Sloy

Предупреждение

Сърдечно -съдов риск, свързан с риска от тютюнопушене от венозна тромбоемболия и фармакокинетичен профил на етинил естрадиол

Пушене на цигари и сериозни сърдечно -съдови рискове

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от хормонална употреба на контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта, особено при жени на възраст над 35 години и с броя на пушените цигари. Поради тази причина хормоналните контрацептиви, включително Xulane, не трябва да се използват от жени, които са на възраст над 35 години и дим.

Риск от венозна тромбоемболия

Рискът от венозна тромбоемболия (VTE) сред жени на възраст от 15 до 44 години, които използват транс -дермалната система Norelgestromin и етинил естрадиол в сравнение с жени, които използват няколко различни орални контрацептиви, беше оценен в пет епидемиологични проучвания на САЩ, използвайки данни за електронни здравни грижи. Оценките на относителния риск варираха от 1,2 до 2,2; Едно от проучванията открива статистически значим повишен относителен риск от VTE за настоящите потребители на трансермална система Norelgestromin и етинил естрадиол [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фармакокинетичен (PK) профил на етинил естрадиол (EE)

PK профилът за транс -дермалната система на норелгестромин и етинил естрадиол е различен от профила на ПК за перорални контрацептиви, тъй като има по -високи стационарни концентрации и по -ниска пикова концентрация. Площта под кривата на концентрация във времето (AUC) и средната концентрация в стабилно състояние (CSS) за ЕЕ са приблизително 60% по-високи при жените, използващи трансална система Norelgestromin и етинил естрадиол в сравнение с жени, използващи орален контрацептив, съдържащ 35 MCG от EE. За разлика от това, пиковата концентрация (CMAX) за ЕЕ е приблизително с 25% по -ниска при жените, използващи норлестромин и етинил естрадиолна транс -дермална система. Не е известно дали има промени в риска от сериозни нежелани събития въз основа на разликите в PK профилите на ЕЕ при жените, използващи транс -дермална система Norelgestromin и етинил естрадиол в сравнение с жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 30 mcg до 35 mcg от EE. Повишената експозиция на естроген може да увеличи риска от нежелани събития, включително VTE [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Описание за Xulane

Xulane е трансдермална система с контактна повърхност от 14 cm². Той съдържа 4,86 ​​mg norelgestromin USP (NGMN) и 0,53 mg етинил естрадиол USP (EE) и скоростта на доставката му е приблизително 150 mcg NGMN и 35 mcg EE на ден. Системните експозиции (измерени с площ под кривата [AUC] и стабилно състояние [CSS]) на NGMN и EE по време на използването на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол, съдържащи NGM 250 MCG / EE 35 MCG. [Вижте Предупреждение за бокс и Клинична фармакология ]

Xulane е тънка матрична трансдермална система, състояща се от три слоя. Задният слой е съставен от гъвкав филм за праскова, състоящ се от пигментиран външен слой от полиетилен и вътрешен слой от полиестер. Той осигурява структурна опора и предпазва средния лепилен слой от околната среда. Средният слой съдържа полиизобутен адхезивен кросповидон минерално масло, нетъчен полиестерен плат олелов алкохол и дипропилен гликол като неактивни компоненти. Активните компоненти в този слой са хормоните NGMN и EE. Третият слой е облицовката за освобождаване, която защитава лепилния слой по време на съхранение и се отстранява точно преди нанасянето. Това е прозрачен полиестер филм с флуорополимерно покритие отстрани, който е в контакт със средния лепилен слой.

Външният на резервния слой е отпечатан с Xulane® (Norelgestromin и етинил естрадиол) 150/35 MCG на ден с кафяво мастило.

Трансдермалните системи Xulane са опаковани с допълнителни парчета защитен филм над и под системата във всяка торбичка. Тези парчета защитен филм се отстраняват и изхвърлят в момента на употреба.

Структурните формули на компонентите са:

Молекулно тегло NGMN: 327.47

Молекулно тегло EE: 296.41

Химическо наименование за NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-en-20-IN-3-ON 13-етил-17-хидрокси 3- оксим (17α)-

Химическо наименование за EE: 19-Norpregna-135 (10) -Trien-20-INE-3 17β-Diol (17α)-

Използване за Xulane

Xulane е посочен за предотвратяване на бременността при жени с индекс на телесна маса (ИТМ) <30 kg/m ² за когото трансдермалната система за доставка е подходящ метод за контрацепция.

Ограничения на употребата

Xulane може да бъде по -малко ефективен за предотвратяване на бременност при жени, които тежат 198 паунда. (90 кг) или повече. Xulane е противопоказано за употреба при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м ² [Вижте Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични изследвания ].

Дозировка за Xulane

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, кселан трябва да се използва точно както е указано.

Пълните инструкции за улесняване на консултацията на пациентите при правилното използване на системата могат да бъдат намерени в одобреното от FDA етикетиране на пациента.

Как да използвам Xulane

Трансдермалната система Xulane използва 28-дневен (4-седмичен) цикъл. Всяка седмица се прилага нов пластир в продължение на 3 седмици (21 дни). Седмица 4 е без кръпка. Очаква се кървенето за изтегляне през това време.

Всеки нов пластир трябва да се прилага в същия ден от седмицата. Този ден е известен като Деня на смяната на пластира. Например, ако първият пластир се прилага в понеделник, всички последващи пластири трябва да се прилагат в понеделник. Трябва да се носи само един пластир наведнъж.

Не намалявайте щетите и не променяйте пластира на Xulane по никакъв начин. Ако пластирът на Xulane е нарязан повреден или променен по размер контрацептивна ефикасност, може да бъде нарушен.

В деня след седмица 4 завършва нов 4-седмичен цикъл се стартира чрез прилагане на нов пластир. В никакъв случай не трябва да има повече от 7-дневен интервал без пластири между цикли на дозиране.

Как да започнете да използвате Xulane

Жената има два варианта за стартиране на пластира и тя трябва да избере варианта, която е подходяща за нея:

• Започнете първия ден - Жената трябва да приложи първия си пластир през първите 24 часа от менструалния си период.
• Старт на неделя - Жената трябва да приложи първия си пластир в първата неделя, след като започне менструалният й период. С тази опция е необходим нехормонален метод за резервно копие, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид, за първите 7 дни от първия цикъл. Ако периодът й започне в неделя, първият пластир трябва да се прилага този ден и не е необходима резервна контрацепция.
• При преминаване от хапчето или вагиналния контрацептивен пръстен към пластира Ако жената преминава от хапчето или вагиналния контрацептивен пръстен към Xulane, тя трябва да попълни текущия си цикъл на хапчета или цикъла на вагиналния пръстен и да приложи първия кръпка на Xulane в деня, в който обикновено ще стартира следващото си хапче или постави следващия си вагинален пръстен. Ако тя не получи периода си в рамките на седмица след приемането на последното активно хапче или премахването на последния вагинален пръстен, тя трябва да се консултира със своя медицински специалист, за да е сигурна, че не е бременна, но може да продължи напред и да започне Сюлан за контрацепция. Ако пластирът се прилага повече от седмица след приемането на последното активно хапче или отстраняването на последния вагинален пръстен, тя трябва да използва нехормонален контрацептив едновременно за първите 7 дни на използване на пластира.

Използвайте след раждане

Започнете контрацептивната терапия с кюлан при жени, които избират да не кърмят не по -рано от 4 седмици след раждането поради повишен риск от тромбоемболия. Ако една жена започне да използва след раждането на Xulane и все още не е имала период, разгледайте възможността за овулация и концепция, възникнала преди използването на кюлан и я инструктира да използва допълнителен метод за контрацепция, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Бременност .]

хранителна стойност на чернодробно масло от треска

Използвайте след аборт или спонтанен аборт

След аборт или спонтанен аборт, който се случи през първия триместър, че кюланът може да започне незабавно. Не е необходим допълнителен метод на контрацепция, ако кселан се стартира незабавно. Ако употребата на Xulane не се стартира в рамките на 5 дни след аборт от първия триместър, жената трябва да следва инструкциите за жена, която започва Ксулан за първи път. Междувременно тя трябва да бъде посъветвана да използва нехормонален метод за контрацептиране. Овулацията може да възникне в рамките на 10 дни след аборт или спонтанен аборт.

Стартирайте Сулан не по -рано от 4 седмици след аборт на втори триместър или спонтанен аборт поради повишения риск от тромбоемболична болест. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .]

Как да приложим Xulane

Избор на място върху тялото, за да постави пластира

• Пластирът може да бъде поставен върху горната външна част на корема на корема или обратно на място, където няма да бъде разтрит от тесно облекло. Например той не трябва да се поставя под лентата на дрехите.
• Пластирът не трябва да се поставя върху гърдите върху изрязана или раздразнена кожа или на същото място като предишния пластир.

Преди да приложите пластира:

• Жената трябва да се увери, че кожата е чиста и суха.
• Тя не трябва да използва лосионни кремове масла за прахове или грим на мястото на пластира. Това може да доведе до не успява да се залепи правилно или да се разхлаби.

Как да приложите пластира

• Жената трябва да разкъса торбичката в горния ръб и едния страничен ръб. Тя трябва да отлепи торбичката с фолио. Тя трябва леко да премахне съдържанието на торбичката с фолио и да изхвърли допълнителните парчета филм над и под пластира.
• Жената трябва да отлепи половината от прозрачната пластмаса. Тя трябва да избягва да докосва лепкавата повърхност с пръсти.
• Жената трябва да нанесе лепкавата страна на пластира върху кожата, която е почистила и изсушила. След това тя трябва да премахне другата половина на прозрачната пластмаса и да прикрепи целия пластир към кожата си.
• Жената трябва да се притисне здраво върху пластира с дланта на ръката си за 10 секунди, като се увери, че целият пластир се придържа към кожата й.
• Тя трябва да прокара пръсти по цялата повърхност, за да изглади всякакви бръчки около външните ръбове на пластира.
• Жената трябва да проверява пластира си всеки ден, за да се увери, че всички ръбове се залепват правилно.

Кога да промените пластира Xulane

• Пачът работи 7 дни (1 седмица). Жената трябва да прилага нов пластир в един и същи ден всяка седмица (деня на смяната на пластира) в продължение на 3 седмици подред. Тя трябва да се увери, че е премахнала стария си пластир преди да приложи новия пластир.
• През 4 -та седмица тя Не Носете пластир. Тя трябва да се увери, че премахва стария си пластир. (Периодът й трябва да започне през тази седмица.)
• След 4-та седмица тя повтаря цикъла от три седмични приложения, последвани от седмица без кръпка.

Ами ако пластирът стане свободен или падне?

Пластирът трябва да се придържа сигурно към кожата, за да работи правилно. Ако пластирът Xulane стане частично или напълно отделен и остава откъснат недостатъчно доставяне на лекарства. Жената не трябва да се опитва да приложи отново пластир, ако вече не е лепкава, ако се е залепила за себе си или друга повърхност или ако има друг материал, залепен за него.

Ако ръбът на кръпка се повдигне

• Жената трябва да се притиска здраво върху пластира с дланта на ръката си за 10 секунди, като се увери, че целият пластир се придържа към кожата й. Тя трябва да прокара пръсти по цялата повърхност, за да изглади всякакви бръчки около краищата на пластира.
• Ако пластирът й не се залепи напълно, тя трябва да го премахне и да приложи заместващ пластир.
• Тя не трябва да залепва или увива пластира върху кожата си или да прилага отново пластир, който частично се придържа към дрехите.

Ако пластирът е изключен или частично изключен

• За по -малко от 1 ден Тя трябва да се опита да го приложи отново. Ако пластирът не се придържа напълно, тя трябва незабавно да приложи нов пластир. (Не е необходима резервна контрацепция и денят й за промяна на пластира ще остане същият).
• За повече от 1 ден или ако тя не е сигурна за колко време Тя може да не е защитена от бременност. За да намали този риск, тя трябва да приложи нов пластир и да започне нов 4-седмичен цикъл. Сега тя ще има нов ден за смяна на пластира и Трябва да използвате нехормонална резервна контрацепция (като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид) за първата седмица от новия й цикъл.

Ако жената забрави да смени пластира си

• В началото на всеки цикъл на кръпка (седмица 1/ден 1): Тя може да не е защитена от бременност. Тя трябва да приложи първия пластир от новия си цикъл веднага щом си спомни. Сега има нов ден за смяна на пластира и нов ден 1. Жената трябва да използва резервна контрацепция като презерм и спермицид или диафрагма и спермицид за първата седмица от новия цикъл.
• В средата на цикъла на пластира (седмица 2/ден 8 или седмица 3/ден 15)
  • за 1 или 2 дни (До 48 часа) Тя трябва незабавно да приложи нов пластир. Следващият пластир трябва да се прилага в обичайния ден на смяна на пластира. Не е необходима резервна контрацепция.
  • за more than 2 days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle и start a new 4-week cycle immediately by putting on a new patch. There is now a new Patch Change Day и a new Day 1. The woman must use back-up contraception за 1 week.
• В края на цикъла на кръпка (седмица 4/ден 22)
  • Ако жената забрави да премахне пластира си, тя трябва да го свали веднага щом си спомни. Следващият цикъл трябва да се стартира в обичайния ден за смяна на пластира, който е ден след ден 28. Не е необходима резервна контрацепция.

В никакъв случай не трябва да има повече от 7-дневен интервал без пластири между циклите. Ако има повече от 7 дни без пластири, жената не може да бъде защитена от бременност и резервна контрацепция, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид, трябва да се използват в продължение на 7 дни. Както при комбинираните перорални контрацептиви, рискът от овулация се увеличава с всеки ден след препоръчания период без наркотици. Ако тя е имала контакт по време на такъв удължен интервал без пластири, помислете за възможността за бременност.

Променете корекцията на деня

Ако жената желае да промени деня си за промяна на пластира, тя трябва да завърши текущия си цикъл, премахвайки третия кръпка на Xulane в правилния ден. По време на кръчмата за безпроблемно тя може да избере по -ранна промяна в деня на пластира, като приложи нов кръпка на Xulane в желания ден. В никакъв случай не трябва да има повече от 7 последователни платна.

Пробив кървене или забелязване

В случай на непланирано или пробивно кървене или забелязване (кървене, което се случва в дните, в които се носи кселан), трябва да продължи. Ако непланираното кървене продължава по -дълго от няколко цикъла, считат причините, различни от кюлан.

Ако жената няма планирано или оттегляне на кървене (кървене, което трябва да се случи през седмицата без пластири), тя трябва да възобнови лечението в следващия ден за планиране. Ако кселанът е използван правилно, отсъствието на кървене от отнемане не е непременно индикация за бременност. Въпреки това вземете предвид възможността за бременност, особено ако отсъствието на кървене от отнемане се случи в 2 последователни цикъла. Преустановете Ксулан, ако е потвърдена бременността.

В случай на дразнене на кожата

Ако използването на пластира резултати при неудобно дразнене, пластирът може да бъде премахнат и може да се приложи нов пластир на друго място до следващия ден на смяна. Трябва да се носи само един пластир наведнъж.

Допълнителни инструкции за дозиране

Непланираното кървене за петна и аменорея са чести причини за пациентите, които прекратяват хормоналните контрацептиви. В случай на пробивно кървене, както във всички случаи на неправилно кървене от вагината, обмислете нефункционални причини. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално кървене от влагалището, приемат адекватни диагностични мерки, за да изключат бременността или злокачествеността. Ако патологията е изключена време или промяна на друг метод на контрацепция може да реши проблема.

Използване на хормонални контрацептиви в случай на пропуснат менструален период

1. Ако жената не се е придържала към предписания график, разгледайте възможността за бременност към момента на първия пропуснат период. Прекратяване на употребата на кюлан, ако е потвърдена бременността.
2. Ако жената се е придържала към предписания режим и пропусне един период, тя трябва да продължи да използва своите контрацептивни пластири. Ако обаче се е придържала към предписания режим, пропуска един период и има симптоми, свързани с бременността, изключва бременността. Прекратяване на употребата на ксулан, ако е потвърдена бременността.
3. Ако жената се е придържала към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността. Прекратяване на употребата на ксулан, ако е потвърдена бременността.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Sloy ^® (Norelgestromin и етинил естрадиол трансдермална система) се предлага в една сила от 150 mcg/ден норелгестромин (NGMN) и 35 mcg/ден етинил естрадиол (EE).

Sloy ^® е трансдермална система от 14 см, отпечатана с Xulane ^® (Norelgestromin и етинил естрадиол) 150/35 mcg на ден с кафяво мастило. Всяка система съдържа 4,86 ​​mg norelgestromin USP и 0,53 mg етинил естрадиол USP.

Съхранение и обработка

Sloy ^® (Norelgestromin и етинил естрадиолна трансдермална система) се предлага в една сила от 150 mcg/ден NGMN и 35 mcg/ден EE.

Sloy ^® е 14 cm ² Праскова трансдермална система, отпечатана с Xulane ^® (Norelgestromin и етинил естрадиол) 150/35 mcg на ден с кафяво мастило. Всяка система съдържа 4,86 ​​mg norelgestromin USP и 0,53 mg етинил естрадиол USP.

Всяка трансдермална система е опакована в защитна торбичка.

Sloy ^® (Норлестромин и етинил естрадиолна трансдермална система) се предлага в сгъваеми картонени опаковки от един цикъл всеки. NDC 0378-3340-53); Всеки цикъл съдържа 3 системи.

Специални предпазни мерки за съхранение и изхвърляне

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Съхранявайте лепенки в техните защитни торбички. Нанесете веднага след отстраняване от защитната торбичка.

Не съхранявайте в хладилника или фризера.

Използваните пластири все още съдържат някои активни хормони. Лепкавите страни на пластира трябва да се сгъват заедно и сгънатият пластир, поставен в здрав контейнер, за предпочитане с устойчива на дете капачка и контейнера, хвърлен в кошчето. Използваните пластири не трябва да се зачервяват в тоалетната.

Произведено за: Mylan Pharmaceuticals Inc. MORGANTOWN WV 26505 САЩ Ревизирана: април 2020 г.

Странични ефекти за Sloy

Следните сериозни нежелани реакции с използването на комбинирани хормонални контрацептиви, включително Xulane, се обсъждат другаде в етикетирането:

• Сериозни сърдечно -съдови събития и инсулт [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Съдови събития, включително венозни и артериални тромбоемболични събития [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Нежеланите реакции, често отчетени от потребителите на комбинирани хормонални контрацептиви, са:

• Нередовно кървене на матката
• Гадене
• Нежност на гърдата
• Главоболие

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Описаните по -долу данни отразяват експозицията на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол при 3330 сексуално активни жени (3322 от които имат данни за безопасност), които участваха в три клинични изпитвания от фаза 3, предназначени да оценят ефективността и безопасността на контрацептивите. Тези субекти са получили шест или 13 цикъла на контрацепция (трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол или орален контрацептивен сравнител в 2 от изпитванията). Жените варират на възраст от 18 до 45 години и са били предимно бели (91%).

Най -често срещаните нежелани реакции (≥ 5%), докладвани по време на клинични изпитвания, са симптомите на гърдата гадене/повръщане на главоболие Приложение на мястото на разстройство на коремната болка Дисменорея вагинално кървене и менструални разстройства и настроение влияят на и тревожните разстройства. Най -често срещаните събития, водещи до прекратяване, са симптомите на реакцията на гърдата на мястото на приложението (включително привличане на дискомфорт на гърдата и болка) гадене и/или повръщащо главоболие и емоционална лабилност.

Нежеланите лекарствени реакции, отчетени от ≥ 2,5% от трансдермалните системи, третирани с норелгестромин и етинил естрадиол, субекти, третирани с системи в тези изпитвания, са показани в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции на лекарството, отчетени от ≥ 2,5% от трансдермалните системи на норелгестромин и етинил естрадиол, третирани със системи при три клинични изпитвания от фаза 3

Допълнителни нежелани лекарствени реакции, възникнали в <2,5% of норелгестромин и етинил естрадиол transdermal system-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Стомашно -чревни разстройства: Коремна раздуване
• Общи разстройства и условия на администрация: Задържане на течности ¹ Маллайз
• Хепатобилиарни нарушения: Холецистит
• Разследвания: Кръвното налягане повишава нарушенията на липидите ¹
• Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулни спазми
• Психиатрични разстройства: Безсъние либидо намалява либидото се увеличава
• Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Галакторея генитален разряд предменструален синдром на матката спазъм вагинален изпускане на вулвовагинална сухота
• Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Белодробна емболия
• Кожни и подкожни тъканни нарушения: Chloasma dermatitis contact erythema кожна дразнене

¹ Представлява пакет от подобни термини

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции (Таблица 3) са идентифицирани по време на използването на норелгестромин и етинил естрадиол трансдермална система. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Имам ли ходеща тест за пневмония

Таблица 3: Азбучен списък на нежеланите реакции на лекарството, идентифицирани по време на опит в постмаркета с норлестромин и етинил естрадиол трансдермална система чрез системен орган клас*

Лекарствени взаимодействия за Sloy

Консултирайте се с етикетирането на едновременно използвани лекарства, за да получите допълнителна информация за взаимодействията с хормонални контрацептиви или потенциала за ензимни промени.

Ефекти на други лекарства върху комбинирани хормонални контрацептиви

Вещества, намаляващи плазмените концентрации на CHCs и потенциално намаляват ефикасността на CHCs

Лекарствата или билковите продукти, които индуцират определени ензими, включително цитохром Р450 3A4 (CYP3A4), могат да намалят плазмените концентрации на CHCs и потенциално да намалят ефективността на CHCs или да увеличат пробивното кървене. Някои лекарства или билкови продукти, които могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви, включват фенитоин барбитурати карбимазепин босентен фелбамат гризеофулвин оксасказепин рифампицин топирамат рифабутин руфинамид и продукти, съдържащи варовици на Сейнт Джон. Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до пробив кървене и/или контрацептивна недостатъчност. Съветвайте жените да използват алтернативен метод за контрацепция или метод за резервно копие, когато индукторите на ензими се използват с CHC и да продължат резервната контрацепция в продължение на 28 дни след прекратяване на индуктора на ензима, за да се гарантира надеждността на контрацептивите.

Вещества, увеличаващи плазмените концентрации на CHCS

Съвместно администрация на аторвастатин или розувастатин и някои CHC, съдържащи EE стойности на AUC за ЕЕ с приблизително 20% до 25%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да увеличат плазмените концентрации на ЕЕ, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол вориконазол флуконазол сок от грейпфрут или кетоконазол могат да увеличат концентрациите на плазмения хормон.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените концентрации на естроген и/or progestin have been noted in some cases of co-administration with ХИВ protease inhibitors (decrease [e.g. nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos)amprenavir/ritonavir lopinavir/ritnoavir и tipranavir/ritonavir] or iNCrease [e.g. indinavir и atazanavir/ritonavir])/HCV protease inhibitors or with non-nucleoside Обратна транскриптаза inhibitors (decrease [e.g. nevirapine] or iNCrease [e.g. Етравирин]).

Ефекти на комбинираните хормонални контрацептиви върху други лекарства

CHC, съдържащи ЕЕ, могат да инхибират метаболизма на други съединения (например циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените им концентрации. Доказано е, че CHC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина и темазепам. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия на хормона на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната връзка се увеличава с използването на CHC [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съпътстваща употреба с комбинирана терапия с HCV

Повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате Xulane с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциал за повдигане на alt [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Намеса в лабораторни тестове

Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, като коагулационни фактори липиди Глюкозен толеранс и свързващи протеини.

Предупреждения за Xulane

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Xulane

Тромбоемболични разстройства и други съдови състояния

• Спрете кюлан, ако се появи артериално или венозно тромбоемболично събитие (VTE).
• Спрете Сулан, ако има необяснима загуба на визия проптоза диплопия Папилема или ретинални съдови лезии. Оценете незабавно за тромбоза на ретиналната вена.
• Ако е осъществимо спиране на Сулан най -малко 4 седмици преди и до 2 седмици след голяма операция или други операции, за които се знае, че имат повишен риск от VTE. Прекратяване на употребата на кюлан по време на продължително обездвижване и възобновяване на лечението въз основа на клиничната преценка.
• Започнете Сулан не по -рано от 4 седмици след раждането при жени, които не кърмят. Рискът от следродилна VTE намалява след третата следродилна седмица, докато рискът от овулация се увеличава след третата следродилна седмица.
• Преди да започнете Xulane, оценете всяка минала медицинска история или фамилна анамнеза за тромботични или тромбоемболични разстройства и помислете дали историята предполага наследствена или придобита хиперкоагулопатия. [Вижте Противопоказания ].

Артериални събития

Използването на CHCS увеличава риска от сърдечно -съдови събития и мозъчно -съдови събития като инфаркт на миокарда и инсулт. Рискът е по -голям сред възрастните жени (> 35 -годишна възраст) пушачи и жени с хипертония дислипидемия диабет или затлъстяване . Ксулан е противопоказано при жени над 35 години, които пушат [виж Противопоказания ]. Cigarette smoking iNCreases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk iNCreases with age particularly in women over 35 years of age и with the number of cigarettes smoked.

Венозни събития

Използването на CHCS увеличава риска от венозни тромбоемболични събития (VTES) като тромбоза на дълбоки вени и белодробна емболия. Рисковите фактори за VTE включват затлъстяване на тютюнопушене и фамилна анамнеза на VTE в допълнение към други фактори, които противопоказаха използването на CHC. Рискът от VTE може да бъде по -голям при кюлан при жени с ИТМ ≥ 30 кг/м ² в сравнение с жени с по -нисък ИТМ [виж Противопоказания ].

Докато повишеният риск от VTE, свързан с употребата на CHCs, е добре установен, скоростта на VTE е още по-голяма по време на бременност и особено през периода след раждането (виж фигура 1). Честотата на VTE при жени, които използват CHCS, се оценява на 3 до 12 случая на 10000 жени-години.

Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на CHCs и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Този първоначален по-висок риск намалява през първата година, но потребителите на CHC остават с повишен риск от VTE в сравнение с не-потребителите на CHC. Въз основа на резултатите от няколко проучвания има някои доказателства, че това е вярно и за неорални продукти. Рискът от тромбоемболична болест поради СНС постепенно изчезва след прекратяване на употребата на CHC.

Фигура 1 показва риск от развитие на ВТЕ за жени, които не са бременни и не използват CHC за жени, които използват CHCs с редица дози и маршрути на администриране за бременни жени и за жени в следродилния период. Да се ​​изложи рискът от развитие на VTE в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват CHC, се проследяват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият VTE.

Фигура 1: Вероятност за развитие на VTE в рамките на една година сред бременни и не-бременни жени

Етинил естрадиол експозиция

По -високата експозиция на естроген може да увеличи риска от нежелани реакции, включително венозна тромбоемболия (VTE). Площта под кривата (AUC) за етинил естрадиол (EE) е приблизително 60% по -висока при жени, използващи ксулан в сравнение с орални контрацептиви, съдържащи EE 35 mcg. За разлика от това, пиковата концентрация (CMAX) за ЕЕ е приблизително с 25% по -ниска при жените, използващи норелгестромин и етинил естрадиолна трансдермална система [виж Клинична фармакология ].

Чернодробно заболяване

Нарушена чернодробна функция

Не използвайте ксулан при жени с чернодробно заболяване като остър вирусен хепатит или тежък (декомпенсиран) цироза на черния дроб [виж Противопоказания ]. Discontinue Sloy if жълтеница develops. Acute or chronic disturbaNCes of liver fuNCtion may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver fuNCtion return to normal и CHC causation has been excluded.

Чернодробни тумори

Sloy is contraindicated in women with benign и malignant liver tumors [Вижте Противопоказания ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Проучванията показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) CHC потребители. Рискът от рак на черния дроб при потребители на CHC обаче е по -малък от един случай на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клиничните изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като например CHCS. Преустановете ксулана преди да започнете терапия с режима на комбинираното лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир [виж Противопоказания ]. Sloy can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Високо кръвно налягане

Sloy is contraindicated in women with uNControlled hypertension or hypertension with vascular disease [Вижте Противопоказания ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure и stop Sloy if blood pressure rises significantly.

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, приемащи хормонални контрацептиви и това увеличение е по -вероятно при възрастни жени с продължителна продължителност на употреба. Честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестин.

Болест на жлъчния мехур

Проучванията предполагат малък повишен относителен риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред потребителите на CHC. Използването на CHCS може също да влоши съществуващото заболяване на жлъчния мехур. Миналата история на свързаната с CHC холестазата прогнозира повишен риск при последваща употреба на CHC. Жените с анамнеза за свързана с бременността холестаза могат да бъдат изложени на повишен риск от свързана с CHC холестаза.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Внимателно следете преддиабетичните и диабетични жени, които приемат Xulane. CHC може да намали глюкозния толеранс по начин, свързан с дозата. В 6-циклично клинично изпитване с трансдермална система Norelgestmin и етинил естрадиол няма клинично значими промени в кръвната глюкоза на гладно от изходното ниво до края на лечението.

Алтернатива на диазепам за мускулен спазъм

Помислете за алтернативна контрацепция за жени с неконтролирана дислипидемия. Малка част от жените ще имат неблагоприятни липидни промени, докато са на хормонални контрацептиви.

Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на хормонални контрацептиви.

Главоболие

Ако жена, която приема кюлан, развива нови главоболия, които са повтарящи се постоянни или тежки, оценете причината и прекратяват Xulane, ако са посочени.

Помислете за прекратяване на кюлан в случай на повишена честота или тежест на мигрената по време на хормонална употреба на контрацептиви (което може да бъде продромално на мозъчно -съдово събитие).

Кървещи нередности

Непланирано кървене и забелязване

Непланираното (пробивно) кървене и забелязване понякога се среща при жени, използващи трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол. Помислете за нехормонални причини и предприемете адекватни диагностични мерки, за да изключите злокачествеността друга патология или бременност в случай на непланирано кървене, както в случай на ненормално вагинално кървене. Ако патологията и бременността са били изключени или промяна в друг контрацептивен продукт може да разреши кървенето.

В клиничните изпитвания повечето жени започнаха своето планирано (оттегляне) кървене на четвъртия ден от интервала без лекарства, а средната продължителност на кървенето на изтегляне е 5 до 6 дни. Средно 26% от жените на цикъл са имали 7 или повече общи дни на кървене и/или забелязване (това включва както планирано, така и непланирано кървене и/или забелязване). Три клинични проучвания на ефикасността на трансдермалната система на норелгестромин и етинил естрадиол за предотвратяване на оценена от бременността планирано и непланирано кървене [виж Клинични изследвания ] при 3330 жени, завършили 22155 цикъла на експозиция. Общо 36 (NULL,1%) от жените са прекратили трансдермалната система Norelgestromin и етинил естрадиол поне отчасти поради кървене или забелязване.

Таблица 1 обобщава дела на субектите, които са изпитали непланирано (пробивно) кървене/забелязване чрез цикъл на лечение.

Таблица 1: Непланирано (пробивно) кървене/забелязване (субекти, оценяващи се за ефикасност)

Аменорея и олигоменорея

В случай на аменорея обмислете възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график за дозиране (пропуснат един пластир или е започнал пластира в ден по -късно, отколкото би трябвало), помислете за възможността за бременност към момента на първия пропуснат период и предприеме подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропуска два последователни периода, изключете бременността.

Някои жени могат да срещнат аменорея или олигоменорея след прекратяване на употребата на хормонални контрацептиви, особено когато такова състояние е съществувало.

Хормонална употреба на контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в доколкото са загрижени сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците, когато пероралните контрацептиви се приемат по невнимание по време на ранна бременност. Прекратяване на употребата на ксулан, ако е потвърдена бременността.

Прилагането на CHC не трябва да се използва като тест за бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Депресия

Внимателно наблюдавайте жените с анамнеза за депресия и преустановете Ксулан, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Карцином на гърдите и шийката на матката

Sloy is contraindicated in women who currently have or have had breast caNCer because breast caNCer may be hormonally sensitive [Вижте Противопоказания ].

Има съществени доказателства, че CHC не увеличават честотата на рака на гърдата. Въпреки че някои минали проучвания сочат, че CHC може да увеличи честотата на рака на гърдата, по -новите проучвания не са потвърдили подобни открития.

Някои проучвания предполагат, че комбинираната употреба на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на риска от рак на шийката на матката или интраепителна неоплазия. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Ефект върху свързващите глобулини

Естрогенният компонент на CHC може да повиши серумните концентрации на тироксин-свързващ глобулин полов хормон-свързващ глобулин и кортизол-свързващ глобулин. Дозата на заместващия хормон на щитовидната жлеза или кортизола може да се наложи да се увеличи.

Мониторинг

Жена, която приема хормонален контрацептив, трябва да има годишно посещение със своя доставчик на здравни грижи за проверка на кръвното налягане и за други посочени здравни грижи.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendeNCy to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Sloy.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента и Инструкции за употреба )

Общи

Съветвайте пациентите за следната информация:

• Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови събития от комбинирана хормонална употреба на контрацептиви и че жените, които са на възраст над 35 години, и димът не трябва да използват комбинирани хормонални контрацептиви.
• Използването на CHCS увеличава риска от VTE. Бременността обаче увеличава риска от VTE толкова или повече от употребата на CHC. Рискът от VTE при жени, които използват CHCS, е 3 до 12 случая на 10000 жени-години. Рискът от VTE е най -висок през първата година на употреба на CHCs и при рестартиране на хормонална контрацепция след почивка от 4 седмици или повече. Рискът от тромбоемболична болест поради СНС постепенно изчезва след прекратяване на употребата.
• Sloy does not protect against ХИВ infection (AIDS) и other sexually transmitted infections.
• Предупрежденията и предпазните мерки, свързани с комбинирани хормонални контрацептиви.
• Sloy is not to be used during pregnaNCy; if pregnaNCy occurs during use of Sloy instruct the patient to stop further use.
• Прилагайте един пластир същия ден всяка седмица (седмици от 1 до 3). Инструктирайте пациентите какво да правят в случай, че е пропуснат пластир. Вижте какво, ако забравя да променя пластира си? Раздел в одобреното от FDA етикетиране на пациента.
• Използвайте резервен или алтернативен метод на контрацепция, когато ензимните индуктори се използват с кюлан.
• Комбинираните хормонални контрацептиви могат да намалят производството на кърма; Това е по -малко вероятно да се случи, ако кърменето е добре установено.
• Жените, които започват комбинирани хормонални контрацептиви след раждането и които все още не са имали период, трябва да използват допълнителен метод на контрацепция, докато не използват пластир за 7 последователни дни.
• Може да се появи аменорея. Помислете за бременността в случай на аменорея. Изключете бременността в случай на аменорея в два или повече последователни цикъла аменорея в един цикъл, ако жената не се е придържала към схемата на дозиране или ако е свързана със симптоми на бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата.
• Ако пластирът Xulane стане частично или напълно отделен и остава откъснат недостатъчно доставяне на лекарства.
  • Пачът не трябва да се прилага повторно, ако вече не е лепкаво, залепено за себе си или друга повърхност има друг материал, залепен за него или е станал свободен или паднал преди. Ако пластирът не може да бъде приложен отново, трябва незабавно да се прилага нов пластир. Не трябва да се използват допълнителни лепила или опаковки.
  • Една жена не може да бъде защитена от бременност, ако пластирът е частично или напълно отделен за ≥ 24 часа (или ако жената не е сигурна колко дълго е отделена пластирът). Тя трябва да започне нов цикъл веднага, като приложи нов пластир. За първата седмица на новия цикъл трябва да се използват резервна контрацепция като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид.

Изброените марки са търговски марки на съответните им собственици.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации .

Норелгестромин е тестван в in vitro Мутагенни анализи (анализ на мутацията на бактериална плоча за включване на мутация cho/hgprt мутационен анализ на хромозомна аберация, използвайки култивирани човешки периферни лимфоцити) и в един напразно Тест (анализ на микронуклеус на плъхове) и се установи, че няма генотоксичен потенциал.

Използване в конкретни популации

Бременност

Има малък или никакъв повишен риск от вродени дефекти при жени, които по невнимание използват хормонални контрацептиви по време на ранна бременност. Епидемиологичните изследвания и метаанализират не са открили повишен риск от генитални или негенитални дефекти в раждането (включително дефекти на сърдечните аномалии и намаляване на крайниците) след излагане на хормонални контрацептиви с ниска доза преди зачеването или по време на ранна бременност.

Прилагането на хормонални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Хормоналните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или обичайния аборт.

Кърмещи майки

Ефектите на Xulane при сестрински майки не са оценени и са неизвестни. Когато е възможно, посъветвайте майката на медицинските сестри да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си. CHC, съдържащи естроген, могат да намалят производството на мляко при кърмещи майки. Това е по-малко вероятно да се случи, след като кърменето е добре установено; Въпреки това може да се случи по всяко време при някои жени. Малки количества контрацептивни стероиди и/или метаболити присъстват в кърмата.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на трансдермалната система на норелгестромин и етинил естрадиол са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се ефикасността да бъде същата за юношите след пубертета под 18-годишна възраст и за потребители на 18 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Sloy has not been studied in postmenopausal women и is not indicated in this population.

Чернодробно увреждане

Не са проведени проучвания с кселан при жени с чернодробно увреждане. Въпреки това стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция. Острите или хроничните нарушения на чернодробната функция могат да наложат прекратяването на комбинираната хормонална употреба на контрацептиви, докато маркерите на чернодробната функция не се върнат към нормалната и комбинирана хормонална контрацептивна причинно -следствена връзка. [Вижте Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ .]

Бъбречно увреждане

Не са проведени проучвания с кюлан при жени с бъбречно увреждане.

ИТМ и съображения за тегло

Sloy is contraindicated in women with a BMI ≥ 30 kg/m ² Поради потенциалния повишен риск от VTE [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Sloy may be less effective in preventing pregnaNCy in women who weigh 198 lbs. or more [Вижте Клинични изследвания ].

Информация за предозиране за Xulane

Предоставянето може да причини гадене и повръщане и кървене за оттегляне може да възникне при жените. В случай на подозрение за предозиране всички кюлан -пластири трябва да бъдат отстранени и да се даде симптоматично лечение.

Противопоказания за Xulane

Sloy is contraindicated in women with the following conditions:

• С висок риск от артериални или венозни тромбоемболични събития. Примерите включват жени, които:
  • Пушейте, ако над 35 години [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имайте дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия сега или в миналото [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат мозъчно -съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат болест на коронарната артерия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето (например субакутен бактериален ендокардит с клапна болест или предсърдно мъждене) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат неконтролирана хипертония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имат захарен диабет със съдово заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
  • Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми или има мигренозни главоболия с аура
    • Жени над 35 -годишна възраст с мигренозни главоболия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m ² [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Чернодробни тумори доброкачествени или злокачествени или чернодробни заболявания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации и Клинична фармакология ]
• Недиагностицирано ненормално кървене на матката [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Бременност because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnaNCy [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ]
• Рак на гърдата or other естроген- or progestin-sensitive caNCer now or in the past [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Използване на комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциала за повишаване на аланин аминотрансфераза (ALT) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология за Sloy

Механизъм на действие

NGMN е активният прогестин, до голяма степен отговорен за прогестационалната активност, която се случва при жените след прилагане на трансдермална система на норелгестромин и етинил естрадиол. NGMN е и основният активен метаболит, произведен след перорално приложение на NGM, прогестиновият компонент на някои орални контрацептивни продукти.

Комбинираните хормонални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на сперматозоидите в матката) и ендометриума (която намалява вероятността от имплантация).

Фармакодинамика

Едно клинично изпитване оцени връщането на хипоталамо-хипофиза-овариална оси функция след терапията и установи, че лутеинизиращият хормон на фоликула (FSH) (LH) и средните стойности на естрадиола, въпреки че се потиска по време на терапията, върнати в близки стойности на базовите стойности по време на 6-те седмици след терапията.

Фармакокинетика

Абсорбция

Системната скорост на доставяне на NGMN и EE от трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол е приблизително 150 MCG NGMN и 35 MCG на EE на ден въз основа на сравнителен анализ с интравенозни (iv) данни. След единично приложение на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол както NGMN, така и EE достигат плато с приблизително 48 часа. Събраните данни от 3 -те клинични проучвания показват, че стабилното състояние се достига в рамките на 2 седмици от приложението. В една от клиничните проучвания CSS концентрациите при всички субекти варират от 0,305 до 1,53 ng/ml за NGMN и от 23 до 137 pg/ml за EE.

Абсорбция of Ngmn и На following application of норелгестромин и етинил естрадиол transdermal system to the buttock upper outer arm abdomen и upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

Средните (%CV) PK параметри CSS и AUC0-168 за NGMN и EE след еднократно приложение на норлестромин и етинил естрадиолна трансдермална система са обобщени в таблица 4.

При множество дози изследвания AUC0-168 за NGMN и EE се увеличава с времето (Таблица 4). В трициклично проучване тези параметри на ПК достигат стабилни условия по време на цикъл 3 (фигури 2 и 3). След отстраняване на нивата на серумните пластири на ЕЕ и NGMN достигат много ниски или не-измервателни нива в рамките на 3 дни.

Таблица 4: Средно (%CV*) PK параметри на NGMN и EE, следвайки три последователни цикъла на носенето на Norelgestmin и етинил естрадиол, носене на дупето на дупето

Фигура 2: Средни серумни концентрации на NGMN (NG/mL) при здрави женски доброволци след прилагане на трансдермална система на норелгестромин и етинил естрадиол на дупето за три последователни цикъла (вертикална стрелка показва време на отстраняване на пластира)

Фигура 3: Средни серумни концентрации на ЕЕ (PG/ML) при здрави женски доброволци след прилагане на трансдермална система на норлестромин и етинил естрадиол на дупето за три последователни цикъла (вертикалната стрелка показва време на отстраняване на пластира.)

Абсорбцията на NGMN и EE след прилагане на трансдермална система Norelgestmin и етинил естрадиол е проучено при условия, срещани в здравен клуб (Sauna Whirlpool и протектор) и в баня със студена вода. Резултатите показват, че за NGMN няма значителни ефекти на лечение върху CSS или AUC в сравнение с нормалното износване. За EE повишени експозиции се наблюдават поради сауна Whirlpool и бягаща пътека. Няма значителен ефект от студената вода върху тези параметри.

Резултатите от проучване на последователната трансдермална система на норелгестромин и етинил естрадиол в продължение на 7 дни и 10 дни показват, че серумните концентрации на NGMN и ЕЕ намаляват леко през първите 6 часа след подмяната на пластира и се възстановяват в рамките на 12 часа. До 10 -ия ден на приложението на кръпка както концентрациите на NGMN, така и EE са намалели с приблизително 25% в сравнение с концентрациите на 7 -ия ден.

Метаболизъм

Тъй като NGMN и EE се доставят трансдермално метаболизъм от първи път (чрез стомашно-чревния тракт и/или черен дроб) на NGMN и EE, които биха се очаквали при перорално приложение, не се появява. Чернодробният метаболизъм на NGMN се среща и метаболитите включват Norgestrel, който е силно обвързан с SHBG и различни хидроксилирани и конюгирани метаболити. EE също се метаболизира на различни хидроксилирани продукти и техните конюгати на глюкуронид и сулфат.

Разпределение

NGMN и Norgestrel (серумен метаболит на NGMN) са силно свързани (> 97%) към серумните протеини. NGMN е обвързан с албумин, а не на SHBG, докато Norgestrel е обвързан предимно с SHBG, което ограничава биологичната му активност. EE е обвързан широко със серумния албумин и предизвиква увеличаване на серумните концентрации на SHBG (виж таблица 4).

Елиминиране

След отстраняване на кръпки кинетиката на елиминиране на NGMN и EE е последователна за всички проучвания със стойности на полуживота съответно приблизително 28 часа и 17 часа. Метаболитите на NGMN и EE се елиминират по бъбречни и фекални пътища.

Трансдермални срещу устните контрацептиви

Трансдермалната система на Norelgestromin и етинил естрадиол осигурява EE и NGMN за 7-дневен период, докато пероралните контрацептиви (съдържащи NGM 250 MCG / EE 35 MCG) се прилагат ежедневно. Фигури 4 и 5 присъстват средно PK профили за ЕЕ и NGMN след прилагане на орален контрацептив (съдържащ NGM 250 MCG / EE 35 MCG) в сравнение със 7-дневния Norelgestomin и етинил естрадиол трансдермална система (съдържаща NGMN 4,86 ​​mg / ee 0,53 mg) по време на цикъл 2 в 32 здрави доброволци.

Фигура 4: Средни профили на серумната концентрация на NGMN след прилагане на веднъж дневно прилагане на орален контрацептив за два цикъла или прилагане на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол за два цикъла към дупето при здрави женски доброволци. [Орален контрацептив: Цикъл 2 дни от 15 до 21 норлестромин и етинил естрадиол Трансдермална система: Цикъл 2 седмица 3]

Фигура 5: Средни профили на серумната концентрация на ЕЕ след прилагане на веднъж дневно прилагане на перорален контрацептив за два цикъла или прилагане на трансдермална система на норелгестромин и етинил естрадиол за два цикъла към дупето при здрави женски доброволци. [Орален контрацептив: Цикъл 2 дни от 15 до 21 норлестромин и етинил естрадиол Трансдермална система: Цикъл 2 седмица 3]

Таблица 5 предоставя средните (%CV) за параметрите на NGMN и EE фармакокинетични (PK).

Table 5: Mean (%CV) NGMN and EE Steady State Pharmacokinetic Parameters Following Application of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System and Once-Daily Administration of an Oral Contraceptive (containing NGM 250 mcg / EE 35 mcg) in Healthy Female Volunteers

Като цяло общата експозиция за NGMN и EE (AUC и CSS) е по -висока при лица, лекувани с трансдермална система Norelgestromin и Ethinyl Estradiol за цикъл 1, така и за цикъл 2 в сравнение с този за пероралния контрацептив, докато стойностите на CMAX са по -високи при субекти, прилагани от орален контрацептив. При стационарни условия AUC0-168 и CSS за EE са приблизително 55% и 60% по-високи съответно за трансдермалния пластир, а С е с около 35% по-висок за устния контрацептив съответно. Променливостта на между-предмета (%CV) за PK параметрите след доставяне от трансдермалната система Norelgestromin и Ethinyl естрадиол е по-висока спрямо променливостта, определена от оралния контрацептив. Средните PK профили са различни между двата продукта и трябва да се внимава при директно сравнение на тези PK параметри.

В таблица 6 процента промяна в концентрациите (%CV) на маркерите на системната естрогенна активност (глобулинът на свързване на полов хормон [SHBG] и кортикостероидния свързващ глобулин [CBG]) от цикъл 1 ден 1 до цикъл 1 ден 22. Процентната промяна в концентрациите на SHBG е по -висока за потребителите на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол в сравнение с жените, които приемат устния контрацептив; Процентната промяна в концентрациите на CBG е сходна за трансдермалната система на Norelgestromin и етинил естрадиол и потребителите на орални контрацептиви. Във всяка група абсолютните стойности за SHBG бяха сходни за цикъл 1 ден 22 и цикъл 2 ден 22.

Има ли прометезин ацетаминофен в него

Table 6: Mean Percent Change (%CV) in SHBG and CBG Concentrations Following Once-Daily Administration of an Oral Contraceptive (containing NGM 250 mcg / EE 35 mcg) for One Cycle and Application of Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System for One Cycle in Healthy Female Volunteers

Лекарствени взаимодействия

При изследване на PK лекарството за взаимодействие с перорално приложение на тетрациклин HCl 500 mg четири пъти дневно в продължение на 3 дни преди и 7 дни по време на износване на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол не влияе значително на PK на NGMN или EE.

Използване в конкретни популации

Ефекти от възрастовата площ на тялото на тялото и раса

Ефектите от телесното тегло на телесното тегло на тялото и раса върху PK на NGMN и EE са оценени при 230 здрави жени от девет фармакокинетични проучвания на единични 7-дневни приложения на трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол. Както за NGMN, така и за EE увеличаване на възрастовото телесно тегло и повърхността на тялото се свързват с леко намаляване на стойностите на CSS и AUC. Въпреки това само малка фракция (10% до 25%) от общата променливост в PK на NGMN и EE след прилагане на трансдермална система Norelgestmin и Ethinyl Estradiol може да бъде свързана с всеки или всички горепосочени демографски параметри. Нямаше значителен ефект от расата по отношение на кавказците испанци и чернокожи.

Клинични изследвания

In 3 large clinical trials lasting 12 months in North America Europe and South Africa 3330 women (ages 18 to 45) completed 22155 cycles of norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system use the pregnancy rate in women aged 18 to 35 years was 1.07 (95% confidence interval 0.60 1.76) per 100 woman-years of norelgestromin and ethinyl estradiol transdermal system употреба. Расовото разпределение е 91% кавказки 4,9% черно 1,6% азиатски и 2,4% други.

По отношение на теглото 5 от 15 -те бременности, докладвани при трансдермална система Norelgestmin и етинил естрадиол, са били сред жени с изходно телесно тегло ≥ 198 lbs. които са съставени <3% of the study population. The greater proportion of pregnaNCies among women at or above 198 lbs. was statistically significant и suggests that норелгестромин и етинил естрадиол transdermal system may be less effective in these women.

Пач адхезия

В клиничните изпитвания с трансдермална система Norelgestromin и етинил естрадиол приблизително 2% от кумулативния брой пластири напълно откъснат и 3% частично отделен. Делът на субектите с поне един пластир, който напълно се отделя, варира от 2% до 6% с намаление от цикъл 1 (6%) до цикъл 13 (2%). За инструкции как да управлявате отделянето на пластирите се отнасят до Доза и приложение .

Информация за пациента за Xulane

Sloy ^®
[Zhooâ € ™ Lane]
(Норлестромин и етинил естрадиолна трансдермална система)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Xulane?

Не използвайте Xulane, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от хормонални методи за контрол на раждаемостта, включително смърт от кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Не използвайте Xulane, ако имате повишен риск от кръвни съсиреци.

Не използвайте Xulane, ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е 30 кг/м ² или повече. Жени с ИТМ от 30 кг/м ² или повече, които използват кюлан, могат да бъдат изложени на по -висок риск от развитие на кръвни съсиреци в сравнение с жени с ИТМ по -ниски от 30 кг/м/м ² .

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта помагат за намаляване на шансовете за забременяване. Те не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други инфекции, предавани по полов път.

Какво е Xulane?

Sloy is a birth control patch за women with a BMI less than 30 kg/m ² . Той съдържа две женски хормона естроген, наречен етинил естрадиол и прогестин, наречен norelgestmin.

Хормоните от Xulane влизат в кръвния поток и се обработват от тялото по различен начин от хормоните от Хапчета за контрол на раждаемостта . Ще бъдете изложени на около 60% повече естроген, ако използвате Xulane, отколкото ако използвате типично хапче за контрол на раждаемостта, съдържащо 35 микрограма естроген. Като цяло повишеният естроген може да увеличи риска от странични ефекти.

Колко добре работи Xulane?

Шансът ви да забременеете зависи от това колко добре следвате указанията за използване на Xulane. Колкото по -добре следвате указанията, толкова по -малък шанс имате да забременеете.

В клинични проучвания от 1 до 2 от 100 жени забременяха през първата година, че използват трансдермалната система Norelgestromin и етинил естрадиол.

Sloy may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right за you.

Следващата диаграма показва шанса да забременеят за жени, които използват различни методи за контрол на раждаемостта. Всяко поле на диаграмата съдържа списък на методите за контрол на раждаемостта, които са сходни по ефективност. Най -ефективните методи са в горната част на диаграмата. Кутията в долната част на диаграмата показва шанса да забременее за жени, които не използват контрол на раждаемостта и се опитват да забременеят.

Не използвайте Xulane, ако вие:

• дим и са на възраст над 35 години
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в ръцете на краката или белите дробове
• имат наследствен проблем, който прави кръвта ви повече от нормалното
• са имали удар
• са имали сърдечен удар
• Имайте определени проблеми с сърдечния клапан или проблеми с ритъма на сърдечния ритъм, които могат да причинят образуване на кръвни съсиреци в сърцето
• имат високо кръвно налягане, което лекарството не може да контролира
• Имайте диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• са имали определени видове тежко мигренозно главоболие със слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението или имат мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• имат ИТМ от 30 или повече
• Имайте чернодробно заболяване, включително чернодробните тумори, приемат всякаква комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща омбитасвир/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.
• имат необяснимо вагинално кървене
• са бременни или смятат, че може да сте бременна. Не е известно обаче, че кюланът причинява вродени дефекти, когато се използва случайно по време на бременност.
• са имали рак на гърдата или рак, който е чувствителен към женските хормони

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта може да не са добър избор за вас, ако някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), причинено от бременност или е свързано с предишна употреба на хормонален контрол на раждаемостта.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте имали някое от горните условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча друг метод за контрол на раждаемостта.

Преди да използвате Xulane Кажете на вашия доставчик на здравни грижи:

• за всички ваши медицински състояния
• Ако сте бременна или смятате, че сте бременна
• Ако сте планирани за операция. Xulane може да увеличи риска от кръвни съсиреци след операцията. Трябва да спрете да използвате своя кръчма Xulane поне 4 седмици, преди да направите операция и да не го рестартирате поне 2 седмици след операцията.
• Ако сте планирани за някакви лабораторни тестове. Някои кръвни тестове могат да бъдат повлияни от хормоналните методи за контрол на раждаемостта.
• са кърмещи или планират да кърмят. Хормоналните методи за контрол на раждаемостта, които съдържат естроген като кюлан, могат да намалят количеството мляко, което правите. Малко количество хормони от пластира Xulane може да премине в кърмата ви. Помислете за друг метод за контрол на раждаемостта, докато не сте готови да спрете кърменето.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства и билкови продукти, които приемате.

Някои лекарства и билкови продукти могат да направят хормоналния контрол на раждаемостта по -малко ефективен, включително, но не само:

• Определени лекарства за припадък (карбамазепин фелбамат оксарбазепин фенитоин руфинамид и топирамат)
• апрепитант
• барбитурати
• Босентан
• Griseofulvin
• Определени комбинации от лекарства за ХИВ (нелфинавир ритонавир ритонавир, усилвани от протеаза, подхранвани от протеаза)
• Определени ненуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (невирапин)
• Рифампин и Рифабутин
• Сейнт Йоан калаш

Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта (като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид), когато приемате лекарства, които могат да направят кръпка кюлан по -малко ефективен.

Някои лекарства и сок от грейпфрут могат да повишат нивото ви на хормонатил естрадиол, ако се използват заедно, включително:

• ацетаминофен
• Аскорбинова киселина
• Лекарства, които влияят върху това как черният ви дроб разрушава други лекарства (итраконазол кетоконазол вориконазол и флуконазол)
• Определени лекарства за ХИВ (atazanavir indinavir)
• Аторвастатин
• Розувастатин
• Етравирин

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин анти-пристъжно лекарство, използвано за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да коригира дозата ламотригин.

Жените на заместителната терапия на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да използвам Xulane?

• За подробни инструкции вижте инструкциите стъпка по стъпка за използване на Xulane в края на тази информация за пациента.
• Използвайте Xulane точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Носете 1 кръпка Xulane наведнъж. Уверете се, че премахнете стария си пластир Xulane, преди да приложите новия си пластир Xulane.
• Не Пропускайте с помощта на някакви кръпки на Xulane, дори ако не правите секс често.
• Sloy is applied in a 4-week cycle.
  • Прилагайте своя кръпка Xulane 1 път всяка седмица в продължение на 3 седмици (21 общо дни).
  • Нанесете всеки нов кръпка Xulane в същия ден от седмицата. Този ден ще бъде вашият „ден за промяна на пластира“. Например, ако приложите първия си пластир Xulane в понеделник, всичките ви кръпки на Xulane трябва да се прилагат в понеделник.
  • Не apply your Sloy patch during Week 4. Make sure you remove your old Sloy patch. This is your patch-free week. Your menstrual period should start during your patch-free week.
  • Започнете нов 4 -седмичен цикъл, като приложите нов пластир Xulane в деня след седмица 4. Повторете цикъла от 3 седмични приложения, последвани от седмица без пластири.
• Вашата кръпка на Xulane никога не трябва да бъде изключена повече от 7 дни подред. Ако вашият пластир Xulane е изключен повече от 7 дни подред и през това време правите секс, можете да забременеете.
• Ако пропуснете период, може да сте бременна. Някои жени пропускат периодите си или имат леки периоди на хормонални методи за контрол на раждаемостта, дори когато не са бременни. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако пропуснете 1 период и не сте използвали вашия кръчма Xulane всеки ден или пропускате 2 периода подред.

Какви са възможните странични ефекти на Xulane?

Виж 'Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Xulane?'

Sloy may cause serious side effects iNCluding:

Възможно е да умреш или да бъдеш трайно деактивиран от проблем, причинен от кръвен съсирек, като сърдечен удар или инсулт. Някои примери за сериозни кръвни съсиреци са кръвни съсиреци в:

• Кръвни съсиреци. Подобно на бременността хормоналните методи за контрол на раждаемостта увеличават риска от сериозни кръвни съсиреци (виж следната графика), особено при жени, които имат други рискови фактори, като тютюнопушене високо кръвно налягане високи нива на мазнини при затлъстяване на диабет в кръвта, фамилна история на кръвни съсиреци или възраст, по -голяма от 35. Този повишен риск е най -висок, когато първо започнете да използвате хормонален контрол на раждаемостта и когато рестартирате същата или различен хормонален контрол на раждаемостта, след като не използвате един месец, който не използва един месец, който не използва един месец, който не използва един месец, който не използва един месец, който не използва един месец, който не използва един месец, който не използвате за един месец, който не използва един месец, който не използва един месец. Някои проучвания съобщават, че жените, които използват Norelgestomin и етинил естрадиол трансдермална система, имат по -висок риск от получаване на кръвен съсирек. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за риска да получите кръвен съсирек, преди да използвате Xulane или да решите кой тип контрол на раждаемостта е подходящ за вас.
  • Краки (тромбоза на дълбоки вени)
  • бели дробове (белодробен ембол)
  • Очи (загуба на зрението)
  • сърце (сърдечен удар)
  • мозък (инсулт)

Да се ​​изложи рискът от развитие на кръвен съсирек в перспектива: Ако 10000 жени, които не са бременни и не използват хормонален контрол на раждаемостта, се следват за една година между 1 и 5 от тези жени, ще развият кръвен съсирек. Фигурата по -долу показва вероятността от развитие на сериозен кръвен съсирек за жени, които не са бременни и не използват хормонален контрол на раждаемостта за жени, които използват хормонален контрол на раждаемостта за бременни жени и за жени през първите 12 седмици след доставката на бебе.

Вероятност от развитие на сериозен кръвен съсирек (венозна тромбоемболия [VTE])

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате:

• Болка на крака, която няма да си отиде
• Внезапна задух
• Внезапна слепота частична или пълна
• силна болка или натиск в гърдите ви
• Внезапно тежко главоболие за разлика от обичайното ви главоболие
• слабост or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• Пожълтяване на кожата или очните ябълки

Други сериозни рискове включват

• Проблеми с черния дроб, включително чернодробните тумори
• болест на жлъчния мехур
• високо кръвно налягане

Най -често срещаните странични ефекти на Xulane са:

• Симптоми на гърдата (дискомфорт подуване или болка)
• гадене
• главоболие
• КОЖА ДЪРЖАВЕН БОЛЯ БОЛКА ОТМЕНИЕ НА СВЪРЖЕНИЕ ИЛИ РАШ на мястото на приложението на пластира
• Болки в стомаха
• болка по време на менструация
• вагинално кървене и менструални разстройства such as spotting or bleeding between periods
• афектиране на настроението и тревожни разстройства

Някои жени имат забелязване или леко кървене нежност на гърдата или се чувстват болни до стомаха си по време на използването на трансдермалната система на норелгестромин и етинил естрадиол. Ако се появят тези симптоми, не спирайте да използвате пластира Xulane. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия доставчик на здравни грижи.

По -рядко срещаните странични ефекти са:

• акне
• по -малко сексуално желание
• Издуване or fluid retention
• потъмняване на кожата на кожата ви, особено лицето ви
• Висока кръвна захар особено при жени с диабет
• Висока мазнина (холестерол триглицериди ) нива в кръвта
• Депресия, особено ако сте имали депресия в миналото. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви мисли да се навредите на себе си.
• Проблеми, които толерират контактните лещи
• наддаване на тегло

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Xulane. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам и изхвърля използваните кюлънови пластири?

• Съхранявайте при стайна температура между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F).
• Не store Sloy patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Не съхранявайте в хладилника или фризера.
• Използваните кръпки на Xulane все още съдържат някои активни хормони. За да изхвърлите пластира Xulane, сгънете лепкавата страна на пластира заедно, поставете го в здрав детски контейнер и поставете този контейнер в кошчето. Не промивайте използваните кюлан петна в тоалетната.
• Върнете неизползвани неизползвани или изтекли пластири на вашия фармацевт.

Дръжте Xulane и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи inзаmation about the safe и effective use of Sloy.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информацията за пациента. Не използвайте Xulane за условие, за което не е предписано. Не давайте кселан на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Xulane, която е написана за здравни специалисти. За повече информация се свържете с Mylan на 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX).

Какви са съставките в Xulane?

Активна съставка: норелгестромин и етинил естрадиол
Неактивна съставка: Полиетиленов полиестер полиизобутен адхезивен кросповидон минерално масло нетъчен полиестер тъкан олеил алкохол диропилен гликол и полиестер филм с флуорополимерно покритие.

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта причиняват ли рак?

Ще помогне ли бенадрил алергия към кошери

Хормоналните методи за контрол на раждаемостта изглежда не причиняват рак на гърдата. Въпреки това, ако сега имате рак на гърдата или сте го имали в миналото, не използвайте хормонални методи за контрол на раждаемостта, тъй като някои ракови заболявания на гърдата са чувствителни към хормоните.

Жените, които използват хормонални методи за контрол на раждаемостта, могат да имат малко по -голям шанс да получат рак на шийката на матката. Това обаче може да се дължи на други причини, като например да имате повече сексуални партньори.

Какво трябва да знам за периода си, когато използвам Xulane?

Когато използвате Xulane, може да имате кървене и забелязване между периоди, наречени непланирано кървене. Непланираното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Непланираното кървене се случва най -често през първите няколко месеца на употреба на Xulane, но може да се появи и след като използвате пластира от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да използвате пластира по график. Ако непланираното кървене или забелязване е тежко или трае повече от няколко дни, трябва да обсъдите това с вашия доставчик на здравни грижи.

Ами ако пропусна планирания си период, когато използвам Xulane?

Някои жени пропускат периоди на хормонален контрол на раждаемостта, дори когато не са бременни. Въпреки това, ако отидете на 2 или повече месеца подред без период или пропускате периода си след месец, когато не сте използвали всичките си пластири правилно или имате симптоми, свързани с бременност, като сутрешна болест или необичайна нежност на гърдата, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна. Спрете да приемате Xulane, ако сте бременна.

Ами ако искам да забременея?

Може да спрете да използвате Xulane, когато пожелаете. Помислете за посещение с вашия доставчик на здравни грижи за проверка преди бременността, преди да спрете да използвате пластира.

Инструкции за употреба

Sloy ^®
[Zhoo 'Lane]
(Норлестромин и етинил естрадиолна трансдермална система)

Sloy is за skin use only.

Не cut damage or alter the Sloy patch in any way.

Как да започнете да използвате вашия кръчма Xulane:

Фигура a

• Ако в момента не използвате хормонален контрол на раждаемостта Имате 2 начина да започнете да използвате своя кръпка Xulane. Изберете начина, по който е най -подходящ за вас:
  • Първи ден старт: Нанесете първия си пластир Xulane през първите 24 часа от менструалния си период.
  • Старт на неделя: Приложете първия си кръпка Xulane в първата неделя след началото на менструалния период. Използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от първия си цикъл. Ако периодът ви започне в неделя, нанесете първия си пластир Xulane този ден и не е необходим резервен контрол на раждаемостта.
• Ако се променяте от хапчето или вагиналния контрацептивен пръстен до пластира Xulane:
  • Попълнете текущия си цикъл на хапчета или цикъл на вагинален пръстен. Нанесете първия си пластир Xulane в деня, в който обикновено стартирате следващото си хапче или поставете следващия си вагинален пръстен.
  • Ако не получавате периода си в рамките на 1 седмица след приемането на последното си активно хапче или премахнете последния си вагинален проверка на пръстена с вашия доставчик на здравни услуги, за да сте сигурни, че не сте бременна. Все пак може да продължите напред и да започнете Xulane за контрацепция.
  • Ако приложите своя кръпка Xulane повече от 1 седмица, след като вземете последното си активно хапче или премахнете последния си вагинален пръстен, използвайте нехормонален метод за контрацептив с пластира Xulane за първите 7 дни използване на пластира.
• Ако стартирате Xulane след раждане:
  • Ако не кърмите, изчакайте 4 седмици преди да използвате Xulane и използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от първия си цикъл. Ако сте правили секс, тъй като вашето бебе се е родило изчакайте първия си период или видите вашия доставчик на здравни услуги, за да се уверите, че не сте бременна, преди да започнете Xulane.
• Ако започвате Xulane след спонтанен аборт или аборт:
  • Можете да стартирате Xulane веднага след спонтанен аборт или аборт, който се случва през първите 12 седмици (първи триместър) на бременността. Не е необходимо да използвате друг метод на контрацептив.
  • Ако не стартирате Xulane в рамките на 5 дни след спонтанен аборт на първия триместър или абортите, използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид, докато чакате да започне периода ви. Имате 2 начина да започнете да използвате своя кръпка Xulane. Изберете начина, по който е най -подходящ за вас:
    • Първи ден старт: Нанесете първия си пластир Xulane през първите 24 часа от менструалния си период.
    • Старт на неделя: Приложете първия си кръпка Xulane в първата неделя след началото на менструалния период. Използвайте нехормонален контрацептивен метод за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от първия си цикъл. Ако периодът ви започне в неделя, нанесете първия си пластир Xulane този ден и не е необходим резервен контрол на раждаемостта.
  • Ако стартирате Xulane след спонтанен аборт или аборт, който се случва след Първите 12 седмици от бременността (втори триместър) изчакайте 4 седмици преди да използвате кселан и използвайте нехормонален метод за контрацептив за контрол на раждаемостта, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от първия ви цикъл. Ако сте правили секс след спонтанен аборт или аборт, изчакайте първия си период или видите вашия доставчик на здравни грижи, за да се уверите, че не сте бременна, преди да започнете Xulane.

Фигура Б е снимка на пластира Xulane.

Фигура б

Стъпка 1. Изберете място на тялото си за вашия кръпка Xulane

• Пластирът Xulane може да бъде поставен върху горната ви външна част на корема или обратно на място, където няма да бъде разтрит от тесно облекло. Избягвайте линията на талията, тъй като дрехите и коланите могат да причинят разтриване на вашия пластир.
• Не Нанесете пластира върху гърдите си.
• Нанесете пластира Xulane само върху кожата, която е чиста суха и без прахообразно грим крем масло или лосион.
• Не apply the Sloy patch to cut or irritated skin or in the same location as the previous Sloy patch.

Стъпка 2: Приложете своя кръпка Xulane

• Разкъпете торбичката в горния ръб и Единият страничен ръб. Отворете торбичката с фолио. Внимателно отстранете съдържанието на торбичката с фолио и изхвърлете допълнителните парчета филм над и под пластира Xulane, като внимавате да не отделите пластира от прозрачния пластмасов капак.
• Отлепете половината от прозрачната пластмаса. Избягвайте да докосвате лепкавата повърхност с пръсти.
• Нанесете лепкавата страна на пластира Xulane, за да почистите сухата кожа. Извадете другата половина на прозрачната пластмаса и нанесете целия пластир върху кожата си.
• Натиснете здраво върху пластира Xulane с дланта на ръката си за 10 секунди, като се уверите, че целият пластир се придържа към кожата ви.
• Пуснете пръсти върху цялата повърхност, за да изгладите всякакви бръчки около външните ръбове на пластира Xulane.
• Проверявайте своя пластир Xulane всеки ден, за да се уверите, че всички ръбове се залепват правилно.

Стъпка 3: Изхвърляне на пластира си Xulane

• За да изхвърлите кръчмата Xulane, сгънете лепкавата страна на пластира заедно, поставете го в здрав детски контейнер и поставете контейнера в кошчето.
• Използваните кръпки на Xulane не трябва да се зачервяват в тоалетната.

Важни бележки:

• Вашата кръпка Xulane трябва да се придържа сигурно на кожата ви, за да работи правилно.
  • Не Опитайте се да приложите отново кръпка на Xulane, ако той вече не е лепкав, ако се е забил на себе си или друга повърхност или ако има друг материал, залепен за него. Не Залепете или увийте пластира върху кожата си или отново приложите пластир, който частично се придържа към дрехите.
• Ако вашият ръб на кръпка Xulane се повдигне:
  • Натиснете здраво върху пластира с дланта на ръката си за 10 секунди, като се уверите, че целият пластир се придържа към кожата ви. Пуснете пръсти върху цялата повърхност, за да изгладите всякакви бръчки около краищата на пластира Xulane.
  • Ако вашият пластир Xulane не залепи напълно го премахнете и нанесете нов пластир Xulane.
  • Не лента или увийте кръпка Xulane върху кожата си или отново приложите кръпка Xulane, която е частично залепена за дрехите.
• Ако вашият пластир Xulane е изключен или частично изключен:
  • За по -малко от 1 ден Опитайте се да го приложите отново. Ако пластирът Xulane не залепи напълно, приложете напълно нов кръпка Xulane. Не е необходима резервна контрацепция и вашият „ден за промяна на пластира“ ще остане същият.
  • За повече от 1 ден или ако не сте сигурни за колко време Можеш да забременееш. За да намалите този шанс, приложете нов пластир Xulane и започнете нов 4 -седмичен цикъл. Сега ще имате нов „Ден на смяната на пластира“. Използвайте нехормонален метод за контрацепция за резервна контрацепция, като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първата седмица от новия си 4-седмичен цикъл на Xulane.
• Ако искате да преместите своя „ден за промяна на пластира“ в различен ден от седмицата Завършете текущия си цикъл. Извадете третия си пластир Xulane в правилния ден.
  • През 4 -та седмица „Седмицата без пластири“ (ден от 22 до 28 г.) Можете да изберете по -рано „Ден на смяна на пластира“, като приложите нов пластир в деня, който предпочитате. Вече имате нов ден 1 и нов „ден за промяна на пластира“.
• Ако вашият кръпка Xulane стане неудобен Или сайтът ви за кандидатстване е червен болезнен или подут, променете пластира си Xulane. Извадете пластира си Xulane и нанесете нов пластир на ново място до следващия си „Ден на смяна на пластира“.
• Ако забравите да промените или премахнете своя кръпка Xulane:
  • В началото на всеки цикъл на кръпка (седмица 1 ден 1):
    • Можеш да забременееш. Трябва да използвате метод за резервна контрацепция за 7 дни. Приложете първия кръпка на Xulane от новия си цикъл веднага щом си спомняте. Вече имате нов „Ден на смяната на пластира“ и нов ден 1.
  • В средата на вашия цикъл на кръпка (седмица 2 или седмица 3):
    • Ако забравите да промените пластира си Xulane за 1 или 2 дни Приложете нов пластир Xulane веднага щом си спомняте. Нанесете следващия си пластир върху нормалния си „ден на смяна на пластира“. Не е необходим метод за резервна контрацепция.
    • Ако забравите да промените пластира си Xulane за повече от 2 дни Можеш да забременееш. Започнете нов 4 -седмичен цикъл веднага щом си спомняте, като поставите нов кръпка на Xulane. Вече имате различен „ден на смяна на пластира“ и нов ден 1. Трябва да използвате метод за контрацепция за резервно копие за първите 7 дни от новия си цикъл.
  • В края на вашия цикъл на кръпка (седмица 4):
    • Ако забравите да премахнете пластира си Xulane Свалете го веднага щом си спомняте. Започнете следващия си цикъл на нормалния си „ден на смяна на пластира“
      ден след ден 28. Не е необходим метод за резервна контрацепция.
• Ако забравите да приложите своя кръпка Xulane в началото на следващия си цикъл на кръпка Можеш да забременееш. Приложете първия кръпка на Xulane от новия си
  цикъл веднага щом си спомняте. Сега имате нов „Ден на смяната на пластира“ и нов ден 1. Използвайте нехормонален метод за контрацепция на резервна резервна контрацепция като a
  Презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид за първите 7 дни от новия си 4 -седмичен цикъл на Xulane.
• Ако имате проблеми с запомнянето да промените своя кръпка Xulane Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да улесните промяната на пластира или за използването на друг метод на контрацепция.
• Ако не сте сигурни как да използвате вашия кръпка Xulane:
  • Използвайте резервен метод за контрацепция като презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид по всяко време, когато правите секс. Уверете се, че сте готови един от тези нехормонални методи за контрацепция по всяко време.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за инструкции относно използването на вашия кръпка Xulane.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.