Яка

Предупреждение

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Животозастрашаваща респираторна депресия; Случайно поглъщане; Грешки в лекарствата; Цитохром P450 3A4 Взаимодействие; Съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС; Взаимодействие с алкохол; Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Zutripro излага пациентите и други потребители на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с опиоидни пристрастяване, които могат да доведат до предозиране и смърт. Резервирайте ZutriPro за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при които е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете ZutriPro предпишете ZutriPro за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента, наблюдавайте редовно всички пациенти за развитие на добавяне или злоупотреба и заредете само след преоценка на необходимостта от продължително лечение. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с употребата на зутрипро. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на терапия с Zutripro или когато се използва при пациенти с по -висок риск [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайното поглъщане на дори една доза зутрип, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Риск от лекарствени грешки

Осигурете точност, когато предпишете разпределяне и прилагане на ZutriPro. Грешките на дозирането могат да доведат до случайно предозиране и смърт. Винаги използвайте точно устройство за измерване на милилитър при измерване и прилагане на ZutriPro [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Цитохром P450 3A4 Взаимодействие

Едновременната употреба на ZutriPro с всички цитохром P450 3A4 инхибитори може да доведе до увеличаване на концентрациите на хидрокодонови плазмени, които могат да увеличат или удължат неблагоприятните лекарствени ефекти и могат да причинят потенциално фатална респираторна депресия. В допълнение прекратяването на едновременно използван цитохром P450 3A4 индуктор може да доведе до увеличаване на концентрацията на плазмена на хидрокодон. Избягвайте използването на ZutriPro при пациенти, приемащи CYP3A4 инхибитор или индуктор [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

L-аргинин за доза на ЕД

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременната употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС), включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома за дихателна депресия и смърт. Избягвайте употребата на ZutriPro при пациенти, приемащи бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]

Взаимодействие с алкохол

Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки или да използват рецепта или продукти без рецепта, които съдържат алкохол, докато приемат Zutripro. Съвместното участие на алкохол с ZutriPro може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

ZutriPro не се препоръчва за употреба при бременни жени [виж Използване в конкретни популации ]. Prolonged use of Яка during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized и treated и requires management according to protocols developed by neonatology experts. If Яка is used for a prolonged period in a pregnant woman advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome и ensure that appropriate treatment will be available [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Описание за ZutriPro

ZutriPro (хидрокодон битаррат хлорфенирамин малеат и псевдоефедрин хидрохлорид) пероралният разтвор съдържа хидрокодон на опиоиден агонист; хлорфенирамин А хистамин-1 (Н ₁ ) рецептор антагонист; и псевдоефедрин алфа-адренергичен агонист.

Всеки 5 ml ZutriPro съдържа 5 mg хидрокодон битаррат 4 mg хлорфенирамин малеат и 60 mg псевдоефедрин хидрохлорид за перорално приложение.

ZutriPro съдържа и следните неактивни съставки: безводен глицерин от лимонена киселина глицерин метилпарабен пропилен гликол пропилпарабен пречистена вода натриев цитрат натриев захарин и захароза.

Хидрокодон битартрат

Химическото наименование за хидрокодон битартрат е морфинан-6-един 45-епокси-3-метокси-17-метил- (5α)-[r- (r*r*)]-23-дихидроксибутанедиоат (1: 1) хидрат (2: 5). Известен е още като 45α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-о-един тартрат (1: 1) хидрат (2: 5). Той се среща като фин бял кристал или кристален прах, който се получава от опиумната алкалоидна тенестата; И има следната химическа структура:

Хидрокодон битартрат
C ₁₈ H ₂₁ Не ₃ • c ₄ H ₆ O ₆ • 2,5 h ₂ O
Молекулно тегло = 494.5

Хлорфенирамин малеат

Химическото наименование за хлорфенирамин малеат е 2-пиридинепропанамин γ- (4-хлорофенил)- Nn -Диметил- (z) -2-бутеноат (1: 1). Той има следната химическа структура:

Хлорфенирамин малеат
C ₁₆ H ₁₉ Cln ₂ • c ₄ H ₄ O ₄
Молекулно тегло = 390,86

Псевдоефедринов хидрохлорид

Химическото наименование за псевдоефедрин хидрохлорид е бензонеметанол α- [1- (метиламино) етил]- [S- (r*r*)] хидрохлорид. Той има следната химическа структура:

Псевдоефедринов хидрохлорид
C ₁₀ H ₁₅ Не • HCl
Молекулно тегло = 201.69

Използване за ZutriPro

ZutriPro е показан за временното облекчение на симптомите на кашлица и горните дихателни пътища, включително назално задръстване, свързано с алергия или обикновена настинка при пациенти на 18 и повече години.

Важни ограничения на употребата

• Не е посочено за педиатрични пациенти под 18 години [виж Използване в конкретни популации ].
• Противопоказания ].
• Поради рисковете от злоупотреба с зависимостта и злоупотреба с опиоиди дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте ZutriPro за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при които е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата.

Дозировка за ZutriPro

Важни инструкции за дозиране и администриране

Администрирайте само ZutriPro само по устния маршрут.

Винаги използвайте точно измервателно устройство за милилитър, когато прилагате ZutriPro, за да гарантирате, че дозата се измерва и се прилага точно. Домакински чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device и can provide instructions for measuring the correct dose. Не overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Посъветвайте пациентите да не увеличават дозата или дозирането на честотата на зутрип, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани събития като респираторна депресия с предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предозиране ]. The dosage of Яка should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Мониторинг на поддържането и прекратяването на терапията ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Възрастни на 18 години и по -възрастни

5 ml на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо, за да не надвишавате 4 дози (20 ml) за 24 часа.

Мониторинг на поддържането и прекратяването на терапията

Предпишете ZutriPro за най -кратката продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Преоценка на пациенти с неотговаряща кашлица за 5 дни или по -рано за възможна основна патология като чуждо тяло или заболяване на долните дихателни пътища [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough и assess the need for continued treatment with Яка the relative incidence of adverse reactions и the development of addiction abuse or misuse [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Не прекъсвайте рязко ZutriPro при физически зависим пациент [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. When a patient who has been taking Яка regularly и may be physically dependent no longer requires therapy with Яка taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs и symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level и taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Орален разтвор

Всеки 5 ml съдържа: хидрокодон битаррат USP 5 mg; Хлорфенирамин малеат USP 4 mg; и псевдоефедрин хидрохлорид USP 60 mg. ZutriPro е прозрачна безцветна до светло жълта течност с грозде. [Вижте Описание ]

Съхранение и обработка

Зутрипро (хидрокодон битаррат хлорфенирамин малеат и псевдоефедрин хидрохлорид) орален разтвор е гъвкав като ясна цветна до светло жълта течност с аромат на грозде, съдържаща 5 mg хидрокодон битаррат 4 mg хлорфенирамин малеат и 60 mg псевдоефедринов хидрохлорид. Той е достъпен в:

NDC 63717-876-16

Съхранявайте разтвора при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [USP контролирана стайна температура.]

Разпределете в плътно устойчив на светлина контейнер, както е дефинирано в USP с устойчиво на деца затваряне.

Уверете се, че пациентите имат дозазатор за орално дозиране, който измерва подходящия обем в милилитри. Консултирайте пациентите как да използват дозатор за орално дозиране и правилно да се измери оралното суспензия, както е предписано.

Произведено за: Hawthorn Pharmaceuticals Inc. Morristown NJ 07960. Ревизиран: юни 2018 г.

Странични ефекти for Zutripro

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предозиране ]
• Случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намалена психична бдителност с нарушени умствени и/или физически способности [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]
• Паралитичен илеус стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътречерепно налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Затъмнен клиничен курс при пациенти с наранявания на главата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сърдечно -съдови и CNS ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на клинични проучвания в литературата или по време на след прилагане на хидрокодон хлорфенирамин и/или псевдоефедрин. Тъй като тези реакции могат да бъдат докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най -често срещаните нежелани реакции към ZutriPro включват

Седация (сънливост психическо замъгляване летаргия) Нарушена психична и физическа ефективност Смайник за замаяност Главоболие Духова уста гадене повръща запек Тахикардия Аритмии, включително преждевременна камерна контракция Стимулация на CNS, включително нервна тремор на нервността на тревожността.

Други реакции включват

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия с хидрокодон една от съставките в ZutriPro.

Тяло като цяло: Кома Смъртта умора падане на наранявания Летаргия Слабост Хипертермия Атаксия световъртеж.

Сърдечно -съдов: Периферният оток Повишено кръвно налягане Намалява кръвното налягане тахикардия на гърдите Болки в гърдите Синкоп Ортостатична хипотония Продължителна QT интервал гореща промивка предсърдно мъжко мъжко инфаркт на миокарда.

Централна нервна система: Лицевата дискинезия безсъние мигрена повишава тремор за припадък на вътречерепното налягане.

Дерматологичен: Измиване на хиперхидроза Pruritus обрив. Съобщава се за случаи на тежки кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) с продукти, съдържащи псевдоефедрин.

Ендокринен/метаболитен: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства. Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Стомашно -чревен: Запушване на коремната болка - Намаляване на апетита Диария Трудност при поглъщане на сухота в устата Герд Хироста панкреатит Паралитичен илеус Билиарен тракт Спазъм (спазъм на сфинктера на ODDI) Дисгезия исхемичен колит.

Genitourinar: Инфекция на пикочните пътища инфекция уретерален спазъм спазъм на сфинктери на везикулите задържане на урина.

Хематологичен: Съобщава се за агранулоцитоза апластична анемия и тромбоцитопения.

Лаборатория: Увеличаване на серумната амилаза.

Musculeskeletal: Мускулен спазъм на болки в Артралгия.

Офталмологичен: Миоза (свити ученици) Визуални смущения Мидриаза (разширени ученици) замъглена визия диплопия.

Психиатрична: Агитация на тревожност объркване страх Дисфория депресия Хиперактивност Атаксия объркване халюцинации Хипереокситируемост.

Репродуктивна: Хипогонадизъм безплодие.

Дихателни: Бронхит кашлица диспнея Назално задръстване Назофарингит респираторна депресия Синузит Горни дихателни пътища инфекция на инфекция на бронхиална секреция на гърдите и хрипове сух нос сухо гърло Тинит.

Други: Синдром на оттегляне на наркотици за злоупотреба с наркотици.

Лекарствени взаимодействия for Zutripro

Не са проведени специфични проучвания за взаимодействие с лекарства с Zutripro.

Алкохол

Едновременната употреба на алкохол с ZutriPro може да доведе до увеличаване на нивата на плазмата на хидрокодон и потенциално фатално предозиране на хидрокодон. Инструктирайте пациентите да не консумират алкохолни напитки или да използват рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на терапия с Zutripro [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинична фармакология ].

Инхибитори на CYP3A4 и CYP2D6

Съюзната употреба на инхибитори на Zutripro и CYP3A4 като макролидни антибиотици (напр. Еритромицин) азол-антифунгални средства (например кетоконазол) или протеазни инхибитори (например ритонавир) може да увеличи плазмената концентрация на хидрокодон, в който се повишава в повишено измерване на хидрокодон в повишено влязното действие на хидрокодон в повишено увеличение на концентрацията на хидрокодон в повишена ритонавир) може да увеличи плазмената концентрация на хидрокодон в повишено повишено действие на опиоид. Тези ефекти могат да бъдат по -изразени със съпътстваща употреба на ZutriPro и CYP2D6 и CYP3A4 инхибитори, особено когато се добави инхибитор след постигане на стабилна доза на ZutriPro [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Клинична фармакология ] води до намалена опиоидна ефикасност или синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към хидрокодон.

Избягвайте използването на ZutriPro, докато приемате CYP3A4 или CYP2D6 инхибитор. Ако едновременната употреба е необходима, наблюдавайте пациентите за респираторна депресия и седация на чести интервали.

CYP3A4 индуктори

Едновременната употреба на индуктори на ZutriPro и CYP3A4 като рифампин карбамазепин или фенитоин може да намали плазмената концентрация на хидрокодон [виж Клинична фармакология ], което води до намаляване на ефикасността или появата на синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Клинична фармакология ], които биха могли да увеличат или удължат както терапевтичните ефекти, така и нежеланите реакции и могат да причинят сериозна респираторна депресия.

Избягвайте използването на ZutriPro при пациенти, които приемат индуктори на CYP3A4. Ако е необходимо съпътстващо използване на индуктор на CYP3A4, следвайте пациента за намалена ефикасност.

Phable

Докладите за нежелани събития в литературата предполагат евентуално лекарствено взаимодействие, включващо повишени серумни нива на фенитоин и фенитоин токсичност, когато хлорфенираминът и фенитоинът са съвместно администрирани. Точният механизъм за това взаимодействие не е известен, но се смята, че хлорфенираминът може да инхибира чернодробния метаболизъм на фенитоин. Избягвайте употребата на ZutriPro при пациенти, които приемат фенитоин.

Бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Поради добавката на фармакологичен ефект, съпътстващата употреба на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, други успокоителни/хипнотици анксиолитици Транквилизатори Мускулни релаксанти Общи анестетици Антипсихотици и други опиоиди могат да увеличат риска от хипотония респираторна депресия кома и смърт. Избягвайте използването на ZutriPro при пациенти, които приемат бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и инструктирайте пациентите да избягват консумацията на алкохол, докато сте на Zutripro [виж Алкохол Информация за пациента ].

Серотонергични лекарства

Едновременната употреба на опиоиди с други лекарства, които засягат серотонинергичната невротрансмитер система, доведе до синдром на серотонин. Ако едновременната употреба е оправдана внимателно наблюдавайте пациента, особено по време на започване на лечение. Прекратяване на ZutriPro, ако се подозира серотонин синдром.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Избягвайте употребата на ZutriPro при пациенти, които приемат инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или са приемали MAOI в рамките на 14 дни. Използването на MAOI или трициклични антидепресанти с хидрокодон една от активните съставки в ZutriPro може да увеличи ефекта или на антидепресанта или хидрокодона. Взаимодействията на MAOI с опиоиди могат да се проявят като синдром на серотонин или опиоидна токсичност (напр. Кома за респираторна депресия). Увеличаване на кръвното налягане или хипертоничната криза може също да възникне, когато с MAOI се използват препарати, съдържащи псевдоефедрин.

Мускулни релаксанти

Хидрокодонът може да засили невромускулното блокиране на действието на релаксанти на скелетните мускули и да доведе до повишена степен на респираторна депресия. Избягвайте използването на Zutripro при пациенти, приемащи мускулни релаксанти. Ако едновременната употреба е необходима, наблюдавайте пациентите за признаци на респираторна депресия, които могат да бъдат по -големи от очакваното друго.

Диуретици

Опиоидите могат да намалят ефикасността на диуретиците чрез индуциране на освобождаването на антидиуретичен хормон. Наблюдавайте пациентите за признаци на намалена диуреза и/или ефекти върху кръвното налягане и увеличете дозата на диуретика, ако е необходимо.

Антихолинергични лекарства

Едновременната употреба на антихолинергични лекарства с ZutriPro може да увеличи риска от задържане на урина и/или тежък запек, което може да доведе до паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Яка is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Адитивните неблагоприятни ефекти в резултат на холинергична блокада (например ксеростомия замъглено зрение или запек) могат да възникнат, когато антихолинергичните лекарства се прилагат с хлорфенирамин.

Антихипертензивни лекарства

Поради антагонистичните фармакологични ефекти на псевдоефедрина една от активните съставки в Zutripro, съпътстващата употреба на Zutripro с антихипертензивни лекарства, които пречат на симпатичната активност (например метилдопа мекамиламин и резерпин), могат да намалят техните антихипертензивни ефекти. Използвайте Zutripro с повишено внимание при пациенти, които приемат антихипертензивни лекарства.

Digitalis

Повишена извънматочна пейсмейкър Активността може да се появи, когато псевдоефедринът се използва едновременно с Digitalis. Използвайте Zutripro с повишено внимание при пациенти, които приемат дигиталис.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

ZutriPro съдържа хидрокодон А с контролирано вещество с списък II.

Злоупотреба

Хидрокодон

ZutriPro съдържа хидрокодон вещество с висок потенциал за злоупотреба, подобна на други опиоиди, включително морфин и кодеин. Zutripro може да бъде злоупотребяван и подлежи на злоупотреба с зависимост и престъпно отклонение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателно наблюдение за признаци на злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични и антитусивни продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включва: силно желание да се приемат трудностите в наркотиците при контролирането на употребата му, продължаващо в употребата му, въпреки вредните последици, по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, отколкото на други дейности и задължения, повишена толерантност и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни разговори или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на рецепти и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора, страдащи от нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба и addiction are separate и distinct from physical dependence и tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance и symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

ZutriPro като други опиоиди може да бъде отклонен за немедицинска употреба в незаконни канали за разпространение. Силно се препоръчва внимателното съхраняване на информация за предписване на информация, включително заявки за честота на количеството и подновяване, както се изисква от държавния и федералния закон.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с Zutripro

ZutriPro е само за орална употреба. Злоупотребата с ZutriPro представлява риск от предозиране и смърт. Рискът се увеличава с едновременна употреба на зутрипро с алкохол и други депресанти на централната нервна система [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Психологическата зависимост Физическата зависимост и толерантността могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди; Следователно ZutriPro трябва да бъде предписан и администриран за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента и пациентите трябва да бъдат преоценявани преди зареждане [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Физическа зависимост Състоянието, при което е необходимо продължаване на прилагането на лекарството, за да се предотврати появата на синдром на изтегляне, приема клинично значими пропорции само след няколко седмици продължителна употреба на орален опиоид, въпреки че може да се развие някаква лека степен на физическа зависимост след няколко дни терапия с опиоиди.

Ако ZutriPro рязко се прекрати при физически зависим пациент, може да се появи синдром на изтегляне. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Някои или всички от изброените по -долу могат да характеризират този синдром: неспокойствие лакримация на ринорея Прозяване на изпъкването на милгия и мидриазата. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Zutripro

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Zutripro

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

ZutriPro съдържа хидрокодон А с контролирано вещество с списък II. As an opioid Яка exposes users to the risks of addiction abuse и misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ], което може да доведе до предозиране и смърт [виж Предозиране ]. Резервирайте ZutriPro за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при които е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете ZutriPro предпишете ZutriPro за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента, наблюдавайте редовно всички пациенти за развитие на пристрастяване или злоупотреба и преливане само след преоценка на необходимостта от продължаване на лечението.

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин Zutripro. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия).

Опиоидите се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте Zutripro. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за пациента ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent и detect abuse or diversion of this product.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, включително хидрокодон една от активните съставки в ZutriPro. Хидрокодонът произвежда респираторна депресия, свързана с дозата, като директно действа върху респираторния център на мозъка, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия включва прекратяване на мерките за поддържане на вниманието на Zutripro и използването на опиоидни антагонисти (например налоксон) в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предозиране ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Задържането от индуцирана от опиоиди респираторна депресия може да изостри успокояващите ефекти на опиоидите.

Докато по всяко време по всяко време по време на използването на зутрипро, рискът може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапията, когато ZutriPro се използва едновременно с други лекарства, които могат да причинят респираторна депресия [виж Рискове от едновременна употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори ] При пациенти с хронична белодробна болест или намален респираторен резерв и при пациенти с променена фармакокинетика или променен клирънс (напр. Кехектични или изтощени пациенти в напреднала възраст) [виж Рискове с употреба при педиатрични популации ].

За да се намали рискът от респираторна депресия правилното дозиране на Zutripro е от съществено значение [виж Доза и приложение Риск от случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата ]. Monitor patients closely especially within the first 24- 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Предозиране of hydrocodone in adults has been associated with fatal respiratory depression и the use of hydrocodone in children younger than 6 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended. Accidental ingestion of even one dose of Яка especially by children can result in respiratory depression и death.

Рискове с употреба при педиатрични популации

Децата са особено чувствителни към респираторните депресантни ефекти на хидрокодона [виж Животозастрашаваща респираторна депресия ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression и death Яка is contraindicated in children less than 6 years of age [see Противопоказания ].

Използването на Zutripro при деца също ги излага на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ], което може да доведе до предозиране и смърт [виж Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба Предозиране ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the обикновена настинка do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Яка is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Показания Използване в конкретни популации ].

Рискове с използване в други рискови популации

Неотговорна кашлица

Дозировката на ZutriPro не трябва да се увеличава, ако кашлицата не отговори; Нерещуващата кашлица трябва да се преоценява за 5 дни или по -рано за възможна основна патология като чуждо тяло или болест на долния дихателен тракт [виж Доза и приложение ].

Астма и друга белодробна болест

Използването на ZutriPro при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано [виж Противопоказания ].

Опиоидните аналгетици и антитусиви, включително хидрокодон, една от активните съставки в Zutripro не трябва да се използва при пациенти с остро фебрилно заболяване, свързано с продуктивна кашлица или при пациенти с хронично респираторно заболяване, при което намесата с способността за изчистване на трахеобронното дърво на секретите би имало вредни ефекта върху дихателната функция на пациента.

Пациенти, лекувани с Zutripro, със значителна хронична обструктивна белодробна болест или Cor pulmonale и такива със значително намален респираторен резерват хипоксия хиперкапния или съществуваща респираторна депресия са изложени на повишен риск от намаляване на респираторния задвижване, включително апнея дори при препоръчителни дози на Zutripro [виж Животозастрашаваща респираторна депресия ].

Възрастни кахектични или инвалидирани пациенти:

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж Животозастрашаваща респираторна депресия ].

Поради риска от респираторна депресия избягвайте употребата на опиоидни антитусиви, включително зутрипро при пациенти с компрометирана дихателна функция пациенти, изложени на риск от респираторна недостатъчност и при пациенти с възрастни хора или инвалидирани пациенти. Ако на ZutriPro е предписан монитор, такива пациенти са отблизо, особено при започване на ZutriPro и когато ZutriPro се дава едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС ].

Риск от случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата

Грешките на дозирането могат да доведат до случайно предозиране и смърт. За да се намали рискът от предозиране и респираторна депресия, уверете се, че дозата на ZutriPro се съобщава ясно и се разпределя точно [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте се с пациентите винаги да използват точно измервателно устройство за милилитър при измерване и прилагане на ZutriPro. Информирайте пациентите, че битовата чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и подобна употреба може да доведе до предозиране и сериозни нежелани реакции [виж Предозиране ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device и can provide instructions for measuring the correct dose.

Дейности, изискващи психическа бдителност

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Хидрокодон и chlorpheniramine two of the active ingredients in Яка may produce marked сънливост и impair the mental и/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness и motor coordination after ingestion of Яка. Avoid concurrent use of Яка with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС ].

Рискове от едновременна употреба или прекратяване на цитохром P450 3A4 инхибитори и индуктори

Едновременна употреба на зутрипро с инхибитор на CYP3A4 като макролидни антибиотици (напр. Еритромицин) азол-антифунгални агенти (например кетоконазол) и протеазни инхибитори (например ритонавир) могат да увеличат плазмените концентрации на хидрокодон и промонтския опиоидски реакции, които могат да увеличат потенциалните инхибитори на хидрокодон и промонг (напр. Ритонавир) могат да повишат плазмените концентрации на хидрокодон и промонг ритонавир), които могат да повишат плазмените концентрации на хидрокодон и промонг ритонавир), които могат да повишат фаталните инхибитори на хидрокодона и пролонг, който може да увеличи контенциозните инхибитори на хидрокодона и пролианските ритонавир) Животозастрашаваща респираторна депресия ] особено когато се добави инхибитор след постигане на стабилна доза ZutriPro. По същия начин прекратяването на индуктор на CYP3A4 като рифампин карбамазепин и фенитоин при пациенти, лекувани с ZutriPro, може да увеличи концентрациите на хидрокодонови плазмени и да удължи нежеланите реакции на опиоиди.

Едновременната употреба на Zutripro с индуктори на CYP3A4 или прекратяване на инхибитора на CYP3A4 може да намали концентрациите на плазмена хидрокодон, намалява ефикасността на опиоидите или евентуално да доведе до синдром на изтегляне при пациент, който е развил физическа зависимост към хидрокодон.

Избягвайте употребата на ZutriPro при пациенти, които приемат CYP3A4 инхибитор или индуктор. Ако едновременната употреба на ZutriPro с CYP3A4 инхибитор или индуктор е необходима, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми, които могат да отразяват опиоидна токсичност и оттегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременната употреба на опиоиди, включително зутрипро с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома за дихателна депресия и смърт. Поради тези рискове избягвайте използването на лекарства за опиоидна кашлица при пациенти, приемащи бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоиди. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстваща употреба на лекарства за опиоидна кашлица и бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол.

Съветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, ако ZutriPro се използва с алкохол бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж Информация за пациента ].

Пациентите не трябва да консумират алкохолни напитки или рецепта или продукти без рецепта, съдържащи алкохол, докато са на терапия с Zutripro. Съвместното участие на алкохол с ZutriPro може да доведе до повишени плазмени нива и потенциално фатално предозиране на хидрокодон [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

ZutriPro е противопоказано при пациенти с известна или предполагаема стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж Противопоказания ]. The use of hydrocodone in Яка may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Едновременното използване на антихолинергици с ZutriPro може да произвежда паралитичен илеус [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хидрокодонът в зутрипро може да доведе до запек или обструктивно заболяване на червата, особено при пациенти с основни нарушения на неподвижността. Използвайте с повишено внимание при пациенти с основни нарушения на чревната подвижност.

Хидрокодонът в ZutriPro може да причини спазъм на сфинктера на ODDI, което води до увеличаване на налягането на жлъчните пътища. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза [виж Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Рискове от употреба при пациенти с увреждане на главата, нарушено съзнание, повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори

Избягвайте употребата на зутрипро при пациенти с интракраниални лезии на увреждане на главата или съществуващо увеличение на вътречерепното налягане. При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на CO ₂ Задържане (напр. Тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) ZutriPro могат да намалят респираторното задвижване и произтичащото от СО СО ₂ Задържането може допълнително да повиши вътречерепното налягане. Освен това опиоидите предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациенти с наранявания на главата.

Сърдечно -съдови и централни ефекти на нервната система

Псевдоефедринът, съдържащ се в Zutripro, може да доведе до сърдечно -съдови и централни ефекти на нервната система при някои пациенти като безсъние замаяност слабост Тремор преходно повишаване на кръвното налягане или аритмии. В допълнение се съобщава за стимулация на централната нервна система с конвулсии или сърдечно -съдов срив с придружаваща хипотония. Следователно ZutriPro е противопоказано при пациенти с тежка хипертония или болест на коронарната артерия [виж Противопоказания ] и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с други сърдечно -съдови нарушения.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Хидрокодонът и хлорфенираминът в зутрипро могат да увеличат честотата на пристъпите при пациенти с нарушения на пристъпите и могат да увеличат риска от припадъци, възникнали в други клинични условия, свързани с пристъпите. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията с Zutripro.

Тежка хипотония

ZutriPro може да причини тежка хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп при амбулаторни пациенти. Има повишен риск при пациенти, чиято способност за поддържане на кръвното налягане вече е компрометирана от намален обем на кръвта или едновременно приложение на определени лекарства за депресия на ЦНС (например фенотиазини или общи анестетици) [виж Лекарствени взаимодействия ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Яка.

При пациенти с кръвообращение шок ZutriPro може да причини вазодилатация, която може допълнително да намали сърдечния изход и кръвното налягане. Избягвайте използването на Zutripro при пациенти с кръвоносен шок.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

ZutriPro не се препоръчва за употреба при бременни жени. Продължителната употреба на зутрипро по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, които използват опиоиди за продължителен период на риск от синдром на изтегляне на опиоиди на неоната и гарантирайте, че ще има подходящо лечение. [Вижте Използване в конкретни популации Информация за пациента ]

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Представянето на надбъбречната недостатъчност може да включва неспецифични симптоми и признаци, включително гадене повръщане на анорексия Слабост на умора и замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Тъй като опиоидните агонисти могат да повишат налягането на жлъчните пътища с произтичащо от това повишаване на плазмените нива на амилаза или липаза определянето на тези нива на ензима може да бъде ненадеждно за 24 часа след прилагане на доза зутрипро.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на Zutripro, дори когато се приема според препоръчителните, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Яка with others и to take steps to protect Яка from theft or misuse.

Важни инструкции за дозиране и администриране

Инструктирайте пациентите как да измерват и приемат правилната доза ZutriPro. Посъветвайте пациентите да измерват Zutripro с точно устройство за измерване на милилитър. Пациентите трябва да бъдат информирани, че битовата чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране. Посъветвайте пациентите да помолят своя фармацевт да препоръча подходящо измервателно устройство и за инструкции за измерване на правилната доза [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Посъветвайте пациентите да не увеличават дозата или дозирането на честотата на зутрип, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани събития като респираторна депресия с предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предозиране ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на ZutriPro и че може да се появи дори при препоръчителни дозировки [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression и to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients to take steps to store Яка securely и to properly dispose of unused Яка in accordance with the local state guidelines и/or regulations.

Дейности, изискващи психическа бдителност

Посъветвайте се с пациентите да избягват да се занимават с опасни задачи, които изискват психическа бдителност и двигателна координация, като експлоатационни машини или шофиране на моторно превозно средство, тъй като Zutripro може да произведе маркирана сънливост [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на централната нервна система, включително алкохол

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако ZutriPro се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол. Посъветвайте се с пациентите да избягват съпътстващата употреба на зутрипро с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС и инструктират пациентите да не консумират алкохолни напитки, както и рецепта и продукти без рецепта, които съдържат алкохол по време на лечение с Zutripro [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Запек

Съветват пациентите за потенциала за тежък запек [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Сърдечно -съдови и CNS ефекти

Информирайте пациентите, че псевдоефедринът, съдържащ се в ZutriPro, може да доведе до сърдечно -съдови и централни ефекти на нервната система при някои пациенти като безсъние замаяност слабост Тремор преходно повишаване на кръвното налягане или аритмии.

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че е съобщено за анафилаксия със съставки, съдържащи се в ZutriPro. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите да не приемат Zutripro, докато използвате или в рамките на 14 дни след спиране на лекарства, които инхибират моноамин оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат ZutriPro [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че ZutriPro може да причини ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Посъветвайте пациентите, че употребата на Zutripro не се препоръчва по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че употребата на Zutripro по време на бременност може да доведе до синдром на новородено опиоиди, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

Ембрио-фетална токсичност

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че Zutripro може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или подозрителна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветват жените, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с ZutriPro [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди като хидрокодон A компонент на ZutriPro може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че ZutriPro може да причини надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че ZutriPro може да причини рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите лекари, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства. [Вижте Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия ].

Изхвърляне на неизползван Zutripro

Посъветвайте пациентите да се изхвърлят правилно от неизползвания Zutripro. Посъветвайте се с пациентите да хвърлят лекарството в домакинския боклук след тези стъпки. 1) Отстранете ги от оригиналните им контейнери и ги смесете с нежелано вещество, като употребявани основи за кафе или котето (това прави лекарството по -малко привлекателно за деца и домашни любимци и неузнаваемо за хора, които могат умишлено да преминат през наркотиците, търсещи боклук). 2) Поставете сместа в запечатана торбичка празна кутия или друг контейнер, за да предотвратите изтичането или избухването на лекарството или да се изхвърлите в съответствие с местните държавни указания и/или разпоредби.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за мутагенност и плодовитост на канцерогенността не са проведени с ZutriPro; Публикуваната информация обаче е достъпна за отделните активни съставки или свързаните с него активни съставки.

Хидрокодон

Проведени са канцерогенни изследвания с кодеин опиат Свързани с хидрокодон. Двугодишни проучвания при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на кодеина. Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски плъхове при диетични дози до 70 и 80 mg/kg/ден (приблизително еквивалентни на 55 и 65 пъти по -голям от MRHD на хидрокодон върху mg/m ² основа съответно). Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски мишки при диетични дози до 400 mg/kg/ден (приблизително еквивалентни на 160 пъти по -голям от MRHD на хидрокодон върху mg/m ² Основа).

Мутагенните изследвания с хидрокодон не са проведени.

Изследванията на плодовитостта с хидрокодон не са проведени.

Хлорфенирамин

Проведени са канцерогенни изследвания с хлорфенирамин малеат. Двугодишни проучвания при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на хлорфенирамин. Не се наблюдават данни за туморогенност при мъжки и женски плъхове при хлорфенираминови перорални дози до 30 и 60 mg/kg/ден в продължение на 5 дни/седмица (приблизително еквивалентно на 25 и 50 пъти по -голям от MRHD на mg/m ² основа съответно). Не се наблюдават данни за туморогенност при мъжки и женски мишки при хлорфенираминови перорални дози до 50 и 200 mg/kg/ден в продължение на 5 дни/седмица (приблизително еквивалентно на 20 и 85 пъти по -голям от MRHD върху mg/m ² основа съответно).

Хлорфенирамин maleate was not mutagenic in the in vitro бактериален анализ на обратна мутация или in vitro Тест за мутация на миши лимфом напред. Хлорфенирамин малеат е кластогенен в in vitro Китайски хамстер яйчник (Cho) Клетъчен хромозомен аберационен анализ.

Хлорфенирамин maleate had no effects on fertility in rats и rabbits at oral doses approximately 35 и 45 times the MRHD on a mg/m ² Основа съответно.

Псевдоефедрин

Проведени са канцерогенни изследвания с ефедрин сулфат А структурно свързано лекарство. Двугодишни проучвания при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на ефедрин сулфат. Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски плъхове при диетични дози на ефедрин сулфат до 9 и 11 mg/kg/ден (приблизително еквивалентни на 0,4 и 0,5 пъти по -голяма от MRHD на псевдоефедрин върху mg/m ² основа съответно). No evidence of tumorigenicity was observed in male и female mice at ephedrine sulfate dietary doses up to 29 и 25 mg/kg/day (approximately equivalent to 0.7 и 0.6 times the MRHD of pseudoephedrine on a mg/m ² основа съответно).

Изследвания на мутагенност с псевдоефедрин не са проведени.

Изследванията на плодовитостта с псевдоефедрин не са проведени.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

ZutriPro не се препоръчва за употреба при бременни жени, включително по време или непосредствено преди раждането.

Продължителната употреба на опиоиди по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинични съображения ].

Няма налични данни с употребата на Zutripro при бременни жени, за да се информират рискът от наркотици от неблагоприятни резултати от развитието. Публикувани проучвания с хидрокодон съобщават за непоследователни находки и имат важни методологически ограничения (виж Данни ).

Проучванията за репродуктивна токсичност не са проведени с Zutripro; Въпреки това са налични проучвания с индивидуални активни съставки или свързани активни съставки (виж Данни ).

При изследвания на репродукция на животни хидрокодон, прилаган по подкожния път към бременни хамстери през периода на органогенеза, произвежда тератогенен ефект при доза приблизително 70 пъти по -голямо от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) (виж Данни ).

Хлорфенирамин administered by the oral route to mice throughout pregnancy was embryolethal at a dose approximately 9 times the MRHD и decreased postnatal survival when dosing was continued after parturition. Хлорфенирамин administered by the oral route to male и female rats prior to mating produced embryolethality at a dose approximately 9 times the MRHD (see Данни ).

Въз основа на данните от животни съветват бременни жени от потенциалния риск за плода.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Употребата на майката на псевдоефедрин може да причини фетална тахикардия.

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Опиоидите, включително ZutriPro, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоиди по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Човешки данни

Хидрокодон

Съобщава се за ограничен брой бременности в публикуваните наблюдателни проучвания и доклади за постмаркетингови доклади, описващи употребата на хидрокодон по време на бременност. Тези данни обаче определено не могат да установят или изключат риск, свързан с лекарства по време на бременност. Методологичните ограничения на тези наблюдателни проучвания включват малък размер на извадката и липса на подробности относно продължителността на дозата и времето на експозиция.

Хлорфенирамин

По -голямата част от проучванията, изследващи употребата на хлорфенирамин при бременност, не откриват връзка с повишен риск от вродени аномалии. В няколкото проучвания, отчитащи асоциация, не е отбелязан постоянен модел на малформации.

Псевдоефедрин

По -голямата част от проучванията, изследващи употребата на псевдоефедрин при бременност, не откриват връзка с повишен риск от вродени аномалии. Някои проучвания съобщават за връзка с повишен риск от гастрошизис. Въпреки това няколко подобни проучвания не откриват статистически значима връзка. Методологичните ограничения на тези проучвания включват пристрастия за припомняне на малки размери на извадката и липса на информация относно дозата и времето на експозиция.

ESGIC 50-325

Данни за животните

Проучванията за репродуктивна токсичност не са проведени с Zutripro; Въпреки това са налични проучвания с индивидуални активни съставки или свързани активни съставки.

Хидрокодон

В ембриофетално проучване за развитие при бременни хамстери, дозирани на гестационен ден 8 по време на периода на органогенеза хидрокодон, предизвикан от краниосишис, малформация при приблизително 70 пъти по -голяма от MRHD (върху mg/m/m ² Основа с подкожна доза от майката от 102 mg/kg). Проведени са и репродуктивни изследвания на токсикологията с кодеин опиат, свързан с хидрокодона. В проучване за развитие на ембриофетално при бременни плъхове дозирани през периода на органогенезата кодеин повишава резорлите и намалява теглото на плода при доза приблизително 95 пъти по -голям от MRHD на хидрокодон (върху mg/m/m ² Основа с майчината устна доза кодеин при 120 mg/kg/ден); Тези ефекти обаче са възникнали при наличие на майчинска токсичност. При проучвания за развитие на ембриофетални с бременни зайци и мишки, дозирани през целия период на органогенеза кодеин, не доведоха до неблагоприятни ефекти на развитие при дози приблизително 50 и 240 пъти съответно MRHD на хидрокодона (върху mg/m/m ² Основа с майчините перорални дози кодеин при 30 mg/kg/ден при зайци и 600 mg/kg/ден при мишки).

Хлорфенирамин

При проучвания за развитие на ембриофетални с бременни плъхове и зайци, дозирани през целия период на органогенеза, хлорфенираминът не доведе до неблагоприятни ефекти на развитие при перорални дози до приблизително 35 и 45 пъти MRHD върху mg/m ² Основа. Въпреки това в репродукционно проучване с бременни мишки, дозирани по време на бременността хлорфенирамин, произвежда ембриолеталност при доза приблизително 9 пъти по -голяма от MRHD (върху mg/m ² Основа с майчината орална доза от 20 mg/kg/ден) и намалена следродилна преживяемост при продължаване на дозирането след раждане. В проучване на плодовитостта и репродукцията с мъжки и женски плъхове, дозирани преди чифтосване на хлорфенирамин, произвежда ембриолеталност при доза приблизително 9 пъти по -голяма от MRHD (върху mg/m ² Основа с орална родителска доза от 10 mg/kg/ден).

Псевдоефедрин

Изследвания върху животни с псевдоефедрин не са налични.

Лактация

Обобщение на риска

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация респираторна депресия и смърт при кърмене, съветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Zutripro.

Няма данни за наличието на ZutriPro в човешкото мляко ефектите на ZutriPro върху кърменото кърмаче или ефектите на Zutripro върху производството на мляко; Данните обаче са налични с хидрокодонов хлорфенирамин и псевдоефедрин.

Хидрокодон

Хидрокодон is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone и hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 и 3.7%. There are case reports of excessive sedation и respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Хлорфенирамин

Хлорфенирамин is present in human milk. Хлорфенирамин has not been reported to cause effects on the breastfed infant. The published literature suggests that chlorpheniramine may decrease milk production based on its anticholinergic effects. (see Клинични съображения )

Псевдоефедрин

Псевдоефедрин is present in human milk. Псевдоефедрин has been reported to decrease milk production (see Данни ). Псевдоефедрин has been reported to cause раздразнителност in a breastfed infant (see Клинични съображения и Данни ).

Клинични съображения

Бебетата, изложени на зутрипро чрез кърма, трябва да се наблюдават за излишна седация респираторна депресия и раздразнителност. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчиното приложение на опиоид е спряно или когато кърменето е спряно.

Данни

Псевдоефедрин

В проучване на осем кърмещи жени, които са били от 8 до 76 седмици след раждането и са получили единична доза от 60 mg псевдоефедрин, средното 24-часово производство на мляко е намалено с 24%. В същото проучване прогнозната средна доза на относителната кърма от кърмата (ако се приеме, че средната консумация на мляко от 150 ml/kg/ден и режим на дозиране на майката от 60 mg псевдоефедрин четири пъти на ден) се изчислява на 4,3% от приспособената към теглото майката доза.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди като хидрокодон Компонент на ZutriPro може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Zutripro не е показан за употреба при пациенти на възраст, по -млади от 18 години, тъй като ползите от симптоматичното лечение на кашлица, свързана с алергии или обикновена настинка, не надвишават рисковете за употреба на хидрокодон при тези пациенти [виж Показания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия и смърт са настъпили при деца, които са получили хидрокодон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression и death Яка is contraindicated in children less than 6 years of age [see Противопоказания ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания не са проведени с ZutriPro при гериатрични популации.

Внимавайте, когато обмисляте употребата на ZutriPro при пациенти на 65 или повече години. Възрастните пациенти може да имат повишена чувствителност към хидрокодон; по -голяма честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция; или съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дихателната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, включително ZutriPro. Респираторната депресия е настъпила след като се прилагат големи първоначални дози опиоиди на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместно с други средства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хидрокодон is known to be substantially excreted by the kidney и the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to има decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation и hypotension.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на ZutriPro не се характеризира при пациенти с бъбречно увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации от тези с нормална функция [виж Клинична фармакология ]. Хлорфенирамин maleate is cleared substantially by the kidney. As such impaired renal function could potentially lead to the risk of decreased clearance и thereby increased retention or systemic levels of chlorpheniramine. Псевдоефедрин is primarily excreted unchanged in the urine. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment. Яка should be used with caution in patients with severe impairment of renal function и patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation и hypotension) chlorpheniramine toxicity и pseudoephedrine toxicity.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на ZutriPro не се характеризира при пациенти с чернодробно увреждане. Пациентите с тежко чернодробно увреждане могат да имат по -високи плазмени концентрации от тези с нормална чернодробна функция [виж Клинична фармакология ]. Хлорфенирамин is extensively metabolized by liver before elimination from the body. As such impaired hepatic function could potentially lead to the risk of decreased metabolism и thereby increased systemic levels of chlorpheniramine. Therefore Яка should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function и patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation и hypotension) и chlorpheniramine toxicity.

Предозиране Information for Zutripro

Клинично представяне

Хидрокодон

Остра свръхдоза с хидрокодон се характеризира с респираторна депресия (намаляване на дихателната честота и/или прилив на обем Cheyne-Stokes дишане на цианоза) екстремна сънливост, прогресираща до ступор или кома срив сърдечен арест и смърт.

Хидрокодон may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Клинична фармакология ].

Хлорфенирамин

Признаците и симптомите на предозиране на хлорфенирамин могат да варират от депресията на централната нервна система до стимулация. Централните токсични ефекти се характеризират с дезориентация на делириум за делириум с агитация, хиперактивност на хиперактивност и припадъци. Тежкото предозиране може да доведе до медуларна парализа и смърт на кома. Периферната токсичност включва хипертония тахикардия дисритмии вазодилатация Хиперпирексия мидриаза задържане на урина и намалена стомашно -чревна подвижност. Атропин-подобни признаци и симптоми (сухота в устата фиксирани разширени зеници промиват тахикардия халюцинации стомашно-чревни симптоми конвулсии за задържане на урина Сърдечна аритмия и кома) могат да се наблюдават.

Нарушената секреция от потните жлези след токсични дози лекарства с антихолинергични странични ефекти може да предразположи към хипертермия.

Токсичен психоза a possible class effect from overdose of sedating antihistamines has been reported.

Псевдоефедрин

Предоставянето със симпатомиметика като псевдоефедрин може да причини прекомерна стимулация на ЦНС, което води до нервност на тревожност неспокойствие и безсъние. Други ефекти могат да включват главоболие тахикардия на сърцебиене Прекордиална болка Хипертония Паркиране на мидриаза гадене, повръщайки изпотяване на жаждата задържане на урината (трудност при смилание) Мускулна слабост и напрежение на задоволяване на безпокойството Неспокойствие Хипергликемия и безсъние. Много пациенти могат да представят токсична психоза с заблуда и халюцинации. Тежкото предозиране може да причини тахипнея или хиперпнея халюцинации конвулсии делириум или кома, но при някои индивиди може да има депресия на ЦНС със сънливост, студена респираторна депресия или дихателна недостатъчност. Аритмиите (включително камерната фибрилация) могат да доведат до хипотония и срив на кръвообращението. Тежката хипокалиемия може да възникне вероятно поради изместване на отделно, а не на изчерпване на калий.

Лечение на предозиране

Лечението на предозиране се ръководи от цялостното клинично представяне и се състои в прекратяване на ZutriPro заедно с институцията за подходяща терапия. Обърнете основно внимание на възстановяването на адекватен респираторен обмен чрез предоставяне на патент и защитен дихателен път и институцията на асистирана или контролирана вентилация. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота. Стомашното изпразване може да бъде полезно за премахване на небсорбирано лекарство.

Опиоидните антагонисти налоксон и налмефен са специфични антидоти за респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо хидрокодон предозиране, прилагат опиоиден антагонист. Антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна депресия. Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по -малка от продължителността на действие на хидрокодон в ZutriPro внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписване на продукта.

Хемодиализата не се използва рутинно за подобряване на елиминирането на хидрокодон хлорфенирамин или псевдоефедрин от тялото.

Екскрецията на урина на хлорфенирамин се увеличава, когато рН на урината е кисела; Въпреки това не се препоръчва киселинна диуреза, за да се засили елиминирането при предозиране, тъй като рисковете от адециемия и остра тубуларна некроза при пациенти с рабдомиолиза далеч надвишават всякакви потенциални ползи.

Адренергичните рецепторни блокиращи средства (бета-блокери) като пропранолол могат да се използват за лечение на сърдечна токсичност поради псевдоефедрин.

Противопоказания for Zutripro

ZutriPro е противопоказано за:

• Всички деца на възраст под 6 години [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].

ZutriPro също е противопоказано при пациенти с:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Тесен ъгъл глаукома Задържане на урината Тежка хипертония или тежко коронарна болест на артерията [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Свръхчувствителност към хидрокодон хлорфенирамин псевдоефедрин или някоя от неактивните съставки в ZutriPro [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Zutripro

Механизъм на действие

Хидрокодон

Хидрокодон is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone и other опиатs is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Хлорфенирамин

Хлорфенирамин is a propylamine derivative antihistamine (H ₁ -receptor antagonist) of the alkylamine class that also possesses anticholinergic and sedative activity. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Псевдоефедрин

Псевдоефедрин is a sympathomimetic amine that exerts a decongestant action on the nasal mucosa via alpha adrenergic activity. Псевдоефедрин produces peripheral effects similar to those of ephedrine и central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Фармакодинамика

Хидрокодон

Ефекти върху централната нервна система

Хидрокодон produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension и to electrical stimulation.

cefdinir за перорално окачване 125mg 5ml

Хидрокодон causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Хидрокодон causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach и duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed и propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in запек. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary и pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi и transient elevations in serum amylase.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Хидрокодон produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release и/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes и изпотяване и/or orthostatic hypotension.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion и pancreatic secretion of insulin и glucagon.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система в in vitro и animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Концентрация - обратни реакционни връзки

Съществува връзка между увеличаване на концентрацията на плазмена на хидрокодон и увеличаване на честотата на дорелираните нежелани реакции на опиоиди като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с опиоидтолерантни ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди.

Псевдоефедрин

Взаимодействието на псевдоефедрин с алфа-1 адренергични рецептори на съдовите гладко мускулни клетки причинява активиране на клетките и води до вазоконстрикция.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение хидрокодонът има средна (SD) пикова плазмена концентрация от 10,6 (NULL,63) ng/ml при 1.4 (NULL,55) часа. Хлорфенираминът има средна (SD) плазмена пикова концентрация от 7,20 (NULL,98) ng/ml при 3,5 (NULL,6) часа. Псевдоефедринът има средна (SD) пикова плазмена концентрация от 212 (NULL,2) ng/ml при 1,8 (NULL,56) часа.

Храната няма значителен ефект върху степента на абсорбция на хидрокодон.

Разпределение

Въпреки че степента на свързване на протеина на хидрокодон в човешката плазма не е окончателно определена структурни сходства с свързани опиоидни аналгетици предполага, че хидрокодонът не е обвързан широко. Тъй като повечето агенти в 5-пръстена морфинанова група от полусинтетични опиоиди свързват плазмения протеин до подобна степен (диапазон 19% [хидроморфон] до 45% [оксикодон]) се очаква да попадне в този диапазон.

Хлорфенирамин is widely distributed throughout the tissues of the body including the central nervous system. It reportedly has an apparent steady-state volume of distribution of approximately 3.2 L/kg in adults и children и is about 70% bound to plasma proteins. Хлорфенирамин и its metabolites likely cross the placental barrier и are excreted into human breast milk.

Псевдоефедрин hydrochloride is extensively distributed into extravascular sites. The apparent volume of distribution (V/F) of pseudoephedrine ranged between 2.6 и 3.5 L/kg.

Елиминиране

Метаболизъм

Хидрокодон exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation и 6keto reduction to the corresponding 6-α-и 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone и may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these и related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Лекарствени взаимодействия ]. Published in vitro Проучванията показват, че N-деметилирането на хидрокодон да образува норхидрокодон може да бъде приписано на CYP3A4, докато О-деметилирането на хидрокодон към хидроморфон се катализира предимно от CYP2D6 и в по-малка степен от неизвестен ензим с нисък афинитет CYP.

Хлорфенирамин is rapidly и extensively metabolized via demethylation in the liver forming mono-и didesmethyl derivatives. Oxidative metabolism of chlorpheniramine is catalyzed by cytochrome P-450 2D6.

Екскреция

Хидрокодон и its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Хлорфенирамин и its metabolites are primarily excreted through the kidneys with large individual variation. Urinary excretion depends on urine pH и flow rate. The mean plasma half-life of chlorpheniramine is approximately 21-24 hours.

Около 43-96% от приложената доза псевдоефедрин се отделя непроменена в урината. Остатъкът очевидно се метаболизира в черния дроб до неактивни съединения чрез парахидроксилиране на N-деметилиране и окислително дезаминиране.

Псевдоефедрин has been shown to има a mean elimination half-life of 4–6 hours which is dependent on urine pH. The elimination half-life is decreased at urine pH lower than 6 и may be increased at urine pH higher than 8.

Специфични популации

Бъбречно увреждане

Няма данни за фармакокинетиката на псевдоефедрина при субекти с бъбречно увреждане.

Псевдоефедрин is primarily excreted unchanged in the urine. A decrease in renal function is therefore likely to decrease the clearance of pseudoephedrine prolonging the half-life и resulting in accumulation. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment.

Информация за пациента за Zutripro

Яка ^®
(Zoo-truh-la)
(хидрокодон битаррат хлорфенирамин малеат и псевдоефедрин хидрохлорид) орален разтвор

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?

Яка is not for children under 18 years of age.

Яка can cause serious side effects including:

• Злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване. Приемането на зутрипро или други лекарства, които съдържат опиоид, може да причини злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване, което може да доведе до предозиране и смърт. Това може да се случи, дори ако вземете Zutripro точно както е предписано от вашия доставчик на здравни услуги. Рискът ви от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба се увеличава, ако вие или член на семейството имате история на злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване или психично здраве.
  • Не Споделете своя ZutriPro с други хора.
  • Дръжте Zutripro на сигурно място далеч от децата.
• Животозастрашаващи проблеми с дишането (респираторна депресия). Яка can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment и can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Яка are taking other medicines that can cause breathing problems има certain lung problems are elderly or има certain other health problems. Децата са изложени на по -висок риск от респираторна депресия. Проблемите с дишането могат да се случат, дори ако вземете Zutripro точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.

  Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако някой, който приема Zutripro, има някой от симптомите по -долу:

  • повишена сънливост
  • объркване
  • затруднено дишане
  • плитко дишане
  • накуцване

  Дръжте Zutripro на сигурно място далеч от децата. Случайната употреба на дори 1 доза Zutripro, особено от дете, е медицинска спешна ситуация и може да причини проблеми с дишането (респираторна депресия), които могат да доведат до смърт. Ако дете случайно отведе Zutripro, получава спешна медицинска помощ веднага.

• Предозиране и death due to medicine dosing errors. Предозиране и death can happen if you measure the wrong dose of Яка. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Яка. Не use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use и how to measure the correct dose.
• Проблеми с дишането (респираторна депресия), които могат да доведат до смърт и оттегляне на опиоиди Може да се случи, ако започнете да приемате или спрете да приемате други лекарства, докато приемате ZutriPro, включително:
  • определени антибиотици
  • Определени лекарства за лечение на гъбична инфекция
  • Определени лекарства за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) -1 инфекция придобит синдром на имунен дефицит (СПИН) или хепатит С
  • Рифампин
  • Карбамазепин
  • Phable

  Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате някое от тези лекарства. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

• Тежка сънливост, дишаща проблеми с дишането (респираторна депресия) и смъртта Може да се случи при хора, които приемат зутрипро с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система, включително алкохол.
  • Не Вземете бензодиазепини или всяко лекарство, което може да причини сънливост или сънливост по време на лечение с Zutripro.
  • Не Пийте алкохол или приемайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол по време на лечение с ZutriPro.
• Оттегляне на опиоиди при новородено. Използването на зутрипро по време на бременност може да причини симптоми на оттегляне при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде разпознато и лекувано. Не трябва да приемате Zutripro, ако сте бременна. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Какво е ZutriPro?

• Яка is a prescription medicine used in adults to treat cough и upper respiratory symptoms including a stuffy nose (nasal задръствания) that you can има with allergies or a обикновена настинка. Яка contains 3 medicines hydrocodone chlorpheniramine и pseudoephedrine. Хидрокодон is an opioid (narcotic) cough suppressant. Хлорфенирамин is an antihistamine. Псевдоефедрин is a decongestant.
• Яка is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Дръжте Zutripro на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на Zutripro може да навреди на другите и е против закона. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте се злоупотребявали или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.

Кой не трябва да приема Zutripro?

Яка is not for children under 18 years of age. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?

Не take Яка if you:

• имат сериозни проблеми с дишането (респираторна депресия) или проблеми с дишането, причинени от астма. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?
• Имайте блокиране (препятствие) в червата си, като паралитичен илеус.
• имат вид глаукома, наречена глаукома с тесен ъгъл.
• Имайте проблеми с изпразването на вашия пикочен мехур или затруднено уриниране (задържане на урина).
• имат тежко високо кръвно налягане или определени сърдечни проблеми (тежко заболяване на коронарната артерия).
• са алергични към хидрокодон хлорфенирамин псевдоефедрин или някоя от съставките в зутрипро. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако имате въпроси относно тази информация.

Преди да вземете ZutriPro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• имам наркомания
• имат проблеми с белия дроб или дишането
• Имайте треска и кашляте слуз
• са имали скорошна контузия на главата
• са имали мозъчен тумор или други мозъчни проблеми
• са имали или са имали припадъци
• изпитвайте болка в стомаха си (корем)
• имат запек или други проблеми с червата
• има дори Проблеми с канал или панкреас
• има глаукома (increased pressure in eyes)
• има prostate problems
• има problems with your urinary tract or difficulty urinating
• има kidney or liver problems
• има heart or blood vessel (cardiovascular) problems
• има adrenal glи problems
• има Ниско кръвно налягане
• Планирайте да се пречи на операцията
• са бременни или планират да забременеят. ZutriPro може да навреди на вашето неродено бебе. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?
• са кърмещи или планират да кърмят. Хидрокодонът хлорфенирамин и псевдоефедрин преминават в кърмата ви и могат да причинят сериозни странични ефекти при вашето бебе, включително повишена сънливост раздразнителност проблеми с дишането (респираторна депресия) и смърт. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете ZutriPro или кърмите. Не трябва да правите и двете. Виж Какво трябва да избягвам, докато приемам Zutripro?
• Планирайте да имате деца. ZutriPro може да повлияе на способността да има дете при жени и мъже (проблеми с плодовитостта). Не е известно дали тези проблеми с плодовитостта ще бъдат обратими дори след като спрете да приемате ZutriPro. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако това е проблем за вас.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на ZutriPro с определени други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре работят Zutripro или другите лекарства. Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?
• Приемайте лекарства за болка като опиоиди (наркотици).
• Приемайте лекарства за студ или алергия, които съдържат антихистамини или супресанти на кашлица.
• пийте алкохол.
• Вземете мускулни релаксанти.
• Вземете определени лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства или депресия, включително моноаминови оксидазни инхибитори (MAOI) трициклици селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) селективни серотонин-норепинефрин инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIS) или антипсихотици.
• Вземете лекарства, за да понижите кръвното си налягане.
• Вземете водни хапчета (диуретици).
• Приемайте лекарства, наречени антихолинергици, използвани за лечение на здравословни проблеми като астма хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или проблеми със стомаха.
• Вземете лекарство, наречено Digitalis, използвано за лечение на определени сърдечни проблеми.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.

Как трябва да взема Zutripro?

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?
• Вземете Zutripro точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете. Не променяйте дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете само ZutriPro през устата.
• Вземете ZutriPro, като използвате точно измервателно устройство за милилитър (ML). Ако нямате човек да поиска от вашия фармацевт да ви даде измервателно устройство, което да ви помогне да измервате правилното количество ZutriPro. Не use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Не Препълнете измервателното си устройство.
• Изплакнете измервателното си устройство с вода след всяка употреба.
• Ако вземете твърде много Zutripro, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако кашлицата ви не се подобрява в рамките на 5 дни от лечението с ZutriPro.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Zutripro?

• Избягвайте да шофирате автомобил или работещи машини по време на лечение с ZutriPro. ZutriPro може да ви накара да бъдете сънливи, забавяте си мисленето и двигателните умения и да повлияят на визията ви.
• Не Пийте алкохол по време на лечение с Zutripro. Пиенето на алкохол може да увеличи шансовете ви да имате сериозни странични ефекти.

Избягвайте използването на ZutriPro, ако:

• са бременни. Използването на зутрипро по време на бременност може да причини симптоми на оттегляне при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде разпознато и лекувано. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• са кърмещи. Използването на Zutripro по време на кърменето може да причини тежки проблеми с дишането (респираторна депресия) при кърменето ви, които могат да бъдат животозастрашаващи.
• Вземете лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI). Избягвайте да приемате маои в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате Zutripro. Избягвайте да започнете Zutripro, ако сте спрели да приемате маои през последните 14 дни.

Какви са възможните странични ефекти на ZutriPro?

Яка can cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Zutripro?
• Проблеми с червата, включително тежък запек или болка в стомаха. Виж Кой не трябва да приема Zutripro?
• Повишено налягане в главата ви (вътречерепно). Избягвайте използването на Zutripro, ако имате нараняване на главата или ви е казано, че имате промени в тъканта на мозъка си (мозъчни лезии) или повишено налягане в главата.
• Ефекти на сърцето и кръвоносния съд (сърдечно -съдов) и централната нервна система (ЦНС). Ефектите на сърдечно -съдовите и ЦНС могат да се случат при някои хора по време на лечение с Zutripro, включително проблеми със съня (безсъние) замаяност слабост треперенето временни увеличения на кръвното налягане Ненормални сърдечни удари (аритмии) припадъци и усещане за припадък. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми.
• Повишен риск от припадъци при хора с разстройства на пристъпите. Ако имате нарушение на пристъпите, ZutriPro може да увеличи колко често имате припадък.
• Ниско кръвно налягане. Внезапният спад на кръвното налягане може да се случи при някои хора по време на лечението с Zutripro и това може да ви накара да почувствате замаяни прилепнали светлини или слаби, особено когато се изправите (ортостатична хипотония). Рискът ви от този проблем може да бъде увеличен, ако приемате Zutripro с някои други лекарства, които понижават кръвното налягане. Ако имате някой от тези симптоми, докато приемате Zutripro да седи или легнете. Не сменяйте позицията си на тялото твърде бързо. Станете бавно от седене или легнете.
• Проблеми с надбъбречните жлези. Яка can cause serious и life-threatening adrenal glи problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glи problems. Call your healthcare provider right away if you има any of these symptoms:
  • гадене
  • повръщане
  • Не искам да ям (анорексия)
  • умора
  • слабост
  • замаяност
  • Ниско кръвно налягане

Най -често срещаните странични ефекти на ZutriPro включват:

• сънливост
• объркване
• проблеми с координацията
• намаляване на психичните и физическите резултати
• липса на енергия
• Лекоглавия
• замаяност
• главоболие
• сухота в устата
• гадене
• повръщане
• запек
• бърз или нередовен сърдечен ритъм
• раздразнителност
• безпокойство
• Неспокойствие
• нервност
• тремор

Това не са всички възможни странични ефекти на ZutriPro.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Zutripro?

• Съхранявайте ZutriPro при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте ZutriPro в плътно затворен контейнер на сухо хладно място далеч от топлина или пряка слънчева светлина.
• Дръжте Zutripro и всички лекарства извън обсега на децата.

Как трябва да изхвърля Zutripro?

Извадете неизползвания Zutripro от контейнера и го смесете с нежелано нетоксично вещество, като котешка постеля или употребявани кафенета, за да го направите по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и я изхвърлете в домакинския боклук. Можете също да следвате държавата си или местните указания за това как безопасно да изхвърлите Zutriprpo.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на ZutriPro.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте ZutriPro за условие, за което не е предписано. Не давайте ZutriPro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Zutripro, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в ZutriPro?

Активни съставки: Хидрокодон битаррат хлорфенирамин малеат и псевдоефедрин хидрохлорид

Неактивни съставки: Основен глицеринов аромат на лимонена киселина метилпарабен пропилен гликол пропилпарабен пречистена вода натриев цитрат натриев захарин и захароза.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.