Acular LS

Описание за Acular LS

Acular LS ™ (кеторолак трометамин офталмологичен разтвор) 0,4% е член на групата на пироло-пирол на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) за офталмологична употреба.

Структурна и молекулна формула:

Химическо име: (±) -5-бензоил-23-дихидро-1H-пиролизин-1-карбоксилна киселина съединение с 2-амино-2- (хидроксиметил) -13-пропанедиол (1: 1)

Съдържа: Active: Кеторолак трометамин 0,4%. Консервант: Бензалкониев хлорид 0,006%. Неактивен: натриев хлорид; Динатрий на едот 0,015%; октоксинол 40; пречистена вода; и солна киселина и/или натриев хидроксид за регулиране на pH.

Acular LS ™ (кеторолак трометамин офталмологичен разтвор) офталмологичен разтвор се доставя като стерилен изотонен воден разтвор 0,4% с рН приблизително 7,4. Офталмологичен разтвор Acular LS ™ е рацемична смес от R- () и S-(-)-кеторолак трометамин. Кеторолак трометамин може да съществува в три кристални форми. Всички форми са еднакво разтворими във вода. PKA на Ketorolac е 3,5. Това бяло до бело кристално вещество се отчита при продължително излагане на светлина. Осмолалността на акуларния LS ™ (офталмологичен разтвор на кеторолак трометамин) е приблизително 290 mosml/kg.

Използване за Acular LS

Офталмологичен разтвор на Acular LS е показан за намаляване на очната болка и изгарянето/ужилването след рефракционна хирургия на роговицата.

Доза за акуларни LS

Препоръчително дозиране

Препоръчителната доза акуларен LS офталмологичен разтвор е с една капка четири пъти на ден в оперираното око, ако е необходимо за болка и изгаряне/ужилване до 4 дни след пречупване на роговицата.

Използвайте с други локални офталмологични лекарства

Acular LS се прилага безопасно заедно с други локални офталмологични лекарства като алфа-агонисти антибиотици бета-блокери карбонични инхибитори на анхидраза циклоплегици и мидриатици. Капки трябва да се прилагат най -малко 5 минути един от друг.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Офталмологичен разтвор, съдържащ кеторолак трометамин 0,4% (4 mg/ml).

Съхранение и обработка

Акуларен LS (кеторолак трометамин офталмологичен разтвор) 0,4% се доставя стерилен в бели непрозрачни пластмасови LDPE бутилки с бели капчици със сиви полистирол (ханш) капачки, както следва:

5 ml в бутилка 10 ml NDC 0023-9277-05

Съхранение

Съхранявайте при 15 ° C до 25 ° C (59 ° F до 77 ° F). Предпазва от светлина. След отваряне на Acular LS може да се използва до срока на изтичане на бутилката.

Разпространено от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизиран: март 2021 г.

Странични ефекти за Acular LS

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

Demerol все още ли е на пазара

• Забавено изцеление [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кръстосана чувствителност или свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Увеличено време за кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на роговицата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най -често се съобщават за нежелани реакции за акуларен LS офталмологичен разтвор, възникващ в приблизително 1 до 5% от общата популация на изследването, са конюнктивална хиперемия роговична инфилтрати на главоболие очен оток и очна болка.

Най -честите нежелани реакции, отчетени при използването на офталмологични разтвори на кеторолак трометамин, са преходно ужилване и изгаряне при инстилация. Тези реакции са докладвани от до 40% от пациентите, участващи в клинични изпитвания.

Други нежелани реакции, възникващи приблизително за 1 до 10% от времето по време на лечение с други офталмологични разтвори на кеторолак трометамин, включват алергични реакции (включително оток на отока на отока и хиперемия) на роговицата на роговицата иротин за очна възпаление Очно дразнещо повърхностно кератит и суперифична очна инфекция.

Други нежелани реакции, отчетени рядко с използването на офталмологични разтвори на кеторолак трометамин, включени: Сухота на окото на роговицата и зрителните смущения (замъглено зрение).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмармейнската употреба на офталмологични разтвори на кеторолак трометамин в клиничната практика. Тъй като те се отчитат доброволно от популация с неизвестни оценки на размера на честотата не може да се направи. Реакциите, избрани за включване поради тяхната честота на сериозността на отчитане на възможна причинно -следствена връзка с локални офталмологични разтвори на Ketorolac Tromethamin Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия за Acular LS

Не е предоставена информация

Предупреждения за Acular LS

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за акуларни LS

Забавено изцеление

Локалните нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) могат да забавят или забавят заздравяването. Известно е също, че локалните кортикостероиди забавят или забавят заздравяването. Едновременното използване на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи потенциала за проблеми с изцелението.

Кръстосана чувствителност или свръхчувствителност

Има потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина фенилоцетна киселина и други НСПВС. Има съобщения за бронхоспазъм или обостряне на астма, свързана с използването на офталмологичен разтвор на кеторолак трометамин при пациенти, които имат или известна свръхчувствителност към аспирин/нестероидални противовъзпалителни лекарства, или минала медицинска история на астма. Следователно трябва да се използва предпазливост при лечение на хора, които преди това са проявявали чувствителност към тези лекарства.

Увеличено време за кървене

При някои НСПВС съществува потенциалът за повишено време за кървене поради смущения в агрегацията на тромбоцитите. Има съобщения, че очно приложените нестероидни противовъзпалителни лекарства могат да причинят повишено кървене на очни тъкани (включително хифеми) във връзка с очна хирургия.

Препоръчва се акуларен LS офталмологичен разтвор да се използва с повишено внимание при пациенти с известни тенденции за кървене или които получават други лекарства, които могат да удължат времето за кървене.

Ефекти на роговицата

Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до епителна разбивка на роговицата, изтъняваща роговична ерозия на роговицата или перфорация на роговицата. Тези събития може да са заплашителни за зрението. Пациентите с доказателства за разпадане на епител на роговицата трябва незабавно да преустановят използването на локални НСПВС и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата.

Опитът на постмаркетиращият опит с локални НСПВС предполага, че пациентите със сложни очни операции роговични деневични епителни дефекти на дефектите Диабет Заявен очни заболявания на очните повърхности (например синдром на сухото око) Ревматоиден артрит или повторни орива операции в рамките на кратък период от време може да бъде с повишен риск от неблагоприятни събития на роговицата, които могат да станат зрителни заплахи. Локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.

Опитът с постмаркетиране с актуални НСПВС също предполага, че използването на повече от 1 ден преди операцията или използването след 14 дни след операцията може да увеличи риска от пациента за появата и тежестта на нежеланите събития на роговицата.

къде да купя екстракт от Tongkat Ali

Риск от замърсяване

Не позволявайте върха на бутилката да се свързва с окото или околните структури, тъй като това може да доведе до замърсяване на върха от обикновени бактерии, за които се знае, че причинява очни инфекции. Сериозната повреда на окото и последващата загуба на зрението може да бъде резултат от използване на замърсени решения.

Износване на контактни лещи

Акуларният LS не трябва да се прилага при носене на контактни лещи.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни или добре контролирани проучвания с акуларни LS при бременни жени. Не са наблюдавани доказателства за тератогенност при плъхове или зайци с акуларни LS при клинично значими дози.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали кеторолак, когато се дава локално, присъства в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в човешкия мик предпазливост, трябва да се упражняват, когато акуларните LS се прилагат на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на трометаминът на кеторолак при педиатрични пациенти под 3 -годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и други възрастни пациенти.

Информация за предозиране за Acular LS

Не е предоставена информация

Противопоказания за Acular LS

Акуларният LS офталмологичен разтвор е противопоказан при пациенти с досега демонстрирана свръхчувствителност към която и да е от съставките във формулировката [виж Нежелани реакции ].

е Лосартан лекарство за кръвно налягане

Клинична фармакология for Acular LS

Механизъм на действие

Кеторолак трометаминът е нестероидно противовъзпалително лекарство, което при прилагането си системно е демонстрирала аналгетична противовъзпалителна и антипиретична активност. Смята се, че механизмът на неговото действие се дължи на способността му да инхибира биосинтезата на простагландин.

Фармакокинетика

Една капка от 0,5% кеторолак трометамин офталмологичен разтвор се насажда на едното око и една капка носител в другия TID на очите при 26 здрави лица. Пет от 26 лица са имали открити концентрации на кеторолак в плазмата си (диапазон от 11 до 23 ng/ml) на 10 -ия ден по време на локално очно лечение.

Две капки от 0,5% кеторолак трометамин офталмологичен разтвор, насаден в очите на пациенти 12 часа и 1 час преди екстракцията на катаракта, постигат средна концентрация на кеторолак от 95 ng/ml във водния хумор от 8 от 9 тествани очи (диапазон 40 до 170 ng/mL).

Клинични изследвания

При две двойно маскирани многоцентрични изследвания с паралелна група 313 пациенти, които са претърпели фоторефрактивна кератектомия, са получили акуларна LS 0,4% или неговия носител QID за до 4 дни. Значителни разлики благоприятстват акуларните LS за намаляване на очната болка и изгарянето/ужилването след фоторефрактивна кератектомия операция.

Резултатите от клиничните проучвания показват, че кеторолак трометаминът няма значително влияние върху вътреочното налягане.

Безопасността и ефективността на акуларните LS при пациенти след катаракта не е установена.

Информация за пациента за Acular LS

Бавно или забавено изцеление

Информирайте пациентите за възможността да се появи бавно или забавено заздравяване, докато използвате нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

Избягване на замърсяване на продукта

Инструктирайте пациентите да избягват да разрешавате върха на бутилката да се свързват с окото или околните структури, тъй като това може да доведе до замърсяване на върха от обикновени бактерии, за които се знае, че причинява очни инфекции. Сериозната повреда на окото и последващата загуба на зрението може да бъде резултат от използване на замърсени решения.

Износване на контактни лещи

Посъветвайте се с пациентите, че акуларният LS офталмологичен разтвор не трябва да се прилага, докато носите контактни лещи.

Включени очни условия

Посъветвайте се с пациентите, че ако развият междукуларно състояние (например травма или инфекция) или имат очна хирургия, те трябва незабавно да потърсят съветите на своя лекар относно продължаващата употреба на акуларни LS.

Съпътстваща локална очна терапия

Посъветвайте пациентите, че ако се използват повече от един локален офталмологичен лекарства, лекарствата трябва да се прилагат на разстояние най -малко 5 минути.