Accuneb

Акунеб® (албутерол сулфат) разтвор за инхалация е стерилен прозрачен безцветен разтвор на сулфатната сол на рацемичен албутерол албутерол сулфат. Албутерол сулфат е сравнително селективен бета2-адренергичен бронходилататор (виж Клинична фармакология ). Химичното наименование за албутерол сулфат е α1 [(Tert-бутиламино) метил] -4-хидрокси-mxylene-α α'-диол сулфат (2: 1) (сол) и установената му химическа структура е следната:

Молекулното тегло на албутерол сулфат е 576,7, а емпиричната формула е (С ₁₃ H ₂₁ Не ₃ ) 2 • H. ₂ Така че ₄ . Албутерол сулфат е бял кристален прах, разтворим във вода и леко разтворим в етанол. Световната здравна организация препоръчва име за Албутерол е Салбутамол.

Accuneb (албутерол сулфат) разтвор на инхалация се доставя в две якости във флаконите с единични дози. Всяка единична доза флакон съдържа или 0,75 mg албутерол сулфат (еквивалентен на 0,63 mg албутерол) или 1,50 mg албутерол сулфат (еквивалентен на 1,25 mg албутерол) с натриев хлорид и сярна киселина в 3-ml изотонен разтвор на водна кабина. Добавя се натриев хлорид за регулиране на изотоничността на разтвора и се добавя сярна киселина за регулиране на pH на разтвора до 3.5 (виж Колко се доставя ).

Акунеб (албутерол сулфат) разтвор за инхалация не изисква разреждане преди прилагане чрез небулизация. За AccuneB (разтвор на инхалация на алутерол сулфат) като всички други небулизирани лечения количеството, доставено на белите дробове, ще зависи от факторите на пациента, използваният реактивен пулверизатор и ефективността на компресора. Използване на пулверизатора Pari LC Plus ™ (с маска за лице или мундщук), свързан към компресор Pari Proneb ™ in vitro Условия Средната доставена доза от парчето в устата (% номинална доза) е приблизително 43% от албутерола (NULL,25 mg сила) и 39% от албутерол (NULL,63 mg сила) при средна скорост на потока от 3,6 L/min. Средното време за небулизация е 15 минути или по -малко. Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) трябва да се прилага от реактивен пулверизатор при адекватен дебит чрез мундщук или маска за лице (виж Доза и приложение ).

Използване за Accuneb

Accuneb (разтвор на инхалация на алутерол сулфат) е показан за облекчаване на бронхоспазма при пациенти на възраст 2 до 12 години с астма (обратима обструктивна болест на дихателните пътища).

Дозировка за Accuneb

Обичайната начална доза за пациенти на възраст от 2 до 12 години е 1,25 mg или 0,63 mg акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), прилаган 3 или 4 пъти дневно, според нуждите чрез небулизация. Не се препоръчва по -честа администрация.

За прилагане на 1,25 mg или 0,63 mg албутерол се използва цялото съдържание на един флакон с единица доза (3 ml 1,25 mg или 0,63 mg разтвор на инхалация) чрез небулизация. Регулирайте дебита на пулверизатора, за да доставите акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) над 5 до 15 минути.

Използването на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) може да продължи, както е показано медицински за контрол на повтарящите се пристъпи на бронхоспазма. През това време повечето пациенти придобиват оптимална полза от редовната употреба на разтвора за инхалация.

Пациенти от 6 до 12 години с по -тежка астма (базова FEV ₁ По -малко от 60% прогнозирано) тегло> 40 kg или пациенти на възраст 11 до 12 години може да постигне по -добър първоначален отговор с дозата 1,25 mg.

AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) не е проучен при настройката на остри атаки на бронхоспазъм. 2,5 mg доза албутерол, осигурена от продукт с по -висока концентрация (NULL,5 mg албутерол на 3 ml), може да бъде по -подходяща за лечение на остри обостряния, особено при деца на 6 и повече години.

Ако преди това ефективният режим на дозировка не успее да предостави обичайните медицински съвети, трябва незабавно да се търси, тъй като това често е знак за сериозно влошаване на астмата, което би изисквало преоценка на терапията.

Клиничната ефикасност и безопасност на лекарството (физическа и химична) клинична ефикасност и безопасност на разтвор на инхалационен разтвор на акутерол сулфат), когато се смесват с други лекарства в пулверизатор.

Безопасността и ефикасността на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) са установени в клинични изпитвания, когато се прилагат с помощта на Pari LC Plus ™ пулверизатор и Pari Proneb ™ компресор. Безопасността и ефикасността на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), когато се прилагат с други системи за пулверизации, не са установени.

AccuneB (разтвор на инхалация на сулфат на албутерол) трябва да се прилага чрез реактивен пулверизатор, свързан към въздушен компресор с адекватен въздушен поток, оборудван с мундщук или подходяща маска за лице.

Колко се доставя

Accuneb (албутерол сулфат) разтвор за инхалация се доставя като 3 ml Clear безцветни стерилни воден разтвор без консервант в две различни якости 0,63 mg и 1,25 mg албутерол (еквивалентен на 0,75 mg албутерол сулфат или 1,5 mg алутерол на сулфат на 3 ml) в неблагодарен полиетил (Ldpe). Всеки LDPE флакон с единица доза е защитен в торбичка с фолио, а всяка торбичка с фолио съдържа 5 единични дози LDPE флакони. Всяка якост на акутерол (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) (албутерол сулфат) разтвор за инхалация се предлага в картонена кутия, съдържаща множество торбички с фолио.

Accuneb® (албутерол сулфат) разтвор на инхалация 0,63 mg (потентността, изразена като албутерол) съдържа 0,75 mg албутерол сулфат на 3 ml във флакони с единица доза и се предлага в следната конфигурация на опаковката.

NDC 49502-692-03 5 торбички с фолио, всяка от които съдържа 5 флакона общо 25 флакона на картонена опаковка

Accuneb® (албутерол сулфат) разтвор на инхалация 1,25 mg (потентността, изразена като албутерол) съдържа 1,50 mg албутерол сулфат на 3 ml във флакони с единица доза и се предлага в следната конфигурация на опаковката.

NDC 49502-693-03 5 торбички с фолио, всяка от които съдържа 5 флакона общо 25 флакона на картонена опаковка

Съхранение

Съхранявайте между 2 ° C и 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Предпазвайте от светлина и прекомерна топлина.

Съхранявайте флаконите с единица доза в торбичка за защитно фолио по всяко време. След като се отстранете от торбичката за фолио, използвайте флакон (и) в рамките на една седмица. Изхвърлете флакона, ако разтворът не е безцветен.

Пазете извън обсега на децата.

Dey® Napa CA 94558.

Странични ефекти for AccuNeb

Клинично изпитване: Нежелани събития, докладвани при> 1% от пациентите, получаващи Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) и по-често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо в четириседмично двойно-сляпо проучване, са изброени в следващата таблица.

Таблица 1: Нежелани събития с честота на> 1 % от пациентите, получаващи Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) и по -големи от плацебо (изразено като % от групата на лечение)

за какво е полезно за черен орех

Имаше един случай на депресия на ST сегмента в групата за лечение с 1,25 mg AccuneB (разтвор на инхалация на инхалация на албутерол сулфат).

В това проучване не са наблюдавани клинично значими лабораторни аномалии, свързани с администрацията на акутерол (алутерол сулфат инхалационен разтвор).

Опит за постмаркетиране

Съобщава се за метаболитна ацидоза след използването на разтвор на инхалация на албутерол сулфат. Тъй като тази реакция се съобщава доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени неговата честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства ..

Лекарствени взаимодействия for AccuNeb

Други краткодействащи симпатомиметични аерозолни бронходилататори или епинефрин не трябва да се използват едновременно с AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат).

AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) трябва да се прилага с изключително внимание на пациенти, лекувани с инхибитори на моноамин оксидаза или трициклични антидепресанти или в рамките на 2 седмици от прекратяване на такива средства, тъй като действието на албутерол върху съдовата система може да бъде потенцирано.

Бето-рецепторните блокиращи агенти не само блокират белодробния ефект на бета-агонистите като Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), но могат да доведат до тежък бронхоспазъм при астматични пациенти. Следователно пациентите с астма обикновено не трябва да се лекуват с бета-блокери. Въпреки това при определени обстоятелства (например профилактика след инфаркт на миокарда) може да има приемливи алтернативи за използването на бета-адренергични блокиращи средства при пациенти с астма. В тази настройка трябва да се обмислят кардиоселективни бета-блокери, въпреки че те трябва да се прилагат с повишено внимание.

Промените на ЕКГ и/или хипокалиемията, които могат да бъдат резултат от прилагането на непотиум, щадящи диуретици (като цикъл или тиазидни диуретици), могат да бъдат остро влошени от бета-агонистите, особено когато дозата на бета-агониста е превишена. Въпреки че клиничната значимост на тези ефекти е неизвестна предпазливост при съвместното привличане на бета-агонисти с пестеливи диуретици, които не са лишени.

Средно намаляване на 16% до 22% в серумните нива на дигоксин се демонстрира след интравенозно и перорално приложение на единична доза и перорално приложение на албутерол съответно на нормални доброволци, които са получили дигоксин в продължение на 10 дни. Клиничното значение на тези открития за пациенти с обструктивна болест на дихателните пътища, които получават албутерол и дигоксин на хронична основа, не е ясно. Въпреки това би било разумно внимателно да се оценят серумните нива на дигоксин при пациенти, които в момента получават дигоксин и албутерол.

Предупреждения for AccuNeb

Парадоксален бронхоспазъм

Както при други инхалаторни бета-адренергични агонисти accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ. Ако парадоксалният бронхоспазъм настъпи акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) трябва да бъде прекратен незабавно и да се въведе алтернативна терапия. Трябва да се отбележи, че парадоксален бронхоспазъм, когато се свързва с инхалаторни състави, често се среща с първата употреба на нова кутия или флакон.

Използване на противовъзпалителни средства

Използването на бета-адренергични бронходилататори може да не е адекватно за контрол на астмата при много пациенти. Трябва да се обмисли ранното разглеждане на добавяне на противовъзпалителни средства (например кортикостероиди).

Влошаване на астмата

Астмата може да се влоши остро за период от часове или хронично за няколко дни или повече. Ако пациентът се нуждае от повече дози Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), отколкото обикновено, това може да е маркер за дестабилизация на астма и изисква преоценка на пациента и режима на лечение, като се има предвид специално внимание на възможната нужда от противовъзпалително лечение (напр. Кортикостероиди).

Съобщава се за смъртните случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни симпатомиметични лекарства и с домашната употреба на пулверизатори. Ето защо е от съществено значение лекарят да инструктира пациента в необходимостта от по -нататъшна оценка, ако астмата му се влоши.

Сърдечно -съдови ефекти

AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), подобно на други бета-адренергични агонисти, може да доведе до клинично значим сърдечно-съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез пулсово кръвно налягане и/или симптоми. Въпреки че подобни ефекти са рядкост за Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) при препоръчителни дози, ако те се появят, лекарството може да се наложи да бъде прекратено. В допълнение се съобщава, че бета-агонистите произвеждат промени в ЕКГ като изравняване на удължаването на Т-вълната на интервала QTC и депресията на ST сегмента. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Следователно AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) като всички други симпатомиметични амини трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност на сърдечната аритмия и хипертония.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Незабавни реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на албутерол, както е показано от редки случаи на бронхоспазъм на Urticaria Angioedema Rash и орофарингеален оток.

Предпазни мерки for AccuNeb

Общи

Съобщава се, че големи дози интравенозен албутерол влошават съществуващия захарен диабет и кетоацидоза. Както и при други бета-агонисти, вдишани и интравенозен албутерол, може да доведе до значителна хипокалиемия при някои пациенти, евентуално чрез вътреклетъчен маневрен, който има потенциал да произвежда неблагоприятни сърдечно-съдови ефекти. Намаляването обикновено е преходно, което не изисква добавка на калий.

Информация за пациенти

Действието на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) може да продължи до шест часа и следователно не трябва да се използва по -често, отколкото препоръчва. Не увеличавайте дозата или честотата на лекарствата, без да се консултирате с вашия лекар. Ако установите, че лечението с Accuneb (разтвор на инхалация на сулфат в албутерол) става по -малко ефективно за симптоматично облекчение, симптомите ви стават по -лоши и/или трябва да използвате продукта по -често от обикновено, трябва да потърсите медицинска помощ незабавно. Всички лекарства за астма трябва да се използват само под надзора и посоката на лекар. Честите ефекти с лекарства като Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) включват сърцебиене на гърдите на гърдите бързо тремор или нервност на сърдечната честота.

Ако сте бременна или се кърмите, свържете се с вашия лекар относно употребата на Accuneb (разтвор на инхалация на сулфат в албутерол). Ефективното и безопасно използване на Accuneb (разтвор на инхалация на сулфат в албутерол) включва разбиране на начина, по който трябва да се прилага.

Ако решението във флакона променя цвета си или стане облачно, не трябва да го използвате.

Клиничната ефикасност и безопасност на лекарството (физическа и химична) клинична ефикасност и безопасност на разтвор на инхалация на акутерол сулфат), когато се смесва с други лекарства в пулверизатор.

Вижте илюстрирано Инструкции на пациента за употреба .

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

В 2-годишно проучване при плъхове Sprague-Dawley Albuterol Sulfate предизвика значително увеличение на дозата на честотата на доброкачествените лейомиоми на мезовариума и над диетичните дози от 2 mg/kg (приблизително еквивалентна на максималната препоръчителна дневна доза за вдишване на акунеб). В друго проучване този ефект е блокиран от съвместното приложение на пропранолол неселективен бета-адренергичен антагонист.

В 18-месечно проучване при CD-1 мишки албутерол сулфат не показва данни за туморогенност при диетични дози до 500 mg/kg (приблизително 140 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на инхалация на акунеб на база mg/m²). В 22-месечно проучване в златните хамстери албутерол сулфат не показва данни за туморогенност при диетични дози до 50 mg/kg (приблизително 20 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на инхалация на акунеб на база mg/m²).

Албутерол сулфат не е мутагенен при теста на AMES или мутационен тест в дрождите. Албутерол сулфат не е кластогенен в анализ на периферния лимфоцит при човека или в анализ на микронуклеуса на AH1 щам.

Изследванията за репродукция при плъхове не показват данни за нарушена плодовитост при перорални дози албутерол сулфат до 50 mg/kg (приблизително 30 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза на инхалация на акунеб (база на инхалацията на алутерол сулфат) на база mg/m²).

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността C: Алутерол е показано, че е тератогенен при мишки. A study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at 0.25 mg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose of AccuNeb (albuterol sulfate inhalation solution) on a mg/m² basis) and cleft palate formation in 10 of 108 (9.3%) fetuses at 2.5 mg/kg (Приблизително равна на максималната препоръчителна дневна доза инхалация на акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) на база Mg/m²). Лекарството не индуцира образуване на цепнато небце, когато се прилага подкожно в доза 0,025 mg/kg (по -малко от максималната препоръчителна дневна доза инхалация на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) на база Mg/m²). Образуването на небцето на цепнато на 23 от 72 (NULL,5%) плодове от жени, лекувани подкожно с 2,5 mg/kg изопротеренол (положителна контрола). Изследване за репродукция при зайци на крачка разкрива краниозишис при 7 от 19 (37%) плода, когато албутерол сулфат се прилага перорално при 50 mg/kg (приблизително 60 пъти повече от максималния препоръчителен дневен вдигващ доза на акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) на база Mg/M²).

Проучване, при което бременните плъхове са дозирани с радиомаркиран албутерол сулфат, показа, че материалът, свързан с лекарството, се прехвърля от циркулацията на майката към плода.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на албутерол сулфат при бременни жени. Албутерол трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

По време на световния маркетингов опит в дефектите на небцето и крайниците са съобщавани за дефекти на цепнато небце и крайници, са съобщени в потомството на пациенти, лекувани с албутерол. Някои от майките приемаха множество лекарства по време на бременността си. Тъй като никой постоянен модел на дефекти не може да бъде записан, не е установена връзка между употребата на албутерол и вродените аномалии.

Труд и доставка

Доказано е, че оралният албутерол забавя предсрочния труд в някои доклади. Понастоящем няма добре контролирани проучвания, които показват, че той ще спре предсрочния труд или ще предотврати труда при срок. Поради потенциала за бета агонистка намеса при маточната контрактилност използването на акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) за облекчаване на бронхоспазма по време на труда трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които ползите ясно надвишават риска.

Албутерол не е одобрен за управление на предсрочния труд. Ползата: Коефициентът на риск, когато албутеролът се прилага за токолиза, не е установено. Съобщава се за сериозни нежелани реакции, включително белодробен оток след прилагане на албутерол при жените на раждане.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Поради потенциала за туморогенност, показан за албутерол в някои проучвания на животни, трябва да се вземе решение дали да се прекрати медицинската сестра или да се прекрати лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) 1,25 mg и 0,63 mg са установени при педиатрични пациенти на възраст между 2 и 12 години. Използването на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) в тези възрастови групи се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания на Accuneb (разтвор за инхалация на албутерол сулфат) при деца от 6 до 12 години и публикувани съобщения за изпитвания за албутерол сулфат при педиатрични пациенти 3 години на възраст и по-възрастни. Безопасността и ефективността на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) при деца на възраст под 2 години не са установени.

Информация за предозиране за Accuneb

Очакваните симптоми с предозиране са тези на прекомерно бета-адренергична стимулация и/или възникване или преувеличаване на симптоми като припадъци Ангина хипертония или хипотония тахикардия с проценти до 200 удара в минута Арритмии нервност главоболие Тремор сухо уста Нежелани реакции. Може да се появи и хипокалиемия. Както при всички симпатомиметични аерозолни лекарства Сърдечно спиране и дори смъртта могат да бъдат свързани с злоупотреба с акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат). Лечението се състои в прекратяване на акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) заедно с подходяща симптоматична терапия. Разумното използване на кардиоселективен бета-рецептор може да се счита, като се има предвид, че такива лекарства могат да произвеждат бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна за предозиране на акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат).

Оралната средна смъртоносна доза на албутерол сулфат при мишки е по -голяма от 2000 mg/kg (приблизително 580 пъти повече от максималния препоръчителна дневна доза инхалация на акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) на база Mg/m²). Подкожната средна смъртоносна доза албутерол сулфат при зрели плъхове и малки млади плъхове е приблизително 450 mg/kg и 2000 mg/kg съответно (приблизително 260 и 1200 пъти повече от максималния препоръчителен дневен инхалационен доза на акунеб (албутерол сулфатен разтвор на инхалация) на база Mg/M²). Средната смъртоносна доза в инхалацията не е определена при животни.

Противопоказания за Accuneb

Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) е противопоказано при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към всеки от неговите компоненти.

Клинична фармакология for AccuNeb

Основното действие на бета-адренергичните лекарства е да стимулира аденил циклазата ензима, който катализира образуването на цикличен-3'5'-аденозин монофосфат (цикличен AMP) от аденозин трифосфат (АТФ). Така образуваният цикличен AMP медиира клетъчните отговори. In vitro изследвания и in vivo фармакологични проучвания показват, че албутеролът има преференциален ефект върху бета2-адренергичните рецептори в сравнение с изопротеренол. Въпреки че се признава, че бета2-адренергичните рецептори са преобладаващите рецептори в скорошните данни на бронхиалния гладък мускул показват, че 10% до 50% от бета-рецепторите в човешкото сърце могат да бъдат бета2-рецептори. Точната функция на тези рецептори обаче все още не е установена. Контролираните клинични проучвания и друг клиничен опит показват, че инхалаторният албутерол като други бета-адренергични агонистични лекарства може да доведе до значителен сърдечно-съдов ефект при някои пациенти, измерени чрез симптоми на кръвно налягане на пулса и/или електрокардиографски промени. Албутеролът е по-дълго действащ от изопротеренол при повечето пациенти по някакъв начин на приложение, тъй като не е субстрат за клетъчните процеси на поемане на катехоламини, нито за катехол-О-метил трансфераза.

Фармакокинетика

Проучвания при астматични пациенти показват, че по-малко от 20% от една доза албутерол се абсорбира след периодично дишане с положително налягане (IPPB) или прилагане на пулверизатора; Останалата сума е възстановена от пулверизатора и апарата и изтеченият въздух. По -голямата част от абсорбираната доза се възстановява в урина, събрана през 24 часа след прилагането на лекарството. След перорално приложение от 4 mg албутерол елиминационният полуживот е пет до шест часа. След 3 mg доза небулизиран албутерол при възрастни, средното максимално ниво на албутерол на 0,5 часа е 2,1 ng/ml (диапазон от 1,4 до 3,2 ng/ml). Фармакокинетиката на албутерола след прилагане на 0,63 mg или 1,25 mg албутерол сулфатен разтвор на инхалация чрез небулизация не е определена при деца от 2 до 12 години.

Фармакология на животните/токсикология

Интравенозните проучвания при плъхове с албутерол сулфат показват, че албутеролът пресича кръвно-мозъчната бариера и достига до мозъчните концентрации в размер на приблизително 5% от плазмените концентрации. В структури извън кръвно-мозъчната бариера (епизодна и хипофизна жлези) концентрациите на албутерол са установени като 100 пъти повече от тези, които се намират в целия мозък.

Проучванията при лабораторни животни (Minipigs гризачи и кучета) демонстрират появата на сърдечни аритмии и внезапна смърт (с хистологични данни за миокардна некроза), когато бета-агонистите и метилксантините се прилагат едновременно. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Клинични изпитвания

Безопасността и ефикасността на Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) се оценява в 4-седмично многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано паралелно проучване при 349 деца на възраст 6 до 12 години с лека до умерена астма (средна базова FEV ₁ 60% до 70% от прогнозираните). Приблизително половината от пациентите също получават инхалаторни кортикостероиди. Пациентите бяха рандомизирани да получават акунеб (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) 0,63 mg accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) 1,25 mg или плацебо три пъти на ден, прилаган чрез Pari LC Plus ™ Nebulizer и Pari ProneB ™ компресор. Рацемичният албутерол, доставен от хлорофлуоровъглерод (CFC), дозирана доза инхалатор (MDI) или небулизирана, се използва при необходимост като спасително лекарство.

Ефикасност, измерена от средната процентна промяна от изходното ниво в зоната под 6 -часовата крива за FEV ₁ е демонстриран както за активното режим на лечение (n = 112 [1,25 mg група], така и n = 110 [0,63 mg група]) в сравнение с плацебо (n = 110) на ден 1 и ден 28. Фигури 1 и 2 илюстрират средната процентна промяна от FEV преди дозата FEV ₁ на ден 1 и ден 28 съответно. Средната базова линия FEV ₁ За всички пациенти е било 1,49 L.

Фигура 1: % Промяна от FEV преди дозата ₁ Намерено население за лечение
Ден 1

Фигура 2: % Промяна от FEV преди дозата ₁ Намерено население за лечение
Ден 28

Настъпването на 15% увеличение на FEV ₁ над изходното ниво и за двете дози Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) се наблюдава на 30 минути (първата оценка след дозата). Средното време за пиков ефект беше приблизително 30 до 60 минути и за двете дози на ден 1 и след 4 седмици лечение. Средната продължителност на ефекта, измерена с увеличаване на> 15% от изходното ниво на FEV ₁ беше приблизително 2,5 часа и за двете дози на ден 1 и приблизително 2 часа и за двете дози след 4 седмици лечение. При някои пациенти продължителността на ефекта е била до 6 часа.

Информация за пациента за Accuneb

Accuneb®
(Ack-u-neb)
(албутерол сулфат) инхалационен разтвор 1,25 mg*/3 ml и 0,63 mg*/3 ml
(*Потентност, изразена като албутерол, еквивалентна на 1,5 mg и 0,75 mg албутерол сулфат)

Прочетете информацията за пациента, която се предлага с Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), преди да я използвате и всеки път, когато получите зареждане за детето си. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с лекаря на вашето дете за медицинското състояние или лечение на детето ви.

Какво е Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат)?

Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) is a medicine that is used for the relief of bronchospasms caused by asthma in children ages 2 to 12 years. Bronchospasm is the tightening and swelling of the muscles around the airways. Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) can help relax these airway muscles for up to 6 hours so that your child may breathe more easily.

Кой не трябва да използва Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат)?

Не давайте на детето си Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), ако той или тя е алергичен към някоя от неговите съставки. Активната съставка е албутерол сулфат. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките.

Какво трябва да кажа на лекаря на детето си, преди да дам Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат)?

Кажете на лекаря на детето си за всички медицински състояния на вашето дете, включително ако детето ви има:

• Сърдечни проблеми
• Високо кръвно налягане
• Припадъци
• Проблем с щитовидната жлеза, наречен хипертиреоидизъм
• Диабет

Кажете на лекаря на детето си за всички лекарства, които вашето дете приема, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) и някои други лекарства могат да се повлияят взаимно и да причинят сериозни странични ефекти. Особено кажете на лекаря на детето си, ако детето ви приема или използва:

• Всякакви лекарства за бронходилататор с кратко действие (понякога наричани спасителни инхалатори)
• Епинефрин
• Лекарства, наречени инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) или трициклични антидепресанти или са спрели да ги приемат през последните 2 седмици. Тези лекарства обикновено се използват за психични проблеми.
• Лекарства, наречени бета-блокери (използвани за сърдечни проблеми и високо кръвно налягане)
• Определени диуретични лекарства (водни хапчета)
• Дигоксин

Познайте лекарствата, които вашето дете приема. Дръжте списък с тях и го покажете на лекар и фармацевт на вашето дете всеки път, когато детето ви получи ново лекарство.

Как трябва да се даде Accuneb® (разтвор на инхалация на сулфат на албутерол)?

Прочетете инструкциите на пациента за употреба, които се предлагат с Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат). Попитайте вашия фармацевт за тези инструкции, ако те не са с вашето лекарство. Запазете инструкциите с Accuneb® (разтвор на инхалация на сулфат на албутерол), защото може да искате да ги прочетете отново.

• Дайте Accuneb® (разтвор за инхалация на албутерол сулфат) точно както е предписано за вашето дете. Не сменяйте дозата на детето си или колко често първо се използва, без да говорите с лекаря на детето си.
• Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) is breathed into the lungs. Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) is used with a special breathing machine called a nebulizer. Do not mix other medicines with Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) in the nebulizer. Do not use Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) that is not clear and colorless.
• Обадете се на лекар на детето си или получете спешна помощ веднага, ако дишането на детето не се подпомага или се влошава по време на лечението с Accuneb® (разтвор за инхалация на албутерол сулфат).
• Обадете се веднага на лекаря на детето си, ако детето ви трябва да използва Accuneb® (разтвор на инхалация на сулфат на албутерол) по -често от предписаното.
• Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) has not been studied for treating acute attacks of bronchospasm (rescue use). Your child may need a different medicine for rescue use.
• Ако дадете на детето си твърде много Accuneb® (разтвор за инхалация на сулфат на албутерол), обадете се веднага на лекаря на детето си.

Какви са страничните ефекти с Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат)?

Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution) may cause the following serious side effects:

• Влошаване на стягането и подуването на мускулите около дихателните пътища на вашето дете (бронхоспазъм). Този страничен ефект може да бъде животозастрашаващ. Обадете се на лекар на детето си или получете спешна помощ веднага, ако дишането на детето не се подпомага или се влошава по време на лечението с Accuneb® (разтвор за инхалация на албутерол сулфат).
• Сериозни и животозастрашаващи алергични реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция включват:
  • Кошери обрив
  • Подуване на лицето на лицето на вашето дете устни Език или гърло и проблеми
  • Влошаване на проблемите с дишането на вашето дете като плътност на гърдите или задух
  • Шок (загуба на кръвно налягане и съзнание).

Най -често срещаните странични ефекти с Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) включват бързо или неправилно разклащане на болката в гърдите или нервност.

Как трябва да се съхранява Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат)?

• Съхранявайте Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) при стайна температура 36 ° до 77 ° F (2 ° до 25 ° C) в плътно затворения контейнер.
• Защитете флаконите от светлина преди употреба. Затова дръжте неизползваните флакони във фолиото или картонената кашон. След като се отстранете от торбичката за фолио, използвайте флакон (и) в рамките на една седмица.
• Не използвайте Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) след изтичането на датата на изтичане (EXP), отпечатана на флакона. Не използвайте Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), който не е ясен и безцветен.
• Безопасно изхвърлете Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат), който е остарял или вече не е необходим.
• Поддържайте Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи Information about Accuneb® (Албутерол сулфат inhalation solution)

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) за състояние, за което не е предписано. Не давайте Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които има вашето дете. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Accuneb® (разтвор на инхалация на албутерол сулфат). Ако искате повече информация, поговорете с лекаря на детето си. Можете да попитате лекар или фармацевт на детето си за информация за Accuneb® (разтвор на инхалация на сулфат на албутерол), който е написан за здравни специалисти. Можете също да се обадите на компанията, която прави Accuneb® (разтвор на инхалация на Sulfate Sulfate) безплатно на 1-800-755-5560 или да посетите уебсайта им на www.dey.com.

Какви са съставките в Accuneb®?

Активна съставка: Албутерол сулфат

Неактивни съставки: натриев хлорид и сярна киселина

Инструкции на пациента за употреба

Accuneb (разтвор на инхалация на сулфат на албутерол) трябва да се използва само под ръководството на лекар. Вашият лекар и фармацевт имат повече информация за Accuneb (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) и състоянието, за което е предписано. Свържете се с тях, ако имате допълнителни въпроси.

Съхраняване на вашето лекарство

Съхранявайте AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) между 2 ° и 25 ° С (36 ° и 77 ° F). Виалите трябва да бъдат защитени от светлина, преди да се използват, следователно запазвайте неизползваните флакони във фолиото.

Доза

AccuneB (разтвор на инхалация на албутерол сулфат) се доставя като еднократна готова за употреба флакон, съдържащ 3 ml разтвор. Не е необходимо смесване или разреждане. Използвайте по един нов флакон с всяко лечение с пулверизатор.

Инструкции за употреба

1. Извадете един флакон от торбичката с фолио. На място останалите флакони обратно в торбичка за фолио за съхранение.

2. Извийте капачката напълно от флакона и изстискайте съдържанието в резервоара на пулверизатора (Фигура 1).

Фигура 1

3. Свържете пулверизатора към мундщука или маската за лице (Фигура 2).

Фигура 2

4. Свържете пулверизатора към компресора.

5. Седнете в удобно изправено положение; поставете мундщука в устата си (фигура 3) или поставете върху маската на лицето (Фигура 4); и включете компресора.

Фигура 3

Фигура 4

6. Дишайте възможно най-спокойно и равномерно през устата си, докато в камерата на пулверизаторите не се образува повече мъгла (около 5-15 минути). В тази точка лечението е завършено.

7. Почистете пулверизатора (виж Инструкции на производителя ).