Gonal-f

Описание за gonal-f

Gonal-f ^® (Follitropin alfa за инжектиране) е човешки фоликул, стимулиращ хормон (FSH), приготвяйки рекомбинантен ДНК произход, който се състои от две нековалентно свързани неидентични гликопротеини, обозначени като α- и β-субединици. Α- и β-субединиците имат съответно 92 и 111 аминокиселини и тяхната основна и третична структура са неразличими от тези на хормона, стимулиращ човешкия фоликул. Рекомбинантната FSH производство се осъществява в генетично модифицирани клетки на яйчниците на китайски хамстер (CHO), култивирани в биореактори. Пречистването чрез имунохроматография с помощта на антитяло, специфично свързващо FSH, води до силно пречистен препарат с постоянен FSH изоформа и висока специфична активност. Биологичната активност на Follitropin alfa се определя чрез измерване на увеличаването на теглото на яйчниците при женски плъхове. The напразно Биологичната активност на Follitropin Alfa е калибрирана спрямо първия международен стандарт за рекомбинантния хормон за стимулиране на човешки фоликули, създаден през 1995 г. от Експертния комитет по биологични стандарти на Световната здравна организация. Gonal-f ^® не съдържа активност на лутеинизиращ хормон (LH). Въз основа на наличните данни, получени от физико-химични тестове и биологични анализи, фолитропин алфа и фолитропин бета, друг рекомбинантен фоликул, стимулиращ хормоналния продукт, са неразличими.

Gonal-f ^® е стерилен лиофилизиран прах, предназначен за подкожна инжекция след възстановяване.

Всеки gonal-f ^® Multi-Dose vial is filled with 600 IU (44 mcg) or 1200 IU (87 mcg) follitropin alfa to deliver 450 IU (33 mcg) or 1050 IU (77 mcg) follitropin alfa respectively and contains 30 mg sucrose 1.11 mg dibasic sodium phosphate dihydrate and 0.45 mg monobasic sodium phosphate Монохидрат. Офосфорна киселина и/или натриев хидроксид могат да се използват преди лиофилизацията за регулиране на рН. Множество дози флакони се възстановяват с бактериостатична вода за инжектиране (NULL,9% бензилов алкохол) USP.

При текущи условия за съхранение gonal-f ^® може да съдържа до 10% от окисления фолитропин алфа.

Терапевтичен клас: безплодие

Използване за gonal-f

Gonal-F е посочен за:

Индукция на овулация и бременност при олиго-ановулаторни безплодни жени, за които причината за безплодие е функционална и не се дължи на първичната недостатъчност на яйчника.

Разработване на множество фоликули при овулаторни безплодни жени като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART).

Индукция на сперматогенезата при безплодни мъже с първичен и вторичен хипогонадотропният хипогонадизъм, за които причината за безплодие не се дължи на първична недостатъчност на тестисите.

Дозировка за Gonal-F

Важна информация за дозата и администрацията

Само лекари, които имат опит в лечението на безплодие, трябва да лекуват жените с гонален-F. Gonal-F е продукт на гонадотропини, способен да причини при женски синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) със или без белодробни или съдови усложнения [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и множество раждания [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Терапията с гонадотропин изисква наличието на подходящи съоръжения за мониторинг [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Използвайте най-ниската ефективна доза Gonal-F.

Обърнете внимателното внимание на диагностицирането на безплодие и подбора на кандидати за терапия с гонална флеза [виж Доза и приложение ].

Подготовка на Gonal-F и избор на място за инжектиране

• Съхранявайте лиофилизирани флакони с множество дози, хладилни или при стайна температура (2 ° Â25 ° C /36 ° -77 ° F) и защитени от светлина.
• Преди администрирането на парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване, когато разтворът и контейнерът са разрешени.
• Инструктирайте жените и мъжете да използват придружаващите спринцовки, калибрирани в международни звена FSH за администрация. Спринцовката за инжектиране с 27 габарии (виж фигурата по-долу) има маркировки за единични дози от 37,5 международни единици до 600 международни единици FSH за използване с многодоза Gonal-F. Инструктирайте жените и мъжете да приемат специфична доза многодоза Gonal-F. Покажете на жените и мъжете как да намерите маркировката на спринцовката, която съответства на предписаната доза.

• Всеки флакон с много ° доза Gonal ° F доставя 450 международни единици или 1050 международни единици на Follitropin Alfa
  • Мултидоза 450 Международни единици Флайкон:
    • Разтворете съдържанието на един многодозов флакон (450 международни единици) с 1 ml бактериостатична вода за инжектиране (NULL,9% бензилов алкохол) USP. Получената концентрация ще бъде 600 международни единици/мл. След възстановяване, както е насочено, ще достави еквивалент на шест дози 75 международни единици.
  • Мултидоза 1050 Международни единици Флайкон:
    • Разтворете съдържанието на един многодозов флакон (1050 международни единици) с 2 ml бактериостатична вода за инжектиране (NULL,9% бензилов алкохол) USP. Получената концентрация ще бъде 600 международни единици/мл. След възстановяване, както е насочено, ще достави еквивалент на четиринадесет дози международни звена 75.
• Изхвърлете неизползвания разтворен разтвор след 28 дни.
• Администрирайте Gonal-F подкожно в горната част на корема или горната част на корема, както е описано в информация за пациента и инструкции за употреба.

Дозиране за индукция на овулация

Преди започване на лечение с Gonal-F:

• Извършете пълна гинекологична и ендокринологична оценка
• Изключете първичната недостатъчност на яйчника
• Изключете възможността за бременност
• Демонстрирайте проходимостта на тръбата
• Оценете състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор

Схемата за дозиране е поетапно и е индивидуализирана за всяка жена [виж Клинични изследвания ].

• Администрирайте начална доза от 75 международни единици от Gonal-F, подкожно ежедневно в продължение на 14 дни в първия цикъл на употреба.
• В следващите цикли на лечение определят началната доза (и корекция на дозата) на Gonal-F въз основа на историята на жената за реакцията на яйчниците на Gonal-F.
• Ако е посочено от реакцията на яйчниците след първоначалните 14 дни, направете постепенна корекция в доза до 37,5 международни единици.
• Ако е посочено от реакцията на яйчниците, направете допълнителни постепенни корекции в дозата до 37,5 международни единици на всеки 7 дни.
• Продължете лечението, докато фоликуларният растеж и/или серумните нива на естрадиол не показват адекватна реакция на яйчниците.
• Помислете за следното, когато планирате индивидуализираната доза на жената:
  • Използвайте най-ниската доза Gonal-F в съответствие с очакването за добри резултати.
  • Използвайте подходяща корекция (и) на дозата Gonal-F, за да предотвратите множество фоликуларни растения и анулиране на цикъла.
  • Максималната индивидуална дневна доза на Gonal-F е 300 международни единици на ден.
  • Като цяло не надвишават 35 дни лечение, освен ако издигането на естрадиол не показва предстоящо фоликуларно развитие.
• Когато се достигнат пред-евулаторни условия, прилагат човешки хорион гонадотропин (HCG), за да предизвикат окончателно узряване на яйцеклетки и овулация. Човешкият хорион гонадотропин HCG (5000 USP единици) трябва да бъде даден 1 ден след последната доза Gonal-F.
• Насърчавайте жената и нейния партньор ежедневно да започват полов акт в деня преди администрирането на HCG и докато овулацията стане очевидна.
• Задържайте HCG в случаите, когато мониторингът на яйчниците предполага повишен риск от синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) в последния ден на гонална-F терапия (например естрадиол, по-голям от 2000 pg на ml) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
  • Обезкуражава контакта, когато рискът от OHSS се увеличи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Планирайте последващо посещение в лутеалната фаза.
• Индивидуализирайте първоначалната доза, прилагана в следващите цикли въз основа на отговора на жената в предходния цикъл.
• Както в първоначалния цикъл не прилагат дози, по -големи от 300 международни единици FSH на ден. Администрирайте 5000 USP единици HCG 1 ден след последната доза Gonal-F за завършване на фоликуларно развитие и предизвикване на овулация.
• Следвайте горните препоръки, за да сведете до минимум шанса за развитие на OHSS.

Дозиране за многократно развитие на фоликулите като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART)

Преди започване на лечение с Gonal-F:

• Извършете пълна гинекологична и ендокринологична оценка и diagnose the cause of infertility
• Изключете възможността за бременност
• Оценете състоянието на плодовитостта на мъжкия партньор

Схемата за дозиране следва стъпаловиден подход и е индивидуализиран за всяка жена.

• Започвайки от цикъла 2 или 3, администрира подкожно, начална доза от 150 международни единици от Gonal-F всеки ден до достатъчно фоликуларно развитие, определено чрез ултразвук в комбинация с измерване на серумните нива на естрадиол. В повечето случаи терапията не трябва да надвишава десет дни.
• При жени, чиито ендогенни нива на гонадотропин са потиснати, инициират администриране на гонални F в доза от 225 международни единици на ден.
• Регулирайте дозата след 5 дни въз основа на реакцията на яйчниците на жената, определена чрез ултразвукова оценка на растежа на фоликула и серумните нива на естрадиол.
• Не правете допълнителни корекции на дозата по-често от всеки 3-5 дни или с повече от 75-150 международни единици при всяка корекция.
• Продължете лечението, докато не е очевидно адекватно развитие на фоликула и след това прилагате HCG (5000 до 10000 USP единици), за да предизвикате окончателно фоликуларно съзряване при подготовка за извличане на яйцеклетки.
• Удържайте администрирането на HCG в случаите, когато наблюдението на яйчниците предполага повишен риск от OHSS в последния ден на терапия с гонална флеза [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Не използвайте дози, по -големи от 450 международни единици на ден.

Дозиране за индуциране на сперматогенеза при мъже с азооспермия и първичен или вторичен хипогонадотропен хипогонадизъм:

Преди започване на лечение с Gonal-F:

странични ефекти на Cipro и флагил

• Потвърдете Azoospermia
• Извършете задълбочена медицинска и ендокринологична оценка, за да изключите други лечими етиологии на азооспермия
• Потвърдете хипогонадотропния хипогонадизъм
• Изключете първичната недостатъчност на тестисите
• Нормализиране на серумните нива на тестостерон

Схемата за дозиране следва стъпаловиден подход и е индивидуализиран за всеки човек.

• Gonal-F трябва да бъде даден заедно с HCG.
• Преди съпътстващата терапия с Gonal-F и HCG предварителна обработка само с HCG (1000 до 2250 USP единици два до три пъти седмично) е необходима за нормализиране на серумните нива на тестостерон.
• Лечението само с HCG трябва да продължи, докато серумните нива на тестостерон достигнат нормалния диапазон, който може да отнеме 3 до 6 месеца. Дозата на HCG може също да се наложи да се увеличи през това време, за да се постигнат нормални серумни нива на тестостерон.
• След серумните нива на тестостерон нормализираха администриращи международни единици Gonal-F 150 подкожно три пъти седмично и HCG 1000 USP единици (или дозата, необходима за поддържане на серумните нива на тестостерон в нормалния диапазон) три пъти седмично. Трябва да се използва най-ниската доза Gonal-F, която индуцира сперматогенезата.
• Ако Azoospermia продължава да увеличи дозата на гонален-f до максимална доза от 300 международни единици три пъти седмично. Администрирайте Gonal-F за до 18 месеца, за да постигнете адекватна сперматогенеза.

Пропуснато доза

Не удвоявайте следващата доза, ако жена или мъж пропуснат или забравят да вземат доза Gonal-F.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• За инжектиране : 450 международни единици бял лиофилизиран прах във флакон с множество дози
• За инжектиране : 1050 международни единици бял лиофилизиран прах във флакон с множество дози

Gonal-f (Follitropin alfa) За инжектиране се доставя като стерилен бял лиофилизиран прах във флакони с множество дози от 450 международни единици на флакон или 1050 международни единици на флакон.

Налични са следните презентации на пакета:

NDC 44087-9030-1-един многодозов флакон с международни единици Gonal-F 450 One-1 ml предварително напълнен разреден спринцовка на бактериостатична вода за инжектиране USP (NULL,9% бензилов алкохол) и шест администрационни спринцовки, калибрирани в FSH единици (IU FSH) с фиксирана 27 âgauge x 0,5-inch игла.

NDC 44087-9070-1-един многодозов флакон за гонал-F от 1050 Международни единици Един 2 ml Предплаща се спринцовка на бактериостатична вода за инжектиране на USP (NULL,9% бензилов алкохол) и десет администрационни спринцовки, калибрирани в FSH единици (IU FSH) с фиксирана 27 GAGAUGE X 0,5-инча.

Съхранение и обработка

Съхранявайте флаконите в хладилник между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) или при стайна температура между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F).

Съхранявайте разтворен разтвор в хладилник между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) или при стайна температура между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) и изхвърлете неизползваната част след 28 дни. Предпазвайте от светлина [виж Доза и приложение ].

Произведено от: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 САЩ лиценз № 1773. Ревизиран: ноември 2023 г.

Странични ефекти за gonal-f

Следните сериозни нежелани реакции се обсъждат другаде в етикетирането:

• Реакции на свръхчувствителност и анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на хиперстимулация на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Белодробни и съдови усложнения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Торсион на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ненормално удължаване на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Многофетална бременност и раждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Ембриофетална токсичност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Извънматочна бременност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Спонтанен аборт [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Овариални новообразувания [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит на клинично проучване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничното изпитване на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Жени

Безопасността на Gonal-F беше изследвана в четири клинични проучвания, които записаха 691 жени [две проучвания за индукция на овулация (454 жени) и две изпитвания за АРТ (237 жени)].

Индукция на овулацията

В рандомизирано отворено маркирано многоцентрово активно контролирано проучване при олиго-ановулаторни безплодни жени, проведени в САЩ, общо 118 олиго-ановулаторни безплодни жени са рандомизирани и са били подложени на индукция на овулация с гонален-F срещу сравнител урофолитропин. Нежеланите реакции, възникващи при поне 5,0% от жените, получаващи Gonal-F, са изброени в таблица 1.

Таблица 1: Общи нежелани реакции, отчетени при честота ≥ 5% в американско овулационно индукционно изпитване

Разработване на множество фоликули като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART)

В рандомизирано проучване с отворено белязано активно-сравнение, проведено в САЩ, общо 56 нормални овулаторни безплодни жени бяха рандомизирани и получават Gonal-F срещу урофолитропинов сравнител като част от ART [in vitro оплождане (IVF) или интрацитоплазмен цикъл на инжектиране на сперма (ICSI)]. Всички жени са получили регулация на хипофизата с агонист на гонадотропин, освобождаващ хормон (GnRH) преди стимулация. Нежеланите реакции, възникващи при поне 5,0% от жените, са изброени в таблица 2.

Таблица 2: Общи нежелани реакции, отчетени при честота ≥ 5% в изпитване за изкуство в САЩ

Индукция на сперматогенезата

Безопасността на Gonal-F за индуциране на сперматогенезата при мъже с първичен или вторичен хипогонадотропна хипогонадизъм беше разгледана в 3 нерандомизирани многонационални ескалиращи дози клинични изпитвания (изпитвания 1 2 и 3), проведени в 76 възрастни мъже (на възраст 16 до 48 години) с първичен или вторичен хипогогонадропик (на възраст 16 до 48 години (изпитвания 1 2 и 3), проведени в 76 възрастни мъже (на възраст 16 до 48 години (изпитвания 1 2 и 3), проведени в 76 възрастни мъже (на възраст 16 до 48 години) с първичен или вторичен хипогогонадропик (на възраст 16 до 48 години (изпитвания 1 2 и 3), проведени в 76 възрастни мъже (на възраст 16 до 48 години (изпитвания 1 2 и 3), проведени в 76 възрастни мъже (на възраст 16 до 48 години) с първичен или вторичен хипогороп (на възраст 16 до 48 г. тестостерон <100 ng/ml и low or normal FSH и LH) и azoospermia (sperm concentration <0.1x10 ⁶ /ml). От 76-те мъже, записани 63, са получили лечение с Gonal-F.

По време на тези изпитвания имаше една сериозна нежелана реакция на гинекомастия, изискваща хирургично изрязване на тъканта на гърдата при 50-годишен мъж, който получи 9 месеца терапия с гонален-F. Докладът на патологията показа гинекомастия без атипия.

Нямаше прекъсвания поради нежелани реакции.

Нежеланите реакции, отчетени в изпитвания 1 2 и 3 от> 2 пациенти по време на лечение с Gonal-F, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Чести нежелани реакции при мъже с азооспермия и първичен или вторичен хипогонадотропният хипогонадизъм, получаващ Gonal-F в изпитвания 1 2 и 3 за индукция за сперматогензис

Опит за постмаркетиране

В допълнение към неблагоприятните събития, съобщени от клинични изпитвания, са съобщени следните нежелани реакции по време на постмармейнската употреба на Gonal-F. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, честотата или причинно-следствената връзка с Gonal-F не ​​може да бъде надеждно определена.

Тяло като цяло -генерално: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия

Дихателна система: Астма обостряне

Съдови нарушения: Тромбоемболия

Лекарствени взаимодействия за gonal-f

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Gonal-F

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Gonal-F

Реакции на свръхчувствителност и анафилаксия

В постмаркетинга се съобщава за сериозни системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия с използване на Gonal-F и Gonal-F RFF. Симптомите са включили прарит на диспнея за лице и уртикария. Ако възникне анафилактична или друга сериозна алергична реакция, инициира подходяща терапия, включително поддържащи мерки, ако се появят сърдечно -съдова нестабилност и/или респираторен компромис и прекратяване на по -нататъшното използване.

Овариална хиперстимулация Syndrome (OHSS)

Овариална хиперстимулация Syndrome (OHSS) is a medical entity distinct from uncomplicated ovarian enlargement и may progress rapidly to become a serious medical event. OHSS is characterized by a dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax и potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe pelvic pain гадене повръщане и weight gain. Abdominal pain abdominal distension gastrointestinal symptoms including гадене повръщане и диария severe ovarian enlargement [see Предупреждения и предпазни мерки ] Съобщава се за наддаване на тегло, и олигурия са съобщени с OHSS. Клиничната оценка може да разкрие хиповолемия хемоконцентрация Електролитни дисбаланси Асцит на хемоперитонеум плеврални изливки Хидроторакс Остър белодробен дистрес и тромбоемболични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS възниква след прекратяване на лечението с гонадотропин и може да се развие бързо, достигайки максимум около седем до десет дни след лечението. Обикновено OHSS решава спонтанно с началото на менструацията. Ако има доказателства, че OHSS може да се развива преди администрацията на HCG [виж Доза и приложение ] задържайте HCG. Случаите на OHSS са по -чести по -тежки и по -продължителни, ако настъпи бременност; Следователно оценете жените за развитието на OHSS в продължение на поне две седмици след администрирането на HCG.

Ако възникне сериозен OHSS, спрете гонадотропините, включително Gonal-F и HCG, и помислете дали жената трябва да бъде хоспитализирана. Лечението е предимно симптоматично и като цяло се състои от управление на течността и електролитите на леглото и аналгетици (ако е необходимо). Тъй като използването на диуретици може да подчертае намаления интраваскуларен обем, избягвайте диуретиците, освен в късната фаза на разделителна способност, както е описано по -долу. Управлението на OHSS е разделено на три фази, както следва:

• Остра фаза: Управлението е насочено към предотвратяване на хемоконцентрацията поради загуба на вътресъдов обем към третото пространство и минимизиране на риска от тромбоемболични явления и увреждане на бъбреците. Оценявайте добре ежедневно или по -често въз основа на приема на клинична нужда от течност и изходно тегло хематокрит серум и уринарни електролити, специфична гравитация на урина и креатинин общи протеини с албумин: коогулиово съотношение на глобулин изследва електрокардиограмата, за да наблюдавате хиперкалемия и корема. Лечение, състоящо се от ограничени интравенозни течности Електролити човешкият серумен албумин е предназначен да нормализира електролитите, като същевременно поддържа приемлив, но донякъде намален интраваскуларен обем. Пълната корекция на дефицита на интраваскуларен обем може да доведе до неприемливо увеличаване на количеството на натрупването на трета космическа течност.
• Хронична фаза: След като острата фаза успешно се управлява, както по -горе прекомерното натрупване на течност в третото пространство трябва да бъде ограничено чрез установяване на тежка калиев натрий и ограничаване на течностите.
• Фаза на разделителна способност: Тъй като третата космическа течност се връща в интраваскуларното отделение, се наблюдават падане на хематокрита и увеличаване на изхода на урината при липса на увеличаване на приема. Периферният и/или белодробният оток може да доведе до това, че бъбреците не са в състояние да отделят трета космическа течност толкова бързо, колкото се мобилизират. Диуретиците могат да бъдат посочени по време на фазата на разделителна способност, ако е необходимо за борба с белодробния оток.

Не премахвайте асцитна плеврална и перикардна течност, освен ако не е необходимо да се облекчат симптоми като белодробна дистрес или сърдечна тампонада.

OHSS увеличава риска от нараняване на яйчника. Избягвайте тазовото изследване или полов акт, тъй като те могат да причинят разкъсване на киста на яйчника, което може да доведе до хемоперитонеум.

Ако възникне кървене и изисква хирургична интервенция, контролира кървенето и запазва колкото се може повече яйчникови тъкани. Трябва да се консултира лекар, преживян в управлението на този синдром или който има опит в управлението на течности и електролитни дисбаланси.

Белодробни и съдови усложнения

Съобщава се за сериозни белодробни състояния (например ателектаза за остра респираторен дистрес и обостряне на астма) при жени, лекувани с гонадотропини, включително Gonal-F. Освен това са съобщени за тромбоемболични събития както във връзка, така и от отделни от OHSS при жени, лекувани с гонадотропини, включително Gonal-F. Интраваскуларната тромбоза и емболия, които могат да произхождат от венозни или артериални съдове, могат да доведат до намален приток на кръв към критични органи или крайниците. Жените с общо признати рискови фактори за тромбоза като лична или семейна история тежко затлъстяване или тромбофилия могат да имат повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време или след лечение с гонадотропини. Последването на подобни реакции включва венозна тромбофлебит белодробна емболия белодробна инфарктна мозъчна съдова оклузия (инсулт) и артериална оклузия, което води до загуба на крайник и рядко при инфаркти на миокарда. В редки случаи белодробните усложнения и/или тромбоемболичните реакции доведоха до смърт. При жените с признати рискови фактори ползите от индуцирането на овулация и асистираната репродуктивна технология (ART) трябва да бъдат претеглени спрямо рисковете. Трябва да се отбележи, че бременността също носи повишен риск от тромбоза.

Торсион на яйчниците

Съобщава се за торсион на яйчниците след лечение с гонадотропини, включително Gonal-F. Това може да е свързано с бременността на OHSS предишна хирургия на корема, минала история на торсионната яйчника предишна или настояща киста на яйчника и поликистозни яйчници. Ранната диагностика и незабавното увреждане на влошаването на яйчника поради намалено кръвоснабдяване.

Ненормално разширяване на яйчниците

За да се сведе до минимум опасностите, свързани с ненормално уголемяване на яйчниците, които могат да възникнат с терапия с гонална терапия, индивидуализиращо лечение и използвайте най-ниската ефективна доза [виж Доза и приложение ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response и/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Ако яйчниците са ненормално разширени в последния ден на гонална терапия, не прилагат HCG, за да се намали шанса за развитие на синдрома на хиперстимулация на яйчника (OHSS) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Prohibit intercourse for women with significant ovarian enlargement after ovulation because of the danger of hemoperitoneum resulting from rupture of ovarian cysts [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Многофетална бременност и раждане

Съобщава се за многофетална бременност и раждания при цялата гонадотропинова терапия, включително терапия с гонален-F.

По време на клинични изпитвания с гонални-F множество раждания се наблюдават при 20% от ражданията на живо при жени, които получават терапия за индукция на овулация, и 35,1% от живите раждания при жени, подложени на АРТ.

Посъветвайте жената и нейния партньор за потенциалния риск от многофетална бременност и раждане, преди да започнете терапия с Gonal-F.

Ембриофетална токсичност

Честотата на вродените малформации след известно изкуство [по -специално in vitro оплождане (IVF) или интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI)] може да бъде малко по -висока, отколкото след спонтанно зачеване. Смята се, че тази малко по-висока честота е свързана с различията в родителските характеристики (например майчинна епоха на майката и бащината генетична характеристика на сперматозоидите) и с по-високата честота на многофеталните гестации след IVF или ICSI. Няма признаци, че използването на гонадотропини по време на IVF или ICSI е свързано с повишен риск от вродени малформации.

Извънматочна бременност

Тъй като безплодните жени, подложени на изкуство, често имат тръбни аномалии, честотата на извънматочната бременност може да се увеличи при жени, които забременяват в резултат на изкуството. Съветвайте жените, които забременяват след изкуството и имат: коремна/тазова болка (особено от едната страна); болки в шията на рамото или ректума; и гадене и повръщане за търсене на незабавна медицинска помощ. Потвърдете наличието на вътрематочна бременност рано чрез тестване на β-HCG и трансвагинален ултразвук.

Спонтанен аборт

Рискът от спонтанен аборт (спонтанен аборт) се увеличава с гонадотропинови продукти, включително Gonal-F. Въпреки това причинно -следствената връзка не е установена. Повишеният риск може да бъде фактор за основното безплодие.

Овариални новообразувания

Има редки съобщения за неоплазмите на яйчниците както доброкачествени, така и злокачествени при жени, които са имали множество лекарствени терапия за контролирана стимулация на яйчниците, но не е установена причинно -следствена връзка.

Лабораторни тестове

В повечето случаи лечението на жени с Gonal-F ще доведе само до набиране и развитие на фоликула. При липса на ендогенна LH скок HCG се дава за задействане на овулация при наблюдение на жената показва, че е настъпило достатъчно фоликуларно развитие. Това може да бъде оценено само чрез ултразвук или в комбинация с измерване на серумните нива на естрадиол. Комбинацията както от ултразвуково, така и на серумното измерване на естрадиола е полезна за наблюдение на фоликуларния растеж и узряването на времето на овулаторния тригер, откриващ разширяването на яйчниците и минимизиране на риска от OHSS и множествена гестация.

Клиничното потвърждение на овулацията се получава чрез директни или косвени индекси на производството на прогестерон, както и от сонографски данни за овулация.

Как да приемате колоидно сребро вътрешно

Директни или косвени индекси на производството на прогестерон:

• Уринар или серумен лутеинизиращ хормон (LH) покачване
• Повишаване на базалната телесна температура
• Увеличаване на серумния прогестерон
• Менструация след изместване на базалната телесна температура

Сонографски доказателства за овулация:

• Срутен фоликул
• Течност в културата
• Характеристики в съответствие с формирането на корпус в лутей
• Секреторен ендометриум

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте жените и мъжете да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациенти ( Информация и инструкции на пациента за употреба )

Реакции на свръхчувствителност и анафилаксия

Посъветвайте жените и мъжете да преустановят Gonal-F и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако възникнат някакви признаци или симптоми на реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Овариална хиперстимулация Syndrome

Информирайте жените относно рисковете от OHSS [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и свързани с OHSS състояния, включително белодробни и съдови усложнения [виж Предупреждения и предпазни мерки ] и торсион на яйчниците [виж Предупреждения и предпазни мерки ] С използването на Gonal-F. Посъветвайте жените да потърсят медицинска помощ, ако има някое от тези състояния.

Ненормално разширяване на яйчниците

Информирайте жените относно опасностите, свързани с ненормално уголемяване на яйчниците, които могат да възникнат при гонална терапия. Ако яйчниците са ненормално разширени в последния ден на терапията с гонала, информирайте жените да не прилагат HCG и да избягват полов акт [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Многофетална бременност и раждане

Посъветвайте жената и нейния партньор за потенциалния риск от многофетална бременност и раждане, преди да започнете терапия с егонален F [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ембриофетална токсичност

Информирайте жените, че честотата на вродените малформации (вродени дефекти) след някои асистирани репродуктивни технологии [(ART), конкретно in vitro оплождане (IVF) или интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI)] може да бъде малко по -висока, отколкото след спонтанно зачеване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Извънматочна бременност

Информирайте жените, подложени на изкуство, че честотата на извънматочната бременност може да бъде увеличена с тези процедури, особено за жени с аномалии на тръби. Съветват жените, които забременяват и имат: коремна/тазова болка (особено от едната страна); болки в шията на рамото или ректума; и гадене и повръщане за търсене на незабавна медицинска помощ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Спонтанен аборт

Информирайте жените, че рискът от спонтанен аборт (спонтанен аборт) се увеличава с гонадотропинови продукти (включително Gonal-F). Въпреки това причинно -следствената връзка не е установена. Повишеният риск може да бъде фактор за основното безплодие [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лактация

Съветвайте жените да не кърмят, тъй като секрецията на пролактин по време на лактация може да доведе до неадекватна реакция на стимулация на яйчниците с gonal-f [виж Използване в конкретни популации ].

Дозиране и използване на многократна доза Gonal-F

Инструктирайте жените и мъжете за правилната употреба и дозиране на gonal-f [виж Доза и приложение ]. Caution against changing the dosage or the schedule of administration unless instructed to do so by a healthcare provider.

Продължителност и необходимия мониторинг при пациенти, подложени на терапия с Gonal-F

Преди да започнете терапията с Gonal-F информирайте жените и мъжете за процедурите за ангажиране и мониторинг на времето, необходими за лечение [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции относно пропусната доза

Информирайте жените и мъжете, че ако пропуснат или забравят да направят доза Gonal-F, те не трябва да удвоят следващата доза и трябва да се обадят на своя доставчик на здравни грижи за по-нататъшни инструкции за дозиране.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Gonal-F. Въпреки това Follitropin alfa не показва мутагенна активност в поредица от тестове, извършени за оценка на потенциалната му генетична токсичност, включително тестове за мутация на бактериални и бозайници, тестове за хромозомна аберация и тест за микронуклеус.

Колко време да работи Advair

Съобщава се за нарушена плодовитост при плъхове, изложени на фармакологични дози фолитропин алфа (по -голям или равен на 40 международни единици на kg на ден, по -голям или равен на 5 пъти по -ниска клинична доза от 75 международни единици) за удължени периоди чрез намалена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Gonal-f is не indicated in pregnant women

Честотата на вродените малформации след някаква асистирана репродуктивна технология, конкретно in vitro оплождане (IVF) или интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI)] може да бъде малко по -висока от тази след спонтанно зачеване. Смята се, че тази малко по-висока честота е свързана с различията в родителските характеристики (например майчинна епоха на майката и бащината генетична характеристика на сперматозоидите) и с по-висока честота на многофетални гестации след IVF или ICSI. Няма човешки данни, че използването на гонадотропини (включително Gonal-F) самостоятелно или като част от IVF или ICSI цикли увеличава риска от вродени малформации.

Рискът от спонтанен аборт (спонтанен аборт) се увеличава при жени, които са използвали продукти с гонадотропини (включително Gonal-F) за постигане на бременност.

При проучвания върху животни непрекъснатото приложение на рекомбинантния човешки FSH по време на бременност доведе до намаляване на броя на жизнеспособните плодове и трудното и продължително раждане. Не е наблюдаван тератогенен ефект.

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

Данни on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy embryonal or fetal development parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.

Данни за животните

Ембриофетални проучвания за развитие с рекомбинантна човешка FSH при плъхове, при които дозирането се е случило по време на органогенезата, показват, че дозата зависи от дозата на трудна и продължителна част в язовирите и зависимите от дозата увеличаване на резорпираните, преди и след имплантационните загуби и мъртвородените кученца в Doses, представляващи 5 и 41 пъти най-ниската клинична доза от 75 международни единици въз основа на повърхността на тялото. Проучвания преди/следродилно развитие с рекомбинантна човешка FSH при плъхове, при които дозирането е настъпило от средата на гестацията чрез лактация, показват трудна и продължителна раждане във всички язовири, дозирани на 41 пъти повече от най-ниската клинична доза от 75 международни единици, базирани на телесна повърхност, заедно със смъртта на майката и мъртвородените кученца, свързани с трудната и промонтирана частична част. Тази токсичност не се наблюдава при язовири и потомство, дозирано на ниво 5 пъти по -голямо от най -ниската клинична доза от 75 международни единици на базата на телесната повърхност.

Лактация

Няма данни за наличието на Gonal-F в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. Тъй като секрецията на пролактин по време на лактация може да доведе до неадекватна реакция на стимулацията на яйчниците, съветва жените да не се хранят по време на лечението с гонален-F.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Тъй Доза и приложение ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Безопасността и ефективността на Gonal-F при жените след менопауза не са установени и не е посочена при тази популация.

Информация за предозиране за gonal-f

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS) и множество гестации са наблюдавани при жени с предозиране на гонално-F [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Противопоказания за Gonal-F

Gonal-f is contraindicated in women и men who exhibit:

• Предишна свръхчувствителност към рекомбинантни FSH продукти или един от техните помощни вещества. Реакциите включват анафилаксия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Високи нива на FSH, показващи първична недостатъчност на гонадата
• Наличието на неконтролирани неганадни ендокринопатии (например нарушения на щитовидната жлеза или хипофизата)
• Зависими от полов хормон тумори на репродуктивните тракт и аксесоарните органи
• Тумори на хипофизната жлеза или хипоталамус

Gonal-f is also contraindicated in women who exhibit:

• Ненормално маточно кървене от неопределен произход
• Киста на яйчника или уголемяване на неопределен произход

Клинична фармакология for Gonal-f

Механизъм на действие

Gonal-f stimulates ovarian follicular growth in women who do не have primary ovarian failure. In order to bring about final maturation of the follicle и ovulation in the absence of an endogenous LH surge human chorionic gonadotropin (hCG) must be given following the administration of Gonal-f when monitoring of the patient indicates that sufficient follicular development is achieved.

Gonal-f stimulates spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism when administered with hCG.

Фармакодинамика

Серумният инхибин естрадиол и общият фоликуларен обем реагираха като функция на времето с изразена междуетажна променливост при здрави доброволци, прилагащи гонални-F. Фармакодинамичният ефект изостава от концентрацията на серума на FSH. Серумните нива на инхибин реагираха с най-малко забавяне и намаляха бързо след прекратяване на Gonal-F. Фоликуларният растеж беше най-забавен и продължи дори след прекратяване на Gonal-F и след намаляването на серумните нива на FSH. Максималният фоликуларен обем корелира по -добре с нивата на инхибин и естрадиол, отколкото с концентрацията на FSH. Повишаването на инхибина е ранен индекс на фоликуларно развитие.

FSH серумните нива след фиксирани (през първите пет дни) и след това бяха установени коригирани дози Gonal-F са лоши предиктори за скоростта на растеж на фоликула. Високите нива на FSH преди лечение могат да предскажат по-ниски темпове на растеж на фоликула.

Нивата на инхибина достигнаха плато през целия период на администриране и след това се върнаха в изходното ниво, въпреки високите междучелищни вариации и липсата на понижаване на регулацията при здрави мъжки доброволци, прилагащи Gonal-F.

Фармакокинетика

Единичната доза и държавно-държавно фармакокинетика на Follitropin alfa бяха определени след подкожно приложение на Gonal-F към здрави женски доброволци, здрави възрастни мъже доброволци и хипофиза надолу регулирани жени, подложени на in vitro торене и трансфер на ембриони (IVF/ET). Фармакокинетичните параметри на Follitropin alfa след подкожно приложение на Gonal-F са представени в таблица 4.

Таблица 4: Фармакокинетични параметри (средно ± SD) на Follitropin alfa

Специфични популации

Телесно тегло

Скоростта на абсорбция на фолитропин ALFA намалява с увеличаването на индекса на телесната маса (ИТМ).

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са проведени проучвания, оценяващи потенциала за взаимодействие на лекарството на Follitropin alfa.

Клинични изследвания

Индукция на овулацията

Безопасността и ефикасността на Gonal-F бяха изследвани в рандомизирано многоцентрово активно контролирано проучване с отворен етикет, проведено в САЩ при олиго-ановулаторни безплодни жени. Жените бяха рандомизирани на Gonal-F, администриран подкожно или сравнителния урофолитропинов продукт, прилаган интрамускулно.

Основният параметър за ефикасност беше скоростта на овулация. Двеста и тридесет и две жени са получили лечение до три цикъла с гонален-F (118 жени) или урофолитропин (114 жени).

Резултатите от овулацията за жени, които са получили лечение с Gonal-F в поне един цикъл, са обобщени в таблица 5.

Таблица 5: Кумулативна овулация и клинична степен на бременност при индуциране на овулационно изпитване

За 44-те жени в групата на Gonal-F, постигнала клинична бременност 22,7%, не е достигнала срочна бременност 63,6% е имала раждания на сингъл, а 13,7% са имали множество раждания.

Допълнително рандомизирано е проведено многоцентрово изпитване с многоцентрово изпитване с многоцентрално изпитване с олиго-ановулаторни безплодни жени, които не успяват да овулират или заченат след адекватна терапия с кломифен цитрат. Резултатите за основния резултат от ефикасността на кумулативния процент овулация при цикъл 1 са подобни на тези, представени в таблица 5 за проучването на индукцията на овулация на САЩ.

Разработване на множество фоликули като част от цикъл на асистирана репродуктивна технология (ART)

Ефикасността на GONAL-F в ART се оценява в многоцентрово-контролирано проучване за активно контролиране на етикета, проведено от САЩ при овулаторни безплодни жени, подложени на стимулиране на множество фоликули за in vitro оплождане (IVF) и трансфер на ембриони (ET). Всички жени са получили агонист на гонадотрофини, освобождаващ хормон (GnRH) за понижаване на хипофизата преди рандомизация и прилагане на гонален-F (n = 56) или сравнителния урофолитропинов продукт (n = 58). Основната крайна точка на ефикасността беше броят на зрелите пред-евулаторни фоликули в деня на приложението на HCG. Изпитването не се захранва, за да демонстрира различия във вторичните резултати.

Резултатите от лечението за един IVF цикъл с контролирана стимулация с Gonal-F са обобщени в таблица 6.

Таблица 6: Резултати от лечението с Gonal-F в in vitro изпитване на оплождане при овулаторни жени

За 11-те жени от групата на Gonal-F, които са постигнали клинична бременност 36,3%, не достигат срочна бременност 36,3% са имали раждания на сингъл, а 27,3% са имали множество раждания.

Допълнително рандомизирано мултинационално многоцентрово изследване с отворен етикет при овулаторни безплодни жени е проведено в страни извън САЩ. Жените бяха рандомизирани да получават или gonal-f чрез подкожна администрация (60 жени) или урофолитропин чрез интрамускулно приложение (63 жени) след регулиране на хипофизата с GnRH агонист. Основният параметър за ефикасност е броят на зрелите пред-евулаторни фоликули в деня на приложението на HCG. Резултатите през един IVF цикъл за първичен резултат от ефикасността на зрелите предразсъдъчни фоликули в деня на приложението на HCG бяха подобни на основните резултати от ефикасността, представени в таблица 6 за изпитването на САЩ.

Индукция на сперматогенезата In Мъжs

The efficacy of GONAL-F administered concomitantly with human chorionic gonadotropin (hCG) for induction of spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism was established in three open-label uncontrolled non-randomized multi-center multi-national escalating dose clinical trials (Trials 1 2 and 3) conducted in 78 adult men (aged 16 to 48 years) with primary или вторичен хипогонадотропният хипогонадизъм (дефиниран като серумен тестостерон <100 ng/ml и low or normal FSH и LH) и azoospermia (sperm concentration <0.1x10 ⁶ /ml). Мъжете бяха необходими при влизането на проучването, за да имат нормални нива на серумен кортизол и пролактин и да бъдат евтироиди. Мъжете на възраст под 21 години са били длъжни или потвърждават аносмия или документирана кост на кост> 15 години, за да бъдат допустими за участие в проучването. Записаните мъже са получили три до шест месеца предварително лечение с инжектиране на HCG, за да нормализират нивата на серумния тестостерон, последвано от 18 месеца лечение с Gonal-F и HCG.

От 78-те мъже, записани в изпитанията, 63 мъже са били третирани с Gonal-F и HCG.

Характеристиките на пробните популации са показани в таблица 7.

Таблица 7: Характеристики на пробното население в изпитвания 1 2 и 3

Основната мярка за ефикасност при всички изпитвания беше делът на мъжете, които постигат плътност на спермата ≥ 1,5 x 10 ⁶ /ml по време на лечение с Gonal-F. Бременността (клинична и химическа) при партньори на мъже, желаещи плодовитост, е вторична крайна точка. Резултатите от ефикасността при мъже, които са получили поне една доза Gonal-F и са имали поне една последваща оценка, са обобщени в таблица 8 и таблица 9.

Таблица 8: Пропорция на мъжете, получаващи Gonal-F, които са постигнали плътност на спермата ≥ 1,5 x 10 ⁶ /ml

Таблица 9: Резултат от бременността при партньори на мъже, желаещи плодовитост

Времето за постигане на плътност на спермата> 1,5 x 10 ⁶ /ml is summarized in Table 10.

Таблица 10: Време за постигане на плътност на спермата ≥ 1,5 x 10 ⁶ / ml при мъже, получаващи gonal-f

Информация за пациента за gonal-f

Gonal-f
Много доза
(Follitropin alfa за инжектиране)

Тази листовка съдържа информация за gonal-f ^® Много доза. This drug has been prescribed to you by your doctor for treating infertility. To help you prepare и use this medicine you should read these instructions carefully и ask your doctor nurse or pharmacist to explain anything you do не understи. Keep this leaflet. You may want to read it again.

Какво е Gonal-F ^® Много доза?

Gonal-f ^® Много доза is an injectable hormone contained in a stoppered glass vial. The hormone in the vial is in the form of a white powder. The carton containing the vial of drug also contains a syringe labeled 'Bacteriostatic Water for Injection USP'. This water must be mixed with the white powder in the vial to form a clear liquid solution for injection. Injection syringes for use with Gonal-f ^® Много доза are also included in the carton. These injection syringes can only be used to administer Gonal-f ^® Мултидоза. Gonal-f ^® Много доза is only available with a prescription.

Gonal-f ^® Много доза contains Фолитропин alfa which is similar to the human hormone 'follicle stimulating hormone'; the abbreviation is 'FSH'. FSH belongs to the group of hormones associated with human reproduction. In women FSH causes the ovaries to produce eggs. In men FSH causes sperm production.

Хормонът в гонален-f ^® Много доза is manufactured to meet stиards for quality и purity. It canне be taken by mouth since the acids in your stomach would destroy the hormone before it was absorbed into the body. Gonal-f ^® Много доза is given as an injection usually every day in women и three times per week in men. It is prescribed to patients needing hormone replacement or supplementation to produce either eggs or sperm.

Gonal-f ^® Много доза 450 IU (33 mcg) vial is filled with 600 IU of drug in order to deliver 450 IU in several smaller daily doses. This provides between 2 и 6 commonly prescribed daily doses.

Gonal-f ^® Много доза 1050 IU (77 mcg) vial is filled with 1200 IU of drug in order to deliver 1050 IU in several smaller daily doses. This provides between 3 и 14 commonly prescribed daily doses.

Вашият лекар или медицинска сестра ще ви каже броя на единиците (IU fsh) на Gonal-F ^® да използвате всеки ден и броя дни, за да използвате един и същ флакон. Обичайно е малко количество лекарство да остане във всеки флакон, който не може да бъде извлечен със спринцовка. Това е нормално. Всяко лекарство, останало във флакона след завършването на лечението ви, трябва да бъде изхвърлено.

Див ям крем за растеж на гърдите

Вашата медицинска сестра или фармацевт ще ви покаже как да инжектирате предписаната доза. Обичайните места за инжектиране включват кожата на горната част на стомаха или горната част на ръката.

Важно

Gonal-f ^® Течният разтвор може да се съхранява хладилник или при стайна температура за максимум 28 дни от деня, в който прахът се смесва с водата. Не замръзвайте. Изхвърлете неизползвания течен разтвор след 28 дни.

Използвайте само предписаната доза. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако случайно инжектирате повече от предписаната доза.

Какви са употребите на gonal-f ^® Много доза?

Лекарите, специализирани в безплодие или репродуктивно здраве, предписват gonal-f ^® Много доза to those patients trying to have a child but for a variety of reasons need medical assistance. After a thorough medical exam to determine your specific medical condition your doctor may prescribe Gonal-f ^® Мултидоза, тъй като се нуждаете от хормонална подмяна или добавка като част от вашата програма за лечение. Gonal-f ^® Много доза can be used in women seeking pregnancy or in men with a rare condition that affects sperm production. Gonal-f ^® Много доза may be one of several drugs prescribed to a patient as part of a treatment program.

Важно

Не приемайте gonal-f ^® Много доза if you have allergies to any of these materials:

• Фолитропин
• захароза
• натриев фосфат
• бензилов алкохол

Не приемайте gonal-f ^® Много доза if you are pregnant or breast feeding.

Медицински състояния, за които трябва да кажете на вашия лекар за.

Ако имате някое от следните условия, не забравяйте да кажете на вашия лекар, преди да започнете или продължавате да използвате Gonal-F ^® :

• Ненормално кървене от матката или влагалището при жените
• Подути разширени или болезнени яйчници при жените
• Рак на половите органи (тестиси за яйчници на матката)
• Постоянно увреждане на мъжките полови органи (тестиси)
• Неконтролирани проблеми с щитовидната жлеза или надбъбречната жлеза
• Рак на мозъка

Как да приготвите gonal-f ^® Много доза for Use

Вижте Вашия лекар медицинска сестра или фармацевт, за да получите обучение по подготовката и използването на Gonal-F ^® Мултидоза.

Прегледайте тези стъпки, преди да подготвите или приложите мултидоза Gonal-F.

Подготовка

Уверете се, че имате всички необходими елементи, изброени по -долу, преди да започнете.

• флакон непрекъснато ^® Много доза (white powder)
• Единична предварително напълнена спринцовка, обозначена с „бактериостатична вода за инжектиране usp“
• 27-габаритна инжекционна спринцовка с маркировка на единични дози от 37,5 IU до 600 IU FSH за използване с многодозата Gonalf.
• алкохолни кърпички
• твърд пластмасов или метален контейнер (като празно кафе може), подходящ за безопасно изхвърляне на използвани спринцовки и игли.

Стъпка 1: Смесване (разтваряне) флаконът, съдържащ гонален-f ^® ® Мултидоза

Поставете иглата на спринцовката на водата в направо изправено положение над маркиран централен кръг на гумената запушалка на флакона на гонал-f ^® Много доза powder. Keep the needle in a straight upright position as you insert it through the center circle or it may be difficult to depress the plunger. Бавно Инжектирайте водата във флакона, като потискате буталото на спринцовката. Водата и белият прах ще се смесват, за да образуват бистра течност. Когато цялата вода е била инжектирана във флакона, изтеглете иглата и безопасно изхвърлете незабавно в контейнера ви с игла. Направете не Използвайте тази игла, за да инжектирате дозата си.

• Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Използване на палеца отвърнете пластмасовата капачка на гонала-f ^® Много доза vial.
• Избършете горната част на флаковата запушалка с алкохолна избърсване.
• Внимателно завъртете капачката на иглата от спринцовката, обозначена с „бактериостатична вода за инжектиране“. Не докосвайте иглата или не позволявайте иглата да докосне каквато и да е повърхност.
• Не разклащайте флакона. Ако се появят мехурчета, изчакайте няколко мига, за да се утаят мехурчетата. Течното лекарство трябва да е ясно.

Важно

Prednisone 10mg странични ефекти от дозата

Не използвайте Gonal-F ^® Много доза liquid solution if it contains any particles. Report this to your doctor nurse or pharmacist immediately.

Стъпка 2: Определяне на вашата доза на инжекционната спринцовка

Вашият лекар ще ви инструктира да вземете конкретна доза Gonal-F ^® Много доза. Your doctor nurse or pharmacist should show you how to locate the syringe marking that corresponds to your prescribed dose (see illustration below).

Важно

Ако вашият лекар или медицинска сестра ви инструктира да увеличите или намалите дозата си за 1 или повече дни, намерете правилната маркировка на дозата на спринцовката за инжектиране и направете промяната според указанията. Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси.

Стъпка 3: Подготовка на вашата доза

• Избършете гумената запушалка на флакона на Gonal-F ^® Много доза liquid with an alcohol wipe.
• Внимателно издърпайте капачката от иглата. Не докосвайте иглата или не позволявайте иглата да докосне каквато и да е повърхност. Твърдо държайте флакона на гонални-f ^® Много доза liquid on a flat surface insert the needle through the маркиран централен кръг на гумената запушалка.
• Задържайте иглата във флакона повдигнете флакона и я обърнете с главата надолу с иглата, насочена към тавана. С върха на иглата в течността бавно издърпайте буталото, докато спринцовката се напълни до малко повече от маркировката за предписаната ви доза. След това поддържате иглата във флакона бавно регулирайте буталото към предписаната ви доза - това ще изчисти всички въздушни мехурчета.
• Проверете дали разполагате с буталото на предписаната ви доза.
• Извадете иглата за спринцовка от флакона. Не докосвайте иглата или не позволявайте иглата да докосне каквато и да е повърхност.

Вече трябва да сте готови да се подготвите да получите инжекцията.

Стъпка 4: Инжектиране на вашата доза

Вашият лекар медицинска сестра или фармацевт трябва да ви осигури инжекционно обучение. Инжектирайте предписаната доза според указанията. Обичайните места за инжектиране включват кожата на горната част на стомаха или горната част на краката. Променяйте мястото на инжектиране всеки ден, за да сведете до минимум дискомфорта. Изхвърлете всички използвани спринцовки и игли безопасно в контейнер.

Важно

Инжекционните спринцовки, осигурени с gonal-f ^® Много доза are designed for use only with this product. Do NOT use the injection syringes to administer other drugs or hormones. All unused syringes should be discarded.

Стъпка 5: Съхраняване на вашия флакон с гонал-f ^® Много доза Between Uses

• След всяка употреба флаконът, съдържащ gonal-f ^® Много доза liquid must be stored away from light и may be stored refrigerated or at room temperature between 36°- 77° F (2°- 25° C) for up to 28 days. Другиwise the drug's potency can be reduced. Do не store the drug in the syringe.
• Ако пътувате, дръжте флакона, съхраняван далеч от леки и екстремни температури. Не замръзвайте.
• Оставете течния разтвор да се приспособи към стайната температура преди прилагане на вашата инжекция.
• Проверете дали gonal-f ^® Течният разтвор е ясен. Не използвайте, ако съдържа частици. Докладвайте това на вашата медицинска сестра или фармацевт незабавно.

Има ли някакви странични ефекти, свързани с използването на gonal-f ^® Много доза?

Вашият лекар или служител трябва да прегледа с вас рисковете и ползите от използването на Gonal-F ^® Мултидоза. As with any medication report any и all side effects symptoms or physical changes to your doctor.

Най -често срещаните странични ефекти са главоболието кисти на яйчниците разстроиха инфекции на стомаха и синусите при жени и кожни пъпки Болки в гърдата и растеж и умора при мъжете. Инжекциите на иглата могат да причинят известен дискомфорт.

Използването на лекарства за плодовитост може да бъде свързано с оплождане на повече от 1 яйце. Това може да доведе до усложнения за майката и раждането на 2 или повече бебета. Загубата на бременност (спонтанен аборт) е по -висока при жени, които получават лекарства за плодовитост, отколкото при жени, които не приемат лекарства за плодовитост.

Gonal-f ^® е мощно лекарство, което трябва да се използва при най -ниската доза, която се очаква да постигне желаните резултати. Когато се използва при жени, вашият лекар трябва често да наблюдава отговора ви, за да избегне предозиране, което може да доведе до сериозни странични ефекти, включително кръвни съсиреци.

Важно

Свържете се с Вашия лекар, ако вземете повече от предписаното количество Gonal-F ^® или изпитайте силна болка или подуване на корема в стомаха или тазовата зона Тежка разстроена стомашна повръщане и увеличаване на теглото.

В редки случаи се съобщава за рак на яйчниците при жени, получаващи много курсове с лекарства за плодовитост.

Какво трябва да направите, ако забравите да вземете gonal-f ^® Много доза?

Не приемайте двойна доза Gonal-F ^® . Свържете се с Вашия лекар, ако забравите да вземете доза Gonal-F ^® .

Можете ли да вземете gonal-f ^® Много доза with other medicines?

Информирайте Вашия лекар и фармацевт, ако приемате или сте приемали други лекарства, дори тези, които не изискват рецепта.

Къде може повече информация за Gonal-F ^® Много доза be obtained?

Тази листовка е обобщение на важната информация за пациента за Gonal-F ^® Много доза. If you have any questions or problems talk to your doctor or other health care provider.

Gonal-f ^® Много доза is manufactured и distributed by EMD Serono Inc. You can also visit the Web site www.fertilitylifelines.com or contact EMD Serono at 1-866-538-7879.