Tudorza Pressair

Описание за натиск от Тудорза

Tudorza Pressair се състои от суха прахова форма на аклидиниев бромид само за перорално вдишване.

Aclidinium bromide Активният компонент на натиска на Tudorza е антихолинергичен със специфичност за мускариновите рецептори. Aclidinium bromide е синтетичен кватернерно амониево съединение, химически описано като 1azoniabicclo [2.2.2] октан 3-[(хидроксиди-2-тинилацетил) окси] -1- (3-феноксипропил)-бромид (3R)-. Структурната формула е:

Aclidinium bromide е бял прах с молекулна формула C26H30NO4S2BR и молекулна маса 564.56. Той е много леко разтворим във вода и етанол и пестеливо разтворим в метанол.

Tudorza Pressair е инхалатор за сух прах, задействан от дишане. Всяко задействане на натиск на Tudorza осигурява дозирана доза от 13 mg от формулировката, която съдържа лактозен монохидрат (който може да съдържа млечни протеини) като носител и 400 mcg алидиниев бромид. Това води до доставка на 375 MCG Aclidinium bromide от мундщука въз основа на in vitro Тестването при среден дебит от 63 L/min с постоянен обем от 2 L. Количеството лекарство, доставено в белите дробове, ще варира в зависимост от факторите на пациента, като например инспираторния дебит и времето за вдъхновение. Инхалаторът на налягането осигурява целевата доза при скорост на потока до 35 L/min. Въз основа на проучване при възрастни пациенти с умерен (n = 24) и тежък (n = 24) ХОББ средният пиков вдъхновяващ поток (PIF) е 95,3 L/min (диапазон: 54,6 до 129,4 l/min) и 88,7 l/min (диапазон: 72,0 до 106,4 l/min) съответно.

Използва за натиск от тудорза

Тудорза ^® Насърце ^® (Прах за инхалация на аклидиниев бромид) е показан за поддържащо лечение на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Дозировка за Tudorza Presair

Препоръчителната доза на натиск на Tudorza е една перорална вдишване от 400 mcg два пъти дневно (сутрин и вечер приблизително на 12 часа един от друг).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Прах за инхалация. Tudorza Pressair е дишане, задействано с много доза сух прах, измерване на инхалатора 400 mcg аклидиниев бромид на задействане.

Съхранение и обработка

Тудорза ^® Насърце ^® (прах за инхалация на бромид Aclidinium) 400 mcg се доставя в запечатана торбичка и се предлага в 60 дози дози ( NDC 0310-0800-60) и 30 дози дози ( NDC 0310-0800-39).

Активната съставка се прилага с помощ ^® който осигурява 60 дози или 30 дози аклидиниев бромиден прах за перорално вдишване. Инхалаторът на притиска е бяло и зелено цветно устройство и се състои от сглобен пластмасов механизъм за дозиране с индикатор за доза, единица за съхранение на лекарства, съдържащ състава на лекарствения продукт и мундщук, покрит от зелена защитна капачка.

Съхранявайте налягането на Tudorza на сухо място при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15-30 ° C (59-86 ° F) [виж стайна температура на USP]. Не съхранявайте инхалатора върху вибрираща повърхност.

Инхалаторът за налягане трябва да се съхранява вътре в запечатаната торбичка и да се отвори само непосредствено преди употреба. Изхвърлете чантата.

Изхвърлете (изхвърлете) инхалатора на пристанището след маркирането 0 с червен фон показва в средата на индикатора на дозата, когато устройството е празно и се заключи или 45 дни след датата, в която сте отворили запечатаната торбичка, в която инхалаторът идва, на първо място.

Пазете извън обсега на децата.

Произведено за: Covis Pharmazug 6300 Швейцария. Ревизиран: август 2022 г.

Странични ефекти

Следните нежелани реакции са описани по -подробно в други раздели:

• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Влошаване на тесноъгълния глаукома [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Влошаване на задържането на урината [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Незабавни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

3-месечни и 6-месечни изпитания

Тудорза Насърце was Свudied in two 3-month (Trials B и C) и one 6-month (Изпитание г.) placebo-controlled trials in patients with ХОББ. In these trials 636 patients were treated with Тудорза Насърце at the recommended dose of 400 mcg twice daily.

Населението е имало средна възраст от 64 години (варираща от 40 до 89 години) със 58% мъже 94% кавказки и е имало ХОББ със среден пред бронходилататор, принудителен експиратор за изтичане за една секунда (FEV) процент, прогнозиран от 48%. Пациентите с нестабилна сърдечна болест тесноъгълна глаукома или симптоматична простатна хипертрофия или запушване на изхода на пикочния мехур са изключени от тези изпитвания.

Таблица 1 показва всички нежелани реакции, възникнали с честота, по-голяма или равна на 1% в групата на натиска на Tudorza в двата 3-месечни и една 6-месечна плацебо-контролирана изпитвания, при които процентите в групата на натиск на Tudorza надвишават плацебо.

Таблица 1: Нежелани реакции (% пациенти) в плацебо-контролирани клинични изпитвания

В допълнение сред нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания с честота на по -малко от 1%, са захарната в устата на диабет сухота в устата 1 ^Св степен AV блок остеоартрит сърдечна недостатъчност и кардио-респираторен арест.

Дългосрочни изпитвания за безопасност

Тудорза Насърце was Свudied in three long-term safety trials two double blind и one open label ranging from 40 to 52 weeks in patients with moderate to severe ХОББ. Two of these trials were extensions of the 3-month trials и one was a dedicated long-term safety trial. In these trials 891 patients were treated with Тудорза Насърце at the recommended dose of 400 mcg twice daily. The demographic и baseline characteriСвics of the long-term safety trials were similar to those of the placebo-controlled trials. The adverse events repилиted in the long-term safety trials were similar to those occurring in the placebo-controlled trials of 3 to 6 months. No new safety findings were repилиted compared to the placebo-controlled trials.

Дългосрочно изпитване до 3 години

In a long-term safety trial with 3630 moderate to very severe COPD patients with previous major cardiac events or cardiovascular risk factors at baseline the adverse reactions reported with a frequency ≥2% in the TUDORZA PRESSAIR group in which the exposure-adjusted incidence rate exceeds the placebo group were nausea back pain cough hypertension sinusitis constipation arthralgia anemia muscle spasms cardiac failure congestive Целулит и гастроезофагеална рефлукс. Не бяха идентифицирани други нови нежелани реакции.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на употребата на наркотици Tudorza налягане. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

В постмаркетинг опит с непосредствените реакции на свръхчувствителност на Tudorza, включително анафилаксия ангиоедем (включително подуване на езика на устните или гърлото) Urticaria Rash Bronchospasm или сърбеж. Освен това са наблюдавани гадене дисфония замъглява визия за задържане на урина на урина и стоматит.

Лекарствени взаимодействия за натиск от тудорза

In vitro Свudies suggeСв limited potential fили CYP450-related metabolic drug interactions thus no fилиmal drug interaction Свudies have been perfилиmed with Тудорза Насърце [see Клинична фармакология ].

Симпатомиметика Метилксантини Стероиди

В клинични проучвания едновременно прилагане на аклидиниев бромид и други лекарства, често използвани при лечението на ХОББ, включително симпатомиметика (бета с кратко действие на бета ₂ Агонистите) метилксантините и пероралните и инхалаторните стероиди не показват увеличение на нежеланите лекарствени реакции.

Антихолинергици

Има потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Следователно избягвайте съвместното приложение на натиска на тудорза с други антихолинергично съдържащи лекарства, тъй като това може да доведе до увеличаване на антихолинергичните ефекти.

Предупреждения за натиск от Тудорза

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за натиск от Тудорза

Не за остра употреба

Тудорза Насърце is intended as a twice-daily maintenance treatment fили ХОББ и is не indicated fили the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (i.e. rescue therapy).

Парадоксален бронхоспазъм

Инхалаторните лекарства, включително натиск от тудорза, могат да причинят парадоксален бронхоспазъм. Ако това се случи лечение с натиск от Tudorza трябва да бъде спряно и да се вземат предвид други лечения.

Влошаване на тесноъгълната глаукома

Тудорза Насърце should be used with caution in patients with narrow-angle глаукома. Prescribers и patients should be alert fили signs и симптоми of acute narrow-angle глаукома (e.g. Болки в очите или discomfилиt замъглено зрение visual halos или colилиed images in association with Червени очи from conjunctival задръствания и cилиneal edema). InСвruct patients to consult a physician immediately should any of these signs или симптоми develop.

Влошаване на задържането на урина

Тудорза Насърце should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers и patients should be alert fили signs и симптоми of proСвatic hyperplasia или bladder-neck obСвruction (e.g. difficulty passing urine болезнено уриниране). InСвruct patients to consult a physician immediately should any of these signs или симптоми develop.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия ангиоедем (включително подуване на езика на устните или гърлото) Urticaria Rash Bronchospasm или сърбеж, са настъпили след прилагане на натиск от тудорза. Ако такава реакция настъпи терапия с натиск от тудорза трябва да бъде спряна наведнъж и трябва да се обмислят алтернативни лечения.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба )

Остър бронхоспазъм

Инструктирайте пациентите, че Tudorza натиск е бронходилататор на два пъти дневно поддръжка и не трябва да се използва за незабавно облекчаване на проблемите с дишането (т.е. като спасително лекарство) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че натискът от Tudorza може да причини парадоксален бронхоспазъм. Съветвайте пациентите, че ако се появи парадоксален бронхоспазъм, пациентите трябва да преустановят натиска на тудорза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Визуални ефекти

Болки в очите или дискомфорт замъглено зрение зрителното визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конгестивални задръствания и оток на роговицата могат да бъдат признаци на остра тесноъгълна глаукома. Информирайте пациентите да се консултират незабавно с лекар, ако се развие някой от тези признаци и симптоми. Съветвайте пациентите, че сами миотични очи не се считат за ефективно лечение [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информирайте пациентите, че трябва да се внимава, за да не позволите на праха да влезе в очите, тъй като това може да доведе до размиване на зрението и разширяването на зениците.

Задържане на урина

Трудностите при преминаването на урината и дисурията могат да бъдат симптоми на нова или влошаваща се простатна хиперплазия или запушване на изхода на пикочния мехур. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират незабавно с лекар, ако някой от тези признаци или симптоми се развие [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че анафилаксия ангиоедем (включително подуване на езика на устните или гърлото) Urticaria Rash Bronchospasm или сърбеж може да възникне след прилагане на натиск от тудорза. Посъветвайте се на пациента незабавно да прекрати лечението и да се консултира с лекар, ако някой от тези признаци или симптоми се развие [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за администриране на натиск от Тудорза

Важно е пациентите да разберат как правилно да използват натиск от тудорза.

Информирайте пациентите, че ако пропуснат доза, те трябва да вземат следващата си доза в обичайното време; Те не трябва да приемат 2 дози наведнъж.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Двугодишни проучвания за инхалация са проведени при мишки и плъхове за оценка на канцерогенния потенциал на аклидиниев бромид. Не са наблюдавани данни за туморогенност при плъхове и мишки при дози от аклидиний съответно до 0,20 и 2,4 mg/kg/ден [приблизително 10 и 80 пъти повече от максимално препоръчаната доза на инхалационна инхалация на човека (MRHDID) на базата на сумирани AUCs на аклиний бромид и неговите метаболити].

Аклидиниев бромид е положителен в in vitro тест за мутация на бактериална ген и in vitro Тесин на тимидин локус лимфом. Въпреки това аклидиниевият бромид е отрицателен в напразно Тест на мишката микронуклеус и напразно / in vitro Непланиран анализ на синтеза на ДНК с черния дроб на плъх.

Aclidinium bromide impaired several fertility and reproductive performance indices (increased number of days to mate decreased conception rate decreased number of corpora lutea increased pre-implantation loss with consequent decreased number of implantations and live embryos) in both male and female rats administered inhaled doses greater than or equal to 0.8 mg/kg/day [approximately 15 times the MRHDID based on summed AUCs of Aclidinium bromide и неговите метаболити]. Тези неблагоприятни ефекти на плодовитостта са наблюдавани при наличие на бащинска токсичност, както се доказва от смъртността и намаленото повишаване на телесното тегло. Въпреки това нямаше ефекти върху индекса на чифтосване и броя на сперматозоидите и морфологията. В отделните оценки на плодовитостта (третирани мъже, чифтосани с нелекувани жени; третирани жени, чифтосани с нелекувани мъже) не се наблюдава ефект при мъжки и женски плъхове при вдишани дози съответно 1,9 и 0,8 mg/kg/ден [приблизително 30 и 15 пъти съответно MRHDID, базирани на Aucs от Aclidinium bromide и METABOLITES].

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на натиск от тудорза при бременни жени, които да информират рисковете, свързани с наркотици.

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при прилагане на инхалация на аклидиний бромид към бременни плъхове и зайци по време на органогенеза съответно 15 или 20 пъти максимално препоръчителната човешка дневна доза (MRHDID). Въпреки това се наблюдават намалени тегла на кученцето, когато бременните плъхове продължават да вдишат прилагане на вдишване чрез лактация при 5 пъти по -голям от MRHDID на Aclidinium bromide. Неблагоприятните ефекти на развитието са възникнали, когато зайците са били орално дозирани с аклидиниев бромид при приблизително 1400 пъти по -голям от MRHDID [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт на посочените популации е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В проучване за развитие на ембрио-фетално при бременни плъхове, дозирани през периода на органогенеза от гестационни дни 6-17, не са наблюдавани доказателства за структурни промени при приблизително 15 пъти по-голям от MRHDID [въз основа на сумирани AUC на аклидиний бромид и неговите метаболити при вдишани дози по-малки от или равни на 5,0 mg/kg/ден]. However in a pre- and post-natal development study decreased pup weights were observed when pregnant rats were exposed from gestation day 6 and continuing during the lactation period at approximately 5 times the MRHDID [based on summed AUCs of aclidinium bromide and its metabolites at inhaled doses greater than or equal to 0.2 mg/kg/day]. Токсичността на майката също се наблюдава при инхалаторни дози, по -големи или равни на 0,2 mg/kg/ден.

In an embryo-fetal development study in pregnant Himalayan rabbits administered inhaled doses of aclidinium bromide during the period of organogenesis from gestation days 6-19 no evidence of structural alterations was observed at approximately 20 times the MRHDID [based on summed AUCs of aclidinium bromide and its metabolites at inhaled doses less than or equal to 3.6 mg/kg/ден]. However in another embryo-fetal development study in pregnant Himalayan rabbits dosed orally from gestation days 6-19 increased incidences of additional liver lobes (3-5%) as compared to 0% in the control group were observed at approximately 1400 times the MRHDID [based on summed AUCs of aclidinium bromide and its metabolites at oral doses greater than or equal to 150 mg/kg/day] and Наблюдаваните тегло на плода се наблюдават при приблизително 2300 пъти по -голямо от MRHDID [въз основа на сумирани AUC на аклидиниев бромид и неговите метаболити при перорални дози, по -големи или равни на 300 mg/kg/ден]. Тези находки на плода са наблюдавани при наличието на майчинска токсичност.

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за ефектите на натискането на Tudorza или Aclidinium Bromide върху кърменото дете или върху производството на мляко или присъствието в човешкото мляко. Aclidinium bromide присъства в млякото на кърмещите женски плъхове [виж Данни ]. Когато a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental и health benefits of breaСвfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили Тудорза Насърце и any potential adverse effects on the breaСвfed child from Тудорза Насърце или from the underlying maternal condition.

Данни

При фармакокинетично изследване нивата на радиоактивност в млякото и плазмата при плъхове се измерват след единична интравенозна доза от 1 mg/kg радиомаркиран аклидиниев бромид в приблизително след радиален ден 14 [виж Бременност ]. The maximum concentration of radioactivity [ ¹⁴ С-аклидиний] в мляко се измерва на 6 часа след дозата и е установено, че е 10-14 пъти по-висок, отколкото в плазмата.

Педиатрична употреба

Тудорза Насърце is approved fили use in the maintenance treatment of bronchospasm associated with ХОББ. ХОББ does не nилиmally occur in children. The safety и effectiveness of Тудорза Насърце in pediatric patients have не been eСвablished.

Гериатрична употреба

От 636 пациенти с ХОББ, изложени на натиск от Tudorza 400 MCG два пъти дневно за до 24 седмици в три плацебоконтролирани клинични изпитвания 197 са по -малко от 60 години 272 са по -големи или равни на 60 до по -малко от 70 години, а 167 са по -големи или равни на възраст 70 години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена. Въз основа на наличните данни за натиск от Tudorza Не е оправдано корекция на дозата при гериатрични пациенти [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на натиска на тудорза е изследвана при лица с нормална бъбречна функция и при лица с леко умерено и тежко бъбречно увреждане [виж Клинична фармакология ]. No clinically significant differences in aclidinium pharmacokinetics were неed between these populations. Based on available data fили Тудорза Насърце no adjuСвment of dosage in renally impaired subjects is warranted.

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на натиска на тудорза не са проучени [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за натиск от Тудорза

Човешки опит

В клиничните проучвания не се съобщава за случай на предозиране с натиск от Tudorza. Нямаше системни антихолинергични или други неблагоприятни ефекти след единична инхалаторна доза до 6000 MCG Aclidinium bromide (NULL,5 пъти по -голям от RHDD) при 16 здрави доброволци.

Противопоказания за натиск от Тудорза

Използването на натиск от тудорза е противопоказано в следните условия:

• Тежка свръхчувствителност към млечните протеини [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или някой от помощните вещества [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Клинична фармакология fили Tudилиza Pressair

Механизъм на действие

Aclidinium bromide е дългодействащо антимускариново средство, което често се нарича антихолинергичен. Той има подобен афинитет към подтипите на мускариновите рецептори m ₁ до m ₅ . В дихателните пътища проявява фармакологични ефекти чрез инхибиране на М ₃ рецептор в гладката мускулатура, водеща до бронходилатация. Конкурентният и обратим характер на антагонизма беше показан с рецептори за произход на хора и животни и изолирани органи за органи. В предклинични in vitro както и напразно Свudies prevention of acetylcholine-induced bronchoconСвriction effects was dose-dependent и laСвed longer than 24 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of aclidinium bromide is predominantly a site-specific effect.

Фармакодинамика

Сърдечно -съдови ефекти

В задълбочено проучване на QT 200 MCG и 800 MCG Tudorza Pressair се прилага на здрави доброволци веднъж дневно в продължение на 3 дни; Не са наблюдавани ефекти върху удължаването на QT интервала, използвайки методи за корекция на сърдечната честота на QTCF.

Освен това ефектът на натиска на Tudorza върху сърдечния ритъм е оценен при 336 пациенти с ХОББ 164 пациенти са получили Aclidinium bromide 400 MCG два пъти дневно и 172 пациенти са получавали плацебо, използвайки 24-часов холтер мониторинг. Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на аклидиниевия бромид е приблизително 6% при здрави доброволци. След два пъти дневно прилагане на перорално инхалация от 400 MCG Aclidinium bromide при здрави индивиди пик на плазмените нива на стационарно състояние се наблюдават в рамките на 10 минути след вдишването.

Разпределение

Aclidinium bromide показва обем на разпределение от приблизително 300 L след интравенозно приложение от 400 mcg при хора.

Метаболизъм

Клиничните изследвания на фармакокинетиката, включително проучване на масовия баланс, показват, че основният път на метаболизма на аклидиниевия бромид е хидролизата, която се проявява както химически, така и ензимно от естерази. Бромидът на Aclidinium бързо и широко се хидролизира към неговия алкохол и дитиенилгликолова киселина, нито едно от които не се свързва с мускариновите рецептори и не е лишена от фармакологична активност.

Следователно поради ниските плазмени нива, постигнати при клинично значимите дози Aclidinium bromide и не се очаква неговите метаболити да променят разположението на лекарствата, метаболизирани от човешките CYP450 ензими.

Елиминиране

Общият клирънс е приблизително 170 L/h след интравенозна доза аклидиниев бромид при млади здрави доброволци с междуиндивидуална променливост от 36%. Интравенозно прилаганият радиомаркиран аклидиниев бромид се прилага на здрави доброволци и се метаболизира широко с 1% екскретиран като непроменен алидиний. Приблизително 54% ​​до 65% от радиоактивността се отделя в урината, а 20% до 33% от дозата се отделя в изпражненията. Комбинираните резултати показват, че почти цялата доза на бромид Aclidinium се елиминира чрез хидролиза. След инхалацията на сух прах в инхалацията на прах в урината на аклидиний е около 0,09% от дозата, а прогнозният ефективен полуживот е 5 до 8 часа.

Лекарствени взаимодействия

Официални проучвания за взаимодействие с лекарства не са проведени. In vitro Свudies using human liver microsomes indicated that aclidinium bromide и its majили metabolites do не inhibit CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4/5 или 4A9/11 at concentrations up to 1000-fold higher than the maximum plasma concentration that would be expected to be achieved at the therapeutic dose. Therefилиe it is unlikely that aclidinium bromide causes CYP450 related drug interactions [see Лекарствени взаимодействия ].

Специфични популации

Възрастни пациенти

Фармакокинетичният профил на аклидиниев бромид и основните му метаболити се оценява при 12 възрастни пациенти с ХОББ (на възраст 70 или повече години) в сравнение с по-млада кохорта от 12 пациенти с ХОББ (40-59 години), на които се прилагат 400 MCG ацидиний бромид веднъж в продължение на 3 дни чрез инхалация. Не са наблюдавани клинично значими разлики в системната експозиция (AUC и CMAX) при сравняване на двете групи. Не е необходимо корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Влиянието на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на аклидиниевия бромид е проучено при 18 лица с леко умерено или тежко бъбречно увреждане. Системната експозиция (AUC и CMAX) на бромид Aclidinium и основните му метаболити след единични дози от 400 MCG Aclidinium bromide е сходна при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с 6 съвпадащи здрави контролни лица. Не е необходимо корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречно [виж Използване в конкретни популации ].

Какво се случва, ако хематом избухне

Чернодробно увреждане

Ефектите на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на аклидиниевия бромид не са проучени. Въпреки това не се очаква чернодробната недостатъчност да оказва значително влияние върху фармакокинетиката на аклидиниев бромид, тъй като тя се метаболизира предимно от химическа и ензимна хидролиза на продукти, които не се свързват с мускариновите рецептори [виж Използване в конкретни популации ].

Клинични изследвания

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Програмата за клинично развитие на Tudorza Pressair включваше изпитване за обобщение на дозата (изпитване A) за подбор на номинална доза и три потвърдителни изпитвания за функция на белите дробове (изпитвания B C и D). Две допълнителни изпитания за белодробна функция (изпитвания Е и F) само на Aclidinium bromide и като част от комбиниран продукт с фиксирана доза също предоставиха информация за ефекта на Tudorza Pressair върху респираторния въпросник на St. George (SGRQ) в сравнение с плацебо. Дългосрочно проучване до 3 години (изпитване G) оцени ефекта на натиска на Tudorza върху основните неблагоприятни сърдечно-съдови събития и върху обострянията на ХОББ.

Изпитване за обобщение на дозата

Изпитване A (NCT01120093) е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано активно контролирано кросоувър изпитване със 7-дневни периоди на лечение, разделени от 5-дневни периоди на измиване. Изпитване А записани 79 пациенти, които са имали клинична диагноза на ХОББ, са на 40 или повече години, са имали анамнеза за тютюнопушене поне 10 пакета години, са имали принудителен експиратор за една секунда (FEV ₁ ) от поне 30% и по -малко от 80% от прогнозираната нормална стойност и съотношение на FEV ₁ над принудителен жизнен капацитет (FEV ₁ /Fvc) по -малко от 0,7. Пробен A Включен Tudorza Pressair дози от 400 MCG 200 MCG и 100 MCG два пъти дневно във формотерол активен контрол и плацебо. Изпитване А демонстрира, че ефектът върху коритото FEV ₁ и serial FEV ₁ При пациенти, лекувани с натиск на Tudorza 100 MCG два пъти дневно и 200 MCG два пъти дневни дози е по -нисък в сравнение с пациенти, лекувани с Tudorza Pressair 400 MCG два пъти дневна доза (Фигура 1).

Фигура 1: Промяна от изходното ниво във FEV ₁ С течение на времето (преди и след прилагане на изследване) на 1 седмица в изпитване a

Потвърдителни изпитвания

Изпитвания B (NCT00891462) C (NCT01045161) и D (NCT01001494) са три рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при пациенти с ХОББ. Изпитванията В и С продължиха 3 месеца, а изпитването D беше с продължителност 6 месеца. Тези проучвания са записали 1276 пациенти, които са имали клинична диагноза ХОББ, включително хроничен бронхит и емфизем, са на 40 или повече години, имат анамнеза за тютюнопушене поне 10 опаковки, имат FEV ₁ от поне 30% и по -малко от 80% от прогнозираната нормална стойност и съотношение на FEV ₁ /FVC по -малко от 0,7; 59% са мъже, а 93% са кавказки.

Тези клинични проучвания оценяват натиска на Tudorza 400 MCG два пъти дневно (636 пациенти) и плацебо (640 пациенти). Tudorza Pressair 400 MCG доведе до статистически значително по-голяма бронходилатация, измерена чрез промяна от изходното ниво в сутрешната предварителна доза FEV ₁ на 12 седмици (основната крайна точка на ефикасността) в сравнение с плацебо и в трите изпитвания (Таблица 2).

Таблица 2: Промяна от изходното ниво в Trough FEV ₁ Л) на 12 седмица

Серийните спирометрични оценки се извършват през деня през деня в подгрупа от пациенти в трите проучвания. Серийният FEV ₁ Стойностите над 12 часа за едно от 3-месечните изпитвания (изпитване Б) са показани на фигура 2. Резултатите за другите две плацебоконтролирани изпитвания са подобни на резултатите за изпитване B. Подобряването на функцията на белите дробове се поддържа в продължение на 12 часа след една доза и е последователно през 3- или 6-месечния период на лечение.

Фигура 2: Средно FEV ₁ С течение на времето (преди и след прилагане на изследване) на ден 1 и 12 седмица в подгрупа от пациенти, участващи в 12 часа серийна спирометрия, за изпитване В (3-месечно плацебо-контролирано проучване))

Средни пикови подобрения във FEV ₁ За Tudorza Pressair спрямо изходното ниво се оценява при всички пациенти в изпитвания B C и D след първата доза на 1 ден и са сходни на 12 -та седмица. В изпитвания В и D, но не и при изпитване на пациенти с C, лекувани с Tudorza Presso, използвали по -малко ежедневно спасително албутерол по време на изпитването в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо.

Изпитвания E (NCT01437397) и F (NCT01462942) бяха две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани изпитвания на комбиниран продукт с фиксирана доза, съдържащ фиксирана доза, в сравнение с плацебо при пациенти с COPD, включително хроничен бронхит и емфизем. Изпитванията Е и F бяха с продължителност 6 месеца. Тези изпитвания са записали 3421 пациенти, които са имали клинична диагноза на ХОББ, са на 40 или повече години, имат анамнеза за тютюнопушене поне 10 опаковки, имат FEV ₁ от поне 30% и по -малко от 80% и съотношение на FEV ₁ /FVC по -малко от 0,7; 60,5% са мъже 94,1% са кавказки.

Респираторният въпросник на Свети Георги (SGRQ) беше оценен в изпитвания D E и F на 6 месеца. В изпитване D процентът на респондентите SGRQ (дефиниран като подобрение на резултата от 4 или повече като праг) е 54,3% в натиска на Tudorza в сравнение с 39,5% в плацебо със коефициент на коефициент от 1,77 (95% CI 1,25 2,52). В изпитването E процентът на респондента SGRQ в групата на натиска на Tudorza е 54,5% в сравнение с 38,7% в групата на плацебо със коефициент на коефициент 2,18 (95% CI 1,37 3.48). В изпитването F процентът на респондентите на SGRQ в групата на натиск на Tudorza е 53,5% в сравнение с 53,2% в групата на плацебо със съотношение на коефициент от 0,99 (95% CI 0,6 1,64).

Дългосрочно изпитване за безопасност и ефикасност до 3 години

Изпитване G (NCT01966107) е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване до 36 месеца, което оценява ефекта на натиска на Tudorza при големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития и ExacerBations на ХОББ при пациенти с умерено до много тежки COPD с и без история на изостряне на ХОББ.

Изпитването записа 3630 пациенти с ХОББ, включително хроничен бронхит и емфизем между 40 и 91 години 58,7% са мъже, а 90,7% са кавказки със среден пост-бронходилататор FEV1 от 47,9% от прогнозираната стойност. Всички пациенти са имали анамнеза за сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания и/или значителни сърдечно -съдови рискови фактори. Всички пациенти са имали умерена до много тежка ХОББ. 60,1% от пациентите са имали поне едно предишно умерено или тежко обостряне на ХОББ през последните 12 месеца от посещението за скрининг, а 39,9% не са имали анамнеза за умерено или тежко обостряне на ХОББ през последните 12 месеца.

Приблизително 48% от записаните пациенти са имали предишна анамнеза от поне 1 документирано предишно CV събитие; Цереброваскуларно заболяване (NULL,1%) Коронарна артериална болест (NULL,4%) периферна съдова болест или анамнеза за клаудикация (NULL,6%); 63,6% от тях са били на дългодействащ β2-адренергичен агонист (LABA или LABA/инхалаторен кортикостероид (ICS) поддържаща терапия при влизане в изследване (LABA само 6,3% LABA/ICS 57,3%)). По -голямата част от пациентите са имали умерена (NULL,1%) или тежка (NULL,2%) запушване на въздушния поток.

Основната крайна точка на безопасността беше времето за първо появяване на основно неблагоприятно сърдечно-съдово събитие (MACE), дефинирано като всяко от следните съдебни събития: сърдечно-съдова смърт не-фатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален исхемичен инсулт. Проучването е предназначено да изключи предварително определен марж на риска от 1,8 за съотношението на опасност на Mace.

Резултатите от изпитването G, включително всяко събитие на компонента на основната композитна крайна точка, са показани в таблица 3. Делът на пациентите с поне едно MACE е 3,9% в групата на Tudorza в сравнение с 4,2% в групата на плацебо. Коефициентът на заболяване на МАС е 2,4 на 100 години на пациенти на натиск на Tudorza срещу 2,8 на 100 пациенти-години на плацебо. Прогнозното съотношение на опасност от MACE, свързано с натиск на Tudorza спрямо плацебо, е 0,89 с 95% доверителен интервал (NULL,64 1,23). Горната граница на този доверителен интервал 1.23 изключи риска по -голям от 1,8. Tudorza Pressair не е бил невишен към плацебо за риск от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития.

Таблица 3: Първичен анализ на съдебните основни неблагоприятни сърдечно -съдови събития (MACE)

Проучването се захранва, за да изключи коефициента на опасност от 1,8 във времето до първото боздуган при пациенти, лекувани с натиск в Тюдорза спрямо плацебо.

Жена: majили adverse cardiovascular event; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; PY: patient-yухоs; CI: confidence interval

Вероятността за кумулативно събитие на базата на Kaplan-Meier е представена на фигура 3 за времето до първото появяване на първичната крайна точка на MACE Composite чрез рамо на лечение.

Фигура 3: Прогнозна кумулативна честота на първото боздуган

Обостряния

Изпитване G също оцени ефекта на офертата на Tudorza Pressair 400 MCG върху обострянията на ХОББ. Основната крайна точка на ефикасността е скоростта на умерени до тежки обостряния през първата година на лечение, дефинирано като влошаване на симптомите на ХОББ (диспнея кашлица) за поне 2 последователни дни, които изискват лечение с антибиотици и/или системни кортикостероиди или са довели до хоспитализация или доведоха до смърт. Общо 54,3% от пациентите в изпитване G завършиха първата година на лечение с 9,8% пациенти, лекувани по -малко от 12 месеца поради закриването на изследването. Tudorza Pressa демонстрира статистически значимо намаляване на скоростта на изследване умерено до тежки обостряния на ХОББ през първата година със 17% в сравнение с плацебо (съотношение на скоростта [RR] 0,83; 95% CI 0,73 до 0,94; P = 0,003). Tudorza Pressair също демонстрира статистически значимо намаляване на степента на хоспитализации на изследване поради обостряне на ХОББ през първата година с 28% в сравнение с плацебо (RR 0,72; 95% CI 0,55 до 0,95; P = 0,02).

Фигура 4: Време за първо умерено или тежко обостряне на ХОББ (дни) Анализ на изследване на графиката Kaplan-Meier (пълен анализ набор)

P-стойността за сравняване на Aclidinium 400 mcg срещу плацебо се основава на тестовия тест на лога, стратифициран по тежестта на изходните ХОББ и състоянието на тютюнопушенето е P = 0,004.

Кривите на Kaplan-Meier показват, че времето на първото проучване на умерено или тежко обостряне на ХОББ се забави в групата Aclidinium 400 MCG в сравнение с групата на плацебо (виж фигура 4). Пациентите в групата Aclidinium Bromide 400 MCG имат 15% относително намаляване на риска от обостряне (HR 0,85; 95% CI [0,77 0,95] P = 0,004).

Информация за пациента за Tudorza Pressir

Тудорза ^® Насърце ^®
(Tu-врати за пресата)
(прах за инхалация на аклидиниев бромид)

Важно: Само за перорално вдишване. Не вкарвайте Tudorza притиска в очите си.

Какво е Tudorza Pressair?

• Тудорза Насърце is a prescription medicine to treat хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ is a long-term (chronic) lung disease that includes Хроничен бронхит Емфизем или both.
• Тудорза Насърце is an Антихолинергични medicine. Anticholinergic medicines help the muscles around the airways in your lungs Свay relaxed to prevent симптоми such as wheezing кашлица cheСв tightness и shилиtness of breath.
• Тудорза Насърце is не Спасителна медицина и не трябва да се използва за лечение на внезапни проблеми с дишането. Вашият лекар трябва да ви даде друго лекарство, което да използвате за внезапни проблеми с дишането.

Не е известно дали присоката на Тудорза е безопасна и ефективна при децата.

Кой не трябва да използва натиск от Тудорза?

Не използвайте Tudorza Pressair, ако вие:

• имат тежко алергия за млечни протеини. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
• са алергични към аклидиниев бромид или някоя от съставките в натиска на тудорза. Виж Какви са съставките в натиска на Тудорза? По -долу за пълен списък на съставките.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва натиск от Тудорза?

Преди да използвате натиск от Tudorza, кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат особено проблеми с очите глаукома . Tudorza Pressair може да влоши вашата глаукома.
• Имайте проблеми с простатата или пикочния мехур или проблеми, преминаващи урина. Наслерът на Тудорза може да влоши тези проблеми.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали натискът от Тудорза може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Насечителят на Тудорза може да премине в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете натиск от Тудорза.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и без рецепта и витамини с очи и билкови добавки.

Тудорза Насърце и certain other medicines may interact with each other causing serious side effects. Especially tell your doctили if you take:

• Други антихолинергични лекарства (включително Tiotropium ipratropium umeclidinium гликопиролат).
• атропин.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с тях, за да показвате Вашия лекар и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам натиск от тудорза?

• Вижте инструкциите за употреба За информация как да използвате натиск от Tudorza в края на тази информация за пациента.
• Използвайте натиск от Tudorza точно както е предписано. Не Използвайте натиск на Tudorza по -често, отколкото предписан или приемайте повече лекарство, отколкото предписано за вас.
• Обичайната доза на натиск от тудорза е 1 перорална вдишване 2 пъти на ден. Всяка доза трябва да е на разстояние около 12 часа.
• Ако пропуснете доза от натиск от Тудорза, пропуснете пропусната доза. Вземете следващата си доза в обичайното си време. Не приемайте 2 дози наведнъж.
• Не use other medicines that contain an Антихолинергични fили any reason. Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от другите ви лекарства е антихолинергични лекарства.
• Тудорза Насърце does не relieve sudden симптоми of ХОББ и you should не use extra doses of Тудорза Насърце to relieve these sudden симптоми. Винаги имайте лекарство за спасяване на инхалатор със себе си, за да лекувате внезапни симптоми. Ако нямате лекарство за спасяване на инхалатор, обадете се на вашия лекар, за да ви предписа такъв.
• Обадете се на Вашия лекар или получете спешна медицинска помощ веднага, ако:
  • Проблемите ви с дишането се влошават с натиска на тудорза
  • трябва да използвате лекарството си за спасяване по -често от обикновено
  • Вашето лекарство за спасяване на инхалатор не работи толкова добре за вас при облекчаване на симптомите

Какви са възможните странични ефекти на натиска на Tudorza?

Тудорза Насърце can cause serious side effects including:

Използването само на очи, които се използват за лечение на глаукома, не е ефективно за лечение на остра тесноъгълна глаукома, която може да се случи с натиск от тудорза. Ако имате някой от тези симптоми, спрете да използвате натиск от Tudorza и се обадете веднага на Вашия лекар.

Ако имате някой от тези симптоми на задържане на урина, спрете да използвате натиск от Tudorza и се обадете веднага на Вашия лекар.

• Внезапни проблеми с дишането веднага след използването на натиск от тудорза. Ако имате внезапни проблеми с дишането веднага след вдишване на натиск от Тудорза, спрете да използвате натиск от Tudorza и се обадете веднага на вашия лекар или отидете в най -близката болнична спешна помощ.
• Ново или влошено повишено налягане в очите ви (остра тесноъгълна глаукома). Острата тесноъгълна глаукома може да доведе до постоянна загуба на зрение, ако не се лекува. Симптомите на остра тесноъгълна глаукома могат да включват:
  • Болки в очите или discomfилиt
  • гадене или повръщане
  • Виждане на ореоли или ярки цветове около светлините
  • замъглено зрение
  • Червени очи
• Ново или влошено задържане на урината. Задържането на урината може да бъде причинено от блокиране във вашия пикочен мехур или ако сте мъж, по -голям от нормалната простата. Симптомите на задържане на урина могат да включват:
  • трудност при уриниране
  • болезнено уриниране
  • уриниране често
  • Уриниране в слаб поток или капки
• сериозни алергични реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция могат да включват:
  • Подуване на лицето устни Език или гърло
  • кошери
  • обрив
  • проблеми с дишането
  • сърбеж

Ако имате някой от тези симптоми, спрете да използвате натиск от Tudorza и се обадете веднага на вашия лекар или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Най -често срещаните странични ефекти на натиска на Tudorza включват:

• главоболие
• обикновена настинка симптоми
• кашлица

Кажете на Вашия лекар, ако получите някакъв страничен ефект, който ви притеснява или не изчезне.

Това не са всички възможни странични ефекти на натиска на тудорза. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам натиск от тудорза?

• Съхранявайте налягането на Tudorza при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в запечатаната торбичка, в която влиза, докато не сте готови да използвате натиск от Tudorza. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да използвате доза Tudorza Pressair. Изхвърлете чантата.
• Дръжте Tudorza налягане на сухо място.
• Не Свилиe the inhaler on a vibrating surface.
• Изхвърлете (изхвърлете) инхалатора си в Tudorza Pressair и използвайте нов:
  • Когато маркирането 0 с червен фон се показва в средата на индикатора на дозата или
  • Ако инхалаторът ви е празен и заключи или
  • 45 дни след датата, в която сте отворили запечатаната торбичка, в която инхалаторът идва, който е на първо място.

Дръжте Tudorza Prescair и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на натиска на Tudorza.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте натиск от Tudorza за условие, за което не е предписано. Не давайте на други хора Tudorza на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от Вашия лекар или фармацевт за информация за натиск на Tudorza, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в натиска на Тудорза?

Активна съставка: аклидиев бромид

Неактивна съставка: лактозна монохидрат

За повече информация отидете на www.tudorza.com или се обадете на 1-800-411-2510.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата. Ревизиран: април 2019 г.

Инструкции за употреба

Тудорза ^® Насърце ^®
(Tu-врати за пресата)
(прах за инхалация на аклидиниев бромид)

Само за перорално вдишване

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да използвате инхалатора на вашия Tudorza Pressair. Важно е да прочетете тази информация, тъй като инхалаторът на натиск на Tudorza може да работи по различен начин от инхалатори, които сте използвали преди.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате натиск от Tudorza и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Ако имате въпроси как да използвате инхалатора, помолете вашия лекар фармацевт или медицинска сестра за помощ.

Инструкциите за употреба са разделени на следните раздели:

• Първи стъпки
• Преди употреба
• Стъпка 1: Подгответе дозата си
• Стъпка 2: Вдишайте лекарството си
• Допълнителна информация
• Въпроси и отговори за вашия инхалатор за натиск на Tudorza

Първи стъпки

Запознайте се с частите на инхалатора на Tudorza Pressair ( Фигура a ).

Преди употреба:

1. Точно преди първо използвайте отворете запечатаната торбичка при маркировката на стрелката и извадете инхалатора. Изхвърлете чантата.
2. Напишете датата, на която отваряте запечатаната торбичка на етикета на инхалатора.
3. Не Натиснете зеления бутон, докато не сте готови да вземете доза.
4. Извадете защитната капачка, като леко изтръгнете стрелките, маркирани от всяка страна на защитната капачка и издърпайте направо ( Фигура б ).

Стъпка 1: Подгответе дозата си

1.1 Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира ( Фигура c ).

1.2 Погледнете контролния прозорец. Контролният прозорец трябва да бъде червен ( Фигура c ).

1.3 Дръжте инхалатора хоризонтално с мундщука, обърнат към вас и зеления бутон отгоре ( Фигура г. г. ).

1.4 Натиснете зеления бутон докрай, за да заредите дозата си ( Фигура Е. ).

Когато натиснете зеления бутон по целия път надолу по контролния прозорец се променя от червено в зелено.

Уверете се, че зеленият бутон е отгоре. Не tilt the inhaler.

1.5 Освободете зеления бутон ( Фигура f ).

Уверете се, че пуснете зеления бутон, за да може инхалаторът да работи правилно.

Спрете и проверете:

1.6 Уверете се, че прозорецът за контрол вече е зелен ( Фигура g ).

неща за правене в sf

Това означава, че вашето лекарство е готово за вдишване.

Отидете на стъпка 2: Вдишайте лекарството си.

Какво да направите, ако контролното прозорец все още е червен след натискане на бутона (Фигура Н).

Дозата не се приготвя. Върнете се към стъпка 1: Пригответе дозата си и повторете стъпки 1.1 до 1.6.

Стъпка 2: Вдишайте лекарството си

Прочетете стъпки 2.1 до 2.7 напълно преди употреба. Не накланяйте инхалатора.

2.1 Дръжте инхалатора далеч от устата си и Вдишайте напълно. Никога не дишайте в инхалатора ( Фигура i ).

2.2 Дръжте главата си изправена изправете в мундщука между устните си и затворете плътно устните си около мундщука ( Фигура j ).

Не hold the green button down while inhaling

2.3 Вземете a Свrong deep breath през устата си. Продължавайте да вдишвате възможно най -дълго.

Кликването ще ви уведоми, че вдишвате правилно. Продължавайте да дишате възможно най -дълго, след като чуете щракването. Някои хора може да не чуят щракването. Използвайте контролния прозорец, за да сте сигурни, че сте вдишвали правилно.

2.4 Извадете инхалатора от устата си.

2.5 Задръжте дъха си възможно най -дълго.

2.6 Бавно издишайте далеч от инхалатора.

Някои хора могат да имат зърнесто усещане в устата си или леко сладък или горчив вкус. Не Вземете допълнителна доза, ако не вкусите или не почувствате нещо след вдишване.

Спрете и проверете:

2.7 Уверете се, че прозорецът за контрол вече е червен ( Фигура К. ). This means you have inhaled your medicine cилиrectly.

Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след вдишване (Фигура L).

Това означава, че не сте вдишали правилно лекарството си. Върнете се към стъпка 2: Вдишайте лекарството си и повторете стъпки 2.1 до 2.7.

Ако контролният прозорец все още не се променя на червено, може да сте забравили да освободите зеления бутон, преди да вдигнете или може да не сте вдишвали достатъчно силно. Ако това се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте пуснали зеления бутон и сте издъхнали напълно. След това поемете силно дълбоко дъх през мундщука.

Свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след многократни опити.

Натиснете защитната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба ( Фигура m ) за предотвратяване на замърсяване на инхалатора с прах или други материали. Трябва да изхвърлите (изхвърлете) инхалатора си, ако загубите капачката.

За повече информация относно Tudorza Pressair и видео демонстрация за това как да използвате Tudorza Pressair отидете на www.tudorza.com.

Допълнителна информация

Какво трябва да направя, ако случайно подготвя доза?

Съхранявайте инхалатора си със защитната капачка на място, докато не дойде време да вдишате лекарството си, след което извадете капачката и започнете от стъпка 1.6.

Как работи индикаторът за дозата?

• Индикаторът за дозата показва общия брой дози, останали в инхалатора ( Фигура n ).
• При първа употреба всеки инхалатор съдържа най -малко 60 дози.

Всеки път, когато зареждате доза, като натиснете зеления бутон, индикаторът за доза се движи с малко количество към следващото число (50 40 30 20 10 или 0).

Кога трябва да получа нов инхалатор?

Трябва да изхвърлите (изхвърлете) инхалатора си, ако изглежда, че е повреден или ако загубите защитната капачка.
Когато a Червена лента Появява се в индикатора за доза, това означава, че сте близо до последната си доза ( Фигура n ).
Трябва да изхвърлите (изхвърлете) инхалатора и да използвате нов:

• Когато маркирането 0 с червен фон се показва в средата на индикатора на дозата ( Фигура o ) или
• Ако инхалаторът ви е празен и се заключи ( Фигура стр ) или
• 45 дни след датата, в която сте отворили запечатаната торбичка, в която влиза инхалаторът
• Който и да е на първо място.

Как да разбера, че инхалаторът ми е празен?

• Когато зеленият бутон няма да се върне в пълната си горна позиция и е заключен в средно положение ( Фигура стр ). Even though the green button is locked your laСв dose may Свill be inhaled. After that the inhaler canне be used again и you should Свart using a new inhaler.

Как трябва да почистя инхалатора?

Никога Използвайте вода, за да почистите инхалатора, тъй като това може да повреди лекарството ви.

Ако искате да почистите инхалатора си, избършете външната страна на мундщука със суха тъкан или хартиена кърпа.

Как трябва да съхранявам натиск от тудорза?

• Съхранявайте налягането на Tudorza при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C) в запечатаната торбичка, в която влиза, докато не сте готови да използвате натиск от Tudorza. Не отваряйте запечатаната торбичка, докато не сте готови да използвате доза Tudorza Pressair.
• Дръжте Tudorza налягане на сухо място.
• Не Свилиe the inhaler on a vibrating surface.

Дръжте Tudorza Prescair и всички лекарства извън обсега на децата.

Въпроси и отговори за вашия инхалатор за натиск на Tudorza

Тези инструкции за употреба употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.