Clenpiq

Описание за Clenpiq

Clenpiq (натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина) Оралният разтвор е стимулант и осмотичен слабител, който се осигурява като червена боровинка, безцветна до леко жълто чисто орален разтвор и се доставя като две бутилки във всяка картонена опаковка.

Всяка бутилка Clenpiq съдържа 10 mg натриев пикосулфат USP; 3.5 g магнезиев оксид USP; и 12 g безводна лимонена киселина USP. Продуктът съдържа и следните неактивни съставки: ацесулфама калиев аромат на червена боровинка Дизоделий едетат маланова киселина натриев бензоат натриев хидроксид натриев метабисулфит сукралоза и вода. Ароматът на червената боровинка съдържа глицерил триацетат (триацетин) малтодекстрин и натриев октенил ускорено нишесте.

Следното е описание на трите активни съставки, съдържащи се в Clenpiq: Натриевият пикосулфат е стимулиращ слабителен.

Натриев пикосулфат

• Химическо наименование: 44´- (2-пиридилметилен) дифенил бис (водороден сулфат) динатриева сол монохидрат
• Химическа формула: c ₁₈ H ₁₃ Баща ₂ O ₈ S ₂ • З. ₂ O
• Молекулно тегло: 499.4
• Структурна формула:

Натриев пикосулфат

Магнезиев цитрат, който се образува в разтвор чрез комбинацията от магнезиев оксид и безводна лимонена киселина, е осмотична слабителна.

Магнезиев оксид

• Химическо име: магнезиев оксид
• Химическа формула: Mg O
• Молекулно тегло: 40,3
• Структурна формула: Mg O

Безводна лимонена киселина

• Химическо име: 2-хидроксипропан-123-трикарбоксилна киселина
• Химическа формула: c ₆ H ₈ O ₇
• Молекулно тегло: 192.1
• Структурна формула:

Безводна лимонена киселина

Използване за Clenpiq

Clenpiq е показан за прочистване на дебелото черво като подготовка за колоноскопия при възрастни и педиатрични пациенти на 9 и повече години.

Дозировка за Clenpiq

Важни инструкции за администрация

• Правилни аномалии на течности и електролити преди прилагане на Clenpiq [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Clenpiq е готов за пиене. Това е ясен разтвор с възможно присъствие на видими частици и не е необходимо да се разрежда преди прилагането. Една бутилка Clenpiq е еквивалентна на една доза.
• Две дози Clenpiq са необходими за пълна подготовка за колоноскопия като режим на разделена доза.
• Методът на разделена доза се състои от две отделни дози: първата доза през вечерта преди колоноскопията и втората доза на следващия ден през сутринта преди колоноскопията [виж Доза и приложение ].
• Консумирайте пет или повече чаши с 8 унции прозрачни течности след първата доза и четири или повече чаши с 8 унции прозрачни течности след втората доза [виж Доза и приложение ].
• Консумирайте различни бистри течности. Чистите течности трябва да включват балансиран електролитен разтвор [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea plain jello clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas and frozen juice bars. Не drink anything colored red or purple.
• Консумирайте само изчистени течности (без твърда храна) в деня преди колоноскопията и до колоноскопията.
• Не яжте твърда храна или млечни продукти и не пийте нищо цветно червено или лилаво.
• Не пийте алкохол.
• Спрете консумацията на всички течности поне 2 часа преди колоноскопията.
• Не приемайте други слабителни, докато приемате Clenpiq.
• Прилагайте перорални лекарства поне един час, преди да започнете всяка доза Clenpiq.
• Ако приемате тетрациклин или флуорохинолон антибиотици желязо дигоксин хлорпромазин или пенициламин, приемайте тези лекарства най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след прилагане на Clenpiq.

Режим на дозирана доза с разделена доза

Препоръчителната доза при възрастни и педиатрични пациенти на 9 и повече години е показана по -долу. Инструктирайте пациентите да приемат две отделни дози във връзка с течности, както следва:

Доза 1 â € в деня преди колоноскопията

• Инструктирайте пациентите да консумират само ясни течности (без твърда храна или млечни продукти) в деня преди колоноскопията до 2 часа преди времето на колоноскопията.
• Вземете първата доза (1 бутилка) Clenpiq през вечерта преди колоноскопията (например 17:00 до 21:00).
• Консумирайте най-малко пет чаши от 8 унции (предоставена чаша) прозрачни течности след дозата Clenpiq през следващите 5 часа.
• Ако възникне тежко издуване на издуване или болка в корема след първата доза забавяне на втората доза, докато симптомите се разрешат.

Доза 2 - следващата сутрин в деня на колоноскопията (започнете приблизително 5 часа преди колоноскопията):

• Продължете да консумирате само бистри течности (без твърда храна или млечни продукти).
• Вземете втората доза (втората бутилка) на Clenpiq.
• Консумирайте четири или повече чаши от 8 унции (предоставена чаша) прозрачни течности след дозата Clenpiq и до 2 часа преди колоноскопията.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Орален разтвор : Всяка бутилка съдържа 10 mg натриев пикосулфат 3,5 грама магнезиев оксид и 12 грама безводна лимонена киселина в 175 ml безцветен до леко жълт прозрачен разтвор с възможно присъствие на видими частици.

Какви са ползите от прогестерон

Съхранение и обработка

Clenpiq се доставя в картонена опаковка, съдържаща две бутилки, всяка от които държи 175 мл червеника с аромат на червена боровинка до леко жълт прозрачен орален разтвор с възможно присъствие на видими частици. Всяка бутилка съдържа 10 mg натриев пикосулфат 3,5 g магнезиев оксид и 12 g безводна лимонена киселина. Доставя се и чаша от осем унции за измерване на течности за хидратация.

Clenpiq Cranberry flavor : NDC

Съхранение

Съхранявайте Clenpiq при 25 ° C (77 ° F). Екскурзии, разрешени при 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура ]. Не refrigerate or freeze.

Произведено от: ASM Aerosol -Service AG Industiestrasse 11 CH -4313 Mã¶hlin Switzerland. Произведено за: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany N.J. 07054. Ревизиран: август 2023 г.

Странични ефекти for Clenpiq

Следните сериозни или по друг начин важни нежелани реакции за препарати за червата са описани другаде в етикетирането:

• Сериозни аномалии на течности и електролити [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Употреба при пациенти с бъбречно увреждане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сърдечни аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Syncope [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лигавичен улцемичен колит и улцерозен колит [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Употреба при пациенти със значително стомашно -чревно заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аспирация [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Възрастни

Клинично проучване на Clenpiq -Study 1

Таблица 1 показва най-често срещаните нежелани реакции в рандомизирано многоцентрово заслепено от оценителя изпитване за не-инферичност на Clenpiq за почистване на дебелото черво при възрастни (проучване 1). Clenpiq е сравнен с друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина, както се прилага според режима на дозата с разделена доза [виж Клинични изследвания ].

Таблица 1: Чести нежелани реакции, наблюдавани при поне 2% от пациентите, подложени на почистване на дебелото черво в проучване 1

Клинично проучване на друг натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина -Study 2

В рандомизирано многоцентрово изследовател заслепен активно контролирано клинично изпитване за почистване на дебелото черво при възрастни Друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина е сравнен с режим на два литра (2 L) полиетилен гликол плюс електролитис разтвор (PEG E) и два 5-mG бисакодил таблет (изследване 2). In this study the protocol specified that abdominal bloating distention pain/cramping and watery diarrhea which are known to occur in response to bowel preparation were documented as adverse events only if they required medical intervention (such as a change in study drug or led to discontinuation therapeutic or diagnostic procedures met the criteria for serious adverse event) or showed clinically significant worsening during the study that was not in the frame of the usual clinical course as определен от следователя. Най -честите нежелани реакции в проучване 2 са показани в таблица 2.

Таблица 2: Общи нежелани реакции ¹ Наблюдавани при поне 1% от пациентите, подложени на почистване на дебелото черво ² В проучване 2

Електролитни аномалии

В проучване 1 скоростта на анормални електролитни смени обикновено са сходни между Clenpiq и друг натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина (Таблица 3). Като цяло тези смени бяха преходни и не са клинично значими.

В проучване 2 натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина като цяло са свързани с числено по -високи скорости на анормални електролитни промени в деня на колоноскопията в сравнение с контролния режим (Таблица 3). Тези смени бяха преходни по природа и числено сходни между лечебните оръжия при посещението на 28 ден.

Таблица 3: Преминава от нормална базова линия на извън нормалния диапазон след базовата линия

Педиатрия

При педиатричните пациенти на възраст от 9 до 16 години, които са получили друг перорален продукт от натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина, най -често срещаните нежелани реакции (> 5%) са гадене и болка в корема [виж Клинични изследвания ]. Electrolytes abnormalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abnormally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина and one received the comparator (PEG). The abnormal values occurred at the colonoscopy visit for one patient (натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина and PEG). All three patients were asymptomatic.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използването на перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводни продукти от лимонена киселина. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Свръхчувствителност : необмислена уртикария и пурпура

Стомашно -чревен: Коремна болка диария Фекална инконтиненция Проталгия повръща обратима афтоидна илеална язви и исхемичен колит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Неврологичен: Генерализирани тонични клинични припадъци с и без хипонатриемия при епилептични пациенти и синкоп [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лекарствени взаимодействия for Clenpiq

Лекарства, които могат да увеличат рисковете от аномалии на течности и електролити

Използвайте предпазливост, когато предписвате Clenpiq за пациенти със състояния или които приемат други лекарства, които увеличават риска от нарушения на течностите и електролитите или могат да увеличат риска от бъбречни припадъци за припадъци от синкоп архитмии или QT удължаване при настройване на течности и електролитни анорхиви [виж удължаване на течността и електролитите [виж удължаване Предупреждения и предпазни мерки ].

Потенциал за намалена абсорбция на лекарството

Clenpiq can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Доза и приложение ::

• Прилагайте перорални лекарства поне един час преди началото на приложението на Clenpiq.
• Администрирайте тетрациклин и флуорохинолон антибиотици [виж Лекарствени взаимодействия ] Железният дигоксин хлорпромазин и пенициламин най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след прилагане на Clenpiq, за да се избегне хелацията с магнезий.

Антибиотици

Предишната или съпътстващата употреба на антибиотици с Clenpiq може да намали ефикасността на Clenpiq, тъй като превръщането на натриев пикосулфат в неговия активен метаболит BHPM се медиира от колонични бактерии.

Какво е родовото за флагил

Предупреждения за Clenpiq

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Clenpiq

Сериозни аномалии на течности и електролити

Посъветвайте пациентите да хидратират адекватно преди и след употребата на Clenpiq. Внимавайте при пациенти с застойна сърдечна недостатъчност, когато сменяте течностите. Ако пациентът развие значително повръщане или признаци на дехидратация, включително признаци на ортостатична хипотония след приемане на Clenpiq, помислете за извършване на постколоноскопични лабораторни тестове (електролити креатинин и BUN) и съответно лекувайте. Приблизително 20% от пациентите в двете рамена (натриев пикосулфат магнезиев оксид и безводна лимонена киселина или 2 L PEG E плюс две х 5-mg бисакодилни таблетки) на клинични изпитвания на друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт на цистерна киселина са имали ортостатични промени в кръвното налягане и/или сърцето на скоростта на колониката и до седемте дни на положната налягане и/или сърцето по време на деня на колоничните велосии. В едно проучване на пациенти на възраст 9 до 16 години приблизително 20% от пациентите, които са получили друг орален продукт от натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина, са имали ортостатични промени (промени в кръвното налягане и/или сърдечната честота) в сравнение с приблизително 7% от тези, които са получили сравнителния (PEG) [виж) Клинични изследвания ]. These changes occurred up to five days post colonoscopy.

Нарушенията на течността и електролитите могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително сърдечни аритмии припадъци от бъбречно увреждане и синкоп [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Correct fluid and electrolyte abnormalities before treatment with Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) and not only water after each dose of Clenpiq. In addition use caution when prescribing Clenpiq for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or that may increase the risk of Припадък arrhythmia and renal impairment [see Лекарствени взаимодействия ].

Припадъци

Има съобщения за генерализирани тонични припадъци и/или загуба на съзнание с използването на продукти за приготвяне на черва при пациенти без предишна анамнеза за припадъци. Случаите на припадъци са свързани с аномалии на електролит (напр. Хипокалемия на хипокалемия и хипомагнезиемия) и ниска серумна осмолалност. Неврологичните аномалии се разрешават с корекция на аномалии на течности и електролити.

Използвайте предпазливост, когато предпишете Clenpiq за пациенти с анамнеза за припадъци и при пациенти с риск от припадък, като пациенти, приемащи лекарства, които понижават прага на пристъпите (например трициклични антидепресанти), оттеглящи се от алкохол или бензодиазепини пациенти с известни или заподозрени хипонатримия [виж пациенти Нежелани реакции ].

Използване при пациенти с бъбречно увреждане

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Clenpiq for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or non-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Лекарствени взаимодействия ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Сърдечни аритмии

Има редки съобщения за сериозни аритмии, свързани с използването на йонни осмотични слабителни продукти за приготвяне на червата. Използвайте предпазливост, когато предписвате Clenpiq за пациенти с повишен риск от аритмии (например пациенти с анамнеза за продължително QT неконтролирана аритмии Последни миокарден инфаркт нестабилна ангина застойна сърдечна недостатъчност или кардиомиопатия). Помислете за ECG на предипоза и постколоноскопия при пациенти с повишен риск от сериозни сърдечни аритмии.

Синкоп

Синкоп has been reported with Clenpiq in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases electrolyte abnormalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Clenpiq doses and many of these cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment andadequately hydrate before during and after the use of Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced electrolyte solution) not only water after each dose of Clenpiq and to get up gradually from a lying or sitting position [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Лигавична язва на лигавицата исхемичен колит и улцерозен колит

Осмотичните лаксативи могат да произвеждат улцерозни лигавици на колониите и има съобщения за по -сериозни случаи на исхемичен колит, изискващи хоспитализация. Едновременното използване на допълнителни стимулантни слабителни с Clenpiq може да увеличи този риск. Помислете за потенциала за улцерозни лигавици, когато интерпретирате находките на колоноскопията при пациенти с известни или подозирано възпалително заболяване на червата [виж Нежелани реакции ].

Употреба при пациенти със значително стомашно -чревно заболяване

Ако се подозира стомашно -чревна обструкция или перфорация, извършват подходящи диагностични проучвания, за да изключат тези състояния, преди да се прилага Clenpiq [виж Противопоказания ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Аспирация

Пациентите с нарушен GAG рефлекс са изложени на риск от регургитация или аспирация по време на прилагането на Clenpiq. Наблюдавайте тези пациенти по време на приложението на Clenpiq.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства and Инструкции за употреба ).

Инструктирайте пациентите:

• Clenpiq е готов за пиене. Това е ясен разтвор с възможно присъствие на видими частици и не е необходимо да се разрежда преди прилагането. Една бутилка Clenpiq е еквивалентна на една доза.
• Две дози Clenpiq са необходими за пълна подготовка за колоноскопия като режим на разделена доза. Виж Инструкции за употреба .
• Следвайте указанията в инструкциите за използване за режима на разделена доза, както е предписано.
• Консумирайте пет или повече чаши с 8 унции прозрачни течности след първата доза и четири или повече чаши с 8 унции прозрачни течности след втората доза [виж Доза и приложение ].
• Консумирайте различни бистри течности след всяка доза Clenpiq. Осигурете включване на балансиран електролитен разтвор заедно с други прозрачни течности [виж Доза и приложение Предупреждения и предпазни мерки ].
• Консумирайте само изчистени течности (без твърда храна) в деня преди колоноскопията и до колоноскопията.
• Не яжте твърда храна или млечни продукти и не пийте нищо цветно червено или лилаво.
• Не пийте алкохол.
• Не приемайте други слабителни, докато приемате Clenpiq.
• Прилагайте перорални лекарства поне един час, преди да започнете всяка доза Clenpiq.
• Ако приемате тетрациклин или флуорохинолон антибиотици желязо дигоксин хлорпромазин или пенициламин, приемайте тези лекарства най -малко 2 часа преди и не по -малко от 6 часа след прилагане на Clenpiq.
• Забавете втората доза на Clenpiq, ако се появи тежко издуване или болка в корема след първата доза, докато симптомите се разрешат.
• Кажете на техния доставчик на здравни грижи, ако имат история на припадък [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Свържете се с техния доставчик на здравеопазване, ако те развият значително повръщане или признаци на дехидратация по време или след приемане Предупреждения и предпазни мерки ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал или проучвания за оценка на мутагенния потенциал не са извършени с Clenpiq.

Натриев пикосулфат was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma assay and the mouse bone marrow micronucleus test.

В изследване на оралната плодовитост при плъхове натриев пикосулфат магнезиев оксид и безводна лимонена киселина не причиняват значителен неблагоприятен ефект върху параметрите на мъжката или женската плодовитост до максимална доза от 2000 mg/kg два пъти дневно (около 1,2 пъти повече от препоръчителната доза на човешката основа на телесната повърхност).

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма данни с употребата на Clenpiq при бременни жени, за да се определи свързаният с наркотици риск от неблагоприятни резултати от развитието. При изследвания на репродукция на животни не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие при бременни плъхове, когато натриевият пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина се прилагат перорално при дози 1.2 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на повърхността на тялото по време на органогенеза.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

Репродукционни изследвания с натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина са проведени при бременни плъхове след перорално приложение до 2000 mg/kg два пъти дневно (около 1,2 пъти повече от препоръчителната човешка доза въз основа на телесната повърхност) по време на периода на органогенеза. Няма данни за вреда на плода поради натриев пикосулфат магнезиев оксид и безводна лимонена киселина. Проучването за репродукция при зайци не е адекватно, тъй като смъртността, свързана с лечението, са наблюдавани при всички дози. Проучване преди и следродилно развитие с натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина при плъхове не показва данни за неблагоприятен ефект върху преди и следродилното развитие при перорални дози до 2000 mg/kg два пъти дневно (около 1,2 пъти по -голяма от препоръчителната човешка доза въз основа на телесната повърхност).

Публикувани репродукционни проучвания с натриев пикосулфат при бременни плъхове и зайци през периода на органогенеза не показват доказателства за вреда на плода при дози до 100 mg/kg (приблизително 49 и 98 пъти съответно препоръчителната човешка доза от 10 mg натриев пикосулфат въз основа на телесната повърхност).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на магнезиев оксид или безводна лимонена киселина в човешко или животинско мляко ефектите върху кърменото кърмаче или ефектите върху производството на мляко. Публикуваните данни за кърмещи жени показват, че активният метаболит на натриев пикосулфат Bis- (P-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM) остава под границата на откриване (1 ng/ml) в кърма след еднократни и множество дози от 10 mg/ден. Няма данни за ефектите на натриевия пикосулфат върху кърменото бебе или върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Clenpiq и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Clenpiq или основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Clenpiq са установени за почистване на дебелото черво като подготовка за колоноскопия при педиатрични пациенти на възраст 9 години и повече. Use of CLENPIQ in this age group is supported by evidence from adequate and well-controlled trials in adults and a single dose-ranging controlled trial in 78 pediatric patients 9 to 16 years of age all of which evaluated another oral product of sodium picosulfate magnesium oxide and anhydrous citric acid [see Клинични изследвания ]. The safety profile in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Нежелани реакции ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Clenpiq has no caloric substrate.

Безопасността и ефективността на Clenpiq при педиатрични пациенти на възраст под 9 години не са установени.

Гериатрична употреба

От 448 възрастни пациенти в проучване 1, които са получили 124 (28%) пациенти на Clenpiq, са били на 65 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между пациентите с гериатрични пациенти и по -млади пациенти и други съобщени клиничен опит не са установили различия в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. По -вероятно е пациентите в напреднала възраст да имат намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и могат да бъдат по -податливи на нежелани реакции в резултат на аномалии на течности и електролити [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бъбречно увреждане

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Противопоказания ]. Patients with less severe renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Предупреждения и предпазни мерки ]. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq [see Доза и приложение ]. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (electrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Информация за предозиране за Clenpiq

Предоставянето на повече от препоръчителната доза на Clenpiq може да доведе до тежки смущения в електролит, както и дехидратация и хиповолемия със признаци и симптоми на тези смущения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treat symptomatically.

Противопоказания за Clenpiq

Clenpiq is contraindicated in the following conditions:

• Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинин клирънс под 30 ml/минута), което може да доведе до натрупване на магнезий [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Стомашно -чревна обструкция или илеус [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Перфорация на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Токсичен колит или токсичен мегаколон.
• Задържане на стомаха.
• Свръхчувствителност to any of the ingredients in Clenpiq [see Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Clenpiq

Механизъм на действие

Натриев пикосулфат is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis. Magnesium oxide and citric acid react to create magnesium citrate in solution which is an osmotic agent that causes water to be retained within the gastrointestinal tract.

Фармакодинамика

Стимулантната слабителна активност на натриев пикосулфат заедно с осмотичната слабителна активност на магнезиев цитрат произвежда пургативен ефект, който при поглъщане с допълнителни течности произвежда водниста диария.

Фармакокинетика

Абсорбция

След прилагане на първата доза на друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина при 16 здрави индивида, средната ± SD максимална плазмена концентрация (CMAX) за пикосулфат от 2,3 ± 1,4 ng/ml е достигната на 2 часа.

След прилагане на две дози, разделени на 6 часа, средната ± SD плазмена CMAX за пикосулфат от 3,2 ± 2,6 ng/ml се достига приблизително 7 часа след прилагането на първата доза. В същото проучване некоригираната плазмена концентрация на магнезий достига CMAX от приблизително 1,9 mEq/L в 10 часа след първото приложение на дозата, което представлява приблизително 20% увеличение от изходното ниво.

In patients scheduled to have an elective colonoscopy who received the Split-Dose dosage regimen of CLENPIQ the mean ± SD plasma concentration for picosulfate was 1.05 ± 0.83 ng/mL at 15 minutes pre-second dose 2.98 ± 1.27 ng/mL at 1-2 hours post-second dose and 1.81 ± 0.86 ng/mL at 3-6 hours post-second доза.

Метаболизъм и елиминиране

Метаболизъм и екскреция

Плазмените концентрации на свободния BHPM са под долната граница на количествено определяне (NULL,1 ng/ml) при 13 от 16 изследвани лица. Фракцията от дозата на натриева пикосулфат, отделена непроменена в урината, е 0,1%. В урината по-голямата част от екскретираната BHPM е била в конюгираната с глюкуронид форма. Терминалният полуживот на натриев пикосулфат беше 7,4 часа.

Използване в конкретни популации

Педиатрични пациенти

Фармакокинетика of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old. The half-life of picosulfate was 7 hours. The picosulfate reached the mean ± SD Cmax of 3.5 ± 2.1 ng/mL at approximately 6 to 7 hours. The baseline uncorrected mean serum magnesium concentration was 2.02 mEq/L at 10 hours after the first dose of натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина and ranged from 1.7 to 2.46 mEq/L.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

В in vitro проучване, използващо човешки чернодробни микрозоми натриев пикосулфат, не инхибира основните CYP ензими (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 и 3A4/5). Въз основа на in vitro проучване, използващо прясно изолирана хепатоцитна култура Натриев пикосулфат, не е индуктор на CYP1A2 CYP2B6 или CYP3A4/5.

Клинични изследвания

Възрастни

Клинично проучване с Clenpiq - проучване 1

Ефективността на чистия на дебелото черво на Clenpiq е оценена в рандомизиран изследовател, заслепен активно контролиран многоцентрово изпитване за не-инферичност в САЩ и Канада при възрастни пациенти, планирани да имат избирателна колоноскопия (NCT03017235). Пациентите бяха рандомизирани на Clenpiq или друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина. И двата продукта бяха администрирани от дозирането на разделена доза (вечер преди и ден на), когато първата доза е взета вечерта преди колоноскопията (между 17:00 и 21:00), последвано от най-малко пет (5) 8-унции чаши с бистра течност и втората доза е взета сутринта на колоноскопията (поне 5 часа преди, но повече от 9 часа преди колоноскопията), последвано от поне четири (4) 8-унции за очила преди колоноскопията), последвано от поне четири (4) 8-унции на очила преди колоноскопията. Пациентите и в двете групи за лечение са били ограничени до ясна течна диета в деня преди процедурата (преди 24 часа).

Общо 901 възрастни пациенти бяха включени в основния анализ на ефикасността. Пациентите варират на възраст от 20 до 80 години (средна възраст 57 години); 56% са жени и 44% мъже. Самоидентифицираната раса беше приблизително разпределена, както следва: 85% бял 10% черно 2% азиатски и 3% други. Приблизително 15% от пациентите самоопределят етническата си принадлежност като испаноядци или латиноамерикански.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите с успешно общо почистване на дебелото черво, както е оценено от заслепени колоноскописти, използвайки модифицираната скала на Aronchick. Модифицираната скала на Aronchick е валидиран инструмент, използван за оценка на цялостното почистване на дебелото черво преди изсмукване или почистване. Успешното прочистване на дебелото черво се определя като препарати за червата с> 90% от наблюдаваната лигавица и най -вече течна изпражнения, които са класифицирани отлично (минимално засмукване, необходими за адекватна визуализация) или добро (значително засмукване, необходимо за адекватна визуализация) от колоноскописта.

В пробния Clenpiq не е по-вътрешен и също така отговаря на предварително определените критерии за превъзходство на сравнителя за цялостно почистване на дебелото черво. Резултатите от ефикасността са дадени в таблица 4.

Таблица 4: Пропорция на пациентите с успешно почистване на дебелото черво съгласно модифицираната скала на Aronchick в проучване 1, използвайки режима на разделената доза

Клинично изследване на друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводен продукт от лимонена киселина - проучване 2

Ефективността на почистване на дебелото черво на друг перорален натриев пикосулфатен магнезиев оксид и продукт на безводен лимонен киселина е оценен в рандомизиран изследовател, заслепен активно контролиран многоцентрово изпитване за не-инферичност при възрастни пациенти, планирани да имат елективна колоноскопия (NCT01073930).

Пациентите бяха рандомизирани в натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна група от лимонена киселина или полиетилен гликол плюс електролити (PEG E) и бисакодил.

50 mg vyvanse, еквивалентен на adderall

• Натриев пикосулфат magnesium oxide and anhydrous citric acid was given by Split-Dose (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.
• Сравнителният е даден като два литра полиетилен гликол плюс електролити разтвор (PEG E) и две 5-mg бисакодилни таблетки, прилагани в деня преди процедурата.

Всички пациенти и в двете лечебни групи бяха ограничени до ясна течна диета в деня преди процедурата (преди 24 часа).

Общо 601 възрастни пациенти бяха включени в основния анализ на ефикасността. Пациентите варират на възраст от 18 до 80 години (средна възраст 55 години); 59% са жени и 41% мъже. Самоидентифицираната раса беше разпределена, както следва: 88% бяло 10% черно и по-малко от 2% други. От тях 2% самоопределят етническата си принадлежност като испаноядци или латиноамерикански.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите с успешно почистване на дебелото черво, оценявани от ослепило колоноскописти, използващи скалата на Aronchick. Скалата на Aronchick е инструмент, използван за оценка на цялостното почистване на дебелото черво. Успешното прочистване на дебелото черво се определя като препарати за червата с> 90% от наблюдаваната лигавица и най -вече течна изпражнения, които са класифицирани отлично (минимално засмукване, необходими за адекватна визуализация) или добро (значително засмукване, необходимо за адекватна визуализация) от колоноскописта.

Натриев пикосулфат magnesium oxide and anhydrous citric acid was non-inferior to the comparator. In addition натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина met the pre-specified criteria for superiority to the comparator for colon cleansing. Efficacy results are provided in Table 5.

Таблица 5: Пропорция на пациентите с успешно почистване на дебелото черво в проучване 2

Педиатрични пациенти 9 Years Of Age And Older

Безопасността и ефикасността на Clenpiq при педиатрични пациенти на 9 и повече години се установява въз основа на друг перорален продукт от натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина, предоставена в прахови пакети за възстановяване (NCT01928862).

Натриев пикосулфат magnesium oxide and anhydrous citric acid was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) white (91%) and of non-Hispanic or non-Latino ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Пациентите на възраст от 9 години до 12 години са рандомизирани в 3 оръжия (1: 1: 1):

• Натриев пикосулфат magnesium oxide and anhydrous citric acid one-half packet per dose administered as two doses
• Натриев пикосулфат magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Сравнител (орален PEG на базата на местен стандарт на грижа).

Пациентите на възраст от 13 години до 16 години са рандомизирани в 2 оръжия (1: 1):

• Натриев пикосулфат magnesium oxide and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Сравнител (орално разтвор на базата на PEG за местен стандарт на грижа)

Пациентите, рандомизирани на натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина, имат две възможности за дозиране, определени от изследователя. Режимът на разделена доза беше предпочитаният метод и режимът на деня преди е алтернативният метод, ако разделената доза не е подходяща.

Режим на разделена доза: (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Дневен преди режим: (следобед/вечер преди) Дозиране, когато и двете дози се приемаха отделно в деня преди колоноскопията с първата доза, взета следобед (между 16:00 и 18:00), последвано от пет (5) чаши с 8-унции бистра течност и втората доза, взета в късната вечер (приблизително 6 часа по-късно от 10:00 ч. И 12:00 ч.

Всички пациенти, рандомизирани на натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина, бяха ограничени до ясна течна диета в деня преди процедурата. Тези, които са получили сравнителния, получиха диетични инструкции по стандарта на грижа за пробния сайт.

Основната крайна точка на ефикасността е делът на пациентите с успешно почистване на дебелото черво, както е определено като оценка на или отлично (> 90% от лигавицата се наблюдават предимно течно изпражнения минимално засмукване, необходими за адекватна визуализация) или за добро (> 90% от лигавицата, наблюдавани най -вече течни изпражнения, необходими за адекватна визуализация), използвайки скалата на Аронхик като оценена чрез смесени колоноскописти.

The sodium picosulfate magnesium oxide and anhydrous citric acid regimen of one-half packet per dose administered as two doses did not demonstrate comparable efficacy to the comparator PEG in patients 9 to 12 years of age and is not a CLENPIQ recommended dosage regimen [see Доза и приложение ].

Магнезиевият оксид на натриев пикосулфат и безводен режим на лимонена киселина от един пакет за доза, прилаган като две дози, демонстрира успешно почистване на дебелото черво както във възрастовата група от 9 до 12 години, така и във възрастовата група от 13 до 16 години. Степента на ефикасност е подобна на тези, наблюдавани в групите PEG, както е показано в таблица 6.

Таблица 6: Пропорция на пациентите на възраст 9 до 16 години с успешно почистване на дебелото черво ¹

Информация за пациента за Clenpiq

Clenpiq®
(Клен-пик)
(натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина) Орален разтвор

Прочетете и разберете тези инструкции за ръководство за лекарства поне 2 дни преди вашата колоноскопия и отново, преди да започнете да приемате Clenpiq.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Clenpiq?

Clenpiq and other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Сериозна загуба на телесна течност (дехидратация) и промени в солите на кръвта (електролити) в кръвта ви. Тези промени могат да причинят:
  • Ненормални сърдечни удари, които могат да причинят смърт.
  • Припадъкs. Това може да се случи, дори ако никога не сте имали припадък.
  • Проблеми с бъбреците.
  • припадък.

Шансът ви да имате загуба на течност и промени в кръвните соли с Clenpiq е по -висок, ако вие:

• имат сърдечни проблеми
• имат проблеми с бъбреците
• Вземете водни хапчета или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези симптоми на загуба на твърде много телесна течност (дехидратация), докато приемате Clenpiq:

• повръщане
• замаяност
• уриниране по -рядко от нормалното
• главоболие

Виж Какви са възможните странични ефекти на Clenpiq? За повече информация относно страничните ефекти.

Какво е Clenpiq?

Clenpiq is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon before a colonoscopy. Clenpiq cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Не е известно дали Clenpiq е безопасен и ефективен при деца под 9 години.

Не Вземете Clenpiq, ако вашият доставчик на здравни грижи ви е казал, че имате:

• сериозни проблеми с бъбреците.
• Запушване в червата ви (запушване на червата).
• отвор в стената на стомаха или червата (перфорация на червата).
• Много разширено черво (токсичен мегаколон).
• Проблеми с изпразването на храната и течността от стомаха ви (задържане на стомаха).
• Алергия към която и да е от съставките в Clenpiq. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в Clenpiq.

Преди да вземете Clenpiq, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми със сериозната загуба на телесна течност (дехидратация) и промени в кръвните соли (електролити).
• Имайте история на припадъци или приемайте лекарства за припадъци.
• История на припадъка.
• се оттеглят от пиене на алкохол или от приемане на бензодиазепини.
• имат ниско ниво на кръвна сол (натрий).
• имат проблеми с бъбреците or take Лекарства за бъбречни проблеми.
• имат сърдечни проблеми.
• Имайте проблеми със стомаха или червата, включително улцерозен колит.
• Имайте проблеми с преглъщането или стомашния рефлукс.
• са бременни. Не е известно дали Clenpiq ще навреди на вашето неродено бебе. Говорете с вашия доставчик, ако сте бременна.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Clenpiq преминава в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да решите дали ще вземете Clenpiq, докато кърмите.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Clenpiq may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Clenpiq.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Лекарства за кръвно налягане или сърдечни проблеми.
• Лекарства за бъбречни проблеми.
• Лекарства за припадъци.
• Водни хапчета (диуретици).
• Нестероидни противовъзпалителни лекарства (лекарства за болка).
• Лекарства за депресия или проблеми с психичното здраве.
• Лаксативи. Не приемайте други слабителни, докато приемате Clenpiq.

Следните лекарства трябва да се приемат най -малко 2 часа преди започване на Clenpiq и не по -малко от 6 часа след приемане на Clenpiq:

• тетрациклин
• Флуорохинолонови антибиотици
• желязо
• Дигоксин (ланоксин)
• хлорпромазин
• пенициламин (купримин делен)

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни дали приемате изброените по -горе лекарства.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приемам Clenpiq?

Виж the Инструкции за употреба for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Clenpiq the right way.

Странични ефекти на етеричните масла от лавандула

• Вземете Clenpiq точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете.
• Clenpiq comes ready to drink and does not need to be mixed with anything else before you take your dose of medicine.
• Clenpiq is a clear liquid that may have particles.
• 1 бутилка Clenpiq е равна на 1 доза. За пълна подготовка на колоноскопията са необходими две отделни дози Clenpiq.
• Clenpiq is taken using the Split-Dose method. Виж the instructions for use for more information.
• Всички хора, които приемат Clenpiq, трябва да следват тези общи инструкции, започващи 1 ден преди вашата колоноскопия:
  • Пийте само ясни течности през целия ден и на следващия ден до 2 часа преди вашата колоноскопия. Спрете да пиете всички течности поне 2 часа преди колоноскопията.
  • След като вземете Clenpiq, ако имате някакво подуване или усещане, че стомахът ви е разстроен, изчакайте да вземете втората си доза, докато стомахът ви не се почувства по -добре.
• Ако трябва да приемате други лекарства през устата (устната), приемайте тези лекарства поне 1 час, преди да започнете всяка доза Clenpiq.
• Докато приемате Clenpiq, не:
  • Вземете всякакви други слабителни.
  • Яжте твърди храни млечни продукти, като мляко или алкохол, докато приемате Clenpiq и до след вашата колоноскопия.
  • Яжте или пийте нещо цветно червено или лилаво.

Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи веднага Ако след приемането на Clenpiq имате тежки повръщащи се признаци на промени в дехидратация в съзнанието, като например да се чувствате объркани делирични или припадни (загуба на съзнание) или припадъци след приемане на Clenpiq.

Какви са възможните странични ефекти на Clenpiq?

Clenpiq can cause serious side effects including:

Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Clenpiq?

• Промени в определени кръвни тестове. Вашият доставчик на здравни услуги може да прави кръвни тестове, след като вземете Clenpiq, за да проверите кръвта си за промени.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакви симптоми на твърде много загуба на течност, включително:
  • повръщане
  • гадене
  • Издуване
  • замаяност
  • стомашна зона (корема) спазми
  • уринирайте по -малко от обикновено
  • Проблем с пиенето на ясни течности
  • Проблеми, преглъщащи
  • Припадъкs
  • припадък
  • сърдечни проблеми
• Язви на проблемите с червата или червата (исхемичен колит). Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате силна болка в стомаха (корема) или ректално кървене.

Най -често срещаните странични ефекти на Clenpiq при възрастни включват:

• гадене
• Високи нива на магнезий във вашия
• дехидратация или замаяност кръв
• главоболие
• Болки в корема (корема)

Най -често срещаните странични ефекти на Clenpiq при деца от 9 до 16 години включват:

• гадене
• повръщане
• Болки в корема (корема)

Това не са всички възможни странични ефекти на Clenpiq.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Clenpiq?

• Съхранявайте Clenpiq при стайна температура между 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C).
• Не put Clenpiq in the refrigerator or freezer.

Дръжте Clenpiq и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Clenpiq.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Clenpiq за условие, за което не е предписано. Не давайте Clenpiq на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Clenpiq, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Clenpiq?

Clenpiq comes in a carton containing 2 bottles along with an 8-ounce cup for measuring fluids for hydration. Each bottle contains:

Активни съставки: натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина

Приемате ли амоксицилин с храна

Неактивни съставки: Ацесулфама Калиев аромат на червена боровинка дискорий Едетат Маланова киселина Натриев бензоат натриев хидроксид натриев метабисулфит сукралоза и вода. Ароматът на червената боровинка съдържа глицерил триацетат (триацетин) малтодекстрин и натриев октенил ускорено нишесте.

Инструкции за употреба

Clenpiq®
(Клен-пик)
(натриев пикосулфатен магнезиев оксид и безводна лимонена киселина) Орален разтвор

ЗАБЕЛЕЖКА: Не Хладилник или замразяване на Clenpiq. Clenpiq е готов за пиене и не е необходимо да се смесва с нищо. Clenpiq е бистра течност, която може да има частици.

Прочетете, преди да вземете Clenpiq

Ако имате въпроси, преди да започнете Clenpiq, говорете с вашия доставчик на здравни грижи.

Вземете Clenpiq, използвайки метода на разделената доза. Това означава, че ще вземете 2 отделни дози. Всяка бутилка е 1 доза и има същите съставки. Първо можете да пиете или бутилка.

• Изпийте първата бутилка вечерта преди вашата колоноскопия.
• Изпийте втората бутилка сутринта на вашата колоноскопия.

Започнете диета с ясна течност в деня преди вашата колоноскопия. Не яжте никакви твърди храни. Пийте различни бистри течности. Ясните течности трябва да включват балансиран електролитен разтвор, като спортни напитки (виж таблица 1).

• Пийте само чисти течности през целия ден преди вашата колоноскопия.
• Пийте само изчистени течности на следващия ден до 2 часа преди вашата колоноскопия.
• Спрете да пиете всички течности поне 2 часа преди вашата колоноскопия.

Трябва да пиете достатъчно прозрачни течности, за да се хидратирате.

• Изпийте пет или повече чаши с 8 унции прозрачни течности след първата доза.
• Изпийте четири или повече чаши с 8 унции прозрачни течности след втората доза.

Важно: Можете да пиете чистите течности в таблица 1.

Таблица 1: Списък на течностите за диетата с ясна течност

• Водна обикновена или ароматизирана. Не пийте само вода.
• Черно кафе или чай (без млечен крем соя или недарен крем)
• Спортни напитки (не червени или лилави)
• Обикновен желе (не червен или лилав)
• Изчистете бульон или Bouillon
• Изчистени сокове без целулоза (като ябълков сок или бял гроздов сок)
• Джинджифил ел и други газии (не червени или лилави)
• Замразени сок барове (не червени или лилави)

Важно: Do NOT eat or drink the items in Table 2 starting from the day before your colonoscopy.

Таблица 2: Списък на храни и напитки, които да избягвате, докато сте на диетата с ясна течност

• Без твърди храни
• Без алкохол
• Без млечни или немамлени видове мляко или сметана
• Без соево мляко или напитки
• Без сокове с целулоза
• Без червени или лилави напитки
• Без червено или лилаво желе
• Няма други течности, през които не можете да видите

Инструкции за разделена доза

Доза 1

Вечер в деня преди вашата колоноскопия (някъде между 17:00 до 21:00)

• Поставете първата бутилка върху равна повърхност. Натиснете надолу по капачката, докато се усуквате вляво (обратно на часовниковата стрелка).
• Изпийте цялата първа бутилка Clenpiq. Пийте Clenpiq направо от бутилката.
• Използвайте чашата, предоставена, за да изпиете пет или повече 8-унции (унции) чаши прозрачни течности през следващите 5 часа.

Важно: Виж Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Ако имате някакъв подуване или разстроен стомах след пиене на Clenpiq, изчакайте, докато стомахът ви се почувства по -добре, преди да вземете втората си доза.

Доза 2 сутринта на вашата колоноскопия (около 5 часа преди вашата колоноскопия)

• Поставете втората бутилка върху равна повърхност. Натиснете надолу по капачката, докато се усуквате вляво (обратно на часовниковата стрелка).
• Изпийте цялата втора бутилка Clenpiq. Пийте Clenpiq направо от бутилката.
• Използвайте чашата, предоставена, за да изпиете четири или повече 8 унции (унции) чаши прозрачни течности. Можете да продължите да пиете ясни течности до 2 часа преди колоноскопията.

Не Яжте твърда храна. Пийте само бистри течности. Не drink only plain water (see Table 1).

Важно: Виж Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Спрете да пиете ясни течности 2 часа преди вашата колоноскопия или както е препоръчано от вашия доставчик на здравни услуги.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.