Бензаклин

*Реконструирайте се преди разпределяне*

Описание за бензаклин

Локалният гел Benzaclin® (клиндамицин и бензоил пероксид) съдържа клиндамицин фосфат (7 (S) -chloro-7деоксилинкомицин-2-фосфат). Клиндамицин фосфат е воден разтворим естер на полусинтетичния антибиотик, произведен от 7 (S) -хлоро-заместване на 7 (R) -хидроксилната група на родителския антибиотичен линкомицин.

Химически клиндамицин фосфат е (С ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS). Структурната формула за клиндамицин е представена по -долу:

Клиндамицин фосфатът има молекулно тегло 504,97 и химичното му наименование е метил 7-хлоро-678-тридиокси-6- (1-метил-транс-4-пропил-L-2-пиролидинекарбоксамидо)-1-тио-L-Трео-D-D-галакто-оотиранозид 2- (дихидроген фосфат).

Бензаклинът (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел също съдържа бензоил пероксид за локална употреба. Химически бензоил пероксид е (С ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Той има следната структурна формула:

Бензоил пероксидът има молекулно тегло 242,23.

какъв вид антибиотик е амоксицилин

Всеки грам бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел съдържа като разпределен 10 mg (1%) клиндамицин като фосфат и 50 mg (5%) бензоил пероксид в основа от карбомер натриев хидроксид диоктил натриев сулфосукцинат и пречистена вода.

Използване за бензаклин

Бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел е показан за локалното лечение на акне вулгарис.

Дозировка за бензаклин

Бензаклинът (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел трябва да се прилага два пъти дневно сутрин и вечер или според указанията на лекар към засегнатите участъци, след като кожата се измие внимателно с топла вода и се потупва суха.

Колко се доставя

Как доставени и съставящи инструкции

Преди да разпределите, докоснете флакона, докато прахът тече свободно. Добавете посоченото количество пречистена вода към флакона (към маркировката) и веднага разклатете, за да разтворите напълно клиндамицин. Ако е необходимо, добавете допълнителна пречистена вода, за да приведете ниво до марката. Добавете разтвора във флакона към гела и разбъркайте до хомогенна форма на външен вид (1 до 1½ минути). За 50 -грама помпата само сглобете с помпата. Бензаклинът (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел (като възстановен) може да се съхранява при стайна температура до 25 ° C (77 ° F) в продължение на 3 месеца. Поставете 3 -месечна дата на изтичане на етикета непосредствено след смесването.

Съхранявайте при стайна температура до 25 ° C (77 ° F) {виж usp}.

Не замръзвайте. Дръжте плътно затворени. Пазете извън обсега на децата.

Предписване на информация от юни 2009 г. Dermik Laboratories Бизнес на Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807.

Странични ефекти за бензаклин

По време на клиничните изпитвания най -често съобщава за нежелано събитие в групата за лечение на бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) е суха кожа (12%). Таблицата по -долу изброява местните нежелани събития, отчетени от поне 1% от пациентите в бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) и групи за превозни средства.

Местни нежелани събития - всички причини при> /= 1% от пациентите

Действителната честота на сухата кожа може да е по -голяма, ако не се използва овлажнител в тези проучвания.

Съобщава се за анафилаксия, както и алергични реакции, водещи до хоспитализация, по време на пускането на пазара на продуктите на клиндамицин/бензоил пероксид. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за бензаклин

Не е предоставена информация.

Тамифлу е хапче или течност

Предупреждения for Бензаклин

Администрираният в орално и парентерално клиндамицин е свързан с тежък колит, което може да доведе до смърт на пациента. Използването на локалния състав на клиндамицин води до абсорбция на антибиотика от повърхността на кожата. Съобщава се за диария и колит за диария (включително псевдомембранозен колит) с използването на локален и системен клиндамицин. Проучванията показват, че токсинът (ите), произведен от Clostridia, е една от основната причина за колит, свързан с антибиотици. Колитът обикновено се характеризира с тежка персистираща диария и тежки коремни спазми и може да бъде свързан с преминаването на кръв и слуз. Ендоскопското изследване може да разкрие псевдомембранозен колит. Култура на изпражненията за Clostridium difficile И анализ на изпражненията за В. трудно Токсинът може да бъде полезен диагностично. Когато възникне значителна диария, лекарството трябва да бъде прекратено. Трябва да се счита, че ендоскопията с големи черва за установяване на окончателна диагноза в случаи на тежка диария. Антиперисталтичните средства като опиати и дифеноксилат с атропин могат да удължат и/или да влошат състоянието. Наблюдава се диария колит и псевдомембранозен колит, които започват до няколко седмици след прекратяване на пероралната и парентерална терапия с клиндамицин.

Леките случаи на псевдомембранозен колит обикновено реагират само на прекратяване на лекарството. При умерени до тежки случаи трябва да се разглеждат ръководството с течности и електролити с добавка на протеини и лечение с антибактериално лекарство, клинично ефективно срещу В. трудно Колит.

Предпазни мерки for Бензаклин

Общи

Само за дерматологично използване; не за офталмологична употреба. Едновременната локална терапия с акне трябва да се използва с повишено внимание, тъй като може да се появи възможен кумулативен ефект на дразнене, особено при използването на пилинг, дескваращи или абразивни агенти.

Използването на антибиотични агенти може да бъде свързано с свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички. Ако това се случи, преустановете употребата на това лекарство и предприемете подходящи мерки.

Избягвайте контакт с очи и лигавици.

Клиндамицин и еритромицин, съдържащи продукти, не трябва да се използват в комбинация. In vitro проучванията показват антагонизъм между тези две антимикробни средства. Клиничното значение на този in vitro антагонизъм не е известно.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Показано е, че бензоил пероксидът е туморен промотор и агент за прогресия в редица проучвания на животни. Клиничното значение на това е неизвестно.

Бензоил пероксид в ацетон в дози от 5 и 10 mg, прилагани два пъти седмично, индуцирани кожни тумори при трансгенни TG.AC мишки в проучване, използвайки 20 седмици локално лечение.

В 52 -седмично проучване на дермалната фотокарциногенност при мишки без косми, средното време за появяване на образуване на тумор на кожата е намалено и броят на туморите на мишка се увеличава след хронично едновременно локално приложение на бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел с експозиция на ултравиолетова лъчение (40 седмици на лечение, последвано от 12 седмици на обсерваторите).

В 2-годишно проучване на дермалната канцерогенност при лечение с плъхове с бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел при дози от 100 500 и 2000 mg/kg/ден причинява дозозависимо увеличение на честотата на кератоакантома при лекуваното кожа на кожата на мъжки плъхове. Честотата на кератоакантома на лекуваното място на мъже, лекувани с 2000 mg/kg/ден (8 пъти най-високата препоръчителна доза при възрастни хора от 2,5 g бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел на базата на mg/m²) е статистически значително по-висок от този в шам-и-контролите.

Проучванията за генотоксичност не са проведени с локален гел бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид). Клиндамицин фосфат не е генотоксичен в Salmonella typhimurium или при тест за микронуклеус на плъхове.

Клиндамицин фосфат сулфоксид Окислителното разграждане на клиндамицин фосфат и бензоил пероксид не е кластогенен при миши микронуклеус. Установено е, че бензоил пероксидът причинява разкъсвания на ДНК нишката при различни типове клетки на бозайници, които са мутагенни при тестове на S. typhimurium от някои, но не всички изследователи и да причинят обмен на сестрински хроматиди в клетките на яйчниците на китайски хамстер. Не са проведени проучвания с бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел или бензоил пероксид, за да се оцени ефектът върху плодовитостта. Изследванията на плодовитостта при плъхове, лекувани перорално с до 300 mg/kg/ден клиндамицин (приблизително 120 пъти повече от количеството на клиндамицин в най -високата препоръчителна доза при възрастни от 2,5 g бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) токален гел.

Бременност

Тератогенни ефекти

Бременност Category C: Проучванията за репродуктивна токсичност за животни/развитие не са проведени с бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел или бензоил пероксид. Developmental toxicity studies performed in rats and mice using oral doses of clindamycin up to 600 mg/kg/day (240 and 120 times amount of clindamycin in the highest recommended adult human dose based on mg/m² respectively) or subcutaneous doses of clindamycin up to 250 mg/kg/day (100 and 50 times the amount of clindamycin in the highest Препоръчителната доза при възрастни хора въз основа на Mg/m²) не разкрива доказателства за тератогенност.

Няма добре контролирани изпитвания при бременни жени, лекувани с локален гел бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид). Също така не е известно дали бензаклинът (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена.

Медицински сестри

Не е известно дали бензаклинът (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел се отделя в човешкото мляко след локално приложение. Съобщава се обаче, че прилаганият от орално и парентерално клиндамицин се появява в кърмата. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на този продукт при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст не са установени.

Информация за предозиране за бензаклин

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Бензаклин

Бензаклин (clindamycin and benzoyl пероксид) Topical Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components or to lincomycin. It is also contraindicated in those having a history of regional enteritis ulcerative colitis or antibiotic-associated Колит.

Клинична фармакология for Бензаклин

An in vitro Проучване на перкутанното проникване, сравняващо бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел и локален 1% клиндамицин гел само показа, че няма статистическа разлика в проникването между двете лекарства. Средната системна бионаличност на локалния клиндамицин в бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локалният гел се предлага да бъде по -малък от 1%.

Доказано е, че бензоил пероксидът се абсорбира от кожата, където се превръща в бензоена киселина. По -малко от 2% от дозата навлиза в системна циркулация като бензоена киселина. Предполага се, че липофилният характер на бензоил пероксид действа за концентриране на съединението в богатия на липид мастна фоликула.

Celebrex ви кара да наддавате на тегло

Микробиология

Клиндамицинът и компонентите на бензоил пероксид поотделно са показали, че имат in vitro дейност срещу Propionibacterium Acnes организъм, който е свързан с акне вулгарис; Клиничното значение на тази дейност обаче срещу P. Acnes не е изследван в клинични изпитвания с този продукт.

Клинични изследвания

В две адекватни и добре контролирани клинични проучвания на 758 пациенти 214 използват бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) 210 използва бензоил пероксид 168 използва клиндамицин и 166 използван носител. Бензаклинът (клиндамицин и бензоил пероксид), прилаган два пъти дневно в продължение на 10 седмици, е значително по -ефективен от носител при лечението на умерено до умерено тежко лице на лицето вулгарис. Пациентите са оценени и лезиите на акне, преброени при всяко клинично посещение; Седмици 2 4 6 8 и 10. Основните мерки за ефикасност бяха броя на лезията и глобалната оценка на изследователя, оценена на 10 -та седмица. Пациентите бяха инструктирани да измият лицето с лек сапун, използвайки само ръцете. Петнадесет минути след като лицето беше направено старателно сухо нанасяне на цялото лице. Немедициран грим може да се прилага в един час след приложението на бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид). Ако е бил необходим овлажнител, пациентите е бил осигурен при необходимост овлажнител. Пациентите бяха инструктирани да избегнат излагане на слънце. Процентните намаления на броя на лезията след лечение в продължение на 10 седмици в тези две проучвания са показани по -долу:

Групата бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) показа по -голямо цялостно подобрение от групите за клиндамицин и превозни средства бензоил, както е оценено от изследователя.

Информация за пациента за бензаклин

Пациентите, използващи бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел, трябва да получат следната информация и инструкции:

1. Бензаклин (clindamycin and benzoyl пероксид) Topical Gel is to be used as directed by the physician. It is for external use only. Avoid contact with eyes and inside the nose mouth and all mucous membranes as this product may be irritating.
2. Това лекарство не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Пациентите не трябва да използват друг локален подготовка на акне, освен ако не е указано друго от лекар.
4. Пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или лечение с UVA/В), докато използват бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел. За да се сведе до минимум излагането на слънчева светлина, трябва да се използва шапка с широка периферия или друго защитно облекло и трябва да се използва слънцезащитен крем с рейтинг на SPF 15 или по-висок.
5. Пациентите, които развиват алергични симптоми като тежко подуване или задух, трябва да прекратят бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел и да се свържат незабавно с лекаря си незабавно. В допълнение пациентите трябва да съобщават за всички признаци на локални нежелани реакции на своя лекар.
6. Бензаклин (clindamycin and benzoyl пероксид) Topical Gel may bleach hair or colored fabric.
7. Бензаклин (clindamycin and benzoyl пероксид) Topical Gel can be stored at room temperature up to 25°C (77°F) for 3 months. Do not freeze. Discard any unused product after 3 months.
8. Преди да нанесете бензаклин (клиндамицин и бензоил пероксид) локален гел към засегнатите области измийте кожата нежно, след това изплакнете с топла вода и изсушете.