Атакуване

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато бременността бъде открита, преустановете Atacand възможно най -скоро [вижте Предупреждения и предпазни мерки и използвайте в специфични популации].
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотензиновата система, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод [виж предупреждения и предпазни мерки и употреба в специфични популации].

Описание за Atacand

Atacand (Candesartan Cilexetil) Пролекарство се хидролизира към Candesartan по време на абсорбция от стомашно -чревния тракт. Candesartan е избирателен в ₁ Подтип ангиотензин II рецептор антагонист.

Candesartan cilexetil А непептидът е описан химически като (±) -1-хидроксиетил 2-етокси-1- [P- (O-1H-тетразол-5ylphenyl) бензил] -7-бензимидазолекарбоксилат циклохексил (естер).

Емпиричната му формула е c ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ и структурната му формула е

Candesartan Cilexetil е бял до бял прах с молекулно тегло 610.67. Той е практически неразтворим във вода и пестеливо разтворим в метанол. Candesartan Cilexetil е рацемична смес, съдържаща един хирален център в групата на циклохексилоксикарбонилоксите етилов естер. След оралното прилагане Candesartan Cilexetil претърпява хидролиза при връзката на естер, за да образува активния лекарствен кандесартан, който е ахирален.

Atacand е наличен за перорална употреба като таблетки, съдържащи или 4 mg 8 mg 16 mg или 32 mg Candesartan cilexetil и следните неактивни съставки: хидроксипропил целулозен полиетилен гликол лактозен царевичен карбоксиметилцелулозен калций и магнезия. Феричният оксид (червеникавокафяв) се добавя към 8-mg 16-mg и 32 mg таблетки като оцветител.

Предупреждение

Фетална токсичност

• Когато е открита бременност, преустановете Atacand възможно най -скоро [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Лекарствата, които действат директно върху ренин-ангиотензиновата система, могат да причинят нараняване и смърт на развиващия се плод [виж предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за Atacand

Atacand (Candesartan Cilexetil) Пролекарство се хидролизира към Candesartan по време на абсорбция от стомашно -чревния тракт. Candesartan е селективен антагонист на рецептора на AT1 подтип Angiotensin II.

Candesartan cilexetil А непептидът се описва химически като (±) -1-хидроксиетил 2-етокси-1- [P- (O-1H-тетразол-5ylphenyl) бензил] -7-бензимидазолекарбоксилат циклохексил (естер).

Емпиричната му формула е c ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ и структурната му формула е:

Candesartan Cilexetil е бял до бял прах с молекулно тегло 610.67. Той е практически неразтворим във вода и пестеливо разтворим в метанол. Candesartan Cilexetil е рацемична смес, съдържаща един хирален център в групата на циклохексилоксикарбонилоксите етилов естер. След оралното прилагане Candesartan Cilexetil претърпява хидролиза при връзката на естер, за да образува активния лекарствен кандесартан, който е ахирален.

Atacand е наличен за перорална употреба като таблетки, съдържащи или 4 mg 8 mg 16 mg или 32 mg Candesartan cilexetil и следните неактивни съставки: хидроксипропил целулозен полиетилен гликол лактозен царевичен карбоксиметилцелулозен калций и магнезия. Феричният оксид (червеникавокафяв) се добавя към 8-mg 16-mg и 32 mg таблетки като оцветител.

• Лекувайте високо кръвно налягане при възрастни и деца на възраст от 1 до 17 години
  • Нараняване или смърт на вашето неродено бебе. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Atacand?
  • Ниско кръвно налягане (хипотония) . Най -вероятно е ниското кръвно налягане, ако вие:
    • Вземете водни хапчета (диуретици)
    • са на диета с ниска сол
    • Вземете диализни лечения
    • се дехидратират (намалени телесни течности) поради повръщане и диария
    • имат сърдечни проблеми
  • Влошаващи се проблеми с бъбреците . Проблемите с бъбреците могат да се влошат при хора, които вече имат бъбречни заболявания или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери за това.
  • Повишен калий в кръвта ви . Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да провери нивата на калий, ако е необходимо.
  • Симптоми на алергична реакция . Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция:
    • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
    • обрив
    • кошери и сърбеж
  • Болки в гърба
  • замаяност
  • Симптоми на настинка или грип (инфекция на горните дихателни пътища)
  • възпалено гърло (pharyngitis)
  • Назални задръствания и задушаване (ринит)

Използване за Atacand

Хипертония

Atacand е показан за лечение на хипертония при възрастни и при деца 1 до <17 years of age to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and non-fatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Контролът на високото кръвно налягане трябва да бъде част от цялостно управление на сърдечно -съдовия риск, включително като подходящо управление на липидите за управление на диабет, антитромботична терапия за спиране на тютюнопушенето и ограничен прием на натрий. Много пациенти ще изискват повече от едно лекарство за постигане на цели за кръвно налягане. За специфични съвети относно целите и управлението вижте публикувани насоки като тези на Националната национална комисия на Националната програма за образование на високото кръвно налягане по оценка на откриването на превенция и лечение на високо кръвно налягане (JNC).

Многобройни антихипертензивни лекарства от различни фармакологични класове и с различни механизми на действие са показани в рандомизирани контролирани изпитвания за намаляване на сърдечно -съдовата заболеваемост и смъртност и може да се заключи, че това е значително намаляване на кръвното налягане, а не някакво друго фармакологично свойство на лекарствата, което е голяма отговорност за тези ползи. Най -голямата и най -последователна полза от сърдечно -съдовите резултати е намаляване на риска от инсулт, но намаляването на инфаркта на миокарда и сърдечно -съдовата смъртност също се наблюдава редовно.

Повишеното систолно или диастолно налягане причинява повишен сърдечно -съдов риск и абсолютното увеличаване на риска на MMHG е по -голямо при по -високо кръвно налягане, така че дори скромните намаления на тежка хипертония да осигурят съществена полза. Относителното намаляване на риска от намаляване на кръвното налягане е сходно при популациите с различен абсолютен риск, така че абсолютната полза е по -голяма при пациенти, които са изложени на по -висок риск, независимо от тяхната хипертония (например пациенти с диабет или хиперлипидемия) и се очаква такива пациенти да се възползват от по -агресивно лечение до по -ниска цел на кръвното налягане.

Някои антихипертензивни лекарства имат по -малки ефекти на кръвното налягане (като монотерапия) при пациенти с черни, а много антихипертензивни лекарства имат допълнителни одобрени индикации и ефекти (например върху сърдечна недостатъчност на стенокардия или диабетно бъбречно заболяване). Тези съображения могат да ръководят селекцията на терапията.

Atacand може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства.

Сърдечна недостатъчност

ATACAND is indicated for the treatment of heart failure (NYHA class II-IV) in adults with left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) to reduce cardiovascular death and to reduce heart failure hospitalizations [see Клинични изследвания ]. Атакуване also has an added effect on these outcomes when used with an ACE inhibitor [see Лекарствени взаимодействия ].

Доза за atacand

Хипертония за възрастни

Доза must be individualized. Blood pressure response is dose related over the range of 2 to 32 mg. The usual recommended starting dose of Атакуване is 16 mg once daily when it is used as monotherapy in patients who are not volume depleted. Атакуване can be administered once or twice daily with total daily doses ranging from 8 mg to 32 mg. Larger doses do not appear to have a greater effect and there is relatively little experience with such doses. Most of the antihypertensive effect is present within 2 weeks and maximal blood pressure reduction is generally obtained within 4 to 6 weeks of treatment with Атакуване.

Използване при чернодробно увреждане: Инициирайте с 8 mg atacand при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност. Не могат да бъдат предоставени препоръки за дозиране на тежка чернодробна недостатъчност [виж Клинична фармакология ].

Atacand може да се прилага със или без храна.

Ако кръвното налягане не се контролира само от Atacand, може да се добави диуретик. Atacand може да се прилага с други антихипертензивни средства.

Педиатрична хипертония 1 до <17 Years Of Age

Atacand може да се прилага веднъж дневно или да се разделя на две равни дози. Регулирайте дозата според реакцията на кръвното налягане. За пациенти с евентуално изчерпване на интраваскуларния обем (например пациенти, лекувани с диуретици, особено тези с нарушена бъбречна функция) инициират ATACand под близък медицински надзор и помислете за прилагане на по -ниска доза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Деца 1 до <6 Years Of Age

Диапазонът на дозата е от 0,05 до 0,4 mg/kg на ден. Препоръчителната начална доза е 0,20 mg/kg (перорална суспензия).

Деца 6 до <17 Years Of Age

За тези по -малко от 50 kg диапазонът на дозата е от 2 до 16 mg на ден. Препоръчителната начална доза е от 4 до 8 mg.

За тези, по -големи от 50 kg, диапазонът на дозата е 4 до 32 mg на ден. Препоръчителната начална доза е от 8 до 16 mg.

Дози над 0,4 mg/kg (1 до <6 year olds) or 32 mg (6 to < 17 year olds) have not been studied in pediatric patients [see Клинични изследвания ].

Антихипертензивният ефект обикновено присъства в рамките на 2 седмици с пълен ефект, който обикновено се получава в рамките на 4 седмици от лечението с ATACAND.

Деца <1 year of age must not receive Атакуване for hypertension.

Всички педиатрични пациенти с гломерулна скорост на филтрация по -малка от 30 ml/min/1,73m ² не трябва да получава atacand, тъй като Atacand не е проучен в тази популация [виж Използване в конкретни популации ].

За деца, които не могат да поглъщат таблетки, може да бъде заменено устно окачване, както е описано по -долу:

Подготовка на устно окачване

ATACAND ORAL суспензия може да се приготви в концентрации в рамките на 0,1 до 2,0 mg/ml. Обикновено концентрация от 1 mg/ml ще бъде подходяща за предписаната доза. Всяка сила на таблетките Atacand може да се използва при получаването на суспензията.

Следвайте стъпките по -долу за подготовка на окачването. Броят на таблетките и обема на, посочени по -долу, ще доведе до 160 ml окачване от 1 mg/ml.

• Подгответе превозното средство, като добавите равни обеми от ора-плюс ^® (80 ml) и ора-сладък SF ^® (80 ml) или алтернативно използване на ора-смеси SF ^® (160 ml).
• Добавете малко количество превозно средство към необходимия брой таблетки Atacand (пет 32 mg таблетки) и смилайте в гладка паста с помощта на хоросан и пещ.
• Добавете пастата към приготвен съд с подходящ размер.
• Изплакнете минохвъргачките и пестичните чисти с помощта на превозното средство и добавете това към съда. Повторете, ако е необходимо.
• Подгответе крайния обем, като добавите останалото превозно средство.
• Смесете старателно.
• Откажете се в Amber Pet бутилки с подходящ размер Amber.
• Етикет с дата на изтичане 100 дни и включете следните инструкции:

Съхранявайте при стайна температура (под 30 ° C/86 ° F). Използвайте в рамките на 30 дни след първото отваряне. Не използвайте след изтичането на датата, посочена на бутилката.

Не замръзвайте.

За какво е добро за Босуелтия

Разклатете добре преди всяка употреба.

Сърдечна недостатъчност за възрастни

Препоръчителната първоначална доза за лечение на сърдечна недостатъчност е 4 mg веднъж дневно. Целевата доза е 32 mg веднъж дневно, което се постига чрез удвояване на дозата на приблизително 2-седмични интервали, както се понася от пациента.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

4 mg са бели до бели кръгли/биконвексни, които не са покрити с нефилми, кодирани ACF от едната страна и 004 от другата.

8 mg са светло розово кръгови/биконвексни, които не са покрити с нефилм, кодирани ACG от едната страна и 008 от другата.

16 mg са розови кръгли/биконвексни, които не са покрити с филм таблетки, кодирани ACH от едната страна и 016 от другата.

32 mg са розови кръгли/биконвексни, които не са покрити с нефилми, кодирани ACL от едната страна и 032 от другата.

Съхранение и обработка

Таблетки atacand 4 mg са бели до бели кръгли/биконвексни, които не са покрити с нефилм, кодирани ACF от едната страна и 004 от другата. Те се доставят в бутилки от 30 таблетки ( NDC 62559-640-30).

Таблетки atacand 8 mg са светло розови кръгли/биконвексни, които не са покрити с нефилм, покрити таблетки, кодирани ACG от едната страна и 008 от другата. Те се доставят в бутилки от 30 таблетки ( NDC 62559-641-30).

Таблетки atacand 16 mg са розови кръгли/биконвекс във формата на нефилм таблетки, кодирани ACH от едната страна и 016 от другата. Те се доставят в бутилки от 30 таблетки ( NDC 62559-642-30) и бутилки от 90 таблетки ( NDC 62559-642-90).

Таблетки atacand 32 mg са розови кръгли/биконвекс във формата на нефилм, покрити с таблетки, кодирани ACL от едната страна и 032 от другата. Те се доставят в бутилки от 30 таблетки ( NDC 62559-643-30) и бутилки от 90 таблетки ( NDC 62559-643-90).

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); Екскурзии, разрешени при 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP]. Дръжте контейнера плътно затворен.

Произведено от: Astrazeneca AB SE-151 85 Sã¶dertälje Sweden. Ревизиран: юни 2020 г.

Странични ефекти for Atacand

Клинични изследвания Experience

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Хипертония за възрастни

Atacand е оценен за безопасност при повече от 3600 пациенти/лица, включително над 3200 пациенти, лекувани за хипертония. Около 600 от тези пациенти са изследвани поне 6 месеца и около 200 за поне 1 година. Като цяло лечението с ATACAND се понася добре. Общата честота на нежеланите събития, отчетени с ATACAND, е подобна на плацебо.

Коефициентът на оттегляне поради неблагоприятни събития при всички изпитвания при пациенти (общо 7510) е 3,3% (т.е. 108 от 3260) пациенти, лекувани с Atacand като монотерапия и 3,5% (т.е. 39 от 1106) пациенти, лекувани с плацебо. При плацебо-контролирани изпитвания прекратяване на терапията поради клинични нежелани събития са се наблюдавали при 2,4% (т.е. 57 от 2350) пациенти, лекувани с ATACAND, и 3,4% (т.е. 35 от 1027) пациенти, лекувани с плацебо.

Най -честите причини за прекратяване на терапията с ATACAND са главоболие (NULL,6%) и замаяност (NULL,3%).

The adverse events that occurred in placebo-controlled clinical trials in at least 1% of patients treated with ATACAND and at a higher incidence in candesartan cilexetil (n = 2350) than placebo (n = 1027) patients included back pain (3% vs. 2%) dizziness (4% vs. 3%) upper respiratory tract infection (6% vs. 4%) pharyngitis (2% vs. 1%) and Ринит (2% срещу 1%).

Педиатрична хипертония

Сред децата в клинични изследвания 1 на 93 деца на възраст от 1 до <6 and 3 in 240 age 6 to < 17 experienced worsening renal disease. The association between candesartan and exacerbation of the underlying condition could not be excluded.

Сърдечна недостатъчност

Профилът на нежеланите събития на Atacand при пациенти със сърдечна недостатъчност при възрастни е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите. В програмата за очарование, сравнявайки ATACAND в общите дневни дози до 32 mg веднъж дневно (n = 3803) с плацебо (n = 3796) 21,0% от пациентите са прекратили Atacand за нежелани събития спрямо 16,1% от пациентите с плацебо.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции бяха идентифицирани по време на използването на ATACAND след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Следните са много рядко съобщени в опит след маркетинг:

Храносмилане: Ненормална чернодробна функция и хепатит.

Хематологичен: Неутропения левкопения и агранулоцитоза.

Имунологичен: Ангиоедем.

Метаболитни и хранителни разстройства: Хиперкалемия хипонатриемия.

Нарушения на дихателната система: Кашлица.

Кожни и придатъци нарушения: Pruritus Rash и Urticaria.

Можете ли да вземете твърде много женшен

Съобщават се за редки съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи блокери на рецепторите на ангиотензин II.

Лекарствени взаимодействия for Atacand

Агенти, увеличаващи серумния калий

Съвместното приложение на Atacand с калий, щадящ диуретици Калиев добавка, съдържащи калий, съдържащи сол заместители или други лекарства, които повишават серумните нива на калий, могат да доведат до хиперкалиемия. Следете серумния калий при такива пациенти.

Литий

По време на съпътстващото прилагане на литий се съобщава за увеличаване на серумните концентрации на литий и токсичността с антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, включително ATACAND. Следете нивата на серумния литий.

Нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори)

При пациенти, които са изчерпани с обем на възрастни хора (включително тези на диуретична терапия) или с компрометирана бъбречна функция съвместно прилагане на НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително Candesartan, може да доведе до влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Тези ефекти обикновено са обратими. Следете периодично бъбречната функция при пациенти, получаващи Candesartan и NSAID терапия.

Антихипертензивният ефект на рецепторните антагонисти на ангиотензин II, включително Candesartan, може да бъде атенюиран от НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.

Комбинирана блокада на системата Renin-Angiotensin (RAS)

Двойната блокада на RAS с блокери на ангиотензин рецептори ACE инхибитори или Aliskiren е свързан с повишен риск от хиперкалиемия на хипотония и промени в бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с монотерапията. Обикновено тройната комбинация от Atacand с асоинхибитор и антагонист на минералокортикоидни рецептори обикновено не се препоръчва. Отблизо следете бъбречната функция и електролитите на кръвното налягане при пациенти на ATACAND и други средства, които засягат RAS.

Не съвместно администрирате Aliskiren с ATACAND при пациенти с диабет. Избягвайте използването на Aliskiren с Atacand при пациенти с бъбречно увреждане (GFR <60 mL/min) [see Противопоказания ].

Предупреждения за Atacand

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Atacand

Фетална токсичност

Категория на бременността d

Използването на лекарства, които действат върху системата Renin-Angiotensin през втория и третия триместър на бременността, намаляват бъбречната функция на плода и увеличава феталната и неонаталната заболеваемост и смъртта. В резултат на това олигохидрамнио може да бъде свързан с хипоплазия на белите дробове и скелетните деформации. Потенциалните неонатални неблагоприятни ефекти включват хипоплазия на черепа Анурия Хипотония на хипотония на бъбречната недостатъчност и смъртта. Когато е открита бременност, преустановете Atacand възможно най -скоро [виж Използване в конкретни популации ].

Пероралните дози ≥ 10 mg Candesartan cilexetil/kg/ден, прилагани на бременни плъхове по време на късна гестация и продължаване чрез лактация, са свързани с намалена преживяемост и повишена честота на хидронефроза при потомството.

10-mg/kg/ден дозата при плъхове е приблизително 2,8 пъти по-голяма от максималната препоръчителна дневна доза човешка (MRHD) от 32 mg на база mg/m² (сравнение предполага тегло на телесното тегло от 50 kg). Candesartan cilexetil, даден на бременни зайци при орална доза от 3 mg/kg/ден (приблизително 1,7 пъти по -голямо от MRHD на база Mg/m²), причинява токсичност на майката (намалено телесно тегло и смърт), но при оцелели язовири нямат неблагоприятни ефекти върху феталното оцеляване на плода на феталното тегло или външната висцерална или скелетното развитие. Не са наблюдавани токсичност на майката или неблагоприятни ефекти върху развитието на плода, когато пероралните дози до 1000 mg Candesartan cilexetil/kg/ден (приблизително 138 пъти по -голям от MRHD на база Mg/m²) се прилагат на бременни мишки.

Заболеваемост при кърмачета

Деца <1 year of age must not receive Атакуване for hypertension. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can have effects on the development of immature kidneys.

Хипотония

Atacand може да причини симптоматична хипотония. Най -вероятно е симптоматичната хипотония при пациенти, които са били обем и/или сол, изчерпани в резултат на продължителна диеретична терапия Диетична диетична диализа диализа или повръщане. Пациентите със симптоматична хипотония могат да изискват временно намаляване на дозата на Atacand Diuretic или и двете и обемни попълване. Обемът и/или изчерпването на сол трябва да се коригира преди започване на терапия с ATACAND.

В програмата за чар (пациенти с сърдечна недостатъчност) се съобщава за хипотония при 18,8% от пациентите на ATACAND срещу 9,8% от пациентите на плацебо. Честотата на хипотония, водеща до прекратяване на лекарството при пациенти, лекувани с ATACAND, е 4,1% в сравнение с 2,0% при пациенти, лекувани с плацебо. В програмата с добавена чар, където Candesartan или плацебо са били дадени в допълнение към хипотонията на инхибиторите на АСЕ при 22,6% от пациентите, лекувани с ATACAND срещу 13,8%, лекувани с плацебо [виж Лекарствени взаимодействия ].

Мониторинг на кръвното налягане се препоръчва по време на ескалация на дозата и периодично след това.

Основна операция/анестезия

Хипотония may occur during major surgery and anesthesia in patients treated with angiotensin II receptor antagonists including Атакуване due to blockade of the renin-angiotensin system. Very rarely hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.

Нарушена бъбречна функция

Следете периодично бъбречната функция при пациенти, лекувани с ATACAND. Промените в бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност, могат да бъдат причинени от лекарства, които инхибират ренин-ангиотензиновата система. Пациентите, чиято бъбречна функция може да зависи отчасти от активността на ренин-ангиотензиновата система (например пациент със стеноза на бъбречната артерия хронична бъбречна болест Тежка сърдечна недостатъчност или изчерпване на обема), могат да бъдат изложени на особен риск от развитие на олигурия прогресираща азотемия или остра бъбречна недостатъчност, когато се лекуват с атаканд. Помислете за отказ или прекратяване на терапията при пациенти, които развиват клинично значимо намаление на бъбречната функция на ATACAND.

В програмата за чар (пациенти с сърдечна недостатъчност) честотата на анормална бъбречна функция (например увеличение на креатинин) е 12,5% при пациенти, лекувани с ATACAND и 6,3% при пациенти, лекувани с плацебо. Честотата на анормална бъбречна функция (например увеличение на креатинин), водещо до прекратяване на лекарството при пациенти, лекувани с ATACAND, е 6,3% в сравнение с 2,9% при пациенти, лекувани с плацебо. В програмата с добавена чар, където Candesartan или плацебо са били дадени в допълнение към АСЕ инхибитори, честотата на анормална бъбречна функция (например увеличение на креатинин) е 15% при пациенти, лекувани с ATACAND срещу 9% при пациенти, лекувани с плацебо [виж Лекарствени взаимодействия ].

Хиперкалиемия

Лекарствата, които инхибират системата ренин-ангиотензин, могат да причинят хиперкалиемия.

Едновременната употреба на Atacand с лекарства, които увеличават нивата на калий, може да увеличи риска от хиперкалиемия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Следете периодично серумния калий.

В програмата за чар (пациенти със сърдечна недостатъчност) честотата на хиперкалиемия е 6,3% при пациенти, лекувани с ATACAND срещу 2,1% при пациенти, лекувани с плацебо. Честотата на хиперкалемия, водеща до прекратяване на лекарството при пациенти, лекувани с ATACAND, е 2,4% в сравнение с 0,6% при пациенти, лекувани с плацебо. В програмата с добавена чар, където Candesartan или плацебо са били дадени в допълнение към АСЕ инхибитори, честотата на хиперкалиемия е била 9,5% при пациенти, лекувани с ATACAND срещу 3,5% при пациенти, лекувани с плацебо [виж Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациента да чете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Бременност

Посъветвайте жените пациенти на възраст за раждане трябва да се разказват за последиците от излагането на ATACAND по време на бременност. Обсъдете възможностите за лечение с жени, които планират да забременеят. Кажете на пациентите да съобщават за бременности на своите лекари възможно най -скоро.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Няма данни за канцерогенност, когато Candesartan Cilexetil се прилага перорално на мишки и плъхове до 104 седмици при дози съответно до 100 и 1000 mg/kg/ден. Плъховете получават лекарството чрез гаваж, докато мишките получават лекарството чрез диетично приложение. Тези (максимално поносими) дози Candesartan cilexetil предоставят системни експозиции на Candesartan (AUCs), които са били при мишки приблизително 7 пъти и при плъхове повече от 70 пъти по-голямо от експозицията при човека при максимално препоръчителната дневна доза (32 mg).

Candesartan и неговият O-деетил метаболит тестваха положително за генотоксичност в in vitro Анализ на хромозомния аберация на китайски хамстер (CHL). Нито едно съединение тества положително в анализа на мутагенезата на микробната мутагенеза на AMES, нито in vitro Тест на клетъчния лимфом на мишката. Candesartan (но не и неговият O-деетил метаболит) също е оценен напразно В теста за микронуклеус на мишката и in vitro В китайския тест за генна мутация на яйчниците на хамстера (CHO) и в двата случая с отрицателни резултати. Candesartan cilexetil е оценен в теста на AMES in vitro Тестове напразно Тест за микронуклеус на мишката във всеки случай с отрицателни резултати. Candesartan cilexetil не се оценява в CHL хромозомната аберация или анализ на мутацията на CHO ген.

Плодовитостта и репродуктивната ефективност не са засегнати при проучвания с мъжки и женски плъхове, дадени перорални дози до 300 mg/kg/ден (83 пъти повече от максималната дневна човешка доза от 32 mg на основа на телесната повърхност).

Използване в конкретни популации

Бременност

Категория на бременността d

Използването на лекарства, които действат върху системата Renin-Angiotensin през втория и третия триместър на бременността, намаляват бъбречната функция на плода и увеличава феталната и неонаталната заболеваемост и смъртта. В резултат на това олигохидрамнио може да бъде свързан с хипоплазия на белите дробове и скелетните деформации. Потенциалните неонатални неблагоприятни ефекти включват хипоплазия на черепа Анурия Хипотония на хипотония на бъбречната недостатъчност и смъртта. Когато се открие бременността, преустановете Atacand възможно най -скоро. Тези неблагоприятни резултати обикновено са свързани с употребата на тези лекарства през втория и третия триместър на бременността. Повечето епидемиологични проучвания, изследващи аномалиите на плода след излагане на антихипертензивна употреба през първия триместър, не са разграничили лекарствата, засягащи системата на ренин-ангиотензин от други антихипертензивни агенти. Подходящото управление на хипертонията на майката по време на бременност е важно за оптимизиране на резултатите както за майката, така и за плода.

В необичайния случай, че няма подходяща алтернатива на терапията с лекарства, засягащи системата ренин-ангиотензин за определен пациент, който да потвърди майката на потенциалния риск за плода. Извършвайте серийни ултразвукови прегледи, за да оцените вътрешноамниотичната среда. Ако се наблюдава олигохидрамниос, преустановете Atacand, освен ако не се счита за спасяване на майката. Тестването на плода може да бъде подходящо въз основа на седмицата на бременността. Пациентите и лекарите трябва да са наясно, че олигохидрамниите може да не се появят, докато плодът е получил необратимо нараняване. Наблюдавайте отблизо бебета с история на излагане на маточно на Atacand за хипотония олигурия и хиперкалиемия [виж Използване в конкретни популации ].

Труд и доставка

Ефектът на atacand върху труда и раждането при хора е неизвестен [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кърмещи майки

Не е известно дали Candesartan е екскретиран в човешкото мляко, но е доказано, че Candesartan присъства в млякото на плъхове. Поради потенциала за неблагоприятни ефекти върху кърмачето за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се прекрати медицинската сестра или да се прекрати Atacand, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Новородени с история на излагане на матката на Atacand

Ако олигурия или хипотония възникнат пряко внимание към подкрепа на кръвното налягане и бъбречната перфузия. Могат да се изискват обменни трансфузии или диализа като средство за обръщане на хипотония и/или заместване на нарушена бъбречна функция.

Антихипертензивните ефекти на Atacand са оценени при хипертонични деца 1 до <17 years of age in randomized double-blind clinical studies [see Клинични изследвания ]. The pharmacokinetics of Атакуване have been evaluated in pediatric patients 1 to <17 years of age [see Клинична фармакология ].

Деца <1 year of age must not receive Атакуване for hypertension [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за предозиране за ATACand

Не се наблюдава леталност при изследвания на остра токсичност при мишки плъхове и кучета, дадени единични перорални дози до 2000 mg/kg Candesartan cilexetil. При мишки, дадени единични перорални дози от първичния метаболит Candesartan, минималната смъртоносна доза е по -голяма от 1000 mg/kg, но по -малко от 2000 mg/kg.

Най -вероятната проява на предозиране с Atacand би била хипотонията замаяност и тахикардия; Брадикардия може да възникне от парасимпатична (вагална) стимулация. Ако трябва да се въведе симптоматична хипотония, трябва да се въведе поддържащо лечение.

Candesartan не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.

Лечение

За да получите актуална информация за лечението на предозиране, консултирайте се с вашия регионален център за контрол на отровата. Телефонните номера на сертифицирани центрове за контрол на отровата са изброени в Справка за бюрото на лекарите (PDR) . При управлението на предозиране обмислете възможностите за свръхдозиране на много лекарства за лекарства и променени фармакокинетици при вашия пациент.

Противопоказания за Atacand

Atacand е противопоказан при пациенти, които са свръхчувствителни към Candesartan.

Не съвместно администрирате Aliskiren с Atacand при пациенти с диабет [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Atacand

Механизъм на действие

Ангиотензин II се образува от ангиотензин I в реакция, катализирана от ангиотензин-конвертиращ ензим (ACE киназа II). Ангиотензин II е основният пресорен агент на ренин-ангиотензиновата система с ефекти, които включват стимулация на вазоконстрикция на синтеза и освобождаване на сърдечна стимулация на алдостерон и бъбречна реабсорбция на натрий. Кандесартан блокира вазоконстриктора и алдостерон-секретиращите ефекти на ангиотензин II чрез избирателно блокиране на свързването на ангиотензин II с Ат ₁ Рецептор в много тъкани като съдова гладка мускулатура и надбъбречната жлеза. Следователно неговото действие е независимо от пътищата за синтеза на ангиотензин II.

Има и AT ₂ рецептор, открит в много тъкани, но при ₂ не е известно, че е свързан със сърдечно -съдовата хомеостаза. Candesartan има много по-голям афинитет (> 10000 пъти) за AT ₁ рецептор, отколкото за AT ₂ рецептор.

Блокадата на ренин-ангиотензиновата система с АСЕ инхибитори, които инхибират биосинтезата на ангиотензин II от ангиотензин I, се използва широко при лечението на хипертония. АСЕ инхибиторите също инхибират разграждането на брадикинин А реакция, също катализирана от АСЕ. Тъй като Candesartan не инхибира ACE (кининаза II), това не влияе на отговора на брадикинин. Дали тази разлика има клинична значимост, все още не е известна. Candesartan не се свързва или блокира други хормонални рецептори или йонни канали, за които се знае, че са важни за сърдечно -съдовата регулация.

Какви дози влиза субоксон

Блокадата на рецептора на ангиотензин II инхибира отрицателната регулаторна обратна връзка на ангиотензин II върху секрецията на ренин, но получената повишена плазмена активност на ренин и нивата на циркулиране на ангиотензин II не преодоляват ефекта на Кандесартан върху кръвното налягане.

Фармакодинамика

Candesartan инхибира ефектите на пресока на инфузия на ангиотензин II по зависим от дозата начин. След 1 седмица веднъж дневно дозиране с 8 mg Candesartan cilexetil ефектът на пресока се инхибира с приблизително 90% при пик с приблизително 50% инхибиране, продължаващо 24 часа.

Плазмените концентрации на ангиотензин I и ангиотензин II и плазмената активност на ренин (PRA) се увеличават по дозозависим начин след единично и многократно прилагане на Candesartan Cilexetil към здрави пациенти Хипертонични и сърдечни недостатъци. АСЕ активността не се променя при здрави лица след многократно приложение на Candesartan Cilexetil. Прилагането на веднъж дневно до 16 mg Candesartan cilexetil към здрави индивиди не влияе на плазмените концентрации на алдостерон, а намаляване на плазмената концентрация на алдостерон се наблюдава при пациенти с 32 mg Candesartan Cilexetil на хипертензивни пациенти. Въпреки ефекта на Candesartan Cilexetil върху секрецията на алдостерон много малък ефект върху серумния калий.

Хипертония

Възрастни

При проучвания с множество дози с хипертонични пациенти няма клинично значими промени в метаболитната функция, включително серумните нива на общия холестерол триглицериди глюкоза или пикочна киселина. В 12-седмично проучване на 161 пациенти с неинсулино-зависим (тип 2) захарен диабет и хипертония не е имало промяна в нивото на HBA _1в .

Сърдечна недостатъчност

При сърдечна недостатъчност пациентите Candesartan ≥ 8 mg доведоха до намаляване на системното съдово резистентност и белодробното налягане на капилярния клин.

Фармакокинетика

Разпределение

Обемът на разпределение на Candesartan е 0,13 L/kg. Candesartan е силно обвързан с плазмените протеини (> 99%) и не прониква в червените кръвни клетки. Свързването на протеина е постоянно при плазмени концентрации на Candesartan доста над диапазона, постигнат с препоръчителни дози. При плъхове е доказано, че Кандесартан преминава лошо кръвно-мозъчната бариера, ако изобщо. Доказано е и при плъхове, че Кандесартан преминава през плацентарната бариера и се разпространява в плода.

Метаболизъм и екскреция

Тъй като Candesartan не се метаболизира значително от системата на цитохром Р450, а при терапевтични концентрации няма ефекти върху взаимодействието на ензимите P450 с лекарства, които инхибират или се метаболизират от тези ензими, няма да се очакват.

Общият плазмен клирънс на Candesartan е 0,37 ml/min/kg с бъбречен клирънс 0,19 ml/min/kg. Когато Candesartan се прилага перорално около 26% от дозата се отделя непроменена в урината. След орална доза от ¹⁴ C Candesartan Cilexetil приблизително 33% от радиоактивността се възстановява в урина и приблизително 67% при изпражненията. След интравенозна доза от ¹⁴ C Candesartan с Candesartan приблизително 59% от радиоактивността се възстановява в урина и приблизително 36% при изпражненията. Билиарната екскреция допринася за премахването на Candesartan.

Възрастни

Candesartan Cilexetil е бързо и напълно биоактивиран чрез естерна хидролиза по време на абсорбция от стомашно -чревния тракт до Candesartan A селективен при ₁ Подтип ангиотензин II рецептор антагонист. Candesartan is mainly excreted unchanged in urine and feces (via bile). It undergoes minor hepatic metabolism by O-deethylation to an inactive metabolite. The elimination half-life of candesartan is approximately 9 hours. After single and repeated administration the pharmacokinetics of candesartan are linear for oral doses up to 32 mg of Candesartan Cilexetil. Candesartan and its inactive metabolite do not accumulate in serum upon repeated once-daily dosing.

След прилагане на Candesartan Cilexetil абсолютната бионаличност на Candesartan се оценява на 15%. След поглъщане на таблета пиковата серумна концентрация (CMAX) се достига след 3 до 4 часа. Храната с високо съдържание на мазнини не влияе на бионаличността на Candesartan след прилагане на Candesartan Cilexetil.

Педиатрия

При деца на 1 до 17 години плазмените нива са по -големи от 10 - пъти по -високи при пик (приблизително 4 часа), отколкото 24 часа след една доза.

Деца 1 to <6 years of age given 0.2 mg/kg had exposure similar to adults given 8 mg.

Децата> 6 -годишна възраст са имали експозиция, подобна на възрастни, дадена е същата доза.

Фармакокинетиката (CMAX и AUC) не е модифицирана по възрастов пол или телесно тегло.

Фармакокинетиката на Candesartan Cilexetil не е изследвана при педиатрични пациенти на възраст под 1 година.

От проучванията за обобщение на дозата на Candesartan Cilexetil се наблюдава увеличение на дозата на плазмените концентрации на Candesartan.

Системата Renin-Angiotensin (RAS) играе критична роля в развитието на бъбреците. Доказано е, че RAS блокадата води до ненормално развитие на бъбреците при много млади мишки. Деца <1 year of age must not receive Атакуване. Administering drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can alter normal renal development.

Гериатричен и секс

Фармакокинетиката на Кандесартан е проучена при възрастни хора (≥ 65 години) и и в двата пола. Плазмената концентрация на Candesartan е по -висока при възрастни хора (CMAX е приблизително с 50% по -висока, а AUC е приблизително 80% по -висок) в сравнение с по -младите лица, прилагали същата доза. Фармакокинетиката на Кандесартан беше линейна при възрастни хора и Кандесартан и неговият неактивен метаболит не се натрупва в серума на тези лица при многократно прилагане веднъж дневно. Не е необходимо първоначално регулиране на дозата [виж Доза и приложение ]. There is no difference in the pharmacokinetics of candesartan between male and female subjects.

Бъбречна недостатъчност

При хипертонични пациенти с серумни концентрации на бъбречна недостатъчност на Candesartan са повишени. След многократно дозиране AUC и CMAX са приблизително удвоени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс <30 mL/min/1.73m ² ) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Фармакокинетиката на Candesartan при пациенти с хипертония, подложени на хемодиализа, е подобна на тези при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане. Candesartan не може да бъде отстранен чрез хемодиализа. Не е необходимо първоначално коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност [виж Доза и приложение ].

При сърдечна недостатъчност пациентите с бъбречно увреждане AUC0-72H са 36% и 65% по-високи съответно при леко и умерено бъбречно увреждане. CMAX е 15% и 55% по -висок при леко и умерено бъбречно увреждане съответно.

Педиатрия

Атаканд фармакокинетиката не е определена при деца с бъбречна недостатъчност.

Чернодробна недостатъчност

Фармакокинетиката на Кандесартан е сравнена при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане за съвпадение на здрави доброволци след единична орална доза от 16 mg Candesartan Cilexetil. Увеличаването на AUC за Candesartan е 30% при пациенти с леко чернодробно увреждане (дете-Pugh A) и 145% при пациенти с умерено чернодробно увреждане (детско-pugh B). Увеличаването на CMAX за Candesartan е 56% при пациенти с леко чернодробно увреждане и 73% при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Фармакокинетиката след прилагането на Cilexetil на Candesartan не е изследвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Не е необходимо първоначално коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. При хипертонични пациенти с умерено чернодробно обезценка трябва да се обмисли за започване на ATACAND при по -ниска доза [виж Доза и приложение ].

Сърдечна недостатъчност

The pharmacokinetics of candesartan were linear in patients with heart failure (NYHA class II and III) after candesartan cilexetil doses of 4 8 and 16 mg. After repeated dosing the AUC was approximately doubled in these patients compared with healthy younger patients. The pharmacokinetics in heart failure patients is similar to that in healthy elderly volunteers [see Доза и приложение ].

Клинични изследвания

Хипертония

Възрастен

Антихипертензивните ефекти на ATACAND са изследвани в 14 плацебо-контролирани изпитвания с продължителност от 4 до 12 седмици предимно при дневни дози от 2 до 32 mg на ден при пациенти с изходно диастолно кръвно налягане от 95 до 114 mm Hg. Повечето от изпитванията бяха на Candesartan Cilexetil като единичен агент, но той също беше проучен като добавка към хидрохлоротиазид и амлодипин. Тези проучвания включват общо 2350 пациенти, рандомизирани на една от няколко дози Candesartan Cilexetil и 1027 на плацебо. С изключение на проучване при диабетици, всички проучвания показват значителни ефекти, които обикновено са свързани от 2 до 32 mg върху систолното и диастолното налягане на корито (24 часа) в сравнение с плацебо с дози от 8 до 32 mg, което дава ефекти от около 8-12/4-8 mm Hg. При тези пациенти няма преувеличени ефекти от първа доза. По -голямата част от антихипертензивния ефект се наблюдава в рамките на 2 седмици след първоначалното дозиране и пълния ефект за 4 седмици. При веднъж дневно ефектът на дозиране на кръвното налягане се поддържа за 24 часа с коефициенти на корито до пик на ефекта на кръвното налягане като цяло над 80%. Candesartan Cilexetil има допълнителен ефект на понижаване на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлоротиазид.

Антихипертензивните ефекти на Candesartan Cilexetil и Losartan калий при най-високите им препоръчани дози, прилагани веднъж дневно, бяха сравнени в две рандомизирани двойно-слепи проучвания. При общо 1268 пациенти с лека до умерена хипертония, които не получават други антихипертензивни терапевтични терапия Candesartan Cilexetil 32 mg понижават систолното и диастолното кръвно налягане с 2 до 3 mm Hg средно повече от лозартанския калий 100 mg, когато се измерват в момента на пиковия или носовия ефект. Антихипертензивните ефекти на два пъти дневно дозиране или на Candesartan Cilexetil или Losartan калий не са проучени.

Антихипертензивният ефект е сходен при мъжете и жените и при пациенти по -възрастни и по -млади от 65 години. Кандесартан е ефективен за намаляване на кръвното налягане, независимо от раса, въпреки че ефектът е малко по -малък при чернокожите (обикновено ниско население). Това по принцип важи за антагонистите на ангиотензин II и АСЕ инхибитори.

В дългосрочни проучвания до 1 година се поддържа антихипертензивната ефективност на Candesartan Cilexetil и няма възстановяване след рязко изтегляне.

Няма промени в сърдечната честота на пациентите, лекувани с Candesartan Cilexetil в контролирани изпитвания.

Педиатрична

Антихипертензивните ефекти на Atacand са оценени при хипертонични деца 1 до <6 years old and 6 to < 17 years of age in two randomized double-blind multicenter 4-week dose ranging studies. There were 93 patients 1 to < 6 years of age 74% of whom had renal disease that were randomized to receive an oral dose of candesartan cilexetil suspension 0.05 0.20 or 0.40 mg/kg once daily. The primary method of analysis was slope of the change in systolic blood pressure (SBP) as a function of dose. Since there was no placebo group the change from baseline likely overestimates the true magnitude of blood pressure effect. Nevertheless SBP and diastolic blood pressure (DBP) decreased 6.0/5.2 to 12.0/11.1 mmHg from baseline across the three doses of candesartan.

При деца 6 до <17 years 240 patients were randomized to receive either placebo or low medium or high doses of Атакуване in a ratio of 1: 2: 2: 2. For children who weighed < 50 kg the doses of ATACAND were 2 8 or 16 mg once daily. For those> 50 kg дозите ATACAND са били 4 16 или 32 mg веднъж дневно. Записаните са 47% черни, а 29% са жени; Средната възраст /-SD е 12,9 /2,6 години.

Странични ефекти за план B хапче

Плацебо изваденият ефект при корито за седене на систолно кръвно налягане/диастолно кръвно налягане на различните дози е от 4,9/3,0 до 7,5/6,2 mmHg.

При деца 6 до <17 years there was a trend for a lesser blood pressure effect for Blacks compared to other patients. There were too few individuals in the age group of 1 -6 years old to determine whether Blacks respond differently than other patients to Атакуване.

Сърдечна недостатъчност

Candesartan was studied in two heart failure outcome studies: 1. The Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity trial in patients intolerant of ACE inhibitors (CHARM–Alternative) 2. CHARM– Added in patients already receiving ACE inhibitors. Both studies were international double-blind placebo-controlled trials in patients with NYHA class II -IV heart failure and LVEF ≤40%. In both trials patients were randomized to placebo or ATACAND (initially 4-8 mg once daily titrated as tolerated to 32 mg once daily) and followed for up to 4 years. Patients with serum creatinine ≥ 3 mg/dL serum potassium ≥ 5.5 mEq/L symptomatic hypotension or known bilateral renal artery stenosis were excluded. The primary end point in both trials was time to either cardiovascular death or hospitalization for heart failure.

Charm -Alternative включва 2028 субекти, които не получават ACE инхибитор поради непоносимост. Средната възраст е 67 години, а 32% са 48% от NYHA II 49% са NYHA III 4% са NYHA IV, а средната фракция на изхвърляне е 30%. Шестдесет и два процента са имали анамнеза за инфаркт на миокарда 50% са имали анамнеза за хипертония, а 27% са имали диабет. Съпътстващи лекарства в изходната линия са диуретици (85%) дигоксин (46%) бета-блокери (55%) и спиронолактон (24%). Средната дневна доза на Atacand е приблизително 23 mg, а 59% от пациентите при лечение са получавали 32 mg веднъж дневно.

След средно проследяване от 34 месеца е имало 23% намаление на риска от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност на ATACand (P <0.001) with both components contributing to the overall effect (Table 1).

Таблица 1. Очарование - Алтернативно: Основна крайна точка и неговите компоненти

При аферанти с чар 2548 лица, получаващи АСЕ инхибитор, бяха рандомизирани на ATACAND или плацебо. Специфичният инхибитор на АСЕ и дозата са по преценка на изследователите, които са били насърчавани да титрират пациенти до дози, за които се знае, че са ефективни в клиничните изпитвания на резултатите, подлежащи на поносимост на пациента. Не се изисква принудително титруване до максимално поносими дози на АСЕ инхибитор.

Средната възраст е 64 години, а 21% са били жени 24% са NYHA II 73% са NYHA III 3% са NYHA IV, а средната фракция на изхвърляне е 28%. Петдесет и шест процента са имали анамнеза за инфаркт на миокарда 48% са имали анамнеза за хипертония, а 30% са имали диабет. Съпътстващи лекарства в основата в допълнение към АСЕ инхибиторите са диуретици (90%) дигоксин (58%) бета-блокери (55%) и спиронолактон (17%). Средната дневна доза на ATACAND е приблизително 24 mg и 61% от пациентите при лечение получават 32 mg веднъж дневно.

След средно проследяване от 41 месеца се наблюдава 15% намаление на риска от сърдечно-съдова смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност на ATACAND (P = 0,011), като двата компонента допринасят за общия ефект (Таблица 2). Няма очевидна връзка между дозата на АСЕ инхибитор и ползата от ATACAND.

Таблица 2. Очарование - Добавено: Основна крайна точка и неговите компоненти

В тези две проучвания ползата от ATACAND за намаляване на риска от смъртта на CV или хоспитализация на сърдечната недостатъчност (18% P <0.001) was evident in major subgroups (see Figure) and in patients on other combinations of cardiovascular and heart failure treatments including ACE inhibitors and beta-blockers.

Фигура. CV смърт или хоспитализация на сърдечна недостатъчност в подгрупи - LV Систолна дисфункция изпитвания

Информация за пациента за ATACand

Атакуване ^®
(на фона)
(Candesartan Cilexetil) Таблетки

Прочетете информацията за пациента, която идва с ATACAND, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или вашето лечение. Ако имате въпроси относно ATACand, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Atacand?

Атакуване can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Атакуване tell your doctor right away.

Какво е Atacand?

Атакуване is a prescription medicine called an angiotensin receptor blocker (ARB).

Атакуване is used to:

• Лекувайте високо кръвно налягане при възрастни и деца на възраст от 1 до 17 години
• Лекувайте определени видове сърдечна недостатъчност при възрастни, за да намалите смъртта и хоспитализацията при повреда на сърцето и сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност е състояние, при което сърцето не изпомпва кръв, както трябва.

Атакуване must not be used in children less than 1 year of age for high blood pressure.

Кой не трябва да приема atacand?

Не приемайте atacand, ако вие:

• са алергични към някоя от съставките в Atacand. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Atacand.
• са диабетични и приемат Aliskiren.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да приема Atacand?

Преди да вземете Atacand, кажете на Вашия лекар, ако сте:

• имат сърдечни проблеми
• имат чернодробни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• в момента имат повръщане или диария
• са планирани за операция или анестезия. Ниското кръвно налягане може да се случи при хора, които приемат Atacand и имат голяма операция и анестезия.
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят . Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Atacand?
• са кърмещи или планират да се кърмят . Не е известно дали Atacand преминава в кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще вземете ATACAND или кърмите. Не трябва да правите и двете.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки. Atacand и други лекарства могат да се повлияят взаимно, причинявайки сериозни странични ефекти. ATACand може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на начина, по който ATACAND работи.

Особено кажете на Вашия лекар, ако вземете:

• Литиев карбонат (литобид) или лекарства с литиев цитрат, използвани при някои видове депресия
• Други лекарства за високо кръвно налягане, особено водни хапчета (диуретици)
• Добавки с калий
• заместители на солта
• нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с вашите лекарства с вас, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато се предпише ново лекарство. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате ново лекарство. Вашият лекар или фармацевт ще знае какви лекарства са безопасни да се приемат заедно.

Как трябва да приема Atacand?

• Вземете Atacand точно както е предписано от Вашия лекар.
• Не сменяйте дозата си или не спирайте Atacand, без да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
• Ако детето ви не може да погълне таблетки или ако таблетките не са налични в предписаната сила, вашият фармацевт ще подготви Atacand като течно окачване за вашето дете. Ако детето ви превключи между вземането на таблета и суспензията, вашият лекар ще промени дозата според нуждите. Разклатете бутилката окачване доста преди всяка доза.
• Атакуване is taken by mouth with or without food.
• Ако пропуснете доза Atacand, вземете го веднага щом си спомняте. Ако е почти време за следващата ви доза, пропуснете пропусната доза. Вземете следващата доза навреме. Не приемайте 2 дози наведнъж. Ако не сте сигурни в дозирането, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
• Ако вземете повече ATACAND, отколкото предписаните, обадете се на вашия лекар местен център за контрол на отровата или отидете в най -близкото спешно отделение.

Какво трябва да избягвам, докато приемам atacand?

Атакуване can cause you to feel dizzy or tired. Do not drive operate machinery or do other dangerous activities until you know how Атакуване affects you.

Какви са възможните странични ефекти на Atacand?

Атакуване may cause serious side effects including:

• Нараняване или смърт на вашето неродено бебе. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Atacand?
• Ниско кръвно налягане (хипотония) . Най -вероятно е ниското кръвно налягане, ако вие:
  • Вземете водни хапчета (диуретици)
  • са на диета с ниска сол
  • Вземете диализни лечения
  • се дехидратират (намалени телесни течности) поради повръщане и диария
  • имат сърдечни проблеми

Ако се чувствате замаяни или слаби легнете и се обадете веднага на Вашия лекар.

Ниското кръвно налягане също може да се случи, ако имате голяма операция или анестезия. Ще бъдете наблюдавани за това и се третирате, ако е необходимо. Вижте какво да кажа на моя лекар, преди да приема Atacand?

• Влошаващи се проблеми с бъбреците . Проблемите с бъбреците могат да се влошат при хора, които вече имат бъбречни заболявания или сърдечни проблеми. Вашият лекар може да прави кръвни тестове, за да провери за това.
• Повишен калий в кръвта ви . Вашият лекар може да направи кръвен тест, за да провери нивата на калий, ако е необходимо.
• Симптоми на алергична реакция . Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция:
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • обрив
  • кошери и сърбеж

Най -често срещаните странични ефекти на Atacand са:

• Болки в гърба
• замаяност
• Симптоми на настинка или грип (инфекция на горните дихателни пътища)
• възпалено гърло (pharyngitis)
• Назални задръствания и задушаване (ринит)

Кажете на Вашия лекар или фармацевт за какъвто и да е страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява.

Това не са всички странични ефекти на Atacand. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам atacand?

• Не пазете лекарството, което е остаряло или която вече не се нуждае.
• Съхранявайте таблетки Atacand при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Съхранявайте орално суспензия на Atacand при стайна температура под 86 ° F (30 ° C).
• Използвайте устното окачване в рамките на 30 дни след първото отваряне на бутилката. Не използвайте след датата на изтичане, посочена на бутилката.
• Не замръзвайте.
• Дръжте контейнера с atacand затворен плътно.

Дръжте Atacand и цялата медицина извън обсега на децата.

Обща информация за Atacand

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте Atacand за условие, за което не е предписано. Не давайте atacand на други хора, дори ако имат същия проблем, който имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Atacand. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Atacand, която е написана за здравни специалисти.

За повече информация посетете www.anipharmaceuticals.com или се обадете на 1-800-308-6755.

Какви са съставките в Atacand?

Активна съставка: Candesartan Cilexetil.

Неактивни съставки в таблетки Atacand и Atacand орална суспензия са: Хидроксипропил целулозен полиетилен гликол лактоза царевично нишесте карбоксиметилцелулозен калций и магнезиев стеарат. Феричният оксид (червеникавокафяв) се добавя към 8-mg 16-mg и 32 mg таблетки като оцветител.

В допълнение към горната атакандска перорална суспензия включва и следните неактивни съставки: Ora Plus Ora Sweet или Ora Blend.

Как работи Atacand?

Атакуване is a type of medicine called angiotensin receptor blocker which blocks the effect of the hormone angiotensin II causing the blood vessels to relax. This helps lower blood pressure. Medicines that lower your blood pressure lower your chance of having a stroke or heart attack .

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.