Viib

Предупреждение

Самоубийствени мисли и поведение

Антидепресантите увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение при пациенти на възраст 24 години и по-млади при краткосрочни проучвания. Следете внимателно за клиничното влошаване и за появата на самоубийствени мисли и поведение. Безопасността и ефикасността на Viibryd не са установени при педиатрични пациенти [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Описание за Viibryd

Viibryd таблетки за перорално приложение съдържат полиморфна форма IV вилазодон хидрохлорид (HCl) Селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин и частичен агонист 5HT1A рецептор.

Вилазодон HCl е 2-бензофуранкарбоксамид 5- [4- [4- (5-циано-1Н-инзол-3-ил) бутил] -1-пиперазинил]-хидрохлорид (1: 1). Молекулното му тегло е 477,99. Структурната формула е:

В допълнение към таблетките за активна съставка Viibryd съдържат следните неактивни съставки: лактоза монохидрат микрокристален целулозен магнезиев стеарак Колоиден силиконов диоксид поливинил алкохол титаниев диоксид полиетилен гликол талк FD FD

Използване за Viibryd

Viibryd® е показан за лечение на основно депресивно разстройство (MDD) при възрастни [виж Клинични изследвания ].

Дозировка за Viibryd

Доза за лечение на голямо депресивно разстройство

Препоръчителната целева доза за viibryd е от 20 mg до 40 mg перорално веднъж дневно с храна [виж Клинична фармакология Клинични изследвания ]. To achieve the target dosage titrate Viib as follows:

• Започнете с първоначална доза от 10 mg веднъж дневно с храна за 7 дни
• След това се увеличавайте до 20 mg веднъж дневно с храна.
• Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно с храна след минимум 7 дни между дозата се увеличава.

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомня. Ако е почти време за следващата доза, пациентът трябва да пропусне пропуснатата доза и да вземе следващата доза в редовното време. Две дози не трябва да се приемат едновременно.

Екран за биполярно разстройство преди започване на viibryd

Преди започване на лечение с Viibryd или друг пациенти с антидепресант на екрана за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Преминаване към или от моноаминов оксидазен инхибитор антидепресант

Най -малко 14 дни трябва да изтекат между прекратяването на антидепресанта на моноамино оксидаза (MAOI) и започване на Viibryd. В допълнение трябва да изтекат поне 14 дни след спиране на viibryd, преди да започнете антидепресант на Maoi [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Регулиране на дозата с CYP3A4 инхибитори или индуктори

Пациенти, получаващи съпътстващи CYP3A4 инхибитори

По време на едновременната употреба на силен инхибитор на CYP3A4 (например итраконазол кларитромицин вориконазол) дозата Viibryd не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно. Оригиналното ниво на дозата на Viibryd може да бъде възобновено, когато инхибиторът CYP3A4 е прекратен [виж Лекарствени взаимодействия ].

Пациенти, получаващи съпътстващи CYP3A4 индуктори

Въз основа на клиничния отговор помислете за увеличаване на дозата на Viibryd с 2 пъти до максимум 80 mg веднъж дневно над 1 до 2 седмици при пациенти, приемащи силни CYP3A4 индуктори (например карбамазепин фенитоин рифампин) за по-голям от 14 дни. Ако индукторите на CYP3A4 са прекратени постепенно намалете дозата на Viibryd до първоначалното му ниво над 1 до 2 седмици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Прекратяване на лечението с Viibryd

Нежеланите реакции могат да възникнат при прекратяване на viibryd [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. A gradual reduction in dosage rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. Viib should be down tapered from the 40 mg once daily dose to 20 mg once daily for 4 days followed by 10 mg once daily for 3 days. Patients taking Viib 20 mg once daily should be tapered to 10 mg once daily for 7 days.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Viib Таблетките се предлагат като 10 mg 20 mg и 40 mg таблетки, покрити с филми.

• 10 mg розова овална таблетка, обезсърчена с 10 от едната страна
• 20 mg оранжева овална таблетка, обезсърчена с 20 от едната страна
• 40 mg синя овална таблетка, обезсърчена с 40 от едната страна

Съхранение и обработка

Viib (vilazodone HCl) tablets are supplied in the following configurations:

Viib (Vilazodone HCl) Набори за стартер на пациента се доставят в следната конфигурация:

Съхранявайте таблетки при 25 ° C (77 ° F). Екскурзии, разрешени до 15oc - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Разпространено от: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. Северно Чикаго IL 60064. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Viibryd

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Повишен риск от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Активиране на мания или хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Синдром на прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Глаукома за затваряне на ъгъл [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Хипонатриемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Сексуална дисфункция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни състояния и различните дължини на нежеланите реакции на времето, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарството, не могат да бъдат сравнени директно с процентите в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най-често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Viibryd, с основно депресивно разстройство (MDD) в Placebocontrolled проучвания (честота ≥ 5% и поне два пъти по-скоростта на плацебо) са диария гадене на гадене и безсъние.

Излагане на пациента

Безопасността на Viibryd е оценена при 3007 пациенти (18-70-годишна възраст) с диагноза MDD, които участват в клинични проучвания, представляващи 676 пациенти на експозиция. В отворено 52-седмично проучване при 40 mg дневно 599 пациенти са били изложени на Viibryd за общо 348 пациенти.

Информацията за нежеланата реакция, представена по -долу, е получена от проучвания на Viibryd 20 mg и 40 mg дневно при пациенти с MDD, включително:

• Четири плацебо-контролирани 8 до 10-седмични проучвания при 2233 пациенти, включително 1266 пациенти, лекувани с Viibryd; и
• Отворено 52-седмично проучване на 599 пациенти, лекувани с Viibryd.

Тези проучвания включват период на титруване от 10 mg дневно в продължение на 7 дни, последван от 20 mg дневно в продължение на 7 дни или до 40 mg дневно за 2 седмици. В тези клинични изпитвания viibryd се прилага с храна.

Нежелани реакции, отчетени като причини за прекратяване на лечението

В тези проучвания 7,3% от пациентите, лекувани с Viibryd, преустановяват лечението поради нежелана реакция в сравнение с 3,5% от пациентите, лекувани с плацебо. Най-честата нежелана реакция, водеща до прекратяване на поне 1% от пациентите, лекувани с Viibryd, в плацебо-контролираните проучвания е гадене (NULL,4%).

Общи нежелани реакции в плацебо-контролирани MDD проучвания

Таблица 2 показва честотата на често срещаните нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от пациентите, лекувани с Viibryd, и по-голяма от степента на пациенти, лекувани с плацебо при MDD проучвания. Няма съобщени нежелани реакции, свързани с дозата между 20 mg и 40 mg.

Таблица 2: Чести нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от лекуваните с Viibryd пациенти и по-големи от процента на пациенти, лекувани с плацебо

Сексуални нежелани реакции

Таблица 3 показва най-често срещаните сексуални нежелани реакции в плацебо-контролираните MDD проучвания.

Таблица 3: Чести сексуални нежелани реакции, възникващи при ≥ 2% от пациентите, лекувани с Viibryd, и по-големи от процента на пациенти, лекувани с плацебо

Други нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания

Следващият списък не включва реакции: 1) вече изброени в предишни таблици или другаде в етикети 2), за които причината за лекарството е била отдалечена 3), които са били толкова общи, че са неинформативни 4), които не се считат за значителни клинични последици или 5), които са настъпили при скорост, равен на или по -малък от плацебо.

Реакциите са категоризирани по телесна система съгласно следните дефиниции: честите нежелани реакции са тези, които се срещат при поне 1/100 пациенти; Редрените нежелани реакции са тези, които се срещат при пациенти от 1/100 до 1/1000; Редки реакции са тези, които се срещат при по -малко от 1/1000 пациенти:

Сърдечни разстройства: рядко : вентрикуларни екстрасистоли

Очни нарушения: рядко : Сухото зрение на очите замъглено рядко : Катаракта

Нервна система: често : Тремор на седация; рядко: Мигрена

Психиатрични разстройства: рядко : Паническа атака

Кожни и подкожни тъканни нарушения: рядко : Хиперхидроза нощно изпотяване

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Viibryd след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на наркотици. Доклади за нежелани реакции, временно свързани с Viibryd, които са получени след въвеждането на пазара и които не са изброени по -горе, включват следното:

Общи разстройства и условия на администрация: раздразнителност

Нарушения на нервната система: Парализа на съня

Психиатрични разстройства: халюцинации suicide attempt suicidal ideation

Кожни и подкожни тъканни нарушения: обобщен обобщен обрив на наркотици изригване на наркотици

Стомашно -чревна система: остър панкреатит

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Аносмия хипосмия

Лекарствени взаимодействия for Viibryd

Лекарства, които имат клинично важни взаимодействия с Viibryd

Таблица 4: Клинично важни лекарствени взаимодействия с Viibryd

Лекарства, които нямат клинично важни взаимодействия с Viibryd

Based on pharmacokinetic studies no dosage adjustment is required for drugs that are substrates of CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A4 and/or P-glycoprotein (except narrow therapeutic index drugs e.g. digoxin) when VIIBRYD is administered concomitantly [see Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Viib is not a controlled substance.

Злоупотреба и зависимост

Viib has been systematically studied in animals и did not demonstrate abuse or dependence potential. While Viib has not been systematically studied in humans for its potential for abuse there was no suggested evidence of drug-seeking behavior in the clinical studies.

Предупреждения за Viibryd

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Viibryd

Самоубийствени мисли и поведение при подрастващите и младите възрастни

При обединени анализи на плацебо-контролирани изпитвания на антидепресантни лекарства (SSRIS и други класове на антидепресанти), които включват приблизително 77000 възрастни пациенти и над 4500 педиатрични пациенти, честотата на самоубийствените мисли и поведение при пациенти, обработени с антидепресанти, на възраст 24 години, а младостта е била по-голяма при пациенти, третирани с плацето, отколкото при пациенти, третирани с плацер. Имаше значителни различия в риска от самоубийствени мисли и поведение сред лекарствата, но съществува повишен риск, идентифициран при млади пациенти за повечето изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийствени мисли и поведение в различните показатели с най -висока честота при пациенти с MDD. Разликите в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийствени мисли и поведение на 1000 лекувани пациенти са предоставени в таблица 1.

Таблица 1: Различия в риска от броя на пациентите със самоубийствени мисли или поведение при обединените плацебо-контролирани изпитвания на антидепресанти при педиатрични и възрастни пациенти

Не е известно дали рискът от самоубийствени мисли и поведение при детски юноши и млади възрастни се простира до дългосрочна употреба, т.е. след четири месеца. Въпреки това има съществени доказателства от плацебо-контролирани проучвания за поддържане при възрастни с MDD, които антидепресантs Забавяне на повторението на депресията и че самата депресия е рисков фактор за самоубийствени мисли и поведение.

Следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за клинично влошаване и появяване на самоубийствени мисли и поведения, особено през първите няколко месеца на лекарствената терапия и в моменти на промени в дозата. Съветвайте членовете на семейството или полагащите грижи на пациентите, които да наблюдават промени в поведението и да предупредят доставчика на здравни грижи. Помислете за промяна на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на Viibryd при пациенти, чиято депресия е упорито по -лоша или които изпитват спешни самоубийствени мисли или поведение.

Синдром на Серотон

Серотонин и норепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRI) и селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително Viibryd, може да утаява синдрома на серотонин в потенциално животозастрашаващо състояние. Рискът се увеличава при едновременна употреба на други серотонинергични лекарства (включително трициклични антидепресанти на трициклични антидепресанти фентанил меперидин метадон литиев трамадол триптофан амфетамини и болест на Сейнт Джон) и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин) и с лекарства, които увреждат метаболизма на серотонин Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone. Symptoms of serotonin syndrome were noted in 0.1% of MDD patients treated with Viib in premarketing clinical trials.

Serotonin syndrome signs and symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and gastrointestinal symptoms (e.g. nausea повръщане диария).

Едновременното използване на Viibryd с Maois е противопоказано. В допълнение не инициирайте viibryd при пациент, който се лекува с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Никакви доклади не включваха прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция). Ако е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ viibryd, прекратява viibryd, преди да започне лечение с MAOI [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Следете всички пациенти, приемащи viibryd за появата на синдром на серотонин. Прекратяване на лечението с Viibryd и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако по -горе симптомите се появят и инициират поддържащо симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на Viibryd с други серотонинергични лекарства е клинично оправдана, информирайте пациентите за повишен риск от синдром на серотонин и монитор за симптоми.

Повишен риск от кървене

Лекарствата, които пречат на инхибирането на обратното захващане на серотонин, включително Viibryd, увеличават риска от кървене. Едновременната употреба на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) Други антитромбоцитни лекарства Варфарин и други антикоагуланти могат да добавят към този риск. Доклади за случаи и епидемиологични проучвания (конструкция на случаи и кохорта) демонстрират връзка между употребата на лекарства, които пречат на обратното захващане на серотонин и появата на стомашно-чревно кървене. Въз основа на данни от публикуваните наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2-кратно увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Използване в конкретни популации ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymosis хематом Епистаксис и Petechiae до животозастрашаващи кръвоизливи.

Информирайте пациентите за повишения риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на Viibryd и антитромбоцитни средства или антикоагуланти. За пациенти, приемащи варфарин, внимателно наблюдават индексите на коагулацията при започване на титруване или прекратяване на Viibryd.

Активиране на мания или хипомания

При пациенти с Биполярно разстройство Лечението на депресивен епизод с Viibryd или друг антидепресант може да утаи смесен/маниакален епизод. При контролирани клинични изпитвания пациентите с биполярно разстройство са изключени; Въпреки това симптомите на мания или хипомания са съобщени при 0,1% от недиагностицираните пациенти, лекувани с Viibryd. Преди да се започне лечение с пациенти с екран на Viibryd за лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж Доза и приложение ].

Синдром на прекратяване

Нежелани реакции след прекратяване на серотонинергичните антидепресанти, особено след рязко прекратяване, включват: гадене по изпотяване на дисфорично настроение Развлечение Развлечение Замаяност Сензорни смущения (например парестезия като електрическа шок усещания) Тремор тревожност объркване главоболие Летаргия Емоционална лабилност безсъние Хипомания в ушите и пристъпите. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване, когато е възможно [вижте Доза и приложение ].

Припадъци

Viib has not been systematically evaluated in patients with a seizure disorder. Patients with a history of Припадъци were excluded from clinical studies. Viib should be prescribed with caution in patients with a seizure disorder.

Глаукома за затваряне на ъгъл

Удължаването на зеничността, която се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително Viibryd, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия. Избягвайте използването на антидепресанти, включително Viibryd при пациенти с нелекувани анатомично тесни ъгли.

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with SNRIs и SSRIs including Viib. Cases of serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs и symptoms of hyponatremia include главоболие Трудност при концентриране memory impairment объркване слабост и unsteadiness which may lead to falls. Signs и symptoms associated with more severe и/or acute cases have included hallucination syncope seizure Кома респираторен арест и смърт. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

При пациенти с symptomatic hyponatremia discontinue Viib и institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking диуретици и those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs и SNRIs [see Използване в конкретни популации ].

Сексуална дисфункция

Използването на SSRI, включително Viibryd, може да причини симптоми на сексуална дисфункция [виж Нежелани реакции ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido и erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido и delayed or absent orgasm.

Важно е предписанията да се запитват за сексуалната функция преди започване на Viibryd и да проучат конкретно за промените в сексуалната функция по време на лечението, тъй като сексуалната функция може да не се отчита спонтанно. При оценка на промените в сексуалната функция, получаването на подробна история (включително времето на появата на симптомите) е важно, тъй като сексуалните симптоми могат да имат други причини, включително основното психиатрично разстройство. Обсъдете потенциалните стратегии за управление в подкрепа на пациентите при вземане на информирани решения относно лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да търсят появата на самоубийство, особено рано по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу и ги инструктира да съобщават за такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Доза и приложение

Инструктирайте пациентите да приемат viibryd с храна и да следват предписаните инструкции за дозировка [виж Доза и приложение ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the concomitant use of VIIBRYD with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such като Linezolid). Пациентите трябва да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да докладват в спешното отделение, ако изпитват признаци или симптоми на синдром на серотонин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Повишен риск от кървене

Информирайте пациентите за едновременната употреба на Viibryd с аспирин НСПВС други антитромбоцитни лекарства Варфарин или други антикоагуланти, тъй като комбинираната употреба на лекарства, които пречат на серотонина за захващане (например Viibryd) и тези лекарства са свързани с повишен риск от кървене. Посъветвайте ги да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат лекарства без рецепта или без рецепта, които увеличават риска от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активиране на мания/хипомания

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи да наблюдават признаци на активиране на мания/хипомания и ги инструктират да докладват такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на прекратяване

Посъветвайте се с пациентите да не прекратяват рязко Viibryd и да обсъждат всеки режим на усупване с техния доставчик на здравни грижи. Нежеланите реакции могат да възникнат, когато viibryd е прекратен [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Припадъци

Внимавайте пациентите относно използването на Viibryd, ако имат анамнеза за нарушение на пристъпите [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сексуална дисфункция

Посъветвайте пациентите, че употребата на viibryd може да причини симптоми на сексуална дисфункция както при мъже, така и при жени. Информирайте пациентите, че трябва да обсъждат всички промени в сексуалната функция и потенциалните стратегии за управление със своя доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Алергични реакции

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако развият алергична реакция, като подуване на кошери от обрив или затруднение в дишането [виж Нежелани реакции ].

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат лекарства с рецепта или без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Бременност

• Посъветвайте бременните жени да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечение с Viibryd [виж Използване в конкретни популации ].
• Посъветвайте пациентите, които viibryd използват късно по бременност, могат да доведат до повишен риск от неонатални усложнения, изискващи продължителна хоспитализация дихателна опорна тръба за хранене и/или персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN) [виж Използване в конкретни популации ].
• Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Viibryd по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Проведени са проучвания на канцерогенността, при които плъховете B6C3F1Mice и Wistar са дадени перорални дози съответно до 135 и 150 mg/kg/ден за 2 години. Тези дози са приблизително 16,5 и 36 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) съответно 40 mg на база mg/m².

При мишки честотата на хепатоцелуларните карциноми се увеличава при мъже при 16,5 пъти по -голямо от MRHD; Тази констатация не е наблюдавана при 5,5 пъти по -голяма от MRHD. Честотата на злокачествените тумори на млечните жлези се увеличава числено при жените при 5,5 и 16,5 пъти по -голямо от MRHD със статистическа значимост при 16,5 MRHD; Тази констатация не е наблюдавана при 1,8 пъти по -голяма от MRHD. Повишените нива на пролактин са наблюдавани при 2-седмично проучване на вилазодон, прилаган при 5,5 и 33 пъти по-голямо от MRHD. Известно е, че повишаването на нивата на пролактин причинява тумори на млечната жлеза при гризачи.

В изследването на плъхове вилазодонът не е канцерогенен в двата пола при дози до 36 пъти по -голям от MRHD.

Мутагенеза

Вилазодонът не е мутагенен в in vitro бактериалния анализ на обратната мутация (AMES тест). Вилазодонът е отрицателен в in vitro V79/HGRPT тест за мутация на клетките напред. Вилазодонът е кластогенен в два in vitro анализи на бозайници на бозайници. Въпреки това вилазодонът е отрицателен за кластогенна активност както в in vivo анализ на костен мозък на плъх, така и в тест за микронуклеус. Вилазодонът също е отрицателен при in vivo/in vitro непланиран анализ на синтеза на ДНК при плъхове.

Увреждане на плодовитостта

Лечението на плъхове с вилазодон в доза 125 mg/kg, което е 30 пъти по -голямо от MRHD от 40 mg на база mg/m², причинява нарушаване на плодовитостта на мъжете без ефект върху женската плодовитост. Нарушената плодовитост на мъжете не се наблюдава при 6 пъти по -голям от MRHD.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антидепресанти по време на бременност.

Доставчиците на здравни грижи се насърчават да съветват пациентите да се регистрират, като се обадят на Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-844-405-6185 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistrytory/antidepressants.

Обобщение на риска

Въз основа на данни от публикувани наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2 пъти увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Clinical Consirecations ].

При бременните жени няма адекватни и добре контролирани проучвания на Viibryd. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Въпреки това, основният риск в американската обща популация от големи вродени дефекти е 2-4%, а спонтанен аборт е 15-20% от клинично признатите бременности. При изследвания на репродукция на животни орално приложение на вилазодон през периода на органогенеза при дози до 48 и 17 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) при плъхове и зайци, съответно не са наблюдавани с намаляване на теглото на теглото на плода и забавено осификация на скелетните, но не са наблюдавани тератогенни ефекти. Намаленото телесно тегло на плода и забавената скелетна осификация не са наблюдавани при дози до 10 и 4 пъти по -голямо от MRHD при плъхове и зайци [виж [виж Данни ].

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Проспективно надлъжно проучване последва 201 бременни жени с анамнеза за голямо депресивно разстройство, които са евтимични и приемат антидепресанти в началото на бременността. Жените, които преустановиха антидепресанти по време на бременност, са по -склонни да преживеят рецидив на голяма депресия от жените, които продължават антидепресантите. Помислете за рисковете от нелекувана депресия при прекратяване или промяна на лечението с антидепресант лекарства по време на бременност и след раждането.

Нежелани реакции на майката

Използването на viibryd през месеца преди доставката може да бъде свързано с повишен риск от следродилен кръвоизлив [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетални/неонатални нежелани реакции

Излагането на SSRI и SNRI, включително Viibryd при късна бременност, може да доведе до повишен риск от неонатални усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна опора и хранене на тръби и/или персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN). Наблюдавайте новородени, които са били изложени на Viibryd през третия триместър на бременността за синдром на прекратяване на лекарството и лекарството [виж Данни ].

Данни

Човешки данни

Експозиция на трети триместър

Новородените, изложени на SSRI или SNRI в края на третия триместър, са разработили усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна подкрепа и хранене с тръби. Тези констатации се основават на доклади след маркетинг. Такива усложнения могат да възникнат веднага след доставката. Отчетените клинични находки включват респираторни дистрес Цианоза апнея припадъци Температурна нестабилност Трудност при повръщане на повръщане Хипогликемия Хипотония Hypertonia hyperreflexia тремор за треперевост и постоянен плач. Тези характеристики са в съответствие или с директен токсичен ефект на SSRI и SNRI, или евентуално синдром на прекратяване на лекарството. В някои случаи клиничната картина е в съответствие със синдрома на серотонин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Излагането по време на късна бременност на SSRI може да има повишен риск от устойчива белодробна хипертония на новороденото (PPHN). PPHN се среща при 1-2 на 1000 живи раждания в общата популация и е свързан със значителна новородена заболеваемост и смъртност. При ретроспективно проучване на контрола на случаите на 377 жени, чиито бебета са родени с PPHN и 836 жени, чиито бебета са родени здрави, рискът от развитие на PPHN е приблизително шест пъти по-висок за бебета, изложени на SSRIS след 20-тата седмица на гестация в сравнение с бебета, които не са били изложени на антидепресанти по време на бременност. A study of 831324 infants born in Sweden in 1997-2005 found a PPHN risk ratio of 2.4 (95% CI 1.2-4.3) associated with patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and a PPHN risk ratio of 3.6 (95% CI 1.2-8.3) associated with a combination of patient-reported maternal use of SSRIs in early pregnancy and an antenatal SSRI рецепта при по -късна бременност.

Данни за животните

Не са наблюдавани тератогенни ефекти, когато вилазодонът се дава на бременни плъхове или зайци по време на периода на органогенеза при перорални дози съответно до 200 и 36 mg/kg/ден. Тези дози са 48 и 17 пъти при плъхове и зайци съответно максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 40 mg на база mg/m². Наддаването на телесното тегло на плода е намалено и скелетната осификация се забавя както при плъхове, така и при зайци в тези дози; Тези ефекти не са наблюдавани при дози до 10 пъти по -голям от MRHD при плъхове или 4 пъти по -голям от MRHD при зайци.

Когато вилазодонът се прилага на бременни плъхове при перорална доза 30 пъти по -голяма от MRHD през периода на органогенеза и по време на бременността и лактацията броят на родените кученца на живо е намален. Наблюдава се увеличение на ранната следродилна смъртност и сред оцелелите кученца се наблюдава намалено зреене на телесно тегло и намалява плодовитостта в зряла възраст. В тази доза имаше някаква майчинска токсичност. Тези ефекти не се наблюдават в 6 пъти по -голям от МРХ.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на вилазодон в човешкото мляко ефектите на вилазодон върху кърменото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Въпреки това вилазодонът се отделя в млякото на плъховете [виж Данни ]. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Viib и any potential adverse effects on the breastfed child from Viib or from the underlying maternal condition.

Данни

Данни за животните

Прилагането на вилазодон на кърмещи плъхове при перорална доза 30 пъти повече от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) доведе до ранна следродилна смъртност на кученцето и сред оцелелите кученца е намалено телесно тегло и забавено съзряване.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Viibryd не са установени при педиатрични пациенти за лечение на MDD.

Ефикасността не е демонстрирана в две адекватни и добре контролирани 8-седмични проучвания, включително общо 1002 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години с MDD. Следните нежелани реакции са съобщени при поне 5% от педиатричните пациенти, лекувани с Viibryd и се срещат със скорост поне два пъти, тази за педиатрични пациенти, получаващи плацебо: гадене повръща диария коремна болка/дискомфорт и замаяност.

Антидепресантите увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение при педиатрични пациенти [виж Предупреждение за бокс ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Данни за токсичност за младежки животни

При непълнолетно изследване на животни мъжките и женските плъхове са лекувани с вилазодон (10 50 и 200 mg/kg/ден), започвайки от следродилния ден (PND) от 21 до 90. Забавяне на възрастта на постигане на вагинална проходимост (т.е. сексуално съзряване) се наблюдава при женските, започващи от 50 mg/kg/ден с не се наблюдава нивото на неблагоприятно въздействие (Noaeal) от 10 mg/kg/ден с не се наблюдава нивото на неблагоприятно въздействие. Този NOAEL се свързва с нивата на AUC, подобни на тези, измерени при максимална доза, тествана в педиатрия (30 mg). Неблагоприятни поведенчески ефекти (липса на привикване при акустичен тест за стрес) се наблюдават при мъже при 200 mg/kg, а жените, започващи от 50 mg/kg както по време на лечението с лекарства, така и на периодите на възстановяване. NOAEL за тази констатация е 50 mg/kg за мъже и 10 mg/kg за жени, което е свързано с нива на AUC, по -големи от (мъже) или подобни (жени) с тези, наблюдавани с максималната доза, тествана при педиатрични пациенти. 8% намаление на минералната плътност на бедрената кост се наблюдава при женски плъхове при 200 mg/kg в сравнение с контролната група. NOAEL за тази констатация беше 50 mg/kg, което беше свързано с ниво на AUC, по -голямо от това, измерено при максимална доза, тествана в педиатрия.

Гериатрична употреба

Въз основа на фармакокинетично проучване не се препоръчва корекция на дозата на Viibryd въз основа на възрастта (виж фигура 3). Резултати от фармакокинетично изследване на единична доза 20 mg viibryd при гериатрични лица (> 65-годишна) спрямо по-млади лица (24-55 години) показват, че фармакокинетиката обикновено е сходна между двете възрастови групи [виж Клинична фармакология ].

Клиничните проучвания на Viibryd не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. От 3007 пациенти в клинични проучвания с Viibryd 65 (NULL,2%) са на възраст 65 или повече години, а 378 (NULL,6%) са на възраст от 55 до 64 години. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде консервативен, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Серотонергичните антидепресанти са свързани с случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от тази нежелана реакция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. No other differences in adverse reactions were observed between geriatric и younger patients.

Използвайте в други популации на пациенти

Не е необходимо регулиране на дозата на Viibryd въз основа на бъбречната функция на пола (леко до тежко бъбречно увреждане на гломерулната филтрация: 15-90 ml/минута) или чернодробна функция (мека до тежка чернодробна увреждане на детето-сложица: 5-15 [вижте оценка Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Viibryd

Има ограничен опит в клиничните изпитвания по отношение на човешкото предозиране с Viibryd. Нежеланите реакции, свързани с предозиране на Viibryd в дози 200-280 mg (5 до 7 пъти по-голяма от препоръчителната доза), както се наблюдава в клиничните изпитвания, включва серотонин синдром на летаргия за неспокойствие и дезориентация.

За актуална информация относно управлението на отравяне или предозиране Свържете се с център за контрол на отровата на 1-800-222-1222. Не са известни специфични антидоти за вилазодон. Отстраняването на вилазодон чрез диализа не е проучено; Въпреки това големият обем на разпределение на вилазодон предполага, че диализата няма да бъде ефективна за намаляване на вилазодоновите плазмени концентрации.

Противопоказания за Viibryd

Viib is contraindicated in:

• Пациенти, приемащи или в рамките на 14 дни след спиране на инхибитори на моноаминооксидаза (MAOI), включително MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо поради повишен риск от синдром на серотонин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Viibryd

Механизъм на действие

Механизмът на действие на вилазодон при лечението на голямо депресивно разстройство не е напълно разбран, но се смята, че е свързан с нейното засилване на серотонинергичната активност в ЦНС чрез селективно инхибиране на серотониновото захващане. Вилазодонът също е частичен агонист в серотонинергични 5-HT1A рецептори; Въпреки това нетният резултат от това действие върху серотонинергичното предаване и неговата роля в антидепресантния ефект на Vilazodone са неизвестни.

Фармакодинамика

Вилазодон се свързва с висок афинитет към мястото на обратното захващане на серотонин (ki = 0,1 nm), но не и към норепинефрина (ki = 56 nm) или допамин (KI = 37 nm) Сайтове за защита на защитата. Вилазодон мощно и селективно инхибира обратното захващане на серотонин (IC50 = 1,6 nm). Вилазодон също се свързва селективно с висок афинитет към 5-HT1A рецептори (IC50 = 2.1 nm) и е частичен агонист 5-HT1A рецептор.

Сърдечна електрофизиология

Лечението с Viibryd не удължи интервала на QTC. Ефектът на viibryd [20 40 60 и 80 mg (2 пъти по-голямо от препоръчителната доза)] върху QTC интервала е оценен в рандомизиран плацебо- и активно контролиран (Moxifloxacin 400 mg) в обстойна група QTC при 157 здрави лица. Проучването демонстрира способност за откриване на малки ефекти. Горната граница на 90% доверителен интервал за най-големия плацебо-коригиран базов коефициент QTC интервал е под 10 msec въз основа на индивидуалния метод за корекция (QTCI). По този начин при дози 2 пъти по -голяма от препоръчителната доза viibryd не удължи QTC интервала в клинично значима степен.

Фармакокинетика

Активността на вилазодон се дължи предимно на родителското лекарство. Фармакокинетиката на вилазодон (5 mg  80 mg) е дозо-пропорционална. Натрупването на вилазодон след прилагане на единични дози Viibryd не варира в зависимост от дозата и се постига стационарно състояние за около 3 дни. Елиминирането на вилазодон е предимно чрез чернодробен метаболизъм с терминален полуживот от приблизително 25 часа. В стационарно състояние след ежедневно дозиране на Viibryd 40 mg при условия на федерация средната стойност на CMAX е 156 ng/ml, а средната стойност на AUC (0-24 часа) е 1645 ngâ · h/ml.

Абсорбция

Концентрациите на вилазодон достигат максимум при средна стойност 4-5 часа (TMAX) след прилагането на Viibryd и намаляват с терминалния полужим от приблизително 25 часа. Абсолютната бионаличност на вилазодон е 72% с храна. Прилагането без храна може да доведе до неадекватни концентрации на лекарства и може да намали ефективността.

Коадминацията на Viibryd с етанол или с инхибитор на протонна помпа (пантопразол) не влияе на скоростта или степента на абсорбция на вилазодон. Освен това нито скоростта на елиминиране на TMAX, нито терминалната елиминиране на вилазодон не се променя чрез съвместно приложение или с пантопразол, или с етанол.

Абсорбция is decreased by approximately 25% if vomiting occurs within 7 hours of ingestion; no replacement dose is needed.

Разпределение

Вилазодонът е широко разпространен и приблизително 96-99% обвързан с протеин. Прилагането на Viibryd на пациент, приемащ друго лекарство, което е силно свързано с протеини, може да причини повишени свободни концентрации на другото лекарство, тъй като вилазодонът е силно свързан с плазмения протеин. Взаимодействието между вилазодон и други високо протеинови свързани лекарства не е оценено.

Метаболизъм и елиминиране

Viib is extensively metabolized through CYP и non-CYP pathways (possibly by carboxylesterase) with only 1% of the dose recovered in the urine и 2% of the dose recovered in the feces as unchanged vilazodone. CYP3A4 is primarily responsible for its metabolism among CYP pathways with minor contributions from CYP2C19 и CYP2D6.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Фигура 1 по -долу включва въздействието на други лекарства върху фармакокинетиката на вилазодон [виж Лекарствени взаимодействия ].

Фигура 1: Ефект на други лекарства върху вилазодонова фармакокинетика

In vitro проучванията показват, че е малко вероятно вилазодонът да инхибира или индуцира метаболизма на субстратите за CYP1A1 1A2 2A6 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 или 3A5, с изключение на CYP2C8. Ефектът на вилазодон върху активността на CYP2C8 не е тестван in vivo.

Фигура 2 по -долу включва въздействието на вилазодон върху фармакокинетиката на други лекарства in vivo.

Фигура 2: Въздействие на вилазодон върху други лекарствени фармакокинетици

Проучвания в специфични популации

Наличието на леко до тежко бъбречно увреждане или леко до тежко чернодробно увреждане не повлиява очевидния клирънс на вилазодон (виж фигура 3). Няма фармакокинетични разлики на вилазодон при пациенти с гериатрични пациенти в сравнение с по -млади пациенти или между мъже и жени (виж фигура 3).

Фигура 3: Влияние на вътрешните фактори върху фармакокинетиката на вилазодон

Клинични изследвания

Ефикасността на Viibryd като лечение на голямо депресивно разстройство е демонстрирана в четири многоцентрови рандомизирани двойни плацебо-контролирани проучвания при възрастни (18-70 години) амбулаторни пациенти, които отговарят на диагностичните и статистическия наръчник на критериите за психични разстройства (DSM-IV-TR). Три 8-седмични проучвания оценяват ефикасността на Viibryd 40 mg (проучвания 1-3) и едно 10-седмично проучване (проучване 4) оценяват ефикасността на Viibryd 20 mg и 40 mg (виж таблица 5). В тези проучвания пациентите са рандомизирани на 20 mg или 40 mg или плацебо веднъж дневно с храна. Пациентите са били титрирани над 1 седмици до доза 20 mg дневно, или над 2 седмици до доза от 40 mg веднъж дневно на viibryd с храна. Viibryd беше по-добър от плацебо при подобряване на депресивните симптоми, измерени чрез промяната от изходното ниво на посещението в крайна точка в общия резултат на скалата на депресията на Montgomery-Asberg (MADRS) за двете дози. MADRS е десет позиции, оценявана от клиницист скала, използвана за оценка на тежестта на депресивните симптоми. Резултатите на MADRS варират от 0 до 60 с по -високи резултати, показващи по -тежка депресия. Клинично глобално впечатление-Тежестта (CGI-S) е оценена в проучвания 3 и 4. Viibryd 20 mg и 40 mg демонстрира превъзходство спрямо плацебо, измерено чрез подобряване на резултата от CGI-S.

Таблица 5: Обобщение на резултатите за основната крайна точка на ефикасността - общата оценка на MADRS

Информацията за базовите демографски данни обикновено е сходна във всички групи за лечение. Изследването на популационните подгрупи въз основа на възрастта (имаше малко пациенти над 65) пол и раса, не разкриха ясни доказателства за диференциална отзивчивост.

Информация за пациента за Viibryd

Viib®
(vi-brid)
(вилазодонов хидрохлорид) таблетки за орална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Повишен риск от самоубийствени мисли или действия при някои деца юноши и млади възрастни. Viib и other антидепресант medicines may increase suicidal thoughts or actions in some people 24 years of age и younger особено в рамките на първите няколко месеца от лечението или когато дозата се променя. Viibryd не е за употреба при деца.
  • Депресията или други сериозни психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли или действия. Някои хора могат да имат по -висок риск да имат самоубийствени мисли или действия. Те включват хора, които имат (или имат фамилна анамнеза за) биполярно заболяване на депресията (наричана още маниакално-депресивно заболяване) или имат история на самоубийствени мисли или действия.

Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако развиете самоубийствени мисли или действия. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
• Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни грижи по план. Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване между посещенията, ако е необходимо, особено ако имате притеснения относно симптомите.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако вие или членовете на вашето семейство имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявате:

• Опити за самоубийство
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• действайки върху опасни импулси
• мисли за самоубийство или умиране
• нова или по -лоша депресия
• Ново или по -лошо безпокойство
• Панически атаки
• Нова или по -лоша раздразнителност
• Чувствате се развълнувани или неспокойни
• Проблем със съня (безсъние)
• Изключително увеличаване на активността или говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво е Viibryd?

Viib is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Major Depressive Disorder (MDD) in adults.

Не е известно дали Viibryd е безопасен и ефективен за употреба при деца за лечение на MDD.

Кой не трябва да приема Viibryd?

Не приемайте Viibryd, ако вие:

• Вземете инхибитор на моноамино оксидаза (MAOI)
• спряха да приемат маои през последните 14 дни
• се лекуват с антибиотик линезолидно или интравенозно метиленово синьо

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате MAOI, включително антибиотичния линезолид или Интравенозно метиленово синьо.

Не започвайте да приемате MAOI поне 14 дни, след като спрете лечението с Viibryd.

Преди да вземете Viibryd, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте или имайте фамилна анамнеза за самоубийствена депресия биполярно разстройство мания или хипомания
• имат или са имали проблеми с кървенето
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• Имайте високо налягане в очите ( глаукома )
• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• Имате ниски нива на натрий в кръвта си
• пийте алкохол
• са бременни или планират да забременеят. Приемането на Viibyrd късно по бременност може да доведе до повишен риск от определени проблеми при новороденото ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за рисковете за вашето бебе, ако приемате Viibryd по време на бременност. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечение с Viibryd.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на бременност на Вибрид. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Viibryd и тяхното бебе. Ако забременеете по време на лечението с Viibryd, говорете с вашия доставчик на здравни услуги относно регистрацията в Националния регистър на бременността за антидепресанти. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-844-405-6185.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Viibryd преминава в кърма. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Viibryd.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Viib и some medicines may affect each other causing possible serious side effects. Viib may affect the way other medicines work и other medicines may affect the way Viib works.

Странични ефекти от изстрел за контрол на раждаемостта

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Мойсей
• Лекарства, използвани за лечение на мигренозни главоболия, известни като триптани
• Трициклични антидепресанти
• Литий
• Трамадол фентанил меперидин метадон или други опиоиди
• триптофан
• Buspirone
• амфетамини
• Сейнт Джон
• Лекарства, които могат да повлияят на кръвта, като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и варфарин
• диуретици
• Лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства, включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин (SNRIS)

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете Viibryd с другите си лекарства.

Не стартирайте и не спирайте други лекарства по време на лечение с Viibryd, без първо да говорите с вашия доставчик на здравеопазване. Спирането на Viibryd внезапно може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Виж Какви са възможните странични ефекти на Viibryd?

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Viibryd?

• Вземете Viibryd точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва. Не променяйте дозата си или спрете да приемате Viibryd, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата на Viibryd, докато това е правилната доза за вас.
• Вземете Viibryd 1 път всеки ден с храна.
• Ако пропуснете доза Viibryd, вземете пропусната доза веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропусната доза и вземете следващата си доза в редовното време. Не приемайте две дози Viibryd едновременно.
• Ако приемате твърде много Viibryd, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 веднага или получете спешно лечение веднага.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Viibryd?

• Не управлявайте работа с тежки машини или не правете други опасни дейности, докато не разберете как Viibryd ви влияе. Viibryd може да причини сънливост или може да повлияе на способността ви да карате решенията да мислят ясно или да реагират бързо.
• Избягвайте да пиете алкохол по време на лечение с Viibryd.

Какви са възможните странични ефекти на Viibryd?

Viib may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Viibryd?
• Синдром на Серотон. Потенциално животозастрашаващ проблем, наречен синдром на серотонин, може да се случи, когато viibryd се приема с определени други лекарства. Виж Кой не трябва да приема Viibryd? Спрете да приемате Viibryd и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от следните признаци и симптоми на синдром на серотонин:
  • агитация
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • объркване
  • Кома
  • Бърз сърдечен ритъм
  • Промяна на кръвното налягане
  • замаяност
  • изпотяване
  • промиване
  • Висока телесна температура (хипертермия)
  • тремори stiff muscles or muscle twitching
  • загуба на координация
  • Припадъци
  • гадене vomiting диария
• Повишен риск от кървене. Приемането на viibryd с аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) варфарин или разредители на кръвта може да добави към този риск. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага за всяко необичайно кървене или синини.
• Мания или хипомания (маниакални епизоди) при хора, които имат анамнеза за биполярно разстройство. Симптомите могат да включват:
  • значително повишена енергия
  • Тежка неприятности за сън
  • състезателни мисли
  • Безразсъдно поведение
  • необичайно големи идеи
  • прекомерно щастие или раздразнителност
  • говорейки повече или по -бързо от обикновено
• Синдром на прекратяване. Внезапно спирането на Viibryd може да ви накара да имате сериозни странични ефекти. Вашият доставчик на здравни услуги може да иска бавно да намали дозата ви. Симптомите могат да включват:
  • гадене
  • Промени в настроението ви
  • изпотяване
  • главоболие
  • раздразнителност и агитация
  • умора
  • замаяност
  • Проблеми сън
  • сензация на електрически шок (парестезия)
  • Хипомания
  • безпокойство
  • звънене в ушите ви (шум в ушите)
  • объркване
  • Припадъци
• Припадъци (convulsions).
• Проблеми с очите (глаукома за затваряне на ъгъл): Viib may cause a certain type of eye problem called Глаукома за затваряне на ъгъл . Обадете се на вашия доставчик на здравеопазване, ако имате промени във вашето зрение или болка в очите.
• Ниски нива на натрий в кръвта ви (хипонатриемия). Ниските нива на натрий в кръвта ви могат да бъдат сериозни и могат да причинят смърт. Възрастните хора могат да бъдат изложени на по -голям риск за това. Признаците и симптомите на ниски нива на натрий в кръвта ви могат да включват:
  • главоболие
  • Трудност при концентриране
  • променя паметта
  • объркване
  • слабост и unsteadiness on your feet which can lead to falls

При тежки или повече внезапни случаи признаците и симптомите включват:

• • халюцинации (seeing or hearing things that are not real)
  • припадък
  • Припадъци
  • Кома
  • респираторен арест
  • смърт
• Сексуални проблеми (дисфункция). Приемането на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително Viibryd, може да причини сексуални проблеми.

Симптомите при мъже могат да включват:

• • забавена еякулация или невъзможност за еякулация
  • Намален сексуален нагон
  • проблеми с получаването или запазването на ерекция

Симптомите при жените могат да включват:

• • Намален сексуален нагон
  • Забавен оргазъм или невъзможност да има оргазъм

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви промени в сексуалната си функция или ако имате въпроси или притеснения относно сексуалните проблеми по време на лечението с Viibryd. Възможно е да има лечение, което вашият доставчик на здравни грижи може да предложи.

Най -често срещаните странични ефекти на Viibryd включват диария гадене или повръщане на проблеми.

Това не са всички възможни странични ефекти на Viibryd.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам viibryd?

• Съхранявайте Viibryd при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Viibryd и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Viibryd.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Viibryd за условие, за което не е предписано. Не давайте viibryd на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Viibryd, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките във Viibryd?

Активна съставка: Вилазодонов хидрохлорид

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид лактоза монохидрат магнезиев стеаран микрокристален целулозен полиетилен гликол поливинил алкохол талк титанов диоксид FD

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.