Адбри

Описание за Адбри

Tralokinumab-LDRM Антагонистът на интерлевкин-13 е човешко IgG4 моноклонално антитяло. Tralokinumab-LDRM се произвежда в миомни клетки на мишката чрез рекомбинантна ДНК технология се състои от 1326 аминокиселини и има молекулно тегло от приблизително 147 килодалтона.

Инжектирането на Adbry (Tralokinumab-LDRM) е стерилна консервант, просвет до опалесцентна безцветна до бледожълт разтвор за подкожна употреба, доставена като еднократна предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата в силиконизирана прозрачна стъклена спринцовка тип-1. Нито един от компонентите на предварително напълнената спринцовка или предпазителя на иглата не е направен с естествен каучуков латекс.

Всяка предварително попълнена спринцовка осигурява 150 mg tralokinumab-ldrm в 1 ml и неактивните съставки: оцетна киселина (NULL,3 mg) полисорбат 80 (NULL,1 mg) натриев ацетат трихидрат (6 mg) натриев хлорид (5 mg) и вода за инжектиране при приблизителна PH от 5,5.

Използване за Адбри

Адбри е показан за лечение на умерен до тежка атопичен дерматит при възрастни и педиатрични пациенти на 12 години и повече години, чието заболяване не се контролира адекватно с локални терапии с рецепта или когато тези терапии не са препоръчителни. Adbry може да се използва със или без локални кортикостероиди.

Дозировка за Адбри

Ваксинация преди лечението

Попълнете всички ваксинации, подходящи за възрастта Предупреждения и предпазни мерки ].

Важни инструкции за администрация

• Adbry се прилага чрез подкожна инжекция.
• Адбри е предназначен за използване под ръководството на доставчик на здравни грижи. Осигурете правилно обучение на пациенти и/или полагащи грижи за подготовката и прилагането на adbry преди употреба съгласно „инструкциите за употреба“ [виж Инструкции за употреба ].

Използване на автоинжектора

• Автоинжектирането на adbry е за употреба само при възрастни.
• Възпитател или възрастен пациент може да инжектира Адбри, използвайки автоинжектора.

Използване на предварително напълнената спринцовка

• Предварителната спринцовка на Adbry е за употреба при възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години.
• Възпитател или пациент на 12 и повече години може да инжектира adbry, използвайки предварително напълнената спринцовка. При педиатрични пациенти на 12 години и по -големи администрират Адбри под надзора на възрастен.

Инструкции за администриране

• Прилагайте подкожна инжекция в бедрото или корема, с изключение на 2 инча (5 см) около пъпа. Горната част на ръката също може да се използва, ако болногледач администрира инжекцията.
• Не инжектирайте adbry в кожа, която е нежна повредена натъртвана или белег.
• За възрастни, които приемат първоначалната доза на натоварване от 600 mg, администрират всяка от инжекциите (четири инжекции Adbry 150 mg с помощта на предварително напълнени спринцовки или две инжекции Adbry 300 mg с помощта на автоинжекти) на различни места за инжектиране в една и съща площ на тялото.
  • За следващите 300 mg дози с помощта на Предварителната спринцовка Прилагайте двете инжекции Adbry 150 mg на различни места за инжектиране в една и съща площ на тялото, въртящи се телесната площ с всеки следващ набор от инжекции.
  • За следващите 300 mg дози с помощта на Автоинжекторът Администрирайте по един инжектиране на adbry 300 mg, въртящ се зоната на тялото с всяка следваща инжекция
• За педиатрични пациенти на възраст 12 години и по -възрастни, приемащи първоначалната доза на зареждане от 300 mg Използвайте предварително напълнени спринцовки За прилагане на двете инжекции Adbry 150 mg на различни места за инжектиране в една и съща площ на тялото.
  • За следващите дози 150 mg Използвайте предварително напълнена спринцовка за прилагане на един инжектиране на Adbry 150 mg, въртящ се площта на тялото с всяка последваща инжекция.
• Инструкциите за използване на adbry съдържат по -подробни инструкции за подготовката и администрирането на adbry [виж Инструкции за употреба ].

Препоръчителна доза

Доза при възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е:

След 16 седмици лечение на възрастни пациенти с телесно тегло под 100 kg, които постигат ясна или почти бистра кожа, може да се обмисли доза от 300 mg на всеки 4 седмици.

Доза при педиатрични пациенти на 12 и повече години

Препоръчителната доза за педиатрични пациенти на 12 и повече години е:

Съпътстващи актуални терапии

Adbry може да се използва със или без локални кортикостероиди. Могат да се използват локални инхибитори на калциневрин, но трябва да бъдат запазени само за проблемни зони, като например четовата шийка и гениталните области.

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза, прилагайте дозата възможно най -скоро. След това възобновете дозирането в редовното планирано време.

Подготовка за употреба

• Преди инжектиране отстранете предварително напълнените спринцовки или автоинжекторите от хладилника и оставете да достигнат стайна температура (поне 30 минути за предварително напълнените спринцовки и най -малко 45 минути за автоинжекторите), без да премахнете капака или капачката на иглата.
• След отстраняване от хладилника adbry може да се държи при стайна температура до 30 ° C (86 ° F) и трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
• Проверете визуално adbry за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Инжектирането на adbry е ясна до опалесцентна безцветна до бледожълт разтвор. Не използвайте, ако течността съдържа видима прахова материя е обезцветена или облачна (различна от ясна до опалесцентна безцветна до бледожълта).
• Адбри не съдържа консерванти; следователно изхвърлете всеки неизползван продукт.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Адбри е ясно за опалесцентно безцветно до бледожълт разтвор, наличен като:

• Инжектиране: 150 mg/ml разтвор в еднократна спринцовка с предпазител с иглата с предпазител на иглата
• Инжектиране: 300 mg/2 ml разтвор в автоинжектор с една доза

Адбри (Tralokinumab-LDRM) Инжектирането е стерилно ясно до опалесцентно безцветен до бледожълт разтвор, доставен в спринцовка с една доза с игла с 27-габаритка ½ инча и предпазител на иглата или автоинжектор с една доза с игла с 27-калиброста ½ инча.

Всяка предварителна спринцовка осигурява 150 mg adbry в 1 ml разтвор ( NDC 50222-346-01).
Всеки автоинжектор доставя 300 mg adbry в 2 ml разтвор ( NDC 50222-350-00).

Адбри се предлага в размери на опаковката, съдържащи 2 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител на игла или 1 или 2 автоинжектори.

Съхранение и обработка

Адбри does not contain preservatives. Discard any unused portion.

Съхранявайте хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригиналната картонена кутия, за да предпазите от светлина.

Ако е необходимо, Адбри може да се държи при стайна температура до 30 ° C (86 ° F) за максимум 14 дни в оригиналната картонена опаковка. Не съхранявайте над 30 ° C (86 ° F). Не поставяйте Адбри обратно в хладилника след достигане на стайна температура. Ако кашонът трябва да бъде отстранен постоянно от хладилник, датата на отстраняване може да бъде записана във външната картонена опаковка в предоставеното пространство. След отстраняване от хладилника adbry трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.

Не излагайте Адбри на топлина или директно слънчева светлина.

Не замръзвайте. Не се разклащайте.

Произведено от: Leo Pharma A/S Industrial Park 55 DK-2750 Ballerup Дания. Ревизиран: юни 2024 г.

Странични ефекти за Адбри

Следните нежелани реакции се обсъждат по -подробно на друго място в етикетирането:

• Свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Конюнктивит и кератит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Нежелани реакции от клинични изпитвания при възрастни

Безопасността на adbry се оценява в пул от 5 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания при лица с умерен до тежък атопичен дерматит, включително три фаза 3 Екзема Изпитвания на Tralokinumab (Ecztra 1 Ecztra 2 и Ecztra 3) Изпитване за намиране на доза и изпитване за реакция на ваксина. Населението на безопасността е имало средна възраст от 37 години; 43% от субектите са жени, 67% са бели 21% са азиатски, а 9% са черни. По отношение на съвместните условия 39% от субектите са имали астма 49% са имали сенна хрема 36% са имали храна алергия и 21% са имали алергичен конюнктивит в началото.

В тези 5 атопични дерматитни проучвания 1964 лица са лекувани с подкожни инжекции на adbry със или без съпътстващи локални кортикостероиди (TCS). Общо 807 лица бяха лекувани с Адбри в продължение на поне 1 година.

Ecztra 1 и Ecztra 2 сравняват безопасността на монотерапията на adbry с плацебо през 52 -та седмица. Ecztra 3 сравнява безопасността на Adbry TCS с плацебо TCS до седмица 32.

Седмици 0 до 16 (Ecztra 1 Ecztra 2 и Ecztra 3)

Таблица 1 обобщава нежеланите реакции, идентифицирани в пула от 3 проучвания (Ecztra 1 Ecztra 2 и Ecztra 3) и това се наблюдава със скорост поне 1% в Adbry 300 mg всяка друга седмица монотерапевтична група и в Adbry 300 mg всяка седмица TCS изпитване с по -висока скорост от плацебо по време на първите 16 седмици на лечение.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи в ≥1% от групата за монотерапия на adbry или групата Adbry TCS в атопичните дерматитни изпитвания до 16 -та седмица.

В монотерапевтичните изпитвания (Ecztra 1 и Ecztra 2) до 16 -та седмица делът на субектите, които преустановяват лечението поради нежелани реакции, е 0,7% в Adbry 300 mg всяка друга седмица и 0% от плацебо групата. В съпътстващото изпитване на TCS (ECZTRA 3) до 16 -та седмица делът на субектите, които прекратяват лечението поради нежелани реакции, е 0,8% в Adbry 300 mg всяка друга седмица TCS група и 0% от групата на плацебо TCS. Най -често срещаните нежелани реакции, водещи за прекратяване в групата на adbry в сравнение с плацебо групата, са реакцията на инжекционното място (NULL,3% v. 0) и еозинофилията (NULL,3% v. 0) в Ecztra 1 и Ecztra 2; Реакция на инжекционно място (NULL,4% v. 0) и конюнктивит (NULL,4% v. 0) в Ecztra 3.

Седмици 16-52 (Ecztra 1 и Ecztra 2) и седмици 16-32 (Ecztra 3)

Профилът на безопасност на Adbry 300 mg всяка друга седмица с или без TCS по време на поддържащо лечение е в съответствие с този в първоначалния период на лечение на 16 седмици. В допълнение честотата на нежеланите реакции с Adbry 300 mg всяка друга седмица и на всеки 4 седмици в Ecztra 1 и Ecztra 2 е съответно 44% и 34% и 43% и 26% с Adbry 300 mg TC всяка друга седмица и на всеки 4 седмици съответно в Ecztra 3.

Нежелана реакцияs From Clinical Trials In Педиатрични субекти на 12 и повече години

Безопасността на тралокинумаб беше оценена в изпитване на 289 лица на възраст 12 до 17 години с умерен до тежък атопичен дерматит (Ecztra 6). Профилът на безопасността на Адбри при тези лица, оценен през първоначалния период на лечение от 16 седмици и дългосрочният период от 52 седмици е сравним с профила на безопасност от изпитвания при възрастни с атопичен дерматит.

Специфични нежелани реакции

Конюнктивит и Keratitis

Конюнктивит including allergic конюнктивит was reported in 7.5% of subjects treated with Адбри 300 mg every other week (29 events per 100 subject-years of exposure) и in 3.1% of subjects treated with placebo (12 events per 100 subject-years of exposure) in the initial treatment period of up to 16 weeks in the pool of 5 trials. In the Адбри group 126 subjects reported 145 events of конюнктивит with 114 events resolved at the end of initial treatment period. Конюнктивит led to discontinuation of treatment in 2 subjects.

По време на първоначалния период на лечение на монотерапевтичните изпитвания (Ecztra 1 и Ecztra 2) се съобщава при 7,7% от пациентите, лекувани с adbry 300 mg всяка друга седмица (30 събития на 100 предметни години на експозиция).

По време на периода на поддържащо лечение на монотерапевтичните изпитвания (Ecztra 1 и Ecztra 2) от 16 до 52 седмици конюнктивит е съобщено при 14 (NULL,9%) лица, лекувани с Adbry 300 mg на всяка друга седмица (20 събития на 100 предметни години на експозиция) и в 10 (NULL,3%), лекувани с Adbry 300 mg всеки 4 седмици (14 събития на 100 субекти от Adbry 300 mg на всеки 4 седмици (14 събития на 100 субекти от Expose); и не включваше сериозни събития 1 тежко събитие и 1 събитие, което доведе до прекратяване. По време на периода на лечение на лечение на допълнителни 16 седмици се наблюдава съпоставим модел в комбинираната комбинация от Adbry Ecztra 3.

Кератоконюнктивитът (включително 1 атопичен кератоконюнктивит (NULL,1%)) се съобщава при 5 (NULL,3%) лица (NULL,2 събития на 100 предметни години на експозиция), лекувани с adbry и 0%от пациентите, лекувани с плацебо по време на първоначалния период на лечение до 16 седмици в басейна от 5 проучвания. Кератоконюнктивитът се съобщава за разрешен при 2 от 5 лица до края на изпитванията.

Кератит (включително 1 улцерозен кератит (NULL,1%)) се съобщава при 4 (NULL,2%) лица, лекувани с adbry (NULL,9 събития на 100 предметни години на експозиция) и 1 (NULL,2%) субект (вирусен кератит), лекувани с плацебо (NULL,6 събития на 100 субекти на експозиция) по време на първоначалния период на лечение до 16 седмици в пула на 5-те избори. Съобщава се за кератит като разрешен във всички, освен 1 предмет до края на изпитванията. Нито едно от събитията не е сериозно или не е довело до прекратяване на лечението.

По време на първоначалния период на лечение на монотерапевтичните изпитвания (Ecztra 1 и Ecztra 2) е отчетена степента на събитие на кератит от 2 на 100 предмети за Adbry 300 mg всяка друга седмица.

During the maintenance treatment period of the monotherapy trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2) from 16 to 52 weeks in the ADBRY 300 mg every other week group keratitis was reported in 1 (0.6%) subject (ulcerative severe resolved after discontinuation) at an exposure-adjusted event rate of 1.2 per 100 subject-years and keratoconjunctivitis (not serious or severe resolved not led to Прекратяването) е отчетена при 3 (NULL,9%) лица (NULL,6 събития на 100 предметни години на експозиция). Не са съобщени събития на кератит или кератоконюнктивит в Адбри на всеки 4 седмици или плацебо групи. В периода на продължаване на лечението на Ecztra 3 (от 16 до 32 седмици) няма допълнителни събития на кератит, съобщавани за лица, рандомизирани на Adbry 300 mg TCS.

Броя на еозинофилите

Субектите, третирани с adbry, имат по-голямо средно първоначално увеличение от изходното ниво на броя на еозинофилите в сравнение с лица, лекувани с плацебо. Средното и средното увеличение на еозинофилите на кръвта от изходното ниво до 4 -та седмица са съответно 190 и 100 клетки/MCL. Увеличаването на лекуваните с Адбри пациенти намаля до изходно ниво с продължително лечение. Еозинофилията (> 5000 клетки/MCl) в първоначалния период на лечение до 16 седмици е отчетена при 1,2% при пациентите, третирани с Адбри и 0,3% при пациентите, третирани с плацебо. Профилът на безопасността за лица с еозинофилия беше сравним с профила на безопасност за всички лица, включени в пула от 5 атопични дерматитни изпитвания.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност с Адбри. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти на тралокинумаб може да бъде подвеждащо.

В Ecztra 1 Ecztra 2 и Ecztra 3 и изпитването на ваксина-отговор, честотата на анти-наркотиците (ADA) по време на първоначалния 16-седмичен период на лечение е 1,4% за лица, лекувани с Adbry 300 mg всяка друга седмица и при 1,3% за лица, лекувани с плацебо; Неутрализиращите антитела се наблюдават при 0,1% от пациентите, лекувани с adbry, и 0,2% от пациентите, лекувани с плацебо.

Във всички пробни периоди честотата на ADA за субекти, които са получили Адбри, е била 4,6%; 0,9% са имали постоянна ADA, а 1,0% са имали неутрализиращи антитела.

Не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на фармакокинетиката или ефикасността на тралокинумаб-LDRM при пациенти, които са тествали положително за антитралокинумаб-LDRM антитяло (включително неутрализиращи антитела).

Лекарствени взаимодействия за Адбри

Не е предоставена информация

Предупреждения за Адбри

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Адбри

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност reactions including anaphylaxis и angioedema have been reported with use of Адбри.

Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, прекратете Адбри незабавно и започнете подходяща терапия.

Конюнктивит And Keratitis

Конюнктивит и keratitis occurred more frequently in атопичен дерматит subjects who received Адбри. Конюнктивит was the most frequently reported eye disorder. Most subjects with конюнктивит or keratitis recovered or were recovering during the treatment period [see Нежелани реакции ].

За какво се използва финацея гел за

Посъветвайте пациентите да съобщят за ново начало или да влошат симптомите на очите на своя доставчик на здравни грижи.

Паразитни (хелминт) инфекции

Пациентите с известни хелминтни инфекции бяха изключени от участието в клинични проучвания. Не е известно дали Адбри ще повлияе на имунния отговор срещу хелминтни инфекции, като инхибира IL-13 сигнализацията.

Лекувайте пациентите с съществуващи хелминтни инфекции, преди да започнете лечението с Adbry. Ако пациентите се заразят, докато получават adbry и не реагират на антихелминтно лечение, преустановете лечението с Adbry, докато инфекцията не разреши.

Риск от инфекция с живи ваксини

Адбри may alter a patient’s immunity и increase the risk of infection following administration of live vaccines. Prior to initiating therapy with Адбри complete all age-appropriate vaccinations according to current immunization guidelines. Avoid use of live vaccines during treatment with Адбри. Limited data are available regarding coadministration of Адбри with non-live vaccines [see Клинична фармакология ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Инструкции за администриране

Инструктирайте пациентите или полагащите грижи:

• Да извърши първото самоинжектиране под надзора и ръководството на квалифициран доставчик на здравни грижи за правилното обучение по подкожна техника на инжектиране.
• За да инжектирате пълната доза Адбри.
• За да проследите препоръките за изхвърляне на Sharps [вижте Инструкции за употреба ].

Свръхчувствителност

Посъветвайте пациентите да преустановят Адбри и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват някакви симптоми на системни реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Конюнктивит And Keratitis

Посъветвайте пациентите да се консултират със своя доставчик на здравни грижи, ако се развият ново начало или влошаване на симптомите на очите [виж Нежелани реакции ].

Риск от инфекция с живи ваксини

Посъветвайте се пациентите, че Адбри могат да увеличат риска от инфекция след прилагане на живи ваксини и че ваксинацията с живи ваксини не се препоръчва по време на лечението с adbry. Инструктирайте пациентите да информират доставчика на здравни грижи, че приемат Адбри преди потенциална ваксинация [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Регистър на бременността

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Адбри по време на бременност. Насърчавайте участието и съветвайте пациентите как могат да се запишат в регистъра [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал за тралокинумаб-LDRM.

No effects on fertility parameters such as reproductive organs menstrual cycle and sperm analysis were observed in male or female sexually mature cynomolgus monkeys that were subcutaneously administered tralokinumab-ldrm at doses up to 350 mg/animal (10 times the MRHD on a mg/kg basis of 10 mg/kg/week) in females once a week for three consecutive menstrual Цикли (максимум 15 дози) или 600 mg/животно (10 пъти по -голямо от MRHD на базата на mg/kg от 10 mg/kg/седмица) при мъже веднъж седмично в продължение на 13 седмици. Маймуните не са били чифтосани

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Адбри по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират бременни пациенти или бременни жени могат да се запишат в регистъра, като се обадят на 1-877-311-8972 или посещават https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.

Обобщение на риска

Има ограничени данни от използването на adbry при бременни жени за информиране на свързания с наркотици риск от неблагоприятни резултати от развитието. Известно е, че човешките IgG антитела пресичат плацентарната бариера; Следователно Адбри може да се предава от майката на развиващия се плод.

В засилено преди и следродно проучване за развитие не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при потомство, родено на бременни маймуни след интравенозно приложение на тралокинумаб-LDRM по време на органогенезата чрез раждане при дози до 10 пъти по-голяма от максималната препоръчителна доза на човека (MRHD).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В проучване преди и следродилно развитие интравенозните дози до 100 mg/kg тралокинумаб-LDRM се прилагат на бременни маймуни на циномолгус веднъж седмично от гестационен ден до раждане. Не се наблюдава токсичност за майката или развитието при дози до 100 mg/kg/седмица (10 пъти по -голямо от MRHD на базата на mg/kg от 10 mg/kg/седмица).

В засилено преди и следродилно проучване за развитие интравенозните дози до 100 mg/kg тралокинумаб-LDRM (10 пъти по-голям от MRHD на базата на Mg/kg от 10 mg/kg/седмица) се прилагат на бременни циномолгусни маймуни веднъж седмично от началото на органегенеза до представяне. Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението, върху ембриофеталната токсичност или малформации или върху морфологично функционално или имунологично развитие при бебетата от раждането до 6-месечна възраст.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на тралокинумаб-LDRM в човешкото мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Майчината IgG присъства в кърмата. Ефектите от локалната стомашно -чревна експозиция и ограничената системна експозиция на Адбри върху кърменото бебе са неизвестни. Развитието и ползите за здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Адбри и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Адбри или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Adbry са установени за лечение на атопичен дерматит с умерен тон на 12-годишна възраст и по-възрастни, чието заболяване не е адекватно контролирано с локални терапии с рецепта или когато тези терапии не са препоръчителни.

Използването на adbry в тази възрастова група се подкрепя от многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано изпитване (Ecztra 6) при 289 лица на възраст 12 до 17 години с умерен до терен атопичен дерматит. От 289 субекти 195 са лекувани с Адбри, а 94 са били лекувани със съвпадение на плацебо, безопасността и ефективността са били в съответствие между субектите на възраст 12 до 17 години и възрастни субекти [виж Нежелани реакции и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на Адбри не са установени при педиатрични пациенти, на по -млади от 12 години.

Гериатрична употреба

От 1605 лица, изложени на Адбри в 5 атопични дерматитни изпитвания в началния период на лечение до 16 седмици 77 лица са 65 години или повече. Клиничните проучвания не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Адбри

Няма специфично лечение за предозиране с Адбри. В случай на контрол на отровата за предотвратяване (1-800-222-1222) за най-новите препоръки и наблюдавайте пациента за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно институтирайте подходящо симптоматично лечение.

Противопоказания за Адбри

Адбри is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to tralokinumab-ldrm or any excipients in Адбри [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Adbry

Механизъм на действие

Tralokinumab-LDRM е човешко IgG4 моноклонално антитяло, което специфично се свързва с човешки интерлевкин13 (IL-13) и инхибира взаимодействието му с IL-13 рецептор α1 и α2 субединици (IL-13Rα1 и IL13Rα2). IL-13 е естествено срещащ се цитокин на имунния отговор тип 2. Tralokinumab-LDRM инхибира биоактивността на IL-13 чрез блокиране на IL-13 взаимодействие с IL-13Rα1/IL-4Rα рецепторен комплекс.

Tralokinumab-LDRM инхибира индуцираните от IL-13 отговори, включително освобождаването на възпалителни цитокини хемокини и IgE.

Фармакодинамика

Адбри was associated with decreased concentrations of Th2 и Th22 immunity biomarkers in the blood such as thymus и activation-regulated chemokine (TARC/CCL17) periostin IL-22 lactate dehydrogenase (LDH) и serum IgE. Адбри decreased expression of keratin 16 и Ki-67 in AD skin и upregulated protein expression of loricrin. Адбри suppressed expression of genes in the Th2 pathway including CCL17 CCL18 и CCL26 as well as markers of Th17-и Th22-regulated genes in lesional skin. The clinical relevance of these is not fully understood.

Имунен отговор на неживи ваксини по време на лечението

Имунните отговори на неживи ваксини се оценяват в изпитване, в което възрастни лица с атопичен дерматит се лекуват с първоначална доза от 600 mg (четири инжекции 150 mg), последвани от 300 mg на всяка друга седмица, прилагани като подкожна инжекция. След 12 седмици субектите на администрацията на adbry се ваксинират с комбинирана ваксина срещу тетанус дифтерия и ацелуларна коклюш и менингококова ваксина. Отговорите на антителата се оценяват 4 седмици по -късно. Реакцията на антитела към ацелуларния коклюл на тетанус дифтерия и менингококова ваксина е сходна при третирани с тралокинумалдрм и плацебо лекувани субекти. Имунните отговори на други ваксини не са оценени.

Фармакокинетика

При възрастни средната (SD) стационарна концентрация на Tralokinumab-LDRM варира от 98.0 (41.1) MCG/ml до 101.4 (42.7) MCG/ml след прилагане на adbry при 300 mg всяка друга седмица. Експозицията на Tralokinumab-LDRM се увеличава пропорционално в диапазон на дозата до 2100 mg за 70 kg субект (30 mg/kg IV) (3.5 пъти повече от максимално одобрената препоръчителна доза). Концентрациите на тралокинумаб-LDRM в стационарно състояние са постигнати до 16-та седмица след 600 mg начална доза и 300 mg всяка друга седмица.

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на Tralokinumab-LDRM се оценява на 76%. Времето за максимални концентрации на тралокинумаб-LDRM (TMAX) е 5 до 8 дни след прилагането.

Разпределение

Обемът на разпределение на тралокинумаб-LDRM се оценява на приблизително 4,2 L.

Елиминиране

Полуживотът на Tralokinumab-LDRM е 3 седмици, а системният клирънс е оценен на 0,149 l/ден.

Метаболизъм

Очаква се Tralokinumab-LDRM да се метаболизира в малки пептиди по катаболни пътища.

Специфични популации

Пациенти с гериатрични пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тралокинумаб-LDRM въз основа на възрастта (варира от 18-92 години) секс леки до умерено бъбречно увреждане или леко чернодробно увреждане. Ефектът от тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тралокинумаб-LDRM не е известен.

Педиатрични пациенти

При субекти на възраст 12 до 17 години с атопичен дерматит средната (SD) стабилна концентрация на Tralokinumab-LDRM е 59,6 mcg/ml (NULL,4) и 112,8 mcg/ml (NULL,2) след прилагане на adbry при 150 mg и 300 mg съответно на всяка друга седмица.

Телесно тегло

Излагането на тралокинумаб-LDRM намалява с увеличаване на телесното тегло. След 300 mg доза на всеки 4 седмици средната експозиция на тралокинумаб-LDRM (AUC) на лица с телесно тегло над 100 kg се очаква да бъде 1,46 пъти по-ниска от тази на субектите, тежи под 100 kg [виж Доза и приложение ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Цитохром P450 субстрати

The effects of tralokinumab on the pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) warfarin (CYP2C9 substrate) omeprazole (CYP2C19 substrate) metoprolol (CYP2D6 substrate) and caffeine (CYP1A2 substrate) were evaluated in a clinical trial in 18-20 subjects with moderate to severe atopic dermatitis receiving an Първоначалната доза SC от 600 mg, последвана от 300 mg SC всяка друга седмица в продължение на 14 седмици. Не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията (AUC или CMAX) на субстратите на CYP450 след множество приложения на тралокинумаб в сравнение с тези, когато се прилагат самостоятелно.

Клинични изследвания

Възрастни

Ефикасността на Adbry се оценява в три рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания [ECZTRA 1 (NCT03131648) ECZTRA 2 (NCT03160885) и ECZTRA 3 (NCT03363854)]. Ефективността се оценява при общо 1934 лица на възраст 18 години и по-възрастна с умерен до тежък атопичен дерматит (AD), който не е адекватно контролиран от локални лекарства (и). Тежестта на заболяването се определя от оценката на глобалната оценка на изследователя (IGA) ≥ 3 при цялостната оценка на AD лезиите по скала на тежест от 0 до 4 и оценка на зона на екзема и индекс на тежест (EASI) ≥16 по скала от 0 до 72 и минимална площ на телесната повърхност (BSA) с ≥10%. При изходното ниво 58% от субектите са били мъже, 69% от субектите са бели 50% от субектите са имали базов IGA резултат от 3 (умерена AD), а 50% от субектите са имали базов IGA резултат от 4 (тежък AD). Основната стойност на EASI резултат е 32, а базовата седмична средна скала за най-лошия дневен числов рейтинг на Pruritus (NRS) е 8 по скала от 0-10.

И в трите изпитвания субектите са получили подкожни инжекции на adbry 600 mg или плацебо на ден 0, последвани от 300 mg всяка друга седмица или плацебо за 16 седмици. Респондентите бяха дефинирани като постигане на IGA 0 или 1 (ясен или почти ясен) или EASI-75 (подобряване на поне 75% в оценката на EASI от изходното ниво) на 16-та седмица.

За да се оцени поддържането на реакцията в изпитванията за монотерапия (Ecztra 1 и Ecztra 2), реагиращи на първоначално лечение с Adbry 300 mg всяка друга седмица, бяха повторно рандомизирани до adbry 300 mg всяка друга седмица adbry 300 mg на всеки 4 седмици или плацебо всяка друга седмица за още 36 седмици след администрацията на първата доза. Субектите, рандомизирани на плацебо в първоначалния период на лечение, които постигнаха клиничен отговор на 16 -та седмица, продължиха да получават плацебо всяка друга седмица за още 36 седмици. Неизпълнението на 16-та седмица и субектите, които са загубили клиничен отговор през периода на поддържане, са били поставени при лечение с отворени етикети с Adbry 300 mg всяка друга седмица и незадължителна употреба на TCS.

In the combination therapy trial (ECZTRA 3) subjects received either ADBRY 300 mg every other week with TCS or placebo with TCS and as needed topical calcineurin inhibitors (TCI) until Week 16. Subjects in the ADBRY 300 mg with TCS group who achieved clinical response at Week 16 were re-randomized to ADBRY 300 mg every other week with TCS or ADBRY every 4 weeks with TCS for Още 16 седмици след прилагането на първата доза. Субектите в плацебо с TCS група, които постигнаха клиничен отговор на 16 седмица, продължиха на плацебо с TCS за още 16 седмици. Субектите, които не са постигнали клиничен отговор на 16 седмица, получават Adbry 300 mg всяка друга седмица за още 16 седмици. При всяко посещение на дозираното посещение се разпределя TCS със средна потенциал (т.е. Mometasone Furoate 0,1%). Субектите бяха инструктирани да прилагат тънък филм на разпределените ТС, ако е необходимо веднъж дневно на активни лезии от седмица 0 до седмица 32 и трябваше да преустановят лечението с ТС, когато се постигне контрол. Допълнителни TCS или TCI с по -ниска потентност или TCI могат да бъдат използвани по преценка на изследователя по области на тялото, където използването на доставените ТС не е препоръчително като области с тънка кожа.

И трите проучвания оцениха основните крайни точки на съотношението на субектите с IGA 0 или 1 на 16-та седмица и делът на субектите с EASI-75 на 16-та седмица. Вторичните крайни точки включват намаляване на най-лошите ежедневни Pruritus NRS (средно седмично) от поне 4 точки на 11-точковите NRS от базовата до 16-та седмица.

Клиничен отговор на 16 -та седмица (Ecztra 1 Ecztra 2 и Ecztra 3)

Резултатите от изпитванията за монотерапия Adbry (Ecztra 1 и Ecztra 2) и Adbry с TCS изпитване (ECZTRA 3) са представени в таблица 2.

Таблица 2: Резултати от ефикасността на adbry с или без TCS на 16-та седмица (Ecztra 1 Ecztra 2 и Ecztra 3) при субекти с умерена до тежка AD.

По-висока част от субектите в Adbry 300 mg всяка друга седмица е постигнала EASI-90 в сравнение с плацебо в трите основни изпитвания.

Изследването на възрастовото тегло на пола на расата и предишното лечение, включително имуносупресорите, не идентифицират разликите в отговора на Adbry 300 mg всяка друга седмица сред тези подгрупи.

Изпитвания за монотерапия (Ecztra 1 и Ecztra 2)-Период на поддръжка (Седмица 16-52)

В Ecztra 1 179 adbry 300 mg всяка друга седмица респондентите (IGA 0/1 или EASI-75) бяха повторно рандомизирани (и дозирани) на 16-та седмица до Adbry 300 mg на всяка друга седмица (68 субекта) adbry 300 mg на всеки 4 седмици (76 лица) или плацебо (35 лица). Сред тези субекти 39 лица в Адбри 300 mg всяка друга седмица рамо 36 лица в Адбри 300 mg на всеки 4 седмици рамо и 19 лица в плацебо рамото са IGA 0/1 отговори на 16 -та седмица. Поддържане на IGA 0/1 Отговорът на седмица 52 е следната: 20 лица (51%) във всяка друга седмица на рамото 14 предмета (39%) във всеки 4 седмици. Сред повторно рандомизираните субекти 47 лица в Адбри 300 mg всяка друга седмица рамо 57 лица в Адбри 300 mg на всеки 4 седмици рамо и 30 лица в плацебо рамото бяха EASI-75 Респонденти на 16-те предмети във всяка друга седмица) в рамките на REM 28 (49%) във всеки 4 седмици (60%) във всяка друга седмица на рамото на 28 (49%) във всеки 4 седмици (60%) във всяка друга седмица на рамото на рамото 28 (49%) във всеки 4 седмици (60%) във всяка друга седмица на рамото) в рамките на 52-те години на планка.

В Ecztra 2 218 adbry 300 mg всяка друга седмица респондентите (IGA 0/1 или EASI-75) бяха повторно рандомизирани (и дозирани) на 16-та седмица до 300 mg на Adbry на всеки друг седмица (90 субекта) adbry 300 mg на всеки 4 седмици (84 лица) или плацебо (44 субекти). Among these subjects 53 subjects in ADBRY 300 mg every other week arm 44 subjects in ADBRY 300 mg every 4 weeks arm and 26 subjects in placebo arm were IGA 0/1 responders at Week 16. Maintenance of IGA 0/1 response at Week 52 was as follows: 32 subjects (60%) in every other week arm 22 subjects (50%) in every 4 weeks arm and 6 subjects (23%) in the placebo arm. Among the re-randomized subjects 76 subjects in ADBRY 300 mg every other week arm 69 subjects in ADBRY 300 mg every 4 weeks arm and 40 subjects in placebo arm were EASI-75 responders at Week 16. Maintenance of EASI-75 response at Week 52 was as follows: 43 subjects (57%) in every other week arm 38 subjects (55%) in every 4 weeks arm and 8 subjects (20%) in the placebo ръка.

Съпътстващо TCS изпитване (ECZTRA 3)-Период на поддръжка (Седмица 16-32)

В Ecztra 3 131 Adbry 300 mg всяка друга седмица респондентите на TCS (IGA 0/1 или EASI-75) бяха повторно рандомизирани (и дозирани) на 16-та седмица до Adbry 300 mg на всяка друга седмица TCS (65 лица) или adbry 300 mg на всеки 4 седмици TCS (66 лица). Сред тези субекти 45 лица в Адбри 300 mg всяка друга седмица TCS ARM и 46 лица в Adbry 300 mg на всеки 4 седмици TCS ARM са IGA 0/1 отговори на 16 -та седмица. Поддържане на IGA 0/1 Отговорът на седмица 32 е следната: 40 лица (89%) във всяка друга седмица на рамото и 35 предмета (76%) във всеки 4 седмици. Сред повторно рандомизираните субекти 65 лица в Адбри 300 mg всяка друга седмица рамо и 62 лица в Адбри 300 mg на всеки 4 седмици ARM бяха EASI-75 Респонденти на 16-та седмица. Поддържането на Easi-75 отговор на седмица 32 беше следната: 60 ​​субекти (92%) във всяка друга седмица и 56 субекти (90%) във всеки 4 седмици.

Педиатрични субекти на 12 и повече години

The efficacy of ADBRY monotherapy in pediatric subjects 12 years of age and older was assessed in a multicenter randomized double-blind placebo-controlled trial (ECZTRA 6; NCT03526861) in 289 subjects 12 to 17 years of age with moderate-to-severe AD defined by IGA score ≥ 3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4 an EASI score ≥ 16 в началото и минимално засягане на BSA от ≥10%. Допустимите лица, записани в това изпитване, са имали предишен неадекватен отговор на локални лекарства.

Общо 98 лица са получили първоначална доза Adbry 300 mg, последвана от 150 mg всяка друга седмица до 16-та седмица. Субектите, които са отговаряли на критериите за клиничен отговор (IGA от 0 или 1 или EASI-75) на 16-ия седмица без използването на спасителните лекарства са пренасочени в съотношение 1: 1 към Adbry, както и всяка седмица, или всяка седмица, или всяка седмица до 4 седмици. Субектите, които не отговарят на критериите за клиничен отговор на 16-та седмица или не поддържат отговора по време на периода на поддържане на лечението или са използвали спасителни лекарства по време на първоначалния период на лечение, са прехвърлени на лечение с отворен етикет с Adbry 300 mg всяка друга седмица с незадължителна употреба на локални кортикостероиди. Субектите, рандомизирани на плацебо в първоначалния период на лечение, които постигнаха клиничен отговор на 16 -та седмица, продължиха да получават плацебо всяка друга седмица в периода на лечение на поддържане.

В това изпитване средната възраст на предмета е била 14,6 години (диапазон: 12 до 17 години) Средното тегло е 61,5 kg 48% от субектите са жени, 57% са бели 25% са азиатски, а 11% са черни. За етническа принадлежност 91,3% от субектите, идентифицирани като неиспаноядци/латиноамерикански и 8,7%, идентифицирани като испаноядци/латиноамерикански. На изходното ниво 53% от субектите са имали базов IGA резултат от 3 (умерена AD) 47% от субектите са имали базов IGA резултат от 4 (тежък AD) Средното участие на BSA е 51%, а 21% от субектите са получили предшестващи системни имуносупенанти (циклоспорин метотрексат азатиоприн и микофенолат). Също така в началото средната оценка на EASI е 32, най-лошата оценка на NRS за юноши е 8. Като цяло 84% от субектите са имали поне едно коморбидно алергично състояние; 68% са имали алергичен ринит 51% са имали астма, а 57% са имали хранителни алергии.

Основните крайни точки бяха делът на лица с IGA 0 или 1 на 16-та седмица (ясен или почти ясен) и делът на пациентите с EASI-75 (подобряване на поне 75% в EASI от изходното ниво) на 16-та седмица. Вторичните крайни точки включват намаляване на сърбежа, измерено от съотношението на субектите с ≥4 точки за подобряване на подрастващия до подрастващия най-лошият най-лош прайц от баската с ≥4 точки за подобряване на подрастващия сърбеж, измерен от съотношението на субектите с ≥4 точки за подобряване на подрастващия до подрастващия най-лошият най-лош прайц.

Резултатите от ефикасността на 16 -та седмица за субекти от 12 до 17 години са представени в таблица 3.

Таблица 3: Резултати от ефикасността на монотерапията на adbry при лица от 12 до 17 години на възраст от 16-та седмица при субекти с умерена до тежка AD (Ecztra 6).

В Ecztra 6 по-високата част от субектите в групата Adbry 150 mg всяка друга седмица постига Easi-90 в сравнение с плацебо.

Информация за пациента за Адбри

Адбри ^®
[ad'-bree]
(Tralokinumab-ldrm)
инжектиране за подкожна употреба

Какво е Адбри?

• Адбри is a prescription medicine used to treat people 12 years of age и older with moderate-to-severe атопичен дерматит (eczema) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical) or who cannot use topical therapies. Адбри can be used with or without topical corticosteroids.
• Не е известно дали Адбри е безопасен и ефективен при деца под 12 години.

Не използвайте adbry, ако сте са алергични към тралокинумаб или на някоя от съставките в Адбри. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Адбри.

Преди да използвате Адбри, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с очите.
• Имайте паразитна (хелминтна) инфекция.
• са планирани да получат ваксинации. Не трябва да получавате жива ваксина, ако се лекувате с adbry.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Адбри ще навреди на вашето неродено бебе.
  Бременност Exposure Registry: Има регистър на излагане на бременност за жени, които използват Адбри по време на бременност. Целта на този регистър е да събира информация за здравето на вас и вашето бебе. Вие или вашият доставчик на здравни грижи можете да получите информация и да ви запишете в този регистър, като се обадите на 1-877-311-8972 или посещавате https://mothertobaby.org/ongoing-study/adbry-tralokinumab/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Адбри преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как трябва да използвам adbry?

• Вижте подробните инструкции за използване, които се предлагат с adbry за информация как да подготвите и инжектирате adbry и как правилно да съхранявате и изхвърляте (изхвърлете) използвани спринцовки и автоинжектисти.
• Използвайте Адбри точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Адбри да инжектира и кога да го инжектирате.
• Адбри comes as a single-dose prefilled syringe with needle guard or as an autoinjector.
• Адбри is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Ако вашият доставчик на здравни грижи реши, че вие ​​или възпитателят можете да дадете инжекциите на Адбри, който вие или вашият болногледач трябва да получавате обучение по правилния начин за подготовка и инжектиране на Адбри. Не Опитайте се да инжектирате Адбри, докато не ви бъде показан по правилния начин от вашия доставчик на здравни услуги. При деца на 12 и повече години се препоръчва adbry да бъде даден чрез или под надзор на възрастен.
• Ако пропуснете доза инжект, пропуснатата доза възможно най -скоро, продължете със следващата си доза в редовното си планирано време.
• Ако инжектирате твърде много Adbry, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да предпише други лекарства, които да се използва с adbry. Използвайте останалите предписани лекарства точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.

Какви са възможните странични ефекти на Адбри?

Адбри can cause serious side effects including:

• Алергични реакции (свръхчувствителност), включително тежка реакция, известна като анафилаксия . Спрете да използвате adbry и кажете на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна помощ веднага, ако получите някой от следните симптоми:
  • проблеми с дишането
  • припадък dizziness feeling lightheaded (low blood pressure)
  • Подуване на лицето на устата
  • Кожен обрив
  • кошери
  • сърбеж
• Проблеми с очите. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в очите или промени в зрението.

Най -често срещаните странични ефекти на adbry включват:

• Инфекции на горните дихателни пътища
• Възпаление на очите и клепачите, включително подуване на зачервяване и сърбеж
• Реакции на инжекционното място
• високо count of a certain white blood cell (Еозинофилия)

Това не са всички възможни странични ефекти на Адбри.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам adbry?

• Съхранявайте adbry в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте adbry в оригиналната картонена опаковка и предпазвайте от светлина, докато не сте готови да ги използвате.
• Адбри can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Ако се отстрани от хладилника write down the date of removal on the back of the carton и use Адбри within 14 days. Throw away (dispose of) Адбри in a sharps disposal container if left out of the refrigerator for more than 14 days.
• Направете не замразете Адбри. Не Използвайте, ако са били замразени.
• Направете не разклатете Адбри.
• Направете не топлинна Адбри.
• Направете Не поставяйте Адбри на пряка слънчева светлина.

Дръжте Адбри и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Адбри.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте adbry за условие, за което не е предписано. Не давайте Адбри на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Адбри, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Адбри?

Активна съставка: tralokinumab-ldrm

Неактивни съставки: оцетна киселина полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат натриев хлорид и вода за инжектиране.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Адбри ^®
[ad'-bree]
(Tralokinumab-ldrm)
инжектиране за подкожна употреба
Еднократна автоинжектор (300 mg/2 ml)

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате adbry.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате автоинжектора Adbry и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Запазете тези инструкции за употреба и се обърнете към него според нуждите.

Всеки автоинжектор съдържа 300 mg adbry.

Автоинжектирането на adbry е само за еднократна употреба.

Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате adbry:

• Адбри is given as an injection under the skin (suBCutaneous injection).
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви покаже как да се подготвите и инжектирате Адбри, използвайки автоинжектора, преди да инжектирате adbry за първи път. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси как да инжектирате Адбри по правилния начин.
• Не Инжектирайте себе си или някой друг, докато не ви е показано как да инжектирате Адбри по правилния начин.
• Автоинжектирането на adbry е за употреба само при възрастни.
• Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за предписаната ви доза, преди да инжектирате adbry.
• За първоначалната си доза ще използвате 2 автоинжектора. След първоначалната доза ще използвате 1 автоинжектор за допълнителни дози.
• Завъртете зоната за инжектиране с всяка нова инжекция.
• Автоинжектирането на adbry има предпазител на иглата, която ще бъде активирана за покриване на иглата след приключване на инжекцията.
• Не Извадете капачката, докато не направите инжекцията.
• Не Споделете или използвайте повторно вашия Adbry Autoinjector.
• Не инжектиране през дрехи.

Адбри Автоинжектор parts (see Фигура a):

Фигура a

Съхраняване на Адбри

• Съхранявайте автоинжекторите на adbry в хладилник между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте Adbry Autoinjectors в оригиналната картонена опаковка и предпазвайте от светлина, докато не сте готови да ги използвате.
• Адбри can be stored in the original carton at room temperature up to 86°F (30°C) for up to 14 days. Ако се отстрани от хладилника Напишете датата на отстраняване на гърба на картонената кашон и използвайте автоинжектора в рамките на 14 дни. Изхвърлете (изхвърлете) автоинжекторите в контейнер за изхвърляне на остри, ако останете извън хладилника за повече от 14 дни.
• Не Замразяване на автоинжекторите на adbry. Не Използвайте, ако са били замразени.
• Не Разклатете Адбри.
• Не Топлинна Адбри.
• Не Поставете Адбри на пряка слънчева светлина.
• Дръжте Adbry Autoinjectors и всички лекарства извън обсега на децата. Съдържа малки части.

Стъпка 1: Настройка на инжектиране на adbry

Фигура б

1A: Съберете доставките, необходими за вашата инжекция.

За всяка доза adbry ще ви е необходима (вижте Фигура Б) :

• Чиста плоска добре осветена работна повърхност като маса
• 1 Adbry Autoinjector
• Алкохолен тампон (не е включен в картонената част)
• Чисти памучни топки или марлеви подложки (не са включени в картонената част)
• Контейнер за изхвърляне на остри пробиви (не е включен в картонената част)

Вижте стъпка 4 'изхвърляне (изхвърляне) на Adbry Autoinjectors' В края на тези инструкции за употреба.

1B: Извадете картонената кашон Adbry Autoinjector от хладилника

Фигура c

Проверете датата на изтичане (EXP) в картонената кашон (Вижте Фигура В).

Не Използвайте, ако датата на изтичане на кашон е преминал.

Проверете дали уплътнението в картонената е непокътнато. Не Използвайте автоинжекторите на adbry, ако уплътнението върху картонената част е счупено.

1в: Извадете автоинжектора adbry от картонената част

Фигура г. г.

Извадете 1 автоинжектор от картонената кашон (виж Фигура г. г.) .

• Когато използвате първия автоинжектор, поставете картонената кашон с останалия автоинжектор обратно в хладилника.
• Не Извадете капачката на автоинжектора, докато не достигнете стъпка 3 и сте готови за инжектиране.

1D: Нека автоинжекторът adbry се затопля до стайна температура

Фигура Е.

Поставете автоинжектора на плоската повърхност и изчакайте поне 45 минути, преди да инжектирате adbry, за да оставите автоинжектора да се загрее до стайна температура 68 ° F до 86 ° F (20 ° C до 30 ° C) (виж Фигура Е.) . Това ще помогне за намаляване на дискомфорта.

• Не microwave Автоинжекторът run hot water over it or leave it in direct sunlight.
• Не shake Автоинжекторът.
• Не put Автоинжекторът back in the refrigerator after it has reached room temperature.

1E: Проверете автоинжектора adbry (виж фигура f)

Фигура f

• Уверете се, че adbry се появява на етикета.
• Проверете датата на изтичане (EXP), отпечатана на етикета Autoinjector.
• Проверете лекарството през прозореца за гледане. Лекарството вътре трябва да е ясно до леко перлено и безцветно до бледожълто.
• Може да видите малки въздушни мехурчета в течността. Това е нормално. Не е нужно да правите нищо по въпроса.

Не Използвайте Adbry Autoinjector Throw в контейнер за изхвърляне на остри и вземете нов, ако:

• Датата на изтичане, отпечатана на етикета Autoinjector, е преминала.
• лекарството е мътно обезцветено или има частици в него.
• Изглежда повредено или е отпаднало.

Стъпка 2: Избор и приготвяне на зона за инжектиране 2A:

Изберете зоната за вашата инжекция (вижте Фигура G)

Фигура g

• Можете да инжектирате в:
  • Областта на стомаха ви (корем)
  • бедрата ви
  • горната ви ръка. За да инжектирате в горната част на ръката, ще ви е необходим болногледач, за да ви даде инжекцията.
• Не Инжектирайте в рамките на 2 инча (5 см) от бутона на корема (пъпа).
• Завъртете областта на тялото с всяка инжекция. Не използвайте една и съща зона на тялото 2 пъти подред.
• Не инжектиране, когато кожата е нежна повредена натъртвана или белези.

2B: Измийте ръцете си и пригответе кожата си

Фигура З.

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Почистете зоната за инжектиране с алкохолен тампон с помощта на кръгово движение (виж Фигура З. ).
  • Оставете района да изсъхне напълно.
  • Не издухайте или докоснете почистената зона, преди да инжектирате.

Стъпка 3: Инжектиране на Адбри

3A: Издърпайте капачката на adbry

Фигура i

Дръжте автоинжектора с едната ръка издърпайте капачката направо с другата си ръка (вижте Фигура i ) и го изхвърлете в контейнера Sharps. Защитата на иглата вече е изложена. Той е там, който да ви попречи да докоснете иглата.

• Не Опитайте се да обобщим автоинжектора. Това може да доведе до инжекцията да се случи твърде рано или да повреди иглата.
• Не Опитайте се да докоснете или натиснете предпазителя на иглата с пръст. Това може да причини нараняване на иглата.

3B: Поставете автоинжектора adbry в зоната за инжектиране, както е показано на фигура j, така че да можете да видите прозореца за гледане

Фигура j

Можете леко да прищипвате кожата, където сте почистили зоната за инжектиране или да дадете инжекцията, без да прищипвате кожата. Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги как да инжектирате.

• Поставете предпазителя на иглата на автоинжектора плоска срещу кожата си (90-градусов ъгъл) в зоната за инжектиране, която сте почистили. Уверете се, че можете да видите прозореца за гледане (вижте Фигура j ).
• Не Променете позицията на автоинжектора след началото на инжекцията.

Ако автоинжекторът бъде отстранен твърде скоро, може да видите поток от лекарства, идващ от автоинжектора. Ако това се случи, може да не сте получили пълната си доза. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги.

3в: Натиснете надолу върху автоинжектора adbry и задръжте налягането

Фигура К.

Натиснете здраво автоинжектора и го задръжте на място (виж Фигура К.). Ще чуете a Щракнете За да ви уведоми, че инжекцията е започнала и жълтото бутало ще започне да се движи.

Жълтото бутало ще се премести в долната част на прозореца за гледане, тъй като лекарството се инжектира. Може да отнеме до 15 секунди, за да се инжектира пълната доза .

Ще чуете a second Щракнете Когато жълтото бутало запълни прозореца за гледане.

Продължавайте да натискате.

3D: Продължете да натискате още 5 секунди

Фигура л

След второто щракване продължете да натискате автоинжектора здраво върху кожата си за 5 секунди, за да сте сигурни, че получавате пълната си доза (Вижте Фигура L).

3E: Извадете автоинжектора на adbry

Фигура m

Издърпайте автоинжектора веднага от зоната за инжектиране (виж Фигура m ). The needle guard will slide down и lock into place over the needle.

Поставете суха памучна топка или марля подложка върху зоната за инжектиране за няколко секунди. Не Разтрийте зоната за инжектиране.

Може да има малко количество кръв или течност, където сте инжектирали. Това е нормално. Ако е необходимо, покрийте зоната за инжектиране с малка превръзка.

Колко дифлукан можете да вземете

3F: Проверете прозореца за гледане

Фигура n

Преди употреба след употреба

Проверете прозореца за гледане, за да се уверите, че цялата течност е инжектирана (вижте Фигура n ).

Ако жълтото бутало не запълни прозореца за гледане, може да не сте получили пълната доза. Ако това се случи или ако имате други притеснения, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи и се обадете на LEO Pharma на 877-494-4536, за да съобщите за жалба за качество на продукта.

Стъпка 4: Изхвърляне (изхвърляне на) Adbry Autoinjectors

Фигура o

Поставете използваните автоинжектии на adbry в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба (виж Фигура o ).

• Не Изхвърлете автоинжекторите на adbry във вашия домакински боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните Adbry Autoinjectors. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не Изхвърлете контейнера ви за изхвърляне на USD SHARDS във вашия боклук на домакинството, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това. Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

За повече информация отидете на www.adbry.com или се обадете на 1-844-692-3279. Ако все още имате въпроси, обадете се на вашия доставчик на здравеопазване.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.