Антрил

Предупреждение

Взаимодействия със системи за наблюдение на глюкоза и тромбоза

• Малтозата в имунните глобулинови продукти, включително антросил, може да даде фалшиво високи нива на глюкоза в кръвта с някои системи за тестване на глюкоза в кръвта на грижите (например тези, базирани на методите на GDH-PQQ или глюкоза-окисликулаза), което води до неподходящо приложение на инсулин и животозастрашаваща хипогликемия. За да се избегне намесата от малтоза, съдържаща се в антросил, извършете измервания на кръвната глюкоза при пациенти, получаващи антразил с специфичен за глюкозата метод (монитор и тестови ленти).
• Тромбозата може да се появи с имунни глобулин продукти, включително антрил. Рисковите фактори могат да включват усъвършенствана възраст, продължителна обездвижване на хиперкоагулируеми състояния История на венозна или артериална тромбоза Използване на естрогени, опровергайки съдовите катетри хипервискозност и сърдечно -съдови рискови фактори. Тромбозата може да възникне при липса на известни рискови фактори.
• За пациенти, изложени на риск от тромбоза, прилагат антразил при минимална степен на инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза и оценете вискозитета на кръвта при пациенти с риск от хипервискозитет.

Описание за антрасил

Имунният глобулин интравенозен (човешки) антразил е стерилен разтвор на пречистен човешки имунен глобулин G (IgG), съдържащ поликлонални антитела, които свързват компонента на защитния антиген (PA) на леталния антрацис на бацил и токсините на отоците. Той се стабилизира с 10% малтоза и 0,03% полисорбат 80 (pH е между 5,0 и 6,5) и не съдържа консервант. Продуктът е ясен или леко опалесцентна безцветна течност, без чужди частици, доставени във флакон с 50 мл с променлив обем за пълнене. Общата концентрация на протеин варира от 40 до 70 mg на ml. Дозировка за възрастни от 420 единици (седем флакона) антрасил съдържа до 0,368 g протеин на kg телесно тегло, а дозата за възрастни от 840 единици (14 флакона) съдържа до 0,736 g протеин на kg телесно тегло. Излагането на протеиново натоварване на педиатрични пациенти поради прилагане на антразил може да варира от 0,32 до 1,26 g на kg телесно тегло в зависимост от теглото на базата на теглото.

Anthrasil се приготвя с помощта на плазма, събрана от здрави екранирани донори, които са имунизирани с Biothrax® (адсорбирана ваксина срещу антракс) за постигане на високи титри на антиантраксното антитяло (отговаря на спецификациите на минималната потентност) и пречистена чрез метод на хроматография на анион-обмен. Източникът на плазмата се тества чрез лицензирана от FDA тестване на нуклеинова киселина (NAT) за вирус-1 вирус на човешки имунодефицит (HIV-1) (HBV) и вирус на хепатит С (HCV). Плазмата също е тествана от Inprocess Nat за вирус на хепатит А (HAV) и Parvovirus B19 (B19) чрез тестване на минипул; Ограничението за B19 в производствения пул е определено да не надвишава 10 ⁴ Международни звена на B19 ДНК на мл.

Процесът на производство съдържа две стъпки, приложени специално за клирънс на вируса. Стъпката на разтворителя и детергента (използвайки три-N-бутил фосфат и тритон X-100) е ефективна при инактивиране на обвити вируси като HBV HCV и ХИВ. Вирусната филтрация с помощта на филтър за вирус на Planova 20N е ефективна за отстраняване на вируси въз основа на техния размер, включително някои неразвити вируси. Тези два етапа на вирусен клирънс са предназначени да повишат безопасността на продукта чрез намаляване на риска от предаване на обвити и неразвити вируси. В допълнение към тези два специфични етапа етап на процеса на Anionexchange Chromatography беше идентифициран като допринасящ за общия капацитет на вирусен клирънс за малки нелипидни обгърнати вируси.

The inactivation and reduction of known enveloped and non-enveloped model viruses were validated in laboratory studies as summarized in Table 2. The viruses employed for spiking studies were selected to represent those viruses that are potential contaminants in the product and to represent a wide range of physiochemical properties in order to challenge the manufacturing process’s ability for viral clearance in general.

Таблица 2: Стойности за намаляване на вируса (log ₁₀ ), Получени чрез валидиране на проучвания

Потенциалността на продукта, определена от in vitro анализ на неутрализиране на токсина (TNA), се експресира в произволни единици в сравнение със стандартен калибриран спрямо центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) референтен серумен стандарт. Всеки флакон съдържа приблизително 40 до 70 mg на ml общ протеин и ≥60 единици от неутрализираща токсина активност. Продуктът съдържа ≤40 mcg на ml имунен глобулин А (IGA), както и остатъчни количества разтворител и почистващ препарат, които се използват за инактивиране на липидно развити вируси.

Използване за антрасил

Антросил е антракс имунен глобулин интравенозен (човек), показан за лечение на инхалационен антракс при пациенти при възрастни и педиатрични пациенти в комбинация с подходящи антибактериални лекарства.

Ефективността на антросила се основава единствено на проучвания за ефикасност, проведени в животински модели на инхалационен антракс [виж Токсикология на животните и/или фармакология ].

Ограничения

• Anthrasil няма пряка антибактериална активност.
• Anthrasil не пресича кръвно-мозъчната бариера и не предотвратява или лекува менингит.
• В педиатричната гериатрична или затлъстела популация не е имало проучвания за антразил.

Дозировка за антрасил

Само за интравенозно ни е само.

Доза

Таблица 1: Ръководство за дозиране на антросил и интравенозна скорост на инфузия

Таблица 2: Педиатрично ръководство за дозиране за антрасил

Първоначалната доза антразил за лечение на инхалационен антракс при възрастни в комбинация с подходяща антимикробна терапия е 420 единици (седем флакона). Данните в животински модели предполагат, че прилагането на по -високи дози може да доведе до подобрена преживяемост [виж Токсикология на животните и/или фармакология ]. An initial dose of 840 units (14 vials) may be considered depending on the clinical status of the patient.

В зависимост от тежестта на симптомите и отговора на лечението се отчитат първоначална доза от 840 единици (14 флакона) и повторение на дозиране, особено при пациенти, които изпитват значителен кръвоизлив, отразен в големи изисквания за трансфузия на пациентите със значителни загуби на течности, като например от голям обем и/или повтарящ се терапевтична торацетеза и/или коремна парацетеза, а при пациенти, чийто собствена имунен отговор могат да бъдат импресирани и/или коремната парацетеза и при пациенти, чиято собствена имунна реакция може да бъде импресилна/или залежна парацетеза, а при пациенти, чиято собствена имунен отговор може да бъде импресилна/или закъснение. Вземете величината на текущите загуби на кръвта и течността и клиничния статус на пациента при определяне на интервала от време между дозите, когато се прилагат повторни дози. Не са проучени многократни дози и единични дози, по -големи от 840 единици при хора. Без значително забавяне на терапията се отнасят до извършването на терапевтична торацентеза и/или коремната парацентеза, както е посочено преди или едновременно с прилагането на антразил.

Подготовка и администриране

Всеки флакон с антрасил има минимална потентност ≥60 единици на флакон [виж Дозирани форми и силни страни ].

Какъв вид лекарство е vicodin

1. Донесете флаконите за антризил до стайна температура.
   • Размразяването на замразените флакони бързо за незабавно използване, като поставите при стайна температура за един час, последвано от водна баня при 37 ° C (NULL,6 ° F), докато се размразят.
   • Алтернативно размразявате флаконите, като поставите необходимия брой флакони в хладилник при 2 до 8 ° C (36 до 46 ° F), докато флаконите се размразяват (приблизително 14 часа).
   • Не размразявайте в микровълнова фурна. Не зареждайте флаконите.
   • Донесете размразени флакони на стайна температура, като оставите да седнете на пейка за няколко минути преди инфузия.
2. Проверете флаконите, за да се уверите, че продуктът е напълно размразен и без промяна в цвета и праховите частици. Разтворът трябва да е ясен или леко опалесцентна. Не използвайте решения, които са мътни мътни или имат частици.
3. Проверете флаконите, за да се уверите, че няма повреда на уплътнението или флакона. Ако е повреден, не използвайте и свържете с производителя.
4. Нежно въртим изправени флакони на ръка, за да осигурите еднообразие. Не разклащайте флакона по време на приготвяне, за да не се разпенва.
5. Следвайте стъпките по -долу, за да приготвите инфузионната торба за антразил:
   • Извадете защитните капачки от флаконите на продукта.
   • Избършете изложената централна част на гумената запушалка с изопропилов алкохолен тампон.
   • Изтеглете съдържанието на флакона на антросил в спринцовка, асептично прехвърляне в подходящ размер интравенозна торбичка и етикет с обема, който трябва да бъде влян.
   • Не се изисква допълнително разреждане.
   • Веднъж пробит използвайте съдържанието на флакона, за да приготвите инфузионната торбичка и да прилагате възможно най -скоро. Антросил не съдържа консервант.
6. Администрирайте в интравенозна линия с постоянна инфузионна помпа. Използването на вътрешен филтър не е задължително.
7. Ако възникнат нежелани реакции, като например промиване на главоболие, промени в гадене в пулса или кръвно налягане, забавете скоростта на инфузия или временно спрете инфузията. Антросилните флакони са само за единична употреба. Изхвърлете всяка неизползвана част.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Всеки флакон с антросил съдържа минимална потентност от ≥60 единици на флакон.

NDC 60492-0249-1 за единичен флакон
NDC 60492-0249-2 за картонена кутия, съдържаща седем флакона

Anthrasil се доставя като флакон с единична доза от 50 ml, седнал със запушалка с бутилов каучук и алуминиево уплътнение с пластмасова капачка на джапанки. Всеки флакон, независимо от обема на запълване, съдържа ≥60 единици. Той е опакован в картонена кутия със седем флакона и вложка за пакет.

Anthrasil не съдържа естествен каучуков латекс.

Съхранение и обработка

Съхранявайте замразени при или под ≤-15 ° C (≤5 ° F), докато се изисква за употреба. Не използвайте след изтичане на датата на изтичане.

Веднъж пробит използвайте съдържанието на флакона, за да приготвите инфузионната торбичка и да вляза възможно най -скоро. Антросил не съдържа консервант.

Не презареждайте повторната употреба или не спестявайте антросил за бъдеща употреба.

Изхвърлете всички частично използвани флакони.

Произведено от: Emergent Biosolutions Canada Inc. 155 Innovation Drive Winnipeg MB Canadar3t 5Y3 Американски лиценз № 2084. Ревизиран: май 2018 г.

Странични ефекти за антразил

Най -често срещаните нежелани реакции на антразил, наблюдавани при> 5% от лицата в клиничното изпитване на здрави доброволци, са главоболие в инфузия на място за инфузия на гадене на гадене и болки в гърба. Профилът на безопасността на продукта може да бъде различен при пациенти с тежък инхалационен/системен антракс от този, наблюдаван в здравословното доброволческо изпитване. Честотата и/или тежестта на някои нежелани реакции на антразил и други интравенозни имунни глобулинови продукти могат да бъдат свързани с общото натоварване на протеин/поликлонално натоварване на антителата.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

In a double blind randomized placebo-controlled study designed to assess the safety and pharmacokinetics of three doses of ANTHRASIL after a single intravenous infusion in healthy volunteers 72 healthy adult subjects were randomized to receive a dose of 210 420 or 840 units of ANTHRASIL by Toxin Neutralization Assay (TNA) (N=18/dosing group) or an equal volume of saline placebo (N = 6/дозиране група). Общо 54 здрави доброволци получиха една от трите дози антразил, докато 18 здрави доброволци получиха солен плацебо.

Втори етап от проучването, проектирано само за допълнителна оценка на безопасността, беше рандомизирано проучване на OpenLabel при 20 здрави доброволци за възрастни. Субектите бяха рандомизирани да получават доза от 840 единици от TNA от един от двата допълнителни партиди на продуктите (10 лица на лот). Нямаше плацебо група.

Таблица 1: Нежелани реакции, наблюдавани при> 5% от субектите, прилагани антразил или плацебо в здравословно доброволческо клинично изпитване

В тези проучвания не са съобщени сериозни нежелани реакции, съобщавани в нито една от контролните групи AIGIV или SAILNE плацебо. Несериозните нежелани събития и нежеланите реакции са по-чести в активните групи на дозата на AIGIV, които при субектите прилагат плацебо.

Главоболие и Болки в гърба rates occurred in a dose-dependent fashion. Болки в гърба was observed with 840 unit doses in five out of 74 subjects (6.8%).

Доза-related elevations in urine glucose were also noted transiently following infusion [Виж Намеса в лабораторните тестове ].

Инфузията на антросил е спряна за четири лица поради нежелани реакции. Един от предмета беше изтеглена поради дискомфорт на гърдите, промивайки тахикардия и стегнатост на гърлото.

Опит на пациента

Деветнадесет възрастни пациенти с тежък системен антракс са дозирани с единични 420 единични дози антразил и антимикробна терапия чрез разширена употреба на достъпа с Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC): трима пациенти с инхалационен антракс 15 пациенти с антроант поради инжектиране на антракс-катаминиран хероин и един пациент с гастроинтегринална антракс.

A total of 16 serious adverse reactions that began within 72 hours of infusion were reported for eight out of 19 patients (42%) as follows: acute respiratory distress syndrome (n=2) pulmonary edema pleural effusion acute renal insufficiency/failure (n=4) coagulopathy cardiac arrest/death (not otherwise specified n=2) hypotension ascites metabolic acidosis hyperkalemia and оток/перпирален оток.

Съобщава се за шест смъртни случая, включително един пациент с инхалационен антракс. Причината за смъртта при трима от тези шест пациенти с изтекъл срок на годност, включително пациента, който е изтекъл с инхалационен антракс, е в съответствие с прогресирането на антракс болест или съпътстващи заболявания и причината за смъртта при останалите трима пациенти не е определена или налична.

Лекарствени взаимодействия за антрасил

Ципрофлоксацин и левофлоксацин

Въз основа на проучвания на животни Антросил не пречи на антибиотичната терапия. Съпътстващото приложение на антразил с левофлоксацин или ципрофлоксацин при открити зайци и циномолгус макаки съответно не влияе на ефикасността на антибактериалната терапия.

На живо атенюирани ваксини

Прилагането на имунния глобулин може да наруши ефикасността на живите атенюирани ваксини като паротит за рубеоли и варицела. Отложете ваксинацията с ваксини за вируси на живо до приблизително три месеца след прилагането на антразил. Реваксинирани хора, които са получили антразил малко след ваксинацията срещу вируса на живо три месеца след прилагането на антразил.

Предупреждения за антрасил

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за антрасил

Реакции на свръхчувствителност

Възможно е реакциите на свръхчувствителност да възникнат при антросил.

Администрирайте антразил в обстановка, където са налични подходящи лекарства за оборудване (включително епинефрин) и персонал, обучен за управление на анафилаксия и шок на свръхчувствителност.

Муцинекс DM странични ефекти кръвно налягане

Наблюдавайте всички пациенти за признаци и симптоми на остри алергични реакции (напр. Бронхоспазъм на urticaria pruritus erythema angioedema с хрипове или кашлица ларингеална оток хипотония тахикардия) по време и след инфузията на антрасил. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност прекратяват прилагането на антразил незабавно и прилагат подходяща спешна помощ.

Anthrasil съдържа следи количества IgA (по -малко или равни на 40 mcg на ml). Пациентите с известни антитела към IgA могат да имат по -голям риск от развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции. Антросил е противопоказан при пациенти с антитела срещу IgA и анамнеза за реакция на свръхчувствителност [виж Противопоказания ].

Намеса при тестване на кръвна глюкоза

Антросил съдържа малтоза. Показано е, че малтозата дава фалшиво високи нива на глюкоза в кръвта при определени видове системи за тестване на кръвна глюкоза (например от системи, базирани на глюкоза дехидрогеназа пиролохинолинехинон (GDH PQQ) или методи на глюкоза с оксидоредектаза). Поради потенциала за фалшиво повишени показания на глюкоза (или фалшиво нормални показания на глюкоза, когато има хипогликемия) използвайте само системи за тестване, които са специфични за глюкоза за тестване или наблюдение на нивата на кръвната глюкоза при пациенти, получаващи антразил.

Прегледайте информацията за продукта на системата за тестване на кръвната глюкоза, включително тази на тестовите ленти, за да определите дали системата е подходяща за използване с парентерални продукти, съдържащи малтоза. Ако съществува някаква несигурност, свържете се с производителя на системата за тестване, за да определите дали системата е подходяща за използване с парентерални продукти, съдържащи малтоза.

Тромбоза

Тромбоза may occur following treatment with immune globulin products including Антрил [Виж Предупреждение за бокс ]. Risk factors include cardiovascular risk factors advanced age impaired cardiac output hypercoagulable disorders prolonged periods of immobilization history of arterial or venous thrombosis estrogen use indwelling central vascular catheters и/or known or suspected hyperviscosity. Тромбоза may occur in the absence of known risk factors. Weigh the potential risks и benefits of Антрил against those of alternative therapies for all patients for whom Антрил administration is being considered.

Поради потенциално повишения риск от тромбоза отчитат базовата оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/значително високи триацилглицероли (триглицериди) или моноклонални гамопатии.

При пациенти с рискови фактори, при които ползите от прилагането на антразил изпреварват потенциалните рискове от тромбоза, прилагат антразил при минимална степен на инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза.

Остра бъбречна дисфункция/повреда

Остра бъбречна дисфункция остра бъбречна недостатъчност Осмотична нефропатия Остра тръбна некроза Проксималната тръбна нефропатия и смъртта може да възникне при използване на имунен глобулин интравенозни продукти, включително антрил. Use ANTHRASIL with caution in patients with any degree of pre-existing renal insufficiency and in patients at risk of developing renal insufficiency (including but not limited to those with diabetes mellitus age greater than 65 years volume depletion paraproteinemia sepsis and patients receiving known nephrotoxic drugs) administering at the minimum rate of infusion practicable. Уверете се, че пациентите не се изчерпват преди инфузията на антразил. Не надвишавайте препоръчителната скорост на инфузия и следвайте отблизо схемата на инфузия. Периодичният мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината е важен при пациенти, считани за повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. Оценете бъбречната функция, включително измерване на азота на кръвния урея (BUN) и серумния креатинин преди първоначалната инфузия на антразил и на подходящи интервали след това. Ако бъбречната функция се влоши, помислете за прекратяване на антросила.

Повечето случаи на бъбречна недостатъчност след прилагане на имунни глобулин продукти са възникнали при пациенти, получаващи общи дози, съдържащи 400 mg на kg захароза или по -голяма. Антросил не съдържа захароза.

Предпазни мерки за скорост на инфузия

Нежеланите реакции (като охладително треска на главоболие и повръщане) могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия. Следвайте отблизо препоръчителната скорост на инфузия, дадена под 2,1 доза. Следете и внимателно наблюдавайте пациентите и техните жизнени признаци за всякакви симптоми през целия период на инфузия и веднага след инфузия.

Хемолиза

Хемолитичната анемия и хемолизата могат да се развият след прилагане на антразил. Антросил може да съдържа антитела на кръвна група, които могат да действат като хемолизини и да индуцират in vivo покритие на червени кръвни клетки с имунен глобулин, причинявайки положителна директна антиглобулинова реакция и хемолиза. Съобщава се за остра хемолиза, включително интраваскуларна хемолиза след прилагане на имунния глобулин и забавена хемолитична анемия може да се развие поради засилената секвестрация на червените кръвни клетки. Тежката хемолиза може да доведе до бъбречна дисфункция/недостатъчност.

Следните рискови фактори могат да бъдат свързани с развитието на хемолиза: високи дози (напр.> 2 g на kg), дадени или като единично приложение, или като разделени за няколко дни и не-О кръвна група (1). Други индивидуални фактори на пациента, като основно възпалително състояние (както може да се отразява например с повишен С-реактивен протеин или еритроцитно утаяване) са хипотезирани за увеличаване на риска от хемолиза (2), но тяхната роля е несигурна.

Наблюдавайте получателите на антразил за клинични признаци и симптоми на хемолиза. Помислете за подходящо лабораторно изследване при пациенти с по -висок риск, включително измерване на хемоглобин или хематокрит преди инфузия и в рамките на приблизително 36 до 96 часа и отново приблизително седем до 10 дни след инфузия. Ако са наблюдавани признаци и/или симптоми на хемолиза или значителен спад на хемоглобин или хематокрит, след инфузия извършват допълнителни потвърдителни лабораторни тестове.

Асептичен менингит симптом (AMS)

AMS може да се появи във връзка с прилагането на имунни глобулин продукти, включително антрасил. AMS обикновено се свързва с високи общи дози (> 2 g на kg) и започва в рамките на няколко часа до два дни след лечението. Прекратяването на лечението доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.

AMS се характеризира със следните симптоми и признаци: тежко главоболие Нухална твърдост сънливост треска фотофобия болезнени движения на очите и гадене и повръщане. Изследванията на цереброспиналната течност (CSF) често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на кубичен милиметър предимно от гранулоцитната серия и с повишени нива на протеин до няколкостотин mg на dl, но отрицателни културни резултати. Провеждане на подробен неврологичен преглед при пациенти, проявяващи такива симптоми и признаци, включително изследвания на CSF, за да се изключат други причини за менингит (особено антракс менингит).

Мониторинг: Лабораторни тестове

• Помислете за периодичен мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината при пациенти, оценени като повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. Оценка на бъбречната функция, включително измерване на BUN и серумен креатинин преди първоначалната инфузия на антразил и на подходящи интервали след това.
• Поради потенциално повишения риск от тромбоза отчитат базовата оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/значително високи триацилглицероли (триглицериди) или моноклонални гамопатии.
• Ако присъстват признаци и/или симптоми на хемолиза след инфузия на антросил, извършват подходящи лабораторни тестове за потвърждение.

Ако се подозира, че Трали извършва подходящи тестове за наличие на анти-HLA и анти-неутрофилни антитела в продукта. Trali може да се управлява с помощта на кислородна терапия с адекватна поддръжка на вентилатор.

Намеса в лабораторни тестове

Anthrasil съдържа малтоза, която може да бъде тълкувана погрешно като глюкоза чрез някои видове системи за тестване на кръвна глюкоза (например тези, базирани на методите на GDH-PQQ или глюкоза-багрила-окисли,). Поради потенциала за фалшиво повишени показания на глюкоза, използвайте само тестови системи, които са специфични за глюкоза за тестване или наблюдение на нивата на кръвната глюкоза при пациенти, получаващи антразил [виж Предупреждение за бокс и 5.2 намеса при тестване на кръвна глюкоза].

Антителата, присъстващи в антросил, могат да попречат на някои серологични тестове. След прилагане на имунни глобулини като антразил преходно увеличение на пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента може да доведе до положителни резултати при серологични изследвания (например тест на Coombs) [виж Хемолиза ].

Анализът на урината след прилагане на антразил може да доведе до повишена глюкоза [виж Опит с клинични изпитвания ]. As this is a known transient effect testing should be repeated to determine if further action is warranted.

Трансфузионно свързано с остра увреждане на белите дробове (Trali)

Некардиогенен белодробен оток може да се появи при пациенти, получаващи имунни глобулин продукти, включително антрасил. Трали се характеризира с тежка респираторен дистрес белодробен оток Хипоксемия Нормална функция на лявата камера и треска и обикновено се среща в рамките на един до шест часа след трансфузия.

Наблюдавайте получателите на белодробни нежелани реакции. Ако се подозира, че Трали извършва тестове за наличие на анти-HLA и анти-неутрофилни антитела в продукта.

Предаване на инфекциозни агенти от човешка плазма

Тъй като антросил се прави от човешка плазма, той може да носи риск от предаване на кръвоносни инфекциозни агенти, напр. вирусира варианта на болестта Creutzfeld-Jakob (VCJD) и теоретично агентът Creutzfeld-Jakob (CJD). Няма случаи на предаване на вирусни заболявания VCJD или CJD не са свързани с употребата на антрил.

какъв вид лекарство е габапентин

Всички инфекции, за които се смята, че са били предавани от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи на Emergent Biosolutions Canada Inc. на 1-800-768-2304.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента ) .

Обсъдете рисковете и ползите от този продукт с пациента или техния законно упълномощен представител, преди да го приложи на пациента.

• Информирайте пациентите за потенциала за реакции на свръхчувствителност, особено при индивиди с предишни реакции към човешкия имунен глобулин и при индивиди, дефицит в IGA. Посъветвайте се пациентите да са наясно със следните симптоми, свързани с алергични реакции: Тръпка на кошера за обрив на гърдите хрипове задух или усещане за светлина или замаяност, когато стоят. Пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да потърсят медицинска помощ, ако изпитват някой или повече от гореспоменатите симптоми, както и други странични ефекти, включително инжекционно място болка в охлаждане на треска главоболие гадене и болка в ставите.
• Посъветвайте се пациентите, че малтозата, съдържаща се в антросил, може да попречи на някои видове системи за наблюдение на кръвната глюкоза. Посъветвайте се с пациентите да използват само тестови системи, които са специфични за глюкоза за наблюдение на нивата на кръвната захар, тъй като интерференцията на малтозата може да доведе до фалшиво повишени показания на глюкоза, което може да доведе до нелекувана хипогликемия или до неподходящо приложение на инсулин, което води до животозастрашаваща хипогликемия.
• Inform patients that ANTHRASIL is an immune globulin product; therefore there is the potential risk of developing other reactions observed with the immunoglobulin product class such as thrombosis hemolysis aseptic meningitis syndrome (AMS) transfusion-related acute lung injury (TRALI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) and acute renal dysfunction or failure.
• Посъветвайте пациентите, че антрасил може да наруши ефективността на определени ваксини за вируси на живо, като например рубеола на морбили (т.е. немски морбили) и варицела (т.е. варицела).
• Информирайте пациентите, че антрасил е приготвен от човешка плазма. Продуктите, направени от човешка плазма, могат да съдържат инфекциозни агенти като вируси, които могат да причинят заболяване.
• Информирайте пациентите, че ефикасността на антросил се основава единствено на изследвания на ефикасността, демонстриращи полза за оцеляване при животните и че ефективността на антросила не е тествана при хора с антракс. Безопасността на антросил е тествана при здрави възрастни.

Неклинична токсикология

Имунните глобулини са нормални съставки на човешкото тяло. Токсикологичните проучвания не са проведени с антрасил или неговите компоненти.

Оценката на новите възможности за лечение на антракс с помощта на плацебо-контролирани човешки изпитвания е неетична и невъзможна. Следователно ефективността на антросила за лечение на инхалационен антракс се основава на добре контролирани изследвания на ефикасността, проведени при зайци и циномолгус макаки.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма човешки данни, които да установят наличието или отсъствието на риск, свързан с антразил.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни, които да оценят наличието или отсъствието на антросил в човешкото мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството/екскрецията на млякото.

Педиатрична Use

Безопасността и ефективността на антразил в педиатричната популация (≤16 години) не са проучени. Алометричното мащабиране се използва за получаване на дозирани режими за осигуряване на педиатрични пациенти експозиция, сравнима с наблюдаваната експозиция при възрастни, получаващи 420 единици и 840 единици. Дозата за педиатрични пациенти се основава на телесно тегло.

Гериатрична употреба

Безопасността и ефективността на антразил в гериатричната популация (> 65 години) не са проучени.

Бъбречна недостатъчност

Use ANTHRASIL with caution in patients with any degree of pre-existing renal insufficiency and in patients at risk of developing renal insufficiency (including but not limited to those with diabetes mellitus age greater than 65 years volume depletion paraproteinemia sepsis and patients receiving known nephrotoxic drugs) administering at the minimum rate of infusion practicable. Уверете се, че пациентите не се изчерпват преди инфузията на антразил. Не надвишавайте препоръчителната скорост на инфузия и следвайте отблизо схемата на инфузия.

Използване в популации със затлъстяване

Безопасността и ефективността на антразил в популацията на затлъстяване не са проучени.

Информация за предозиране за антрасил

Не е предоставена информация

Противопоказания за антразил

• Антросил е противопоказан при индивиди с анамнеза за анафилаксия или предишна тежка системна реакция, свързана с парентералното приложение на това или други човешки имунен глобулин препарати.
• Антросил е противопоказан при пациенти с дефицит на IgA с антитела срещу IgA и анамнеза за хиперчувствителност към IgA, тъй като съдържа следи от IgA (по-малко или равни на 40 mcg на ml) [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Клинична фармакология for Anthrasil

Механизъм на действие

Поликлоналният имунен глобулин G в антросил е пасивно имунизиращо средство, което неутрализира антраксния токсин. Anthrasil се свързва с защитен антиген (PA), за да се предотврати клетъчното влизане на PA на антраксния коефициент на отока и смъртоносен фактор. Антросил се прилага в комбинация с подходяща антибиотична терапия, тъй като самият продукт не е известен, че има директна антибактериална активност срещу антракс бактерии, които в противен случай могат да продължат да растат и продуктът антракс токсини.

Фармакокинетика

Средните TNA дейности за три дози антрасил (210 420 и 840 единици TNA) в клиничното изпитване при здрави доброволци [виж Клинични изследвания ] са начертани на полу-лог скала на фигура 1.

Характеризира се фармакокинетиката на антразил след интравенозна инфузия на трите нива на дозата; Пиковите нива на антразил са достигнати веднага след инфузия и след това намаляват през продължителността на изследването (84 дни). Средната активност на TNA остава над долната граница на количествено определяне (5 милиуни на ml) през целия 84-дневен период след дозата за трите изследвани дози.

Фигура 1: Средни TNA дейности за три дози антразил

Обобщение на средните фармакокинетични резултати за данните на TNA, събрани в изследването на здравите доброволци, е представено в таблица 3.

Таблица 3: Обобщение на средните резултати от PK чрез лечение (TNA данни)

В сравнение със здрави лица пациентите с инхалационен антракс се очаква първоначално да имат по-голям клирънс на анти-ПА антитела и по-ниски AUC от приложението на антразил поради наличието на PA антиген.

sumatriptan за какво се използва

Средните резултати от PK (TNA данни) бяха оценени чрез пол и не разкриха, че няма разлики, свързани с пола, в зависимост от изследвания диапазон на дозата. Системната експозиция на антразил се увеличава по дозо-пропорционален начин в изследвания диапазон на дозата. Anthrasil има полуживот за елиминация от серум от 24 до 28 дни при здрави хора.

Инхалационни пациенти с антракс едновременно лекувани с антибиотици, а единичната доза TNA 420 TNA на антразил показва увеличаване на серумните и плевралните анти-ПА нива; Тези нива останаха при> 50% от пиковите анти-ПА нива през следващите пет дни. Пиковите серумни анти-ПА нива при тези пациенти след прилагането на антразил (132 до 160 mcg/ml средно 145 mcg/ml) се припокриват с тези, получени с 420 единична доза при здрави доброволци (135 до 250 mcg/ml означават 190 mcg/ml медиана 192 mcg/ml), въпреки че средните нива са приблизително 25% по-ниски при инхалационните пациенти с Антракс. При трите инхалационни пациенти с антракс серумните и плевралните нива на смъртоносен фактор намаляват след започване на антибиотици и допълнително намаляват за периода от пет дни след прилагането на антразил; Въпреки това, поне отчасти на антразил, насочен към компонента на ПА на леталната токсинова плазма и нивата на леталния фактор на плевралната течност, остава откриваемо, когато се измерват два до пет дни след прилагането на антразил.

Тъй като ефективността на антросила не може да бъде тествана етично в плацебо-контролирани изпитвания при хора, сравнение на антразилните експозиции, постигнати при здрави човешки субекти, за тези, наблюдавани при животински модели на инхалационен антракс в терапевтичните изследвания на ефикасността, е необходимо за подпомагане на режима на дозата. Доза от 420 единици има подобна експозиция на ефикасната доза от 15 U/kg, приложена на бели зайци в Нова Зеландия и макаки на Cynomolgus. В циномолгус макаки, ​​лекувани с антразил монотерапия, по -висока доза 30 U/kg с подобна експозиция на човешка доза от 840 единици може да доведе до подобрена преживяемост [виж Токсикология на животните и/или фармакология ]. As a result the initial dosing regimen is given as a range of 420 to 840 units и the recommended regimen includes the potential for repeat dosing.

Токсикология на животните и/или фармакология

Антракс, заразени от Нова Зеландия, бели зайци и циномолгус макаки прилагат интравенозна инжекция на антразил (15 единици TNA на kg), които не са оцелели при тяхната инфекция, показват увеличаване на тежестта и/или честотата на лезиите на централната нервна система (бактерии кръвоизлив и некроза) в сравнение с Immune Globulin (бактерии, лекувани с некроза и некроза) в сравнение с Immune Globulin (Pсабо), които не са оцеляли. Средното време до смърт между животни, които не се лекуват без оценка и плацебо, беше съпоставимо. Оцелелите зайци нямаха доказателства за лезии на централната нервна система в края на изследването. Не са тествани оцелели циномолгус макаки в монотерапевтични проучвания за лезии на централната нервна система.

Монотерапевтични изследвания при животински модели

При монотерапевтично изследване на ефикасността зайците бяха изложени на целева доза от 200 х LD аерозолизирани спори на антракс и след това се прилагат 15 единици на kg антразил в началото на токсемията, определено от присъствието на PA в серумните проби. Откриването на PA се използва като спусък за започване на лечение, докато статутът на бактериемия предоставя ретроспективно потвърждение на заболяването. Деветдесетте години (98) процента от лекуваните животни са били бактериични преди лечението. От животните, които са били токсемични и бактерии, преди лечението на антразил лечение доведе до 26% преживяемост в сравнение с 2% преживяемост с лечение с плацебо от IGIV (Таблица 4) за 36 -дневната продължителност на изследването. Лечението с антразил доведе до значително намаляване на дела на зайците, които са токсемични или бактериични. Времето за разрешаване на токсемия (p = 0,0006) или бактериемия (p = 0,0074) също е значително намалено при зайци, които са получили антразил.

Ефективността на антразил също се оценява в циномолгус макаки, ​​изложени на целева доза от 200 x LD ₅₀ Аерозолизирани спори на антракс. Лечението с плацебо или едно от трите нива на дозата на антразил е инициирано, след като животните стават токсемични (положителни за откриване на ПА в серумните проби), а състоянието на бактериемията осигурява ретроспективно потвърждение на заболяването. Оцеляването се оценява за период от 88 дни при токсемични животни, за които е потвърдено, че са бактериични по време на лечението. Оцеляването е 0% при животни, лекувани с плацебо. Животните, лекувани със 7,5 единици на kg, показват 36% преживяемост, тези, лекувани с 15 единици на kg, показват 43% преживяемост, а тези, лекувани с 30 единици на kg, показват 70% преживяемост (Таблица 4). В сравнение с плацебо, тези проценти на преживяемост са статистически значими при P = 0,0451 съответно 0,0339 и 0,0031. Разликите в преживяемостта между 7,5 15 и 30 единици на kg дози антразил не са статистически значими. Животните, лекувани с антразил, показват статистически значимо намаляване на антраксния токсин в сравнение с животни, лекувани с плацебо.

Таблица 4: Степента на оцеляване при зайци на NZW и Cynomolgus macaques, лекувани с антразил

Ефикасност на антразил в комбинация с антибиотици

Ефикасността на антросила, прилагана с левофлоксацин, се определя при белите зайци в Нова Зеландия със системно заболяване. Не се наблюдава значителна разлика между контрола (нормален имунен глобулин [Igiv] плюс левофлоксацин) и групи за лечение (Anthrasil Plus Levofloxacin), когато комбинираното лечение се забави до 60 часа след безброй. В това проучване не се наблюдава антагонизъм между левофлоксацин и антразил. Това проучване също така подкрепя, че антросилът ефективно изчиства токсемията, когато се прилага с антибиотици. В групите, лекувани с антразил, всички животни са изчистили администрацията на PA Toxemia след антросил, а само 4/31 (13%) от животни, лекувани с антразил, проявяват един преходен положителен PA резултат за токсемия в 12 или 18-часов момент след дозиране. Плацебо контролните животни проявяват по-устойчива токсемия, като 26/32 (81%) имат положителни резултати от ПА за 18 до 90 часа след лечението.

Във второ проучване лечението се забави след 60 часа, за да симулира клиничен сценарий. Когато е започнато комбинирано лечение при 60 72 84 или 96 часа след антракс, се наблюдават разликите в експозицията при преживяемост, но не се наблюдава статистически значима полза за оцеляване между групи, които са получавали плацебо (Igiv плюс левофлоксацин) или антразил (15 единици на kg плюс левофлоксацин). Увеличаване на преживяемостта се наблюдава при антросил, когато лечението се забави до 96 часа след експозицията, но не е статистически значимо. Когато лечението се забави до 96 часа преживяемост е 25% (2/8) в контролната група на антибиотика плюс игив и 71% (5/7) в групата на антрасил плюс левофлоксацин. В други моменти се наблюдава пределно подобрение от 10 до 15%, което предполага тенденция в допълнителна полза от антросил. Това проучване също демонстрира значителен ефект от антросил върху токсемията. По-голямата част от лекуваните с антразил животни станаха отрицателни за PA (токсемия) в рамките на един час след инфузия на антрасил и остават отрицателни дори при забавено лечение от 60 до 96 часа след антраксното предизвикателство и високите нива на предварително третиране на токсемия. За разлика от това животни, лекувани с плацебо, остават токсемични до три дни след започване на лечение с антибиотици.

Ефикасността на антразил, администрирана с левофлоксацин, се оценява при бели зайци в Нова Зеландия, когато лечението се забави до 96 часа след вдишването на спора на антракс. Дозата на левофлоксацин е избрана да даде сравнима експозиция на тази, постигната от препоръчителната доза при хората. От животните, които са оцелели, за да бъдат лекувани (19% от оспорваните) антибактериално лекарство плюс антразил (15 единици на kg) са довели до 58% (18/31) преживяемост в сравнение с 39% (13/33) преживяемост при зайци, лекувани с антибактериално лекарство и IGIV плацебо (P = 0,14 z-тест).

Когато животните са стратифицирани чрез токсемия преди лечение (PA) в пост-хок анализ, добавена полза се наблюдава при животни, лекувани с антразил и левофлоксацин, когато са имали нива на ПА преди лечение между 200 и 800 ng/ml (P = 0,02 точен тест на Фишър). Когато токсемията преди лечение е ниска (PA <200 ng/mL) survival was greater than 90% in all animals regardless of treatment (Table 5). Animals with very high levels of toxemia (> 800 ng/mL) did not survive irrespective of the treatment administered.

Таблица 5: Степента на оцеляване в Нова Зеландия бели зайци, стратифицирани от нивата на ПА преди лечение

Антросил и антибиотично комбинирано лечение също е изследвано в модела на макака на циномолгус на инхалационен антракс. В това проучване забавянето на започване на лечението до 64 часа след експозицията на антракс доведе до преживяемост от 75% (9/12) в групата за лечение на плацебо плюс ципрофлоксацин срещу 83% (10/12) преживяемост в антразил (15 единици на kg) плюс ципрофлоксацин група (p = 1).

Не се наблюдава антагонизъм на антразил, когато се прилага с антибиотик като съпътстваща терапия.

Антросил в профилактика след експозиция

Профилактично проучване след експозиция оценява преживяемостта след излагане на аерозол на смъртоносна доза спори на антракс (200 x LD) в Нова Зеландия бели зайци, прилагани антразил (NULL,5 15 или 30 единици TNA на kg) в 30 часа след антраксното предизвикателство в сравнение с плацебови контроли. И трите дози антразил подобриха преживяемостта, когато се получиха 30 часа след антракс предизвикателството. Когато животни, които са били бактериични, и токсемични, са били лекувани на 30 часа след предизвикателството, е имало 22% (2/9) преживяемост с доза 15 единици TNA на kg и 33% (4/12) оцеляване с доза 30 единици TNA на kg. Всички зайци в рамото на плацебо загинаха.

Клинични изследвания

Тъй като не е етично или осъществимо да се провежда плацебо-контролирани клинични изпитвания при хора с инхалационен антракс, ефективността на антразил се основава на изследвания на ефикасността, демонстриращи полза за оцеляване при животински модели на инхалационна антракс инфекция [виж Токсикология на животните и/или фармакология ]. The safety has been assessed in healthy adults и in a limited number of patients with anthrax who were treated with Антрил under expиed access use.

Безопасност и фармакокинетика на антросил при здрави доброволци

In a double blind randomized placebo-controlled study designed to assess the safety and pharmacokinetics of three doses of ANTHRASIL after a single intravenous infusion in healthy volunteers a total of 72 healthy adult subjects were randomized to receive a dose of 210 420 or 840 units of ANTHRASIL by TNA (N=18/dosing group) or an equal volume of saline placebo (N=6/dosing group).

Втори етап от това проучване, проектиран само за допълнителна оценка на безопасността, беше рандомизирано проучване на OpenLabel при 20 здрави доброволци за възрастни. Субектите бяха рандомизирани да получават доза от 840 единици от TNA от един от двата допълнителни партиди на продуктите (10 лица на лот). Нямаше плацебо група [виж Нежелани реакции и Фармакокинетика ].

Опит на пациента

Деветнадесет възрастни пациенти са били лекувани с антразил при разширена употреба на достъп, включително трима пациенти с инхалационен антракс един пациент със стомашно-чревен антракс и 15 пациенти с инжекционен антракс поради инжектиране на замърсена от антракс хероин. Пациентите получават антимикробна терапия преди и след прилагането на антразил.

При пациенти с инхалационен антракс двама от трима пациенти, лекувани с антразил плюс антимикробна терапия, оцеля и един умира от прогресиране на антраксната болест на системната кандидоза и мултиорганната недостатъчност. Сред 15 -те пациенти с инжекционен антракс, лекувани с антразил плюс антибиотици 10 оцеляват и пет са починали (двама от прогресията на болестта на антракс; причината за смъртта не е определена или достъпна за трима пациенти). Единичният пациент със стомашно -чревен антракс, лекуван с антразил, оцеля. Терапията за тези системни случаи на антракс включва агресивни поддържащи мерки, включително механична вентилация и белодробна/дренаж на коремната течност.

При трите инхалационни пациенти антросилната доза от 420 единици от TNA доведе до повишени анти-PA нива (корелация с повишена активност на TNA); Тези нива остават стабилни до седем до 20 дни след администрацията, вероятно отразявайки нарастващото производство на антитела от пациента, в същото време, че екзогенно администрираното антитяло се изчиства. В някои инжекционни случаи на антракс, усложнени от кръвоизлив и плеврална и/или перитонеални течности от торацентеза и/или парацентеза, серумни нива на анти-ПА антитяло, паднаха до приблизително 90% от нивата на пиковите им нива след антразил до 24 часа след прилагането на антразил. В стомашно-чревния антракс серумните нива на анти-ПА са наблюдавани преди инфузията на антразил с по-нататъшно повишаване на нивата на анти-ПА след администрация и поддържане на анти-ПА над нивата на предварително прилагане в продължение на 11 дни.

ЛИТЕРАТУРА

1. Kahwaji J Barker e Pepkowitz S Klapper e Villicana R Peng A et al. Остра хемолиза след интравенозна имуноглобулинова терапия с висока доза при пациенти със сенсибилизиране на HLA. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 декември; 4; 1993–97.

2. Daw Z Padmore r Neurath d Cober N Tokessy M Desjardins D et al. Хемолитични трансфузионни реакции след прилагане на интравенозен имунен (гама) глобулин: анализ на серия от случаи. Трансфузия. 2008; 48 (8): 1598-601.

Информация за пациента за антросил

Антрил
[Антракс имунен глобулин интравенозно (човек)]

Какво е антракс?

Антраксът е сериозно заболяване, причинено от зародиш, наречен Bacillus anthracis. Този зародиш прави отрова, наречена токсин. Хората, които са изложени на антракс микроби, са изложени на риск от сериозно заболяване, включително смърт. Вие/вашето дете не можете да получите антракс от друг човек. Симптомите на болестта на антракс обикновено започват в рамките на седем дни след дишането в антракс микроби, но могат да отнемат до шест или седем седмици.

• Ранните симптоми могат да бъдат всяко от следните: Треска втрива умора кашлица Мускулни болки или главоболие.
• По -късните симптоми могат да бъдат всяко от следните: задушаване на дискомфорта на гърдите за дишане или гадене.

Какво е антрасил?

Лекарства като антибиотици могат да убият антракс микробите. Въпреки това отровата на антракс (токсин) може да продължи да причинява силна болест дори след изчезването на микробите. Когато някой получи ваксината срещу антракс, имунната система на тялото им прави антитела срещу антракс. Антителата помагат за борба с болестта и също така могат да помогнат за борба с отровата на антракс.

Антрил [Антракс имунен глобулин интравенозно (човек)] is made by taking anthrax antibodies from well people who have been vaccinated. It does not contain the anthrax germ or poison. The antibodies in Антрил can then be given to someone with anthrax. This may make the sick person's disease less severe decrease the duration of illness и increase their chance of surviving.

Ефективността на антросила е проучена само при животни.

Безопасността на антразил е проучена при здрави възрастни. Няма проучвания на антразил при лица на възраст под 17 години.

Кой трябва да използва антрасил?

Вашият лекар може да ви даде антразил, ако подозира, че вие/вашето дете сте били изложени на антракс и може да имате антракс в белите дробове.

Трябва да получите лечението възможно най -бързо, за да спрете прогресията на заболяването.

Преди да получите Anthrasil, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако сте:

• Алергична към която и да е от съставките в антросил
• Дефицит за имунен глобулин А (IGA)
• Бременна или планиране да забременее. Не е известно дали Антросил ще навреди на вашето неродено бебе.
• Кърмене или планиране на кърмене. Не е известно дали антросил преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще получите антрасил или кърма.
• Диабетик. Anthrasil съдържа малтоза, която може да даде фалшиви показания на някои измервателни измервателни уреди за глюкоза. Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар какви видове глюкозни измервателни уреди могат да се използват безопасно, докато получавате антросил.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта и билкови добавки.

Как ще получите Anthrasil?

Мога ли да използвам перметрин всеки ден?

Антрил is given as an infusion into your vein. Your doctor will determine the dose of Антрил. The treatment may take several hours to administer. Your doctor will decide if you need more than one infusion.

Какви са възможните странични ефекти на антросил?

Най -често срещаните странични ефекти на антросила са:

• Главоболие
• Болка на мястото на влизане в иглата
• Гадене
• Подуване на мястото на влизане в иглата
• Болки в гърба

Антрил can cause allergic reactions. Tell your doctor right away if you have trouble breathing swelling of your tongue or lips a very fast heart rate or feel very weak because these symptoms can be signs of a serious allergic reaction.

Говорете с Вашия лекар за всякакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да поискате от Вашия лекар за допълнителна информация за предписване, която е достъпна за здравните специалисти.

Каква друга информация трябва да знаете за Anthrasil?

Антрил is made from human plasma. The plasma donors are carefully screened и the plasma is carefully cleaned but there is a small risk that it may give you a virus. Talk to your doctor if you have any symptoms that concern you.

Кажете на Вашия лекар, ако наскоро сте получили ваксина от всякакъв вид или планирате да бъдете ваксинирани. Използването на антразил може да причини ваксини като чудовища с морбили и варицела да не работят също така. Ваксинацията с някои ваксини може да се наложи да се забави до приблизително три месеца след употребата на антразил. Ако сте получили антразил малко след ваксинация, може да се наложи да бъдете реваксинирани три месеца след администрирането на антрасил. Говорете с Вашия лекар.

Можете да отчитате странични ефекти директно на Emergent Biosolutions Canada Inc. на 1-800-768-2304 или на системата за отчитане на MedWatch на FDA на 1-800-FDA-1088.