Зарксио

Описание за Zarxio

Zarxio (Filgrastim-SNDZ) е 175 аминокиселинен човешки гранулоцитен фактор, стимулиращ колонията (G-CSF), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.

Zarxio се произвежда от Escherichia coli (и coli) Бактерии, в които са поставени човешкия гранулоцитен колония-стимулиращ фактор фактор. Zarxio има молекулно тегло от 18 800 далтона. Протеинът има аминокиселинна последователност, която е идентична с естествената последователност, предвидена от анализ на човешката ДНК последователност, с изключение на добавянето на N-краен метионин, необходим за експресия в И Коли . Защото Zarxio се произвежда в И Коли „Продуктът е нефликозилиран и по този начин се различава от G-CSF, изолиран от човешка клетка.

Инжекцията на Zarxio е стерилна „бистра“ безцветна до леко жълтеникава течност без консерванти, съдържаща filgrastim-sndz при специфична активност от 1,0 x 108 U/mg (измерена чрез анализ на митогенезата на клетката). Продуктът се предлага в еднократни спринцовки. Предварителните спринцовки с една доза съдържат или 300 mcg/0,5 ml, или 480 mcg/0,8 ml filgrastimsndz. Вижте таблица 4 по-долу за състава на продукта на всяка спринцовка с една доза.

Таблица 4. Състав на продукта

Използване за Zarxio

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Zarxio е показано за намаляване на честотата на инфекцията, както се проявява чрез фебрилен неутропения Â € Š при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи миелосупресивни антиракови лекарства, свързани със значителна честота на тежка неутропения с треска [виж [виж Клинични изследвания ].

Пациенти с остра миелоидна левкемия, получаващи индукция или консолидационна химиотерапия

Zarxio е показан за намаляване на времето до възстановяване на неутрофили и продължителността на треска след индукция или консолидация Химиотерапия Лечение на пациенти с остър миелоид левкемия ( AML ) [виж Клинични изследвания ].

Пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

Zarxio е показано за намаляване на продължителността на неутропенията и свързаните с неутропения клинични последствия-Š, напр. Клинични изследвания ].

Пациенти, подложени на автоложна периферна кръвна прогениторна клетъчна колекция и терапия

Zarxio е показан за мобилизиране на автоложни хематопоетични прогениторни клетки в периферната кръв за събиране чрез левкафереза ​​[виж Клинични изследвания ].

Пациенти с тежка хронична неутропения

Zarxio е показан за хроничното приложение за намаляване на честотата и продължителността на последствията от неутропения (напр. € š треска - š инфекции - š oropharyngeal язви) при симптоматични пациенти с вродена неутропения, циклична неутропения š š Š или идиопатична неутропения. Клинични изследвания ].

Дозировка за Зарксио

Доза In Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy For AML

Препоръчителната начална доза на Zarxio е 5 mcg/kg/ден, прилагана като единична дневна инжекция чрез подкожна инжекция - Š от кратка интравенозна инфузия (15 до 30 минути) € Š или чрез непрекъсната интравенозна инфузия. Получете a Пълна кръвна картина ( CBC ) и броя на тромбоцитите, преди да се въведе терапия на Зарксио и да наблюдава два пъти седмично по време на терапията. Помислете за ескалация на дозата на стъпки от 5 mcg/kg за всеки цикъл на химиотерапия - според продължителността и тежестта на Абсолютен брой неутрофили (Anc) Надир. Препоръчайте да спрете Zarxio, ако ANC се увеличи над 10 € š000/mm³ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Прилагайте Zarxio поне 24 часа след цитотоксична химиотерапия. Не прилагайте Zarxio в рамките на 24-часовия период преди химиотерапията [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Зарксио therapy. Therefore to ensure a sustained therapeutic response‚ administer Зарксио daily for up to 2 weeks or until the ANC has reached 10‚000/mm³ following the expected Химиотерапия-induced neutrophil nadir. The duration of Зарксио therapy needed to attenuate Химиотерапия-induced неутропения may be dependent on the myelosuppressive potential of the Химиотерапия regimen employed.

Доза In Пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

Препоръчителната доза на Zarxio след трансплантация на костен мозък (BMT) е 10 mcg/kg/ден, дадена като интравенозна инфузия не повече от 24 часа. Прилагайте първата доза Zarxio поне 24 часа след цитотоксична химиотерапия и поне 24 часа след инфузия на костния мозък. Наблюдавайте често броя на CBC и тромбоцитите след трансплантация на мозък.

През периода на неутрофилно възстановяване - š титрат дневната доза на Zarxio срещу неутрофилния отговор (виж таблица 1).

Таблица 1: Препоръчителни корекции на дозата по време на възстановяване на неутрофили при пациенти с рак след BMT

Доза In Пациенти, подложени на автоложна периферна кръвна прогениторна клетъчна колекция и терапия

Препоръчителната доза на Zarxio за мобилизиране на автоложни клетки на периферна кръв (PBPC) е 10 mcg/kg/ден, даден чрез подкожна инжекция. Администрирайте Zarxio поне 4 дни преди първата процедура на левкафереза ​​и продължете до последната левкафереза. Въпреки че оптималната продължителност на графика на администрацията на Zarxio и левкаферезата не е установена - администрацията на Filgrastim в продължение на 6 до 7 дни с левкафери на 5 -те дни š 6 € и 7 е установено, че са безопасни и ефективни [виж Клинични изследвания ]. Monitor neutrophil counts after 4 days of Зарксио‚ и discontinue Зарксио if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Доза In Пациенти с тежка хронична неутропения

Преди да започне Zarxio при пациенти със съмнение за хронична неутропения, потвърдете диагнозата на тежка хронична неутропения (SCN) чрез оценка на серийните CBC с диференциална и тромбоцитна броя и оценка на морфологията на костния мозък и кариотип. Използването на Zarxio преди потвърждаването на правилна диагноза на SCN може да наруши диагностичните усилия и по този начин може да наруши или забави оценката и лечението на основно състояние, освен SCNâ € Š, причинявайки неутропенията.

Препоръчителната начална доза при пациенти с вродена неутропения е 6 MCG/kg като два пъти дневна подкожна инжекция, а препоръчителната начална доза при пациенти с идиопатична или циклична неутропения е 5 mcg/kg като единична дневна подкожна инжекция.

Доза Adjustments In Пациенти с тежка хронична неутропения

Необходимо е хронично ежедневно приложение за поддържане на клинична полза. Индивидуализирайте дозата въз основа на клиничния курс на пациента, както и на ANC. В проучването за наблюдение на SCN Postmarketing отчетените средни дневни дози от филграстим са: 6 mcg/kg (вродена неутропения) 2.1 mcg/kg (циклична неутропения) и 1,2 mcg/kg (идиопатична неутропения). В редки случаи пациентите с вродена неутропения изискват дози филграстим, по -големи или равни на 100 mcg/kg/ден.

Наблюдавайте CBC за корекции на дозата

По време на първоначалните 4 седмици на терапията на Zarxio и през 2 -те седмици след всяко коригиране на дозата - š монитор на CBC с диференциална и тромбоцитна броя. След като пациентът е клинично стабилен, монитор на CBC с диференциална и тромбоцитна броя месечно през първата година на лечение. След това, ако пациентът е клинично стабилен по -рядко рутинно наблюдение.

Важни инструкции за администрация

Zarxio (за подкожна употреба или интравенозна употреба) се доставя във флакони с една доза и в предварително пълни спринцовки с една доза [виж Доза Forms And Strengths ].

Пациентите, които ще се самообичат и полагащи грижи, които ще администрират на пациента, могат да се възползват от обучение от медицински специалист. Обучението трябва да се стреми да демонстрира на тези пациенти и полагащите грижи как да измерват дозата на Zarxio и фокусът трябва да бъде да се гарантира, че пациентът или болногледачът може успешно да изпълни всички стъпки в инструкциите за използване за флакона или предварително напълнена спринцовка с предпазител BD Ultrasafe Passive® игла за игла. Ако пациентът или болногледачът не е в състояние да демонстрира, че може да измери дозата и да прилага успешно продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на спринцовката на Zarxio или дали пациентът ще се възползва от представянето на флаконите Zarxio. Ако пациентът или болногледачът изпитват затруднения при измерването на необходимата доза, особено ако тя е различна от цялото съдържание на предварително попълнената спринцовка на Zarxio на Zarxio флакона [виж [виж Инструкции за употреба ].

Инструкции за администриране за подкожна инжекция

Инжектирайте Зарксио подкожно във външната зона на бедрата на корема на горната част на раменете или горните външни зони на дупето. Ако пациентите или полагащите грижи трябва да прилагат Zarxio, ги инструктират в подходяща техника на инжектиране и ги помолете да следват процедурите за подкожна инжекция в инструкциите за използване за предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата на BD Ultrasafe ® или за флакона.

Ако пациентът или болногледачът пропусне доза Zarxio, ги инструктира да се свържат с техния доставчик на здравни грижи.

Инструкции за предварително напълнената спринцовка

Предварителната спринцовка на Zarxio с предпазител на иглата на BD Ultrasafe Passive® не е проектирана така, че да позволи директно прилагане на дози под 0,3 ml (180 mcg). Пролетно-механизмът на защитния апарат на иглата, прикрепен към предварително напълнената спринцовка, пречи на видимостта на маркировката на дипломирането на цевта на спринцовката, съответстваща на 0,1 ml и 0,2 ml. Видимостта на тези маркировки е необходима за точното измерване на дози Zarxio по -малко от 0,3 ml (180 mcg) за директно приложение на пациенти. По този начин директното приложение на пациенти, изискващи дози под 0,3 ml (180 mcg), не се препоръчва поради потенциала за грешки в дозирането. Ако е необходимо по-малко от 0,3 ml, трябва да се използва флакон с една доза Zarxio.

Лицата с латекс алергии не трябва да прилагат предварително напълнената спринцовка Zarxio, тъй като капачката на иглата съдържа естествен гумен латекс (получена от латекс). За чувствителни към латекс индивидите Zarxio флаконът трябва да се счита, тъй като флаконът не се прави с естествен каучуков латекс.

Преди да използвате € Š Отстранете предварително напълнената спринцовка от хладилника и оставете Zarxio да достигне стайна температура [между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F)] за минимум 30 минути. Ако не се използва веднага, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява при стайна температура до 8 дни. Изхвърлете всяка предварително напълнена спринцовка, оставена при стайна температура за повече от 8 дни. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и разрешението на контейнера (разтворът е ясно и безцветно до леко жълтеникаво). Не прилагайте Zarxio, ако се наблюдават частици или обезцветяване.

Изхвърлете неизползваната част от Zarxio в предварително напълнени спринцовки. Не спестявайте неизползвано лекарство за по -късно приложение.

Инструкции за флакона с една доза

Преди да използвате € Š Отстранете флакона от хладилника и оставете Zarxio да достигне стайна температура за минимум 30 минути. Ако не се използва веднага, флаконът може да се съхранява при стайна температура до 8 дни. Изхвърлете всеки флакон, останал при стайна температура за повече от 8 дни. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и разрешението на контейнера (разтворът е ясно и безцветно до леко жълтеникаво). Не прилагайте Zarxio, ако се наблюдават частици или обезцветяване.

Изхвърлете неизползваната част на Zarxio в флакон с една доза и не влизайте отново във флакона. Не спестявайте неизползвано лекарство за по -късно приложение.

Инструкции за администриране за разреждане

Ако е необходимо за интравенозно приложение, Zarxio може да бъде разреден в 5% декстроза инжекция USP до концентрации между 5 mcg/ml и 15 mcg/ml. Zarxio, разреден до концентрации от 5 mcg/ml до 15 mcg/ml, трябва да бъде защитен от адсорбция към пластмасови материали чрез добавяне на албумин (човек) към крайна концентрация от 2 mg/ml. Когато се разрежда в 5% инжектиране на декстроза USP или 5% декстроза плюс албумин (човешки) â € Š Zarxio е съвместим със стъклен поливинилхлорид полиолефин и полипропилен.

Не се разреждайте с инжектиране на натриев хлорид по всяко време, защото продуктът може да се утаи.

Разреденият разтвор на Zarxio от предварително напълнена спринцовка Zarxio може да се съхранява при стайна температура [между 20 ° C до 25 ° C (68 ° C до 77 ° C)] за до 24 часа. Този 24-часов период включва времето по време на съхранение на стайна температура на инфузионния разтвор и продължителността на инфузията.

Разреденият разтвор на Zarxio от Zarxio флакон може да се съхранява в хладилник [2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F)] за до 24 часа или при стайна температура [между 20 ° C до 25 ° C (68 ° C до 77 ° C)] за 4 часа, включително времето по време на суровата температура на съхранение на инфузионната разтвор.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Зарксио е ясно безцветно до леко жълтеникаво решение, налично като:

Флакон

• Инжектиране : 300 mcg/ml в флакон с една доза
• Инжектиране : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) във флакон с една доза

Предварително напълнена спринцовка

• Инжектиране : 300 mcg/0,5 ml в предварително напълнена спринцовка с една доза
• Инжектиране : 480 mcg/0,8 ml в спринцовка с една доза

Съхранение и обработка

Зарксио Инжектирането е ясно безцветно до леко жълтеникав разтвор без консервант, доставен като:

Флакон

Флаконът се доставя в картонена опаковка, съдържаща един флакон с една доза, осигуряващ:

300 mcg/mL of FILGRASTIM-SNDZ solution ( NDC 61314-246-71)
480 MCG/1.6 (300 mcg/mL) mL of FILGRASTIM-SNDZ solution ( NDC 61314-266-73)

Индивиди, чувствителни към латекс: Запушалката на флакона не е направена с естествен каучук латекс.

Предварителна спринцовка (BD Ultrasafe Passive® Neagle Guard):

Предварителна спринцовка с една доза, съдържаща 300 mcg/0,5 ml разтвор на Filgrastim-SNDZ.

Пакет от 1 предварително напълнена спринцовка ( NDC 61314-318-01)
Пакет от 10 (мултик) предварително напълнени спринцовки ( NDC 61314-318-10)

Предварителна спринцовка с една доза, съдържаща 480 mcg/0,8 ml разтвор на filgrastim-sndz.

Пакет от 1 предварително напълнена спринцовка ( NDC 61314-326-01)
Пакет от 10 (мултик) предварително напълнени спринцовки ( NDC 61314-326-10)

Индивиди, чувствителни към латекс: Подвижната капачка на иглата на спринцовка, предварително напълнена с спринцовка Zarxio, съдържа естествен каучуков латекс, който може да причини алергична реакция. Безопасното използване на Zarxio при чувствителни към латекс индивиди не е проучена.

Съхранение

Съхранявайте Zarxio в хладилника при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналния пакет, за да предпазите от светлина. Не оставяйте Зарксио на пряка слънчева светлина. Избягвайте да се разклащате. Избягвайте замръзване; Ако замразете размразяване в хладилника преди прилагането. Изхвърлете Zarxio, ако е замразено повече от веднъж.

Произведено от: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Ревизиран: август 2024 г.

Странични ефекти за Zarxio

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Разкъсване на слезката [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остър Респираторен дистрес синдром [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Нарушения в сърповите клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алвеоларен кръвоизлив и хемоптиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Миелодиспластичен синдром [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Остър Myeloid Leukemia [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тромбоцитопения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен Васкулит [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• В аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции при пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Следните данни за нежелана реакция в таблица 2 са от три рандомизирани плацебо-контролирани проучвания при пациенти с:

• Малък клетъчен рак на белия дроб, получаващ стандартна доза химиотерапия с циклофосфамид доксорубицин и етопозид (проучване 1)
• Малък клетъчен рак на белия дроб, получаващ исосфамид доксорубицин и етопозид (проучване 2) и
• non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) receiving doxorubicin cyclophosphamide vindesine bleomycin methylprednisolone and methotrexate (ACVBP) or mitoxantrone ifosfamide mitoguazone teniposide methotrexate folinic acid methylprednisolone and methotrexate (VIM3) (Study 3).

Общо 451 пациенти са рандомизирани да получават подкожен Filgrastim 230 mcg/m² (проучване 1) 240 mcg/m² (проучване 2) или 4 или 5 mcg/kg/ден (проучване 3) (n = 294) или плацебо (n = 157). Пациентите в тези проучвания са на средна възраст 61 години (диапазон 29

Таблица 2: Нежелани реакции при пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия (с ≥ 5% по -висока честота при филграстим в сравнение с плацебо) до 78) години, а 64% са мъже. Етническата принадлежност е била 95% кавказки 4% афроамерикански и 1% азиатски.

Нежелани събития с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия включват анемия запек диария диария перорална болка повръщане атения злоупотреба с перифера на перифера Хемоглобин Намалена намалена апетитна орофарингеална болка и алопеция.

Нежелани реакции при пациенти с остра миелоидна левкемия

Данните за нежеланата реакция по-долу са от рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти с AML (проучване 4), които са получили индукционен режим на химиотерапия на интравенозни дни на даунорубицин 1 2 и 3; цитозин арабинозид дни 1 до 7; и етопозидни дни от 1 до 5 и до 3 допълнителни курса на терапия (индукция 2 и консолидация 1 2) на интравенозен даунорубицин цитозин арабинозид и етопозид. Популацията за безопасност включва 518 пациенти, рандомизирани да получат или 5 mcg/kg/ден filgrastim (n = 257), или плацебо (n = 261). Средната възраст е била 54 (диапазон от 16 до 89), а 54% са мъже.

Нежеланите реакции с ≥ 2% по-висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с плацебо включват епистаксис болки в гърба при еритема на крайността и обрив макуло-папулар.

Нежеланите събития с ≥ 2% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия включват диария запек и реакция на трансфузия.

Нежелани реакции при пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

The following adverse reaction data are from one randomized no treatment-controlled study in patients with acute lymphoblastic leukemia or lymphoblastic lymphoma receiving high-dose chemotherapy (cyclophosphamide or cytarabine and melphalan) and total body irradiation (Study 5) and one randomized no treatment-controlled study in patients with Hodgkin’s disease (HD) and NHL undergoing high-dose Химиотерапия и автоложна трансплантация на костен мозък (проучване 6). Пациентите, получаващи автоложна трансплантация на костен мозък, са включени само в анализа. Общо 100 пациенти са получили 30 mcg/kg/ден като 4-часова инфузия (проучване 5) или 10 mcg/kg/ден или 30 mcg/kg/ден като 24-часова инфузия (проучване 6) filgrastim (n = 72) без контрол на лечението или плацебо (n = 28). Средната възраст е била 30 (диапазон от 15 до 57 години, 57% са мъже.

Нежеланите реакции с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с пациенти, които не получават филграстим, включват обрив и свръхчувствителност.

Нежеланите реакции при пациенти, получаващи интензивна химиотерапия, последвана от автоложна BMT с ≥ 5% по -висока честота при пациенти с филграстим в сравнение с пациенти, които не получават филграстим, включват тромбоцитопения анемия хипертония сепсис бронхит и безсъние.

Нежелани реакции при пациенти с рак, подложени на автоложна колекция от прогенитор на периферна кръв

Данните за нежеланата реакция в таблица 3 са от серия от 7 проучвания при пациенти с рак, подложени на мобилизиране на автоложни клетки на периферната кръв за събиране чрез левкафереза. Пациентите (n = 166) във всички тези изпитвания претърпяха подобен режим на мобилизация/събиране: Filgrastim се прилага за 6 до 8 дни в повечето случаи процедурата на аферезата настъпи на 5 6 и 7. Дозата на filgrastim варира между 5 до 30 mcg/kg/ден и се прилага подкожно чрез инжектиране или непрекъсната инфузия. Средната възраст е била 39 (диапазон от 15 до 67 години, а 48% са мъже.

Таблица 3: Нежелани реакции при пациенти с рак, подложени на автоложен PBPC във фазата на мобилизиране (≥ 5% честота при пациенти с филграстим)

Нежелани реакции при пациенти с тежка хронична неутропения

Следните данни за нежелана реакция бяха идентифицирани в рандомизирано контролирано проучване при пациенти със SCN, получаващи filgrastim (проучване 7). 123 пациенти са рандомизирани до 4-месечен период на наблюдение, последван от подкожно лечение с филграстим или незабавно подкожно лечение с филграстим. Средната възраст е била 12 години (диапазон от 7 месеца до 76 години), а 46% са мъже. Дозата на филграстим се определя от категорията на неутропенията.

Първоначална доза на Filgrastim:

• Идиопатична неутропения: 3,6 mcg/kg/ден
• Циклична неутропения: 6 mcg/kg/ден
• Вродена неутропения: 6 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден

Дозировката се увеличава постепенно до 12 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден, ако няма отговор.

Дългосрочна употреба на валиумни странични ефекти

Adverse reactions with ≥ 5% higher incidence in filgrastim patients compared to patients receiving no filgrastim included arthralgia bone pain back pain muscle spasms musculoskeletal pain pain in extremity splenomegaly anemia upper respiratory tract infection and urinary tract infection (upper respiratory tract infection and urinary tract infection were higher in the filgrastim arm total infection related events were lower in Лекувани с филграстим пациенти) Хипоестезия на диария и алопеция на епистаксиса на гърдите и алопеция.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на продукти на Filgrastim. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Слапна разкъсване и спленомегалия (разширен далак) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• остър Респираторен дистрес синдром [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• Анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• нарушения в сърповите клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• алвеоларен кръвоизлив и хемоптиза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кожен васкулит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на сладката (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
• Намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти, получаващи хронично лечение с миелодиспластичен синдром на Filgrastim продукти (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML) при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ]
• в аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]
• Екстрамедуларна хематопоеза

Лекарствени взаимодействия за Zarxio

Не е предоставена информация

Предупреждения за Зарксио

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Zarxio

Слапна разкъсване

Съобщава се за разкъсване на слезката, включително фатални случаи след прилагането на продукти на Filgrastim. Оценете пациентите, които съобщават за лявата горна част на корема или рамо Болка за уголемен далак или разкъсване на слезката.

Остър Респираторен дистрес синдром

Остър Респираторен дистрес синдром (ARDS) has been reported in patients receiving filgrastim products. Evaluate patients who develop треска и lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Прекратяване на Зарксио in patients with ARDS.

Сериозни алергични реакции

Съобщава се за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, при пациенти, получаващи продукти на Filgrastim. По -голямата част от отчетените събития са настъпили при първоначална експозиция. Осигуряват симптоматично лечение на алергични реакции. Алергичните реакции, включително анафилаксия при пациенти, получаващи продукти на филграстим, могат да се повторят в рамките на дни след прекратяването на първоначалното антиалергично лечение. Постоянно преустановете Zarxio при пациенти със сериозни алергични реакции. Zarxio е противопоказано при пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции към фактори, стимулиращи факторите на колонията на човека, като продукти на филграстим или продукти от пегфилграстим.

Нарушения на сърповите клетки

Тежките и понякога фатални сърпови клетъчни кризи могат да се появят при пациенти със сърпови клетъчни разстройства, получаващи продукти на филграстим. Прекратяване на Зарксио, ако се появи криза на сърпови клетки.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит has occurred in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic и macroscopic) proteinuria и renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction or discontinuation of filgrastim products. If glomerulonephritis is suspected evaluate for caупотреба. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Зарксио.

Алвеоларен кръвоизлив и хемоптиза

Съобщава се за алвеоларен кръвоизлив като белодробни инфилтрати и хемоптиза, изискващи хоспитализация, при здрави донори, лекувани с продукти на филграстим, подложени на мобилизиране на мобилизацията на прогениторите на периферна кръв (PBPC). Хемоптиза, разрешена с прекратяване на продуктите на филграстим. Използването на Zarxio за мобилизиране на PBPC при здрави донори не е одобрена индикация.

Синдром на капилярно изтичане

Съобщава се за синдром на капилярно изтичане (CLS) след прилагане на G-CSF, включително продукти на filgrastim и се характеризира с хипотония Хипоалбуминемия оток и хемоконцентрация. Епизодите варират по честотна тежест и могат да бъдат животозастрашаващи, ако лечението се забави. Пациентите, които развиват симптоми на синдром на капилярно изтичане, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва нужда от интензивно лечение.

Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML)

Пациенти с тежка хронична неутропения

Потвърдете диагнозата SCN преди започване на терапия на Zarxio.

Съобщава се, че MDS и AML се срещат в естествената история на вродената неутропения без цитокинова терапия. Трансформация на цитогенетични аномалии към MDS и AML също са наблюдавани при пациенти, лекувани с Filgrastim продукти за SCN. Въз основа на наличните данни, включително проучване за надзор на последващо пазари, изглежда, че рискът от развитие на MDS и AML е ограничен до подмножеството от пациенти с вродена неутропения. Ненормалната цитогенетика и MDS са свързани с евентуалното развитие на миелоидната левкемия. Ефектът от продуктите на Filgrastim върху развитието на анормална цитогенетика и ефекта на продължаващото приложение на Filgrastim продукти при пациенти с анормална цитогенетика или MDS са неизвестни. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия. Ако пациент със SCN развие ненормална цитогенетика или миелодисплазия, трябва да се обмислят рисковете и ползите от продължаването на Zarxio.

Пациенти с рак на гърдата и белия дроб

MDS и AML са свързани с употребата на продукти на Filgrastim във връзка с химиотерапия и/или лъчетерапия при пациенти с рак на гърдата и белия дроб. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия.

Тромбоцитопения

Тромбоцитопения has been reported in patients receiving filgrastim products. Monitor platelet counts.

Левкоцитоза

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

Броят на белите кръвни клетки от 100 š000/mm³ или по -голям са наблюдавани при приблизително 2% от пациентите, получаващи филграстим при дозировки над 5 mcg/kg/ден. При пациенти с рак, получаващи Zarxio като допълнение към миелосупресивната химиотерапия, за да се избегнат потенциалните рискове от прекомерна левкоцитоза-препоръчително се препоръчва терапията с Zarxio да бъде прекратена, ако ANCPSPASSES 10 Š000/MM³ След това се провежда химиотерапия, индуцирана от ANC NADIR. Следете CBCs поне два пъти седмично по време на терапията. Дозировки на Zarxio, които увеличават ANC над 10 € š000/mm³, може да не доведат до допълнителна клинична полза. При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, прекратяването на терапията с филграстим обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни š Š с връщане към нивата на предварителна обработка за 1 до 7 дни.

Колекция и терапия на прогенитори на периферна кръв

По време на периода на приложение на Zarxio за мобилизиране на PBPC при пациенти с рак прекратява Zarxio, ако броят на левкоцитите нараства до> 100000/mm³.

Кожен Васкулит

Кожен vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim products. In most cases‚ the severity of cutaneous vasculitis was moderate or severe. Most of the reports involved patients with SCN receiving long-term filgrastim therapy. Hold Зарксио therapy in patients with cutaneous vasculitis. Зарксио may be started at a намален dose when the symptoms resolve и the ANC has decreased.

Потенциален ефект върху злокачествените клетки

Зарксио is a growth factor that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor through which Зарксио acts has also been found on tumor cell lines. The possibility that Зарксио acts as a growth factor for any tumor type cannot be excluded. The safety of filgrastim products in chronic myeloid левкемия (CML) и myelodysplasia has not been established.

Когато Zarxio се използва за мобилизиране на туморните клетки на PBPC, може да се освободи от мозъка и впоследствие да се събира в продукта на левкаферезата. Ефектът от повторнофузия на туморни клетки не е добре проучен - и ограничените налични данни са неубедителни.

Едновременна употреба с химиотерапия и лъчева терапия не се препоръчва

Безопасността и ефикасността на Zarxio, дадена едновременно с цитотоксична химиотерапия, не са установени. Поради потенциалната чувствителност на бързо разделяне на миелоидни клетки на цитотоксична химиотерапия - не използвайте Zarxio в периода 24 часа преди 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия [виж Доза и приложение ].

Безопасността и ефикасността на Zarxio не са оценени при пациенти, получаващи едновременни лъчева терапия . Избягвайте едновременната употреба на Zarxio с химиотерапия и лъчева терапия.

Ядрени изображения

Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор е свързана с преходни положителни промени в костите. Това трябва да се вземе предвид при интерпретиране на резултатите от костите.

Аортит

Аортит has been reported in patients receiving filgrastim products. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs и symptoms such as треска abdominal pain malaise Болки в гърба и increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein и Брой на белите кръвни клетки ). Помислете за аортит при пациенти, които развиват тези признаци и симптоми без известна етиология. Преустановете Зарксио, ако се подозира аортит.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента и инструкции за употреба). Прегледайте стъпките за директно приложение на пациента с пациенти и полагащи грижи. Обучението от доставчика на здравни грижи трябва да се стреми да гарантира, че пациентите и полагащите грижи могат успешно да изпълняват всички стъпки в инструкциите за използване на Zarxio Fly и предварително напълнени спринцовки, включително показване на пациента или полагащия възпитател как да измери необходимата доза, особено ако пациентът е в доза, различна от цялата предварително пълна спринцовка. Ако пациентът или болногледачът не е в състояние да демонстрира, че може да измери дозата и успешно да прилага продукта, трябва да помислите дали пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване на Зарксио или дали пациентът ще се възползва от различно презентация на Zarxio.

Съветвайте пациентите със следните рискове и потенциалните рискове със Zarxio:

• Може да възникне разкъсване или разширяване на далака. Симптомите включват болки в корема на левия горен квадрант или болка в лявото рамо. Посъветвайте пациентите да съобщават за болка незабавно в тези области на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Диспнея with or without треска progressing to Остър Респираторен дистрес синдром may occur. Advise patients to report dyspnea to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Могат да възникнат сериозни алергични реакции, които могат да бъдат сигнализирани от обрив на лицевия оток - € š хриптящ - € Š диспнея, хипотония - Š или тахикардия. Посъветвайте пациентите да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• При пациенти със сърповидно -клетъчна болест са настъпили клетъчна криза и смърт. Обсъдете потенциалните рискове и ползи за пациенти със сърповидно-клетъчна болест преди прилагането на фактори за стимулиране на колонията на гранулоцитите на човека [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Гломерулонефрит may occur. Symptoms include swelling of the face or ankles dark colored urine or blood in the urine or a decrease in urine production. Advise patients to report signs or symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Възможно е да има повишен риск от миелодиспластичен синдром и/или остра миелоидна левкемия при пациенти с вродена неутропения, които получават филграстим продукти и при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, които получават продукти от филграстим във връзка с химиотерапия и/или лъчева терапия. Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене. Посъветвайте пациентите да докладват на своите лекарски признаци и симптоми на MDS/AML [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Кожен vasculitis may occur which may be signaled by purpura or erythema. Advise patients to report signs or symptoms of vasculitis to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].
• Аортит may occur. Symptoms may include треска abdominal pain malaise Болки в гърба и increased inflammatory markers. Advise patients to report signs и symptoms of aortitis to their physician immediately [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Посъветвайте пациентите, остро изложени на миелосупресивни дози радиация (синдром на хематопоетичен синдром на остра радиационна синдром), че изследванията на ефикасността на продуктите на филграстим за тази индикация не могат да бъдат проведени при хора, провеждани при съображения за етични и осъществимост, и че следователно одобрението на тази употреба се основава на изследвания на ефикасността, проведени при животни [виж Клинични изследвания ].

Инструктирайте пациентите, които се самоопределят Zarxio, използвайки предварително напълнената спринцовка или флакон с една доза на:

• Значение на следването на приложимите инструкции за използване.
• Опасности от повторната употреба на игли спринцовки или неизползвани части от флакони с една доза.
• Значение на спазването на местните изисквания за правилното изхвърляне на използваните игли за спринцовки и неизползвани флакони.
• Значение на информирането на доставчика на здравни грижи, ако се появи трудност при измерване или прилагане на частично съдържание на спринцовката, предварително напълнена с Zarxio. Ако могат да се вземат предвид трудностите на флакона за Zarxio.
• Разлика в концентрацията на продукта на предварително напълнената спринцовка Zarxio в сравнение с флакона Zarxio. При превключване на пациентите от предварително напълнената спринцовка Zarxio към флакона Zarxio или обратно се уверете, че пациентите разбират правилния обем, който трябва да се прилага, тъй като концентрацията на Zarxio се различава между предварително напълнената спринцовка и флакона.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на продуктите на Filgrastim не е проучен. Filgrastim не успя да индуцира бактериални генни мутации или в присъствието или отсъствието на лекарствена метаболизираща ензимна система. Филграстим няма наблюдаван ефект върху плодовитостта на мъжките или женските плъхове при дози до 500 mcg/kg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Налични данни от публикувани проучвания, включително няколко наблюдателни проучвания на резултатите от бременността при жени, изложени на продукти на филграстим, и тези, които са били неекспонирани, не са установили връзка с употребата на продукта на Filgrastim по време на бременност и основни дефекти в раждаемостта или неблагоприятни резултати от майката или плода (вж. Данни ). Докладите в научната литература са описали трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени, когато са прилагани ≤ 30 часа преди преждевременно раждане (≤ 30 гестация на седмици). При изследванията на репродукцията на животни ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. Не са наблюдавани малформации при нито един вид. Не са наблюдавани ефекти на майката или плода при бременни плъхове при дози до 58 пъти повече от човешките дози. Доказано е, Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общото население на САЩ прогнозните фонови рискове от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности са съответно 2-4% и 15 Â20%.

Данни

Човешки данни

Няколко наблюдателни проучвания, базирани на тежкия хроничен международен регистър на неутропенията (SCNIR), описват резултатите от бременността при жени с тежка хронична неутропения (SCN), които са били изложени на продукти на филграстим по време на бременност и жени със SCN, които са били изложени. Не се наблюдават големи разлики между лекувани и нелекувани жени по отношение на резултата от бременността (включително спонтанен аборт и преждевременно труд) усложнения на новородени (включително тегло при раждане) и инфекции. Методологичните ограничения на тези проучвания включват малък размер на извадката и липса на обобщаемост поради основното състояние на майката.

Данни за животните

Ефектите на filgrastim върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. Не са наблюдавани малформации при нито един вид. Доказано е, че Filgrastim има неблагоприятни ефекти при бременни зайци в дози 2 до 10 пъти по -високи от човешките дози. При бременните зайци, показващи признаци на майчинска токсичност, намалява преживяемостта на ембрио-феталната (при 20 и 80 mcg/kg/ден) и повишени аборти (при 80 mcg/kg/ден). При бременни плъхове не са наблюдавани ефекти на майката или плода при дози до 575 mcg/kg/ден, което е приблизително 58 пъти по -висока от човешката доза от 10 mcg/kg/ден.

Потомството на плъхове, прилагани от филграстим, през периода на перинална и лактация показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥ 20 mcg/kg/ден) и леко намалена степен на преживяемост (100 mcg/kg/ден).

Лактация

Обобщение на риска

Има публикувана литература, документираща трансфер на Filgrastim в човешко мляко. Има няколко доклада за случаи, описващи използването на filgrastim при кърмещи майки, без неблагоприятни ефекти, отбелязани при бебетата. Няма данни за ефектите на продуктите на Filgrastim върху производството на мляко. Други продукти на Filgrastim се секретират слабо в кърмата, а продуктите на Filgrastim не се абсорбират перорално от новородени. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Зарксио и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Зарксио или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Зарксио prefilled syringe with BD UltraSafe Passive® Needle Guard may not accurately measure volumes less than 0.3 mL due to the needle spring mechanism design. Therefore the direct administration of a volume less than 0.3 mL using Зарксио prefilled syringe is not recommended due to the potential for dosing errors. For direct administration of doses less than 0.3 mL (180 mcg) use Зарксио single-dose vial.

При пациенти с рак, получаващи миелосупрес 15 mcg/kg/ден за 10 дни (n = 5/доза) (проучване 8). Фармакокинетиката на филграстим при педиатрични пациенти след химиотерапия е подобна на тези при възрастни, които получават същите дози, нормализирани с тегло В това население - š filgrastim се толерираше добре. Имаше един доклад за осезаема спленомегалия и един доклад за хепатоспленомегалия, свързан с терапията с филграстим; Въпреки това, единственото последователно съобщано за нежелано събитие беше мускулно -скелетната болка, което не се различава от опита в възрастното население.

Безопасността и ефективността на Zarxio са установени при педиатрични пациенти със SCN [виж Клинични изследвания ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety и efficacy of filgrastim in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) и 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional information is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies и information from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [виж Показания и употреба Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Дългосрочните проследяващи данни от проучването за надзор на постпармирането предполагат, че височината и теглото не са неблагоприятно засегнати при пациенти, които са получили до 5 години лечение с филграстим. Ограничените данни от пациенти, които са били проследявани във фаза 3 в продължение на 1,5 години, не предполагат промени в сексуалното съзряване или ендокринната функция.

Педиатрични пациенти с вродени видове неутропения (синдром на Костман вродена вродена Агранулокоцитис или синдром на Schwachman-Diamond) са развили цитогенетични аномалии и са претърпели трансформация в MDS и AML, докато получават хронично лечение с филграстим. Връзката на тези събития с администрирането на продукта на Filgrastim е неизвестна [виж Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

Използването на Zarxio за увеличаване на преживяемостта при педиатрични пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация, се основава на проучвания на филграстим, проведени при животни, и клинични данни, подкрепящи използването на filgrastim в други одобрени индикации [виж Доза и приложение и Клинични изследвания ].

Гериатрична употреба

Сред 855 лица, записани в 3 рандомизирани плацебо-контролирани изпитвания на лекувани пациенти с филграстим, получаващи миелосупресивна химиотерапия, има 232 лица на възраст 65 или повече години и 22 лица на възраст 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица.

Клиничните проучвания на filgrastim в други одобрени индикации (т.е. получатели на BMT PBPC мобилизиране и SCN) не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали възрастните субекти реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за Zarxio

Не е определена максималната поносима доза на продуктите на Filgrastim. При клиничните изпитвания на Filgrastim на пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, броят на WBC> 100 š000/mm³ са съобщени при по -малко от 5% от пациентите, но не са свързани с докладвани нежелани клинични ефекти. Пациентите в BMT проучванията са получили до 138 MCG/kg/ден без токсични ефекти - въпреки че е имало изравняване на кривата на реакция на дозата над дневните дози по -големи от 10 mcg/kg/ден.

Противопоказания за Zarxio

Зарксио is contraindicated in patients with a history of сериозни алергични реакции to human granulocyte colony-stimulating factors such as filgrastim products or pegfilgrastim products [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Zarxio

Механизъм на действие

Факторите, стимулиращи колонията, са гликопротеини, които действат върху хематопоетичните клетки чрез свързване към специфични рецептори на клетъчната повърхност и стимулиране на пролиферацията-ангажимент за диференциация-š и някаква функционална активация на крайните клетки.

Ендогенният G-CSF е специфичен за родословието фактор, стимулиращ колонията, който се произвежда от моноцитите, фибробласти и ендотелни клетки. G-CSF регулира производството на неутрофили в рамките на костния мозък и засяга диференциацията на пролиферацията на неутрофил прогенитора и избрани крайни клетки (включително засилена фагоцитна способност-грундиране на клетъчния метаболизъм, свързано с респираторно спукване š Š-зависимо убийство и повишена експресия на някои клетъчни повърхностни антигани). G-CSF не е специфичен за видовете и е доказано, че има минимални директни in vivo или in vitro ефекти върху производството или активността на хематопоетичните типове клетки, различни от неутрофилната линия.

Фармакодинамика

Във фаза 1 проучвания, включващи 96 пациенти с различни немиелоидни злокачествени заболявания, администрирането на filgrastim доведе до увеличаване на дозата на циркулиращия брой неутрофили в диапазона на дозата от 1 до 70 mcg/kg/ден. Това увеличение на броя на неутрофилите е наблюдавано дали на филграстима се прилага интравенозно (1 до 70 mcg/kg два пъти дневно) Â € š подкожен (1 до 3 mcg/kg веднъж дневно) Â € Š или чрез непрекъсната подкожна инфузия (3 до 11 mcg/kg/ден). С прекратяване на терапията с филграстим броят на неутрофилите се върна в изходното ниво в повечето случаи в рамките на 4 дни. Изолирани неутрофили показват нормална фагоцитна (измерена чрез Zymosan-стимулирана хемилуминесценция) и хемотактика (измерена чрез миграция под агароза, използвайки N-формил-метионил-левцил-фенилаланин [FMLP] като активност на хемотаксин) in vitro.

Съобщава се, че абсолютният брой на моноцитите се увеличава по дозозависим начин при повечето пациенти, получаващи филграстим; Въпреки това, процентът на моноцитите в диференциалния брой остава в нормалния диапазон. Абсолютните броя както на еозинофилите, така и на базофилите не се променят и са в рамките на нормалния диапазон след прилагане на filgrastim. Увеличаването на броя на лимфоцитите след приложението на филграстима е съобщено при някои нормални лица и пациенти с рак.

Диференциалите на белите кръвни клетки (WBC), получени по време на клинични изпитвания, демонстрират преминаване към по-ранни гранулоцитни прогениторни клетки (ляво изместване) Â € Š, включително появата на промиелоцити и миелобласти, обикновено по време на възстановяване на неутрофили след индуцирания от химиотерапия NADIR. В допълнение - Š Dohle Bodies - Š за повишена гранулиране на гранулоцити - и са наблюдавани хиперсегментирани неутрофили. Такива промени бяха преходни и не бяха свързани с клинични последствия, нито непременно бяха свързани с инфекция.

Фармакокинетика

Filgrastim products exhibit nonlinear pharmacokinetics. Clearance is dependent on filgrastim product concentration и neutrophil count: G-CSF receptor-mediated clearance is saturated by high concentration of filgrastim products и is diminished by неутропения. In addition filgrastim products are cleared by the kidney.

Подкожното приложение от 3,45 mcg/kg и 11,5 mcg/kg filgrastim доведе до максимални серумни концентрации съответно 4 и 49 ng/ml € Š в рамките на 2 до 8 часа. След интравенозно приложение обемът на разпределение е средно 150 ml/kg и елиминиращият полуживот е приблизително 3,5 часа както при нормални лица, така и при лица с рак. Степента на клирънс на filgrastim е приблизително от 0,5 до 0,7 ml/минута/kg. Единичните парентерални дози или ежедневните интравенозни дози-за 14-дневен период š доведоха до съпоставим полуживот. Полуживата бяха сходни за интравенозно приложение (231 минути-след дози от 34,5 mcg/kg) и за подкожно приложение (210 минути š след дози на филграстим от 3,45 mcg/kg). Непрекъснатите 24-часови интравенозни инфузии от 20 mcg/kg за период от 11 до 20 дни произвеждат серумни концентрации на Filgrastim, без данни за натрупване на лекарства през изследвания период от време. Абсолютната бионаличност на filgrastim след подкожно приложение е 60% до 70%.

Специфични популации

Пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация

Фармакокинетиката на продуктите на Filgrastim не се предлага при пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация. Въз основа на ограничените данни за фармакокинетиката в облъчени нечовешки примати районът под кривата на концентрация във времето (AUC), отразяваща експозицията на Filgrastim в нечовешки примати при 10 mcg/kg доза filgrastim, изглежда сходна на тази при хора при 5 mcg/kg. Симулациите, проведени с помощта на фармакокинетичния модел на популацията, показват, че експозициите на филграстим при доза на филграстим от 10 mcg/kg при пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация, се очаква да надвишат експозициите в доза от 10 mcg/kg в облъчени примати.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетиката на филграстим при педиатрични пациенти след химиотерапия е подобна на тези при възрастни пациенти, получаващи същите дози, нормализирани от теглото Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

В проучване със здрави доброволци субекти с умерено бъбречно увреждане и субекти с крайно стадий бъбречно заболяване (n = 4 на група) по-високи серумни концентрации са наблюдавани при лица с бъбречно заболяване в краен стадий. Въпреки това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетика и pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment и healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) и 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefore dose adjustment for Зарксио in patients with hepatic impairment is not necessary.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ предотвратяват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на Filgrastim или на други продукти на Filgrastim.

Prenat Elite

Докато наличните данни предполагат, че малка част от пациентите са развили свързващи антитела с Filgrastim продуктите, естеството и специфичността на тези антитела не са адекватно проучени. В клиничните проучвания, използващи filgrastim, честотата на свързването на антитела с филграстим е 3% (11/333). При тези 11 пациенти не са наблюдавани доказателства за неутрализиращ отговор с помощта на биологичен анализ на основата на клетката. Поради ниската поява на анти-лекарства антитела ефектът на тези антитела върху фармакокинетиката фармакодинамика и/или ефективността на продуктите на Filgrastim не е известно.

Съобщава се за цитопении в резултат на отговор на антитела на екзогенни растежни фактори при редки случаи при пациенти, лекувани с други рекомбинантни растежни фактори.

Токсикология и фармакология на животните

Filgrastim was administered to monkeys‚ dogs‚ hamsters‚ rats‚ и mice as part of a nonclinical toxicology program which included studies up to 1-year duration.

При наблюдаваните промени в проучванията с многократна доза се дължат на очакваните фармакологични действия на filgrastim (т.е. € š доза-зависима увеличаване на броя на белите кръвни клетки-увеличено миероидно сегментирано сегментирано неутрофилско състояние и повишен миелоид: еритроидно съотношение на кости). Хистопатологичното изследване на черния дроб и далака разкри доказателства за продължаващи екстрамедуларна гранулопоеза и свързани с дозата увеличение на теглото на далака са наблюдавани при всички видове. Всички тези промени са обърнати след прекратяване на лечението.

Клинични изследвания

Пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия

The safety and efficacy of filgrastim to decrease the incidence of infection‚ as manifested by febrile neutropenia‚ in patients with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs were established in a randomized‚ double-blind‚ placebo-controlled trial conducted in patients with small cell lung cancer (Study 1).

В проучване 1 пациентите са получили до 6 цикъла интравенозна химиотерапия, включително интравенозен циклофосфамид и доксорубицин на 1 ден; и етопозид в дни 1 2 и 3 от 21 -дневни цикъла. Пациентите бяха рандомизирани да получават filgrastim (n = 99) в доза от 230 mcg/m² (4 до 8 mcg/kg/ден) или плацебо (n = 111). Лекарството за изследване се прилага подкожно ежедневно, започвайки от 4 -ти ден за максимум 14 дни. Общо 210 пациенти са оценени за ефикасност, а 207 са оценявани за безопасност. Характеристиките на демографските и заболяването са балансирани между оръжия със средна възраст от 62 (диапазон 31 до 80) години; 64% мъже; 89% кавказки; 72% обширно заболяване и 28% ограничено заболяване.

Основната крайна точка на ефикасността беше честотата на фебрилна неутропения. Фебрилна неутропения се определя като ANC <1000/mm³ and temperature> 38.2 ° C. Лечението с филграстим доведе до клинично и статистически значимо намаляване на честотата на инфекцията, както се проявява от фебрилна неутропения 40% за пациенти, лекувани с филграстим, и 76% за пациенти, лекувани с плацебо (P (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence и overall duration of infection manifested by febrile неутропения; the incidence severity и duration of severe неутропения (ANC < 500/mm³); the incidence и overall duration of hospital admissions; и the number of reported days of антибиотик употреба.

Пациенти с остра миелоидна левкемия, получаващи индукция или консолидационна химиотерапия

Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на времето до възстановяване на неутрофили и продължителността на треска след индукция или консолидация на химиотерапия на пациенти с остра миелоидна левкемия (AML) е установена в рандомизирано двойно-сляпо € Š Placebo-контролиран-€ Š Multi-Center изпитване при пациенти с ново диагностицирано DE NOVO (4).

В проучване 4 първоначалната индукционна терапия се състои от интравенозни даунорубицинови дни 1 2 и 3; цитозин арабинозид дни 1 до 7; and etoposide days 1 to 5. Patients were randomized to receive subcutaneous filgrastim (n = 259) at a dose of 5 mcg/kg/day or placebo (n = 262) from 24 hours after the last dose of chemotherapy until neutrophil recovery (ANC ≥1000/mm³ for 3 consecutive days or ≥ 10000/mm³ for 1 day) or for a maximum of 35 days. Характеристиките на демографските и заболяването са балансирани между оръжия със средна възраст от 54 години (диапазон 16 до 89); 54% мъже; Първоначален брой бели кръвни клетки (65% <25000 /mm³ and 27%> 100000/mm³); 29% неблагоприятна цитогенетика.

Основната крайна точка на ефикасността е средната продължителност на тежка неутропения, дефинирана като брой на неутрофилите <500/mm³. Treatment with filgrastim resulted in a clinically и statistically significant reduction in median number of days of severe неутропения filgrastim-treated patients 14 days placebo-treated patients 19 days (p = 0.0001: difference of 5 days (95% CI: -6.0 -4.0)). There was a reduction in the median duration of intravenous антибиотик use filgrastim-treated patients: 15 days versus placebo-treated patients: 18.5 days; a reduction in the median duration of hospitalization filgrastim-treated patients: 20 days versus placebo-treated patients: 25 days.

Няма статистически значими разлики между Filgrastim и плацебо групите в пълна честота на ремисия (69% -filgrastim 68% -Placebo) средно време за прогресиране на всички рандомизирани пациенти (165 дни -filgrastim 186 дни -Placebo) или средна обща преживяемост (380 дни -filgrastim 425 дни -Placebo).

Пациенти с рак, подложени на трансплантация на костен мозък

Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, подложени на миелоаблативна химиотерапия, последвана от автоложна трансплантация на костен мозък, се оценява в 2 рандомизирани контролирани проучвания на пациенти с лимфом (проучване 6 и проучване 9). Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна химиотерапия, последвана от алогенна трансплантация на костен мозък, се оценява в рандомизирано плацебо-контролирано проучване (проучване 10).

В проучване 6 пациенти с болест на Ходжкин са получили подготвителен режим на интравенозен циклофосфамид етопозид и BCNU (CVP) и пациенти с лимфом, който не е ходжкин, е получил интравенозен BCNU етопозиден цитозин арабинозид и мелфалан (BEAM). Имаше 54 пациенти, рандомизирани 1: 1: 1, за да контролират Filgrastim 10 mcg/kg/ден и filgrastim 30 mcg/kg/ден като 24-часова непрекъсната инфузия, започваща 24-часови след инфузия на костен мозък за максимум 28 дни. Средната възраст е била 33 (диапазон 17 до 57) години; 56% мъже; 69% болест на Ходжкин и 31% лимфом, който не е ходжкин.

Основната крайна точка на ефикасността беше продължителността на тежка неутропения anc <500/mm³. A statistically significant reduction in the median number of days of severe неутропения (ANC < 500/mm³) occurred in the filgrastim-treated groups versus the control group (23 days in the control group‚ 11 days in the 10 mcg/kg/day group‚ и 14 days in the 30 mcg/kg/day group [11 days in the combined treatment groups‚ p = 0.004]).

В проучване 9 пациентите с болест на Ходжкин и лимфомът, който не е ходжкин, са получили подготвителен режим на интравенозен циклофосфамид етопозид и BCNU (CVP). Имаше 43 оценявани пациенти, рандомизирани на непрекъснато подкожна инфузия filgrastim 10 mcg/kg/ден (n = 19) filgrastim 30 mcg/kg/ден (n = 10) и никакво лечение (n = 14), започващи деня след инфузия на мозъка за максимум 28 дни. Средната възраст е била 33 (диапазон 17 до 56) години; 67% мъже; 28% болест на Ходжкин и 72% лимфом, който не е ходжкин.

Основната крайна точка на ефикасността беше продължителността на тежка неутропения. Имаше статистически значимо намаляване на средния брой дни на тежка неутропения (ANC <500/mm³) in the filgrastim-treated groups versus the control group (21.5 days in the control group versus 10 days in the filgrastim-treated groups p < 0.001). The number of days of febrile неутропения was also намален significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the filgrastim­treated groups‚ p < 0.0001).

В проучване 10 70 пациенти, планирани да претърпят трансплантация на костен мозък за множество основни условия, използвайки множество подготвителни режими, бяха рандомизирани за получаване на Filgrastim 300 mcg/m²/ден (n = 33) или плацебо (n = 37) дни от 5 до 28 след инфузия на мозъка. Средната възраст е била 18 (диапазон от 1 до 45) 56% мъже. Основното заболяване е: 67% хематологично злокачествено заболяване 24% апластична анемия 9% други. Статистически значимо намаляване на средния брой дни на тежка неутропения се наблюдава в третираната група спрямо контролната група (19 дни в контролната група и 15 дни в лечебната група š P P <0.001) и time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 days in the control group и 16 days in the treatment group‚ p < 0.001).

Пациенти, подложени на автоложна периферна кръвна прогениторна клетъчна колекция и терапия

The safety and efficacy of filgrastim to mobilize autologous peripheral blood progenitor cells for collection by leukapheresis was supported by the experience in uncontrolled trials and a randomized trial comparing hematopoietic stem cell rescue using filgrastim-mobilized autologous peripheral blood progenitor cells to autologous bone marrow (Study 11). Пациентите във всички тези проучвания претърпяха подобен режим на мобилизация/събиране: Филграстим е прилаган за 6 до 7 дни - в повечето случаи процедурата на аферезата е настъпила на 5 до 24 mcg/kg/ден.

Присаждането е оценено при 64 пациенти, които са претърпели трансплантация, използвайки мобилизирани от филграстим автоложни хематопоетични прогениторни клетки в неконтролирани изпитвания. Two of the 64 patients (3%) did not achieve the criteria for engraftment as defined by a platelet count ≥ 20‚000/mm³ by day 28. In clinical trials of filgrastim for the mobilization of hematopoietic progenitor cells‚ filgrastim was administered to patients at doses between 5 to 24 mcg/kg/day after reinfusion of the collected cells until a sustainable ANC (≥ 500/mm³) е достигнат. Скоростта на присаждане на тези клетки при липса на филграстим след трансплантация не е проучена.

Проучване 11 е рандомизирано незавършено проучване на пациенти с болест на Ходжкин или лимфом, който не е ходжкин, претърпял миелоаблативна химиотерапия-27 пациенти са получили филграстим-мобилизиран атоложен хематопоетични прогениторни клетки, а 31 пациенти са получили автоложни кости. Препаративният режим е интравенозен bcnu етопозиден цитозин арабинозид и мелфалан (лъч). Пациентите получават ежедневно filgrastim 24 часа след инфузия на стволови клетки в доза от 5 mcg/kg/ден. Средната възраст е била 33 (диапазон от 1 до 59); 64% мъже; 57% болест на Ходжкин и 43% лимфом, който не е ходжкин. Основната крайна точка на ефикасността беше броят на дни на трансфузиите на тромбоцитите. Пациентите, рандомизирани на филграстимамобилизирани автоложни клетки на прогенитор на периферна кръв в сравнение с автоложен костния мозък, имат значително по -малко дни на тромбоцитни трансфузии (средна 6 срещу 10 дни).

Пациенти с тежка хронична неутропения

Безопасността и ефикасността на filgrastim за намаляване на честотата и продължителността на последствията от неутропения (това са инфекции на орофарингеални язви на треска) при симптоматични пациенти с възрастни и педиатрии с вродена неутропения - циклична неутропения - Š или идиопатия неутропения в циклична неутропения, контролирана или идиопатия, циклична неутропения, контролирана или идиопатична неутропения, в циклична неутропения в циклична неутропения - Š или идиопатична неутропения в циклична неутропения, контролирана или идиопатия, циклична неутропения - Š или идиопатия неутропения в циклична неутропения, контролирана или идиопатия, циклична неутропения, контролирана или идиопатична неутропения Неутропения (проучване 7).

Пациентите, отговарящи на условията за проучване 7 <500/mm³ on three occasions during a 6-month period or in patients with cyclic неутропения 5 consecutive days of ANC < 500/mm³ per cycle. In addition patients must have experienced a clinically significant infection during the previous 12 months. Patients were rиomized to a 4-month observation period followed by filgrastim treatment or immediate filgrastim treatment. The median age was 12 years (range 7 months to 76 years); 46% males; 34% Идиопатичен 17% cyclic и 49% congenital неутропения. Filgrastim was administered subcutaneously. The dose of filgrastim was determined by the category of неутропения.

Първоначална доза filgrastim:

• Идиопатична неутропения: 3,6 mcg/kg/ден
• Циклична неутропения: 6 mcg/kg/ден
• Вродена неутропения: 6 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден

Дозата се увеличава постепенно до 12 mcg/kg/ден, разделен 2 пъти на ден, ако няма отговор.

Основната крайна точка на ефикасността беше отговорът на лечението с филграстим. ANC отговор от изходното ниво ( <500/mm³) was defined as follows:

• Пълен отговор: Средно ANC> 1500/mm³
• Частичен отговор: Средно ANC ≥ 500/mm³ и ≤ 1500/mm³ с минимално увеличение от 100%
• Без отговор: Средна АНК <500/mm³

Има 112 от 123 пациенти, които демонстрират пълен или частичен отговор на лечението с филграстим.

Допълнителните крайни точки на ефикасността включват сравнение между пациенти, рандомизирани на 4 месеца наблюдение, и пациенти, получаващи филграстим от следните параметри:

• честота на инфекция
• честота на треска
• Продължителност на треска
• Продължителност на честотата и тежест на орофарингеалните язви
• Брой дни на употреба на антибиотици

Честотата за всеки от тези 5 клинични параметъра е по -ниска в рамото на Filgrastim в сравнение с контролната рама за кохорти във всяка от 3 -те основни диагностични категории. Анализът на дисперсията не показва значително взаимодействие между лечението и диагностиката, което предполага, че ефикасността не се различава съществено при различните заболявания. Въпреки че filgrastim значително намалява неутропенията във всички групи пациенти - при пациенти с циклична неутропения циклирането на Š продължава, но периодът на неутропения е съкратен до 1 ден.

Пациенти, остро изложени на миелосупресивни дози радиация (Hematopoietic Syndrome Of Остър Radiation Syndrome)

Изследванията на ефикасността на продуктите на Filgrastim не могат да бъдат проведени при хора с остър лъчевен синдром поради етични и осъществимост. Одобрението на тази индикация се основава на проучвания за ефикасност, проведени при животни, и данни, подкрепящи използването на filgrastim за други одобрени индикации [виж Доза и приложение ].

Поради несигурността, свързана с екстраполирането на данни за ефикасността на животните, за хората, подборът на човешка доза за Zarxio е насочен към предоставяне на експозиции на filgrastim, които надвишават тези, наблюдавани в проучванията за ефикасност на животните. Дневната доза от 10 mcg/kg е избрана за хора, изложени на миелосупресивни дози радиация, тъй като експозицията, свързана с такава доза, се очаква да надвишава експозицията, свързана с 10 mcg/kg доза в нечовешки примати [виж Клинична фармакология ]. The safety of filgrastim at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

Ефикасността на filgrastim е проучена в рандомизирано заслепено плацебо-контролирано проучване в нечовешки приматичен модел на радиационно увреждане. Планираният размер на извадката е 62 животни, но изследването е спряно при временния анализ с 46 животни, тъй като е установена ефикасност. Макаките на резус бяха рандомизирани в контролна (n = 22) или лекувана (n = 24) група. Животните бяха изложени на общо облъчване на тялото от 7,4 ± 0,15 Gy, доставени при 0,8 ± 0,03 Gy/min, представляваща доза, която би била смъртоносна при 50% от животните с 60 дни проследяване (LD50/60). Започвайки от ден 1 след облъчване животните получават ежедневни подкожни инжекции от плацебо (5% декстроза във вода) или филграстим (10 mcg/kg/ден). Заслепеното лечение беше спряно, когато е изпълнен един от следните критерии: ANC ≥ 1000/mm³ за 3 последователни дни или ANC ≥ 10000/mm³ за повече от 2 последователни дни в рамките на ден от 1 до 5 или 5 или ANC ≥ 10000/mm³ по всяко време след ден на изследването. Животните са получавали медицинско управление, състоящо се от интравенски течности Антибиотици Кръвни трансферии, както и други, които са необходими.

Filgrastim significantly (at 0.023 level of significance) намален 60-day mortality in the irradiated non-human primates: 21% mortality (5/24) in the filgrastim group compared to 59% mortality (13/22) in the control group.

Информация за пациента за Zarxio

Зарксио®
(Zar-Zee-OH)
(filgrastim-sndz) инжекция

Какво е Zarxio?

Зарксио is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection. Остър Radiation Syndrome: The effectiveness of filgrastim for this use was only studied in animals because it could not be studied in people.

Не приемайте Зарксио Ако сте имали сериозна алергична реакция на човешки G-CSFs като продукти на Filgrastim или Pegfilgrastim продукти.

Преди да вземете Zarxio, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте нарушение на сърповите клетки.
• имат проблеми с бъбреците.
• получават лъчева терапия.
• са алергични към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (получена от латекс). Не трябва да давате на Zarxio, използвайки предварително напълнената спринцовка, ако имате алергии към латекс. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи за използването на флакона, ако имате алергии към латекс. Запушалката на флакона не е направена с естествен каучуков латекс.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Зарксио ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Зарксио преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Zarxio?

• Зарксио injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion or under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver. If Зарксио is given at home see the detailed Инструкции за употреба that comes with your Зарксио for information on how to prepare и inject a dose of Зарксио.
• Вие и вашият болногледач трябва да бъде показан как да подготвите и инжектирате Zarxio, преди да го използвате от вашия доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Zarxio да инжектира и кога да го инжектирате. Не променяйте дозата си или не спирайте Zarxio, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Не трябва да инжектирате доза Zarxio по -малко от 0,3 ml (180 mcg) от спринцовка, предварително напълнена с Zarxio. Доза по -малка от 0,3 ml не може да бъде измерена точно с помощта на спринцовка, предварително напълнена с Zarxio.
• Ако получавате Zarxio, защото получавате също химиотерапия, дозата ви Zarxio трябва да се инжектира най -малко 24 часа преди или 24 часа след дозата ви химиотерапия. Вашият доставчик на здравни грижи ще направи кръвни тестове, за да наблюдава броя на белите ви кръвни клетки и ако е необходимо, да коригира дозата си Zarxio.
• Ако получавате Zarxio, защото внезапно (остро) сте изложени на количество радиация, което може да повлияе на вашия костния мозък (синдром на остра радиация), ще трябва да имате кръвни изследвания на всеки 3 дни по време на лечението с Zarxio, за да проверите броя на белите си кръвни клетки.
• Ако пропуснете доза Zarxio, говорете с вашия доставчик на здравни услуги за това кога трябва да дадете следващата си доза.

Какви са възможните странични ефекти на Zarxio?

Зарксио may cause serious side effects including:

• Разкъсване на далака. Вашият далак може да се разшири и да може да се разкъса. Разкъсан далак може да причини смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в левия горен стомах (корем) или лявото рамо.
• Сериозен проблем с белите дробове, наречен синдром на респираторен дистрес (ARDS). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате задух със или без треска, за да дишате или бърза скорост на дишане.
• Сериозни алергични реакции. Зарксио can cause сериозни алергични реакции. These reactions can cause a обрив over your whole body задух хрипове замаяност swelling around your mouth or eyes Бърза сърдечна честота и sweating. If you have any of these symptoms stop using Зарксио и call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Сърповидно -клетъчни кризи. Може да имате сериозна криза на сърпови клетки, която може да доведе до смърт, ако имате нарушение на сърповите клетки и да получите Zarxio. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми на сърповидно -клетъчна криза, като болка или затруднено дишане.
• Увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Зарксио can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Подуване на лицето или глезените
  • Кръв във вашата урина or dark colored urine
  • уринирате по -малко от обикновено
• Синдром на капилярно изтичане. Зарксио can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Синдром на капилярно изтичане (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • подуване или подпухналост и are urinating less than usual
  • Проблем с дишането
  • Подуване на стомашната ви зона (корем) и усещане за пълнота
  • замаяност or feeling faint
  • Общо чувство на умора
• Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML).
  • Зарксио may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low Брой на белите кръвни клеткиs (congenital неутропения).
  • Ако имате рак на гърдата или рак на белия дроб, когато Zarxio се използва с химиотерапия и лъчева терапия или само с лъчева терапия, може да имате повишен риск от развитие на MDS или AML.
  • Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене.
  • Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някой от тези симптоми по време на лечение със Zarxio.
• Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения). Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвта ви по време на лечението със Zarxio. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате необичайно кървене или натъртване по време на лечение със Zarxio. Това може да е признак на намален брой тромбоцити, което може да намали способността на кръвта ви да съсире.
• Повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза). Вашият доставчик на здравни услуги ще провери кръвта ви по време на лечението със Zarxio.
• Възпаление на кръвоносните ви съдове (кожен васкулит). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако развиете лилави петна или зачервяване на кожата си.
• Възпаление на аортата (аортит). Съобщава се за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето до тялото) при пациенти, които са получили продукти от филграстим. Симптомите могат да включват треска в коремната болка, чувстваща се уморен и болки в гърба. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате тези симптоми.

Най -често срещаните странични ефекти, преживени при пациенти, получаващи Zarxio, включват:

• Пациенти с рак, получаващи химиотерапия: кашлица за болка на треска и задух
• Пациенти с остра миелоидна левкемия, получаващи химиотерапия: Болково кървене и обрив
• Пациенти с рак, получаващи химиотерапия, последвана от трансплантация на костен мозък: обрив
• Пациенти, които имат събрани собствени кръвни клетки: Костна болка треска и главоболие
• Пациенти с тежка хронична неутропения: Диама на червените кръвни клетки на червените кръвни клетки Диария намалява усещането и косопада

Това не са всички възможни странични ефекти на Zarxio.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA1088.

Как трябва да съхранявам Zarxio?

• Съхранявайте Zarxio в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзвайте.
• Съхранявайте Zarxio в оригиналния пакет, за да го предпазите от светлина или физически щети. Не оставяйте Зарксио на пряка слънчева светлина.
• Не разклащайте Зарксио.
• Извадете Zarxio от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C), преди да приготвите инжекция.
• Â
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван Zarxio, оставен в предварително напълнената спринцовка или флакон. Не спестявайте неизползван Zarxio в предварително напълнената спринцовка или флакон за по -късна употреба.

Дръжте Zarxio и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Zarxio:

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Zarxio за условие, за което не е предписано. Не давайте Zarxio на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Zarxio, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Zarxio?

Активна съставка: FILGRASTIM-SNDZ

Неактивни съставки: Полисорбат на глутаминова киселина 80 натриев хидроксид сорбитол вода за инжектиране

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.