Xopenex

Описание за xopenex

Инхалационният разтвор на Xopenex е стерилен прозрачен безцветно без консервативно разтвор на хидрохлоридната сол на левалбутерол (R)-Енантиомер на рацемичния албутерол на лекарственото вещество. Levalbuterol HCl е сравнително селективна бета ₂ -Дренергичен рецептор агонист [виж Клинична фармакология ]. Химическото наименование за Levalbuterol HCl е (R) -α ¹ -[[(11диметилетил) амино] метил] -4-хидрокси-13-бензениметанол хидрохлорид и установената му химическа структура е следната:

Молекулното тегло на Levalbuterol HCl е 275,8, а емпиричната му формула е c ₁₃ H ₂₁ Не ₃ • HCl. Това е бяло до бяло кристално твърдо вещество с точка на топене приблизително 187 ° С и разтворимост от приблизително 180 mg/ml във вода.

Levalbuterol HCl е модифицираното име на USAN за (R) -албутерол HCl в Съединените щати.

Разтворът на инхалация на Xopenex се доставя във флакони с единична доза и не изисква разреждане преди прилагане чрез небулизация. Each 3 mL unit-dose vial contains 0.31 mg of levalbuterol (as 0.36 mg of levalbuterol HCl) or 0.63 mg of levalbuterol (as 0.73 mg of levalbuterol HCl) or 1.25 mg of levalbuterol (as 1.44 mg of levalbuterol HCl) sodium chloride to adjust tonicity and sulfuric acid to adjust pH до 4.0 (NULL,3 до 4,5).

Използване за xopenex

Бронхоспазъм

Xopenex HFA е показан за лечение или профилактика на бронхоспазъм при възрастни юноши и деца на 4 години и по -възрастни с обратима обструктивна болест на дихателните пътища.

Дозировка за xopenex

Препоръчителни дози

Препоръчителната доза на Xopenex HFA за възрастни и деца на 4 и повече години е 2 инхалации (90 mcg база без левалбутерол) се повтаря на всеки 4 до 6 часа; При някои пациенти 1 инхалация (45 mcg база без левалбутерол) на всеки 4 часа може да е достатъчен. По -честото прилагане или по -голям брой вдишвания не се препоръчва рутинно.

Ако преди това ефективният режим на доза не предостави обичайния отговор, това може да е маркер за дестабилизация на астма и изисква преоценка на пациента и режима на лечение, като се съобразява специално с възможната нужда от противовъзпалително лечение, напр. кортикостероиди.

Информация за администрацията

Само за перорално вдишване

• Разклатете добре преди употреба.
• Избягвайте пръскането в очите.
• Намерете инхалатора, преди да използвате за първи път и когато инхалаторът не се използва повече от 3 дни, като пуска 4 тестови спрея във въздуха далеч от лицето.
• За да се поддържа правилното използване на Xopenex HFA, е от решаващо значение да се измие задвижването с топла вода и да се изсушите добре поне веднъж седмично. Инхалаторът може да престане да доставя левалбутерол тартрат, ако не е правилно почистен и изсъхнат старателно. Дръжте пластмасовия задвижващ механизъм, за да предотвратите натрупването и блокирането на лекарствата. Ако задвижването се блокира с левалбутерол таррат, измийте задвижването, за да премахнете блокирането.
• Канистърът е снабден с индикатор за доза, който показва колко вдишвания остават. Дисплеят на индикатора на дозата ще се движи след всяко десето задействане. При наближаване на края на използваемите инхалации цветът зад броя в прозореца на индикатора на дозата се променя в червено. Изхвърлете инхалатора, когато прозорецът за дисплей на индикатора на дозата показва нула, съответстващо на използването на 200 задействания.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Аерозол за инхалация: Xopenex HFA е аерозол с дозирана доза под налягане.

Всяка кутия Xopenex HFA 15 грама съдържа 200 достойни задействания (или вдишване).

Всяка кутия е снабдена с индикатор за доза и се снабдява със синя пластмасова мундщука за задвижване и червена капачка на мундщука. След грундиране на всяко задействане на инхалатора доставя 59 mcg левалбутерол тартрат (еквивалентен на 45 mcg основа без левалбутерол) от мундщука на задвижването.

Съхранение и обработка

Xopenex HFA инхалация Аерозолът се доставя като алуминиев кутията под налягане в кутия:

• NDC 63402-510-01: Canister, обозначен с нетно тегло от 15 грама, съдържащи 200 достойни задействания (или вдишване)

Всяка кутия е снабдена с индикатор за доза и се снабдява със синя пластмасов задействащ за задвижване на капата на червена мундщук и инструкции на пациента.

Разклатете добре преди да използвате. Съхранявайте между 20 ° и 25 ° C (68 ° и 77 ° F; вижте стайна температура на USP). Предпазвайте от температури на замръзване и пряка слънчева светлина. Съхранявайте инхалатор с мундщука на задвижването надолу.

Съдържание под налягане

Не пробийте и не изгаряйте. Не съхранявайте близо до топлина или отворен пламък. Излагането на температури над 120 ° F може да причини спукване. Никога не хвърляйте контейнер в огън или изгаряне. Пазете извън обсега на децата.

Синият задвижващ механизъм, снабден с Xopenex HFA, не трябва да се използва с други продукти на продукта. Задвижващите механизми от други продукти не трябва да се използват с HFA Canister Xopenex. Правилното количество лекарства във всяко задействане не може да бъде гарантирано след 200 задействания, въпреки че кутията не е напълно празна. Когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва червена зона приблизително 20 инхалации са оставени и е необходимо зареждане. Канистърът трябва да бъде изхвърлен, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва нула, което показва, че са използвани 200 задействания.

Произведено за: Sunovion Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Ревизиран: февруари 2017 г.

Странични ефекти fили Xopenex

Използването на Xopenex HFA може да бъде свързано със следното:

• Парадоксален бронхоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сърдечно -съдови ефекти [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Незабавни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни и юноши на възраст 12 години и по -възрастни

Информацията за нежеланата реакция относно Xopenex HFA при възрастни и юноши е получена от две 8-седмични многоцентрови рандомизирани двойни и плацебо-контролирани проучвания при 748 пациенти с възрастни и юноши с астма, които сравняват Xopenex HFA, предлаган на пазара албутерол HFA инхалатор и HFA-134A плацебо. Таблица 1 изброява честотата на всички нежелани реакции (независимо дали е считан от изследователя за свързани или несвързани с лекарството) от тези изпитвания, които са се наблюдавали със скорост 2% или по-голяма в групата, лекувана с Xopenex HFA и по-често, отколкото в групата на инхалатора на HFA-134A плацебо.

Таблица 1: Нежелана честота на реакцията (% от пациентите) в две 8-седмични клинични изпитвания при възрастни и юноши ≥ 12 години**

Adverse reactions reported by less than 2% and at least 2 or more of the adolescent and adult patients receiving XOPENEX HFA and by a greater proportion than receiving HFA-134a placebo inhaler include cyst flu syndrome viral infection constipation gastroenteritis myalgia hypertension epistaxis lung disorder acne herpes simplex conjunctivitis ear pain dysmenorrhea hematuria and vaginal Монилиаза. В тези проучвания не се наблюдават значителни лабораторни аномалии.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Информацията за нежеланата реакция относно Xopenex HFA при деца се получава от 4-седмично рандомизирано двойно-сляпо изпитване на Xopenex HFA A предлагана на пазара албутерол HFA инхалатор и HFA-134A плацебо инхалатор при 150 деца на възраст от 4 до 11 години с астма. Таблица 2 изброява нежеланите реакции, отчетени за Xopenex HFA при деца със скорост 2% или по -големи и по -често, отколкото за плацебо.

Таблица 2: Нежелана честота на реакцията (% от пациентите) в 4-седмично клинично изпитване при деца на възраст 4-11 години*

Честотата на системните бета-адренергични нежелани реакции (например нервност на тремор) е ниска и сравнима във всички групи за лечение, включително плацебо.

След маркетинг опит

В допълнение към нежеланите реакции, отчетени при клинични изпитвания, след използването на инхалационен разтвор на левалбутерол са наблюдавани следните нежелани реакции. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са избрани за включване поради тяхната сериозност честотата им на отчитане или вероятния им бета-медииран механизъм: ангиоедем анафилаксия аритмии (включително предсърдно мъждене на фибрилация (суправентрикуларна тахикардия Екстрасистоли) астма на кестена болка Каш Tachycardia tremor urticaria.

В допълнение Xopenex HFA като други симпатомиметични агенти може да предизвика нежелани реакции като хипертония ангина световъртеж на централната нервна система стимулация безсънност и изсушаване или дразнене на орофаринкса.

Трябва да потърся хапче

Лекарствени взаимодействия fили Xopenex

Други краткодействащи симпатомиметични аерозолни бронходилататори или епинефрин не трябва да се използват едновременно с Xopenex HFA. Ако трябва да се прилагат допълнителни адренергични лекарства по всеки път, те трябва да се използват с повишено внимание, за да се избегнат вредни сърдечно -съдови ефекти.

Бета-блокери

Бета-блокери: Бето-адренергични рецептори блокиращи средства не само блокират белодробния ефект на бета-адренергичните агонисти като Xopenex HFA, но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при астматични пациенти. Следователно пациентите с астма обикновено не трябва да се лекуват с бета-блокери. Въпреки това при определени обстоятелства, напр. Като профилактика след инфаркт на миокарда може да няма приемливи алтернативи на използването на бета-адренергични блокиращи средства при пациенти с астма. В тази настройка трябва да се обмислят кардиоселективни бета-блокери, въпреки че те трябва да се прилагат с повишено внимание.

Диуретици

Промените на ЕКГ или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на непотиеви диуретици (като цикъл и тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонистите, особено когато се превишава препоръчителната доза на бета-агониста. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти не е известна предпазливост при съвместното приложение на бета-агонисти с не-пропастуващи диуретици. Помислете за наблюдение на нивата на калий.

Дигоксин

Средното намаляване на 16% до 22% в серумните нива на дигоксин се демонстрира след еднократна интравенозно и перорално приложение на рацемичен албутерол съответно на нормални доброволци, които са получили дигоксин в продължение на 10 дни. Клиничното значение на тези открития за пациенти с обструктивна болест на дихателните пътища, които получават Xopenex HFA и дигоксин на хронична основа, не е ясно. Въпреки това би било разумно внимателно да се оценят серумните нива на дигоксин при пациенти, които в момента получават дигоксин и Xopenex HFA.

Инхибитори на моноамино оксидаза или трициклични антидепресанти

Xopenex hfa should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitилиs или tricyclic антидепресанти или within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitилиs или tricyclic антидепресанти.

Предупреждения за Xopenex

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за xopenex

Парадоксален бронхоспазъм

Xopenex hfa can produce paradoxical bronchospasm which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Xopenex hfa should be discontinued immediately и alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled fилиmulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Влошаване на астмата

Астма may deteriилиate acutely over a period of hours или chronically over several days или longer. If the patient needs mилиe doses of Xopenex hfa than usual this may be a marker of destabilization of астма и requires reevaluation of the patient и treatment regimen giving special consideration to the possible need fили anti-inflammatилиy treatment e.g. cилиticosteroids.

Използване на противовъзпалителни средства

Използването само на бета-адренергичен агонист може да не е адекватно за контрол на астмата при много пациенти. Трябва да се обмисли ранното разглеждане на добавянето на противовъзпалителни средства, напр. кортикостероиди към терапевтичния режим.

Сърдечно -съдови ефекти

Xopenex hfa like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by heart rate blood pressure и symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Xopenex hfa at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been repилиted to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval и ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefилиe Xopenex hfa like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disилиders especially cилиonary insufficiency cardiac arrhythmias и hypertension.

Не надвишавайте препоръчителната доза

Съобщава се за смъртните случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства при пациенти с астма. Точната причина за смъртта е неизвестна, но сърдечен арест след неочаквано развитие на тежка остра астматична криза и се подозира последваща хипоксия.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на рацемичен албутерол, както е показано от редки случаи на уртикария ангиоедем обрив бронхоспазъм анафилаксия и орофарингеален оток. Потенциалът за свръхчувствителност трябва да се вземе предвид при клиничната оценка на пациентите, които изпитват незабавни реакции на свръхчувствителност, докато получават Xopenex HFA.

Съществуващи условия

Xopenex hfa like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disилиders especially cилиonary insufficiency hypertension и cardiac arrhythmias; in patients with convulsive disилиders hyperthyroidism или diabetes mellitus; и in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic и diastolic blood pressure have been seen in individual patients и could be expected to occur in some patients after the use of any beta-adrenergic bronchodilatили.

Съобщава се, че големи дози интравенозен рацемичен албутерол влошават съществуващия захарен диабет и кетоацидоза.

Хипокалиемия

Както и при други бета-адренергични агонистични лекарства Xopenex HFA може да доведе до значителна хипокалиемия при някои пациенти, евентуално чрез вътреклетъчен маневрен, който има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти. Намаляването обикновено е преходно, което не изисква добавка.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте пациента да прочете Одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Пациентите трябва да получат следната информация

Честота на употреба

Действието на Xopenex HFA трябва да продължи 4 до 6 часа. Не използвайте Xopenex HFA по -често от препоръчителното. Инструктирайте пациентите да не увеличават дозата или честотата на дозите Xopenex HFA, без да се консултират с техния лекар. Ако пациентите установят, че лечението с Xopenex HFA става по -малко ефективно за симптоматични симптоми на релеф, стават по -лошо или те трябва да използват продукта по -често от обикновено, те трябва да потърсят медицинска помощ незабавно.

Почистване и съхранение на грундиране

Грундиране

Разклатете добре преди да използвате. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че грундирането на Xopenex HFA е от съществено значение, за да се гарантира подходящо съдържание на левалбутерол при всяко задействане. Пациентите трябва да преминат Xopenex HFA, преди да използват за първи път и в случаите, когато инхалаторът не се използва повече от 3 дни, като пуска 4 тестови пръскане във въздуха далеч от лицето.

наклони

За да се гарантира правилното дозиране и предотвратяване на блокирането на отвора на задвижването, инструктирайте пациентите да измиват задвижването в топла вода и да се изсушат добре поне веднъж седмично. Пациентите трябва да бъдат информирани, че в одобреното от FDA етикетиране на пациента са включени подробни инструкции за почистване.

забрана nyc

Съхранение

Съхранявайте кутията между 20 ° и 25 ° C (68 ° и 77 ° F). Предпазвайте от температури на замръзване и пряка слънчева светлина.

Парадоксален бронхоспазъм

Информирайте пациентите, че Xopenex HFA може да произвежда парадоксален бронхоспазъм. Инструктирайте пациентите да прекратят Xopenex HFA, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.

Съпътстваща употреба на лекарства

Докато пациентите използват Xopenex HFA, други инхалаторни лекарства и лекарствата за астма трябва да се приемат само според указанията на лекаря.

Общи нежелани реакции

Честите неблагоприятни ефекти от лечението с инхалаторни бета-агонисти включват сърцебиене в гърдите на гърдите Бърз тремор и нервност на сърдечната честота.

Бременност

Пациентите, които са бременни или кърмещи, трябва да се свържат с своите лекари относно употребата на Xopenex HFA.

Обща информация за употреба

Ефективното и безопасно използване на Xopenex HFA включва разбиране на начина, по който трябва да се прилага.

Разклатете инхалатора добре непосредствено преди всяка употреба.

Използвайте Xopenex HFA само с задвижването, доставен с продукта. Когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва червена зона приблизително 20 инхалации са оставени и е необходимо зареждане. Изхвърлете инхалатора, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата показва нула, което показва, че са използвани 200 спрея. Никога не потопявайте кутията във вода, за да определите колко пълен е кутията (тест за плаване).

Като цяло техниката за прилагане на Xopenex HFA на деца е подобна на тази за възрастните. Децата трябва да използват Xopenex HFA под надзора за възрастни, както е указано от лекаря на пациента [посъветвайте пациента да чете Одобрено от FDA етикетиране на пациента – (Информация и инструкции на пациента за употреба)].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Въпреки че не е имало изследвания на карциногенеза с рацемичен албутерол сулфат на левалбутерол е оценен за неговия канцерогенен потенциал.

In a 2-year study in Sprague-Dawley rats dietary administration of racemic albuterol sulfate resulted in a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium at doses of 2 mg/kg/day and greater (approximately 30 times the MRHDID) of levalbuterol tartrate for adults and approximately 15 times the MRHDID of levalbuterol tartrate за деца на MG/m ² Основа). В 18-месечно проучване при CD-1 мишки и 22-месечно проучване в диетичното прилагане на златния хамстер на рацемичен албутерол сулфат не показва данни за туморогенност. Диетичните дози при CD-1 мишки са били до 500 mg/kg/ден (приблизително 3800 пъти по-голям от MRHDID на левалбутерол тартрат за възрастни и приблизително 1800 пъти по-голям от MRHDID на левалбутерол тартрат за деца на mg/m ² Основа) и дозите в изследването на златния хамстер са били до 50 mg/kg/ден (приблизително 500 пъти по -голям от MRHDID на левалбутерол тартрат за възрастни на mg/m ² Основа и приблизително 240 пъти по -голяма от MRHDID на Levalbuterol Tartrate за деца на mg/m ² Основа).

Levalbuterol HCl не е мутагенна в теста на AMES или мутационният анализ на генната мутация на CHO/HPRT. Левалбутерол HCl не е кластогенен в напразно Тест за микронуклеус в костния мозък на мишката. Рацемичен албутерол сулфат не е кластогенен в in vitro Хромозомният аберационен анализ в CHO клетъчните култури.

Не са проведени проучвания за плодовитост с левалбутеролов тартрат. Репродукционни изследвания при плъхове, използващи рацемичен албутерол сулфат, не показват доказателства за нарушена плодовитост при перорални дози до 50 mg/kg/ден (приблизително 750 пъти по -голям от mrhdid на левалбутерол тартрат за възрастни на MG/m ² Основа).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на Xopenex HFA при бременни жени. Има клинични съображения с използването на Xopenex HFA при бременни жени [виж Клинични съображения ].

След перорално приложение на Levalbuterol HCl към бременни зайци няма данни за тератогенност при дози до 25 mg/kg/ден [приблизително 750 пъти повече от максималния препоръчителен доза в инхалацията на човека (MRHDID) на левалбутерол тартрат за възрастни върху mg/m ² основа]; Въпреки това рацемичният албутерол сулфат е тератогенен при мишки (цепнато небце) и зайци (краниоцизис) при дози малко по -високи от човешкия терапевтичен обхват (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Жени с лошо или умерено контролирана астма Има повишен риск от прееклампсия при майката и недоносената ниско тегло при раждане и малка за гестационна възраст при новороденото. Бременните жени трябва да бъдат внимателно наблюдавани, а лекарствата да бъдат коригирани, колкото е необходимо, за да се поддържа оптимален контрол.

Труд или доставка

Поради потенциала на бета-адренергичните агонисти да пречат на маточната контрактилност, използването на Xopenex HFA за лечение на бронхоспазъм по време на труда трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които ползите ясно надвишават риска.

Xopenex hfa has not been approved fили the management of preterm labили. The benefit:risk ratio when Левалбутерол тартрат is administered fили tocolysis has not been established. Serious adverse reactions including maternal pulmonary edema have been repилиted during или following treatment of premature labили with beta -agonists including racemic albuterol.

Данни

Данни за животните

Оралното приложение на левалбутерол HCl към бременни новозеландски бели зайци през периода на органогенеза не открива доказателства за тератогенност при дози до 25 mg/kg/ден (приблизително 750 пъти по -голям от mrhdid на левалбутерол таррат за възрастни на MG/m ² Основа). In a rat developmental study a racemic albuterol sulfate (comprising approximately 50% levalbuterol)/HFA-134a fилиmulation administered by inhalation did not produce any teratogenic effects at exposures approximately 160 times the MRHDID (on a mg/m ² Основа при майчина доза от 10,5 mg/kg).

Другите проучвания в развитието с рацемичния албутерол сулфат доведоха до тератогенни ефекти при мишки и зайци в дози, малко по -високи от терапевтичния обхват на човека. В проучване за развитие на зайци, прилагано на орално алутерол сулфат, индуциран с краниозишис при 7 от 19 плода (37%) при приблизително 1500 пъти по -голям от MRHDID (върху mg/m/m ² Основа при майчина доза от 50 mg/kg). В изследване на развитието на мишката подкожно прилагане на албутерол сулфат произвежда образуване на цепнато небце в 5 от 111 (NULL,5%) плода при експозиция приблизително 2 пъти MRHDID за възрастни (на mg/m ² Основа при майчина доза 0,25 mg/kg/ден) и в 10 от 108 (NULL,3%) плода при приблизително 20 пъти mrhdid (върху mg/m/m ² Основа при майчина доза от 2,5 mg/kg/ден). Подобни ефекти не се наблюдават при приблизително 0,2 пъти MRHDID от левалбутерол тартрат за възрастни върху mg/m ² Основа (т.е. по -малка от терапевтичната доза). Вкусът на цепнатината се наблюдава и при 22 от 72 (NULL,5%) плода от жени, лекувани подкожно с изопротеренол (положителна контрола).

Лактация

Обобщение на риска

Няма налични данни за наличието на левалбутерол в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Xopenex HFA и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Xopenex HFA или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Педиатрични пациенти на възраст 4 и повече години

Безопасността и ефикасността на Xopenex HFA са установени при педиатрични пациенти на 4 и повече години в адекватно и добре контролирано клинично изпитване [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Педиатрични пациенти на възраст под 4 години

Xopenex hfa is not indicated fили pediatric patients less than 4 years of age. A clinical trial in pediatric patients below the age of 4 years showed no statistical significant difference between treatment groups in the primary efficacy endpoint. There was an increased incidence of астма-related adverse reactions repилиted in pediatric patients below the age of 4 years treated with Xopenex hfa compared to placebo.

Xopenex hfa was evaluated in one 4-week multicenter rиomized modified-blind placebo-controlled parallel group trial of 196 pediatric patients ages birth to <4 years of age with астма или reactive airway disease (68 patients birth to <2 years of age и 128 patients 2 to <4 years of age). Xopenex hfa 45 mcg (N=23) Xopenex hfa 90 MCG (N=42) levalbuterol Разтвор на инхалация 0,31 mg (N=63) и placebo HFA (N=68) were administered three times daily. Xopenex hfa или placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Астма Caregiver Assessment (PACA) total scилиe from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total scилиe between Xopenex hfa и placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent астма-related adverse reactions were repилиted in Xopenex hfa-treated patients. Eight subjects repилиted астма-related adverse reactions fили Xopenex hfa compared to 3 subjects fили placebo. There was one subject that discontinued treatment due to астма in the Xopenex hfa group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age и older [see Нежелани реакции ].

Таблица 3: Нежелани реакции, свързани с астма, в 4-седмично клинично изпитване при деца, раждащи се <4 Years of Age*

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Xopenex HFA не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващи заболявания или друга лекарствена терапия.

Бъбречно увреждане

Известно е, че албутеролът е значително екскретен от бъбрека и рискът от токсични реакции може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Информация за предозиране за xopenex

Очакваните симптоми с предозиране са тези на прекомерна бета-адренергична рецепторна стимулация и/или поява или преувеличение на някой от симптомите, изброени при нежелани реакции (6), напр. Припадъци Ангина хипертония или хипотония тахикардия със скорост до 200 удара/минута аритмии нервно главоболие Тремор сухота в устата на сърцебиене гадене замаяност умора неразположение и безсъние. Може да възникне и хипокалиемия. Както при всички симпатомиметични лекарства, сърдечният арест и дори смъртта може да бъде свързан със злоупотребата с Xopenex HFA. Лечението се състои в прекратяване на Xopenex HFA заедно с подходяща симптоматична терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна за предозиране на HFA Xopenex.

Противопоказания за xopenex

Xopenex hfa is contraindicated in patients with a histилиy of hypersensitivity to levalbuterol racemic albuterol или any other component of Xopenex hfa. Reactions have included urticaria angioedema обрив bronchospasm anaphylaxis и илиopharyngeal edema.

Синьо хапче с L368 върху него

Клинична фармакология fили Xopenex

Механизъм на действие

Активирането на бета -адренергичните рецептори на гладката мускулатура на дихателните пътища води до активиране на аденилат циклаза и до увеличаване на вътреклетъчната концентрация на цикличен-3 '5'-аденозинов монофосфат (цикличен AMP). Увеличаването на цикличния AMP е свързано с активирането на протеин киназа А, което от своя страна инхибира фосфорилирането на миозин и понижава вътреклетъчните йонни концентрации на калций, което води до мускулна релаксация. Левалбутерол отпуска гладките мускули на всички дихателни пътища от трахеята до крайните бронхиоли. Повишените циклични концентрации на AMP също са свързани с инхибирането на освобождаването на медиатори от мастоцити в дихателните пътища. Levalbuterol действа като функционален антагонист за отпускане на дихателните пътища, независимо от участващия спазмоген, като по този начин защитава от всички предизвикателства на бронхоконстриктора. Въпреки че се признава, че бета -адренергичните рецептори са преобладаващите рецептори на данните за бронхиалната гладка мускулатура показват, че в човешкото сърце има бета -рецептори в човешкото сърце от 10% до 50% от които са бета -адренергични рецептори. Точната функция на тези рецептори не е установена [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. However all betaadrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms и/или electrocardiographic changes.

Фармакокинетика

Популационен фармакокинетичен модел е разработен с помощта на плазмени концентрации на (R) -албутерол, получени от 632 астматични пациенти на възраст от 4 до 81 години в три големи изпитвания. For adolescent and adult patients 12 years and older following 90 mcg dose of XOPENEX HFA yielded mean peak plasma concentrations (Cmax) and systemic exposure (AUC0-6) of approximately 199 pg/mL and 695 pg•h/mL respectively compared to approximately 238 pg/mL and 798 pg•h/mL respectively following 180 mcg dose of Racemic Albuterol HFA дозирана доза инхалатор. За педиатрични пациенти от 4 до 11 години след 90 mcg доза Xopenex HFA дават CMAX и AUC0-6 от приблизително 163 pg/ml и 579 pg • h/ml съответно в сравнение с приблизително 238 pg/ml и 828 pg • h/ml, следвайки 180 mcg доза от расинг албитерол.

Тези фармакокинетични данни показват, че средната експозиция на (R) -албутерол е била с 13% до 16% по-малко при възрастни и 30% до 32% по-малко при педиатрични пациенти, дадени от Xopenex HFA в сравнение с тези, които се получават сравнима доза рацемичен албутерол. В сравнение с възрастни пациенти педиатрични пациенти, дадени 90 MCG левалбутерол, имат 17% по-ниска средна експозиция на (R) -албутерол.

Метаболизъм и елиминиране

Информацията, налична в публикуваната литература, предполага, че първичният ензим, отговорен за метаболизма на албутеролните енантиомери при хората, е SULT1A3 (сулфотрансфераза). Когато рацемичният албутерол се прилага или интравенозно, или чрез вдишване след прилагане на перорален дървен въглен, се наблюдава 3- до 4-кратна разлика в областта под кривите на концентрация между (R)-и (S) -албутерол енантиомери с (S) -албутеролни концентрации, които са постоянно по-високи. Въпреки това без предварителна обработка с дървени въглища след прилагане на орално или инхалация разликите са 8- до 24 пъти, което предполага, че (R) -албутерол се метаболизира за предпочитане в стомашно-чревния тракт, вероятно от SULT1A3.

Основният път на елиминиране на албутеролни енантиомери е чрез бъбречна екскреция (80% до 100%) или на родителското съединение, или на първичния метаболит. По -малко от 20% от лекарството се открива в изпражненията. След интравенозно приложение на рацемичен албутерол между 25% и 46% от (R) -албутеролната фракция на дозата се отделя като непроменена (R) -албутерол в урината.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Xopenex HFA не е оценен.

Бъбречно увреждане

Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на рацемичния албутерол е оценен при 5 лица с креатинин клирънс от 7 до 53 ml/min и резултатите са сравнени с тези от здрави доброволци. Бъбречното заболяване не оказва влияние върху полуживота, но има 67% спад на рацемичния клирънс на албутерол. Трябва да се използва предпазливост при прилагане на високи дози Xopenex HFA на пациенти с бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Токсикология на животните и/или фармакология

Гориво HFA-134a

При животни и хора е установено, че горивата HFA-134A бързо се абсорбира и бързо елиминира с елиминационен полуживот от 3 до 27 минути при животни и 5 до 7 минути при хора. Времето за максимална плазмена концентрация (TMAX) и средното време на пребиваване са изключително къси, което води до преходен вид на HFA-134a в кръвта без данни за натрупване. Въз основа на проучвания при животни горивата HFA-134A няма откриваема токсикологична активност при количества, по-малко от 380 пъти повече от максималната експозиция на човека въз основа на сравнения на стойностите на AUC. Токсикологичните ефекти, наблюдавани при тези много високи дози, включват диспнея или слюноотделяне на атаксия, подобни на ефектите, получени от структурно свързани хлорофлуоровъглеводороди (CFCs), използвани при инхалатори с дозирани дози, които са били широко използвани в миналото.

Клинични изследвания

Бронхоспазъм Associated With Астма

Възрастни и юноши пациенти на 12 и повече години

Ефикасността и безопасността на Xopenex HFA са установени в две 8-седмични многоцентрови рандомизирани двойно-слепи активни и плацебо-контролирани изпитвания при 748 възрастни и юноши с астма на възраст между 12 и 81 години. В тези две проучвания Xopenex HFA (403 пациенти) е сравнен с HFA-134A плацебо MDI (166 пациенти), а изпитванията включват предлагана на пазара албутерол HFA-134A MDI (179 пациенти) като активен контрол. Сериен принудителен изтичане на експиратор за 1 секунда (FEV ₁ ) Измерванията показват, че 90 mcg (2 инхалации) на Xopenex HFA са постигнали значително по -голямо подобрение на FEV ₁ над стойността на предварителната обработка, отколкото плацебо. Резултатите от едно от изпитванията са показани на фигура 1 като среден процент промяна в FEV ₁ от базовата линия на тестовия ден на 1 ден (n = 445) и ден 56 (n = 387). Резултатите от второто изпитване бяха сходни.

Фигура 1: Процентна промяна в FEV ₁ От базовата линия на деня на тест при възрастни и юноши на възраст от 12 до 81 години на ден 1 и 56 ден

За Xopenex HFA на първия ден средното време до настъпване на 15% увеличение на FEV ₁ варира от 5,5 до 10,2 минути, а средното време до пиков ефект варира от 76 до 78 минути. В популацията на респондентите на 1 ден средната продължителност на ефекта, измерена с 15% увеличение на FEV ₁ беше 3 до 4 часа с продължителност на ефекта при някои пациенти до 6 часа.

Педиатрични пациенти на възраст от 4 до 11 години

Ефикасността и безопасността на Xopenex HFA при деца са установени в 4-седмично многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо активно и плацебоконтролирано изпитване при 150 педиатрични пациенти с астма на възраст между 4 и 11 години. В това изпитване Xopenex HFA (76 пациенти) е сравнен с плацебо HFA-134A MDI (35 пациенти), а изпитването включва предлагана на пазара албутерол HFA-134A MDI (39 пациенти) като активен контрол. Сериен FEV ₁ Измерванията показват, че 90 mcg (2 инхалации) на Xopenex HFA са постигнали значително по -голямо подобрение на FEV ₁ над стойността на предварителната обработка, отколкото плацебо и съответстваха на резултатите от ефикасността в проучванията за възрастни.

За Xopenex HFA на първия ден средното време до настъпване на 15% увеличение на FEV ₁ беше 4,5 минути, а средното време за пиков ефект беше 77 минути. В популацията на респондентите средната продължителност на ефекта, измерена с 15% увеличение на FEV ₁ беше 3 часа с продължителност на ефекта при някои педиатрични пациенти до 6 часа.

Информация за пациента за xopenex

Xopenex hfa ^®
(Zo-pen-ex hpha)
(Левалбутерол тартарат)
Аерозол в инхалация за употреба на перорално вдишване

Какво е Xopenex HFA?

• Xopenex hfa is an inhaled prescription medicine used fили the treatment или prevention of астма in people 4 years of age и older.
• Xopenex hfa has not been shown to be safe и effective in children younger than 4 years of age.

Не използвайте Xopenex HFA, ако вие:

• са алергични към левалбутеролски рацемичен албутерол или някоя от съставките в Xopenex HFA. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в Xopenex HFA.

Преди да използвате Xopenex HFA, кажете на вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат сърдечни проблеми.
• имат високо кръвно налягане.
• имат припадъци.
• имат диабет.
• Имайте проблеми с щитовидната жлеза.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Xopenex HFA ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Xopenex HFA преминава в кърмата ви. Говорете с Вашия лекар за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате Xopenex HFA.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Xopenex HFA може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи HFA Xopenex.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• други инхалаторни лекарства или лекарства за астма
• сърдечни лекарства
• Лекарства, които увеличават уринирането (диуретици)
• антидепресанти
• Медицина за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам xopenex hfa?

• Прочетете инструкциите стъпка по стъпка за използване за Xopenex HFA в края на тази информационна листовка на пациента.
• Xopenex hfa is fили илиal inhalation use only.
• Използвайте Xopenex HFA точно както вашият лекар ви казва. Не сменяйте дозата си, без първо да говорите с Вашия лекар.
• Вашият лекар ще ви каже колко пъти и кога да използвате вашия HFA Xopenex.
• Възрастен трябва да помогне на детето да използва Xopenex HFA. Вашият лекар трябва да ви покаже как детето ви трябва да използва Xopenex HFA.
• Не използвайте вашия Xopenex HFA по -често, отколкото вашият лекар ви казва.
• Получете медицинска помощ веднага, ако Xopenex HFA:
  • не работи толкова добре за вашите симптоми на астма
  • Нашите симптоми на астма се влошават
  • трябва да използвате xopenex hfa по -често от обикновено
• Докато използвате Xopenex HFA, не използвате други инхалаторни лекарства и лекарства за астма, освен ако вашият лекар не ви каже.

Какви са възможните странични ефекти на Xopenex HFA?

Xopenex hfa can cause serious side effects including:

• Внезапна задух (бронхоспазъм). Внезапният задух може да се случи веднага след използване на Xopenex HFA.
• Влошаване на астма.
• сърдечни проблеми.
• смърт. Ако използвате твърде много Xopenex HFA, можете да имате проблеми със сърцето или белите дробове, които могат да доведат до смърт.
• сериозни алергични реакции. Обадете се на Вашия лекар и спрете да използвате Xopenex HFA веднага, ако имате някакви симптоми на алергична реакция, като например:
  • Подуване на гърлото или езика на лицето
  • Айвс
  • обрив
  • проблеми с дишането
• Ниски нива на калий в кръвта ви.

Обадете се на Вашия лекар или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от сериозните странични ефекти, изброени по -горе или ако имате влошаване на симптомите на белите дробове.

Най -често срещаните странични ефекти на Xopenex HFA включват:

• Случайно нараняване
• бронхит
• замаяност
• болка
• възпалено гърло
• течен нос
• повръщане
• сърцебиене
• Болки в гърдите
• Бърза сърдечна честота
• тремори
• нервност

Това не са всички възможни странични ефекти на Xopenex HFA.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Можете също така да съобщите за странични ефекти на Sunovion Pharmaceuticals Inc. на 1-877-737-7226.

Как трябва да съхранявам xopenex hfa?

• Съхранявайте Xopenex HFA при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не използвайте и не съхранявайте Xopenex HFA инхалатор близо до топлина или отворен пламък. Температурите над 120 ° F могат да доведат до спукване на кутията.
• Не замразявайте xopenex hfa.
• Дръжте Xopenex HFA от пряка слънчева светлина.
• Изхвърлете Xopenex HFA, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата достигне нула 0, показвайки, че всички 200 спрея (задействания) са били използвани.
• Не хвърляйте Xopenex HFA в огън или изгаряне.

Дръжте Xopenex HFA и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Xopenex HFA

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Xopenex HFA за условие, за което не е предписано. Не давайте Xopenex HFA на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за Xopenex HFA, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Xopenex HFA?

Активна съставка: Левалбутерол тартрат

Неактивни съставки: гориво HFA-134a дехидратиран алкохол usp олеинова киселина nf

Инструкции за употреба

Xopenex hfa ^®
(Zo-pen-ex hpha)
(Левалбутерол тартарат)
Аерозол в инхалация за употреба на перорално вдишване

Важна информация:

• Само за орална вдишване използвайте само
• Използвайте Xopenex HFA точно както вашият лекар ви казва.
• Ако имате въпроси относно използването на вашия инхалатор, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Частите на вашия инхалатор Xopenex HFA (виж Фигура 1):

Фигура 1

• Xopenex hfa comes as a canister that fits into an actuatили with a dose indicatили.
  • Не Използвайте задвижването на HFA Xopenex с лекарство от всеки друг инхалатор.
  • Не Използвайте Canister Xopenex HFA с задвижващ механизъм от всеки друг инхалатор.
• Прозорецът на дисплея на индикатора на дозата ще ви покаже колко спрея на лекарството са оставили в инхалатора си. Спрей от медицина се пуска всеки път, когато натиснете в центъра на индикатора на дозата.
• Важно е да обърнете внимание на броя на спрейовете, останали във вашия инхалатор Xopenex HFA, като прочетете индикатора на дозата. Трябва също така да следите броя на спрейовете, използвани от вашия инхалатор.

Всяка кутията на Xopenex HFA съдържа достатъчно лекарства, за да напръскате лекарството си 200 пъти (виж Фигура 2А).

Фигура 2а
200 спрея

Фигура 2б
190 спрея

Фигура 2в
180 спрейове

Фигура 2d

• Показалецът ще сочи между 180 и 200, след като вземете 10 спрея. Това означава, че в кутията остават 190 спрея на лекарства (виж Фигура 2б ).
• Показалецът ще сочи 180, след като вземете още 10 спрея. Това означава, че в кутията са останали 180 спрея на лекарства (виж Фигура 2в) .
• Прозорецът на дисплея на индикатора на дозата ще продължи да се движи след всеки 10 спрея. Номерът на прозореца на дисплея на индикатора на дозата ще продължи да се променя след всеки 20 спрея.
• Прозорецът на дисплея на индикатора на дозата ще се промени на червено, както е показано в засенчената зона, когато в инхалатора ви остават само 20 спрея на лекарството (виж Фигура 2d ). You should refill your prescription или ask your doctили if you need another prescription fили Xopenex hfa.
• Когато числото в прозореца на дисплея на индикатора на дозата достигне нула 0, това означава, че са използвани 200 спрея на медицина. Изхвърлете вашия инхалатор Xopenex HFA.

ЗАБЕЛЕЖКА: Не Поставете кутията под вода, за да разберете количеството лекарства, останало в кутията.

Подготовка на вашия инхалатор Xopenex HFA за употреба:

• Вашият инхалатор Xopenex HFA трябва да е на стайна температура, преди да го използвате.
• Разклатете инхалатора доста преди всяка употреба.

Грундиране your Xopenex hfa inhaler:

Преди да използвате Xopenex HFA за първи път или ако не сте приемали лекарството си в продължение на 3 дни подред, трябва да разгледате инхалатора.

• Погледнете индикатора на дозата отгоре на инхалатора. Уверете се, че показателят на показателя на дозата сочи към маркировката 200 инхалация, преди да използвате вашия инхалатор Xopenex HFA за първи път.
• Свалете капачката от мундщука на задвижването (виж Фигура 3 ). Check inside the mouthpiece fили objects преди употреба.
• Дръжте инхалатора в изправено положение далеч от лицето и разклатете добре инхалатора (виж Фигура 4 ).
• Натиснете напълно върху центъра на индикатора на дозата, за да освободите спрей от лекарства от мундщука (виж Фигура 5 ). You may hear a soft click from the dose indicatили as it counts down during use.
• Избягвайте пръскането в очите.
• Повторете грундирането Стъпки 3 повече пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5) За да завършите грундирането на инхалатора.
• След като грундирате 4 пъти, първия път, когато използвате вашия инхалатор Xopenex HFA, индикаторът на дозата трябва да сочи към 200 и вашият инхалатор вече е готов за използване.

Ако не използвате вашия инхалатор Xopenex HFA за повече от 3 дни, ще трябва да подправите инхалатора отново преди употреба.

Използване на вашия инхалатор Xopenex HFA:

Стъпка 1: Свалете капачката от мундщука на задвижването (виж фигура 3). Проверете вътре в мундщука за обекти. Уверете се, че кутията се вписва здраво в задвижването.

Стъпка 2: Разклатете инхалатора за 5 секунди преди употреба.

Стъпка 3: Дръжте инхалатора изправен с мундщука, насочен към вас. Преди да сложите мундщука в устата си, издишайте през устата си и push out as much air from your lungs as you can (See Фигура 6 ).

Стъпка 4: Поставете мундщука в устата си и затворете устните си около него.

Стъпка 5: Докато дишате дълбоко и бавно натиснете надолу в центъра на целевите пръстени (виж Фигура 7 ), докато не се освободи спрей от лекарства. След това спрете да натискате индикатора на дозата.

Стъпка 6: Когато приключите с дишането в извадете мундщука от устата си. Затворете устата си и задръжте дъха си за 10 секунди, ако е възможно. След това издишайте нежно.

Стъпка 7: Изчакайте около 1 минута, след което разклатете добре инхалатора. Повторете стъпки 3 до 6 За да вземете втория си спрей от Xopenex HFA.

Стъпка 8: Поставете капачката обратно на мундщука веднага след употреба.

Уверете се, че капачката щрака здраво на място.

Почистване на вашия инхалатор Xopenex HFA:

25 MCG Fentanyl Patch Street цена

Почиствайте инхалатора 1 път всяка седмица. Много е важно да поддържате задвижването чист, така че лекарството да не се натрупва и да блокира спрея от мундщука (виж Фигура 8 ).

За почистване на задвижването:

Стъпка 1: Извадете кутията от задвижването (виж Фигура 9 ). Не Почистете кутията или го оставете да се намокри.

Стъпка 2: Свалете капачката от мундщука.

Стъпка 3: Дръжте задвижването под кранът и прокарайте топла вода през него поне 30 секунди. Обърнете задвижването с главата надолу и изплакнете отново задвижването през мундщука за поне 30 секунди (вижте Фигура 10 ).

Стъпка 4: Отърсете колкото се може повече вода от задвижването.

Стъпка 5: Погледнете вътре в задвижването и мундщука, за да се уверите, че всяко натрупване на лекарства е напълно измито. Натрупването на медицина е по-вероятно да се случи, ако задвижването не е позволено да изсъхне напълно на въздух.

Стъпка 6: Оставете задвижването на въздуха да се изсушава за една нощ. Не Поставете кутията обратно в задвижването, ако все още е мокра.

Стъпка 7: Когато задвижващият механизъм е сух, сложи кутията обратно в задвижването и сложи капачката обратно на мундщука. Не забравяйте да натиснете здраво кутията надолу в задвижването.

Забележка: Ако вашият задвижващ механизъм се блокира, това означава, че от мундщука излиза малко или никакво лекарство (виж Фигура 11 ). Повторете стъпки от 1 до 7 по -горе в секцията за почистване на задвижването.

Ако трябва да използвате инхалатора си, преди пластмасовият задвижващ механизъм да е напълно сух:

• Отърсете колкото се може повече вода от задвижването.
• Извита кутията обратно в задвижването и разклатете добре инхалатора.
• За да премахнете по -голямата част от водата от инхалатора, натиснете надолу в центъра на целевите пръстени 2 пъти, за да освободите общо 2 пръскания във въздуха далеч от лицето ви.
• Вземете предписаната си доза медицина.
• Повторете стъпки от 1 до 7 по -горе в секцията За почистване на задвижването.

Как трябва да съхранявам xopenex hfa?

• Съхранявайте Xopenex HFA при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не използвайте и не съхранявайте Xopenex HFA инхалатор близо до топлина или отворен пламък. Температурите над 120 ° F могат да доведат до спукване на кутията.
• Не замразявайте xopenex hfa.
• Дръжте Xopenex HFA от пряка слънчева светлина.
• Не put a hole in the Xopenex hfa canister.
• Съхранявайте Xopenex HFA с мундщука надолу.
• Изхвърлете Xopenex HFA, когато прозорецът на дисплея на индикатора на дозата достигне нула 0, показвайки, че всички 200 спрея (задействания) са били използвани.
• Не throw Xopenex hfa into a fire или incineratили.

Дръжте Xopenex HFA и всички лекарства извън обсега на децата.

За повече информация отидете на www.xopenex.com.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.