Acuvail

Описание за acuvail

Acuvail® (кеторолак трометамин офталмологичен разтвор) 0,45% е член на пиролопиролната група на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) за офталмологична употреба. Химическото му наименование е (±) -5-бензоил-23-дихидро-1Н-пиролизин-1-карбоксилна киселина с 2-амино-2- (хидроксиметил) -13-пропанедиол (1: 1), а молекулното му тегло е 376,40. Молекулната му формула е c ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₆ . Химическата му структура е:

Разтворът на Acuvail® се доставя като стерилен изотонен воден разтвор от 0,45% без консерванти с рН приблизително 6,8. Разтворът на Acuvail® съдържа рацемична смес от R- () и S-(-)-кеторолак трометамин. Кеторолак трометамин може да съществува в три кристални форми. Всички форми са еднакво разтворими във вода. PKA на Ketorolac е 3,5. Това бяло до бело кристално вещество се отчита при продължително излагане на светлина. Осмолалността на разтвора на Acuvail® е приблизително 285 mosml/kg.

Всеки ml офталмологичен разтвор Acuvail® съдържа: Активен: Кеторолак трометамин 0,45%. Неактивен: карбоксиметилцелулозен натрий; натриев хлорид; Натриев цитрат дихидрат; и пречистена вода с натриев хидроксид и/или хидрохлорна киселина за регулиране на pH.

Използване за acuvail

Acuvail ^® е показан за лечение на болка и възпаление след операция на катаракта.

Дозировка за acuvail

Препоръчителна доза

Прилагайте една капка acuvail върху засегнатото око два пъти дневно в началото 1 ден преди операцията на катаракта продължава в деня на операцията и през първите 2 седмици от следоперативния период.

Използвайте с други локални офталмологични лекарства

Acuvail may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha- agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Acuvail (ketorolac tromethamine ophthalmic solution) is a sterile clear and colorless to pale yellow ophthalmic solution containing 0.45% (4.5 mg/mL) ketorolac tromethamine in a single-dose vial.

Съхранение и обработка

Acuvail (Офталмологичен разтвор на кеторолак трометамин) 0,45% се доставя като стерилен чист и безцветен до бледожълт офталмологичен разтвор в прозрачен полиетилен с ниска плътност (LDPE) с една доза флакони, опаковани в 3 торбички с фолио 10 флакона на торбичка:

За какво се използва омепразол магнезий

30 флакони с една доза 0,4 ml всяка (картонена опаковка, съдържаща 3 торбички): NDC 0023-3507-31

Съхранение

Съхранявайте при 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). Съхранявайте флаконите в торбичката, защитена от светлина. Сгънете краищата на торбичката затворени. Решението от един отделен флакон с една доза трябва да се използва веднага след отварянето. Останалото съдържание на флакона трябва да се изхвърли.

Разпространено от: Abbvie Inc. North Chicago IL. 60064. Ревизиран: май 2024 г.

Странични ефекти за acuvail

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Забавено изцеление [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Кръстосана чувствителност или свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Увеличено време за кървене [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ефекти на роговицата [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат директно в сравнение със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Най -често срещаните нежелани реакции са отчетени при 1% до 6% от пациентите и включват повишено вътреочно налягане на конюнктивална хиперемия и/или кръвоизлив роговичен оток Очна болка от главоболие и зрение. Някои от тези реакции могат да бъдат следствие от хирургичната процедура на катаракта.

Други нежелани реакции, проявяващи се по време на лечение с офталмологични разтвори на кеторолак трометамин, включват алергични реакции (включително хиперемия и прурит на оток на очите).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на използването на офталмологични разтвори на кеторолак трометамин в клиничната практика. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с лекарството.

Очни нарушения

Ерозия на роговицата Перфорация на роговицата Изтъняване на роговицата и разрушаване на стопилката на роговицата [виж предупреждения и предпазни мерки (5.2 5.4)] и улцерозен кератит.

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения:

Бронхоспазъм обостряне на астма ..

Лекарствени взаимодействия за acuvail

Не е предоставена информация

Предупреждения за acuvail

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за acuvail

Забавено изцеление

Локалните нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) могат да забавят или забавят заздравяването. Известно е също, че локалните кортикостероиди забавят или забавят заздравяването. Едновременното използване на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи потенциала за проблеми с изцелението.

Кръстосана чувствителност или свръхчувствителност

Има потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина фенилоцетна киселина и други НСПВС. Има съобщения за бронхоспазъм или обостряне на астма, свързана с използването на офталмологичен разтвор на кеторолак трометамин при пациенти, които или имат известна свръхчувствителност към аспирин/нестероидални противовъзпалителни лекарства или минала медицинска история на астма. Следователно трябва да се използва предпазливост при лечение на хора, които преди това са проявявали чувствителност към тези лекарства.

Увеличено време за кървене

При някои НСПВС съществува потенциалът за повишено време за кървене поради смущения в агрегацията на тромбоцитите. Има съобщения, че очно приложените нестероидни противовъзпалителни лекарства могат да причинят повишено кървене на очни тъкани (включително хифеми) във връзка с очна хирургия.

Препоръчва се acuvail да се използва с повишено внимание при пациенти с известни тенденции за кървене или които получават други лекарства, които могат да удължат времето за кървене.

Ефекти на роговицата

Използването на локални НСПВС може да доведе до кератит. При някои чувствителни пациенти продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до епителна разбивка на роговицата, изтъняваща роговична ерозия на роговицата или перфорация на роговицата. Тези събития може да са заплашителни за зрението. Пациентите с доказателства за разпадане на епител на роговицата трябва незабавно да преустановят използването на локални НСПВС и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за здравето на роговицата.

Опитът на постмаркетиращият опит с локални НСПВС предполага, че пациентите със сложни очни операции роговични деневични епителни дефекти на дефектите Диабет Заявен очни заболявания на очните повърхности (например синдром на сухото око) Ревматоиден артрит или повторни орива операции в рамките на кратък период от време може да бъде с повишен риск от неблагоприятни събития на роговицата, които могат да станат зрителни заплахи. Локалните НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.

Опитът с постмаркетиране с актуални НСПВС също предполага, че използването на повече от 1 ден преди операцията или използването след 14 дни след операцията може да увеличи риска от пациента за появата и тежестта на нежеланите събития на роговицата.

Риск от замърсяване

Избягвайте да разрешавате върха на флакона с една доза да контактуват с окото или околните структури, тъй като това може да доведе до замърсяване на върха от обикновени бактерии, за които се знае, че причиняват очни инфекции или причиняват нараняване на окото. Сериозна повреда на окото и последваща загуба на зрение може да е резултат от използване на замърсени решения

Износване на контактни лещи

Acuvail should not be administered while wearing contact lenses.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма адекватни и добре контролирани проучвания с acuvail при бременни жени. Не са наблюдавани доказателства за тератогенност при плъхове или зайци с acuvail при клинично значими дози.

Лактация

Обобщение на риска

Не е известно дали кеторолак, когато се дава локално, присъства в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Acuvail се прилага на медицинска сестра.

Колко Xanax да заспи

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на acuvail не са установени при педиатрични пациенти, по -млади от 2 години.

Гериатрична употреба

Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между възрастни и други възрастни пациенти.

Информация за предозиране за acuvail

Не е предоставена информация

Противопоказания за acuvail

Acuvail is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formulation. [see Странични ефекти ].

Клинична фармакология for Acuvail

Механизъм на действие

Кеторолак трометаминът е нестероидно противовъзпалително лекарство, което при прилагането си системно е демонстрирала аналгетична противовъзпалителна и антипиретична активност. Смята се, че механизмът на неговото действие се дължи на способността му да инхибира биосинтезата на простагландин.

Фармакокинетика

Две капки от 0,5% кеторолак трометамин офталмологичен разтвор, насаден в очите на пациенти 12 часа и 1 час преди екстракцията на катаракта, постигат средна концентрация на кеторолак от 95 ng/ml във водния хумор от 8 от 9 тествани очи (диапазон 40 до 170 ng/mL).

Една капка от 0,5% кеторолак трометамин офталмологичен разтвор се налага в 1 око и 1 капка носител в другото око три пъти дневно при 26 здрави лица. Пет (5) от 26 лица са имали открити концентрации на кеторолак в плазмата си (диапазон от 11 до 23 ng/ml) на 10 -ия ден по време на локално очно лечение. Обхватът на концентрациите след три пъти дневно дозиране от 0,5% кеторолак трометамин офталмологичен разтвор е приблизително 4 до 8% от средната стабилна средна минимална плазмена концентрация, наблюдавана след четири пъти дневно прилагане на перорално/mg кеторолак при хора (290 ± 70 ng/mL).

Клинични изследвания

Две многоцентрови рандомизирани проучвания за сравнение с двойно маскирани паралелни групи, включително приблизително 500 пациенти, бяха проведени за оценка на ефектите на acuvail върху предната камерна клетка и пламъци и очна болка след извличане на катаракта с имплантиране на вътреочна леща (IOL). Резултатите от тези проучвания показват, че пациентите, получаващи acuvail, имат значително по -голяма честота на изчистване на възпалението на предната камера 53% (167/318) спрямо пациентите, получаващи превозно средство 26% (41/155) на 14 -ия ден.

Acuvail was also significantly superior to vehicle in resolving ocular pain. On Day 1 post cataract surgery 72% (233/322) of patients in the Acuvail group were pain free compared to 40% (62/156) of patients in the vehicle group.

Резултатите от клиничните проучвания показват, че кеторолак трометаминът няма значително влияние върху вътреочното налягане; Въпреки това могат да се появят промени в вътреочното налягане след операция на катаракта.

Информация за пациента за acuvail

Бавно или забавено изцеление

Посъветвайте пациентите за възможността да се появи бавно или забавено заздравяване, докато се използват нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).

Избягване на замърсяване на продукта

Инструктирайте пациентите, че разтворът от един отделен флакон с една доза трябва да се използва веднага след отваряне за прилагане на засегнатото око. Останалото съдържание на флакона трябва да се изхвърли.

Инструктирайте пациентите да избягват да позволяват върха на флакона с една доза да контактуват с окото или околните структури, тъй като това може да доведе до замърсяване на върха от обикновени бактерии, за които се знае, че причиняват очни инфекции или причиняват нараняване на окото. Сериозната повреда на окото и последващата загуба на зрението може да бъде резултат от използване на замърсени решения.

Съхранявайте флаконите в торбичката, защитена от светлина. Сгънете краищата на торбичката затворени.

Износване на контактни лещи

Посъветвайте се пациентите, че acuvail не трябва да се прилага, докато носите контактни лещи.

70/30 Скала за плъзгане на инсулин

Включени очни условия

Посъветвайте се с пациентите, че ако развият междукуларно състояние (например травма или инфекция) или имат очна хирургия, те трябва незабавно да потърсят съветите на своя лекар относно продължаващата употреба на acuvail.

Съпътстваща локална очна терапия

Посъветвайте пациентите, че ако се използват повече от един локален офталмологичен лекарства, лекарствата трябва да се прилагат на разстояние най -малко 5 минути.