Блис 24 Fe

Описание за Blisovi 24 Fe

Blisovi ™ 24 Fe осигурява режим на дозировка, състоящ се от 24 бели прогестоген-естрогенна контрацептивни таблетки и 4 кафяви черни фумарат (плацебо) таблетки.

Всяка бяла таблетка съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 20 mcg етинил естрадиол. Всяка бяла таблетка съдържа и следните неактивни съставки: захарната царевична нишесте на Acacia Confectioner Monohydrate Monohydrate Magnesium Stearate и Talc.

Кафявите таблетки съдържат железен фумарат магнезиев стеарен микрокристален целулозен povidone натриев нишестено гликолат и захароза. Фумаратните таблетки на Ferrous не служат на терапевтична цел.

Структурните формули за активните хормони са:

Etnhl естрадиол [19-Norprimidna-135 (10) -Trien-20-Ins 317-Dieol (17 α)-]

Нортиндронов ацетат [19-Norpregn-4-EN-20-IN-3-ONE 17- (Acetyloxy)-(17α)-]

*Фумаратните таблетки на Ferrous не са USP за разтваряне.

Използване за Blisovi 24 Fe

Blisovi 24 Fe е посочен за предотвратяване на бременността при жени, които избират да използват орални контрацептиви като метод на контрацепция.

Устните контрацептиви са високоефективни. Таблица 2 изброява типичните непланирани проценти на бременност за потребителите на комбинирани устни контрацептиви и други методи на контрацепция. Ефикасността на тези контрацептивни методи, с изключение на стерилизацията на IUD и норплантата ^® Системата зависи от надеждността, с която се използват. Правилното и последователно използване на методите може да доведе до по -ниски проценти на отказ.

Таблица 2 Процент от жените, които изпитват нежелана бременност през първата година на типична употреба и първата година на перфектна употреба на контрацепция и процента продължаваща употреба в края на първата година. САЩ.

Дозировка за Блисови 24 Fe

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност, Блисови 24 Fe трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа. Блисови 24 Fe таблетки могат да се прилагат без оглед на храненето.

Blisovi 24 Fe осигурява режим, състоящ се от 24 бели активни таблетки от Blisovi 24 Fe и 4 кафяви нехормонални (плацебо) таблетки от железен фумарат. Фумаратните таблетки на Ferrous не служат на терапевтична цел.

По време на първия цикъл на употреба

Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства. Пациентът е инструктиран да започне да приема Блисови 24 Fe в ден 1 на менструация (начален ден) или първата неделя след началото на менструацията (старт в неделя). Ако менструацията започне в неделя, първата таблетка (бяла) е взета този ден. Една бяла таблетка трябва да се приема ежедневно в продължение на 24 последователни дни, последвана от един кафяв таблет всеки ден в продължение на 4 последователни дни. Кървенето на изтегляне обикновено трябва да се появи в рамките на три дни след прекратяването на белите таблетки и може да не е приключило преди стартирането на следващия пакет. По време на първия цикъл с неделен старт контрацептив не трябва да се поставя на Blisovi 24 Fe, докато ежедневно се приема бяла таблетка в продължение на 7 последователни дни и не е хормонален метод за резервно копие на раждаемостта (като презервативи или спермицид), трябва да се използва през тези 7 дни.

Пациентът започва следващия си и всички следващи 28 -дневни курсове от таблетки в същия ден от седмицата, на който тя започна първия си курс, следвайки същия график: 24 дни на бели таблетки - 4 дни на кафяви таблетки. Ако в който и да е цикъл пациентът стартира таблетки по-късно от правилния ден, тя трябва да се предпази от бременност, като използва нехормонален метод за резервно копие, докато ежедневно приема бяла таблетка в продължение на 7 последователни дни.

Преминаване от друг хормонален метод на контрацепция

Когато пациентът преминава към Blisovi 24 Fe след завършване на 21-дневен режим на орални контрацептивни таблетки Трансдермални пластири или вагинален пръстен, тя трябва да изчака 7 дни след последния си пластир или пръстен на таблет, преди да започне Blisovi 24 Fe. Вероятно ще изпита кървенето на изтегляне през тази седмица. Тя трябва да е сигурна, че не минават повече от 7 дни след предишния й 21-дневен режим. Когато пациентът преминава към Blisovi 24 Fe след завършване на 28-дневен режим на орални контрацептивни таблетки, тя трябва да започне първата си пакет от Blisovi 24 Fe в деня след последния си таблет. Тя не трябва да чака дни между опаковки. Пациентът може да превключва всеки ден от хапче само за прогестин и трябва да започне Blisovi 24 Fe на следващия ден. Ако преминава от имплант или инжекция, пациентът трябва да започне Blisovi 24 Fe в деня на отстраняване на имплантата или ако използва инжекция в деня, следващата инжекция ще се дължи.

Ако се появи забелязване или пробивно кървене

Пациентът е инструктиран да продължи в същия режим. Този тип кървене обикновено е преходно и без значение; Ако обаче кървенето е устойчиво или продължително, пациентът се съветва да се консултира с нейния доставчик на здравни грижи. Въпреки че бременността е малко вероятно, ако се приема Blisovi 24 Fe според указанията, ако не се появи кървене за изтегляне, трябва да се вземе предвид възможността за бременност. Ако пациентът не се е придържал към предписания график (пропуснати една или повече таблетки или е започнал да ги приема ден по -късно, отколкото би трябвало) вероятността за бременност да се разглежда по време на първия пропуснат период и подходящи диагностични мерки. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, трябва да се изключи бременността. Хормоналните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако е потвърдена бременността.

За допълнителни инструкции на пациента относно пропуснатите хапчета

Вижте Какво да правите, ако пропуснете хапчета раздел в подробния Информация за пациента . Всеки път, когато пациентът пропусне две или повече бели таблетки, тя също трябва да използва друг метод на нехормонална резервна контрацепция, докато ежедневно приема бяла таблетка в продължение на седем поредни дни. Ако пациентът пропусне една или повече кафяви таблетки, тя все още е защитена срещу бременност при условие че Тя започва отново да приема активните бели таблетки в правилния ден. Ако възникне пробивно кървене след пропуснати бели таблетки, обикновено това ще бъде преходно и няма никакво последствие. Възможността за овулация се увеличава с всеки следващ ден, че са пропуснати планираните бели таблетки. Следователно рискът от бременност се увеличава с всяка пропусната активна (бяла) таблетка.

Използвайте след бременност аборт или спонтанен аборт

Блисови 24 Fe трябва да бъде иницииран не по -рано от 28 дни след раждането в неплащащата майка поради повишения риск от тромбоемболия. Когато таблетките се прилагат в следродилния период, трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболична болест, свързан с периода след раждането (виж Противопоказания Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Относно тромбоемболичната болест). Пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонален метод за връщане за първите 7 дни на вземане на таблети. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпил, трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на лекарства.

Блисови 24 Fe може да бъде иницииран след аборт за първи триместър или спонтанен аборт; Ако пациентът започне Blisovi 24 Fe незабавно допълнителни контрацептивни мерки не са необходими.

За допълнителни инструкции на пациента относно пълните инструкции за дозиране вижте Как да приемам хапчето раздел в подробния Информация за пациента .

Колко се доставя

Blisovi 24 Fe се предлага в портфейл ( NDC 68180-864-11), съдържащи 28 таблетки, опаковани в торбичка ( NDC 68180-864-11). Такива три торбички са опаковани в картонена опаковка ( NDC 68180-864-13).

Портфейлът съдържа 28 таблетки, както следва:

• Всяка от 24-те бели до бели кръгли плоски таблети с венчана лента съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 20 mcg етинил естрадиол и се обезвреди с LU от едната страна и N21 от другата страна.
• Всяка от 4 -те кафяви петна с кръгла плоска таблетка с скос на ръба съдържа 75 mg черен фумарат, обезсърчен с LU от едната страна и M22 от другата страна.

Дръжте това лекарство и всички лекарства извън обсега на децата.

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 до 30 ° C (59 до 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP].

Произведено от: Lupine Limited Pithampur (M.P.) - 454 775 Индия. Ревизиран: октомври 2015 г.

Странични ефекти for Блис 24 Fe

Най -често срещаните нежелани събития, отчетени от 2 до 6% от 743 жени, използващи Blisovi 24 Fe, са следните по ред на намаляване на честотата: главоболие вагинална кандидоза Горна дихателна инфекция на гадене на менструални крампи нежност на гърдата Синузит вагинит (бактериален) анормален цервикален смир.

Сред the 743 women using Блис 24 Fe 46 women (6.2%) withdrew because of an adverse event. Adverse events occurring in 3 or more subjects leading to discontinuation of treatment were in decreasing order: abnormal bleeding (0.9%) гадене (0.8%) Менструални спазми (0.4%) increased blood pressure (0.4%) и irregular bleeding (0.4%).

Повишен риск от следните сериозни нежелани реакции е свързан с използването на устни контрацептиви (виж Предупреждения Раздел):

• Тромбофлебит
• Артериална тромбоемболия
• Белодробна емболия
• Миокарден инфаркт
• Церебрален кръвоизлив
• Церебрална тромбоза
• Хипертония
• Болест на жлъчния мехур
• Чернодробни аденоми или доброкачествени чернодробни тумори

Има данни за връзка между следните условия и използването на устни контрацептиви:

• Мезентериална тромбоза
• Тромбоза на ретината

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи устни контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарството:

• Гадене
• Повръщане
• Стомашно -чревни симптоми (като коремни болки крампи и подуване на корема)
• Пробивно кървене
• Забелязване
• Промяна в менструалния поток
• Аменорея
• Временно безплодие след прекратяване на лечението
• Задържане на оток/течност
• Мелазма/Хлоасма, които могат да продължат
• Промени в гърдите: Уголемяване на болката в нежността и секреция
• Промяна в теглото или апетита (увеличаване или намаляване)
• Промяна в цервикалния екстропион и секреция
• Възможно намаляване на лактацията, когато се дава незабавно след раждането
• Холестатична жълтеница
• Мигренозно главоболие
• Обрив (алергичен)
• Промени в настроението, включително депресия
• Вагинит, включително кандидоза
• Промяна в кривината на роговицата (стръмване)
• Непоносимост към контактни лещи
• Намаляване на нивата на серумните фолати
• Обостряне на системен лупус еритематозус
• Обостряне на Порфирия
• Обостряне на хорея
• Влошаване на разширените вени
• Анафилактични/анафилактоидни реакции, включително уртикария ангиоедем и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми

Следните нежелани реакции са докладвани при потребителите на устни контрацептиви и причинно -следствената асоциация не е нито потвърдена, нито опровергана:

• Акне
• Синдром на Буд-Чиари
• Катаракта
• Колит
• Промени в либидото
• Синдром, подобен на цистит
• Замаяност
• Дисменорея
• Еритема мултиформена
• Еритема нодосум
• Главоболие
• Хеморагично изригване
• Хемолитичен уремичен синдром
• Хирсутизъм
• Нарушена бъбречна функция
• Загуба на коса на скалпа
• Нервност
• Оптитичен неврит, който може да доведе до частична или пълна загуба на зрение
• Панкреатит
• Предменструален синдром

Лекарствени взаимодействия for Блис 24 Fe

Промени в ефективността на контрацептивите, свързани с съвместното приложение на други продукти:

Антиинфективни агенти и антиконвулсанти

Ефективността на контрацептивите може да бъде намалена, когато хормоналните контрацептиви се прилагат съвместно с антибиотици антиконвулсанти и други лекарства, които увеличават метаболизма на контрацептивните стероиди. Това може да доведе до нежелана бременност или пробив кървене. Примерите включват рифампин барбитурати фенилбутазон фенитоин карбамазепин фелбамат оксарбазепин топирамат и гризеофулвин.

Анти-ХИВ протеазни инхибитори

Няколко от анти-ХИВ протеазните инхибитори са изследвани с съвместно администриране на орални комбинирани хормонални контрацептиви; В някои случаи са отбелязани значителни промени (увеличаване и намаляване) в плазмените нива на естроген и прогестин. Безопасността и ефикасността на комбинираните орални контрацептивни продукти могат да бъдат засегнати от съвместно прилагане на анти-ХИВ протеазни инхибитори. Доставчиците на здравни услуги трябва да се отнасят към етикета на отделните инхибитори на протеаза срещу ХИВ за допълнителна информация за взаимодействието между лекарства-лекарства.

Билкови продукти

Билковите продукти, съдържащи кант на св. Йоан (Hypericum perforatum), могат да индуцират чернодробни ензими (цитохром Р450) и P-гликопротеинов транспортер и могат да намалят ефективността на контрацептивните стероиди. Това може също да доведе до пробивно кървене.

Увеличаване на плазмените нива на естрадиол, свързани с лекарства, администрирани

Съвместното прилагане на аторвастатин и определени комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, увеличават стойностите на AUC за етинил естрадиол с приблизително 20%. Аскорбинова киселина и ацетаминофен могат да повишат нивата на плазмения етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. CYP3A4 инхибитори като итраконазол или кетоконазол могат да повишат нивата на плазмения хормон.

Промени в плазмените нива на съвместни лекарства

Комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи някои синтетични естрогени (например етинил естрадиол), могат да инхибират метаболизма на други съединения. Съобщава се за повишени плазмени концентрации на циклоспорин преднизолон и теофилин със съпътстващо приложение на комбинирани перорални контрацептиви. Намалени плазмени концентрации на ацетаминофен и повишен клирънс на темазепам салицилова киселина морфин и клофибрична киселина поради индукция на конюгиране са отбелязани, когато тези лекарства се прилагат с комбинирани перорални контрацептиви.

Предупреждения for Блис 24 Fe

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти от употребата на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и със степента на тютюнопушене (в епидемиологични проучвания 15 или повече цигари на ден са свързани със значително повишен риск) и е доста маркиран при жени на възраст над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.

Използването на перорални контрацептиви е свързано с повишен риск от няколко сериозни състояния, включително венозни и артериални тромботични и тромбоемболични събития (като миокарден инфаркт тромбоемболия и инсулт) чернодробна неоплазия е болест и хипертония, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без основни фактори на риска. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително в присъствието на други основни рискови фактори, като някои наследствени тромбофилии хипертонични хиперлипидемии затлъстяване и диабет.

Практикуващите, предписващи устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове. Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които използват орални контрацептиви с по -високи състави на естрогени и прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на устните контрацептиви с по-ниски състави както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи.

В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни изследвания на случаите и перспективни или кохортни проучвания. Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване, а именно a съотношение от честотата на заболяване сред орални контрацептивни потребители до това сред несекционерите. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват мярка за приписващ риск, който е разлика В честотата на заболяването между орални потребители на контрацептиви и не -употреби. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията. За допълнителна информация читателят се препраща към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Миокарден инфаркт

Повишеният риск от инфаркт на миокарда се дължи на употребата на орални контрацептиви. Този риск е предимно при пушачи или жени с други основни рискови фактори за болест на коронарната артерия, като хипертония хиперхолестеролемия, болезнено затлъстяване и диабет. Относителният риск от сърдечен удар за настоящите потребители на орални контрацептиви се оценява на две до шест. Рискът е много нисък под 30 -годишна възраст.

Показано е, че тютюнопушенето в комбинация с орална контрацептивна употреба допринася значително за честотата на инфарктите на миокарда при жени в средата на тридесетте години или по-възрастните с тютюнопушенето от по-голямата част от излишните случаи. Доказано е, че смъртността, свързана с кръвоносната болест, се увеличава значително при пушачите на възраст над 35 -годишна възраст и непушачи на възраст над 40 години (Фигура 3) сред жените, които използват орални контрацептиви.

Фигура 3. Степента на смъртност на кръвоносните заболявания за 100000 жени години по статут на тютюнопушене и устна контрацептивна употреба

Доказано е, че устните контрацептиви повишават кръвното налягане сред потребителите (вж. Раздел 9 в Предупреждения ). Такова увеличение на рисковите фактори е свързано с повишен риск от сърдечни заболявания и рискът се увеличава с броя на наличните рискови фактори. Оралните контрацептиви трябва да се използват с повишено внимание при жени със сърдечно -съдови рискови фактори.

Тромбоемболия

Установено е повишен риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на орални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с не-потребителите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи състояния за венозна тромбоемболична болест. Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. Рискът от тромбоемболична болест поради орални контрацептиви не е свързан с продължителността на употреба и изчезва след спиране на употребата на хапчета.

Съобщава се за дву- до четирикратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на орални контрацептиви. Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. Ако осъществимите орални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко четири седмици преди и две седмици след избирателна хирургия на тип, свързан с увеличаване на риска от тромбоемболизъм и по време и след продължително обездвижване. Тъй като непосредственият следродилен период също е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, трябва да започват устните контрацептиви, не по -рано от четири до шест седмици след раждането при жени, които избират да не кърмят.

Цереброваскуларни заболявания

Доказано е, че оралните контрацептиви увеличават както относителния, така и приписвания риск от мозъчно -съдови събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат. Установено е, че хипертонията е рисков фактор както за потребителите, така и за не -употреби и за двата вида инсулти, докато тютюнопушенето взаимодейства, за да увеличи риска от хеморагични инсулти.

В голямо проучване е показано, че относителният риск от тромботични инсулти варира от 3 за нормотензивни потребители до 14 за потребители с тежка хипертония. Съобщава се, че относителният риск от хеморагичен инсулт е 1,2 за непушачи, които са използвали орални контрацептиви 2.6 за пушачи, които не са използвали орални контрацептиви 7.6 за пушачи, които са използвали орални контрацептиви 1.8 за нормотензивни потребители и 25,7 за потребители с тежка хипертензия. Приписваният риск е по -голям и при по -възрастните жени. Устните контрацептиви също увеличават риска от инсулт при жени с други основни рискови фактори, като някои наследствени или придобити тромбофилии хиперлипидемии и затлъстяване. Жените с мигрена (особено мигрена с аура), които приемат комбинирани орални контрацептиви, могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт.

Риск от доза от съдови заболявания от орални контрацептиви

Наблюдава се положителна асоциация между количеството естроген и прогестоген при орални контрацептиви и риска от съдови заболявания. Съобщава се за спад на серумните липопротеини с висока плътност (HDL) с много прогестационни агенти. Спадът на серумните липопротеини с висока плътност е свързан с повишена честота на исхемични сърдечни заболявания. Тъй като естрогените увеличават HDL холестерола, нетният ефект на орален контрацептив зависи от баланс, постигнат между дозите от естроген и прогестоген и природата и абсолютно количество прогестогени, използвани в контрацептира. Количеството на двата хормона трябва да се разглежда при избора на орален контрацептив.

Минимизирането на експозицията на естроген и прогестоген е в съответствие с добрите принципи на терапевтиците. За всяка конкретна комбинация от естроген/прогестоген, предписаната доза режим трябва да бъде този, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с ниска степен на неуспех и нуждите на отделния пациент. Трябва да се стартират нови акцептори на орални контрацептивни агенти на препарати, съдържащи най -ниското съдържание на естроген, което се преценява за подходящо за отделния пациент.

Постоянство на риска от съдови заболявания

Има две проучвания, които показват устойчивост на риска от съдови заболявания за все по-потребители на орални контрацептиви. В проучване в Съединените щати рискът от развитие на инфаркт на миокарда след прекратяване на орални контрацептиви продължава поне 9 години за жени от 40 до 49 години, които са използвали орални контрацептиви в продължение на пет или повече години, но този повишен риск не е демонстриран в други възрастови групи. В друго проучване във Великобритания рискът от развитие на мозъчно -съдови заболявания продължава най -малко 6 години след прекратяване на устните контрацептиви, въпреки че излишъкът от риск е много малък. Въпреки това и двете проучвания са проведени с орални контрацептивни състави, съдържащи 50 микрограма или по -високи от естрогените.

Оценки на смъртността от употребата на контрацептиви

Едно проучване събра данни от различни източници, които са оценили смъртността, свързана с различни методи на контрацепция в различни възрасти (Таблица 3).

Таблица 3: Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

Тези оценки включват комбинирания риск от смърт, свързан с контрацептивни методи плюс риска, дължащ се на бременността в случай на неуспех на метода. Всеки метод на контрацепция има своите специфични ползи и риск. Проучването заключава, че с изключение на орални потребители на контрацептиви на 35 и повече години, които пушат и на 40 и повече години, които не пушат смъртност, свързани с всички методи за контрол на раждаемостта, са ниски и под този, свързан с раждането.

Наблюдението на евентуално увеличаване на риска от смъртност с възрастта за потребителите на орални контрацептиви се основава на данни, събрани през 70 -те години на миналия век, но не се съобщава до 1983 г. Въпреки това настоящата клинична практика включва използването на по -ниски състави на дозата на естроген, съчетани с внимателно ограничаване на оралната контрацептивна употреба за жени, които нямат различни рискови фактори, изброени в това етикетиране.

Поради тези промени в практиката, а също и поради някои ограничени нови данни, които предполагат, че рискът от сърдечно-съдови заболявания с използването на орални контрацептиви сега може да бъде по-малък, отколкото е наблюдавал по-рано Консултативният комитет за лекарства за здравето и майката, е помолен да преразгледа темата през 1989 г. Комитетът заключава, че въпреки че рискът от сърдечно-съдови заболявания може да бъде увеличен с измервателната употреба на орала, след като рискът за сърдечно-съдово заболяване може да се увеличи с темата. По -големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при възрастни жени и с алтернативните хирургични и медицински процедури, които могат да бъдат необходими, ако такива жени нямат достъп до ефективни и приемливи средства за контрацепция.

Следователно Комитетът препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави непушачи жени над 40 години да надхвърлят възможните рискове. Разбира се, по -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат възможно най -ниската доза формулиране, което е ефективно и отговаря на индивидуалните нужди на пациента.

Карцином на репродуктивните органи и гърди

Проведени са множество епидемиологични проучвания върху честотата на рак на яйчниците и цервикалната част на гърдата при жени, използващи орални контрацептиви. Въпреки че рискът от рак на гърдата може да бъде леко увеличен сред настоящите потребители на орални контрацептиви (RR = 1,24), този излишен риск намалява с течение на времето след прекратяване на устната контрацептив и до 10 години след прекратяване на увеличения риск изчезва. Рискът не се увеличава с продължителността на употребата и не са открити връзки с доза или вид стероид. Моделите на риска също са сходни, независимо от репродуктивната история на жената или историята на нейната семейна рака на гърдата. Подгрупата, за която е установено, че рискът е значително повишен, е жени, които за първи път са използвали орални контрацептиви преди 20 -годишна възраст, но тъй като ракът на гърдата е толкова рядък на тези млади възрасти, броят на случаите, приписвани на тази ранна орална контрацептивна употреба, е изключително малък. Раковите заболявания на гърдата, диагностицирани при настоящи или предишни потребители на орални контрацептиви, обикновено са по-малко напреднали клинично, отколкото при никога потребители. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания предполагат, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на риска от интраепителна неоплазия на шийката на матката или инвазивен рак на шийката на матката при някои популации на жени. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Въпреки много проучвания на връзката между устната употреба на контрацептиви и рака на гърдата и рака на шийката на матката не е установена връзка с причинно-следствената работа.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с употребата на орална контрацептивна, въпреки че появата им е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая/100000 за потребителите риск, който се увеличава след четири или повече години употреба. Разкъсването на чернодробните аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучвания от Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочни (> 8 години) орални контрацептивни потребители. Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в САЩ и приписваният риск (излишната честота) на чернодробния рак при орални контрацептивни потребители се приближава до един на милион потребители.

Очни лезии

Има клинични случаи на съобщения за тромбоза на ретината, свързана с използването на орални контрацептиви, които могат да доведат до частична или пълна загуба на зрение. Устните контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии. Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено в доколкото са загрижени сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците, когато се приемат по невнимание по време на ранна бременност (виж Противопоказания раздел).

Прилагането на орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне на кървене не трябва да се използва като тест за бременност. Оралните контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или привичен аборт.

Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал два последователни периода, трябва да бъде изключен. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда към момента на първия пропуснат период. Използването на орални контрацептиви трябва да се прекрати, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен през целия живот относителен риск от операция на жлъчния мехур при потребители на орални контрацептиви и естрогени. По -скорошни проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред орални контрацептивни потребители може да бъде минимален. Последните констатации за минимален риск могат да бъдат свързани с използването на орални контрацептивни състави, съдържащи по -ниски хормонални дози естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Доказано е, че оралните контрацептиви причиняват глюкозна непоносимост в значителен процент от потребителите. Оралните контрацептиви, съдържащи над 75 микрограма естрогени, причиняват хиперинсулизъм, докато по -ниските дози естроген причиняват по -малко глюкозна непоносимост. Прогестогените увеличават секрецията на инсулин и създават инсулинова резистентност, този ефект варира в различните прогестационни агенти. Въпреки това при недиабетичните жени орални контрацептиви изглежда нямат ефект върху кръвната глюкоза на гладно. Поради тези демонстрирани ефекти трябва да се наблюдават внимателно предскабетни и диабетични жени, докато приемат перорални контрацептиви.

Малка част от жените ще имат постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. Както беше обсъдено по -рано (виж Миокарден инфаркт и Риск от доза от съдови заболявания от орални контрацептиви ) Промени в серумните триглицериди и нивата на липопротеин са докладвани при орални контрацептивни потребители.

Повишено кръвно налягане

Жените със значителна хипертония не трябва да се стартират на хормонални контрацептиви. Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат орални контрацептиви и това увеличение е по -вероятно при по -стари потребители на орални контрацептиви и при продължителна употреба. Данните от Кралския колеж за общопрактикуващи лекари и последващи рандомизирани проучвания показват, че честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестогени.

Жените с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване трябва да се насърчават да използват друг метод на контрацепция. Ако жените избират да използват орални контрацептиви, те трябва да бъдат наблюдавани отблизо и ако трябва да се прекрати значителното повишаване на кръвното налягане Противопоказания раздел). For most women elevated blood pressure will return to normal after stopping oral contraceptives и there is no разлика in the occurrence of hypertension among ever- и never-users.

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на устните контрацептиви и оценка на причината (виж Цереброваскуларни заболявания ).

Кървещи нередности

Пробивно кървене и spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. If bleeding persists or recurs nonhormonal causes should be considered и adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem.

Може да се появи и липса на менструация за изтегляне. В случай на аменорея за два цикъла или повече бременност трябва да се изключи. В клиничното изпитване с Blisovi 24 Fe 31 до 41% от жените, използващи Blisovi 24 Fe, не са имали менструация за изтегляне в поне един от 6 цикъла на употреба.

Някои жени могат да изпитат аменорея след пулсиране или олигоменорея (вероятно с ановулация), особено когато такова състояние е съществувало.

Предпазни мерки for Блис 24 Fe

Полово предавани болести

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Физикален преглед и проследяване

Периодична лична и семейна медицинска история и пълен физикален преглед са подходящи за всички жени, включително жени, използващи орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на орални контрацептиви, ако бъде поискано от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемии, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите. (Вижте Предупреждения ).

При пациенти с фамилни дефекти на липопротеиновия метаболизъм, получаващи препарати, съдържащи естроген, има съобщения за значителни повишения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.

Чернодробна функция

Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща такива лекарства, лекарствата трябва да бъдат прекратени.

Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят известна степен на задържане на течности. Те трябва да бъдат предписани с повишено внимание и само с внимателно наблюдение при пациенти със състояния, които могат да бъдат утежнени от задържането на течности.

Емоционални разстройства

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен. Пациентите, които стават значително потиснати по време на приемане на перорални контрацептиви, трябва да спрат лекарствата и да използват алтернативен метод на контрацепция в опит да определят дали симптомът е свързан с лекарството. Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Взаимодействия с лабораторни тестове

Някои тестове за ендокринни и чернодробни функции и компоненти на кръвта могат да бъдат повлияни от орални контрацептиви:

1. Повишен протромбин и фактори VII VIII IX и X; намален антитромбин 3; Повишена агрегиране на тромбоцитите, предизвикана от норепинефрин.
2. Повишеният щитовидният свързващ глобулин (TBG), водещ до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез свързан с протеин йод (PBI) Т4 по колона или чрез радиоимуноанализ. Безплатното поглъщане на смола T3 се намалява, отразявайки повишената концентрация на TBG TBG е непроменена.
3. Други свързващи протеини могат да бъдат повишени в серума.
4. Свързващите се половите хормон глобулини се увеличават и водят до повишени нива на общите циркулиращи сексуални стероиди и кортикоиди; Въпреки това свободните или биологично активните нива остават непроменени.
5. Триглицеридите могат да бъдат повишени и нивата на различни други липиди и липопротеини могат да бъдат засегнати.
6. Глюкозният толеранс може да бъде намален.
7. Серумните нива на фолат могат да бъдат депресирани от перорална контрацептивна терапия. Това може да има клинично значение, ако една жена забременее малко след прекратяването на оралните контрацептиви.

Карциногенеза

Виж Предупреждения раздел.

Бременност

Бременност Category X.

Виж Противопоказания и Предупреждения секции.

Кърмещи майки

Съобщава се за малки количества орални контрацептивни стероиди и/или метаболити в млякото на кърмещите майки и няколко неблагоприятни ефекти върху детето, включително жълтеница и уголемяване на гърдите. В допълнение комбинираните орални контрацептиви, дадени в периода след раждането, могат да попречат на лактацията чрез намаляване на количеството и качеството на кърмата. Ако е възможно, медицинската майка трябва да бъде посъветвана да не използва комбинирани орални контрацептиви, а да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си.

са лидокаинови пластири контролирано вещество

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на Блисови 24 Fe са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат същите при юношите след пубертета на възраст под 16 години и при потребители на възраст 16 години и повече. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени на възраст над 65 години и не е посочен в тази популация.

Информация за пациента

Виж Информация за пациента раздел.

Предозиране Information for Блис 24 Fe

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Некоративни ползи за здравето

Следните неконтрацептивни ползи за здравето, свързани с използването на орални контрацептиви, са подкрепени от епидемиологични проучвания, които до голяма степен използват формулировки за устно-контрацептиране, съдържащи дози, надвишаващи 0,035 mg етинил естрадиол или 0,05 mg местранол.

Ефекти върху менструацията:

• Повишена редовност на менструалния цикъл
• Намалена загуба на кръв и намалена честота на анемия с дефицит на желязо
• Намалена честота на дисменорея

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията:

• Намалена честота на функционални кисти на яйчниците
• Намалена честота на извънматочна бременност

Ефекти от дългосрочна употреба:

• Намалена честота на фиброаденоми и фиброцистозна болест на гърдата
• Намалена честота на остра тазова възпалителна болест
• Намалена честота на рак на ендометриума
• Намалена честота на рак на яйчниците

Противопоказания for Блис 24 Fe

Устните контрацептиви не трябва да се използват при жени, които в момента имат следните условия:

• Тромбофлебит or thromboembolic disorders
• Минала история на тромбофлебита на дълбоки вени или тромбоемболични разстройства
• Цереброваскуларна или коронарна болест (ток или история)
• Клапна сърдечна болест с тромбогенни усложнения
• Тежка хипертония
• Диабет със съдово засягане
• Главоболиеs with focal neurological symptoms
• Основна операция с продължителна обездвижване
• Известен или подозрителен карцином на гърдата или личната история на рака на гърдата
• Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия
• Недиагностицирано ненормално генитално кървене
• Холестатична жълтеница of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Чернодробни аденоми или карциноми или активно чернодробно заболяване
• Известна или подозирана бременност
• Свръхчувствителност към всеки компонент на този продукт

Клинична фармакология for Блис 24 Fe

Комбинираните орални контрацептиви действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибиране на овулацията, други промени включват промени в цервикалната слуз (които увеличават трудността при влизането на сперматозоидите в матката) и ендометриума (която намалява вероятността от имплантация).

Фармакокинетика

Абсорбция

Изглежда, че ацетатът на норетиндрона е напълно и бързо деацетилиран до норетиндрон след перорално приложение, тъй като разположението на норетиндрон ацетат е неразличимо от това на орално прилагания норетиндрон. Норетиндронов ацетат и етинил естрадиол бързо се абсорбират от таблетки от 24 Fe с близови с максимални плазмени концентрации на норетиндрон и етинил естрадиол, възникващи от 1 до 4 часа след дозата. И двете са обект на метаболизъм от първи път след перорално дозиране, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 64% ​​за норетиндрон и 43% за етинил естрадиол.

Плазмената норетиндронова и етинил естрадиолна фармакокинетика след едно- и множество дози администрации на таблетки от 24 Fe на Blisovi в 17 здрави женски доброволци са предоставени на фигури 1 и 2 и таблица 1.

След прилагане на множество дози на таблетки от Blisovi 24 Fe означават, че максималните концентрации на норетиндрон и етинил естрадиол са увеличени съответно с 95% и 27% в сравнение с прилагането на еднократна доза. Средната експозиция на норетиндрон и етинил естрадиол (стойности на AUC) са увеличени съответно с 164% и 51% в сравнение с еднократно приложение на таблетки от 24 Fe на Blisovi.

Стационарното състояние по отношение на норетиндрона е достигнато до 17-ия ден и стабилно състояние по отношение на етинил естрадиол е достигнат до 13-ия ден.

Средните концентрации на SHBG се увеличават с 150% от изходното ниво (NULL,5 nmol/L) до 144 nmol/L в стационарно състояние.

Фигура 1. Средни профили на концентрация на плазмена норетиндрон след едно- и многократно орално приложение на таблетки от Блисови 24 Fe към здрави женски доброволци при състояние на гладно (n = 17)

Фигура 2. Средно профили на концентрация на плазмен етинил естрадиол след едно- и многократно орално приложение на таблетки от Блисови 24 Fe към здрави женски доброволци при състояние на гладно (n = 17)

Таблица 1. Обобщение на фармакокинетиката на Norethindrone (NE) и етинил естрадиол (EE) след едно- и многократна перорална администрация на Blisovi 24 Fe таблетки до здрави женски доброволци при състояние на гладуване (n = 17)

Ефект от храната

Блисови 24 Fe таблетки могат да се прилагат без оглед на храненето. Еднократно прилагане на таблет с 24 Fe с храна с храна намалява максималната концентрация на норетиндрон с 11% и увеличава степента на абсорбция с 27% и намалява максималната концентрация на етинил естрадиол с 30%, но не и степента на абсорбция.

Разпределение

Обемът на разпределение на норетиндрон и етинил естрадиол варира от 2 до 4 L/kg. Свързването на плазмения протеин и на двата стероида е обширно (> 95%); Norethindrone се свързва както с албумин, така и с SHBG, докато етинил естрадиол се свързва само с албумин. Въпреки че етинил естрадиол не се свързва с SHBG, той индуцира синтеза на SHBG.

Метаболизъм

Norethindrone претърпява обширна биоотрансформация предимно чрез редукция, последвано от сулфат и глюкуронидна конюгация. По -голямата част от метаболитите в циркулацията са сулфати с глюкурониди, представляващи повечето метаболити на урината.

Етинил естрадиолът също се метаболизира широко както чрез окисляване, така и чрез конюгиране със сулфат и глюкуронид. Сулфатите са основните циркулиращи конюгати на етинил естрадиол и глюкурониди, преобладават в урината. Основният оксидативен метаболит е 2-хидрокси етинил естрадиол, образуван от CYP3A4 изоформата на цитохром Р450. Смята се, че част от метаболизма на етинил естрадиол от първи път се среща при стомашно-чревната лигавица. Етинил естрадиол може да претърпи ентерохепатална циркулация.

Екскреция

Норетиндрон и етинил естрадиол се отделят както в урината, така и в изпражненията като метаболити. Стойностите на плазмения клирънс за норетиндрон и етинил естрадиол са сходни (приблизително 0,4 L/hr/kg). Полупаса на стационарно елиминиране на полуживота на норетиндрон и етинил естрадиол след прилагане на таблетки от 24 Fe е приблизително 8 часа и 14 часа съответно.

Специални популации

Състезание

Ефектът от раса върху разположението на норетиндрон и етинил естрадиол след прилагането на Блисови 24 Fe не е оценен.

Бъбречна недостатъчност

Ефектът на бъбречното заболяване върху разположението на норетиндрон и етинил естрадиол след прилагането на Блисови 24 Fe не е оценен. При предменопауза жени с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на перитонеална диализа, които са получили множество дози перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндронов плазмен етинил естрадиол концентрации са по -високи и концентрациите на нортиндрон са били непроменени в сравнение с концентрациите при преобразуваните жени с нормална бъбречна функция.

Чернодробна недостатъчност

Ефектът на чернодробното заболяване върху разположението на норетиндрон и етинил естрадиол след прилагането на Blisovi 24 Fe не е оценен. Етинил естрадиол и норетиндрон обаче могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Взаимодействия между лекарства

Виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Раздел - Лекарствени взаимодействия .

Клинични изследвания

В клинично проучване 743 жени на 18 до 45 години са лекувани с Blisovi 24 Fe за до шест 28-дневни цикъла, осигуряващи общо 3823 лечение на цикли на експозиция. Общо 583 жени завършиха 6 цикъла на лечение. Имаше общо 5 бременности на лечение в 3565 цикъла на лечение, по време на които не се използва резервна контрацепция. Индексът на Pearl за Blisovi 24 Fe беше 1,82.

Информация за пациента за Blisovi 24 Fe

Blis ™ 24 Fe
(таблетки от норетиндронова ацетат и етинил естрадиол USP и черни фумаратни таблетки*)

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Устните контрацептиви, известни също като хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето, се приемат за предотвратяване на бременността и когато се приемат правилно, без да липсват хапчета, имат процент на отказ от около 1% годишно (1 бременност на 100 жени годишно употреба). Типичният процент на отказ на потребителите на хапчета е 5% (5 бременности на 100 жени годишно употреба), когато са включени жени, които пропускат хапчета.

За по -голямата част от жените устните контрацептиви могат да се приемат безопасно. Но за някои жени употребата на орални контрацептиви е свързана с определени сериозни медицински проблеми, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания или смърт. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• Дим
• Имат високо кръвно налягане диабет висок холестерол или се затлъстяват
• Са имали или са имали разстройства на съсирването сърдечен удар инсулт ангина пекторис (силни болки в гърдите) рак на гърдата или половите органи жълтъци или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори

Не трябва да приемате хапчето, ако сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене.

Въпреки че рисковете за сърдечно-съдови заболявания могат да бъдат увеличени с орална употреба на контрацептиви след 40-годишна възраст при здрави жени, които не пушат (дори и с по-новите състави с ниски дози), има и по-големи потенциални рискове за здравето, свързани с бременността при възрастни жени.

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни неблагоприятни ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове от употребата на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с размера на тютюнопушенето (15 или повече цигари на ден е свързан със значително повишен риск) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, не трябва да пушат.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -често срещаните са гадене, повръщащи се кървене или забелязване между менструалните периоди, наддаване на нежност на гърдата и затруднения при носене на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене и повръщане, могат да намалят или отшумяват в рамките на първите три месеца след употреба.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте в добро здраве и не пушите. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) спиране или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (инфаркт или ангина пекторис) или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици. Жените с мигренозно главоболие също могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт при приемане на хапчето.
2. Чернодробните тумори, които могат да се разкъсат и да причинят тежко кървене. Възможна, но не определена асоциация е открита при рак на хапчетата и черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.
3. Високо кръвно налягане, въпреки че кръвното налягане обикновено се връща към нормалното, когато хапчето е спряно.

Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробното Информация за пациента Листовка, дадена ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия доставчик на здравни услуги, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. В допълнение лекарства като рифампин, както и някои антиконвулсанти и някои антибиотици и билкови препарати, съдържащи кант на Свети Йоан (Hypericum perforatum) могат да намалят ефективността на оралната контрацептива.

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали разликата е причинена от хапчето. Може да се окаже, че жените, които приемат хапчето, се изследват по -често, така че е по -вероятно ракът на гърдата да бъде открит. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента са имали или са имали рак на гърдата, не трябва да използват хормонални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рак или предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват хапчето. Тази констатация обаче може да е свързана с фактори, различни от използването на хапчето.

Приемането на комбинираното хапче осигурява някои важни неконтрацепционни ползи за здравето. Те включват по -малко болезнена менструация, по -малко менструална загуба на кръв и анемия по -малко тазови инфекции и по -малко ракови заболявания на яйчника и лигавицата на матката.

Не забравяйте да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а доставчикът на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробните Информация за пациента Листовката ви предоставя допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате с вашия доставчик на здравни услуги.

Доза и приложение

Как да вземат Блисови 24 Fe

Важни точки, които трябва да запомните

Преди Започвате да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:
   • Преди да започнете да приемате хапчетата си
   • По всяко време не сте сигурни какво да правите
2. Вземете едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си, докато приемат първите 1 до 3 опаковки хапчета. Ако имате забелязване или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия доставчик на здравни грижи.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят петна или леко кървене, дори ако приемате тези пропуснати хапчета. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане (в рамките на 3 до 4 часа след като вземете хапчето си), трябва да следвате инструкциите какво да правите, ако пропуснете хапчета. Ако имате диария или ако приемате определени лекарства, включително някои антибиотици или билковата добавка Свети Йоан, хапчетата ви може да не работят също. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни грижи.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Преди Започвате да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Вижте пакета си за хапчета: Blisovi 24 Fe съдържа 24 активни бели хапчета (с хормони) за седмици 1 2 3 и първата част на седмица 4 и 4 напомнящи кафяви хапчета (без хормони) за последната част на 4 -та седмица.
3. Намерете също:
   • Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   • В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
   • Номерата на седмицата, както е показано на снимката по -горе.
4. Бъдете сигурни, че сте готови по всяко време:
   • Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета.
   • Допълнителен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с вашия доставчик на здравни грижи, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден-1 Старт:

1. Изберете лентата на етикета за деня, която започва с първия ден от вашия период. (Това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето.)
2. Поставете лентата на етикета на този ден върху портфейла над района, в който има отпечатани дните от седмицата (като се започне с неделя) върху пластмасата.
3. Вземете първото бяло хапче от първия пакет през първите 24 часа от периода си.
4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото бяло хапче от първия пакет в неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите или спермицидите са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Когато преминавате от различен метод на хормонална контрацепция

• Ако предишният ви метод е имал 28 хапчета, завършете всички 28 хапчета, започнете да приемате Blisovi 24 Fe в деня след последното хапче.
• Ако предишният ви метод е имал 21 хапчета, приключи с приемането на всички 21 хапчета и изчакайте 7 дни, преди да започнете Blisovi 24 Fe.
• Когато превключите от вагинален пръстен или пластир на кожата, завършете 21 дни на употреба и изчакайте 7 дни след отстраняването на пръстена или пластира, преди да започнете Blisovi 24 Fe.
• Когато превключите от хапче само за прогестин, трябва да започнете Blisovi 24 Fe на следващия ден.
• Когато превключите от имплант или инжекционен контрацептив, трябва да започнете Blisovi 24 Fe в деня на отстраняване на имплантата или ако използвате инжекционен контрацептив в деня, в който ще се дължи следващата инжекция.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.
   Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).
   Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите пакет от вашия Blisovi 24 Fe:
   Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Хапчетата за контрол на раждаемостта може да не са толкова ефективни, ако пропуснете някакви бели хапчета и особено ако пропуснете първите няколко или последните няколко бели хапчета в пакет.

Ако пропуснете 1 бяло хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 бели хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс през 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като резервен за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 бели хапчета подред в седмица 3 или седмица 4 на опаковката си:

1. Ако сте стартер за ден 1:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако сте неделен стартер:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.
   В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс през 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като резервен за тези 7 дни след рестартирането на хапчетата си.

Ако пропуснете 3 или повече бели хапчета подред по всяко време:

1. Ако сте стартер за ден 1:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако сте неделен стартер:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.
   В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в дните, когато сте пропуснали хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като резервен следващия път, когато правите секс и първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си.

Ако забравите някое от 4 -те кафяви хапчета за напомняне през седмица 4:

1. Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.
2. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.
3. Не е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

1. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта по всяко време, когато правите секс.
2. Продължавайте да приемате едно бяло хапче всеки ден, докато можете да стигнете до вашия доставчик на здравни услуги.

Подробна вложка на пакета на пациента

Блис 24 Fe
(таблетки от норетиндронова ацетат и етинил естрадиол USP и черни фумаратни таблетки*)

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Въведение

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви (хапче за контрол на раждаемостта или хапчето), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта.

Въпреки че устните контрацептиви имат важни предимства пред други методи за контрацепция, те имат определени рискове, които никой друг метод няма и някои от тези рискове могат да продължат, след като сте спрели да използвате оралния контрацептив. Тази листовка ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение и също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск от развитие на някой от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно Blisovi 24 Fe, така че да бъде възможно най -ефективен. Тази брошура обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия доставчик на здравни грижи. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в тази книжка с вашия доставчик на здравни услуги както, когато за първи път започнете да приемате хапчето, така и по време на ревизиите си. Трябва също така да следвате съветите на вашия доставчик на здравни услуги по отношение на редовните прегледи, докато сте на Blisovi 24 Fe.

Ефективност на устните контрацептиви

Оралните контрацептиви или хапче за контрол на раждаемостта или хапчето се използват за предотвратяване на бременността и са по -ефективни от повечето други нехирургични методи за контрол на раждаемостта. Шансът да забременеете е приблизително 1% годишно (1 бременност на 100 жени годишно употреба), когато хапчетата се приемат правилно и не се пропускат хапчета. Типичните проценти на отказ са 5% годишно, когато са включени жени, които пропускат хапчета. Шансът да забременее се увеличава с всяко пропуснато активно хормонално хапче по време на 28-дневен цикъл.

За сравнение типичните проценти на отказ за други методи за контрол на раждаемостта през първата година на употреба са както следва:

Без методи за контрол на раждаемостта: 85%
Вагинална гъба: 20 до 40%
Цервикална капачка: 20 до 40%
Спемициди alone: 26%
Периодично въздържание: 25%
Презерватив (female): 21%
Диафрагма with spermicides: 20%
Оттегляне: 19%
Презерватив (male): 14%
Женска стерилизация: по -малко от 1%
Iud: less than 1 to 2%
Инжекционен прогестоген: по -малко от 1%
Мъжки стерилизация: по -малко от 1%
Norplant ^® Система: По -малко от 1%

Които не трябва да приемат устни контрацептиви

Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни неблагоприятни ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове от употребата на орални контрацептиви. Този риск се увеличава с възрастта и с размера на тютюнопушенето (15 или повече цигари на ден е свързан със значително повишен риск) и е доста маркиран при жени над 35 години. Жените, които използват орални контрацептиви, не трябва да пушат.

Някои жени не трябва да използват хапчето. Не трябва да използвате хапчето, ако сте имали или някога сте имали някое от следните условия:

• История на сърдечен удар или инсулт
• История на кръвните съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) или очите
• История на кръвни съсиреци в дълбоките вени на краката ви
• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Известен или подозиращ рак на гърдата или рак на лигавицата на вагината на матката на матката или определени хормонално чувствителни ракови заболявания
• Необразимо вагинално кървене (докато диагнозата не бъде достигната от вашия доставчик на здравни грижи)
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата (жълтеница) по време на бременност или по време на предишна употреба на хормонални контрацептиви от всякакъв тип (инжектиране на вагинален пръстен на хапчетата или имплант)
• Чернодробен тумор (доброкачествен или рак)
• Известна или подозирана бременност
• Сърдечни клапани или сърдечни нарушения на ритъма, които могат да бъдат свързани с образуване на кръвни съсиреци
• Диабет с усложнения на бъбреците очи или кръвоносни съдове
• Тежко високо кръвно налягане
• Активно чернодробно заболяване с анормални тестове за чернодробна функция
• Алергия или свръхчувствителност към някой от компонентите на Blisovi 24 Fe Fe
• Нужда от операция с продължителна легла
• Главоболиеs with neurological symptoms

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някое от горните условия. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча по -безопасен метод за контрол на раждаемостта.

Други съображения преди да вземат орални контрацептиви

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте имали или някога сте имали:

• Възли на гърдата фиброцистично заболяване на гърдата или анормална рентгенова снимка на гърдата или мамография
• Диабет
• Повишен холестерол или триглицериди
• Високо кръвно налягане
• Мигрена или други главоболия или епилепсия
• Депресия
• Сърце на черния дроб или бъбречно заболяване на жлъчния мехур
• Оскъдни или нередовни менструални периоди

Жените с някое от тези състояния трябва да се проверяват често от техния доставчик на здравни грижи, ако решат да използват орални контрацептиви.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за използването на Blisovi 24 Fe, ако вие:

• Дим
• Наскоро имаше бебе
• Наскоро имаше спонтанен аборт или аборт
• Са кърмене
• Приемат всякакви други лекарства

Рискове от поемане на устни контрацептиви

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви и могат да причинят смърт или сериозно увреждане. По -специално съсирекът в краката може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно блокиране на съда, носещ кръв до белите дробове. Всяко от тях може да причини смърт или увреждане. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако приемате орални контрацептиви и се нуждаете от избирателна операция, трябва да останете в леглото за продължително заболяване или нараняване или наскоро сте доставили бебе, може да сте изложени на риск от развитие на кръвни съсиреци. Трябва да се консултирате с вашия доставчик на здравни грижи относно спирането на орални контрацептиви четири седмици преди операцията и не приемане на орални контрацептиви за две седмици след операцията или по време на леглото. Също така не трябва да приемате орални контрацептиви скоро след доставката на бебе. Препоръчително е да изчакате поне четири седмици след доставката, ако не кърмите. Ако кърмите, трябва да изчакате, докато сте отбили детето си, преди да използвате хапчето (вижте раздела за кърменето в Общи предпазни мерки ).

Рискът от кръвообращение при орални контрацептивни потребители може да бъде по-висок при потребителите на хапчета с високи дози (съдържащи 50 микрограма или по-висока от етинил естрадиол) и може да бъде по-голям с по-голяма продължителност на употребата на перорален контрацептив. В допълнение някои от тези увеличени рискове могат да продължат за няколко години след спиране на орални контрацептиви. Рискът от анормално съсирване на кръвта се увеличава с възрастта както при потребителите, така и при не -употреби на орални контрацептиви, но повишеният риск от устния контрацептив изглежда присъства във всички възрасти. За жени на възраст от 20 до 44 години се изчислява, че около 1 през 2000 г., използвайки орални контрацептиви, ще бъдат хоспитализирани всяка година поради ненормално съсирване. Сред нефункционерите в една и съща възрастова група около 1 през 20000 г. ще бъде хоспитализиран всяка година. За оралните контрацептивни потребители като цяло е изчислено, че при жените на възраст между 15 и 34 години рискът от смърт поради кръвоносната разстройство е около 1 на 12000 годишно, докато за нефункционерите процентът е около 1 на 50000 годишно. Във възрастовата група 35 до 44 рискът се оценява на около 1 на 2500 годишно за потребители на орални контрацептиви и около 1 на 10000 годишно за не -потребители.

Оралните контрацептиви могат да увеличат тенденцията за развитие на инсулти (спиране или разкъсване на кръвоносни съдове в мозъка) и стенокардия и сърдечни пристъпи (блокиране на кръвоносните съдове в сърцето). Всяко от тези условия може да причини смърт или увреждане.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

Жените с мигрена (особено мигрена с аура), които приемат орални контрацептиви, също могат да бъдат изложени на по -висок риск от инсулт.

Потребителите на перорални контрацептиви вероятно имат по -голям риск от несекрантите от заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естрогени.

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение е открита възможна, но не определена асоциация при рак на хапчетата и черния дроб в две проучвания, в които няколко жени, които са разработили тези много редки ракови заболявания, са използвали орални контрацептиви за дълги периоди. Въпреки това, чернодробните ракови заболявания са изключително редки и шансът да се развие рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали разликата е причинена от хапчето. Може да се окаже, че жените, които приемат хапчето, се изследват по -често, така че е по -вероятно ракът на гърдата да бъде открит. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография.

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата обикновено е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на рак или предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви. Няма достатъчно доказателства, които да изключат възможността хапчето да причини такива ракови заболявания.

При пациенти с наследствени дефекти на липидния метаболизъм има съобщения за значително повишаване на плазмените триглицериди по време на терапията с естроген. Това доведе до панкреатит в някои случаи.

1. Риск от развитие на кръвни съсиреци
2. Сърдечни пристъпи и инсулти
3. Болест на жлъчния мехур
4. Чернодробни тумори
5. Рак на гърдата и репродуктивните органи
6. Липиден метаболизъм и възпаление на панкреаса

Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждаемостта или бременност

Всички методи за контрол на раждаемостта и бременност са свързани с риск от развитие на определени заболявания, които могат да доведат до увреждане или смърт. Изчислена е оценка на броя на смъртните случаи, свързани с различни методи за контрол на раждаемостта и бременност и е показана в следната таблица.

Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

В горната таблица рискът от смърт от всеки метод за контрол на раждаемостта е по -малък от риска от раждане, с изключение на потребителите на орални контрацептиви над 35 -годишна възраст, които пушат и хапчета потребители на 40 -годишна възраст, дори ако не пушат. В таблицата може да се види, че при жени на възраст от 15 до 39 години рискът от смърт е най -висок при бременност (7 до 26 смъртни случая на 100000 жени в зависимост от възрастта). Сред потребителите на хапчета, които не пушат рискът от смърт, винаги е бил по -нисък от този, свързан с бременността за всяка възрастова група под 40 години. На възраст над 40 години рискът се увеличава до 32 смъртни случая на 100000 жени в сравнение с 28 смъртни случаи, свързани с бременността в тази възрастова група. Въпреки това за потребителите на хапчета, които пушат и надхвърлят 35 -годишна възраст, прогнозният брой смъртни случаи надвишава тези, свързани с бременността. Ако една жена е над 40 -годишна възраст и пуши прогнозният й риск от смърт е четири пъти по -висок (117/100000 жени), отколкото прогнозният риск, свързан с бременността (28/100000 жени) в тази възрастова група.

Предложението, че жените над 40, които не пушат, не трябва да приемат орални контрацептиви, се основава на информация от по-стари хапчета с високи дози. Консултативен комитет на FDA обсъди този въпрос през 1989 г. и препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави непушачи жени на възраст над 40 години да надхвърлят възможните рискове. По -възрастните жени като всички жени, които приемат орални контрацептиви, трябва да приемат орален контрацептив, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестин, който е съвместим с отделните нужди на пациента.

Предупредителни сигнали

Ако някое от тези неблагоприятни условия възникне, докато приемате устни контрацептиви, обадете се незабавно, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи:

• Остра болка в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показващ възможен съсирек в белия дроб)
• Болка в телето (което показва възможен съсирек в крака)
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар)
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък на нарушения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар)
• Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото)
• Бучки на гърдата (показващ възможен рак на гърдата или фиброцистозна болест на гърдата; помолете вашия доставчик на здравни грижи да ви покаже как да изследвате гърдите си)
• Силна болка или нежност в стомашната област (вероятно показва разкъсан чернодробен тумор)
• Трудност при слабост на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия)
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от треска на умора загуба на апетит с тъмно цвят урина или светло оцветени движения на червата (което показва възможни проблеми с черния дроб)

Странични ефекти на устните контрацептиви

В допълнение към рисковете и по -сериозни странични ефекти, обсъдени по -горе (виж Рискове от поемане на устни контрацептиви Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждаемостта или бременност и Предупредителни сигнали раздели) Следното може да се случи и:

Нерегулярното вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате Blisovi 24 Fe нередовното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивно кървене, което е поток, подобно на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да е временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи.

Ако носите контактни лещи и забележите промяна в зрението или невъзможност да носите лещите си, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Оралните контрацептиви могат да причинят оток (задържане на течности) с подуване на пръстите или глезените и могат да повишат кръвното ви налягане. Ако изпитвате задържане на течности, свържете се с вашия доставчик на здравни грижи.

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето. Потъмняването може да продължи след спиране на хапчето.

Други странични ефекти могат да включват гадене и повръщане промяна в апетита на нежността на гърдата на гърдата нервност депресия замаяност Загуба на скалпа косъм обриви вагинални инфекции и алергични реакции.

Ако някой от тези странични ефекти се притеснява, се обаждате на вашия доставчик на здравни грижи.

1. Нерегулярно вагинално кървене
2. Контактни лещи
3. Задържане на течности или повишено кръвно налягане
4. Мелазма
5. Други странични ефекти

Общи предпазни мерки

Възможно е да има моменти, когато не можете да менструация редовно, след като сте завършили, като вземете цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропуснете един менструален период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и сте пропуснали менструален период или ако сте пропуснали два последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги, незабавно, за да определите дали сте бременна. Спрете да приемате Blisovi 24 Fe, ако сте бременна.

Няма категорични доказателства, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези проучвания не са потвърдени. Въпреки това не трябва да се използват устни контрацептиви по време на бременност. Трябва да се консултирате с вашия доставчик на здравни грижи за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, приемани по време на бременност.

Ако кърмите се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, преди да започнете орални контрацептиви. Част от лекарството ще бъде предадено на детето в млякото. Съобщава се за няколко неблагоприятни ефекта върху детето, включително пожълтяване на кожата (жълтеница) и уголемяване на гърдите. Освен това оралните контрацептиви могат да намалят количеството и качеството на вашето мляко. Ако е възможно, не използвайте орални контрацептиви, докато кърмите. Трябва да използвате друг метод на контрацепция, тъй като кърменето осигурява само частична защита от забременяването и тази частична защита намалява значително, докато кърмите за по -дълги периоди от време. Трябва да помислите за стартиране на орални контрацептиви само след като сте отбили напълно детето си.

Ако сте насрочени за някакви лабораторни тестове, кажете на вашия доставчик на здравни услуги, че приемате хапчета за контрол на раждаемостта. Някои кръвни тестове могат да бъдат засегнати от хапчета за контрол на раждаемостта. 4. Взаимодействия с лекарства Някои лекарства могат да взаимодействат с хапчета за контрол на раждаемостта, за да ги направят по -малко ефективни за предотвратяване на бременността или да доведат до увеличаване на пробивното кървене. Такива лекарства включват лекарства с рифампин, използвани за епилепсия като барбитурати (например фенобарбитал) карбамазепин (тегретол ^® е една марка на това лекарство) и фенитоин (дилантин ^® е една марка на това лекарство) примидон (mysoline ^® ) Топирамат (Topamax ^® ) Фенилбутазон (бутазолидин ^® е една марка) някои лекарства, използвани за ХИВ като Ритонавир (Норвир ^® ) Модафин (Provigig ^® ) и евентуално определени антибиотици (като ампицилин и други пеницилини и тетрациклини). Бременности и пробивно кървене са докладвани от потребители на комбинирани хормонални контрацептиви, които също са използвали някаква форма на билковата добавка Сейнт Джон. Може да се наложи да използвате нехормонален метод за контрацепция по време на всеки цикъл, в който приемате лекарства, които могат да направят оралните контрацептиви по-малко ефективни. Не забравяйте да кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате или започнете да приемате други лекарства, включително продукти без рецепта или билкови продукти, докато приемате хапчета за контрол на раждаемостта.

Може да сте изложени на по -висок риск от специфичен тип дисфункция на черния дроб, ако приемате TroleAndomycin (TAO ^® Капсули) и орални контрацептиви едновременно.

Този продукт (като всички устни контрацептиви) е предназначен да предотврати бременността. Той не предпазва от предаване на ХИВ (СПИН) и други полово предавани заболявания, като генитален херпес генитални брадавици, генитални брадавици Гнорея Хпатит В и сифилис.

1. Пропуснати периоди и употреба на устни контрацептиви преди или по време на ранна бременност
2. При кърмене
3. Лабораторни тестове
4. Полово предавани болести

Как да вземат Блисови 24 Fe

Важни точки, които трябва да запомните

Преди Започвате да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:
   • Преди да започнете да приемате хапчетата си
   • По всяко време не сте сигурни какво да правите
2. Вземете едно хапче всеки ден по едно и също време.
   Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си, докато приемат първите 1 до 3 опаковки хапчета.
   Ако имате забелязване или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне, проверете с вашия доставчик на здравни грижи.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят петна или леко кървене, дори ако приемате тези пропуснати хапчета. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане (в рамките на 3 до 4 часа след като вземете хапчето си), трябва да следвате инструкциите какво да правите, ако пропуснете хапчета. Ако имате диария или ако приемате определени лекарства, включително някои антибиотици или билковата добавка Свети Йоан, хапчетата ви може да не работят също. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), докато не се консултирате с вашия доставчик на здравни грижи.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, разговаряйте с вашия доставчик на здравни грижи за това как да улесните приемането на хапчета или да използвате друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Преди Започвате да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си.
   Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Вижте вашия пакет за хапчета:
   Блис 24 Fe contains 24 active WHITE PILLS (with hormones) for WНаKS 1 2 3 и the first part of WНаK 4 и 4 reminder BROWN PILLS (without hormones) for the last part of WНаK 4.
3. Намерете също:
   • Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   • В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
   • Номерата на седмицата, както е показано на снимката по -горе.
4. Бъдете сигурни, че сте готови по всяко време:
   • Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета.
   • Допълнителен пакет за хапчета.

Кога да започнете Първо Пакет хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с вашия доставчик на здравни грижи, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден-1 Старт:

1. Изберете лентата на етикета за деня, която започва с първия ден от вашия период. (Това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето.)
2. Поставете лентата на етикета на този ден върху портфейла над района, в който са отпечатани дните от седмицата (като се започне с неделя) на портфейла.
3. Вземете първото бяло хапче от първия пакет през първите 24 часа от периода си.
4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото бяло хапче от първия пакет в неделя след началото на периода ви, дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, започнете първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите или спермицидите са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Когато преминавате от различен метод на хормонална контрацепция

• Ако предишният ви метод е имал 28 хапчета, завършете всички 28 хапчета, започнете да приемате Blisovi 24 Fe в деня след последното хапче.
• Ако предишният ви метод е имал 21 хапчета, приключи с приемането на всички 21 хапчета и изчакайте 7 дни, преди да започнете Blisovi 24 Fe.
• Когато превключите от вагинален пръстен или пластир на кожата, завършете 21 дни на употреба и изчакайте 7 дни след отстраняването на пръстена или пластира, преди да започнете Blisovi 24 Fe.
• Когато превключите от хапче само за прогестин, трябва да започнете Blisovi 24 Fe на следващия ден.
• Когато превключите от имплант или инжекционен контрацептив, трябва да започнете Blisovi 24 Fe в деня на отстраняване на имплантата или ако използвате инжекционен контрацептив в деня, в който ще се дължи следващата инжекция.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни
   Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).
   Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите пакет от вашия Blisovi 24 Fe:
   Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Хапчетата за контрол на раждаемостта може да не са толкова ефективни, ако пропуснете някакви бели хапчета и особено ако пропуснете първите няколко или последните няколко бели хапчета в пакет.

Ако пропуснете 1 бяло хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако пропуснете 2 бели хапчета подред в седмица 1 или седмица 2 от вашата опаковка:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс през 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като резервен за тези 7 дни.

Ако пропуснете 2 бели хапчета подред в седмица 3 или седмица 4 на опаковката си:

1. Ако сте стартер за ден 1:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако сте неделен стартер:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.
   В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс през 7 дни след рестартирането на хапчетата си. Трябва да използвате метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като резервен за първите 7 дни след рестартирането на хапчетата си.

Ако пропуснете 3 или повече бели хапчета подред по всяко време:

1. Ако сте стартер за ден 1:
   Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако сте неделен стартер:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя.
   В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в дните, когато сте пропуснали хапчета или през първите 7 дни след рестартиране на хапчетата си. Трябва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермициди) като резервен следващия път, когато правите секс и за първия 7 дни След като рестартирате хапчетата си.

Ако забравите някое от 4 -те кафяви хапчета за напомняне през седмица 4:

1. Изхвърлете хапчетата, които сте пропуснали.
2. Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден, докато опаковката се изпразни.
3. Не е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта.

И накрая, ако все още не сте сигурни какво да правите с хапчетата, които сте пропуснали:

1. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта по всяко време, когато правите секс.
2. Продължавайте да приемате едно бяло хапче всеки ден, докато можете да стигнете до вашия доставчик на здравни услуги.

Общи

Странични ефекти на Gonal f писалка

Ако се приема всеки ден според указанията, честотата на отказ на хапчетата, което води до бременност, е приблизително 1% годишно (една бременност на 100 жени годишно), но по -типичните проценти на отказ са около 5% годишно. Ако бременността възникне, рискът за плода е минимален.

Може да има известно забавяне при забременяването, след като спрете да използвате орални контрацептиви, особено ако сте имали неправилни менструални цикли, преди да използвате перорални контрацептиви. Може да е препоръчително да отложите зачеването, докато не започнете редовно да се менструирате, след като спрете да приемате хапчето и желаете бременност.

Изглежда, че няма увеличаване на вродени дефекти при новородени бебета, когато бременността се появи скоро след спиране на хапчето.

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене на оттегляне при жени. В случай на предозиране се свържете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Вашият доставчик на здравни услуги ще вземе медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви и ще ви разгледа. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате, а доставчикът на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, ако има фамилна история на някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с вашия доставчик на здравни грижи, защото това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от устната употреба на контрацептиви.

Не използвайте това лекарство за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Това лекарство е предписано специално за вас; Не го давайте на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждаемостта.

1. Бременност due to pill failure
2. Бременност after stopping the pill
3. Предоставяне
4. Друга информация

Ползи за здравето от устните контрацептиви

В допълнение към предотвратяването на употребата на бременност на устните контрацептиви може да осигури определени ползи. Те са:

• Менструалните цикли могат да станат по -редовни
• Кръвният поток по време на менструацията може да бъде по -лек и по -малко желязо може да се загуби. Следователно е по -малко вероятно да се появи анемия поради недостиг на желязо
• Болката или други симптоми по време на менструацията могат да се срещат по -рядко
• Кисти на яйчниците могат да се появяват по -рядко
• Извънматочна (тръбна) бременност може да възникне по -рядко
• Неканцерозни кисти или бучки в гърдата могат да се появяват по -рядко
• Острата тазова възпалителна болест може да се появява по -рядко
• Употребата на орални контрацептиви може да осигури известна защита срещу развитие на две форми на рак: рак на яйчниците и рак на лигавицата на матката

Ако искате повече информация за хапчета за контрол на раждаемостта, попитайте вашия доставчик на здравни услуги или фармацевт. Те имат по -техническа листовка, наречена професионална етикетиране, която може да искате да прочетете.

Blis ™ 24 Fe is a trademark of Lupin Pharmaceuticals Inc.

Останалите изброени марки са търговски марки на съответните им собственици и не са търговски марки на Lupine Pharmaceuticals Inc. Създателите на тези марки не са свързани и не одобряват Lupine Pharmaceuticals Inc. или неговите продукти.