Agragrastat

Описание за AgragaStat

AgragaStat съдържа тирофибан хидрохлорид непептиден антагонист на тромбоцитния GP IIB/IIIA рецептор, който инхибира агрегацията на тромбоцитите.

Тирофибан хидрохлорид монохидрат се описва химически като N (бутилсулфонил)-[4- (4- пиперидинил) бутил] -L- тирозин монохидрохлорид монохидрат.

Молекулната му формула е c ₂₂ H ₃₆ N ₂ O ₅ S • HCl • H. ₂ O и структурната му формула е:

Тирофибан хидрохлорид монохидрат е бял до бял нехигроскопски свободно протичащ прах с молекулно тегло 495.08. Той е много леко разтворим във вода.

AgragaStat инжекционно предварително се доставя като стерилен разтвор във вода за инжектиране за интравенозна употреба. PH на разтвора варира от 5,5 до 6,5, коригирано с солна киселина и/или натриев хидроксид.

Each 100 mL of the premixed isosmotic intravenous injection contains 5.618 mg tirofiban hydrochloride monohydrate equivalent to 5 mg tirofiban (50 mcg/mL) and the following inactive ingredients: 0.9 g sodium chloride 54 mg sodium citrate dihydrate and 3.2 mg citric acid anhydrous.

Each 250 mL of the premixed isosmotic intravenous injection contains 14.045 mg tirofiban hydrochloride monohydrate equivalent to 12.5 mg tirofiban (50 mcg/mL) and the following inactive ingredients: 2.25 g sodium chloride 135 mg sodium citrate dihydrate and 8 mg citric acid anhydrous.

AgragaStat инжекционно преработено болус флакон се доставя като стерилен изосмотичен концентриран разтвор за интравенозно болус инжекция в 15 ml флакони. Не се изисква разреждане. Each 15 mL of the premixed isosmotic intravenous injection bolus vial contains 4.215 mg of tirofiban hydrochloride monohydrate equivalent to 3.75 mg of tirofiban and the following inactive ingredients: 120 mg sodium chloride 40.5 mg sodium citrate dihydrate and 2.4 mg citric acid anhydrous and water for injection.

Използване за Agragastat

Agragrastat ^® е показано за намаляване на скоростта на тромботични сърдечно-съдови събития (комбинирана крайна точка на миокарден инфаркт на смъртта или рефрактерна исхемия/повторна сърдечна процедура) при пациенти с острия коронарен синдром без ST (NSTE-ACS).

Дозировка за Agragrastat

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е 25 mcg/kg, прилагана интравенозно в рамките на 5 минути и след това 0,15 mcg/kg/min за до 18 часа.

Администрация

Само за интравенозна употреба. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

За да отворите 100 ml или 250 ml чанта с предварително разкъсване, първо разкъсайте неговата фолио. Пластмасата може да е малко непрозрачна поради абсорбцията на влага по време на стерилизация; Непрозрачността ще намалее постепенно. Проверете за течове, като стиснете здраво вътрешната торбичка; Ако се намерят течове или се подозира стерилност, тогава разтворът трябва да бъде изхвърлен. Не използвайте, освен ако решението не е ясно и уплътнението е непокътнато.

Администрация Instructions

1. Изтеглете болусната доза AgragaStat от 15 ml предварително предварително болусния флакон в спринцовка. Алтернативно болусната доза на AgragaStat може да се прилага от 100 ml премиксирания флакон или от 100 ml или 250 ml премиксирана торбичка. Не се разреждайте. Администрирайте болусната доза в рамките на 5 минути чрез спринцовка или IV помпа. За пациенти ≥ 167 kg се препоръчва болусната доза да се прилага чрез спринцовка от 15 ml премиксирания болус флакон, за да се гарантира, че времето за доставка не надвишава 5 минути.
2. Непосредствено след прилагането на болус дозата прилага поддържащата инфузия от 100 ml флакон с премиксиран флакон от 100 ml чантата с премиксирана или 250 ml премиксирана чанта чрез IV помпа.
3. Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона или чантата.

Препоръчителният болус обем с помощта на 15 ml премиксирания болус флакон може да бъде изчислен с помощта на следното уравнение:

За какво се използва лекарствата, използвани за лекарства

Препоръчителният болус обем, използващ 100 -милиметровата премиксирана флакон 100 ml премиксирана торбичка или 250 ml премиксирана торбичка, може да бъде изчислена с помощта на следното уравнение:

Препоръчителната скорост на инфузия за пациенти с CRCL (креатинин клирънс)> 60 ml/min с помощта на 100 ml премиксирана флакон 100 ml премиксирана торбичка или 250 ml премиксирана торбичка може да бъде изчислена с помощта на следното уравнение:

Примерно Изчисляване на скоростта на инфузия за 60 kg пациент с CRCL> 60 ml/min, използвайки 100 ml премиксирана флакон 100 ml премиксирана торбичка или 250 ml премиксирана торбичка:

Съвместимости на лекарството

Agragrastat can be administered in the same intravenous line as heparin atropine sulfate dobutamine dopamine epinephrine hydrochloride (HCl) famotidine injection furosemide lidocaine midazolam HCl morphine sulfate nitroglycerin potassium chloride и propranolol HCl. Do not administer Agragrastat through the same IV line as diazepam. Do not add other drugs or remove solution directly from the чанта with a syringe.

Регулиране на дозата за бъбречно увреждане

Препоръчителната доза при пациенти с CRCL ≤ 60 ml/min (изчислена с помощта на уравнението на коккрофт-г-жа с действително телесно тегло) е 25 mcg/kg интравенозно в рамките на 5 минути и след това 0,075 mcg/kg/min за до 18 часа.

Препоръчителната скорост на инфузия за пациенти с CRCL ≤ 60 ml/min, използвайки 100 ml премиксирана флакон 100 ml премиксирана торбичка или 250 ml премиксирана торбичка, може да се изчисли, като се използва следното уравнение:

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Agragrastat е ясна незабелязана безцветна изосмотична стерилна смесена инжекция с натриев хлорид за корекция на тоничността, налична в следващите презентации:

Таблица 1 Агрестатиране на силата и опаковката

Съхранение и обработка

Agragrastat се доставя като ясен незабелязан безцветен изосмотичен стерилен разтвор на смес с натриев хлорид за регулиране на тоничността.

Таблица 8 Подробности за продукта Agrastat

Само за интравенозна употреба

Съхранявайте Agrastat при контролирана стайна температура 25 ° C (77 ° F) с екскурзии, разрешени между 15–30 ° C (59–86 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура]. Не замръзвайте. Предпазвайте от светлина по време на съхранение.

Разпределено от: Medicure Pharma Inc. Princeton NJ 08540 USA. Ревизиран: декември 2020 г.

Странични ефекти за Aggarastat

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

В призмата (инхибиране на тромбоцитния рецептор за управление на исхемичен синдром) PRISM-PLUS (инхибиране на тромбоцитния рецептор за управление на исхемичния синдром-пациенти, ограничени от нестабилни признаци и симптоми) и възстановяване (рандомизирано изследване на ефикасността на тирофибаните за резултати и рестеноза), получавали 1946 пациенти, получени агрегативно в комбинация с Хепарин и 2002 пациенти, получават агрегатисти, които са получени агрегативно в терофибани за резултати и рестеноза), получават 1946 пациенти, получавали агрегатиране в комбинация с изпитвания с хепарин и 2002 пациенти, получават агростатисти, които са получавали агрегативно в агрегатиране в терофина в Хепарин и 2002 пациенти, получават агрегатирани за около 3 дни. Четиридесет и три процента от населението е на възраст> 65 години, а приблизително 30% от пациентите са жени. В клинични проучвания с препоръчителния режим (25 mcg/kg болус, последван от инфузия на поддържане на 0,15 mcg/kg/min), агрестат се прилага в комбинация с аспирин клопидогрел и хепарин или бивалирудин до над 8000 пациенти за обикновено ≤ 24 часа. Приблизително 30% от населението е на възраст> 65 години, а приблизително 25% са жени.

Кървене

Призм-плюс режим

По-долу са показани случаите на основни и незначителни кървене, използвайки критериите на TIMI в проучването PRISM-PLUS.

Таблица 2 Тими основни и незначителни кървене в призма-плюс

Честотата на честотата на основното кървене при пациенти при пациенти, подложени на перкутанни процедури при призма-плюс, са показани по-долу.

Таблица 3 Тими Основно кървене, свързано с перкутанни процедури при призма-плюс

Степента на честота на основното кървене при пациенти при пациенти, подложени на байпас на коронарна артерия (CABG) при призма-плюс в рамките на един ден от прекратяване на агрестата, е 17% при агрестат плюс хепарин (n = 29) и 35% само за хепарин (n = 31).

Препоръчан (болус) с висока доза)

Скоростта на основните кървене (включително всички вътречерепни вътреочни или ретроперитонеални кръвоизлив клинично явни признаци на кръвоизлив, свързани с спад на хемоглобин от> 3 g/dl или всеки спад на хемоглобин с 4 g/dl, който изисква трансфузия на ≥ 2 U кръвни продукти, прелетящи пряко в резултат на смъртта в рамките на 7 дни, или хемодинамични компресии, изискващи прекратяване на смъртта в рамките на 7 дни, или хемодинамични компресии, изискващи прекратяване на смъртта в рамките на 7 дни в рамките на 7 дни, или хемодинамични компресии, изискващи прес При субектите, прилагани от призма-плюс режима на Agragrastat. Имаше тенденция към по -голямо кървене при пациенти с миокарден инфаркт на миокарда на ST сегмент (STEMI), лекувани с фибринолитици преди прилагане на Agragastat, използвайки препоръчителния режим по време на спасител PCI.

Безшумно

По-долу са показани случаите на нежелани събития, които се появяват с нежелани събития, които се случват при честота на> 1% и числено по-високи, независимо от връзката с лекарството:

Таблица 4 Неподдържащи се нежелани реакции в призма-плюс

Тромбоцитопения

Пациентите, лекувани с Agragrastat плюс хепарин, са по -склонни да имат намаляване на броя на тромбоцитите, отколкото тези на хепарин. Тези намаления бяха обратими при прекратяване на Agragrastat. Процентът на пациентите с намаляване на тромбоцитите до <90000/mm ³ е 1,5% в сравнение с 0,6% при пациентите, които са получили хепарин самостоятелно. Процентът на пациентите с намаляване на тромбоцитите до <50000/mm ³ е 0,3% в сравнение с 0,1% от пациентите, които са получили хепарин самостоятелно.

След маркетинг опит

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на AgragaStat след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарството.

Свръхчувствителност: Тежките алергични реакции, включително анафилактични реакции, са възникнали през първия ден на инфузия на агрестат по време на първоначалното лечение и по време на реализацията на AgragaStat. Някои случаи са свързани с тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <10000/mm ³ ). Няма информация за образуването на антитела към тирофибан.

Лекарствени взаимодействия за агрегатиране

Едновременната употреба на фибринолитични антикоагуланти и антипламбоцитни лекарства увеличава риска от кървене.

Предупреждения за Aggarastat

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за AggaraStat

Общ риск от кървене

Кървене is the most common complication encountered during therapy with Agragrastat. Most bleeding associated with Agragrastat occurs at the arterial access site for cardiac catheterization. Minimize the use of traumatic or potentially traumatic procedures such as arterial и venous punctures intramuscular injections nasotracheal intubation etc.

Едновременната употреба на фибринолитични антикоагуланти и антипламбоцитни лекарства увеличава риска от кървене.

Тромбоцитопения

Съобщава се за дълбока тромбоцитопения с Agragastat. Следете броя на тромбоцитите, започващи около 6 часа след започване на лечението и ежедневно след това. Ако броят на тромбоцитите намалява до <90000/mm ³ Следете броя на тромбоцитите, за да изключите псевдотромбоцитопения. Ако тромбоцитопенията се потвърди, прекратява Agragrastat и хепарин. Предишно излагане на гликопротеин (GP) IIB/IIIA антагонист на рецептора може да увеличи риска от развитие на тромбоцитопения [виж Нежелани реакции ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на AgragaStat не е оценен.

Тирофибан HCl е отрицателен в in vitro Микробна мутагенеза и V-79 тестове за мутагенеза на бозайници на бозайници. В допълнение няма данни за пряка генотоксичност в in vitro алкална елуиране и in vitro Хромозомни аберационни анализи. Няма индукция на хромозомни аберации в клетките на костния мозък на мъжки мишки след прилагането на интравенозни дози до 5 mg тирофибан/kg (около 3 пъти повече от максималната препоръчителна дневна доза човешка в сравнение на базата на телесна повърхност).

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при проучвания с мъжки и женски плъхове, дадени интравенозни дози тирофибан до 5 mg/kg/ден (около 5 пъти повече от максималната препоръчителна ежедневна доза човешка в сравнение на основа на телесната повърхност).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Въпреки че публикуваните данни не могат окончателно да установят липсата на наличен риск, публикувани доклади за случаи, не са установили връзка с употребата на тирофибани по време на бременност и големи вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Необработеният миокарден инфаркт може да бъде фатален за бременната жена и плода (виж Клинични съображения ). Проучванията с тирофибан HCl при интравенозни дози до 5 mg/kg/ден (около 5 и 13 пъти повече от максималната препоръчителна ежедневна доза на човека за плъх и заек съответно в сравнение на базата на телесна повърхност) не разкриват вреда за плода.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Миокардният инфаркт е спешна медицинска помощ при бременност, която може да бъде фатална за бременната жена и плода, ако не се лекува.

Данни

Данни за животните

Няма данни за токсичност за майката или развитието в нито едно от проучванията в таблица 5.

Таблица 5 Проучвания за токсичност за развитие

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на тирофибан в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърмалото кърмаче или ефектите на лекарството върху производството на човешко мляко. Въпреки това тирофибанът присъства в млякото на плъхове. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от агрестат и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от AgragaStat или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

От общия брой на пациентите в контролирани клинични проучвания на Agragastat 43% са били 65 години и повече, докато 12% са 75 години и повече. По отношение на ефикасността ефектът на Agragrastat при възрастни хора (≥ 65 години) изглежда подобен на този, наблюдаван при по -млади пациенти ( <65 years). Elderly patients receiving Agragrastat with heparin or heparin alone had a higher incidence of bleeding complications than did younger patients but the incremental risk of bleeding in patients treated with Agragrastat in combination with heparin compared to the risk in patients treated with heparin alone was similar regardless of age. No dose adjustment is recommended for the elderly population [see Доза и приложение ].

Бъбречна недостатъчност

Пациентите с умерена до тежка бъбречна недостатъчност имат намален плазмен клирънс на агрестат. Намалете дозата на AgragaStat при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност [виж Доза и приложение и Клинична фармакология ].

Безопасността и ефикасността на AgragaStat не са установени при пациенти на хемодиализа.

Информация за предозиране за Agragrastat

При клинични изпитвания невнимателно предозиране с агрестат се наблюдава в дози до 2 пъти по -голяма от препоръчителната доза за първоначални инфузионни дози. Неволно предозиране се наблюдава в дози до 9,8 пъти по -голяма от 0,15 mcg/kg/min скорост на поддържане на инфузия.

Най -често съобщаваната проява на предозиране е кървене предимно незначителни лигавични събития на кървене и незначително кървене в местата на сърдечна катетеризация [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Предоставянето на Agragrastat трябва да се лекува чрез оценка на клиничното състояние на пациента и прекратяване или приспособяване на инфузията на лекарството, както е подходящо.

Agragrastat can be removed by hemodialysis.

Противопоказания за Agragrastat

Agragrastat is contraindicated in patients with:

• Тежка реакция на свръхчувствителност към агрестат (т.е. анафилактични реакции) [виж Нежелани реакции ].
• История на тромбоцитопенията след предварително излагане на AgragaStat [виж Нежелани реакции ].
• Активно вътрешно кървене или анамнеза за основна хирургична процедура на кръвоизливната диатеза или тежка физическа травма в рамките на предходния месец [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Aggrastat

Механизъм на действие

Agragrastat is a reversible antagonist of fibrinogen binding to the GP IIb/IIIa receptor the major platelet surface receptor involved in platelet aggregation. When administered intravenously Agragrastat inhibits бивш живот Агрегация на тромбоцитите по начин, зависим от дозата и концентрацията.

Когато се прилага съгласно режима на призма-плюс от 0,4 mcg/kg/min за 30 минути, последвано от 0,1 mcg/kg/min поддържаща инфузия> 90% инхибиране на агрегацията на тромбоцитите се постига до края на 30-минутната инфузия. Когато се дава според препоръчителния режим от 25 mcg/kg, последван от инфузия на поддържане на 0,15 mcg/kg/min> 90% инхибиране на агрегацията на тромбоцитите се постига в рамките на 10 минути. Инхибирането на агрегацията на тромбоцитите е обратимо след прекратяване на инфузията на агрестат.

Фармакодинамика

Agragrastat inhibits platelet function as demonstrated by its ability to inhibit бивш живот Аденозин фосфат (ADP)-индуцирана агрегация на тромбоцити и удължаване на времето за кървене при здрави индивиди и пациенти с коронарна болест. Времевият ход на инхибиране успоредно на профила на плазмената концентрация на лекарството.

След прекратяване на инфузия на Agragrastat 0,10 mcg/kg/min бивш живот Агрегацията на тромбоцитите се връща в близост до 4 до 8 часа за приблизително 90% от пациентите с коронарна болест. Добавянето на хепарин към този режим не променя значително процента на субектите с> 70% инхибиране на агрегацията на тромбоцитите (IPA), но увеличава средното време на кървене, както и броят на пациентите с време на кървене, удължен до> 30 минути. Подобни степени на възстановяване на агрегацията на тромбоцитите се наблюдават след прекратяване на инфузия 0,15 mcg/kg/min.

Фармакокинетика

Тирофибан има полуживот от приблизително 2 часа. Тя се изчиства от плазмата до голяма степен чрез бъбречна екскреция с около 65% от приложената доза, която се появява в урина, и около 25% в изпражненията както до голяма степен като непроменен тирофибан. Метаболизмът изглежда е ограничен.

Тирофибанът не е силно свързан с плазмените протеини, а свързването на протеини е концентрация независимо в диапазона от 0,01 до 25 mcg/ml. Несвързаната фракция в човешката плазма е 35%. Стационарният обем на разпределение на тирофибаните варира от 22 до 42 литра.

При здрави индивиди плазменият клирънс на тирофибаните варира от 213 до 314 ml/min. Бъбречният клирънс представлява 39 до 69% от плазмения клирънс.

Специфични популации

Няма ефект върху разрешаването на тирофибан по възраст на сексуална раса или чернодробно увреждане.

Бъбречна недостатъчност

Плазменият клирънс на тирофибан е намален с около 40% при лица с креатинин клирънс <60 mL/min and> 50% при пациенти с креатинин клирънс <30 mL/min including patients requiring hemodialysis [see Доза и приложение ]. Tirofiban is removed by hemodialysis.

Клинични изследвания

Две мащабни клинични проучвания установяват ефикасността на Agragastat при лечението на пациенти с NSTE-ACS (нестабилна ангина/не-ST кота на MI). Двете проучвания изследват Agragrastat самостоятелно и добавени към хепарин преди и след перкутанна коронарна реваскуларизация (ако е посочено) (призма-плюс) и в сравнение с хепаран при подобна популация (призма). Тези изпитвания са разгледани подробно по -долу.

Призма-плюс (инхибиране на тромбоцитния рецептор за управление на исхемичния синдром-пациенти, ограничени от нестабилни признаци и симптоми)

In the double-blind PRISM-PLUS trial 1570 patients with documented NSTE-ACS within 12 hours of entry into the study were randomized to AGGRASTAT (30 minute initial infusion of 0.4 mcg/kg/min followed by a maintenance infusion of 0.10 mcg/kg/min) in combination with heparin (bolus of 5000 U followed by an infusion of 1000 U/h titrated to maintain an activated partial thromboplastin time (APTT) от приблизително 2 пъти контрол) или само към хепарин. Всички пациенти са получавали съпътстващ аспирин, освен ако не са противопоказани. Изследвани са пациенти, които са били управлявани медицински или са претърпели реваскуларизационни процедури. Пациентите претърпяха 48 часа медицинска стабилизация на изследваната лекарствена терапия и те трябваше да претърпят ангиография преди 96 часа (и ако са посочени ангиопластика/атеректомия, докато продължават на агрестат и хепарин в продължение на 12–24 часа след процедурата). Agragrastat и Heparin могат да продължат до 108 часа. Изключенията включват противопоказания за антикоагулационна декомпенсирана броя на тромбоцитите на сърдечна недостатъчност <150000/mm ³ и серумен креатинин> 2,5 mg/dl. Средната възраст на населението е 63 години; 32% от пациентите са били жени и приблизително половината от популацията, представена с миокарден инфаркт на миокарда, който не е ST. Средно пациентите получават Agragrastat за 71 часа.

Трета група пациенти първоначално е била рандомизирана само на Agrastat (без хепарин). Тази ръка беше спряна, когато групата беше намерена при временно изпълнение на по -голяма смъртност от другите две групи.

Основната крайна точка на изследването беше състав на огнеупорна исхемия нова MI и смърт в рамките на 7 дни. Има 32% намаление на риска в общата композитна първична крайна точка. Компонентите на композита са изследвани отделно и резултатите са показани в таблица 6. Обърнете внимание, че сумата от отделните компоненти може да бъде по -голяма от композита (ако пациентът изпита множество компонентни събития, само едно събитие се брои към композита).

Таблица 6 Основни резултати на 7 дни в призма-плюс

Ползата, наблюдавана на 7 дни, се поддържаше с течение на времето. Намаляването на риска в композитната крайна точка на 30 дни и 6 месеца е показано в кривата на Каплан-Майер по-долу.

Фигура 1. Време за първо събитие на смъртта Нова ми или рефрактерна исхемия при призма-плюс

Анализът на резултатите по пол предполага, че жените, които са медицински управлявани или се подлагат на последваща перкутанна трансуминална коронарна ангиопластика (PTCA)/атеректомия, може да получи по -малко полза от Aggarastat (95% ограничения на доверието за относителен риск от 0,61-1,74), отколкото мъжете (NULL,43–0,89) (p = 0,11). Тази разлика може да бъде истинска разлика в лечението Ефектът от други разлики в тези подгрупи или случайност.

Приблизително 90% от пациентите в проучването PRISM-PLUS са подложени на коронарна ангиография, а 30% са били подложени на ангиопластика/атеректомия през първите 30 дни от изследването. По -голямата част от тези пациенти продължават да изследват лекарството през тези процедури. AgragaStat продължава 12–24 часа (средно 15 часа) след ангиопластика/атеректомия. Ефектите на Agragrastat на 30-ия ден изглежда не се различават сред подгрупа, които са получили или не са получили PTCA или CABG както преди, така и след процедурата.

Призма (инхибиране на тромбоцитните рецептори за управление на исхемичния синдром)

В проучването PRISM рандомизирано паралелно двойно-сляпо проучване 3232 пациенти с NSTE-ACS, предназначени да бъдат управлявани без коронарна интервенция, бяха рандомизирани на агрестат (първоначална доза от 0,6 mcg/kg/min в продължение на 30 минути, последвани от 0,15 mcg/kg/min за 47,5 часа) или хепарин (5000-единен интравенлус, последван от инфузия от 1000 U/HFONIT). Средната възраст на населението е 62 години; 32% от населението е женско, а 25% е имало MI на повишаване на височината. Тридесет процента нямат данни за ЕКГ за сърдечна исхемия. Критериите за изключване бяха подобни на Prism-плюс. Основната крайна точка беше композитната крайна точка на огнеупорна исхемия MI или смърт в края на 48-часовата инфузия на лекарството. Резултатите са показани в таблица 7.

Таблица 7 Основни резултати в призмата - събития на сърдечна исхемия

В проучването PRISM не е открит неблагоприятен ефект на агрестата върху смъртността при 7 или 30 дни. Този резултат е различен от този в проучването PRISM-PLUS, където ръката, включваща AgragaStat без хепарин (n = 345), беше отпаднала при временен анализ от Комитета за наблюдение на безопасността на данните за повишена смъртност на 7 дни.

Колко често приемате напроксен

Информация за пациента за Aggarastat

Посъветвайте се с пациентите да внимават внимателно за признаци на кървене или натъртване и да ги съобщават на своя доставчик на здравни грижи, когато се появят.

Посъветвайте се с пациентите да обсъдят с доставчика на здравните си грижи да използват всякакви други лекарства, включително без рецепта или билкови продукти преди използването на Agrastat.