Amzeeq

Описание за amzeeq

Миноциклин хидрохлорид Полусинтетично производно на тетрациклин е [4S (4α4aα5aα12aα)]-47-би-бис (диметиламино) -144a55a61112a-octahydro-310121212atetrahydroxy-111-dioxo-2-naphhatherboblobloblobe хидрохлорид. Структурната формула е представена по -долу:

Всеки грам Amzeeq съдържа микронизиран миноциклин 40 mg еквивалент на 43 mg миноциклин хидрохлорид в жълта суспензионна пяна.

В допълнение, 4% амзеекската локална пяна съдържа следните неактивни съставки: соево масло кокосово масло Минерално масло Циклометикон Цетостеарил алкохолна стеаринова киселина Миристил алкохол Хидрогениран рициново масло Бял восък (Пчелен восък) Стеарил алкохол Докозанол. Amzeeq Локалната пяна се разпределя от алуминиев контейнер (може) под налягане с гориво (бутан изобутанов пропан).

Какъв вид лекарства е prozac

Използване за amzeeq

Amzeeq е показан за локалното лечение на възпалителни лезии на не-нодуларен умерен до тежък акне вулгарис при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 9 години и по-възрастни [виж Клинични изследвания ].

Ограничения на употребата

Тази формулировка на миноциклин не е оценена при лечението на инфекции. За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии, както и за поддържане на ефективността на други антибактериални лекарства amzeeq трябва да се използва само както е посочено [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дозировка за Amzeeq

За актуална употреба не е само за орална офталмологична или интравагинална употреба [виж Клинични изследвания ]. After shaking the can well a small amount of topical foam (e.g. a cherry-sized amount) should be expressed from the can onto the fingertips of the hи и then rubbed into acne-affected parts of the face. This should be repeated as needed until all acne-affected parts of the face are treated. If acne is present on other parts of the patient’s body (neck shoulders arms back or chest) additional amounts of topical foam should also be applied to these areas. The topical foam should be applied at approximately the same time each day at least 1 hour before bedtime. The patient should not bathe shower or swim for at least 1 hour after application of the product.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Локална пяна 4%

Всеки грам Amzeeq съдържа 40 mg миноциклин, еквивалентен на 43 mg миноциклинов хидрохлорид и се доставя като жълта суспензия в алуминиев аерозолен контейнер под налягане (може).

Съхранение и обработка

Amzeeq ^® (Миноциклин) Локална пяна 4% е жълта суспензия, доставена в алуминиев аерозолен контейнер под налягане (може). Всеки грам Amzeeq съдържа 40 mg миноциклин, еквивалентен на 43 mg миноциклин хидрохлорид и се доставя по следния начин:

NDC 69489-201-30-30 g консерви

Съхранение

Amzeeq must be stored at 2°C - 8°C (36°F - 46°F) until dispensed to the patient.

След като се освободи, пациентът е да съхранява amzeeq при стайна температура под 25 ° C (77 ° F) в продължение на 90 дни. Не съхранявайте в хладилника.

Боравене

Оставете консервата да се затопли до стайна температура преди първо да се използва.

Shake може много преди да се използва.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запалим. Избягвайте пожарния пламък или тютюнопушенето по време и веднага след нанасянето. Съдържание под налягане. Не пробийте и не изгаряйте. Не излагайте на топлина или температури над 49 ° C (120 ° F).

Произведено от: ASM Aerosol-Service AG Mohlin Switzerland. Ревизиран: февруари 2023 г.

Странични ефекти за amzeeq

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В 3 рандомизирани двойно-сляпо контролирани изпитвания субекти субекти на възраст 9 години и по-възрастни прилагани amzeeq или превозно средство веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Общо 1356 лица бяха лекувани с Amzeeq и 1058 с превозно средство. По -голямата част от субектите са били бели (74%) и жени (60%). Приблизително 34% са испаноядци/латиноамерикански, а 49% са по -млади от 18 години.

Най -често срещаната нежелана реакция, отчетена от ≥1% от лицата, лекувани с amzeeq, и по -често, отколкото при лица, лекувани с превозно средство, е главоболие, което се съобщава при 3% от лицата, лекувани с Amzeeq, и 2% от лицата, лекувани с превозно средство.

Локалните оценки на поносимостта бяха проведени при всяко посещение на изследването в клиничното изпитване чрез оценка на хиперпигментацията на кожната хиперпигментация на еритема и сърбеж. Таблица 1 представя активната оценка на признаците и симптомите на локална поносимост на лицето на 12 -та седмица при лица, лекувани с amzeeq.

Местните знаци и симптоми на поносимост са възникнали с подобна честота и тежест като субекти, лекувани с компонента на автомобила на Amzeeq.

Таблица 1: Оценка на лицето на лицето на лицето

В 40-седмично проучване за безопасност на удължаване на отворените етикети (за общо до 52 седмици лечение) честотата и тежестта на локалните знаци и симптоми на поносимост на 52-та седмица са сравними с тези, отчетени на 12-та седмица.

Лекарствени взаимодействия за amzeeq

Антикоагуланти

Тъй като е показано, че тетрациклините потискат пациентите с плазмена протромбинова активност, които са на антикоагулантна терапия, може да изисква регулиране на намаляване на дозата им антикоагулант.

Пеницилин

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Възможно е да се появят фалшиви повишения на нивата на катехоламин в урината поради смущения в теста за флуоресценция.

Предупреждения за Amzeeq

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Amzeeq

Запалимост

Графикът в Amzeeq е запалим. Инструктирайте пациента да избегне пожарния пламък и пушенето по време и веднага след приложението. Не пробийте и/или изгаряйте контейнерите. Не излагайте контейнери за топлина и/или съхранявайте при температури над 120 ° F (49 ° C).

Тератогенни ефекти

Minocycline like other tetracycline-class drugs may inhibit bone growth when administered orally during pregnancy. Based on animal data when administered orally tetracyclines cross the placenta are found in fetal tissues and can cause skeletal malformation and retardation of skeletal development on the developing fetus [see Използване в конкретни популации и Неклинична токсикология ].

Обезцветяване на зъбите

The use of tetracycline class drugs orally during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term oral use of the tetracycline but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with oral tetracycline drugs. Use of tetracycline drugs is not recommended during tooth development.

Безопасността и ефективността на Amzeeq не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 9 години.

Инхибиране на растежа на костите

Всички тетрациклини образуват стабилен калциев комплекс във всяка костно образуваща тъкан. Наблюдава се намаляване на скоростта на растеж на фибулата при недоносени при човешки деца, дадени перорални тетрациклин в дози от 25 mg/kg на всеки 6 часа. Тази реакция е показана като обратима, когато лекарството е прекратено. Безопасността и ефективността на amzeeq не са установени при пациенти на възраст под 9 години [виж Използване в конкретни популации ].

labetalol 100 mg два пъти на ден

Резултатите от проучванията върху животни показват, че пероралните тетрациклини преминават през плацентата в тъканите на плода и могат да причинят забавяне на развитието на скелета върху развиващия се плод. Забелязани са доказателства за ембриотоксичност при животни, лекувани устно в началото на бременността [виж Използване в конкретни популации ].

Clostridioides difficile свързана диария

Clostridioides difficile Съобщава се за свързана диария (CDAD) с почти всички антибактериални средства, включително орален миноциклин и може да варира по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални агенти променя нормалната флора на дебелото черво, водеща до свръхрастеж на В. трудно .

В. трудно произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на CDAD. Хипертоксин, произвеждащ щамове на В. трудно Причина за повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции могат да бъдат рефрактерни на антимикробната терапия и могат да изискват колектомия. CDAD трябва да се разглежда при всички пациенти, които се представят с диария след употреба на антибиотици. Внимателната медицинска история е необходима, тъй като се съобщава, че CDAD се среща в продължение на два месеца след прилагането на антибактериални средства.

Ако CDAD е заподозрян или потвърдена употреба на антибиотици, не е насочена срещу В. трудно може да се наложи да бъде прекратен. Подходящо антибиотично лечение на протеини за управление на течности и електролити на В. трудно и surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Хепатотоксичност

След пускането на пазара на сериозно увреждане на черния дроб, включително необратим хепатит, предизвикан от лекарства, и фулминантна чернодробна недостатъчност (понякога фатална), са съобщени при орална употреба на миноциклин при лечението на акне.

Метаболитни ефекти

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists recommended oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions adjust the dose downward and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Ефекти на централната нервна система

Съобщава се за странични ефекти на централната нервна система, включително замаяност на светломирията или световъртеж с орална терапия с миноциклин. Пациентите, които изпитват тези симптоми, трябва да бъдат предупредени за шофиране на превозни средства или използване на опасни машини, докато са на терапия с миноциклин. Тези симптоми могат да изчезнат по време на терапията и могат да изчезнат, когато лекарството е прекратено.

Интракраниална хипертония

Intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs. Clinical manifestations of intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of IH are at a greater risk for developing intracranial hypertension. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines. Concomitant use of isotretinoin and tetracycline should be avoided because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause intracranial hypertension.

Въпреки че вътречерепната хипертония обикновено се разрешава след прекратяване на лечението, съществува възможността за постоянна загуба на зрител. Ако визуалното смущение възникне по време на лечението, бързо офталмологичната оценка е оправдана. Тъй като вътречерепното налягане може да остане повишено в продължение на седмици след прекратяване на лекарството, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, докато не се стабилизират.

Автоимунни синдроми

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. The long-term use of oral minocycline in the treatment of acne has been associated with drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis and vasculitis. Sporadic cases of serum sickness have presented shortly after oral minocycline use. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients immediately discontinue the use of all tetracycline-class drugs including AMZEEQ.

Фотосенситивност

Фотосенситивност manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines; this reaction has been reported less frequently with minocycline. Although Amzeeq did not induce phototoxicity or photoallergic responses in human dermal safety studies patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using minocycline. If patients need to be outdoors while using Amzeeq they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure и discuss other sun protection measures with their physician. Advise patients to discontinue treatment with Amzeeq at the first evidence of sunburn.

Сериозна реакция на кожа/свръхчувствителност

Съобщава се, че случаите на анафилаксия сериозни кожни реакции (напр. Синдром на Стивънс Джонсън) Еритема и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром на рокля) са съобщени за постмаркетингови с перорална употреба на миноциклин при пациенти с акне. Синдромът на обличането се състои от кожна реакция (като обрив или ексфолиативен дерматит) еозинофилия и един или повече от следните висцерални усложнения като: хепатит пневмонит нефрит миокардит и перикардит. Може да има треска и лимфаденопатия. В някои случаи се съобщава за смъртта с орална употреба на миноциклин. Ако този синдром е разпознат, прекратяват Amzeeq незабавно.

Тъканна хиперпигментация

Известно е, че пероралните тетрациклини причиняват хиперпигментация. Тетрациклиновата терапия може да предизвика хиперпигментация в много органи, включително нокти костни очи на кожните очи на щитовидната жлеза висцерална тъканна кухина (зъби лигавица алвеоларна кост) Sclerae и сърдечни клапани. Съобщава се, че кожата и оралната пигментация се срещат независимо от време или количество прилагане на лекарства, докато се съобщава, че други тъканни пигментации се появяват при продължително приложение. Кожната пигментация включва дифузна пигментация, както и пигментация върху места от белези или нараняване.

Развитие на устойчиви на лекарства бактерии

Amzeeq has not been evaluated in the treatment of infections. Bacterial resistance to the tetracyclines may develop in patients using Amzeeq therefore the susceptibility of bacteria associated with infection should be considered in selecting antimicrobial therapy. Because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Amzeeq it should be used only as indicated.

Суперинфекция/потенциал за микробен свръхрастеж

Използването на amzeeq може да доведе до свръхрастеж на неизпълними организми, включително гъбички. Ако възникне суперинфекцията, преустановете Amzeeq и институтирайте подходяща терапия.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Информирайте пациентите, използващи amzeeq (миноциклин) локална пяна 4% от следната информация и инструкции:

Запалимост

Графикът в Amzeeq е запалим. Инструктирайте пациента да избегне пожарния пламък и пушенето по време и веднага след приложението.

Обезцветяване на зъбите

Посъветвайте полагащите грижи на педиатричните пациенти, че Amzeeq могат да причинят постоянно обезцветяване на широколистни и постоянни зъби по време на развитието на зъбите (обикновено до 8 -годишна възраст) въз основа на наблюдения с перорален тетрациклин.

Лактация

Посъветвайте жените, че кърменето не се препоръчва по време на терапията на Amzeeq.

Тъканна хиперпигментация

Информирайте пациентите, че amzeeq могат да причинят обезцветяване на кожни белези или венци въз основа на наблюдения с орален миноциклин.

Clostridioides difficile свързана диария

Съветват пациентите, че Clostridioides difficile Свързана диария може да възникне с перорална миноциклинова терапия. Посъветвайте се с пациентите да потърсят медицинска помощ, ако развият воднисти или кървави изпражнения, докато използват amzeeq.

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за възможността за хепатотоксичност, докладвана с орален миноциклин. Посъветвайте се с пациентите да потърсят медицински съвет, ако изпитват симптоми или признаци на хепатотоксичност, включително загуба на апетитна умора диария жълтеница повишава тенденциите за кървене объркване и сънливост.

Ефекти на централната нервна система

Информирайте пациентите, че са съобщени нежелани реакции на централната нервна система, включително замаяност или световъртеж с перорална терапия с миноциклин. Внимавайте пациентите относно шофирането на превозни средства или използването на опасни машини, ако изпитват такива симптоми, докато са на Amzeeq.

Интракраниална хипертония

Информирайте пациентите, че вътречерепната хипертония може да възникне при терапия с миноциклин. Посъветвайте се с пациентите да потърсят медицинска помощ, ако развият необичайни визуални симптоми на главоболие като замъглена визия диплопия и загуба на зрение.

Фотосенситивност

Информирайте пациентите, че при някои индивиди е наблюдавана фоточувствителност, проявена от преувеличена реакция на слънчево изгаряне, включително тетрациклини, включително миноциклин. Посъветвайте се с пациентите да сведат до минимум или избягвайте излагането на естествена или изкуствена UV светлина (легла за тен или UVA/B лечение), докато използвате Amzeeq. Обсъдете други мерки за защита на слънцето, ако пациентите трябва да бъдат на открито, докато използват Amzeeq. Посъветвайте пациентите да преустановят лечението при първите доказателства за слънчево изгаряне.

Автоимунни синдроми

Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help.

Друга информация

Amzeeq should be applied exactly as directed.

Amzeeq may stain fabric.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

In a carcinogenicity study in which minocycline hydrochloride was orally administered to male and female rats once daily for up to 104 weeks at dosages up to 200 mg/kg/day minocycline hydrochloride was associated in both sexes with follicular cell tumors of the thyroid gland including increased incidences of adenomas carcinomas and the combined incidence of adenomas and карциноми при мъже и аденоми и комбинираната честота на аденоми и карциноми при жените. В проучване на карциногенност, при което миноциклин хидрохлорид се прилага перорално на мъжки и женски мишки веднъж дневно за до 104 седмици при дозировки до 150 mg/kg/ден експозиция на миноциклин хидрохлорид не води до значително повишена честота на неоплазмите при мъжки или жени.

Миноциклинът не е мутагенен in vitro В бактериален анализ на обратната мутация (тест на AMES) или CHO/HGPRT клетъчен анализ на бозайници в присъствието или отсъствието на метаболитна активация. Миноциклинът не е кластогенен in vitro Използване на лимфоцитите на човешките периферни кръв или напразно в тест за микронуклеус на мишка.

Мъжките и женските репродуктивни показатели при плъхове не са засегнати от перорални дози миноциклин до 300 mg/kg/ден (10000 пъти по -голямо от системната експозиция при MRHD въз основа на сравнение на AUC). Въпреки това, орално приложение от 100 или 300 mg/kg/ден на миноциклин на мъжки плъхове (3800 или 10000 пъти съответно системната експозиция при МРХ, въз основа на AUC сравнение), неблагоприятно повлияна на сперматогенезата.

Ефектите, наблюдавани при 300 mg/kg/ден на перорален миноциклин, включват намален брой сперматозоиди на грам епидидими, очевидно намаляване на процента на сперматозоидите, които са били подвижни и (при 100 и 300 mg/kg/ден) увеличава броя на морфологично анормалните сперматозоиди. Морфологичните аномалии, наблюдавани при проби от сперматозоиди, включват отсъстващи глави грешки глави и анормални жлези.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни с употребата на amzeeq при бременни жени са недостатъчни за оценка на свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Системната абсорбция на amzeeq при хора е ниска след веднъж ежедневно локално прилагане на amzeeq за 21 дни [виж Клинична фармакология ]. Because of low systemic exposure it is not expected that maternal use of Amzeeq will result in significant fetal exposure to the drug.

Tetracycline-class drugs may cause permanent discoloration of teeth and reversible inhibition of bone growth when administered orally during pregnancy [see Предупреждения и предпазни мерки и Педиатрична употреба ].

Какво е amox/k clav

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Amzeeq. В проучвания за възпроизвеждане на животни орално приложение на миноциклин, прилаган на бременни плъхове и зайци през периода на органогенеза, индуцирани скелетни малформации при плодове при системни експозиции съответно 750 и 500 пъти максималната препоръчителна доза на човека (MRHD; въз основа на AUC сравнение) на Amzeeeq (виж се, че доза (MRHD на базата на AUC; въз основа на AUC) на Amzeeq (виж доза (MRHD; въз основа на сравнение на AUC) на Amzeeq (виж (MRHD; въз основа на сравнение на AUC) на Amzeeq (виж AUC) на Amzeeq (виж (MRHD; въз основа на AUC) на AMZEEQ (виж AUC) на Amzeeq (вж. Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Резултатите от проучванията върху животни показват, че тетрациклините преминават през плацентата в тъканите на плода и могат да причинят забавяне на скелетното развитие на развиващия се плод [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Миноциклин индуцира скелетни малформации (огънати кости на крайниците) при плода, когато орално се прилага на бременни плъхове и зайци по време на периода на органогенеза при дози съответно 30 mg/kg/ден и 100 mg/kg/ден (съответно 750 и 500 пъти съответно системната експозиция при MRHD въз основа на AUC сравнение). Наблюдаваното средно тегло на плода се наблюдава, когато миноциклинът се прилага перорално на бременни плъхове по време на периода на органогенеза при доза от 10 mg/kg/ден (250 пъти по -голямо от системната експозиция при MRHD въз основа на сравнение на AUC).

Миноциклинът се оценява за ефекти върху пери- и следродилното развитие на плъхове в проучване, което включва орално приложение на бременни плъхове по време на периода на органогенеза чрез лактация в дози от 5 10 или 50 mg/kg/ден. В това проучване наддаването на телесното тегло е значително намалено при бременни жени, които са получили 50 mg/kg/ден (650 пъти по -голямо от системната експозиция при MRHD въз основа на сравнението на AUC). Не са наблюдавани ефекти от лечението върху продължителността на периода на бременност или броя на живите кученца, родени на отпадъци. Брутните външни аномалии, наблюдавани при F1 кученца (потомство на животни, които получават орален миноциклин), включват намален размер на тялото, неправилно завъртяни предслойни и намален размер на крайниците. Не са наблюдавани ефекти върху способността за обучение на физическо развитие или възпроизвеждане на F1 кученца и няма ефект върху грубата поява на F2 кученца (потомство на F1 животни).

Лактация

Обобщение на риска

Tetracycline-class drugs including minocycline are present in breast milk following oral administration. It is not known whether minocycline is present in human milk after topical administration to the nursing mother. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with AMZEEQ [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Amzeeq са установени при педиатрични пациенти на 9 и повече години за лечение на възпалителни лезии на недуларен умерен до тежък акне вулгарис. Използването на amzeeq за тази индикация се подкрепя от три адекватни и добре контролирани 12-седмични проучвания при пациенти на 9 и повече години; Две от изпитванията включваха 40-седмично разширение на отворена етикет. Допълнителни данни са получени от 7-дневно проучване за безопасност и фармакокинетика на открито, проведено при 20 пациенти от 10 до по-малко от 17 години с акне вулгар [виж Клинична фармакология и Клинични изследвания ]. A total of 686 subjects 9 years of age и older received Amzeeq in these clinical trials.

Безопасността и ефективността на тази индикация не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 9 години. Използването на орални тетрациклинови лекарства по време на развитието на зъбите под 8-годишна възраст може да причини постоянно обезцветяване на зъбите (жълто-сиво-кафяв) и инхибиране на растежа на костите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Amzeeq не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за amzeeq

Не е предоставена информация

Противопоказания за Amzeeq

Това лекарство е противопоказано при лица, които са проявили свръхчувствителност към някоя от тетрациклините или други съставки в Amzeeq.

Клинична фармакология for Amzeeq

Механизъм на действие

Механизмът на действие на Amzeeq за лечение на акне е неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Amzeeq за лечение на акне е неизвестна.

Фармакокинетика

При фармакокинетично проучване мъжки и женски субекти на 18 или повече години с акне вулгарис (n = 30) се прилагат приблизително 4 грама Amzeeq локално към горната част на гърдите на гърдите на лицето и горната част на ръцете. Средната ± SD CMAX и AUC0-24H са 1,3 ± 0,6 ng/ml и 23,0 ± 10,8 ng · h/ml съответно на 21-ия ден за Amzeeq. След ежедневно прилагане на Amzeeq при лица с акне за 21 дни стационарно състояние се достига до 6-ия ден и системното натрупване на миноциклин не е очевидно.

Специфични популации

Възраст

Педиатрична популация

Фармакокинетика of minocycline was evaluated in 20 subjects 10 years to less than 17 years of age with acne vulgaris following application of approximately 4 grams of Amzeeq topically to the face neck upper chest upper back shoulder и upper arms once daily for 7 days. Minocycline was detected in all samples obtained on Day 7. Pharmacokinetic results are presented by age group in Table 2. The overall pediatric population showed 2.4-fold и 2.7-fold higher Cmax и AUC0-24h compared to the adult population.

Таблица 2: Клинична фармакокинетика на миноциклин, когато се лекува с Amzeeq (~ 4 g) при педиатрични лица на възраст от 10 до <17 years with Acne Vulgaris

Микробиология

Съпротива

Propionibacterium щамовете Acnes показват ниска склонност към развитието на резистентност към миноциклин със спонтанна мутация честота <10 ^-8 при 2 до 16 × MIC.

Антимикробна активност

Миноциклинът е активен in vitro срещу повечето изолати на Propionibacterium acnes ; Клиничното значение обаче е неизвестно.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Amzeeq беше оценена в три 12-седмични многоцентрови рандомизирани проучвания с двойно сляпо превозни средства (проучване 1 [NCT02815267] проучване 2 [NCT02815280] и проучване 3 [NCT03271021]) по теми с умерено до тежест акне Vulgaris. Ефикасността се оценява при общо 2418 лица на възраст 9 и повече години. Amzeeq или неговото превозно средство се прилагат веднъж дневно в продължение на 12 седмици; По време на тези проучвания не са разрешени други локални или системни лекарства, засягащи хода на акне вулгарис.

Странични ефекти на кларитромицин 500 mg таблетки

От субектите се изискваше да имат възпалителен и невъзпалителен брой лезии в диапазона съответно 20-50 лезии и 25-100 лезии и оценка на глобалната оценка на изследовател (IGA) от 3 („умерена“) или 4 („тежка“) в началото.

Като цяло 74% са кавказки, а 61% са жени. Четиридесет и две (2%) субекти са били на възраст от 9 до 11 години 1139 (47%) субекти са били на възраст 12 до 17 години, а 1237 (51%) субекти са били на 18 или повече години. При изходните лица са имали среден брой възпалителни лезии от 31,2 и среден брой влияещи на лезия от 49.3. Освен това приблизително 85% от субектите са имали IgA резултат 3 („умерен“).

Крайните точки на съвместната ефикасност бяха абсолютната промяна от изходната стойност в броя на възпалителните лезии на 12-та седмица и съотношението на субектите с успех на лечението на 12-та седмица, дефинирана като IGA резултат от 0 („ясна“) или 1 („почти ясна“) и поне резултатите от двустепенни подобрения (намаление) от изходното ниво на 12. Подобрените резултати са представени в резултатите от двустепенни резултати (намаление) от изходното ниво на 12-та седмица. Резултатите от ефикасността са представени в таблица 3.

Таблица 3: Клинична ефикасност на Amzeeq при лица с акне вулгар на 12 -та седмица 12

Информация за пациента за amzeeq

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.