Катафлам

Предупреждение

Риск от сериозни сърдечно -съдови и стомашно -чревни събития

Сърдечно -съдови тромботични събития

• Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) причиняват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови тромботични събития, включително миокарден инфаркт и инсулт, които могат да бъдат фатални. Този риск може да възникне в началото на лечението и може да се увеличи с продължителността на употребата. (Вижте ПредупреждениеS .)
• Cataflam® е противопоказано в настройката на байпас на коронарната артерия (CABG) (виж Противопоказания ПредупреждениеS ).

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

• НСПВС причиняват повишен риск от сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително кървеща язва и перфорация на стомаха или червата, които могат да бъдат фатални. Тези събития могат да се появят по всяко време по време на употреба и без предупредителни симптоми. Възрастни пациенти и пациенти с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене са изложени на по -голям риск от сериозни GI събития. (Вижте ПредупреждениеS .)

Описание за Cataflam

CATAFLAM® (diclofenac potassium immediate-release tablets) is a benzeneacetic acid derivative. CATAFLAM is available as immediate-release tablets of 50 mg (light brown) for oral administration. Diclofenac potassium is a white or slightly yellowish crystalline powder and is sparingly soluble in water at 25°C. Химическото наименование е 2-[(26-дихлорофенил) амино] бензенеацетна киселина монопоталиева сол. Молекулното тегло е 334,25. Молекулната му формула е C14H10Cl2NKO2 и има следната структурна формула

Неактивните съставки в катафлама включват: калциев фосфат колоиден силициев диоксид железни оксиди магнезиев стеарат микрокристален целулозен полиетилен гликол povidone Натриев нишесте гликолат царевично нишесте талк титаниев диоксид.

Използване за Cataflam

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Cataflam ™ (Diclofenac калий таблетки USP) и други възможности за лечение, преди да решат да използват Cataflam. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели за лечение на пациента (виж ПредупреждениеS : Стомашно -чревно кървене язва и перфорация ).

Катафлам е посочено:

• За лечение на първична дисменорея
• За облекчаване на лека до умерена болка
• За облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит
• За облекчаване на признаците и симптомите на ревматоиден артрит

Дозировка за Cataflam

Cataflam ™ (Diclofenac калиеви таблетки USP) могат да се прилагат като 50 mg таблетки.

Внимателно обмислете потенциалните ползи и рискове от Катафлам и други възможности за лечение, преди да решите да използвате Cataflam. Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност, съответстваща на индивидуалните цели на лечението на пациента (виж ПредупреждениеS : Стомашно -чревно кървене язва и перфорация ).

След наблюдение на отговора на първоначалната терапия с Cataflam дозата и честотата трябва да се регулират с нуждите на индивидуалния пациент.

За лечение на болка или първична дисменорея препоръчителната доза е 50 mg три пъти на ден. Лекарите с възприеманост могат да установят, че при някои пациенти първоначалната доза от 100 mg катафлама, последвана от дози 50 mg, ще осигури по -добро облекчение.

За облекчаване на остеоартрит препоръчителната доза е 100-150 mg/ден в разделени дози 50 mg два пъти на ден три пъти на ден.

За облекчаване на ревматоидния артрит препоръчителната доза е 150-200 mg/ден в разделени дози 50 mg три пъти на ден или четири пъти на ден.

Различните състави на диклофенак (диклофенак натриево ентерично покрити таблетки; диклофенак натриев таблетки с удължено освобождаване; Diclofenac калий с незабавно освобождаване на таблетки) не са непременно биоеквивалентни, дори ако силата на темилиграма е същата.

Колко се доставя

Cataflam ™ (Diclofenac калий таблетки USP) 50 mg са на разположение за перорално приложение като светло кафяви формирани таблетки, покрити с филми, отпечатани AMI от едната страна и DP над 50 от другата страна. Те се доставят по следния начин:

NDC 73684-150-60 бутилки от 60

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер, както е дефинирано в USP, като се използва детски устойчиво затваряне. Дръжте контейнера плътно затворен.

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура]. Защита от влагата.

Фармацевт: Разпределете ръководство за лекарства с всяка рецепта.

Произведено за: Blucrest Pharmaceuticals LLC. Hazlet NJ 07730. Ревизия: март 2021 г.

Странични ефекти for Cataflam

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Сърдечно -съдови тромботични събития (Вижте ПредупреждениеS )
• GI кървяща язва и перфорация (виж ПредупреждениеS )
• Хепатотоксичност (виж ПредупреждениеS )
• Хипертония (виж ПредупреждениеS )
• Сърдечна недостатъчност и оток (виж ПредупреждениеS )
• Бъбречна токсичност и хиперкалиемия (виж ПредупреждениеS )
• Анафилактични реакции (виж ПредупреждениеS )
• Сериозни кожни реакции (виж ПредупреждениеS )
• Хематологична токсичност (виж ПредупреждениеS )

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

При 718 пациенти, лекувани за по -кратки периоди, т.е. 2 седмици или по -малко с Катафлам Съобщава се за нежелани реакции на TM (Diclofenac калиеви таблетки) на половин до една десета толкова често от пациенти, лекувани за по-дълги периоди. В 6-месечно двойно-сляпо изпитание в сравнение Катафлам (N = 196) Срещу диклофенак натриев таблетки с забавено освобождаване (n = 197) срещу ибупрофен (n = 197) нежеланите реакции са сходни по своята същност и честота.

При приемане на пациенти Катафлам или други НСПВС Най-често съобщаваните неблагоприятни преживявания, възникващи при приблизително 1% -10% от пациентите, са:

Стомашно -чревни преживявания, включително коремна болка запек диария Диспепсия Метавица Брутно кървене/Перфорация Източна гадене Ги Язви (стомашно/Дуоденал) и повръщане.

Ненормална бъбречна функция анемия замаяност оток Повишени чернодробни ензими главоболие Повишено време за кървене Поррат обриви и шум в ушите.

Допълнителните неблагоприятни преживявания, отчетени от време на време, включват:

Тяло като цяло: треска infection sepsis

Сърдечно -съдова система: застойна сърдечна недостатъчност хипертония тахикардия синкоп

Храносмилателна система: сухота в устата езофагит стомашен/пептични язви гастрит стомашно -чревен кървящ глосат хематемаза хепатит жълтеница

Хемическа и лимфна система: Екхимоза еозинофилия левкопения мелена пурпура ректално кървене стоматит тромбоцитопения

Метаболитни и хранителни: Промяна на теглото

Нервна система: безпокойство asthenia объркване depression dream abnormalities сънливост insomnia malaise нервност paresthesia somnolence tremors vertigo

Дихателна система: астма диспнея

Кожа и придатъци: Алопеция фоточувствителност изпотяването се увеличи

Специални сетива: замъглено зрение

Урогенитална система: цистит dysuria хематурия интерстициален нефрит олигурия/полиурия протеинурия бъбречна недостатъчност

Други нежелани реакции, които се проявяват рядко, са:

Тяло като цяло: Анафилактични реакции Апетитът променя смъртта

Сърдечно -съдова система: аритмия хипотония миокарден инфаркт на сърцебиене Васкулит

Храносмилателна система: Колити за изригване на колит фулминант хепатит със и без жълтеница чернодробна недостатъчност на черния дроб некроза панкреатит

Хемическа и лимфна система: агранулоцитоза Хемолитична анемия Апластична анемия Лимфаденопатия Паситопения

Метаболитни и хранителни: хипергликемия

Нервна система: Конвулсии Кома халюцинации менингит

Дихателна система: Пневмония на респираторна депресия

Кожа и придатъци: Ангиоедем токсична епидермална некролиза еритема мултиформена ексфолиативна дерматит Стивънс Джонсън Синдром Уртикария

Специални сетива: Увреждане на слуха на конюнктивит

За да съобщите за заподозрени нежелани събития, свържете се с Blucrest на 1-877-938-4525 FDA на 1-800-fda-1088or https://www.fda.gov/ Med Watter за доброволно отчитане на нежелани реакции.

Лекарствени взаимодействия for Cataflam

Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак.

Таблица 2: Клинично значими лекарствени взаимодействия с диклофенак

Предупреждения for Cataflam

Сърдечно -съдови тромботични събития

Клиничните изпитвания на няколко селективни и неселективни НСПВС от COX-2 с продължителност до три години показват повишен риск от сериозни сърдечно-съдови (CV) тромботични събития, включително миокарден инфаркт (MI) и инсулт, които могат да бъдат фатални. Въз основа на наличните данни не е ясно, че рискът от CV тромботични събития е подобен за всички НСПВС. Относителното увеличаване на сериозните CV тромботични събития през изходното ниво, предоставено от употребата на НСПВС, изглежда сходно при тези с и без известни CV заболяване или рискови фактори за заболяване на CV. Въпреки това пациентите с известна болест на CV или рискови фактори са имали по -голяма абсолютна честота на излишни сериозни CV тромботични събития поради повишената им базова скорост. Някои наблюдателни проучвания установяват, че този повишен риск от сериозни тромботични събития на CV е започнал още през първите седмици от лечението. Увеличаването на CV тромботичния риск се наблюдава най -последователно при по -високи дози.

За да се сведе до минимум потенциалния риск от неблагоприятно CV събитие при пациенти с лекуване на НСПВС, използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност. Лекарите и пациентите трябва да останат нащрек за развитието на подобни събития през целия курс по лечение дори при липса на предишни симптоми на CV. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на сериозни CV събития и стъпките, които трябва да предприемат, ако се появят.

Няма последователни доказателства, че едновременното използване на аспирин смекчава повишения риск от сериозни CV тромботични събития, свързани с употребата на НСПВС. Едновременното използване на аспирин и НСПВС като диклофенак увеличава риска от сериозни стомашно -чревни (GI) събития (виж ПредупреждениеS : Стомашно -чревно кървене язва и перфорация ).

Статус след коронарна артерия байпас присадка (CABG) Операция

Две големи контролирани клинични изпитвания на COX-2 селективен НСПВС за лечение на болка през първите 10-14 дни след операция на CABG откриват повишена честота на миокарден инфаркт и инсулт. НСПВС са противопоказани в настройката на CABG (виж Противопоказания ).

Пациенти след MI

Наблюдателни проучвания, проведени в датския национален регистър, показват, че пациентите, лекувани с НСПВС през периода след MI, са били изложени на повишен риск от смъртта, свързана с CV, свързана с CV, и смъртността на всички причини “-смъртност, която е свързана с всички причини , и смъртността на всички причини

Избягвайте използването на Катафлам При пациенти с скорошна МИ, освен ако не се очаква ползите да надвишават риска от повтарящи се тромботични събития на CV. Ако Катафлам ™ се използва при пациенти с скорошна MI наблюдение на пациенти за признаци на сърдечна исхемия.

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

НСПВС, включително диклофенак, причиняват сериозни стомашно -чревни (GI) неблагоприятни събития, включително възпаление на кървене язва и перфорация на стомаха на хранопровода в тънките черва или дебелото черво, което може да бъде фатално. Тези сериозни нежелани събития могат да се появят по всяко време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС. Само един на всеки петима пациенти, които развиват сериозно нежелано събитие на горния GI на НСПВС терапия, са симптоматични. Горното GI язви брутното кървене или перфорация, причинено от НСПВС, се наблюдава при приблизително 1%от пациентите, лекувани в продължение на 3-6 месеца, а при около 2%-4%от пациентите, лекувани за една година. Въпреки това дори краткосрочната терапия не е без риск.

Рискови фактори за GI кървене язва и перфорация

Пациентите с предишна анамнеза за пептична язва и/или GI кървене, които използват НСПВС, имат по-голям от 10-кратен повишен риск от развитие на GI кървене в сравнение с пациентите без тези рискови фактори. Други фактори, които

Увеличаване на риска от кървене на GI при пациенти, лекувани с НСПВС, включва по -голяма продължителност на терапията с НСПВС, съпътстваща употреба на перорални кортикостероиди Асспирин антикоагуланти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS); Употреба на алкохол по -възрастната възраст и лошото общо здравословно състояние. Повечето съобщения след маркетинг за фатални GI събития са се наблюдавали при възрастни или инвалидирани пациенти. Освен това пациентите с напреднало чернодробно заболяване и/или коагулопатия са изложени на повишен риск от кървене от ГИ.

Стратегии за минимизиране на рисковете от ГИ при пациенти, лекувани с НСПВС

• Използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност.
• Избягвайте администрирането на повече от един НСПВС наведнъж.
• Избягвайте употребата при пациенти с по -висок риск, освен ако не се очаква ползите да надвишават повишения риск от кървене. За такива пациенти, както и за тези с активно GI кървене, обмислят алтернативни терапии, различни от НСПВС.
• Останете нащрек за признаци и симптоми на GI улцерация и кървене по време на терапия с НСПВС.
• Ако се предполага, Катафлам докато не се изключи сериозно GI неблагоприятно събитие.

При настройка на съпътстващата употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика следи пациентите по-отблизо за доказателства за кървене на ГИ (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Хепатотоксичност

При клинични изпитвания на продукти, съдържащи диклофенак, значими повишения (т.е. повече от 3 пъти по-голяма от ULN) на AST (SGOT) са наблюдавани при около 2% от приблизително 5700 пациенти по време на лечение с диклофенак (ALT не се измерва във всички проучвания).

В голямо проучване с контролиран отворен етикет от 3700 пациенти, лекувани с перорален диклофенак натрий в продължение на 2-6 месеца, пациентите са били наблюдавани първо на 8 седмици, а 1200 пациенти са били наблюдавани отново на 24 седмици. Значимо повишаване на ALT и/или AST се наблюдава при около 4% от пациентите и включва маркирани повишения (над 8 пъти ULN) при около 1% от 3700 пациенти. В това проучване на открито-етикет се наблюдава по-висока честота на граничните (по-малко от 3 пъти по-голяма от ULN), умерена (3-8 пъти по-голяма от ULN) и маркирана (по-голяма от 8 пъти по-голяма от ULN) повишаване на Alt или AST при пациенти, получаващи диклофенак в сравнение с други НСПВС. Повишаването на трансаминазите се наблюдава по -често при пациенти с остеоартрит, отколкото при тези с ревматоиден артрит.

Почти всички значими повишения в трансаминазите са открити преди пациентите да станат симптоматични. Ненормални тестове са настъпили през първите 2 месеца на терапията с диклофенак при 42 от 51 пациенти във всички изпитвания, които са разработили маркирани трансаминазни повишения.

При доклади за постмаркетинг случаите на индуцирана от лекарства хепатотоксичност са докладвани през първия месец, а в някои случаи първите 2 месеца терапия, но могат да се появят по всяко време по време на лечението с диклофенак. Наблюдението на постмаркета съобщава за случаи на тежки чернодробни реакции, включително чернодробна некроза на жълтеница, фулминантният хепатит с и без жълтеница и чернодробна недостатъчност. Някои от тези съобщени случаи са довели до инфаталности или чернодробна трансплантация.

В европейско ретроспективно, базирано на популацията, контролирано от случаите, 10 случая на диклофенак, свързано с наркотици, индуцирано от лекарства чернодробно увреждане с текуща употреба в сравнение с неизползване на диклофенак, са свързани със статистически значимо 4-кратно коригирано коефициент на коефициент на увреждане на черния дроб. В това конкретно проучване, основано на общ брой от 10 случая на увреждане на черния дроб, свързани с диклофенак, коригираният коефициент на коефициенти се увеличава допълнително с женските полови дози от 150 mg или повече и продължителност на употреба за повече от 90 дни.

Лекарите трябва да измерват трансаминази в началото и периодично при пациенти, получаващи дългосрочна терапия с диклофенак, тъй като може да се развие тежка хепатотоксичност без продрома на отличителни симптоми. Оптималните времена за извършване на първото и последващо измерване на трансаминазата не са известни. Въз основа на данните за клинични изпитвания и опит за постмаркетинг трансаминазите трябва да се наблюдават в рамките на 4 до 8 седмици след започване на лечение с диклофенак. Въпреки това по всяко време по време на лечението могат да се появят тежки чернодробни реакции по време на лечение с диклофенак.

Ако анормалните чернодробни тестове продължават или се влошават, ако се развиват клинични признаци и/или симптоми, съответстващи на чернодробното заболяване или ако се появят системни прояви (напр. Еозинофилия обрив корем болка диария тъмна урина и т.н.) Катафлам трябва да се прекрати незабавно.

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптомите на хепатотоксичност (напр. Ударна умора летаргия диария Pruritus жълтеница с десен горен квадрант нежност и грипоподобни симптоми). Ако клиничните признаци и симптоми, съответстващи на чернодробните заболявания, се развиват или ако се появят системни прояви (например еозинофилия обрив и т.н.), прекратяват Катафлам незабавно и извършете клинична оценка на пациента.

За да сведете до минимум потенциалния риск от неблагоприятно събитие, свързано с черния дроб при пациенти, лекувани с катафлама, използвайте най -ниската ефективна доза за възможно най -кратка продължителност. Упражнявайте предпазливост при предписване Катафлам със съпътстващи лекарства, за които е известно, че са потенциално хепатотоксични (например антиепилептици на ацетаминофен антибиотици).

Хипертония

НСПВС, включително Катафлам може да доведе до ново начало на хипертония или влошаване на съществуващата хипертония, всяка от които може да допринесе за повишената честота на CV събитията. Пациентите, приемащи инхибитори на ангиотензин, конвертиращи инхибитори на тиазидите диуретици или диуретици на цикъла, могат да имат нарушен отговор на тези терапии при приемане на НСПВС (вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Следете кръвното налягане (ВР) по време на започване на лечение с НСПВС и през целия терапия.

Сърдечна недостатъчност и оток

Мета-анализът на сътрудничеството на Coxib и традиционните пробни изпитатели на NSAID на рандомизирани контролирани проучвания демонстрира приблизително двукратно увеличение на хоспитализацията при сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с селективно лечение на COX-2 и пациенти, лекувани с неселективен НСПВС в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. В датския национален регистър проучване на пациенти със сърдечна недостатъчност употребата на НСПВС увеличи риска от хоспитализация на МИ за сърдечна недостатъчност и смърт.

Освен това при някои пациенти са наблюдавани задържане на течности и оток, лекувани с НСПВС. Използването на диклофенак може да притъпи CV ефектите на няколко терапевтични средства, използвани за лечение на тези медицински състояния (например диуретици ACE-инхибитори или ангиотензинови рецепторни блокери [ARBS]) (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Избягвайте използването на Катафлам При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, освен ако не се очаква ползите да надхвърлят риска от влошаване на сърдечната недостатъчност. Ако Катафлам се използва при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност следи пациентите за признаци на влошаваща се сърдечна недостатъчност.

Бъбречна токсичност и хиперкалиемия

Бъбречна токсичност

Дългосрочното приложение на НСПВС доведе до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни наранявания. Бъбречната токсичност е наблюдавана и при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля в поддържането на бъбречната перфузия. При тези пациенти прилагането на НСПВС може да причини дозозависимо намаляване на образуването на простагландин и вторично в бъбречния кръвен поток, което може да ускори явната компенсация на Реналде. Пациентите с най-голям риск от тази реакция са тези с нарушена бъбречна функция дехидратация Хиповолемия сърдечна недостатъчност на чернодробната дисфункция тези, които приемат диуретици и асо-инхибитори или ARB и възрастни хора. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване в състоянието на предварително лечение.

Няма информация от контролирани клинични проучвания относно използването на Катафлам При пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Бъбречните ефекти на Катафлам може да ускори прогресирането на болничните заболявания на бъбречната дисфункция с съществуващо бъбречно заболяване.

Правилен статус на обема при дехидратирани или хиповолемични пациенти преди започване на катафлама. Следете бъбречната функция при пациенти с бъбречно или чернодробно обезценка на сърдечна недостатъчност или хиповолемия по време на употреба на Катафлам (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ). Избягвайте използването на Катафлам При пациенти с напреднало бъбречно заболяване, освен ако не се очаква ползите да надхвърлят риска от влошаване на бъбречната функция. Ако Катафлам се използва при пациенти с напреднали пациенти с мониторинг на бъбречно заболяване за признаци на влошаваща се бъбречна функция.

Хиперкалиемия

Съобщава се за увеличаване на серумната концентрация на калий, включително хиперкалиемия с употреба на НСПВС дори при някои пациенти без бъбречно увреждане. При пациенти с нормална бъбречна функция тези ефекти са приписани на състояние на хипореннина-хипододостеризъм.

Анафилактични реакции

Диклофенак е свързан с анафилактични реакции при пациенти със и без известна свръхчувствителност към диклофенак и при пациенти с аспирин-чувствителна астма (виж Противопоказания ПредупреждениеS : Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин ).

Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин

Призовка на пациенти с астма може да има чувствителна към аспирин астма, която може да включва хроничен риносинузит, усложнен от назални полипи; тежък потенциално фатален бронхоспазъм; и/или непоносимост към аспирин и други НСПВС. Тъй Катафлам е противопоказано при пациенти с тази форма на чувствителност към аспирин (виж Противопоказания ). When Катафлам се използва при пациенти с предварително съществуваща астма (без известна чувствителност на аспирин) наблюдават пациентите за промени в признаците и симптомите на астма.

Сериозни кожни реакции

НСПВС, включително diclofenac can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions and discontinue the use of Катафлам При първия вид на кожен обрив или друг признак на свръхчувствителност. Катафлам е противопоказано при пациенти с предишни сериозни кожни реакции към НСПВС (виж Противопоказания ).

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля)

Реакция на лекарството с еозинофилия и системни симптоми (рокля) е съобщена при пациенти, приемащи НСПВС като диклофенак калий таблетки. Някои от тези събития са били фатални или животозастрашаващи. Роклята обикновено, въпреки че не се представя изключително с треска обрив лимфаденопатия и/или подуване на лицето. Други клинични прояви могат да включват хепатит нефрит хематологични аномалии миокардит или миозит. Понякога симптомите на обличане могат да наподобяват остра вирусна инфекция.

Еозинофилията често присъства. Тъй като това разстройство е променливо в своето представяне, може да се включат други органи, които не са отбелязани тук. Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност като треска или лимфаденопатия могат да присъстват, въпреки че обривът не е очевиден. Ако такива признаци или симптоми са налице прекратяване Катафлам и незабавно оценете пациента.

Лактиран инжекционен рингер USP 1000 ml

Фетална токсичност

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС, включително Cataflam при бременни жени на около 30 седмици бременност и по -късно. НСПВС, включително Diclofenac калиеви таблетки, увеличават риска от преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus при приблизително тази гестационна епоха.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС, включително катафлама на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, може да причини фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни се наблюдават средно след дни до седмици лечение, въпреки че олигохидрамниите често се съобщават веднага след 48 часа след започване на НСПВС. Oligohydramnios често е, но не винаги обратим с прекратяване на лечението. Усложненията от продължителни олигохидрамнио може например да включват контрактури на крайниците и забавено съзряване на белите дробове. В някои случаи след маркетинг на нарушени неонатални бъбречни функции са необходими инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Ако лечението с НСПВС е необходимо между около 20 седмици и 30 седмици бременност Катафлам Използвайте за най -ниската ефективна доза и възможната най -кратка продължителност. Помислете за ултразвуково наблюдение на амниотичната течност, ако Катафлам Лечението се простира над 48 часа. Прекратяване Катафлам Ако олигохидрамнио се появи и проследява според клиничната практика (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Бременност ).

Хематологична токсичност

Анемията е настъпила при пациенти, лекувани с НСПВС. Това може да се дължи на окултно или бруто задържане на течности на загубата на кръв или непълно описан ефект върху еритропоезата. Ако пациент се лекува с Катафлам имат някакви признаци или симптоми на анемия монитор хемоглобин или хематокрит.

НСПВС, включително Катафлам may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders concomitant use of warfarin and other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. Аспирин)serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Предпазни мерки for Cataflam

Общи

Cataflam ™ (Diclofenac калий таблетки USP) не може да се очаква да замести кортикостероидите или да лекува кортикостероидна недостатъчност. Рязкото прекратяване на кортикостероидите може да доведе до обостряне на заболяването. Пациентите на продължителна кортикостероидна терапия трябва да имат терапията си бавно, ако се вземе решение за прекратяване на кортикостероидите и пациентът трябва да бъде наблюдавано отблизо за всякакви доказателства за неблагоприятни ефекти, включително надбъбречна недостатъчност и обостряне на симптомите на артрит.

Фармакологичната активност на Катафлам При намаляване на треската и възпалението може да намали полезността на тези диагностични признаци при откриване на усложнения на предполагаемите неинфекциозни болезнени състояния.

Информация за пациенти

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ) които придружават всяка рецепта. Информирайте пациентите семейства или техните полагащи грижи за следната информация, преди да започнете терапия с Катафлам и периодично по време на текущата терапия.

Сърдечно -съдови тромботични събития

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на сърдечно -съдови тромботични събития, включително болки в гърдите за слабост на дишането или избухване на речта и да съобщавате за някой от тези симптоми на техния доставчик на здравеопазване незабавно (вижте незабавно (вижте незабавно (вижте незабавно (виж ПредупреждениеS : Сърдечно -съдови тромботични събития ).

Стомашно -чревно кървене язва и перфорация

Посъветвайте се с пациентите да съобщават симптоми на улцерации и кървене, включително епигастрална болка диспепсия мелена и хематемеза на техния доставчик на здравни грижи. При установяване на съпътстваща употреба на аспирин с ниска доза за сърдечна профилактика информира пациентите за повишения риск от признаците и симптомите на GI кървене (виж ПредупреждениеS : Стомашно -чревно кървене язва и перфорация ).

Хепатотоксичност

Информирайте пациентите за предупредителните признаци и симптоми на хепатотоксичност (напр. Умора умора летаргия при диария диария с десен квадрант нежност на горния квадрант и грипоподобни симптоми). Ако се появят, инструктирайте пациентите да спрат Катафлам и потърсете незабавна медицинска терапия (виж ПредупреждениеS : Хепатотоксичност ).

Сърдечна недостатъчност и оток

Посъветвайте пациентите да бъдат нащрек за симптомите на застойна сърдечна недостатъчност, включително задух, необяснимо наддаване на тегло или оток и да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако се появят такива симптоми (виж ПредупреждениеS : Сърдечна недостатъчност и оток ).

Анафилактични реакции

Информирайте пациентите за признаците на анафилактична реакция (напр. Трудно дишане на подуване на лицето или гърлото). Инструктирани пациенти да търсят незабавна спешна помощ, ако те се появят (виж ПредупреждениеS: Анафилактични реакции ).

Сериозни кожни реакции Including DRESS

Посъветвайте пациентите да спрат да приемат Катафлам незабавно, ако развият какъвто и да е вид обрив или треска и да се свържат с доставчика си на здравни грижи ПредупреждениеS ).

Женска плодовитост

Консултирайте жените от репродуктивен потенциал, които желаят бременност, че НСПВС, включително Voltaren®, могат да бъдат свързани с обратимо забавяне на овулацията (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта ).

Фетална токсичност

Информирайте бременните жени, за да избегнете употребата на Катафлам и други НСПВС, започващи от 30 седмици бременност поради риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз. Ако лечението с диклофенак калиев таблетки е необходимо за бременна жена между около 20 до 30 седмици гестация, посъветвайте я, че може да се наложи да бъде наблюдавана за олигохидрамнио, ако лечението продължава повече от 48 часа (виж ПредупреждениеS : Фетална токсичност ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Бременност ).

Избягвайте едновременното използване на НСПВС

Информират пациентите, че едновременната употреба на Катафлам С други НСПВС или салицилати (например дифлунизален салсалат) не се препоръчва поради повишения риск от стомашно -чревна токсичност и малко или никакво увеличаване на неефективността (виж ПредупреждениеS : Стомашно -чревно кървене язва и перфорация and Лекарствени взаимодействия ).Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter medications for treatment of colds треска or insomnia.

Използване на НСПВС и аспирин с ниска доза

Информирайте пациентите да не използват аспирин с ниска доза едновременно с Катафлам Докато не говорят със своя доставчик на здравни грижи (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Маскиране на възпаление и треска

Фармакологичната активност на Катафлам При намаляване на треска и възпаление и евентуално треска може да намали полезността на тези диагностични признаци при откриване на инфекции.

Лабораторен мониторинг

Тъй като сериозният ГИ кърви хепатотоксичност и бъбречно увреждане могат да възникнат без предупредителни симптоми или признаци, обмислят наблюдение на пациентите при дългосрочно лечение с НСПВС с CBC и химически профил периодично (вижте периодично (вижте периодично (вижте периодично (вижте ПредупреждениеS : Стомашно -чревно кървене язва и перфорация and Хепатотоксичност ).

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните канцерогенни проучвания при плъхове, придавани на диклофенак натрий до 2 mg/kg/ден (приблизително 0,1 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) на Cataflam 200 mg/ден въз основа на сравнението на телесната повърхност (BSA)) не показват значително увеличение на честотата на тумора. 2-годишно проучване на карциногенност, проведено при мишки, използващи диклофенак натрий при дози до 0,3 mg/kg/ден (приблизително 0,007 пъти по-голямо от MRHD въз основа на сравнение на BSA) при мъже и 1 mg/kg/ден (приблизително 0,02 пъти повече от MRHD въз основа на сравнение на BSA) в жените не разкрива един единствен потенциал.

Мутагенеза

Diclofenac sodium did not show mutagenic activity in in vitro point mutation assays in mammalian (mouse lymphoma) and microbial (yeast Ames) test systems and was non-mutagenic in several mammalian in vitro and in vivo tests including dominant lethal and male germinal epithelial chromosomal studies in mice and nucleus anomaly and chromosomal aberration studies in Chinese hamsters.

Увреждане на плодовитостта

Diclofenac натрий, прилаган на мъжки и женски плъхове при 4 mg/kg/ден (приблизително 0,2 пъти по -голям от MRHD въз основа на сравнение на BSA), не повлия на плодовитостта.

Въз основа на механизма на действие използването на медиирани от простагландин НСПВС, включително Cataflam, може да забави или предотврати разкъсване на фоликулите на яйчниците, което е свързано с обратимо безплодие при някои жени. Публикуваните проучвания на животни показват, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин има потенциал да наруши простагландин-медиираното фоликуларно разкъсване, необходимо за овулация. Малки проучвания при жени, лекувани с НСПВС, също показват обратимо забавяне на овулацията. Помислете за оттегляне на НСПВС, включително Cataflam при жени, които имат затруднения при зачеването или които са в процес на разследване на безплодие.

Бременност

Обобщение на риска

Използването на НСПВС, включително Cataflam, може да причини преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus и феталната бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио и в някои случаи неонатално бъбречно увреждане. Поради сериите ограничават дозата и продължителността на Катафлам Използвайте между около 20 и 30 седмици бременност и избягвайте Катафлам Използвайте около 30 седмици бременност и по -късно по бременност (виж ПредупреждениеS : Фетална токсичност ).

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Използването на НСПВС, включително катафлама на около 30 седмици бременност или по -късно при бременност, увеличава риска от преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Използването на НСПВС на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност е свързано с случаи на фетална бъбречна дисфункция, водещи до олигохидрамниоси, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане.

Данните от наблюдателни проучвания относно други потенциални ембриофетални рискове от употребата на НСПВС при жени в първия или втория триместър на бременността са неубедителни. В проучвания за репродукция на животни не са наблюдавани данни за тератогенност при мишки плъхове или зайци, дадени диклофенак през периода на органогенеза при дози до приблизително 0,5 0,5 и 1 пъти съответно максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) на катафлама, въпреки присъствието на майчина и фетална токсичност при тези дози [виж дозите [виж [виж, въпреки наличието на майките и феталната токсика (MRHD) на катафлама, въпреки наличието на майчина и фетална токсичност при тези Dose Данни ]. На базата “

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Избягвайте използването на НСПВС при жени на около 30 седмици бременност и по -късно при бременност, тъй като НСПВС, включително Cataflam, могат да причинят преждевременно затваряне на феталния ductus arteriosus (виж ПредупреждениеS : Фетална токсичност ).

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Ако НСПВС е необходима на около 20 седмици бременност или по -късно при бременност, ограничете употребата до най -ниската ефективна доза и възможно най -кратката продължителност. Ако Катафлам Лечението се простира над 48 часа, помислете за наблюдение с ултразвук за олигохидрамнио. Ако се появи олигохидрамнио Катафлам и проследяване според клиничната практика (виж ПредупреждениеS : Фетална токсичност ).

Данни

Човешки данни

Преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз

Публикуваната литература съобщава, че използването на НСПВС при около 30 седмици гестация и по -късно по бременност може да причини преждевременно затваряне на феталния дуктус артериоз.

Олигохидрамнио/неонатално бъбречно увреждане

Публикувани проучвания и доклади след маркетинг описват употребата на НСПВС на майката на около 20 седмици бременност или по-късно при бременност, свързана с фетална бъбречна дисфункция, водеща до олигохидрамнио, а в някои случаи и неонатално бъбречно увреждане. Тези неблагоприятни резултати се наблюдават средно след дни до седмици на лечение, въпреки че олигохидрамниос рядко се съобщава веднага след 48 часа след започване на НСПВС. В много случаи, но не цялото намаляване на амниотичната течност е преходно и обратимо с прекратяване на лекарството. Има ограничен брой доклади за случаи за употреба на НСПВС на майката и неонатална бъбречна дисфункция без олигохидрамнио, някои от които бяха необратими. Някои случаи на неонатална бъбречна дисфункция изискват лечение с инвазивни процедури като обменна трансфузия или диализа.

Методологичните ограничения на тези проучвания след маркетинг и доклади включват липса на контролна група; ограничена информация относно продължителността на дозата и времето на експозиция на лекарства; и съпътстваща употреба на други лекарства. Тези ограничения предотвратяват установяването на надеждна оценка на риска от неблагоприятни резултати от плода и новородените с употребата на НСПВС на майката. Тъй като публикуваните данни за безопасността на неонаталните резултати включваха предимно недоносени бебета, обобщаемостта на определени отчетени рискове за пълносрочното бебе, изложени на НСПВС чрез употреба на майката, е несигурна.

Данни за животните

Какви са страничните ефекти на омепразола

Reproductive and developmental studies in animals demonstrated that diclofenac sodium administration during organogenesis did not produce teratogenicity despite the induction of maternal toxicity and fetal toxicity in mice at oral doses up to 20 mg/kg/day (approximately 0.5 times the maximum recommended human dose [MRHD]of CATAFLAM 200 mg/day based on body surface area (BSA) comparison) and in rats and Зайци при перорални дози до 10 mg/kg/ден (приблизително 0,5 и 1 пъти съответно MRHD въз основа на сравнение на BSA).

В проучване, в което бременните плъхове са били орално прилагани 2 mg/kg или 4 mg/kg диклофенак (NULL,1 и 0,2 пъти по -голямо от MRHD на базата на BSA) от ден на гестацията до ден на лактация 21 значителна майчинска токсичност (смъртност на перитонит). Тези токсични дози са свързани с дистокията продължителна гестационна гестация намалява теглото на плода и растежа и намалява преживяемостта на плода. Доказано е, че диклофенак преминава през плацентарната бариера при мишки плъхове и хора.

Труд или доставка

Няма проучвания за ефектите на Катафлам по време на труд или доставка. В проучвания на животни НСПВС, включително диклофенак, инхибират синтеза на простагландин, причиняват забавено раждане и увеличават честотата на мъртвороденето.

Кърмещи майки

Обобщение на риска

Въз основа на наличните данни диклофенак може да присъства в човешкото мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Катафлам и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Катафлам или от основното състояние на майката.

Данни

Една жена, лекувана перорално с диклофенак сол 150 mg/ден, е имала ниво на мляко диклофенак от 100 mcg/L еквивалент на детска доза от около 0,03 mg/kg/ден. Диклофенак не се открива в кърмата при 12 жени, използващи диклофенак (след 100 mg/ден перорално в продължение на 7 дни или единична 50 mg интрамускулна доза, прилагана в непосредствения следродилен период).

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Пациентите в напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти са изложени на по-голям риск от свързана с НСПВС сериозни сърдечно-съдови стомашно-чревни и/или бъбречни нежелани реакции. Ако очакваната полза за възрастния пациент надвишава, тези потенциални рискове започват да дозират в ниския край на дозиращия диапазон и наблюдават пациентите за неблагоприятни ефекти (виж ПредупреждениеS : Сърдечно -съдови тромботични събития Стомашно -чревно кървене язва и перфорация Хепатотоксичност Бъбречна токсичност and Хиперкалиемия ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лабораторен мониторинг ).

Известно е, че диклофенак е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй Клинична фармакология Нежелани реакции ).

Информация за предозиране за Cataflam

Симптомите след остра НСПВС над дозировките обикновено са ограничени до летаргия за сънливост на гадене и епигастрална болка, които обикновено са обратими с поддържаща грижа. Настъпи стомашно -чревно кървене. Хипертония остра бъбречна недостатъчност Дихателната депресия и кома са настъпили, но са редки (виж ПредупреждениеS : Сърдечно -съдови тромботични събития Стомашно -чревно кървене язва и перфорация Хипертония Бъбречна токсичност and Хиперкалиемия ).

Управлявайте пациенти със симптоматична и поддържаща грижа след предозиране на НСПВС. Няма специфични антидоти. Помислете за емезис и/или активиран въглен (60 до 100 грама при възрастни от 1 до 2 грама на kg телесно тегло при педиатрични пациенти) и/или осмотични катартични при симптоматични пациенти, наблюдавани в рамките на четири часа след поглъщане при пациенти с голямо предозиране (5 до 10 пъти по -голямо от препоръчителната доза). Принудителната диуреза Алкалинизацията на хемодиализата на урината или хемоперфузия може да не е полезна поради високо свързване на протеини.

За допълнителна информация относно лечението с предозиране Свържете се с център за контрол на отровата (1-800-222 -1222).

Противопоказания за Cataflam

Cataflam ™ е противопоказано при следните пациенти:

• Известна свръхчувствителност (например анафилактични реакции и сериозни кожни реакции) към диклофенак или всякакви компоненти на лекарствения продукт (виж ПредупреждениеS : Анафилактични реакции Сериозни кожни реакции ).
• История на астма уртикария или реакции на алергичен тип след приемане на аспирин или други НСПВС. При такива пациенти са съобщени тежки понякога фатални анафилактични реакции към НСПВС (виж ПредупреждениеS : Анафилактични реакции Обостряне на астма, свързано с чувствителност към аспирин ).
• В настройката на хирургията на байпас на коронарната артерия (CABG) (виж ПредупреждениеS : Сърдечно -съдови тромботични събития ).

Клинична фармакология for Cataflam

Механизъм на действие

Диклофенак има аналгетични противовъзпалителни и антипиретични свойства.

Механизмът на действие на катафлама като този на други НСПВС не е напълно разбран, но включва инхибиране на циклооксигеназата (COX-1 и COX-2).

Диклофенак е мощен инхибитор на синтеза на простагландин in vitro. Концентрациите на диклофенак, достигнати по време на терапията, са довели до виво ефекти. Простагландините сенсибилизират аферентните нерви и потенцират действието на брадикинин при предизвикване на болка при животински модели. Простагландините са медиатори на възпалението. Тъй като диклофенак е инхибитор на синтеза на простагландин, начинът му на действие може да се дължи на намаляване на простагландините в периферните тъкани.

Фармакокинетика

Абсорбция

Диклофенак се абсорбира 100% след перорално приложение в сравнение с приложението IV, измерено чрез възстановяване на урината. Въпреки това поради първия пропуск метаболизъм само около 50% от абсорбираната доза е системно достъпна (виж таблица 1). При някои доброволци на гладно измерими плазмени нива се наблюдават в рамките на 10 минути след дозиране с катафлама. Пиковите плазмени нива се постигат приблизително 1 час при нормални доброволци на гладно с диапазон от .33 до 2 часа. Храната няма значителен ефект върху степента на абсорбция на диклофенак. Въпреки това обикновено има забавяне на началото на абсорбцията и намаляване на пиковите плазмени нива от приблизително 30%.

Таблица 1: Фармакокинетични параметри за диклофенак

Разпределение

Очевидният обем на разпределение (v/f) на диклофенак калий е 1,3 L/kg.

Диклофенак е повече от 99%, обвързан с човешки серумни протеини предимно с албумин. Свързването на серумния протеин е постоянно в диапазона на концентрация (NULL,15-105 mcg/ml), постигнато с препоръчителни дози. Диклофенак дифузира в и извън синовиалната течност. Дифузията в ставата възниква, когато плазмените нива са по -високи от тези в синовиалната течност, след която процесът се обръща и нивата на синовиалната течност са по -високи от плазмените нива. Не е известно дали дифузията в ставата играе роля в ефективността на диклофенака.

Елиминиране

Метаболизъм

Пет метаболита на диклофенак са идентифицирани в човешката плазма и урина. Метаболитите включват 4'-хидрокси 5-хидрокси 3'-хидрокси 4 '5-дихидрокси и 3'-хидрокси 4'-метокси-диклофенак. Основният диклофенак метаболит 4'-хидрокси-диклофенак има много слаба фармакологична активност. Образуването на 4'-хидрокси-диклофенак се медиира предимно от CYP2C9. Както диклофенак, така и неговите оксидативни метаболити претърпяват глюкуронизация или сулфация, последвано от жлъчна екскреция. Ацилглюкуронидацията, медиирана от UGT2B7 и окисляването, медиирано от CYP2C8, също може да играе роля в метаболизма на диклофенак. CYP3A4 е отговорен за образуването на незначителни метаболити 5- хидрокси и 3'-хидрокси-диклофенак. При пациенти с бъбречна дисфункция пикови концентрации на метаболити 4'-хидрокси- и 5-хидрокси-диклофенак са приблизително 50% и 4% от родителското съединение след единично перорално дозиране в сравнение с 27% и 1% при нормални здрави индивиди.

Екскреция

Диклофенак се елиминира чрез метаболизъм и последващата уринарна и жлъчна екскреция на глюкуронида и сулфатните конюгати на метаболитите. Малко или никакво свободно непроменено диклофенак се отделя в урината. Приблизително 65% от дозата се отделя в урината и приблизително 35% в дори като конюгати на непроменени диклофенак плюс метаболити. Тъй като бъбречното елиминиране не е значителен път на елиминиране за непроменена регулиране на дозирането на диклофенак при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция не е необходимо. Терминалният полуживот на непроменен диклофенак е приблизително 2 часа.

Специални популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на Катафлам не е изследван при педиатрични пациенти.

Състезание

Фармакокинетичните разлики поради раса не са идентифицирани.

Чернодробно увреждане

Чернодробният метаболизъм представлява почти 100% от Катафлам елиминиране, така че пациентите с чернодробно заболяване могат да изискват намалени дози от Катафлам в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Диклофенак фармакокинетиката е изследвана при лица с бъбречна недостатъчност. Не са открити разлики във фармакокинетиката на диклофенака при проучвания на пациенти с бъбречно увреждане. При пациенти с бъбречно увреждане (клирънс на инулин 60-90 30-60 и <30 mL/min; N = 6 in each group) AUC values and elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Лекарствени взаимодействия Studies

Вориконазол

Когато CO се прилага с вориконазол (инхибитор на CYP2C9 2C19 и 3A4 ензим), C MAX и AUC на диклофенак се увеличават съответно с 114% и 78% (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Аспирин

Когато НСПВС се прилага с аспирин, свързването на протеина на НСПВС беше намалено, въпреки че клирънтът на свободния НСПВС не е променен. Клиничното значение на това взаимодействие не е известно. Вижте таблица 2 за клинично значими лекарствени взаимодействия на НСПВС с аспирин (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Лекарствени взаимодействия ).

Информация за пациента за Cataflam

Ръководство за лекарства for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от сърдечен удар или инсулт, който може да доведе до смърт. Този риск може да се случи в началото на лечението и може да се увеличи:
  • С увеличаване на дозите НСПВС
  • с по -дълго използване на НСПВС

Не приемайте НСПВС точно преди или след сърдечна операция, наречена коронарна байпас на артерия (CABG).

Избягвайте да приемате НСПВС след скорошен инфаркт, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже. Може да имате повишен риск от друг сърдечен удар, ако приемате НСПВС след скорошен сърдечен удар.

• Повишен риск от кървене язви и сълзи (перфорация) на хранопровода (тръба, водеща от устата към стомаха) стомаха и червата:
  • по всяко време по време на употреба
  • без предупредителни симптоми
  • Това може да причини смърт

Рискът от получаване на язва или кървене се увеличава с:

• Миналата история на стомашните язви или стомаха или чревното кървене с употреба на НСПВС
• Приемане на лекарства, наречени кортикостероиди антикоагуланти SSRI или SNRIS
  • Увеличаване на дозите на НСПВС
  • по -дълго използване на НСПВС
  • пушене
  • пиене на алкохол
  • по -стара възраст
  • лошо здраве
  • Разширено чернодробно заболяване
  • проблеми с кървенето

НСПВС трябва да се използват само:

• точно както е предписано
• при възможно най -ниската доза за вашето лечение
• За най -краткото време е необходимо

Какво представляват НСПВС?

НСПВС се използват за лечение на болки и зачервяване на подуване и топлина (възпаление) от медицински състояния, като различни видове артрит менструални спазми и други видове краткосрочна болка.

Кой не трябва да приема НСПВС?

Не приемайте НСПВС:

• Ако сте имали астматични кошери или друга алергична реакция с аспирин или други НСПВС.
• Точно преди или след сърцето байпас операция.

Преди да вземете НСПВС, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците
• Имайте високо кръвно налягане
• имат астма
• са бременни или планират да забременеят. Вземането на НСПВС на около 20 седмици от бременността или по -късно може да навреди на вашето неродено бебе. Ако трябва да приемате НСПВС за повече от 2 дни, когато сте между 20 и 30 седмици от бременността, вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да наблюдава количеството течност в утробата си около вашето бебе. Не трябва да приемате НСПВС след около 30 седмици бременност.
• са кърмещи или планират да кърмят.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате, включително рецепта или надценяване на витамините от рецептата или билкови добавки. НСПВС и някои други лекарства могат да си взаимодействат помежду си и да причинят сериозни странични ефекти. Не започвайте първо да приемате ново лекарство, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Какви са възможните странични ефекти на НСПВС?

НСПВС могат да причинят сериозни странични ефекти, включително:

Вижте коя е най-важната информация, която трябва да знам за лекарствата, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)?

• ново или по -лошо високо кръвно налягане
• сърдечна недостатъчност
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробна недостатъчност
• Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
• Ниски червени кръвни клетки (анемия)
• животозастрашаващи кожни реакции
• животозастрашаващи алергични реакции
• Други странични ефекти на НСПВС включват Болки в стомаха запек диария Газ киселини гадене vomiting замаяност.

Получете аварийна помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми:

• задух or trouble breathing
• Болки в гърдите
• слабост в една част или страна на тялото ви
• размазана реч
• подуване of the face or throat

Спрете да приемате НСПВС и се обадете веднага на вашия доставчик на здравни грижи, ако получите някой от следните симптоми:

• гадене
• по -уморен или по -слаб от обикновено
• диария
• сърбеж
• кожата или очите ви изглеждат жълти
• лошо храносмилане или болка в стомаха
• Грипоподобни симптоми
• повръщане кръв
• В движението на червата ви има кръв или е черна и лепкава като катран
• необичайно наддаване на тегло
• Кожен обрив или мехури с треска
• подуване of the arms legs hands and feet

Ако вземете твърде много от вашия НСПВС, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете медицинска помощ веднага. Това не са всички възможни странични ефекти на НСПВС. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за НСПВС.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1- 800-FDA-1088.

Друга информация за НСПВС

• Аспирин is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack . Аспирин can cause bleeding in the brain stomach and intestines. Аспирин can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Някои НСПВС се продават в по -ниски дози без рецепта (на брояча). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате над броячните НСПВС за повече от 10 дни.

Общи information about the safe and effective use of NSAIDs

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте НСПВС за условие, за което не са били предписани. Не давайте НСПВС на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Те могат да им навредят.

Ако искате повече информация за НСПВС, говорете с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за НСПВС, които са написани за здравни специалисти.

За повече информация, моля посетете: www.blucrestpharma.com или се обадете на Blucrest на 1-877-938-4525

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.