БУМИНАТ 5%

Тази бутилка съдържа 12,5 g албумин от венозна плазма в физиологичен разтвор и е осмотично еквивалентна на равен обем на нормалната човешка плазма. Той е стабилизиран с натриев каприлат и натриев ацетилтриптофанат и се нагрява в продължение на 10 часа при 60 ° С. Съдържанието на натрий е 145 ± 15 MEQ/L. Не съдържа консервант. Съхранявайте при стайна температура, за да не надвишавате 30 ° C (86 ° F). Избягвайте замразяването, за да предотвратите увреждане на бутилката. Вижте Приложени указания за употреба.

Не използвайте, ако е мътно. Не започвайте администрацията повече от 4 часа след въвеждането на контейнера . Контейнер с единична доза. Изхвърлете частично използваната бутилка.

Пациентът и лекарят трябва да обсъдят рисковете и ползите от този продукт.

Описание за боуминат 5%

Буминат 5% албумин (човешки) 5% разтвор е стерилен непирогенен препарат на албумин в единична доза форма за интравенозно приложение. Всеки 100 ml съдържа 5 g албумин и се приготвя от човешка венозна плазма, като се използва процесът на фракциониране на студения етанол на Cohn. Изходният материал за фракциониране може да бъде получен от друг производител, лицензиран в САЩ. Той е приспособен към физиологичен рН с натриев бикарбонат и/или натриев хидроксид и е стабилизиран с натриев ацетилтриптофанат и натриев каприлат. Съдържанието на натрий е 145 ± 15 MEQ/L. Разтворът не съдържа консервант и нито един от коагулационните фактори, открити в прясна пълна кръв или плазма. Буминаният 5% албумин (човешки) 5% разтвор е прозрачен или леко опалесцентно решение, който може да има зеленикав нюанс или може да варира от бледа слама до кехлибарен цвят.

Вероятността за наличие на жизнеспособни вируси на хепатит е намалена чрез нагряване на продукта в продължение на 10 часа при 60 ° С. Показано е, че тази процедура е ефективен метод за инактивиране на вируса на хепатит в албумни разтвори, дори когато тези разтвори са били подготвени от плазма, за които е известно, че са инфекциозни. ^1-3

Буминаният 5% албумин (човек) 5% разтвор не съдържа изоглутинини в кръвта, като по този начин позволява нейното приложение, без да се вземат предвид кръвната група на получателя.

ЛИТЕРАТУРА

1. Gellis SS NEEFE JR STOKES J JR et al: Химически клинични и имунологични изследвания върху продуктите на фракциониране на плазмата при хора. Xxxvi. Инактивиране на вируса на хомологичен серумен хепатит в разтвори на нормален човешки серумен албумин с помощта на топлина. J Clin Invest 27: 239-244 1948

2.

3.

Употреби за боуминат 5%

Хиповолемия

Хиповолемия is a possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Its effectiveness in reversing hypovolemia depends largely upon its colloid osmotic pressure. Although crystalloid solutions и colloid-containing plasma substitutes can be used in emergency treatment of shock Albumin (Human) has a longer intravascular half-life than crystalloid solutions. ⁹

Когато хиповолемията е дългогодишна и съществува хипоалбуминемия, придружена от адекватна хидратация или лечение с оток с ботушина 25% албумин (човек) 25% разтвор е за предпочитане. ⁴⁶

Когато дефицитът на обема на кръвта е резултат от съвместими с кръвоизлив червени кръвни клетки или пълна кръв трябва да се прилагат възможно най -бързо.

Хипоалбуминемия

Общи

Хипоалбуминемия is another possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Хипоалбуминемия can result from one or more of the following: ⁵

1. Неадекватно производство (недохранване изгаря големи инфекции с наранявания и т.н.)
2. Прекомерен катаболизъм (изгаря основен контузия на панкреатит и т.н.)
3. Загуба от тялото (кръвоизлив прекомерно бъбречно изгаряне на изгаряне и т.н.)
4. Преразпределение в тялото (основна хирургия различни възпалителни състояния и т.н.)

Когато дефицитът на албумин е резултат от прекомерна загуба на протеин, ефектът от прилагането на албумин ще бъде временно, освен ако основното разстройство не бъде обърнато. В повечето случаи повишената хранителна подмяна на аминокиселини и/или протеин с едновременно лечение на основното разстройство ще възстанови по -ефективно нормалните плазмени нива на албумин, отколкото прилагането на албумин разтвори. Понякога хипоалбуминемията, придружаваща инфекции с тежки наранявания или тежък панкреатит, не може да бъде бързо обърнат и хранителните добавки могат да не успеят да възстановят адекватните нива на плазмена албумин. В тези случаи може да бъде полезен разтвор на 5% албумин (човек) 5%.

Изгаряния

Във връзка с подходящ разтвор на кристалоидна терапия боуминат 5% албумин (човек) 5% разтвор може да бъде полезен за лечение на протеинови дефицити след първоначалния 24-часов период след обширни изгаряния. ⁴

хидрокодонов битартрат и ацетаминофен перорален разтвор

Разни индикации

Буминат 5% албумин (човек) 5% разтвор може да бъде посочен преди или по време на кардиопулмонален байпас, въпреки че данните не показват ясно предимство пред кристалоидните разтвори. ⁴⁶¹⁰

Няма валидна причина за използване на албумин като интравенозно хранително вещество.

Дозировка за боуминат 5%

Буминат 5% албумин (човек) 5% разтворът трябва да се прилага интравенозно . Той може да се прилага или във връзка с или в комбинация с други парентерали, като плазмен солен глюкоза в пълна кръв или натриев лактат. Обемът на общата доза и скоростта на инфузия зависи от състоянието и реакцията на пациента.

Препоръчителни дози

Хиповолемия

Въпреки че обемът на бойния 5% албумин (човешки) 5% разтвор трябва да бъде индивидуализиран, първоначалната доза трябва да бъде от 250 до 500 ml за по -големи деца и възрастни и 12 до 20 ml на килограм телесно тегло за бебета и малки деца. Може да се повтори след 30 минути интервали, ако отговорът не е адекватна.

Хипоалбуминемия

Хипоалбуминемия is usually accompanied by a hidden extravascular albumin deficiency of equal magnitude. This total body albumin deficit must be considered when determining the amount of albumin necessary to reverse the hypoalbuminemia. When using the patient's serum albumin concentration to estimate the deficit the body albumin compartment should be calculated to be 80 to 100 mL per kilogram of body weight.56 Daily dose should not exceed 2 g of albumin per kilogram of body weight.

Изгаряния

Когато се прилага разтвор на 5% албумин (човешки) 5% след първите 24 часа след изгаряния, се препоръчва начална доза от 500 ml. Подготовка за администрация

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши.

1. Извадете капачката от бутилката, за да изложите централната част от гумената запушалка.
2. Почистете запушалката с гермициден разтвор.

Администрация

Следвайте указания за употреба, отпечатани на контейнера за администрация. Уверете се, че административният набор съдържа адекватен филтър.

Колко се доставя

Буминат 5% албумин (човек) 5% разтвор се доставя в 250 ml и 500 ml бутилки.

Съхранение

Съхранявайте бойния 5% албумин (човешки) 5% разтвор при стайна температура, за да не надвишава 30 ° C (86 ° F). Избягвайте замразяването, за да предотвратите увреждане на бутилката.

ЛИТЕРАТУРА

4.

5.

6.

9.

10. Lowenstein E Hallowell P Bland JHL: Използване на колоидни и кристалоидни разтвори при операция на открито сърце: физиологична основа и клинични резултати в производството на семинара по албумин. SGOURIS JT RENE A (ред.) Dhew Publication No

За да се запишете в конфиденциалната система за уведомяване на пациента в цялата индустрия, обадете се на 1-888-Update U (1-888-873-2838).

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 САЩ. Ревизиран септември 2002 г. FDA Rev Дата: N/A

Странични ефекти за боуминат 5%

Неприемните реакции на бумит 5% албумин (човек) 5% разтвор са изключително редки, въпреки че понякога се появи гадене на треска или уртикария. Такива симптоми обикновено изчезват, когато инфузията се забави или спре за кратък период от време.

Лекарствени взаимодействия за боуминат 5%

Не е предоставена информация.

Предупреждения for Buminate 5%

Не използвайте, ако е мътно. Не започвайте администрацията повече от 4 часа след въвеждането на контейнера.

Буминат 5% албумин (човек) 5% разтвор се прави от човешка плазма. Продуктите, направени от човешка плазма, могат да съдържат инфекциозни агенти като вируси, които могат да причинят заболяване. Рискът, че такива продукти ще предадат инфекциозен агент, е намален чрез скрининг на плазмени донори за предварително излагане на определени вируси чрез тестване за наличие на определени текущи вирусни инфекции и чрез инактивиране и/или отстраняване на определени вируси (виж Описание ). Въпреки тези мерки, подобни продукти все още могат потенциално да предават заболяване. Въз основа на ефективен скрининг на донори и процеси на производство на продукти албуминът носи изключително отдалечен риск от предаване на вирусни заболявания. Теоретичен риск за предаване на болест на Creutzfeldt-Jakob (CJD) също се счита за изключително отдалечен. Не са идентифицирани случаи на предаване на вирусни заболявания или CJD за албумин. Всички инфекции, смятани от лекар, вероятно е бил предаден от този продукт, трябва да бъдат докладвани от лекаря или друг доставчик на здравни грижи на Baxter Healthcare Corporation на 1-800-423-2862. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от този продукт с пациента.

Предпазни мерки for Buminate 5%

Някои компоненти, използвани в опаковката на този продукт, съдържат естествен гумен латекс.

Буминаният 5% албумин (човешки) 5% разтвор може да се прилага бързо на индивиди с намален плазмен обем със следното изключение: Ако пациентът има анамнеза за сърдечно или кръвоносно заболяване, болест на 5% албумин (човек) 5% разтвор трябва да се прилага бавно (5 до 10 ml в минута), за да се избегне прекалено бързото покачване на кръвното налягане.

Пациентите винаги трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се предпазят от възможността за претоварване на кръвообращението.

Когато се използва разтвор на 5% албумин (човешки) след наранявания или операция, бързото покачване на кръвното налягане, което следва прилагането, налага да се наблюдават пациента за откриване и лечение на отрязани кръвоносни съдове, които може да не са изпаднали при по -ниско кръвно налягане.

Категория на бременността c

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с разтвор на 5% албумин (човек) 5%. Не е известно дали разтворът с 5% албумин (човек) 5% може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на репродуктивния капацитет. Буминат 5% албумин (човек) 5% разтвор трябва да се дава на бременна жена, само ако е ясно необходимо.

Педиатрична употреба

Използването на ботушина 5% албумин (човешки) 5% разтвор при деца не е свързано с някаква специална или специфична опасност, ако дозата е подходяща за телесното тегло на детето.

Информация за предозиране за боуминат 5%

Не е предоставена информация.

Противопоказания за бумина 5%

История на алергичните реакции към албумин е специфично противопоказание за използването на този продукт.

Буминаният 5% албумин (човешки) 5% разтвор също е противопоказан при силно анемични пациенти и при пациенти със сърдечна недостатъчност.

Клинична фармакология for Buminate 5%

Албуминът е отговорен за 70-80% от колоидното осмотично налягане на нормалната плазма, като по този начин го прави полезен за регулиране и увеличаване на обема на кръвта. ⁴⁵⁶ Освен това е транспортен протеин и свързва естествено срещащи се терапевтични и токсични материали в циркулацията. ⁵⁶ Бумината 5% албумин (човешки) 5% разтвор е осмотично еквивалентен на равен обем на нормалната човешка плазма и ще увеличи циркулиращия плазмен обем с количество, приблизително равно на инфузиран обем. Степента и продължителността на разширяването на обема зависи от първоначалния кръвен обем. При пациенти, лекувани за намален обем на кръвта, ефектът на инфузиран албумин може да продължи много часове. При пациенти с нормални обеми на кръв хемодилуцията продължава за по -кратък период. ⁷⁸

Общият албумин на тялото се изчислява на 350 g за мъж от 70 кг и се разпределя в извънклетъчните отделения. Полуживотът на албумин е 15 до 20 дни с оборот от приблизително 15 g на ден. ⁵

Минималното ниво на плазмен албумин, необходимо за предотвратяване или обръщане на периферния оток, не е известно. Някои изследователи препоръчват нивата на плазмения албумин да се поддържат при приблизително 2,5 g/dL. Тази концентрация осигурява плазмена стойност на онкотичното налягане от 20 mm Hg. ⁴

Буминат 5% албумин (човешки) 5% разтвор се произвежда от модифицирания процес на фракциониране на студения етанол Cohn-Oncley, който включва серия от центрофугиране на утаяване на студено-етанол и/или филтриране на човешка плазма, последвано от пастьоризация на крайния продукт при 60 ± 0,5 ° С в продължение на 10-11 часа. Този процес осъществява както пречистване на албумин, така и намаляване на вирусите.

In vitro Проучванията показват, че производственият процес за боуминат 5% албумин (човешки) 5% разтвор осигурява значително намаляване на вируса. Тези проучвания за редукция на вируси, обобщени в таблица 1, показват вирусен клирънс по време на производствения процес за ботушина 5% албумин (човешки) 5% разтвор, използвайки човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HLV-1) както като подходящ, така и като моделен вирус за ХИВ-2 и други обгърнати вируси на РНК; Вирус на говежди вирусен диария (BVD) Модел за липидни обгърнати РНК вируси като вирус на хепатит С (HCV); свински парвовирус (PPV) Модел за нелипидни обгърнати ДНК вируси като човешки парвовирус В19; Вирус на хепатит А (HAV) Съответно вирус и модел за нелипидни обгърнати РНК вируси.

Тези проучвания показват, че специфичните производствени стъпки за разтвор на 5% албумин (човек) 5% са способни да елиминират/инактивират широк спектър от подходящи и моделни вируси. Тъй като механизмът на елиминиране/инактивиране на вируси на всеки етап е различен, общият производствен процес на боуминат 5% албумин (човешки) 5% разтвор е стабилен за намаляване на вирусното натоварване.

Таблица 1

ЛИТЕРАТУРА

4.

5.

6.

7.

8.

Информация за пациента за боуминат 5%

Не е предоставена информация. Please refer to the Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ секции.