Каверж

Описание за Caverject

Caverject съдържа Alprostadil Синтетична форма на простагландин Е ₁ (PGE ₁ ) и се обозначава химически като (11α13e15s) -1115-дихидрокси-9-оксопрост-13-en-1-OIM киселина. Молекулното тегло е 354,49.

Alprostadil е бял до бял кристален прах с точка на топене между 115 ° C и 116 ° C. Кавеектът се предлага като стерилно изсушено на замръзване прах за употреба на интракаверноза в размери: 20 mcg и 40 mcg на флакон. Когато се възстанови, както е указано с 1 ml бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,945% w/v, дава 1,13 ml разтворен разтвор. Всеки ml каерик съдържа 20,5 mcg или 41,1 mcg алпростадил в зависимост от силата на флакона 172 mg лактоза 47 mcg натриев цитрат и 8,4 mg бензилов алкохол. Доставимото количество на Alprostadil е 20 mcg или 40 mcg на ml, тъй като приблизително 0,5 mcg за 20 mcg сила и 1,1 mcg за силата на 40 mcg се губи поради адсорбция на флакона и спринцовката. По време на производството рН на алпростадил за инжектиране се регулира с солна киселина и/или натриев хидроксид преди лиофилизация.

Структурната формула на Алпростадил е представена по -долу:

Използване за Caverject

Еректилна дисфункция

Каверект е посочен за лечение на еректилна дисфункция.

Диагностично тестване за еректилна дисфункция

Caverject е посочен като допълнение към други диагностични тестове при диагностицирането на еректилна дисфункция.

Дозировка за кавърек

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Caverject се предлага във флакони с една доза, съдържащи 20 mcg или 40 mcg alprostadil. Уверете се, че за всеки приготвяне на дозата на пациента се използва нов правилен флакон за якост на Caverject.
• Прилагането на първите инжекции на Caverject трябва да се извършва в кабинета на лекаря от медицински обучен персонал.
• Внимателно титрирайте дозата на кавърек за всеки пациент до най -ниската ефективна доза.
• Инструктирайте пациента за правилна употреба и преценете, че те са добре обучени в техниката на самоинжектиране преди започване на домашна употреба. Съветвайте пациента да чете и внимателно да следвате Информация и инструкции на пациента за употреба .

Препоръчителна доза за еректилна дисфункция

Еректилна дисфункция Of Vasculogenic Psychogenic Or Mixed Etiology

• Инициирайте дозирането с 2,5 mcg от Alprostadil.
• Ако има частичен отговор при 2,5 mcg, дозата може да бъде увеличена до 5 mcg в рамките на 1 час. Използвайте нов флакон за всяка доза Caverject.
• По време на титруване не трябва да се дават повече от 2 дози в рамките на 24-часов период.
• Оптималната доза трябва да доведе до ерекция, подходяща за полов акт, която не надвишава продължителност 1 час.
• Пациентът трябва да остане в кабинета на лекаря, докато не се появи пълна детоуменка.

Ако са необходими допълнителни титруване дози с стъпки от 5 до 10 mcg, могат да бъдат дадени най -малко 24 часа един от друг. Повторете титруването, ако е необходимо, докато се постигне оптималната доза. Дози по -големи от 60 mcg не се препоръчват.

Еректилна дисфункция Of Pure Neurogenic Etiology (e.g. Spinal Cord Injury)

• Инициира дозиране с 1,25 MCG от Alprostadil.
• Ако има частичен отговор, дозата може да бъде увеличена до 2,5 mcg в рамките на 1 час. Използвайте нов флакон за всяка доза Caverject.
• По време на титруване не трябва да се дават повече от 2 дози в рамките на 24-часов период.
• Оптималната доза трябва да доведе до ерекция, подходяща за полов акт, която не надвишава продължителност 1 час.
• Пациентът трябва да остане в кабинета на лекаря, докато не се появи пълна детоуменка.

Ако се изисква допълнително титруване, през следващите 24 часа може да бъде дадена доза от 5 mcg. След това дозите на стъпки от 5 mcg могат да бъдат дадени най -малко 24 часа един от друг, докато се достигне оптималната доза. Дози по -големи от 60 mcg не се препоръчват.

Дозировка за поддръжка за домашна употреба на пациента

• След като дозата на Caverject е определена в кабинета на лекаря, може да се наложи допълнителна корекция на дозата след консултация с лекаря. Регулирайте дозата в съответствие с описаните по -горе указания за титруване.
• Препоръчителната честота на инжектиране е не повече от 3 пъти седмично с поне 24 часа между всяка доза.
• Преоценявайте редовно пациентите (на всеки 3 месеца или като клинично подходящи) и определете дали са необходими корекции на дозата.

Инструкции за подготовка

Необходими консумативи и не се снабдяват с Caverject

• 1 ml от разредител (бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,945% w/v)
• 1 ml до 3 ml спринцовка, зависима от титрираната доза
• 21 до 27 габаритна игла за възстановяване
• 29 или 30 габаритни игла за половин инч за инжектиране
• Алкохолни тампони

Инструкции за възстановяване

• Caverject VIAL (и): Използване на правилния флакон със сила, съдържащ 20 mcg или 40 mcg от Caverject Използвайте спринцовка от 1 ml до 3 ml 21 до 27 габаритна игла и 1 ml разредител (бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,945% w/v) за възстановяване. Реконструкцията води до Caverject 20 mcg/ml или 40 mcg/ml.
• Визуално проверете разтвора във флакона за прахови частици и обезцветяване. Не използвайте разтвора, ако е мътно оцветен или съдържа частици.

Таблица 1: Обем на разтвора на кавърек за инжектиране с помощта на 1 ml спринцовка

• Начертайте дозата на каверекта в спринцовката.
• Сменете иглата, използвана за възстановяване с 29 или 30 габаритна игла за половин инч преди инжектирането.
• Възстановеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при или под 25 ° C (77 ° F).

Вижте Информация за пациента и Инструкции за употреба В одобреното от FDA етикетиране на пациента за пълните подробни инструкции относно етапите на възстановяване и подготовка на иглата.

Инструкции за администриране

• Използвайте a 29 или 30 габаритни игла за половин инч за инжектиране на всяка доза.
• Пациентът трябва да е в седнало или леко наклонено положение, когато инжектира доза.
• Прибирайте препуциума при нециркумирани пациенти.
• Хванете главата на пениса с палеца и показалеца и го разтегнете по дължина по протежение на бедрото.
• Мястото на инжектиране е или десният, или вляво в страничния пенис. Вижте фигури A и B по -долу.

Фигура a

Фигура б

• Избършете предвиденото място за инжектиране с алкохолен тампон преди инжектиране.
• Поставете иглата, перпендикулярна на дългата дорсолатерална пенис ос в проксималната трета на пениса. Избягвайте ъгъл на спринцовката и не огъвайте иглата.
• Избягвайте видимите вени по време на инжектиране.
• С всяка употреба на каверсект се редува отстрани на пениса, който се инжектира.
• Компресирайте мястото на инжектиране с алкохолен тампон или стерилна марля за 5 минути.
• Caverject е предназначен само за употреба на един пациент и трябва да бъде изхвърлен след употреба.

Допълнение на диагностицирането на еректилна дисфункция

Като допълнение към диагнозата на еректилна дисфункция инжектира кавержев интракаверносално и наблюдава пациентите за появата на ерекция. Разширенията на това тестване са използването на кавърек като допълнение към лабораторни изследвания като дуплекс или доплерово ултразвуково изображение. За всеки от тези тестове използвайте една доза кавърек, която предизвиква твърда ерекция.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране: 20 mcg и 40 mcg лиофилизиран прах в флакони с една доза за възстановяване.

Съхранение и обработка

Caverject е лиофилизиран прах, доставен във флакони, съдържащи 23,2 или 46,4 mcg алпростадил за приложение на интракаверноса. Когато се възстанови, както е указано с 1 милилитър бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,945% w/v, доставеното количество алпростадил е 20 mcg или 40 mcg.

Съхранявайте кавъректите 20 MCG флакона между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Възстановеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при или под 25 ° C (77 ° F), а не в хладилник или замразен.

Съхранявайте кавъректите 40 mcg флакони между 2 ° C до 8 ° C (36 ° до 46 ° F), докато се разпредели. След като разпределените флакони трябва да се съхраняват при или под 25 ° C (77 ° F) за до 3 месеца или докато датата на изтичане на изтичане, която се случи първо. Възстановеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при или под 25 ° C (77 ° F) и да не се пречупва или замръзна.

Когато се възстанови и използва според указанията, доставящото количество Alprostadil е съответно 20 микрограма или 40 микрограма. Трябва да се използва само бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,945% w/v, когато се възстановява каверекта.

Каверж е наличен в следните пакети:

Следните консумативи са необходими за инжектиране и не се доставят с Caverject:

• 1 ml от разредител (бактериостатична вода за инжекция, запазена с бензилов алкохол 0,945% w/v)
• 1 ml до 3 ml спринцовка, зависима от титрираната доза
• 21 до 27 габаритна игла за възстановяване
• 29 или 30 габаритни игла за половин инч за инжектиране
• Алкохолни тампони

Разпределено от: Pfizer Pharmacia

Странични ефекти за кавърек

Следните са описани другаде в етикетирането:

• Продължителна ерекция и приапизъм [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Фиброза на пениса [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Локални нежелани реакции

Локални нежелани реакции, получени от пациенти от 1861 г. в клинични проучвания на кавърек, включително 18-месечно проучване на открито, са показани в таблица 2.

Таблица 2. Локални нежелани реакции, отчетени от ≥ 1% от пациентите, лекувани с кавърек до 18 месеца

Следните локални нежелани реакции са докладвани в <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection и abnormal ejaculation.

В тези проучвания не са съобщени локални нежелани реакции при 294 пациенти, които са получили плацебо, с изключение на болки в пениса (2%).

Болки в пениса

В по -голямата част от случаите болката в пениса е оценена с мека или умерена по интензивност. Три процента от пациентите са прекратили лечението поради болка в пениса

Продължителна ерекция/приапизъм

Продължителна ерекция was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of Каверж was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пенсил хематом/екхимоза

В клиничните проучвания честотата на хематома на пениса и екхимозата е съответно 3% и 2%.

Системни нежелани реакции

Системните нежелани реакции, отчетени от ≥ 1% от пациентите в клиничните проучвания на кавърек, включват: замаяност (1%).

Следните системни нежелани реакции са докладвани в <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash и non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Не са съобщени системни нежелани реакции при 294 пациенти, които са получили плацебо.

В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани за кавърек, са съобщени следните нежелани реакции в клиничните проучвания на пещерния импулс:

Каверж IMPULSE was evaluated in 87 patients in an open-label crossover study of 6 weeks treatment duration that compared the formulation of Алпростадил for injection contained in Каверж IMPULSE with the formulation contained in Каверж. Дозаs used in this study ranged from 2.5 MCG to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Каверж IMPULSE formulation included: penis disorder (4.6%) prolonged erection (1.1%) injection site erythema (1.1%) rash (1.1%) замаяност (1.1%) и hematospermia (1.1%). Penis disorder included penile pain post-injection pain и pain with erection.

Каверж IMPULSE was also evaluated in 63 patients in a single-направетеse направетеuble-blind crossover study that compared Каверж IMPULSE with Каверж. Дозаs used in this study ranged from 2.5 MCG to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Каверж IMPULSE formulation included: penile pain (1.6%) и pruritis (1.6%).

Опит за постмаркетиране

Следната нежелана реакция е идентифицирана по време на използването на кавърек след одобрение:

Има съобщения за счупване на иглата по време на прилагането на Caverject. В някои случаи се изискваше хирургично отстраняване на иглата.

Взаимодействия с лекарства за каверсея

Потенциалът за фармакокинетични лекарствени взаимодействия между алпростадил и други агенти, прилагани перорално или интракаверносално, не е официално проучен [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Предупреждения за Caverject

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Caverject

Продължителна ерекция и приапизъм

Продължителна ерекция defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of Каверж. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is не treated immediately penile tissue damage и permanent loss of potency may result.

За да се сведе до минимум шансовете за продължителна ерекция или приапизъм, каверектът трябва да се титрира бавно до най -ниската ефективна доза [виж Доза и приложение ]. In addition направете не use Каверж in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Противопоказания ].

Фиброза на пениса

Общата честота на фиброзата на пениса, отчетена в клиничните проучвания с кавърек, е 3%. В едно клинично проучване за саморазпределяне, при което продължителността на употребата е била до 18 месеца честотата на фиброзата на пениса е 7,8%.

Физикалният преглед на пениса трябва да се извършва периодично за откриване на признаци на фиброза на пениса. Лечението с кавърек трябва да бъде прекратено при пациенти, които развиват ангулация на пениса или фиброза на каверноз.

Хипотония

Интракавернозните инжекции на кавърек могат да повишат нивата на периферна кръв на алпростадил, което може да доведе до хипотония. Избягвайте използването на кавърек при пациенти с известно венозно изтичане на каверноза.

Инжектиране на място кървене, когато се използва с антикоагуланти

Пациентите на антикоагуланти като варфарин или хепарин могат да имат повишена склонност към кървене на мястото на инжектиране след интракавернозално инжектиране с кавърек. Компресирайте мястото на инжектиране с алкохолен тампон или стерилна марля за 5 минути.

Сърдечно -съдов риск, свързан с основните медицински състояния

Има потенциал за сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с съществуващо сърдечно -съдови заболявания. Следователно лечението за еректилна дисфункция, включително кавърек, като цяло не трябва да се използва при мъже, за които сексуалната активност е несъвместима поради основния им сърдечно -съдов статус. В допълнение оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определяне на потенциалните основни причини и идентифицирането на подходящо лечение след пълна медицинска оценка.

Рискове от употреба в комбинация с други вазоактивни лекарства, инжектирани intracavernosally

Безопасността и ефикасността на комбинациите от кавърек и други вазоактивни средства, инжектирани в интракаверносално, не са установени в клинични проучвания. Рисковете от продължителния ерекционен приапизъм и хипотония могат да бъдат увеличени.

Счупване на иглата

Отделни игли трябва да се използват за възстановяване и администриране. Caverject използва супер фина игла за администриране. Както при всички супер фини игли, съществува възможността за счупване на иглата. Съобщава се за счупване на иглата с част от иглата, останала в пениса, а в някои случаи изисква хоспитализация и хирургично отстраняване. Внимателното обучение за правилни техники за обработка и инжектиране на пациентите може да сведе до минимум потенциала за счупване на иглата [виж Доза и приложение и Нежелани реакции ].

Риск от сериозни нежелани реакции при кърмачета поради консервант на бензилов алкохол

При възстановяване с помощта на препоръчителния разредител разтворът съдържа бензилов алкохол. Сериозни и фатални нежелани реакции, включително синдром на задъхване, могат да се появят при новородени и бебета с ниско тегло при раждане, лекувани с бензилови алкохолни състави в инфузионни разтвори, включително Caverject. Синдромът на задъхване се характеризира с метаболитна ацидоза на централната нервна система и задъхаване на дишането. Caverject не е посочен за употреба при новородени или бебета.

Консултиране на пациенти за болести, предавани по полов път

Използването на Caverject не предлага защита срещу болести, предавани по полов път. Консултирането на пациентите относно защитните мерки, необходими за предпазване от полово предавани заболявания, включително вируса на имунодефицитността на човека (ХИВ).

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Дозиране и самоприлагане

За да се осигури безопасно и ефективно използване на Caverject, инструктирайте и обучавайте пациента в техниката на самоинжектиране, преди да започне лечение с интракавернозал с кавърек у дома. Информирайте пациента първоначалното прилагане на дозата и титруването на дозата ще се проведе в кабинета на лекаря [виж Доза и приложение ].

След като бъде установена домашната доза на Caverject, инструктирайте пациента да не променя дозата, без да се консултира с техния лекар.

Пациентът може да очаква ерекция да се появи в рамките на 5 минути до 20 минути и тя трябва да продължи не повече от 1 час. Caverject трябва да се използва не повече от 3 пъти седмично с поне 24 часа между всяка употреба [виж Доза и приложение ].

Информирайте пациента, че трябва да посетят кабинета на лекаря за редовни прегледи за оценка на терапевтичната полза и безопасността на лечението с Caverject.

При самостоятелно прилагане на пациента трябва да бъде инструктиран да [виж Доза и приложение ::

• Изхвърлете всеки възстановен разтвор с утайки или обезцветяване
• Прилагайте инжекцията по протежение на дорсо-латерален аспект на проксималната трета на пениса
• Избършете предвиденото място за инжектиране с алкохолен тампон преди инжектиране
• Избягвайте видимите вени по време на инжектиране
• Редувайте страната на пениса, която се инжектира, и мястото на инжектиране
• Компресирайте мястото на инжектиране с алкохолен тампон или стерилна марля за 5 минути
• Използвайте всеки флакон с кавърек само веднъж и изхвърлете след употреба. Използвайте нов флакон с кавърек за всяка доза.
• Не използвайте огъната игла за възстановяване или инжектиране. Не се опитвайте да изправите огъната игла.
  Извадете иглата от спринцовката, изхвърлете я и прикрепете нова неизползвана стерилна игла към спринцовката.
• Не използвайте повторно или споделяйте игли и за правилно изхвърляне след употреба

Счупване на иглата

Посъветвайте се с пациентите, че счупване на иглата е настъпило по време на саморазеване на кавърек. Посъветвайте се с пациентите да поставят иглата, перпендикулярна на дългия достъп на пениса, за да избегнете огъване или счупване на иглата [виж Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Болки в пениса

Съветвайте пациентите, че най-често срещаният страничен ефект е болка в пениса след инжектиране и обикновено е лека до умерена тежест [виж Нежелани реакции ].

Приапизъм

Потенциално сериозна нежелана реакция с интракаверносална терапия на кавърек е приапизмът. Инструктирайте пациента да потърси незабавна медицинска помощ, ако ерекция продължава повече от 4 часа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фиброза на пениса

Фиброза на пениса has been reported in clinical studies with Каверж. Advise the patient to report any penile pain that was не present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Реакции на инжекционното място

Информирайте пациента, че инжектирането на кавърек може да предизвика малко количество кървене на мястото на инжектиране и че може да възникне хематом и екхимоза. Посъветвайте пациента да съобщи за всяка постоянна нежност или подуване на постоянството [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Полово предавано заболяване

Използването на intracavernosal caverject не предлага защита от предаването на полово предавани заболявания. Посъветвайте се на пациента за защитните мерки, които са необходими за предпазване от разпространението на полово предавани заболявания, включително вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания за канцерогенност не са проведени.

Мутагенеза

Alprostadil е отрицателен при бактериална мутация (AMES) алкална елуиране на микронуклеус сестрински хроматиден обмен на CHO/HGPRT клетка на бозайници напред мутация и непланирана ДНК синтез (UDS).

Увреждане на плодовитостта

Репродуктивните изследвания на плъхове показват, че алпростадил в дози до 0,2 mg/kg/ден не влияе неблагоприятно или променя сперматогенезата на плъхове. Тези дози са приблизително 48 пъти по-високи от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 40 μg на базата на телесната повърхност.

Използване в конкретни популации

Бременност

Каверж is не indicated for use in females.

Лактация

Каверж is не indicated for use in females.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността не са установени при педиатрични пациенти [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

Общо 341 лица, включени в клиничните проучвания, са 65 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността и ефективността между тези субекти и по -млади лица, а другите съобщавани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране на Caverject

Предоставянето не се наблюдава при клинични изпитвания с кавърек. Ако възникне интракавернозно предозиране на кавърек, пациентът трябва да бъде под медицински надзор, докато някакви системни ефекти не бъдат разрешени и/или докато не се появи детумента на пениса. Лечението на всякакви системни симптоми (например хипотония) би било подходящо.

Противопоказания за Caverject

Каверж is contraindicated:

• при мъже, които имат известна свръхчувствителност към лекарството [виж Нежелани реакции ]
• При мъже, които имат състояния, които ги предразполагат към приапизъм като сърповидно -клетъчна анемия или сърповидноклетъчна черта Множество миелом или левкемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• За лечение на еректилна дисфункция при мъже с фиброзни състояния на пениса като анатомична деформация Ангелационна кавернозална фиброза или болест на Пейрони [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• при мъже с импланти на пениса.

Клинична фармакология for Caverject

Механизъм на действие

Alprostadil (PGE1) е простагландин с голямо разнообразие от фармакологични действия, включително вазодилатация и инхибиране на агрегацията на тромбоцитите. Alprostadil индуцира ерекция чрез релаксация на трабекуларната гладка мускулатура и чрез разширяване на артериите на каверноза чрез свързване с неговите рецептори и увеличаване на нивата на вътреклетъчен цикличен аденозин монофосфат (CAMP) чрез модулация на аденилат циклаза. Това води до разширяване на лакунарните пространства и привличане на кръв чрез компресиране на венулите срещу Tunica albuginea процес, посочен като ефрейтор на венооклузивния механизъм. Alprostadil също засилва пресинаптичното освобождаване на норадреналин в каверноз на корпуса.

Изследвания in vitro са показали, че алпростадил отпуска изолирана препарати на човешки корпус каверноз и спонгиосум, както и на кавернозни артериални сегменти, свити или от норадреналин, или от PGF2α. При пигтейл маймуни ( Nemestrine Macaca ) Alprostadil увеличава кавернозния артериален кръвен поток по зависим от дозата начин напразно .

Фармакокинетика

Абсорбция

За лечение на еректилна дисфункция Alprostadil се прилага чрез инжектиране в кавернозата на корпора. Абсолютната бионаличност на Алпростадил не е определена.

Разпределение

След интракавернозално инжектиране на 20 mcg алпростадил средни периферни плазмени концентрации на Алпростадил на 30 и 60 минути след инжектиране (89 пикограма/mL и 102 пикограма/ml съответно) не са значително по -големи от базовите нива на ендогенния алпростадил (96 пикограми/mL). Плазмените нива на алпростадил се измерват чрез метод на радиоимуноанализ. Alprostadil е обвързан в плазмата предимно с албумин (81% обвързан) и в по-малка степен фракцията α-глобулин IV-4 (55% обвързана). Не се наблюдава значително свързване с еритроцитите или белите кръвни клетки.

Метаболизъм

Alprostadil се преобразува в съединения, които се метаболизират допълнително преди екскрецията. След интравенозно приложение приблизително 80% от циркулиращия алпростадил се метаболизира в един проход през белите дробове предимно чрез бета- и омега-окисляване. След интракавернозално инжектиране на 20 mcg алпростадил периферни нива на основния циркулиращ метаболит 13 14-дихидро-15-оксо-PGE ₁ се увеличава, за да достигне пик 30 минути след инжектирането и се върна до нивата преди дозата с 60 минути след инжектирането.

Екскреция

Метаболитите на алпростадил се екскретира предимно от бъбрека с почти 90% от прилаганата интравенозна доза, екскретирана в урината в рамките на 24 часа след дозата. Останалата част от дозата се отделя в изпражненията. Няма данни за задържане на тъкан на алпростадил или неговите метаболити след интравенозно приложение.

Фармакокинетика In Specific Populations

Гериатричен

Потенциалният ефект на възрастта върху фармакокинетиката на Алпростадил не е официално оценен.

Състезание

Потенциалният ефект от расата върху фармакокинетиката на Алпростадил не е официално оценен.

Бъбречна и чернодробна недостатъчност

Фармакокинетиката на Алпростадил не е официално проучена при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.

Клинични изследвания

Ефективността на кавърек е изследвана при мъже с диагноза еректилна дисфункция поради психогенна васкулогенна неврогенна и/или смесена етиология в две двойно-слепи плацебо контролирани проучвания (проучване 1 и проучване 2) и в едно 6-месечно проучване на открито (проучване 3). В клинични проучвания (проучване 1 и проучване 3) над 80% от пациентите са имали ерекция, достатъчна за сексуален контакт след интракавернозално инжектиране на кавърек.

Проучване 1

Общо 153 мъже с ЕД със средна възраст от 53 години (диапазон 23,69 години) са записани. Проучването има три фази: 2,5-седмична рандомизирана двойно-сляпо плацебо-контролирана кросоувър фаза, при която всеки мъж е получил инжекции в офиса на плацебо или 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg или 10 mcg кавърек; 2-седмична фаза на доза-титриране на отворена лезанка за идентифициране на оптималната доза за домашно използване (последната доза се определя като доза, предизвикваща ерекция, достатъчна за полов акт и трайна ≤60 минути); и 4-седмична фаза на отворен атом. В двойно-сляпа плацебо-контролирана кросоувър фаза всяка доза кавърек е значително по-ефективна от плацебо чрез клинична оценка (пълна твърдост на пениса) и чрез критерии на ригискан (≥ 70% твърдост за поне 10 минути); Нямаше отговор на плацебо. Процентът на респонденти се увеличава с увеличаване на дозите на кавърек. Общият процент на отговор във фазите на кросоувър и дозата е 76% (117/153) чрез клинична оценка и 51% (78/152) по критерии на ригискански. Седемдесет и три процента от инжекциите при 102 мъже, които са използвали кавърек във фазата на дома, доведоха до задоволителен полов акт. Седемдесет и пет процента от мъжете, които са използвали кавърек във фазата на дома, остават в дозата, идентифицирана като оптимална за тях по време на фазата на дозата на дозата; 17% и 8% от мъжете намаляват или увеличават съответно дозата си. Средната продължителност на ерекцията на инжекция е 70,8 минути.

Проучване 2

Общо 296 мъже с ЕД със средна възраст от 54 години (диапазон 21–74 години) бяха записани в това двойно-сляпо плацебо контролирано проектиране на паралелно проектиране. Мъжете бяха назначени на случаен принцип в една от пет групи и получиха или една доза плацебо 2.5 MCG 5 MCG 10 MCG, или 20 MCG Caverject. Нито един пациент не отговори на плацебо. Разликите в степента на отговор както в клиничните, така и в ригисканските оценки между всяка от дозите на кавърек и плацебо бяха статистически значими. Имаше и статистически значима връзка доза-отговор с по-високи проценти на клиничен отговор и по-високи проценти на реакция на ригискан с увеличаване на дозите на кавърек (с изключение на 10-MCG дозата). Средната продължителност на ерекцията след инжектиране варира от 12 минути след дозата 2,5 mcg до 44 минути след дозата от 20 mcg и връзката е линейна ( p = .025 Линеен регресионен анализ).

Проучване 3

Ефикасността на Caverject беше допълнително оценена в 6-месечно проучване в домашни условия при 683 мъже с ЕД със средна възраст от 58 години (диапазон 20–79 години). Оптималната доза на кавърек е установена чрез титруване при 89% от мъжете (606/683). Общо 471/683 мъже (69%) завършиха 6-месечното проучване. Осемдесет и седем процента от 13762 инжекции на прилагането на Caverject доведоха до задоволителна сексуална активност. Средната продължителност на ерекцията беше 67,5 минути.

Формулирането на алпростадил, съдържащ се в Caverject Impulse, е сравнен с Caverject при 87 мъже с ЕД в едно сляпо кросоувър проучване. Дозите, използвани от пациентите в проучването, варират от 2,5 mcg до 20 mcg и са еднакви и за двете състави. Показано е, че ефикасността на двете формулировки е сравнима, както е оценена от 30-точковата оценка на еректилната функция (EF) от Международния индекс на еректилната функция (IIEF) и чрез оценка на лекарската оценка за еректилна реакция. Средните резултати от EF домейн за Caverject и състава, съдържащи се в Caverject, са съответно 26.6 (SD = 5.3) и 27.6 (SD = 3,8). Резултатите за оценка на средния лекар за кавърек и формулировката, съдържаща се в Caverject Impulse, са съответно 2,6 (SD = 0,6) и 2,7 (SD = 0,5) въз основа на скала от 0 (без тумор) до 3 (пълна твърдост).

Информация за пациента for Caverject

Каверж
[Kav-ar-jeckt] ^®
(Alprostadil) за инжектиране за употреба на Intracavernosal

Прочетете тази информация за пациента, преди да започнете да използвате Caverject и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или за вашето лечение.

Какво е Caverject?

Каверж is a prescription medicine used:

• За лечение на еректилна дисфункция (ED).
• с други медицински тестове за диагностициране на Ед.

Каверж is не meant for use in women or children.

Не използвайте Caverject, ако вие:

• са алергични към алпростадил или някоя от съставките в кавърек. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Caverject.
• Имайте определени медицински проблеми, които могат да ви накарат да имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, като сърповидно -клетъчна анемия сърповидноклетъчна черта Множество миеломна левкемия.
• имат деформирана форма на пениса
• Имайте имплант на пенис

Преди да използвате Caverject Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички останали медицински състояния, особено ако вие:

• са имали ерекция, която е продължила повече от 4 часа
• имайте сърпови клетъчни черти или сърповидно -клетъчна анемия
• са имали или са имали рак на кръвните клетки, наречен множествен миелом или левкемия
• имат деформирана форма на пениса
• Имайте имплант на пенис
• имат ниско кръвно налягане (хипотония)
• имат проблеми с кървенето
• са имали или са имали сърдечни проблеми като сърдечен удар нередовен сърдечен ритъм в ангина болка в гърдите стесняване на аортния клапан или сърдечна недостатъчност

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Каверж may affect the way other medicines work и other medicines may affect the way Каверж works causing side effects.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете Всякакви други лекарства, които са лечение на ED други лекарства, инжектирани във вашия пенис (интракаверносално) или някои лекарства, наречени антикоагулантни лекарства (като хепарин или варфарин).

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да се покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Caverject?

• Вижте подробно Инструкции за употреба Това идва с вашия кавърек за информация за това как да приготвите и инжектирате каверсекти по правилния начин.
• Трябва да получите първата си доза Caverject в офиса на вашия доставчик на здравни услуги.
• Използвайте Caverject точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко каверсея да използвате и кога да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата ви, ако е необходимо. Не Променете дозата си Caverject, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да подготвите и инжектирате Caverject по правилния начин, преди да го инжектирате за първи път.
• Каверж should не be used more than 3 times per week.
• Каверж should не be used more than 1 time every 24 hours.
• Променете точното място и отстрани на пениса, които инжектирате Caverject всеки път, когато го използвате.
• Каверж is for 1 time use only и should be thrown away properly after each use.

Трябва да виждате вашия доставчик на здравни грижи на всеки 3 месеца, за да сте сигурни, че Caverject работи по правилния начин и да променя дозата си на Caverject, ако е необходимо.

Какви са възможните странични ефекти на Caverject?

Каверж may cause serious side effects including:

• Ерекция, която няма да изчезне (Приапизъм). Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, получете медицинска помощ веднага. Ако не се третира веднага, това състояние може трайно да повреди пениса ви.
• Деформирана форма на пениса (фиброза на пениса). Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява пениса ви за признаци на фиброза на пениса. Не трябва да продължите да използвате Caverject, ако получите фиброза на пениса.
• Ниско кръвно налягане (хипотония).
• Кървене на сайта на инжектиране. Хората, които приемат определени лекарства, наречени антикоагуланти (като хепарин или варфарин), могат да имат риск от повишено кървене на мястото на инжектиране.
• Повишен риск от сърдечни проблеми . Сексуалната активност може да постави допълнително напрежение върху сърцето ви, особено ако сърцето ви е слабо от сърдечен удар или сърдечна болест. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали сърцето ви е достатъчно здравословно, за да се справи с допълнителното напрежение от секса. Спрете сексуалната активност и получете медицинска помощ веднага, ако получите симптоми на сърдечен проблем, като замаяност на болката в гърдите или гадене.
• счупване на иглата. Има възможност за счупване на иглата с използване на кавърек. За да избегнете разбиването на иглата, трябва да обърнете внимателно вниманието на инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги и да се опитате да се справите правилно с спринцовката и иглата. Ако иглата се счупи по време на инжектиране и можете да видите и схванете счупения край, трябва да я премахнете и да се свържете с вашия доставчик на здравни услуги. Ако не можете да видите или не можете да схванете счупения край, трябва незабавно да се свържете с вашия доставчик на здравни услуги.
• токсичност на бензил алкохол. Бензиловият алкохол е консервант, който присъства в Caverject, когато е смесен. Бензиловият алкохол е причинил сериозни странични ефекти, включително смърт при деца, особено преждевременни и с ниско раждане на бебета, които са получили консервант бензилов алкохол. Caverject не е предназначен за употреба при деца.

Каверж направетеes не protect you or your partner from getting sexually transmitted infections включително ХИВ--вируса, който причинява помощни средства.

Най -често срещаният страничен ефект на кавърек е болка в пениса

Това не са всички възможни странични ефекти на Caverject.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Caverject

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Caverject за условие, за което не е предписано. Не давайте кавърек на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Caverject, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Caverject?

Активна съставка: Алпростадил

Неактивни съставки: Алфа циклодекстрин лактоза натриев цитрат бензилов алкохол (съдържащ се в крайния разтвор) и солна киселина и/или натриев хидроксид за регулиране на рН.

Инструкции за употреба

Каверж ^®
[Kav-ar-jeckt]
(Alprostadil) за инжектиране за употреба на Intracavernosal

Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да подготвите и инжектирате Caverject по правилния начин, преди да го инжектирате за първи път. Не Опитайте се да се инжектирате, докато не ви бъде показан правилния начин да дадете инжекциите си от вашия доставчик на здравни грижи.

Клиндамицин HCl 300 mg странични ефекти

Информация за това как безопасно да инжектирате Caverject:

• Прочетете и следвайте тези инструкции, така че да инжектирате Caverject по правилния начин. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси относно правилния начин за инжектиране на Caverject.
• Отделни игли трябва да се използват за възстановяване и администриране. Не използвайте повредени или огънати игли, за да инжектирате кавърек.
• Ако случайно огъвате игла, не се опитвайте да я изправите.
• Използването на огънати или повторни игли може да доведе до откъсване на иглата и да остане в пениса. Някои хора съобщават за счупване на иглата в пениса си по време на инжектирането, а в някои случаи трябваше да отидат в болница за операция за отстраняване на иглата.
• Ако случайно огънете иглата, докато приготвяте инжектирането на кавърек, извадете я от спринцовката, изхвърлете я и прикрепете нова игла към спринцовката, както е описано при пригответе дозата по -долу. ( Вижте изхвърляне на използваната ви спринцовка и игла в края на тези инструкции ).
• Не share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Използвайте спринцовката на спринцовката на иглите, алкохолни тампони и флакони само 1 път, след което безопасно изхвърлете доставките и всяко неизползвано решение в контейнер, устойчив на пробиване (вижте изхвърляне на използваната спринцовка и игла за кавърек в края на тези инструкции). Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, където можете да получите контейнер за пробиване или Sharps.

Доставки, които ще трябва да дадете инжектирането на Caverject (Фигура А)

• 1 кавърек стерилен прах флакон

Тези елементи са необходими за инжектиране и не се доставят с Caverject:

• 1 - Различен флакон (бактериостатична вода за инжектиране)
• 1 - Стерилна 1 милилитър (ml) до 3 ml спринцовка
• 1 - 21 до 27 габаритна стерилна игла за смесване на лекарството
• 1 - 29 или 30 габаритна игла за половин инч за инжектиране
• 2 - Алкохолни тампони
• 1 - Контейнер, устойчив на пробиване или остри (не е показан) за изхвърляне на използваната спринцовка и игла на Caverject. Вижте изхвърляне на използваната спринцовка и иглата на Caverject в края на тези инструкции.

Фигура a: Supplies you will need for your Injection.

Следвайте инструкциите по -долу, за да се подготвите и дадете инжектирането си. Фигура Б обяснява частите от иглата и спринцовката, които са посочени в инструкциите.

Фигура б: Parts of the needle и syringe

Каверж comes in 20 mcg or 40 mcg strengths. Уверете се, че имате правилния флакон за сила на Caverject, който вашият доставчик на здравни грижи е предписал за вас.

Пригответе спринцовката

Стъпка 1.

Измийте добре ръцете си и ги изсушете с чиста кърпа.

Стъпка 2.

Сглобете иглата и спринцовката, както следва:

• Извадете спринцовката от стерилната му опаковка. (Фигура В)

Фигура В: Извадете спринцовката


• Използвайте a 21 to 27 gauge needle. Carefully pull the wrapper tabs back enough to expose the sterile open end of the needle assembly. Не completely remove the wrapper.
• Не touch the open end of the needle (Figure D).

Фигура D: Отворете обвивката на иглата

Стъпка 3.

Задържане на монтажа на иглата Отстранете капачката на пластмасовата спринцовка от върха на спринцовката (Фигура д). Не докосвайте върха на спринцовката.

Фигура E: Извадете капачката на спринцовката

Стъпка 4.

Задръжте монтажа на иглата (все още в хартиената обвивка). Закрепете здраво иглата към върха на спринцовката. Завъртете го по посока на часовниковата стрелка като стягане на винт, за да го заключите на място (Фигура F).

• С капака на иглата на място поставете спринцовката и иглата надолу върху чиста повърхност на нивото като маса.

Фигура F: Прикрепете иглата към спринцовката

Смесване на праха и течността за приготвяне на дозата

Стъпка 5.

Извадете пластмасовата капачка от флакона на каверекта и отстранете всяко покритие от разредителя (Фигура G).

Фигура G: Извадете капачката на флакона

Стъпка 6.

Избършете гумените запушалки върху флаконите на кавърек и разредител с 1 алкохолен тампон. Изхвърлете алкохолния тампон.

Стъпка 7.

Дръжте внимателно спринцовката до цевта и извадете капака на иглата (фигура Н).

• Не discard the needle cover you will need to use it again (see step 13).
• Не touch the needle.

Фигура H: Извадете капака на иглата

Стъпка 8 .

Задръжте спринцовката с прикрепената игла и натиснете иглата през центъра на гумената запушалка на флакона (Фигура I). Внимавайте да не огъвате иглата .

Фигура I: Натиснете иглата във флакона за разреждане

• Задържайки иглата във флакона здраво държайте флакона и спринцовка с главата надолу в едната ръка (виж фигура J).
• Дръжте върха на иглата под нивото на течността и издърпайте обратно на буталото на спринцовката, докато целият разредител се отстрани от флакона.

Фигура J: Извадете течността от флакона

Стъпка 9.

Натиснете буталото на спринцовката към 1ml маркировката на спринцовката. Това ще премахне въздуха и допълнителната течност обратно във флакон.

Хванете отстрани на цевта на спринцовката (а не буталото) и издърпайте иглата от флакон за разреждане в права линия, за да избегнете огъване на иглата (Фигура К).

Фигура К: Регулирайте количеството течност в спринцовката

Стъпка 10.

Задържайки спринцовката с иглата, прикрепена в права линия, с флакона на кавърек, прокарайте иглата през центъра на гумената запушалка на флакона на Caverject. Внимавайте да не огъвате иглата.

• Натиснете буталото на спринцовката докрай, за да преместите цялата течност във флакона. Отидете веднага на стъпка 11.

Фигура L: Натиснете иглата във флакона за каверсея

Стъпка 11.

Без да отстранявате иглата или докосване на иглата или стопана нежно Свържете се (не разклатете) флакона, докато целият прах не се разтвори в течността. След това обърнете флакона и иглата/спринцовката с главата надолу и нежно Завъртете флакона, за да разтворите всеки прах във врата на флакона. Не use the solution if it is cloudy colored or contains particles .

Стъпка 12.

Задържайки иглата във флакона здраво държайте флакона и спринцовка с главата надолу в едната ръка.

• Задържайки върха на иглата под нивото на течността бавно се изтегля назад на буталото на спринцовката, докато цялата течност се отстрани от флакона (виж фигура М).

Фигура М: Отстранете течността от флакона

Стъпка 13.

Ако има въздушни мехурчета, нежно докоснете цевта на спринцовката, докато мехурчетата плуват в горната част на течността (виж фигура n).

• Задържайки изправената спринцовка изправена буталото на спринцовката до правилната марка за обем за дозата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Това ще премахне всеки въздух и допълнителна течност във флакона.
• Хванете цевта на спринцовката (а не буталото) и издърпайте иглата/спринцовката направо от флакона на каверекта в права линия, за да избегнете и не забравяйте да не огъвате иглата.
• Внимателно заменете капака на иглата върху иглата, която сте използвали за смесване на течността.

Фигура N: Докоснете цевта на спринцовката, за да премахнете въздушните мехурчета

Стъпка 14.

Внимателно заменете иглата, използвана за смесване на течността с нова игла от 29 до 30 половин инч за вашата инжекция.

• Извадете старата игла от спринцовката и незабавно я изхвърлете в контейнер за изсушаване на FDA.
• Развийте новата игла, както в стъпка 2.
• Прикрепете новата игла, както в стъпка 3.

Поставете спринцовката на повърхността на нивото.

Как да дам инжекцията

• Направете се удобно. Трябва да седите изправени или леко да сте се прибрали, когато инжектирате кавърек.
• Уверете се, че иглата е не огънато. Ако е така направете не Използвайте го. Не Опит за изправяне на иглата. Правилно изхвърлете всички огънати игли.

Стъпка 15.

Инжекцията ще влезе в частта от пениса, показана като засенчена зона на фигура О. Не влагайте каверсея в белите зони, тъй като в белите зони може да има кръвоносни съдове. (Вижте Фигура P).

• Правилният ъгъл на инжектиране и дълбочината на инжектиране са показани на фигура P.
• С всяко инжектиране на кавърек променете страната на вала на пениса и изберете различно място за всяка инжекция, както е показано в засенчената зона на фигура O.

Фигура O: Изглед отгоре на пениса, показващ места за инжектиране (засенчени зони).

Фигура P: напречно сечение на пениса

Стъпка 16.

Избършете зоната за инжектиране с алкохолен тампон и го оставете да изсъхне.

Стъпка 17.

Не throw away the swab; you will need to use it again after you give your injection. (See Step 23).

Стъпка 18.

Ако пенисът ви не е обрязан, издърпайте препуциума назад. Вземете върха на пениса си с палец и показалец; Разтегнете го с дължина по протежение на бедрото си.

Стъпка 19.

Внимателно изстискайте пениса между палеца и пръста си, така че мястото на инжектиране да издуе.

Стъпка 20.

Извадете капака от иглата. Поставете пениса си здраво върху бедрото си, за да не се движи по време на инжектирането.

Стъпка 21.

Поддържане на здраво захващане на пениса си вземете спринцовката в другата си ръка и натиснете иглата направо в избрания сайт за инжектиране (вижте Фигура Q).

• Вижте фигура P за правилния ъгъл и дълбочината на инжектиране.
• Не inject Каверж into veins or other blood vessels (the white areas in Figure O).

Фигура В: Поставете иглата в мястото на инжектиране

Стъпка 22.

Задържането на цевта на спринцовката между два пръста преместете палеца или пръста си в горната част на буталото и със стабилно движение се натиска върху буталото, така че цялото съдържание на спринцовката да се инжектира бавно (Фигура R).

Фигура R: Инжектирайте съдържанието на спринцовката.

Стъпка 23.

След като приключите инжекцията, внимателно издърпайте иглата от пениса си. Натиснете леко върху мястото на инжектиране с алкохолния тампон за около 5 минути или докато кървенето спре.

След вашата инжекция:

Изхвърлете използваната си спринцовка и игли.

• Поставете използваната спринцовка и игли на Caverject в контейнер за изхвърляне на FDA, разрушени веднага след употреба. Не изхвърляйте хлабави игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. Не използвайте повторно и не споделяйте вашите игли или спринцовки с други хора. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposedal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Как трябва да съхранявам Caverject?

Каверж 20 mcg vial storage information

1. Съхранявайте кавъректите 20 MCG флакона между 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F).
2. Възстановеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при или под 25 ° C (77 ° F), а не в хладилник или замразен.

Каверж 40 mcg vial storage information

1. Съхранявайте кавъректите 40 mcg флакони между 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F), докато се разпредели. След като разпределените флакони трябва да се съхраняват при или под 25 ° C (77 ° F) за до 3 месеца или до изтичането на датата на изтичане, който от двете настъпи първо.
2. Възстановеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при или под 25 ° C (77 ° F), а не в хладилник или замразен.

Дръжте Caverject и всички лекарства извън обсега на децата.

Тази информация за пациента и инструкции за употреба е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.