Botox Cosmetic

Предупреждение

Отдалечено разпространение на ефекта на токсина

Отчетите за постмаркета показват, че ефектите на козметиката на Botox и всички продукти на ботулиновия токсин могат да се разпространят от областта на инжектирането, за да се получат симптоми, съответстващи на ефектите на ботулиновия токсин. Те могат да включват атения генерализирана мускулна слабост диплопия Птоза на птоза Дисфагия Дисфония Дисартрия уринарна инконтиненция и затруднения в дишането. Съобщава се, че тези симптоми от часове до седмици след инжектирането. Трудностите за преглъщане и дишане могат да бъдат животозастрашаващи и има съобщения за смърт. Рискът от симптоми вероятно е най -голям при деца, лекувани от спастичност, но симптомите могат да се появят и при възрастни, лекувани от спастичност и други състояния, особено при тези пациенти, които имат основно състояние, което би предшествало към тези симптоми. При неодобрени приложения, включително спастичност при деца, и при одобрени показания за разпространение на ефект са докладвани при дози, сравними с тези, използвани за лечение на цервикална дистония и спастичност и при по -ниски дози. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Описание за козметика на Botox

Botox козметична (onabotulinumtoxina) за инжектиране е стерилно вакуумно-изсушено пречистено ботулинов токсин тип А, получена от ферментация на щам на хол Clostridium botulinum Въведете A, предназначен за интрамускулна употреба. Той се пречиства от културния разтвор чрез диализа и серия от киселинни утайки до комплекс, състоящ се от невротоксина и няколко аксесоарни протеини. Комплексът се разтваря в стерилен разтвор на натриев хлорид, съдържащ човешки албумин и е стерилен филтриран (NULL,2 микрона) преди пълнене и сушене на вакуум.

Първичната процедура за освобождаване на козметиката на Botox използва тест на базата на клетъчна потентност, за да определи потентността спрямо референтен стандарт. Анализът е специфичен за продуктите на Allergan's Products Botox и Botox Cosmetic. Една единица козметика на Botox съответства на изчислената средна интраперитонеална смъртоносна доза (LD50) при мишки. Поради специфични подробности за този анализ, като схемата за разреждане на превозното средство и лабораторните протоколи единици на биологична активност на козметиката на Botox, не могат да се сравняват, нито да бъдат превърнати в единици от друг ботулинов токсин или всеки токсин, оценен с друг специфичен метод за анализ. Специфичната активност на козметиката на Botox е приблизително 20 единици/нанограма на невротоксинов комплекс.

Всеки флакон с ботокскосметика съдържа или 50 единици Clostridium botulinum тип А невротоксинов комплекс 0,25 mg албумин човек и 0,45 mg натриев хлорид; или 100 единици Clostridium botulinum тип А невротоксинов комплекс 0,5 mg албумин човек и 0,9 mg натриев хлорид в стерилна вакуумна сушена форма без консервант.

Използване за козметика на Botox

Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) е показан при възрастни пациенти за временно подобряване на появата на:

• Умерени до тежки глабеларни линии, свързани с горя и/или мускулна активност на Procerus
• Умерени до тежки странични кантални линии, свързани с активността на Orbicularis oculi
• Умерени до тежки челни линии, свързани с мускулната активност на фронталиса
• Умерени до тежки платични ленти, свързани с мускулната активност на платизмата

Доза за козметика на Botox

Инструкции за безопасна употреба

Агрегатите на потентността на козметиката на Botox (onabotulinumtoxina) за инжектиране са специфични за използвания метод и анализ. Botox козметиката не е еквивалентна на други препарати на продуктите на ботулиновия токсин и следователно единици с биологична активност на козметиката на Botox не могат да се сравняват с или превърнати в единици от други ботулинови токсинови продукти, оценени с друг специфичен метод за анализ [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Описание ].

Следвайте препоръки за специфични дози и администриране. Не надвишавайте максималната препоръчителна кумулативна доза в сесия за лечение за каквато и да е индикация.

Безопасното и ефективно използване на козметиката на Botox зависи от правилното съхранение на избора на продукта на правилната доза и правилните техники за възстановяване и администриране. Лекарите, прилагащи ботокс козметика, трябва да разберат съответната нервно -мускулна и структурна анатомия на участващата зона и всякакви промени в анатомията поради предишни хирургични процедури и болести.

Не използвайте Botox Cosmetic и се свържете с Abbvie (1-800-678-1605), ако:

• Очевидните характеристики на подправите в картонената кашон изглежда са счупени или компрометирани или
• Номер на лиценза на САЩ 1889 г. не присъства на етикета на флаконите и етикета на картонената кашон [виж Колко се доставя / Съхранение и обработка ]

Препоръчителна доза

Общата препоръчителна доза при възрастни пациенти чрез зона на лечение е показана в таблица 1. Козметиката на Botox се прилага чрез интрамускулна инжекция.

Таблица 1: Обща препоръчителна доза лечение

Безопасността и ефективността на дозирането с козметика на Botox по -често, отколкото на всеки 3 месеца, не са клинично оценени.

Инструкции за подготовка и възстановяване

Botox Cosmetic се доставя в едно дози 50 единици и 100 единици на флакон. Преди интрамускулно инжектиране възстанови всеки вакуум-изсушен флакон с козметик от ботокс със стерилна консервант 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP (виж таблица 2). Начертайте правилното количество разредител в иглата с подходящ размер и спринцовка, за да получите възстановен разтвор при концентрация от 4 единици/0,1 ml.

Таблица 2: Инструкции за разреждане за козметични флакони с ботокс (50 единици 100 и единици)

Бавно инжектирайте разредителя във флакона. Изхвърлете флакона, ако вакуум не издърпва разредителя във флакона. Нежно смесете козметиката на Botox с физиологичен разтвор, като завъртите флакона. Запишете датата и часа на възстановяване на пространството на етикета. Администрирайте козметиката на Botox в рамките на 24 часа след възстановяване. През този период магазинът е възстановен козметиката на Botox в хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не замразявайте възстановената козметика на Botox. Козметичните флакони Botox са само за една доза. Изхвърлете всички останали разтвори.

Възстановеният ботокс козметик е ясен до леко жълт разтвор и без прахови частици. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането и винаги, когато разтворът и контейнерът разрешат. Не използвайте, ако разтворът е облачен или съдържа люспи или частици.

Администрация

Начертайте правилно възстановен токсин в стерилната спринцовка, за предпочитане туберкулинова спринцовка и изхвърлете всички въздушни мехурчета в цевта на спринцовката (виж таблица 3). Извадете иглата, използвана за възстановяване на продукта, и прикрепете игла с габарит 30-33. Потвърдете проходимостта на иглата.

Таблица 3: Количество на възстановен токсин за изтегляне на зона на лечение

Глабеларни линии

Ефективната доза за линии на лицето се определя чрез грубо наблюдение на способността на пациента да активира инжектираните повърхностни мускули.

GG 258 синьо овално хапче xanax

За да намалите усложнението на птозата, предприемете следните стъпки:

• Избягвайте инжектирането в близост до Levator Palpebrae Superioris, особено при пациенти с по -големи комплекси на депресори на вежди.
• Поставете инжектиране на странични горящи вертикатори най -малко 1 см над костеливия супраорбитален хребет.
• Уверете се, че инжектираният обем/доза е точен и където е възможно да се сведе до минимум.
• Не инжектирайте токсин по -близо от 1 см над централната вежда.

Инжектирайте 4 единици (NULL,1 ml) възстановена козметична ботокс козметична интрамускулно във всеки от 5 места 2 във всеки горяшки мускул и 1 в мускула на Procerus за обща доза от 20 единици (виж фигура 1). Обикновено първоначалните дози възстановени козметични ботокс индуцират химическа денервация на инжектираните мускули един до два дни след инжектиране на интензивност през първата седмица.

Продължителността на ефекта на козметиката на Botox за глабеларни линии е приблизително 3-4 месеца.

Фигура 1

Странични кантални линии

Дайте инжекции с върха на иглата нагоре и ориентирани далеч от окото. Инжектирайте 4 единици (NULL,1 ml) възстановена козметика на Botox в 3 места на страна (6 общи точки на инжектиране) в страничния орбикуларен окули мускул за общо 24 единици (NULL,6 ml) (12 единици на страна). Прилагайте първата инжекция (A) приблизително 1,5-2,0 cm времеви към страничния канал и просто времеви към орбиталния джант. Ако линиите в страничния кантален участък са над и под страничния инжект на кантус на фигура 2. Алтернативно, ако линиите в страничния кантален участък са предимно под страничния инжект на кантуса на фигура 3.

Фигура 2 и Фигура 3

За едновременно третиране с глабеларни линии дозата е 24 единици за странични кантални линии и 20 единици за глабеларни линии (виж Глабеларни линии Администрация и Фигура 1 ) с обща доза от 44 единици.

Линиите на челото във връзка с глабеларни линии

Отнасяйте линиите на челото във връзка с глабеларните линии (виж Глабеларни линии Администрация и Фигура 1 ) За да се сведе до минимум потенциала за птоза на веждите. Препоръчителната обща доза за третиране на человите линии (20 единици [0,5 ml]) във връзка с глабеларни линии (20 единици [0,5 ml]) е 40 единици (1 ml).

Когато идентифицирате местоположението на подходящите места за инжектиране в мускула на фронталиса, оценете общата връзка между размера на челото на субекта и разпределението на мускулната активност на фронталиса.

Намерете следните редове за хоризонтално пречистване чрез леко палпация на челото в покой и максимална повдигане на веждите:

• Превъзходна граница на активността на фронталис: Приблизително 1 см над най -превъзходната гънка на челото
• По -нисък ред за лечение: По средата между превъзходния ръб на активността на фронталиите и веждите най -малко 2 см над веждите
• Ред за горната част на лечението: По средата между превъзходния ръб на активността на фронталиите и по -ниския ред на лечението инжектиране 4 единици (NULL,1 ml) възстановена козметика на Botox в 5 места в мускула на фронталиса за общо 20 единици (NULL,5 ml). Поставете 5 -те инжекции на пресечната точка на хоризонталните редове за лечение със следните вертикални забележителности (виж фигура 4):
• На долния ред на обработка в средната линия на лицето и 0,5 € 1,5 см медиал до палпираната темпорална линия на синтез (темпорален гребен); Повторете за другата страна.
• На горния ред на обработка по средата между страничните и медиалните места на долния ред на обработка; Повторете за другата страна.

Фигура 4

За едновременно обработка със странични кантални линии общата доза е 64 единици, състоящи се от 20 единици за линии на челото 20 единици за глабеларни линии и 24 единици за странични кантални линии (вижте Странични кантални линии Администрация и Figures 2 и 3 ).

Platysma групи

Използвайки стерилна игла за спринцовка и асептична техника, инжектирайте 2 единици (NULL,05 ml) разтворена козметика на Botox в 4 места в горния сегмент на платисма мускул под челюстната линия от всяка страна. За всяка страна прилагат 4 -те инжекции на челюстта към горния платисма мускул приблизително 1 до 2 см по -ниски и успоредни на долната мандибуларна граница. Уверете се, че мястото на предното инжектиране е в съответствие с пероралната комисия и задната инжекция е леко отпред към ъгъла на мандибулата. Администрирайте останалите 2 инжекции равнопоставени (приблизително на разстояние 1 до 2 cm) между предните и задни точки на инжектиране (виж Фигури 5 и 6 ).

В допълнение инжектиране 1 единица (NULL,025 ml) възстановена ботокс козметика в 5 места по всяка вертикална лента на шията 1 до 2 вертикални ленти на шията на страна. За всяка вертикална лента на шията, идентифицирана на 1 до 2 на страна, разпределете 5 инжекции вертикално приблизително 1 до 2 cm един от друг (виж Фигури 5 и 6 ). Ensure the most superior injection site is approximately 1 to 2 cm inferior to the jawline injections.

В зависимост от тежестта на платисма на лентата, общата доза може да бъде 26 единици (1 лента/страна) 31 единици (1 лента от едната страна 2 ленти от другата страна) или 36 единици (2 ленти/страна) (виж Таблица 4 и фигури 5 и 6 по -долу ).

Фигура 5: Инжекционни сайтове за Platysma Band (2 ленти)

Фигура 6: Инжекционни сайтове за Platysma Band (1 лента)

Прилагайте всички инжекции с платични мускули повърхностно и интрамускулно с иглата, перпендикулярна на повърхността на кожата. За инжектиране на вертикална лента на шията идентифицирайте всяка лента, докато пациентът се заразява с тяхната платизма. Нежно прищипвайте лентата, за да изолирате мускула от близките анатомични структури по време на прилагане (виж Таблица 4 ).

За да се намалят свързаните с инжектирането усложнения, прилагайте инжектиране най-малко 1 cm по-ниско от долната мандибуларна граница. Не инжектирайте в структури дълбоко към платисмския мускул, особено в предната област на шията.

Таблица 4: Dosing for Platysma групи

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• За инжектиране : 50 единици сушени вакуум прах в един дозов флакон за възстановяване
• За инжектиране : 100 единици сушени вакуум прах в един дозов флакон за възстановяване

Съхранение и обработка

Botox Cosmetic (onabotulinumtoxina) За инжектиране е сушено вакуум прах, доставян в флакон с една доза в следните размери:

50 единици: NDC 0023-3919-50
100 единици: NDC 0023-9232-01

Botox Cosmetic Кашоните имат функции за предупреждение на потребителите, ако съдържанието може да е било компрометирано. Всеки козметичен флаенски етикет на Botox също съдържа номер на лиценз на САЩ 1889 [виж Доза и приложение ].

Не използвайте продукта и се свържете с AbbVie за допълнителна информация на 1-800-678-1605, ако етикетирането не е както е описано по-горе.

Съхранение

Съхранявайте неотворени флакони от козметика на Botox в хладилник 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не използвайте след срока на изтичане на флакона. Съхранявайте възстановена козметика на Botox в хладилник 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) и прилагайте в рамките на 24 часа [виж Доза и приложение ].

Произведено от: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. Северно Чикаго IL 60064. Ревизиран: октомври 2024 г.

Странични ефекти for Botox Cosmetic

Следните нежелани реакции на козметиката на Botox (onabotulinumtoxina) за инжектиране са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Разпространение на токсинови ефекти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност [виж Противопоказания и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дисфагия и затруднения с дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Botox и Botox Cosmetic съдържат една и съща активна съставка в една и съща формулировка, но имат различни обозначени индикации и употреба. Следователно нежеланите събития, наблюдавани при използването на ботокс, също имат потенциал да се наблюдават с използването на ботокс козметика.

Като цяло нежеланите реакции се появяват в рамките на първата седмица след инжектиране на козметика на Botox и докато в много случаи са преходни, може да има продължителност няколко месеца или повече. Локализирана инфекция на болката възпаление нежност, подуване на еритема и/или кървене/синини, може да бъде свързано с инжекцията. Болката, свързана с иглата и/или тревожността, могат да доведат до реакции на ванавага (включително например хипотония на синкоп), които могат да изискват подходяща медицинска терапия.

Локалната слабост на инжектирания мускул (и) представлява очакваното фармакологично действие на ботулиновия токсин. Въпреки това може да възникне и слабост на близките мускули поради разпространение на токсин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глабеларни линии

Таблица 5 изброява избрани нежелани реакции, отчетени от> 1% от козметичните лекувани субекти на Botox (n = 405) на възраст от 18 до 75 години, които са оценени в рандомизираните плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на използването на козметика на Botox при подобряване на появата на глабеларни линии.

Таблица 5: Нежелани реакции, отчетени от ≥1% от козметичните лекувани субекти от ботокс и по-чести, отколкото при лекувани с плацебо пациенти при двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания за лечение на глабеларни линии

Странични кантални линии

Таблица 6 изброява избрани нежелани реакции, отчетени в рамките на 90 дни след инжектиране от ≥1% от субектите, лекувани с ботокс (n = 526) на възраст от 18 до 75 години, които са оценени в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания, за да се оцени използването на ботокс козметика при подобряване на появата на появата на латерални линии самостоятелно.

Таблица 6: Нежелана реакция, отчетена от ≥1% от козметичните лекувани субекти, лекувани с ботокс и по-чести, отколкото при лекувани с плацебо пациенти в рамките на 90 дни при двойно сляпо плацебо-контролирани клинични проучвания за лечение на странични кантални линии

Линии на челото

Таблица 7 изброява избрани нежелани реакции, отчетени от ≥1% от козметичните лекувани субекти на Botox (n = 665) на възраст от 18 до 77 години, които са оценени в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани клинични проучвания, за да се оцени използването на козметика на Botox при подобряване на появата на человите линии с глабеларни линии.

Таблица 7: Нежелани реакции, отчетени от ≥1% от козметичните лекувани субекти, лекувани по-често, отколкото при лекувани с плацебо пациенти при двойно-сляпо плацебо-контролирани клинични изследвания на лечението на челни линии

Няма допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщавани при едновременно лечение на челни линии Глабеларни линии и странични кантални линии.

Platysma групи

Безопасността на козметиката на Botox (26 единици 31 единици или 36 единици) беше оценена в две клинични изпитвания с двойно сляпо плацебо, с 407 субекти, третирани с ботокс, и 425 лица, получаващи плацебо.

Профилът на безопасността на козметичното обработка на Botox на платични ленти е в съответствие с известния профил на безопасност на козметиката на Botox за други индикации.

Опит за постмаркетиране

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Има спонтанни съобщения за смърт, понякога свързана с дисфагия пневмония и/или друга значима дебилност или анафилаксия след лечение с ботулинов токсин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Има и съобщения за нежелани събития, включващи сърдечно -съдовата система, включително аритмия и инфаркт на миокарда, някои с фатални резултати. Някои от тези пациенти са имали рискови фактори, включително сърдечно -съдови заболявания.

Съобщава се и за нови начални или повтарящи се пристъпи, обикновено при пациенти, които са предразположени към преживяване на тези събития.

Следните нежелани реакции от системния орган клас са идентифицирани по време на използването на козметика на Botox/Botox:

Разстройства на ушите и лабиринта

Хипоакузис; шум в ушите; замаяност

Очни нарушения

Диплопия; сухо око; оток на клепачите; lagophthalmos; Страбизъм; визуални смущения; зрението замъглено

Стомашно -чревни разстройства

Коремна болка; диария; сухота в устата; гадене; повръщане

Общи разстройства и условия на администрация

Денервация; малтретиране; пирексия

Метаболизъм и разстройства на храненето

Анорексия

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани

Локализирани мускулни потрепващи/неволни мускулни контракции; Мефисто знак; мускулна атрофия; Миалгия

Нарушения на нервната система

Брахиална плеклетопатия; Дисартрия; лицева парализа; хипоаестезия; локализирано изтръпване; Myasthenia gravis; парестезия; периферна невропатия; радикулопатия; Синкоп

Дихателни гръдни и медиастинални разстройства

Аспирационна пневмония; диспнея; дихателна депресия и/или дихателна недостатъчност

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Алопеция, включително мадароза; хиперхидроза; сърбеж; Кожен обрив (включително еритема мултиформен дерматит псориазиформен и псориазиформен изригване)

Лекарствени взаимодействия for Botox Cosmetic

Не са проведени официални проучвания за взаимодействие с лекарства с козметика на Botox (onabotulinumtoxina) за инжектиране.

Аминогликозиди и други агенти, пречат на нервно -мускулно предаване

Съвместното прилагане на козметични и аминогликозиди на ботокс или други агенти, пречат на нервно-мускулно предаване (например съединения, подобни на кура), трябва да се извършва само с повишено внимание, тъй като ефектът от токсина може да се потенцира.

Антихолинергични лекарства

Използването на антихолинергични лекарства след прилагане на козметика на Botox може да потенцира системни антихолинергични ефекти.

Други ботулинови невротоксинови продукти

Ефектът от прилагането на различни ботулинови невротоксинови продукти едновременно или в рамките на няколко месеца един от друг е неизвестен. Прекомерната невромускулна слабост може да се изостри чрез прилагане на друг ботулинов токсин преди разрешаването на ефектите на администриран по -рано ботулинов токсин.

Мускулни релаксанти

Прекомерната слабост също може да бъде преувеличена чрез прилагане на мускулен релаксант преди или след прилагане на козметика на Botox.

Предупреждения за ботокс козметика

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за козметика на Botox

Липса на еквивалентност между продуктите на ботулиновия токсин

Единиците на потентността на козметиката на Botox са специфични за използвания метод за подготовка и анализ. Botox козметиката не е еквивалентна на други препарати на продуктите на ботулиновия токсин и следователно единици с биологична активност на козметиката на Botox не могат да се сравняват с или превърнати в единици от други ботулинови токсинови продукти, оценени с друг специфичен метод за анализ [виж Описание ].

Разпространение на ефекта на токсина

Данните за безопасност на постмаркета от козметични и други одобрени токсини на Botox и други одобрени ботулинови токсини предполагат, че в някои случаи могат да се наблюдават ефекти на ботулинов токсин извън мястото на локална инжекция. Симптомите са в съответствие с механизма на действие на ботулиновия токсин и могат да включват атения генерализирана мускулна слабост диплопия Птоза на дисфоза Дисартрия Дисартрия Уринарна инконтиненция и дихателни затруднения. Съобщава се, че тези симптоми от часове до седмици след инжектирането. Трудностите за преглъщане и дишане могат да бъдат животозастрашаващи и има съобщения за смърт, свързана с разпространението на ефекти на токсини. Рискът от симптоми вероятно е най -голям при деца, лекувани от спастичност, но симптомите могат да се появят и при възрастни, лекувани за спастичност и други състояния и по -специално при тези пациенти, които имат основно състояние, което би предшествало към тези симптоми. При неодобрени употреби и при одобрени индикации симптоми, съответстващи на разпространението на ефекта на токсина, са съобщени при дози, сравними с или по -ниски от дозите, използвани за лечение на цервикална дистония и спастичност. Посъветвайте се с пациентите или полагащите грижи да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят преглъщане на реч или респираторни разстройства.

No definitive serious adverse event reports of distant spread of toxin effect associated with dermatologic use of BOTOX/BOTOX Cosmetic at the labeled dose of 20 Units (for glabellar lines) 24 Units (for lateral canthal lines) 40 Units (for forehead lines with glabellar lines) 44 Units (for simultaneous treatment of lateral canthal lines and glabellar lines) 64 Units (for simultaneous treatment of lateral Съобщава се за кантални линии и линии на челото) или 100 единици (за тежка първична аксиларна хиперхидроза).

Не са съобщени окончателни сериозни нежелани съобщения за отдалечено разпространение на ефект на токсини, свързан с ботокс за блефароспазъм при препоръчителната доза (30 единици и по -долу) страбизъм или хронична мигрена при белязаните дози.

Сериозни нежелани реакции с неодобрена употреба

Съобщават се сериозни нежелани реакции, включително прекомерна слабост дисфагия и аспирационна пневмония с някои нежелани реакции, свързани с фатални резултати, при пациенти, които са получили инжекции с ботокс за неодобрени приложения. В тези случаи нежеланите реакции не са непременно свързани с далечно разпространение на токсин, но може да са резултат от прилагането на ботокс към мястото на инжектиране и/или съседни структури. В няколко от случаите пациентите са имали съществуваща дисфагия или други значителни увреждания. Няма достатъчно информация за идентифициране на фактори, свързани с повишен риск от нежелани реакции, свързани с неодобрените употреби на Botox. Безопасността и ефективността на Botox за неодобрени употреби не са установени.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщават се за сериозни и/или незабавни реакции на свръхчувствителност. Тези реакции включват анафилаксия серумна болест уртикария оток на меките тъкани и диспнея. Ако се появи такава реакция, прекратя по -нататъшното инжектиране на козметиката на Botox и незабавно въведете подходяща медицинска терапия. Съобщава се за един фатален случай на анафилаксия, при който лидокаинът се използва като разреден и следователно причинно -следственият агент не може да бъде надеждно определен.

Сърдечно -съдова система

Има съобщения след прилагане на козметиката на Botox/Botox на нежелани събития, включващи сърдечно -съдовата система, включително аритмия и инфаркт на миокарда, някои с фатални резултати. Някои от тези пациенти са имали рискови фактори, включително съществуващи сърдечно-съдови заболявания. Използвайте предпазливост, когато прилагате на пациенти с съществуващо сърдечно-съдови заболявания.

Повишен риск от клинично значими ефекти при съществуващи нервно-мускулни разстройства

Пациентите с невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими ефекти, включително генерализирана мускулна слабост диплопия Птоза на дисфония Дисартрия Тежка дисфагия и респираторен компромис от Онаботулинумтоксина [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor individuals with peripheral motor neuropathic diseases amyotrophic lateral sclerosis or neuromuscular junction disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) when given botulinum toxin.

Дисфагия и дихателни затруднения

Лечението с ботокс и други продукти на ботулиновия токсин може да доведе до преглъщане или затруднения в дишането. Пациентите с съществуващи затруднения или дишащи трудности могат да бъдат по-податливи на тези усложнения. В повечето случаи това е следствие от отслабването на мускулите в областта на инжектиране, които участват в дишане или орофарингеални мускули, които контролират поглъщането или дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Смъртните случаи като усложнение на тежка дисфагия са съобщени след лечение с ботулинов токсин. Дисфагията може да продължи няколко месеца и да изисква използване на захранваща тръба, за да поддържа адекватно хранене и хидратация. Аспирацията може да бъде резултат от тежка дисфагия и представлява особен риск при лечение на пациенти, при които преглъщането или дихателната функция вече са компрометирани.

Лечението с ботулинови токсини може да отслаби мускулите на шията, които служат като аксесоар на мускули на вентилацията. Това може да доведе до критична загуба на способността за дишане при пациенти с респираторни разстройства, които може да са станали зависими от тези аксесоари. Има съобщения за пощенски пазари за сериозни затруднения в дишането, включително дихателна недостатъчност.

Може ли adderall да ви даде обрив

Съобщава се, че пациентите с по -малка мускулна маса на шията и пациенти, които се нуждаят от двустранни инжекции в стерноклеидомастоидния мускул за лечение на цервикална дистония, са изложени на по -голям риск от дисфагия. Ограничаването на дозата, инжектирана в стерноклеидомастоидния мускул, може да намали появата на дисфагия. Инжекциите в леваторните скапули могат да бъдат свързани с повишен риск от инфекция на горните дихателни пътища и дисфагия.

Пациентите, лекувани с ботулинов токсин, могат да изискват незабавна медицинска помощ, ако развият проблеми с преглъщането на реч или респираторни разстройства. Тези реакции могат да се появят в рамките на часове до седмици след инжектиране с ботулинов токсин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съществуващи условия на мястото на инжектиране

Използвайте предпазливост, когато козметичното лечение на Botox се използва при наличие на възпаление при предложеното място (и) на инжектиране (и) птоза или когато в целевите мускули има прекомерна слабост или атрофия.

Излагане на роговица и язва при пациенти, лекувани с ботокс за блефароспазъм

Намаленото мигане от инжектиране на ботулинови токсинови продукти в или в близост до мускула на Orbicularis oculi може да доведе до експозиция на роговицата персистиращ дефект на епител на роговицата и язва на роговицата, особено при пациенти с VII нервни нарушения.

Използвайте енергично лечение на всеки дефект на роговичната епителна. Това може да изисква защитни капки мехлем терапевтични меки контактни лещи или затваряне на окото чрез кръпка или други средства.

Сухо око при пациенти, лекувани с ботокс козметично

Има съобщения за сухо око, свързано с козметичната инжекция на ботокс в или близо до мускула на Orbicularis oculi. Ако симптомите на сухото око (напр. Фотофобия за дразнене на очите или визуални промени) продължават да продължават да помислят за насочване на пациентите към офталмолог [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пространствена дезориентация Двойно зрение или минало точка при пациенти, лекувани за страбизъм

Индуцирането на парализа в един или повече екстраокуларни мускули може да доведе до пространствено дезориентация двойно зрение или минало. Покриването на засегнатото око може да облекчи тези симптоми.

Човешки албумин и предаване на вирусни заболявания

Този продукт съдържа албумин производно на човешката кръв. Въз основа на ефективни процеси на скрининг на донори и производство на продукти, тя носи отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания и вариант на болест на Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Съществува теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD), което също би се считало за отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания CJD или VCJD за лицензиран албумин или албумин, съдържащ се в други лицензирани продукти.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Предоставете копие на ръководството за лекарства и прегледайте съдържанието с пациента.

Поглъщане на говорене или затруднения в дишането или други необичайни симптоми

Посъветвайте пациентите да информират своя лекар или фармацевт, ако развият някакви необичайни симптоми (включително затруднения с преглъщането на говорене или дишане) или ако съществуващият симптом се влошава [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Възможност за експлоатация на машини или превозни средства

Посъветвайте се с пациентите, че ако се появят загуба на силова мускулна слабост, замъглена зрение или увиснали клепачи, избягвайте да шофирате кола или да се включите в други потенциално опасни дейности.

Офталмологични нежелани реакции

Информирайте пациентите, че козметичната инжекция на Botox може да причини сухота на очите. Посъветвайте пациентите да съобщават за симптоми на сухота на очите (напр. Болки в очите Фоточувствителност или промени в зрението) на своя лекар.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на козметиката на Botox.

Botox Cosmetic was negative in a battery of in vitro (microbial reverse mutation assay mammalian cell mutation assay и chromosomal aberration assay) и in vivo (micronucleus assay) genetic toxicologic assays.

В изследванията на плодовитостта на козметиката на ботокс (4 8 или 16 единици/kg), в които мъжките или женските плъхове са били инжектирани интрамускулно преди чифтосване и в деня на чифтосване (3 дози 2 седмици един от друг за мъже 2 дози 2 седмици един от друг за жени) до нелекувани животни се наблюдава плодородието при мъжки при мъже при междинните и високи дози, а при женските при мъжете се наблюдават при мъжете при мъже при мъжете при междинните и високите дози, а при женските се наблюдават при мъжете при мъжете при междинните и високите дози, а при женските се наблюдават при мъжете при мъже при мъжете при междинните и високите дози, а при женските при мъжете се наблюдават при мъжете. Дозите без ефект за репродуктивна токсичност (4 единици/kg при мъже 8 единици/kg при женски) са приблизително 4-8 пъти повече от средната висока човешка доза за глабеларни линии странични кантални линии и челони линии от 64 единици на тегло (единици/kg).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма проучвания или адекватни данни от надзора за пощенски пазари относно риска от развитие, свързан с използването на козметика на Botox при бременни жени.

При изследвания на животни администрациите на козметиката на Botox по време на бременност доведоха до неблагоприятни ефекти върху растежа на плода (намалено телесно тегло на плода и скелетната осификация) при клинично значими дози, които са свързани с токсичността на майката [виж Данни ].

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочените популации е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанни аборти при клинично признати бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Данни

Данни за животните

Когато козметиката на Botox (4 8 или 16 единици/kg) се прилага интрамускулно на бременни мишки или плъхове два пъти по време на периода на органогенеза (в гестационни дни 5 и 13) намаления на феталното телесно тегло и намалената скелетна олюца на плода се наблюдават в двете най -високи дози. Дозата без ефект за токсичност за развитие в тези проучвания (4 единици/kg) е приблизително 4 пъти по-голяма от средната висока човешка доза за глабеларни линии на страничните кантални линии и человите линии от 64 единици на базата на телесно тегло (единици/kg).

Когато козметиката на Botox се прилага интрамускулно на бременни плъхове (NULL,125 0,25 0,5 1 4 или 8 единици/kg) или зайци (NULL,063 0,125 0,25 или 0,5 единици/kg) дневно през периода на органогениза (общо 12 дози при плъхове 13 дози при сканда Две най -високи дози при плъхове и при най -висока доза при зайци. Тези дози също бяха свързани със значителна токсичност на майката, включително ранни доставки на аборти и смърт на майката. Дозите без ефект в развитието в тези проучвания на 1 единица/kg при плъхове са приблизително равни на средната висока човешка доза от 64 единици на базата на единици/kg, а дозата без ефект в развитието от 0,25 единици/kg при зайци е по-малка от средната висока доза на човека въз основа на единици/kg.

Когато бременните плъхове са получили единични интрамускулни инжекции (1 4 или 16 единици/kg) в три различни периода на развитие (преди имплантацията на имплантацията или органогенезата) не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху развитието на плода. Нивото на безразборно в развитието за единична доза на майката при плъхове (16 единици/kg) е приблизително 16 пъти повече от средната висока човешка доза от 64 единици на базата на единици/kg.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на козметика на ботокс в човешко или животинско мляко ефектите върху кърменото дете или ефектите върху производството на мляко.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда от козметика на Botox и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от козметика на Botox или от основните майчински състояния.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на козметиката на Botox не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

Глабеларни линии

В двете първоначални глабеларни линии клинични проучвания на козметика на Botox изглежда, че степента на отговор е по -висока за субекти по -млади от 65 -годишна възраст, отколкото за субекти 65 години или по -възрастни [виж Клинични изследвания ].

Странични кантални линии

В двете странични кантални линии клиничните проучвания на козметиката на Botox изглеждат по -високи за субекти, по -млади от 65 -годишна възраст, отколкото за субекти на 65 години или повече.

Линии на челото

В двете челни линии клиничните проучвания на козметиката на Botox изглеждат по -високи за субекти, по -млади от 65 -годишна възраст, отколкото за субекти на 65 години или повече.

Platysma групи

В двете платични групи клинични проучвания на козметика на Botox 3,6% от субектите (13 лица), лекувани с козметика на Botox, са били 65 или повече години. Въпреки че степента на отговор изглежда е по -висока за субекти, по -млади от 65 -годишна възраст, отколкото за лица 65 години или по -стари клинични проучвания на козметиката на Botox не включват достатъчен брой лица на 65 години или повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за козметика на Botox

Може да се очаква прекомерни дози козметика на ботокс (onabotulinumtoxina) за инжектиране да доведе до нервно -мускулна слабост с различни симптоми.

Симптомите на предозиране вероятно няма да присъстват веднага след инжектиране. Ако се случи случайно инжектиране или усвояване на орално или се подозира предозиране, помислете за пациенти за по -нататъшна медицинска оценка и незабавно да се установи подходяща медицинска терапия, която може да включва хоспитализация. Пациентът трябва да бъде медицински контролиран в продължение на няколко седмици за признаци и симптоми на системна мускулна слабост, които могат да бъдат локални или отдалечени от мястото на инжектиране [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ако мускулатурата на орофаринкса и хранопровода е засегната аспирация, която може да доведе до развитие на аспирационна пневмония. Ако дихателните мускули станат парализирани или достатъчно отслабена интубация и асистираното дишане може да е необходимо, докато не се извърши възстановяване. Подкрепящата грижа може да включва необходимостта от трахеостомия и/или продължителна механична вентилация в допълнение към други общи поддържащи грижи.

В случай на предозиране Антитоксин, повдигнат срещу ботулинов токсин, се предлага от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) в Атланта GA. Въпреки това антитоксинът няма да обърне никакви ефекти, предизвикани от ботулинов токсин, вече очевидни по времето на прилагане на антитоксин. В случай на заподозрени или действителни случаи на отравяне с ботулинов токсин, моля, свържете се с местния или държавния здравен отдел, за да обработите искане за антитоксин чрез CDC. Ако не получите отговор в рамките на 30 минути, моля, свържете се с CDC директно на 1-770-488-7100. Повече информация можете да получите на https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5232a8.htm.

Противопоказания за козметика на Botox

Известна свръхчувствителност към ботулинов токсин

Botox Cosmetic is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Инфекция на мястото (ите) на инжектиране (и)

Botox Cosmetic is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Клинична фармакология for Botox Cosmetic

Механизъм на действие

Botox Cosmetic blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals и inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a pre-synaptic protein integral to the successful docking и release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Botox Cosmetic produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur и extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Botox Cosmetic.

Фармакодинамика

Не са проведени официални фармакодинамични проучвания с козметика на Botox (onabotulinumtoxina) за инжектиране.

Фармакокинетика

Използване на наличната в момента аналитична технология Не е възможно да се открие козметиката на Botox в периферната кръв след интрамускулна инжекция при препоръчителните дози.

Имуногенност

Тъй като козметикът на Botox е терапевтичен протеин, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата с козметиката на Botox в проучванията, описани по -долу, с честотата на антителата в други проучвания или с други продукти може да бъде подвеждащо.

В три странични изпитания на кантална линия 916 лица (517 лица на 24 единици и 399 лица на 44 единици), третирани с козметика на Botox, имат образци, анализирани за образуване на антитела. Сред 916 субекти, третирани с ботокс, 14 субекти (NULL,5%) развиват свързващи антитела и нито един субекти (0%) развива наличието на неутрализиращи антитела.

Данните отразяват субектите, чиито резултати от теста се считат за положителни или отрицателни за неутрализиране на активността към козметиката на Botox в тест за защита на мишката.

Критичните фактори за неутрализиране на образуването на антитела не са добре характеризирани. Резултатите от някои проучвания предполагат, че инжекциите на ботулиновия токсин на по -чести интервали или при по -високи дози могат да доведат до по -голяма честота на образуване на антитела. Потенциалът за образуване на антитела може да бъде сведен до минимум чрез инжектиране с най -ниската ефективна доза, дадена на най -дългите възможни интервали между инжекциите.

Клинични изследвания

Глабеларни линии

Бяха проведени две рандомизирани многоцентрови двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания на идентичен дизайн, за да се оцени козметиката на Botox за използване при временното подобряване на появата на умерени до тежки читални линии. Проучванията записват здрави възрастни (на възраст от 18 до 75 години) с глабеларни линии с поне умерена тежест при максимално намръщване. Субектите бяха изключени, ако имат птоза дълбоки дермални белези или невъзможност за значително намаляване на глабеларните линии дори чрез физически разпространение на тях. Субектите са получили единично лечение с козметика на Botox (n = 405 комбинирани проучвания) или плацебо (n = 132 комбинирани проучвания). Обемът на инжектиране е 0,1 ml/място за инжектиране за доза/място за инжектиране в групите за активно пречистване на 4 единици. Субектите се инжектират интрамускулно в пет места 1 в мускула на Procerus и 2 във всеки горящ мускул Supercilii за обща доза в групите за активно лечение на 20 единици.

Крайните точки на съвместната ефикасност бяха рейтингът на тежестта на глапаларната линия на изследователя при максимално намръщване и глобалната оценка на промяната на промяната във външния вид на глабеларните линии както на 30-ия ден след инжектиране. За рейтинга на изследователя, използващ 4 -точкова скала за оценяване (0 = няма 3 = тежък) Респондентът беше определен като с тежест от 0 или 1. За глобалната оценка на темата за промяната е от 4 (пълно подобрение) до -4 (много маркирано влошаване). Респондентът се определя като със степен най -малко 2 (умерено подобрение). След приключване на рандомизираните проучвания на субектите бяха предложени участие в проучване за повторно лечение с отворен етикет за оценка на безопасността на многократните лечебни сесии.

Комбинираните резултати от тези две проучвания за ефикасност са представени тук. Средната възраст е била 46 години с 32 лица (6%) ≥65 години. Повечето от предметите са жени (82%) и бели (84%). При изходните 210 субекти (39%) са имали оценки на тежестта на глабеларната линия при останалата част или тежки.

В тези проучвания тежестта на глабеларните линии е намалена за до 120 дни в козметичната група Botox в сравнение с плацебо групата, измерена както по рейтинг на изследователката на тежестта на глабеларната линия при максимално намръзване (Таблица 8), така и по предмет на глобалната оценка на промяната в появата на глабеларни линии (Таблица 9).

Таблица 8: Оценка на тежестта на глабеларната линия на изследователя при максимално намръщени степени на отговор (% и брой субекти с тежест на никой или лек)

Таблица 9: Оценка на предмета за промяната във появата на глабеларни линии - проценти на отговор (% и брой субекти с поне умерено подобрение)

В подгрупата на субекти с тежест на тежестта на покой от умерена или тежка оценката на изследователите на тежестта на покой от лека или нито една на 30 -ия ден също е постигната от повече козметични лекувани субекти от ботокс (74% 119/161), отколкото субекти, лекувани с плацебо (20% 10/49).

как мога да пътувам евтино

Анализът на ограничения брой лица на 65 или повече години предполага по-нисък отговор, свързан с лечението, в сравнение с субекти на възраст под 65 години (Таблица 10).

Таблица 10: Оценка на изследователя и субект - Оценка на респондентите за субектите <65 и ≥65 Years of Age at Ден 30

Изследователските анализи по пол предполагат, че процентът на респондентите в групата на козметично лекуване на ботокс е по -висок за жените, отколкото за мъжете както за оценката на изследователите (ден 30; 85% от 334 жени 59% от 71 мъже), така и на предмета (ден 30; 93% от жените 72% от мъжете). При ограничения брой лица, които се идентифицират като други раси (n = 64 в групата на козметично третиране на Botox), скоростта на респондентите е подобна на тези, наблюдавани при бели лица.

Странични кантални линии

Две многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания оценяват козметиката на Botox (n = 833, рандомизирани за получаване на всяко козметично лечение на Botox или N = 529, рандомизирани за получаване на плацебо) за временното подобрение на появата на умерени до тежки странични кантални линии (LCL). Проучване 1 оценява козметичното лечение на Botox само на LCL; Проучване 2 също оценява едновременното лечение на LCL и глабеларни линии (GL). И двете проучвания записват здрави възрастни с умерени до тежки LCL при максимална усмивка в началото; Проучване 2 също изисква субектите да имат умерено до тежко GL при максимално намръщени в началото.

В 5-месечното проучване 1 субектите бяха рандомизирани да получат едно заслепено третиране на 24 единици/0,6 ml (12 единици на страна), състоящи се от 4 единици/0,1 ml в 3 места на всеки орбикуларен окули мускул с или ботокс козметик (n = 222) или плацебо (n = 223).

В 7-месечното проучване 2 субекти бяха рандомизирани да получават или ботокс козметика в LCL региона и плацебо в GL региона (24 единици; n = 306) или ботокс козметик в регионите LCL и GL (44 единици [24 единици за LCL и 20 единици за GL]; n = 305) или плацебо в регионите на LCL и GL (0 единици; n = 306). Субектите са получили същия режим на 24 единици за LCL, както в проучване 1, и белязаните 20 единици (5 инжекции 4 единици на място) за GL. Субектите са получили същото лечение на 1 и 120 дни.

Основната мярка за ефикасност беше оценката на тежестта на LCL при максимална усмивка с помощта на 4-точковата скала за бръчки с лице с фотонемична водача (FWS; 0 = няма 1 = леко 2 = умерена 3 = тежко). Оценката на FWS се извършва независимо както от следователи, така и от субекти. Основният часовник беше ден 30 след първото лечение в сравнение с изходното ниво.

Основната дефиниция на реакцията на ефикасността беше композитно подобрение ≥2 клас от изходното ниво на тежестта на LCL при максимална усмивка, оценена както от изследователя, така и от обект на база предмет. За проучвания 1 и 2 делът на респондентите е статистически значим, благоприятстващ козметиката на Botox (24 единици [LCL само] и 44 единици [LCL и GL]) в сравнение с плацебо на 30 -ия ден (Таблица 11).

Таблица 11: Проучвания 1 и 2: Композитен изследовател и оценка на предметите на LCL при максимална усмивка на 30-ия ден-скорост на отговор (% и брой на субектите, постигащи ≥2 подобрение от базовата линия)

Вторичната крайна точка на респондента, дефинирана като постигане на степен на никой или лека за проучване 1, измерена от изследователя, е представена на фигура 7 по -долу.

Фигура 7: Процент на субектите с успех на лечението (% от субектите не постигат нито един или лек от изходното ниво) чрез посещение (проучване 1)

Линии на челото

Две многоцентрови рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания оценяват козметиката на Botox (n = 921, рандомизирани за получаване на всяко козметично лечение на Botox или n = 257 рандомизирани за получаване на плацебо) за временното подобрение на появата на умерени до тежки линии на челото (FHL).

Проучване 1 assessed Botox Cosmetic treatment of FHL with glabellar lines (GL); Проучване 2 also assessed simultaneous treatment of FHL GL и lateral canthal lines [LCL]. Both studies enrolled healthy adults with moderate to severe FHL at maximum eyebrow elevation at baseline и moderate to severe GL at maximum frown at baseline; Проучване 2 also required subjects to have moderate to severe LCL at maximum smile at baseline.

В 12-месечното проучване 1 субектите са рандомизирани да получават козметични 20 единици на Botox на мускула на фронталис с 20 единици в региона на глабела (за общо 40 единици) или плацебо в двете области.

В 12-месечно проучване 2 лица бяха рандомизирани за получаване на козметични 20 единици на Frontalis Muscle 20 единици в Глабеларния регион и 0 единици към LCL региона (за общо 40 единици) или ботокс козметични 20 единици към фронталния мускулен мускул 20 единици до глабеларния регион и 24 единици в региона на LCL (за общия от 64 некладира) или 24 единици за всички три единици.

Основната мярка за ефикасност беше оценката на тежестта на FHL при максимална повдигане на веждите, използвайки 4-точковата скала за бръчки с лицеви бръчки с фотоемично ръководство (FWS; 0 = няма 1 = леко 2 = умерено 3 = тежко). Оценката на FWS се извършва независимо както от следователи, така и от субекти. Основният часовник беше ден 30 след първото лечение.

Определението за първичен отговор на ефикасността беше съставно подобрение ≥2 клас от изходното ниво на тежестта на FHL при максимално повишаване на веждите, оценено както от изследователя, така и от субекта на база предмет. За проучвания 1 и 2 делът на респондентите е по -голям в козметичните оръжия на Botox в сравнение с плацебо на 30 -ия ден (p <0.0001 for Studies 1 и 2) (Table 12).

Таблица 12: Проучвания 1 и 2: Композитен изследовател и оценка на предметите на тежестта на FHL при максимално повишаване на веждите на 30-ия ден на респондентите (% и броят на субектите, постигащи ≥2-клас подобрение от изходното ниво)

Общо 165 и 197 субекти са получили 3 цикъла за 1 година козметични 40 единици Botox (20 единици FHL с 20 единици GL) и 64 единици (20 единици FHL 20 единици GL и 24 единици LCL). Степента на отговор на FHL беше сходна във всички цикли на лечение.

Резултатите за ключова вторична крайна точка на респондентите, постигащи степен на никой или леки за оценките на изследователите при максимално повишаване на веждите на тежестта на FHL, са представени по -долу за проучвания 1 и 2.

Фигура 8: Процент на субектите с успех на лечението (постигане на нито един или лек FHL от изходното ниво при максимална повдигане на веждите) чрез посещение (проучване 1)

Фигура 9: Процент на субектите с успех на лечението (постигане на нито един или лек FHL от изходното ниво при максимална повдигане на веждите) чрез посещение (проучване 2)

Резултатите от въпросника за удовлетвореност на лицето са представени в таблица 13.

Таблица 13: Честота на въпросника за удовлетвореност на линиите на лицето на 60 -ия ден (процент от субектите)

Какви са съставките в субоксона

Platysma групи

Две многоцентрови рандомизирани двойно-сляпо плацебо-контролирани изпитвания (проучване M21-309 [NCT04949399] и изследване M21-310 [NCT04994535]) оценяват козметични ботокс. Въз основа на базовите тежести субектите бяха рандомизирани за получаване на единично третиране на козметика на Botox (26 единици 31 единици или 36 единици) или плацебо.

Основната мярка за ефикасност беше оценката на тежестта на лентата на платизма при максимално свиване с помощта на 5-класната скала на платичните ленти от Platysma от разследващите и 5-класната скала на Platysma Band от субектите. И за двете скали 5 -те степени са 1 = минимални 2 = леки 3 = умерени 4 = тежки 5 = екстремни (Таблица 14). Оценките на следователя и предметите бяха извършени независимо.

Таблица 14: Степен на тежест и описания на платисма на лентата

Основният часовник беше ден 14 след първото лечение. Проучванията записват здрави възрастни с умерени до тежки платични ленти. В тези проучвания 94% са жени 91% са бели 5% са азиатски 3% са черни или афроамерикански; за етническа принадлежност 86%, идентифицирани като не испански или латиноамерикански. Субектите са били на 19 до 82 години със средна възраст от 49 години.

Основната крайна точка на ефикасността беше многокомпонентна крайна точка, дефинирана като постигане на степен 1 ​​или 2 клас (минимална или лека) и поне 2-клас подобрение от изходното ниво на тежестта на платисма на лентата при максимално свиване, оценено както от изследователя, така и от обекта на 14-ия ден (Таблица 15).

Таблица 15: Проучвания M21-309 и M21-310: Процент от субектите, постигащи степен 1 ​​или 2 (минимален или лек) с ≥ 2-клас подобрение от изходното ниво въз основа както на изследовател, така и на предметни оценки на тежестта на платизмата при максимално свиване на ден 14

Процентите на субектите, постигащи тези крайни точки във времето, са показани на фигура 10 (проучване M21-309) и фигура 11 (проучване M21-310).

Фигура 10: Percentages of Субекти Achieving Оценка 1 or 2 (Minimal or Mild) и at Least 2-Оценка Improvement from Baseline Based on Both the Investigator и Оценка на предметаs of Platysma Bи Severity at Maximum Contraction Over Time (Проучване M21-309)

Фигура 11: Percentages of Субекти Achieving a Оценка 1 or 2 (Minimal or Mild) и at Least 2-Оценка Improvement from Baseline Based on Both the Investigator и Оценка на предметаs of Platysma Bи Severity at Maximum Contraction Over Time (Проучване M21-310)

Резултатите за появата на въпросника за шията и долното лице: Удовлетвореност (последващи действия) Точка 5 на ден 14 Вторични крайни точки на ефикасността са представени за проучвания M21-309 и M21-310 в таблица 16.

Таблица 16: Проучвания M21-309 и M21-310: Резултати за появата на въпросника за шията и долното лице: Удовлетворение (проследяване) Точка 5 (Удовлетворение с ефект на лечението върху платични ленти) на 14-ия ден (процент от субектите)

Информация за пациента за козметика на Botox

BOTOX®BOTOX® COSMETIC
(Boe-Tox)
(onabotulinumtoxina) за инжектиране на интрамускулен интрадетрусор или интрадермална употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за козметиката Botox и Botox?

Botox и Botox Cosmetic може да причини сериозни странични ефекти, които могат да бъдат животозастрашаващи, включително:

• Проблеми дишането или преглъщането
• Разпространение на токсинови ефекти

Тези проблеми могат да се случат часове до седмици след инжектиране на козметика на Botox или Botox. Обадете се на Вашия лекар или получете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези проблеми след лечение с Botox или Botox Cosmetic:

• Проблеми, поглъщащи говорене или дишане. Тези проблеми могат да се случат часове дни до седмици след инжектиране на козметика Botox или Botox Обикновено защото мускулите, които използвате за дишане и преглъщане, могат да станат слаби след инжектирането. Смъртта може да се случи като усложнение, ако имате тежки проблеми с преглъщането или дишането след лечение с Botox или Botox Cosmetic.
  • Хората с определени проблеми с дишането може да се наложи да използват мускули във врата си, за да им помогнат да дишат. Тези хора могат да бъдат изложени на по -голям риск от сериозни проблеми с дишането с Botox или Botox Cosmetic.
  • Проблемите с преглъщането могат да продължат няколко месеца. Хората, които не могат да преглътнат добре, може да се нуждаят от хранителна тръба, за да получат храна и вода. Ако проблемите с преглъщането са тежка храна или течности могат да влязат в белите ви дробове. Хора, които вече имат проблеми с преглъщането или дишането, преди да получат Ботокс или ботокс козметик Имайте най -висок риск от получаване на тези проблеми.
• Разпространение на токсинови ефекти. В някои случаи ефектът на ботулиновия токсин може да повлияе на области на тялото далеч от мястото на инжектиране и да причини симптоми на сериозно състояние, наречено ботулизъм. Симптомите на ботулизма включват:
  • загуба на сила и мускулна слабост по цялото тяло
  • Двойно зрение замъглено зрение и увиснали клепачи
  • дрезгавост или промяна или загуба на глас (дисфония)
  • Проблем с това, че казвате думи ясно (dysarthria)
  • загуба на контрол на пикочния мехур
  • Проблем с дишането
  • Проблем с преглъщането

Тези симптоми могат да се случат часове дни до седмици след като получите инжекция на Botox или Botox Cosmetic.

Тези проблеми биха могли да ви направят опасен за шофиране на кола или да извършвате други опасни дейности. Вижте какво трябва да избягвам, докато получавам Ботокс или ботокс козметик ?

Не е имало потвърден сериозен случай на разпространение на ефект на токсини далеч от мястото на инжектиране, когато Ботокс е използван в препоръчителната доза за лечение на хронична мигренална тежка подмишница пот блуфароспазъм или страбизъм или кога Ботокс Козметиката е използвана в препоръчителната доза за лечение на намръщени линии на краката на краката на человите линии или вертикални ленти, свързващи челюстта и шията.

Какво е Ботокс и Botox Cosmetic ?

B Otox е лекарство с рецепта, което се инжектира в мускули и се използва:

• За лечение на свръхактивни симптоми на пикочния мехур като силна нужда от уриниране с изтичане или намокряне на злополуки (подтикнете инконтиненция на урината), силна нужда от уриниране веднага (спешност) и уриниране често (честота) при възрастни, когато друг вид лекарство (антихолинергичен) не работи достатъчно добре или не може да се приеме.
• За лечение на изтичане на урина (инконтиненция) при възрастни с свръхактивен пикочен мехур поради неврологично заболяване, когато друг вид лекарство (антихолинергично) не работи достатъчно добре или не може да се приема.
• Да се ​​лекува свръхактивен пикочен мехур поради неврологично заболяване при деца на 5 и повече години, когато друг вид лекарство (антихолинергично) не работи достатъчно добре или не може да се приема.
• За да се предотврати главоболие при възрастни с хронична мигрена, които имат 15 или повече дни всеки месец с главоболие с продължителност 4 или повече часа всеки ден.
• За лечение на повишена мускулна скованост при хора на 2 -годишна възраст и по -възрастна със спастичност.
• За лечение на ненормално положение на главата и болка в шията, което се случва с цервикална дистония (CD) при възрастни.
• За лечение на определени видове проблеми с очните мускули (страбизъм) или анормален спазъм на клепачите (блефароспазъм) при хора на възраст 12 и повече години.

Ботокс също се инжектира в кожата за лечение на симптомите на тежко изпотяване на подмишниците (тежка първична аксиларна хиперхидроза), когато лекарствата, използвани върху кожата (локални), не работят достатъчно добре.

Botox Cosmetic е лекарство за рецепта за възрастни, което се инжектира в мускули и се използва за кратък период от време (временно) за подобряване на външния вид на:

• Умерени до тежки намръщени линии между веждите (Глабеларни линии)
• Умерени до тежки линии на краката на врана
• Умерени до тежки линии на челото
• Умерени до тежки вертикални ленти, свързващи челюстта и шията (платисма -ленти)

Може да получите лечение за намръщени линии на краката на линиите на краката и вертикалните ленти, свързващи челюстта и шията едновременно.

Не е известно дали Ботокс е безопасен и ефективен при хора по -млади от:

• 18 -годишна възраст за лечение на свръхактивен пикочен мехур с уринарна инконтиненция
• 5 -годишна възраст за лечение на свръхактивен пикочен мехур поради неврологично заболяване
• 18 -годишна възраст за лечение на хронична мигрена
• 16 -годишна възраст за лечение на цервикална дистония
• 18 -годишна възраст за лечение на хиперхидроза
• 12 -годишна възраст за лечение на страбизъм или блефароспазъм
• 2 -годишна възраст за лечение на спастичност

Botox Cosmetic не се препоръчва за употреба при деца, по -млади от 18 години.

Не е известно дали Ботокс и Botox Cosmetic са безопасни и ефективни, за да предотвратят главоболие при хора с мигрена, които имат 14 или по -малко дни на главоболие всеки месец (епизодична мигрена).

Не е известно дали Ботокс и Botox Cosmetic са безопасни и ефективни за тежко изпотяване навсякъде, различно от подмишниците ви.

Не е известно дали Botox Cosmetic е безопасен и ефективен за употреба повече от 1 път на всеки 3 месеца.

Кой не трябва да получава козметика Botox или Botox?

Не получават Ботокс или ботокс козметик Ако вие:

• са алергични към някоя от съставките в Ботокс или ботокс козметик . Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Ботокс и Botox Cosmetic .
• had an allergic reaction to any other botulinum toxin product such as Myobloc® (rimabotulinumtoxinB) Dysport® (abobotulinumtoxinA) Xeomin® (incobotulinumtoxinA) Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs) Daxxify® (daxibotulinumtoxinA-lanm) or Letybo® (letibotulinumtoxina-wlbg). Това може да не е пълен списък на всички продукти на токсини на ботулино.
• Имайте кожна инфекция на планираното място за инжектиране.
• се лекуват за уринарна инконтиненция и имат инфекция на пикочните пътища (UTI).
• се лекуват за уринарна инконтиненция и установяват, че не можете да изпразнете пикочния си мехур сами (важи само за хора, които не рутинно катетеризират).

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да получи козметика Botox или Botox?

Кажете на Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте заболяване, което засяга мускулите и нервите ви (като амиотрофна латерална склероза [ALS или болест на Lou Gehrig] Myasthenia gravis или синдром на Ламбърт-Ейтън). Вижте коя е най -важната информация, за която трябва да знам Ботокс и Botox Cosmetic ?
• Имайте алергии към всеки ботулинов токсин продукт.
• Имаше някакъв страничен ефект от всеки продукт на ботулинов токсин в миналото.
• са имали или са имали проблем с дишането като астма или емфизем.
• са имали или са имали проблеми с преглъщането.
• са имали или са имали проблеми с кървенето.
• Имайте планове за операция.
• Направихте операция на лицето ви.
• Имайте слабост на мускулите на челото, като проблеми с повдигането на вежди.
• имат увиснали клепачи.
• Имайте някаква друга промяна в начина, по който лицето ви обикновено изглежда.
• имат симптоми на инфекция на пикочните пътища (UTI) и се лекуват за инконтиненция на урината. Симптомите на инфекция на пикочните пътища могат да включват болка или изгаряне с уриниране често уриниране или треска.
• Имайте проблеми с изпразването на пикочния мехур сами и се лекуват от уринарна инконтиненция.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали козметиката на Botox или Botox може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали козметичният ботокс или ботокс преминава в кърма.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Използване Ботокс или ботокс козметик При някои други лекарства може да причини сериозни странични ефекти. Не стартирайте нови лекарства, докато не сте казали на вашия лекар, че сте получавали ботокс или ботокс козметика в миналото.

Особено кажете на Вашия лекар, ако:

• са получили друг продукт от ботулинов токсин през последните четири месеца.
• have received injections of botulinum toxin such as Myobloc® (rimabotulinumtoxinB) Dysport® (abobotulinumtoxinA) Xeomin® (incobotulinumtoxinA) Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs) Daxxify® (daxibotulinumtoxinA-lanm) or Letybo® (letibotulinumtoxina-wlbg) в миналото. Това може да не е пълен списък на всички продукти на токсини на ботулино. Уверете се, че вашият лекар знае точно кой продукт сте получили.
• Наскоро са получили антибиотик чрез инжектиране.
• Вземете мускулни релаксанти.
• Вземете лекарство за алергия или студ.
• Вземете лекарство за сън.
• Вземете антиплателети (продукти, подобни на аспирин) или антикоагуланти (разредители на кръвта).

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си с вас, за да показвате на Вашия лекар и фармацевт всеки път, когато получите ново лекарство.

Как ще получа козметика Botox или Botox?

• Ботокс или ботокс козметик е инжекция, която вашият лекар ще ви даде.
• Ботокс се инжектира в засегнатите мускули кожа или пикочен мехур.
• Botox Cosmetic се инжектира в засегнатите ви мускули.
• Вашият лекар може да промени вашата доза от Ботокс или ботокс козметик Докато вие и Вашият лекар не намерите най -добрата доза за вас.
• Вашият лекар ще ви каже колко често ще получавате дозата си козметични инжекции Botox или Botox.

Какво трябва да избягвам, докато получавам ботокс или ботокс козметик?

Ботокс и Botox Cosmetic Може да причини загуба на сила или обща мускулна слабост проблеми с зрението или замаяност в рамките на часове до седмици след приемането Ботокс или ботокс козметик . Ако това се случи Не шофирайте машини за експлоатация на автомобил или не правете други опасни дейности. Вижте коя е най -важната информация, за която трябва да знам Ботокс и Botox Cosmetic ?

Какво е the possible side effects of Ботокс и Botox Cosmetic?

Ботокс и Botox Cosmetic може да причини сериозни странични ефекти. Вижте коя е най -важната информация, за която трябва да знам Ботокс и Botox Cosmetic ?

Други странични ефекти на козметиката Botox и Botox включват:

• сухота в устата.
• дискомфорт или болка на мястото на инжектиране.
• умора.
• главоболие.
• Болка на шията.
• Проблеми с очите: Двойно зрение замъглено зрение Намалено зрение увиснали клепачи, подуване на клепачите и сухите очи.
• увиснали вежди.
• Инфекцията на пикочните пътища както при деца, така и при възрастни, които се лекуват от уринарна инконтиненция.
• Болезнено уриниране при възрастни се лекува от уринарна инконтиненция.
• Бактерии бели кръвни клетки и кръв в урината на децата, които се лекуват от уринарна инконтиненция.
• Невъзможност за изпразване на пикочния мехур сами и се лекуват от уринарна инконтиненция. Ако имате затруднения да изпразнете напълно пикочния си мехур след получаване Ботокс Може да се наложи да използвате самозащита за еднократна употреба, за да изпразнете пикочния си мехур до няколко пъти всеки ден, докато пикочният ви мехур не успее да започне да се изпразва отново.
• алергични реакции. Symptoms of an allergic reaction to Ботокс или ботокс козметик Може да включва: сърбеж на обрив червен сърбеж на Welts хриптяване на симптоми на астма или замаяност или усещане за припадане. Кажете на Вашия лекар или получете медицинска помощ веднага, ако хрипнете или имате симптоми на астма или ако сте се замаяли или слаби.
• Инфекция на горните дихателни пътища.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички възможни странични ефекти на Ботокс и Botox Cosmetic . За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на козметика Botox и Botox:

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства.

Това ръководство за лекарства обобщава най -важната информация за Ботокс и Botox Cosmetic . Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация за Ботокс и Botox Cosmetic Това е написано за здравни специалисти.

Какво е the ingredients in Ботокс и Botox Cosmetic?

Активна съставка: Onabotulinumtoxina

Неактивни съставки: човешки албумин и натриев хлорид

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата