Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност



Атровентен носен спрей .06

Резюме на наркотиците

Какво е Atrovent носен спрей .06?

Атровент (ипратропиев бромид) носен спрей .06% е an Антихолинергични Агент, посочен за симптоматичното облекчение на ринорея (хрема), свързан с обикновения настинка или сезонен алергичен ринит при възрастни и деца на възраст 5 и повече години.

Какви са страничните ефекти на атровентния носен спрей .06?

Атровентен носен спрей .06



  • кошери
  • затруднено дишане
  • Подуване на лицето ви устни Език или гърло
  • Тежка замаяност
  • хрипове
  • обрив
  • замъглено зрение
  • Тунелно зрение
  • Болки в очите
  • Виждайки ореоли около светлините
  • кръвокостани от носа
  • тежък сух нос и
  • болезнено или затруднено уриниране

Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.



Страничните ефекти на атровентния носен спрей .06% включват:

  • главоболие
  • Назална сухота
  • сухота в устата и гърлото
  • кръвокостани от носа or
  • замъглено зрение

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:



  • Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност замаяност или раздаване;
  • Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Доза за атровентен носен спрей .06

Препоръчителната доза атровентен спрей на носа 0,06% е две спрея (84 mcg) на ноздра три или четири пъти дневно (обща доза 504 до 672 mcg/ден) при възрастни и деца на възраст 12 години и по -възрастни. Безопасно използване на атровентен носен спрей 0,06% за употреба от деца под 5 години не е установена.

Как използвате подложки за камиони

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с атровентен носен спрей .06?

Atrovent носният спрей .06% може да взаимодейства с атропин Belladonna клидиниев дицикломин гликопиролат Hyoscyamine Mepenzolate Methantheline Methspolamine Propantheline или Scopolamine. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.

Атровентен носен спрей .06 по време на бременност или кърмене

Atrovent носният спрей 0,06% трябва да се използва само от бременни жени, ако е ясно необходимо. Не е известно дали атровентният спрей на носа 0,06% се отделя в човешкото мляко, така че трябва да се упражнява предпазливост, когато атровентен носен спрей 0,06% се прилага на кърмеща майка.

Допълнителна информация

Нашият атровентен носен спрей 0,06% странични ефекти от лекарството предоставя цялостен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за атровентен носен спрей .06

Активната съставка при атровентен носен спрей е ипратропиев бромид (като монохидрат). Това е антихолинергичен агент, химически описан като 8-азониабицикло [3.2.1] октан 3- (3-хидрокси-1-оксо-2-фенилпропокси) -8-метил-8- (1-метилетил)-бромиден монохидрат (3-ендо 8-Syn). Структурната формула е:

C 20 H 30 Бърно 3 • З. 2 O Ipratropium bromide mol. Wt. 430.4

Ипратропиевият бромид е бяло до бяло кристално вещество, свободно разтворимо във вода и метанол пестеливо разтворимо в етанол и неразтворим в неполярна среда. Във воден разтвор той съществува в йонизирано състояние като кватернерно амониево съединение.

Atrovent Nasal Spray 0,06% е ръчна помпа за дозирана доза, която осигурява 42 mcg ipratpium bromide (на бездична основа) на спрей (70 μl) в изотонен воден разтвор с pH, коригиран на 4,7. Той също така съдържа бензаллкониев хлорид едотриев натриев хлорид натриев хидроксид хидрохлорна киселина и пречистена вода. Всяка бутилка съдържа 165 спрея.

Използване за атровентен носен спрей .06

Atrovent носният спрей 0,06% е показана за симптоматичния релеф на ринорея, свързан с обикновения настинка или сезонен алергичен ринит при възрастни и деца на възраст 5 и повече години. Atrovent носният спрей 0,06% не облекчава носните задръствания или кихане, свързани с обикновения настинка или сезонен алергичен ринит.

Безопасността и ефективността на използването на Atrovent® (ипратропиев бромид) носен спрей с 0,06% след четири дни при пациенти с обикновената настинка или след три седмици при пациенти със сезонен алергичен ринит не е установена.

Доза за атровентен носен спрей .06

За симптоматично облекчение на ринореята, свързана с обикновената настинка

Препоръчителната доза атровентен спрей на носа 0,06% е две спрея (84 mcg) на ноздра три или четири пъти дневно (обща доза 504 до 672 mcg/ден) при възрастни и деца на възраст 12 години и по -възрастни. Оптималната доза варира в зависимост от отговора на отделния пациент. Препоръчителната доза на атровентен носен спрей 0,06% за деца на възраст 5-11 години е две спрея (84 mcg) на ноздра три пъти дневно (обща доза от 504 mcg/ден).

Безопасността и ефективността на използването на атровентен носен спрей с 0,06% над четири дни при пациенти с обикновена настинка не са установени.

За симптоматично облекчение на ринореята, свързана със сезонен алергичен ринит

Препоръчителната доза на атровентен носен спрей 0,06% е две спрея (84 mcg) на ноздра четири пъти дневно (обща доза 672 mcg/ден) при възрастни и деца на възраст 5 и повече години.

Безопасността и ефективността на използването на атровентен спрей за назален спрей с 0,06% след три седмици при пациенти със сезонен алергичен ринит не са установени.

Първоначалното грундиране на помпата изисква седем спрея на помпата. Ако се използва редовно, както се препоръчва, не се изисква допълнително грундиране. Ако не се използва за повече от 24 часа, помпата ще изисква две спрея или ако не се използва за повече от седем дни, помпата ще изисква седем спрея, за да се пресъздаде. Избягвайте пръскането в очите.

Колко се доставя

Atrovent носен спрей 0,06% се доставя в бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), оборудвана с дозирана помпа за носен спрей, зелена предпазна щипка, за да се предотврати случайно изхвърляне на спрея и прозрачна пластмасова капачка за прах. Съдържа 16,6 g формулировка на продукта 165 пръскания, всеки от които доставя 42 mcg ипратропиев бромид на спрей (70 μl) или 10 дни терапия при максимална препоръчителна доза (две спрея на ноздра четири пъти на ден) ( NDC 0597-0086-76).

Съхранявайте плътно затворен при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 °- 30 ° C (59 ° -86 ° F) [Вижте USP контролирана стайна температура]. Избягвайте замръзване. Пазете извън обсега на децата. Не пръскайте в очите.

Адрес Медицински запитвания до: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 или (800) 459-9906 TTY.

Пациентите трябва да се напомнят да четат и следват придружаването Инструкции на пациента за употреба които трябва да се разпределят с продукта.

Разпространено от: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Rev: април 2008 г. FDA Rev Дата: 15/14/2008

Странични ефекти за атровентен носен спрей .06

Adverse reaction information on ATROVENT Nasal Spray 0.06% in patients with the common cold was derived from two multicenter vehicle-controlled clinical trials involving 1276 patients (195 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.03% 352 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.06% 189 patients on ATROVENT Nasal Spray 0.12% 351 patients on vehicle and 189 patients receiving no лечение).

Таблица 1 показва нежелани събития, съобщавани за пациенти, които са получили атровентен спрей за нос 0,06% при препоръчителната доза от 84 mcg на ноздра или носител, прилаган три или четири пъти дневно, когато честотата е 1% или по -голяма в групата на атровент и по -висока в групата на атровент, отколкото в групата на превозните средства.

Таблица 1 - % от пациентите с общи събития за отчитане на студено 1

Atrovent®
(Ипратропиев бромид)
Носен спрей
0,06%
Контрол на превозното средство
Брой пациенти 352 351
Епистаксис 2 8,2% 2.3%
Назална сухота 4.8% 2,8%
Сухота в устата/гърлото 1,4% 0,3%
Назално задръстване 1,1% 0,0%
1 Тази таблица включва нежелани събития, за които честотата е била 1% или по -голяма в групата на атровент и по -висока в атровентната група, отколкото в групата на превозните средства.
2 Епистаксис reported by 5.4% of ATROVENT patients and 1,4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,8% of ATROVENT patients and 0,9% of vehicle patients.

Atrovent носният спрей 0,06% се понася добре от повечето пациенти. Най -често съобщаваните нежелани събития са преходни епизоди на назална сухота или епистаксис. По -голямата част от тези нежелани събития (96%) са били леки или умерени по природа, нито една не се счита за сериозни и нито една не е довела до хоспитализация. Нито един пациент не изисква лечение на назална сухота и само трима пациенти ( <1%) required treatment for epistaxis which consisted of local application of pressure or a moisturizing agent (e.g. petroleum jelly). No patient receiving ATROVENT Носен спрей 0,06% was discontinued from the trial due to either Назална сухота or bleeding.

Нежелани събития, съобщавани от по -малко от 1% от пациентите, получаващи атровентен спрей за нос 0,06% по време на контролираните клинични изпитвания, които са потенциално свързани с местните ефекти на Atrovent или системните антихолинергични ефекти, включват: Вкус извращение за изгаряне на конюнктивит за замаяност на замаяност Палм палпота фарингит Тахикардия на тининейните видове. Не е проведено контролирано изпитване за справяне с относителната честота на нежеланите събития в продължение на три пъти дневно спрямо четири пъти дневна терапия.

Назални нежелани събития, наблюдавани при клиничното изпитване със сезонен алергичен ринит (SAR) пациенти (виж таблица 2), са подобни на тези, наблюдавани в общите изпитвания на студено. Допълнителни събития бяха отчетени с по -висока скорост в изпитването на SAR, което се дължи отчасти на по -дългата продължителност на изпитването и включването на инфекция на горните дихателни пътища (URI) като нежелано събитие. В общи студени изпитвания URI е болестта, която се изследва, а не нежелано събитие.

Таблица 2 - % от пациентите със събития за отчитане на SAR 1

Atrovent®
(Ипратропиев бромид)
Носен спрей
0,06%
Контрол на превозното средство
Брой пациенти 218 211
Епистаксис 2 6.0% 3.3%
Фарингит 5.0% 3.8%
Тип 5.0% 3.3%
Назална сухота 4.6% 0,9%
Главоболие 4.1% 0,5%
Сухота в устата/гърлото 4.1% 0,0%
Вкуса извращение 3.7% 1,4%
Синузит 2,8% 2,8%
Болка 1,8% 0,9%
Диария 1,8% 0,5%
1 Тази таблица включва нежелани събития, за които честотата е била 1% или по -голяма в групата на атровент и по -висока в атровентната група, отколкото в групата на превозните средства.
2 Епистаксис reported by 3.7% of ATROVENT patients and 2.4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2.3% of ATROVENT patients and 1.9% of vehicle patients.

Няма съобщения за реакции на алергичен тип в контролираните клинични изпитвания за обикновена настинка и SAR.

След маркетинг опит

Съобщават се, че реакциите на алергичен тип, например кожен обрив ангиоедем на устните на езика на гърлото и лице, обобщена уртикария (включително гигантска уртикария) ларингоспазъм и анафилактични реакции.

Additional side effects identified from the published literature and/or post-marketing surveillance on the use of ipratropium bromide-containing products (singly or in combination with albuterol) include: urinary retention prostatic disorders mydriasis cases of precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma acute eye pain ocular irritation wheezing dryness of the oropharynx tachycardia edema gastrointestinal Дистрес (диария гадене на гадене) запушване и запек.

След перорално вдишване на ипратропиев бромид при пациенти, страдащи от ХОББ/астма суправентрикуларна тахикардия и предсърдно мъждене.

Лекарствени взаимодействия за атровентен носен спрей .06

Не са проведени контролирани клинични изпитвания за изследване на потенциалните взаимодействия с лекарства-лекарства. Atrovent носен спрей 0,06% се абсорбира минимално в системната циркулация; Независимо от това, има известен потенциал за адитивно взаимодействие с други едновременно прилагани лекарства с антихолинергични свойства, включително атровент за перорално вдишване.

Предупреждения за атровентен носен спрей .06

Незабавни реакции на свръхчувствителност могат да възникнат след прилагане на ипратропиев бромид, както е показано от редки случаи на уртикария ангиоедем обрив бронхоспазъм анафилаксия и орофарингеален оток.

Предпазни мерки за атровентен носен спрей .06

Общи

  1. Ефекти, наблюдавани при антихолинергични лекарства: атровентен спрей за нос 0,06% трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома простатна хиперплазия или запушване на шията на пикочния мехур, особено ако те получават антихолинергична по друг път.
  2. Употреба при чернодробно или бъбречно заболяване: атровентен спрей на носа 0,06% не е изследвана при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Той трябва да се използва с повишено внимание при тези популации на пациенти.

Информация за пациенти

Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че временното замъгляване на утаяването на зрението или влошаването на тесноъгълна глаукома мидриаза повишава вътреочното налягане остра болка в очите или дискомфорт визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конюнктива и претоварване на роговицата може да доведе до атровентен нос назален пръст 0,06% влезе в пряк контакт с очите. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват пръскането на атровентен носен спрей 0,06% в или около очите им. Пациентите, които изпитват очна болка, замъглена зрение, трябва да бъдат инструктирани прекомерно назална сухота или епизоди на носно кървене да се свържат с лекаря си. За да се гарантира, че правилните пациенти с дозиране трябва да бъдат посъветвани да не променят размера на отвора на носния спрей. Пациентите трябва да се напомнят внимателно и да следват придружаването Инструкции на пациента за употреба .

алергична реакция на лечение на въшки

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Двугодишните проучвания за перорална карциногенност при плъхове и мишки не разкриват канцерогенна активност при дози до 6 mg/kg. Тази доза съответства на плъхове и мишки на приблизително 70 и 35 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни съответно и приблизително 35 и 15 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза съответно при деца на база mg/m². Резултатите от различни проучвания на мутагенност (AMES тест на мишката доминираща смъртоносна тестова тестова мишка микронуклеус и аберация на хромозома на костния мозък в китайските хамстери) са отрицателни.

Плодовитостта на мъжките или женските плъхове при перорални дози до 50 mg/kg (приблизително 600 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база mg/m²) не се влияе от прилагането на ипратропиев бромид. При перорална доза от 500 mg/kg (приблизително 6000 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база mg/m²) ипратропиевият бромид доведе до намаляване на скоростта на зачеване.

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността Б.

Изследванията за перорална репродукция се провеждат при дози от 10 mg/kg при мишки 1000 mg/kg при плъхове и 125 mg/kg при зайци. Тези дози съответстват съответно на всеки вид приблизително 60 12000 и 3000 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база mg/m². Изследванията за репродукция на инхалацията са проведени при плъхове и зайци при дози съответно 1,5 и 1,8 mg/kg (приблизително 20 и 45 пъти съответно максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база Mg/m²). Тези проучвания не демонстрират данни за тератогенни ефекти в резултат на ипратропиев бромид. При перорални дози 90 mg/kg и повече при плъхове (приблизително 1100 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни на база mg/m²) се наблюдава ембриотоксичност като повишена резорбция. Този ефект не се счита за подходящ за употребата на човека поради големите дози, при които е наблюдаван, и разликата в начина на приложение. Въпреки това при бременни жени обаче не са проведени адекватни или добре контролирани проучвания. Тъй като изследванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор Atrovent® (Ipratropium bromide) носният спрей 0,06% трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Известно е, че някои ипратропиеви бромид се абсорбират системно след прилагане на носа; Въпреки това частта, която може да бъде екскретирана в човешкото мляко, е неизвестна. Въпреки че липидно-неразтворимите кватернерни катиони преминават в кърмата, минималната системна абсорбция прави малко вероятно ипратропиевият бромид да достигне до бебето в количество, достатъчно, за да предизвика клиничен ефект. Въпреки това, тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато на атровиращия носен спрей 0,06% се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността на Atrovent® (Ipratpium bromide) носен спрей 0,06% при доза от две спрейове (84 mcg) на ноздра три пъти на ден (обща доза 504 mcg/ден) в продължение на два до четири дни е демонстрирана в две клинични изпитвания, включващи 362 педиатрични пациенти на 5-11 години на възраст с натално придобити настинки. В тази педиатрична популация Atrovent носен спрей 0,06% има неблагоприятен профил на събития, подобен на този, наблюдаван при пациенти с юноши и възрастни. When ATROVENT Nasal Spray 0.06% was concomitantly administered with an oral decongestant (pseudoephedrine HCl) in 122 children ages 5-12 years and concomitantly administered with an oral decongestant/antihistamine combination (pseudoephedrine HCl/chlorpheniramine maleate) in 123 children ages 5-12 years adverse event profiles were similar to Atrovent носен спрей 0,06% самостоятелно. Безопасността на атровентния спрей за нос 0,06% при доза от две спрея (84 mcg) на ноздра четири пъти на ден (обща доза 672 mcg/ден) в продължение на три седмици в педиатричен сезонни алергични ринит до 5 години се основава на безопасността, демонстрирани в педиатричните често срещани проучвания и опитите при възрастни и адоласивни пациенти 12 до 75 години на възрастта на възрастта и пациентите с алерзии на възрастни и подножия на алерзии. Ефективността на атровентния спрей на носа 0,06% за лечение на ринорея, свързана с обикновения настинка и сезонен алергичен ринит в тази педиатрична възрастова група, се основава на екстраполация на демонстрираната ефикасност на атровентния носен спрей 0,06% при юноши и възрастни с условията и вероятността, че на болестта патофизиологията и ефектите на наркотиците са значително подобни на този от този от този от болестта. Препоръчителната доза за обикновена настинка за педиатричната популация се основава на сравнения на кръстосани проучвания на ефикасността на атровентния спрей с 0,06% при възрастни и педиатрични пациенти и в неговия профил на безопасност както при възрастни, така и при педиатрични пациенти с обикновена настинка. Препоръчителната доза за сезонен алергичен ринит за педиатричната популация до 5 години се основава на ефикасността и безопасността на атровентния носен спрей 0,06% при възрастни и юноши на възраст 12 години и по -горе със сезонен алергичен ринит и профил на безопасност на тази доза както при възрастни, така и при педиатрични алергични пациенти. Безопасността и ефективността на атровентния спрей на носа 0,06% при педиатрични пациенти под 5 -годишна възраст не са установени.

Информация за предозиране за атровентен носен спрей .06

Острото предозиране чрез интраназално приложение е малко вероятно, тъй като ипратропиевият бромид не се абсорбира добре системно след интраназално или перорално приложение. След прилагане на 20 mg перорална доза (еквивалентна на поглъщане на повече от две бутилки Atrovent® (Ipratopium bromide) носен спрей 0,06%) до 10 мъже доброволци не се забелязва промяна в сърдечната честота или кръвното налягане. След 2 mg интравенозна инфузия за 15 минути до същите 10 мъжки доброволци плазмени ипратропиеви концентрации от 22-45 ng/ml (> 100 пъти по-големи от концентрациите след интраназално приложение). След интравенозна инфузия тези 10 доброволци имат средно увеличение на сърдечната честота от 50 bpm и по -малко от 20 mmHg промяна в систолното или диастолното кръвно налягане в момента на пиковите нива на ипратропий.

Oral median lethal doses of ipratropium bromide were greater than 1001 mg/kg in mice (approximately 6000 and 2900 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults and children respectively on a mg/m² basis) 1663 mg/kg in rats (approximately 20000 and 9500 times the maximum recommended daily intranasal dose in adults and children respectively on a mg/m² основа) и 400 mg/kg при кучета (приблизително 16000 и 7600 пъти повече от максималната препоръчителна дневна интраназална доза при възрастни и деца съответно на база Mg/m²).

Противопоказания за атровентен носен спрей .06

Atrovent носният спрей 0,06% е противопоказано при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към атропин или нейните производни или към някоя от другите съставки.

Клинична фармакология for Atrovent Носен спрей .06

Механизъм на действие

Ипратропиевият бромид е антихолинергичен (парасимпатолитичен) агент, който въз основа на изследвания на животни изглежда инхибира вагулно-медиираните рефлекси, като антагонизира действието на ацетилхолин, предавателният агент, освободен в невромускулните кръстовища в белия дроб. При хората ипратропиевият бромид има антисекреторни свойства и когато се прилага локално инхибира секретите от серозните и серомукозни жлези, облицоващи носната лигавица. Ипратропиевият бромид е кватернерният амин, който минимално пресича носните и стомашно-чревните мембрани и кръвно-мозъчната бариера, което води до намаляване на системните антихолинергични ефекти (например неврологични офталмологични сърдечно-съдови амини.

Фармакокинетика

Абсорбция : Ипратропиевият бромид се абсорбира слабо в системната циркулация след перорално приложение (2-3%). По-малко от 20% от дозата от 84 mcg на ноздра се абсорбира от носната лигавица на нормални доброволци, предизвикани от възрастни доброволци, естествено придобити обикновени пациенти с педиатрична педиатрика или многогодишен ринит възрастни пациенти.

Разпределение : Ипратропиевият бромид е минимално свързан (0 до 9% in vitro ) към плазмен албумин и α 1 -Ак. Гликопротеин. Коефициентът на концентрация в кръвта/плазмата се оценява на около 0,89. Проучванията при плъхове показват, че ипратропиевият бромид не прониква в кръвно-мозъчната бариера.

Метаболизъм : Ипратропиевият бромид се метаболизира частично до продукти на хидролиза на естер тропинова киселина и тропан. Тези метаболити изглеждат неактивни въз основа на in vitro Проучвания на афинитета на рецепторите, използващи хомогенати на мозъчната тъкан на плъхове.

Елиминиране : След интравенозно приложение на 2 mg ипратропиев бромид до 10 здрави доброволци терминалният полуживот на ипратропиев бромид е приблизително 1,6 часа. Общият клирънс на тялото и бъбречният клирънс се оценяват съответно на 2505 и 1019 ml/min. Количеството на общата доза, отделено непроменено в урината (AE) в рамките на 24 часа, е приблизително половината от приложената доза.

Педиатрия : След прилагане на 84 mcg ипратропиев бромид на ноздра три пъти на ден при пациенти на възраст 5-18 години (n = 42) с естествено придобита обикновена настинка средното количество от общата доза, отделена непроменена в урината от 7,8%, е сравнима до 84 mcg на ноздрия четири пъти на ден в възрастен, предизвиквана често срещана настинка, е била сравнима до 84 mcg на ноздрия четири пъти на ден в възрастен, индуцирана от настинка до 84 mcg на ноздрия четири пъти на ден в възрастен, индуциран от често срещана настинка (n = 22) от 7,3 до 8.1%. Плазмените ипратропиеви концентрации са сравнително ниски (вариращи от неоткриваемо до 0,62 ng/ml). Не се наблюдава корелация на количеството на общата доза, отделяна непроменена в урината (AE) с възраст или пол в педиатричната популация.

Специални популации : Полът изглежда не влияе на абсорбцията или екскрецията на амазално прилаган ипратропиев бромид. Фармакокинетиката на ипратропиевия бромид не е изследвана при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или при възрастни хора.

Взаимодействия между лекарства : Не са проведени специфични фармакокинетични проучвания за оценка на потенциалните взаимодействия между лекарства-лекарства.

Фармакодинамика

В две проучвания с еднократна доза (n = 17) дози до 336 mcg ипратропиев бромид не влияят значително на сърдечната честота на ученика или систолното/диастолното кръвно налягане. По същия начин Atrovent® (Ipratpium bromide) нос назален спрей 0,06% при възрастни пациенти (n = 22) с индуцирани студени (84 mcg/ноздра четири пъти на ден) и при педиатрични пациенти (n = 45) с естествено придобита настинка (84 mcg/нозтрил три пъти на ден) не е имало значителна ефекти върху честота на стипендията.

Контролираните клинични изпитвания показват, че интраназален флуоровъглеробонен ипратропиев бромид не променя физиологични носни функции (напр. Обез мирис на цилиарния ритъм Мукоцилиарен клирънс или капацитет на климатика на носа).

Клинични изпитвания

Клиничните изпитвания за атровентен носен спрей 0,06% са проведени при пациенти с ринорея, свързана с естествено срещащи се обикновени настинки. В две контролирани четиридневни сравнения на атровентен спрей на носа 0,06% (84 mcg на ноздрия се прилага три или четири пъти дневно; n = 352) с превозното си средство (n = 351) се наблюдава статистически значимо намаляване на ринорея, измерено както от носната тежест на изхвърлянето, така и от субективната оценка на тежестта на ринореята на пациентите, както и от теглото на назалното изхвърляне, и субективната оценка на тежестта на ринореята на пациентите, както и от теглото на пациентите. Тези значителни разлики бяха очевидни в рамките на един час след дозирането. Няма ефект от атровентния спрей за нос 0,06% върху степен на назални задръствания или кихане. Реакцията на атровентен носен спрей 0,06% изглежда не е засегната от възрастта или пола. Никакви контролирани клинични изпитвания директно сравняват ефикасността на три пъти дневно спрямо четири пъти дневно лечение.

Едно клинично изпитване е проведено с атровентен спрей за назален спрей 0,06%, прилагано четири пъти дневно в продължение на три седмици при 218 пациенти с ринорея, свързана със сезонен алергичен ринит (SAR) в сравнение с неговия носител при 211 пациенти. Пациентите в това изпитване са възрастни и юноши на 12 години и повече. Atrovent носният спрей 0,06% е значително по -ефективен за намаляване на тежестта и продължителността на ринореята за трите седмици на изследването, измерени чрез ежедневни резултати от симптомите на пациента. Няма разлика между групите за лечение във ефекта върху кихането на назални задръствания или сърбеж.

Информация за пациента за атровентен носен спрей .06

Atrovent®
(Ипратропиев бромид) Носен спрей 0,06%
42 MCG/спрей

Прочетете внимателно пълни инструкции, преди да използвате.

За да гарантирате правилното дозиране, не се опитвайте да промените размера на отвора на спрея.

Колко време да работи Keppra

Atrovent носен спрей 0,06% е показана за симптоматичното облекчение на ринореята (хрема), свързана с обикновения настинка или сезонен алергичен ринит за възрастни и деца на възраст 5 и повече години. Atrovent носният спрей 0,06% не облекчава носните задръствания или кихане, свързани с обикновения настинка или сезонен алергичен ринит. Не използвайте атровентен носен спрей 0,06% за повече от четири дни за обикновена настинка или три седмици за сезонен алергичен ринит, освен ако не е инструктиран от вашия лекар.

Прочетете внимателно пълните инструкции и използвайте само според указанията.

Да се ​​използва:

1. Извадете прозрачната пластмасова капачка за прах и зелената предпазна щипка от помпата за спрей на носа (Фигура 1). Защитният клип предотвратява случайното изхвърляне на спрея в джоба или чантата ви.

АСЕ инхибиторите понижават кръвното налягане от

Фигура 1

Remove the clear plastic dust cap and the green safety clip from the nasal spray pump - Illustration

2. Помпата за спрей на носа трябва да бъде грундирана преди Atrovent® (Ipratropium bromide Nasal Spray .06) (Ipratropium bromide) носният спрей 0,06% се използва за първи път. За да подправите помпата, задръжте бутилката с палеца си в основата и вашия индекс и средни пръсти на бялото рамо. Уверете се, че бутилката сочи изправена и далеч от очите ви. Натиснете палеца си здраво и бързо към бутилката седем пъти (Фигура 2). Помпата вече е грундирана и може да се използва. Вашата помпа не трябва да се порицава, освен ако не сте използвали лекарствата за повече от 24 часа; Покриването на помпата ще изисква само две спрея. Ако не сте използвали носния си спрей за повече от седем дни порицаването, помпата ще изисква седем спрея.

Фигура 2

Press your thumb firmly and quickly against the bottle seven times - Illustration

3. Преди да използвате атровентен носен спрей 0,06%, издухайте нежно носа си, за да изчистите ноздрите си, ако е необходимо.

4. Затворете една ноздра, като леко поставите пръста си от страната на носа си леко наклонете главата си напред и държите бутилката изправена вкара на носа в другата ноздра (фигура 3). Насочете върха към гърба и външната страна на носа.

Фигура 3

Insert the nasal tip into the other nostril - Illustration

5. Натиснете здраво и бързо нагоре с палеца в основата, докато държите бялата част на рамото на помпата между вашия индекс и средния пръст. След всеки спрей подушва дълбоко и издиша през устата си.

6. След като напръскате ноздрата и премахнете устройството, наклонете главата си назад за няколко секунди, за да оставите спрея да се разпространи по гърба на носа.

7. Повторете стъпки 4 до 6 в същата ноздра.

8. Повторете стъпки 4 до 7 в другата ноздра (т.е. две спрея на ноздра).

9. Сменете прозрачната пластмасова капачка за прах и щипката за безопасност.

10. По някое време преди лекарството да бъде напълно използвано, трябва да се консултирате с вашия лекар или фармацевт, за да определите дали е необходим зареждане. Не трябва да приемате допълнителни дози или да спрете да използвате носния спрей Atrovent® (Ipratropium bromide) 0,06%, без да се консултирате с вашия лекар.

За почистване:

Ако носният връх се запуши, премахнете прозрачната пластмасова капачка за прах и клип за безопасност. Задръжте носния връх под течаща топла вода от чешмата (Фигура 4) за около минута. Изсушете носния връх, представете носната помпа за спрей (стъпка 2 по -горе) и сменете пластмасовата капачка за прах и предпазния клип.

Фигура 4

Hold the nasal tip under running warm tap water - Illustration

Внимание:

Atrovent носен спрей 0,06% е предназначен да облекчи вашата ринорея (хрема нос) с редовна употреба. Ето защо е важно да използвате Atrovent Nasal Spray 0,06%, както е предписано от вашия лекар. За повечето пациенти известно подобрение на хрема на носа е очевидно след първата доза лечение с атровентен носен спрей 0,06%. Не използвайте Atrovent носен спрей 0,06% за повече от четири дни за вашия настинка или три седмици за сезонен алергичен ринит, освен ако не е инструктиран от вашия лекар.

Не пръскайте атровентен спрей за нос 0,06% в очите си. Ако това се случи, веднага промийте окото си с хладна чешмяна вода за няколко минути. Ако случайно напръсквате атровентен спрей за нос 0,06% в очите си, може да изпитате временно замъгляване на зрението визуални ореоли или цветни изображения във връзка с червени очи от конюнктива и развитие на задръстванията на роговицата или влошаване на тесноъгълна глаукома дилатация на ученика или остра болка в очите/дискомфорт и повишена чувствителност към светлина, която може да продължи няколко часа. Ако се появи остра болка в очите или замъглено зрение, свържете се с Вашия лекар.

Ако изпитате прекомерна сухота на носа или епизоди на носно кървене, свържете се с Вашия лекар.

Ако имате глаукома или затруднения при уриниране поради разширяване на простатата, не забравяйте да кажете на вашия лекар, преди да използвате атровентен носен спрей 0,06%.

Ако сте бременна или кърмите бебето си, не забравяйте да кажете на вашия лекар, преди да използвате атровентен спрей за нос 0,06%.

Адрес Медицински запитвания до: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 или (800) 459-9906 TTY.

Съхранявайте плътно затворен 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, свързани с 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Вижте USP контролирана стайна температура]. Избягвайте замръзване. Пазете извън обсега на децата.