Медицинско устройство: Система за наблюдение на глюкоза свободен стил Libre

• Преглед
• Какво е това?
• Как работи?
• Кога се използва?
• Кога не трябва да се използва?
• Допълнителна информация (включително предпазни мерки за предупреждения и нежелани събития)

• Преглед
• Какво е това?
• Как работи?
• Кога се използва?
• Кога не трябва да се използва?
• Допълнителна информация (включително предпазни мерки за предупреждения и нежелани събития)

Преглед

Това е кратък преглед на информацията, свързана с одобрението на FDA за пускане на пазара на този продукт. Вижте връзките по -долу към обобщението на данните за безопасността и ефективността (SSED) и етикетирането на продукта за по -пълна информация за този продукт неговите индикации за използване и основа за одобрение на FDA.

Име на продукта: Система за наблюдение на глюкозата на свободен стил libre

Какво е това?

Системата за мониторинг на глюкозата на Freestyle Libre 14 -дневна флаш (Freestyle Libre) е система за мониторинг на глюкоза, която може да се използва от възрастни пациенти за вземане на решения за лечение на диабет, без да се получава кръвна проба от пръста (пръст). Системата се състои от външно износен сензор за глюкоза, който непрекъснато измерва нивата на глюкоза и показва стойности на потребителя в отговор на инициирано от потребителя действие (SCAN). Тази добавка актуализира одобрението на свободния стил Libre за предоставяне на информация за глюкоза при поискване на потребител до четиринадесет дни (животът на всеки сензор). Системата не наблюдава пасивно нивата на глюкоза или не предоставя съобщения аларми или сигнали при липса на инститирано от потребителя действие.

Как работи?

Пациентът използва сензорния апликатор, за да приложи сензора към гърба на горната част на ръката. Сензорът има малка гъвкава метална жица, която отива точно под кожата, където генерира малък електрически сигнал в отговор на количеството захар, което присъства в течността под кожата (интерстициална глюкоза). Този електрически сигнал се преобразува в отчитане на кръвна глюкоза и се предава на специализирано мобилно устройство (четец), когато потребителят сканира четеца на малко разстояние над сензора. Системата не изисква калибриране с проби от кръв на пръстите, като се използва измервател на кръвна глюкоза.

Кога се използва?

Системата за наблюдение на глюкозата на свободния стил Libre е посочена за управление на диабет при лица на възраст 18 и повече години. Той е предназначен да замени тестването на кръвната глюкоза с пръст за решения за лечение на диабет. Freestyle Libre открива тенденции и проследява модели, подпомагащи при откриването на епизоди на хипергликемия (твърде висока глюкоза) и хипогликемия (твърде ниска глюкоза), за да помогне на пациентите да направят остри и дългосрочни корекции на терапията. Тълкуването на четенията на свободния стил Libre трябва да се основава на глюкозните тенденции и няколко последователни показания във времето. Системата е предназначена за употреба на един пациент и изисква рецепта.

Какво ще постигне? Хората с диабет могат да използват информацията от това устройство, за да вземат решения за лечение на диабет (например дали да прилагат инсулин или въглехидрати ). Информацията от устройството може да се използва и за да се определят моделите в нивата на глюкоза и да направят дългосрочни корекции на плановете за лечение на диабет, за да се поддържат нивата на кръвната глюкоза в безопасен диапазон.

Норвас лекарства за високо кръвно налягане

Кога не трябва да се използва?

• Системата за наблюдение на глюкозата на свободния стил Libre трябва да бъде отстранена преди магнитно-резонансното изображение (ЯМР) компютърна томография (КТ) или високочестотна електрическа топлина (диатермия). Ефектът на MRI CT сканиране или диатермия върху работата на свободния стил не е оценен. Експозицията може да повреди сензора и може да повлияе на правилната функция на устройството, която може да причини неправилни показания.
• Системата за свободен стил не е одобрена за бременни жени диализа или критично-ILL население.
• Вграденият измервател на кръвна глюкоза не е за употреба при пациенти, които са дехидратирани хипотензиви в шок при хипергликемично-хиперосмоларно състояние със или без кетоза новородени, критично-интовиращи пациенти или за диагностика или скрининг на диабет.

Допълнителна информация (включително предпазни мерки за предупреждения и нежелани събития)

Системата за мониторинг на глюкозата на свободния стил Libre е одобрена само за управление на диабет при лица на възраст 18 и повече години.

Обобщение на данните за безопасност и ефективност и етикетиране са достъпни онлайн https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160030S017.