Кортеф

Описание за Cortef

Таблетките на Cortef съдържат хидрокортизон, който е глюкокортикоид. Глюкокортикоидите са адренокортикални стероиди както естествено срещащи се и синтетични, които лесно се абсорбират от стомашно -чревния тракт. Хидрокортизон USP е бял до практически бял кристален прах без миризма с точка на топене от около 215 ° С. Той е много леко разтворим във вода и в етер; пестеливо разтворим в ацетон и в алкохол; Леко разтворим в хлороформ.

Химическото наименование за хидрокортизон е бременни-4-ен-320-dione111721-трихидрокси- (11β)-. Молекулното му тегло е 362.46, а структурната формула е както е посочено по -долу.

Таблетките на Cortef се предлагат за перорално приложение в три силни страни: всяка таблетка съдържа или 5 mg 10 mg или 20 mg хидрокортизон. Неактивни съставки: Сорбинова киселина на калциев стеарат царевично нишестено масло. Сорбинова киселина.

Използване за Cortef

Таблетките на Cortef са посочени при следните условия.

Ендокринни разстройства

• Първична или вторична адренокортикална недостатъчност (хидрокортизон или кортизон е първият избор; синтетичните аналози могат да се използват заедно с минералокортикоиди, където е приложимо; в ранна детска възраст минералокортикоидната добавка е от особено значение)
• Вродена надбъбречна хиперплазия
• Непреситен тиреоидит
• Хиперкалцемия, свързана с рак

Ревматични разстройства

Като допълнителна терапия за краткосрочно приложение (за да се направи облицовката на пациента през остър епизод или обостряне) в:

• Псориатичен артрит
• Ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (избраните случаи могат да изискват поддържаща терапия с ниски дози)
• Анкилозиращ спондилит
• Остър и субакутен бурсит
• Остър неспецифичен теносиновит
• Остър подагра артрит
• Посттравматичен остеоартрит
• Синовит на остеоартрит
• Епикондилит

Колагенни болести

По време на обостряне или като поддържаща терапия в избрани случаи на:

• Системен лупус еритематозус
• Системен дерматомиозит (полимиозит)
• Остър ревматичен кардит

Дерматологични заболявания

• Pemphigus
• Булозен дерматит herpetiformis
• Тежка еритема мултиформена (синдром на Стивънс-Джонсън)
• Ексфолиативен дерматит
• Микоза фунгоиди
• Тежък псориазис
• Тежък себореен дерматит

Алергични състояния

Контрол на тежки или неработоспособни алергични условия, неразрешими за адекватни изпитвания на конвенционално лечение:

• Сезонен или многогодишен алергичен ринит
• Серумна болест
  Бронхиална астма
• Контакт дерматит
• Атопичен дерматит
• Реакции на свръхчувствителност към лекарството

Офталмологични заболявания

Тежки остри и хронични алергични и възпалителни процеси, включващи окото и неговия Adnexa, като:

• Алергичен конюнктивит
• Кератит
• Алергични пределни язви на роговицата
• Херпес зостер офталмикус
• Ирит и иридоциклит
• Хориоретинит
• Възпаление на предния сегмент
• Дифузен заден увеит и хороидит
• Оптитичен неврит
• Симпатична офталмия

Респираторни заболявания

• Симптоматична саркоидоза
• Синдромът на Loeffler не се управлява с други средства
• Берилиоза
• Фулминираща или дисеминирана белодробна туберкулоза, когато се използва едновременно с подходяща противотуберкулозна химиотерапия
• Аспирационен пневмонит

Хематологични разстройства

• Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни
• Вторична тромбоцитопения при възрастни
• Придобита (автоимунна) хемолитична анемия
• Еритробластопения (RBC анемия)
• Вродена (еритроидна) хипопластична анемия

Неопластични заболявания

За палиативно управление на:

• Левкемии и лимфоми при възрастни
• Остра левкемия от детството

Едематозни състояния

• Да се ​​индуцира диуреза или ремисия на протеинурия в нефротичния синдром без уремия от идиопатичния тип или тази, дължаща се на лупус еритематозус.

Стомашно -чревни заболявания

Да прилива пациента през критичен период на заболяването в:

• Язвен колит
• Регионален ентерит

Разни

• Туберкулозен менингит със субарахноиден блок или предстоящ блок, когато се използва едновременно с подходяща противотуберкулозна химиотерапия
• Трихиноза с неврологично или миокардно засягане

Дозировка за Кортеф

Първоначалната доза на таблетките Cortef може да варира от 20 mg до 240 mg хидрокортизон на ден в зависимост от специфичното заболяване, което се лекува. В ситуации с по -малка тежест по -ниските дози обикновено са достатъчни, докато при избрани пациенти могат да се изискват по -високи първоначални дози. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато не се отбележи задоволителен отговор. Ако след разумен период от време липсва задоволителен клиничен отговор Cortef и пациентът се прехвърля на друга подходяща терапия. Трябва да се подчертае, че изискванията за доза са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани въз основа на заболяването под лечение и реакцията на пациента. След като се отбележи благоприятен отговор, правилната доза за поддържане трябва да се определя чрез намаляване на първоначалната доза на лекарството при малки декременти на подходящи интервали от време до най -ниската доза, която ще поддържа адекватна клинична реакция. Трябва да се има предвид, че е необходим постоянен мониторинг по отношение на дозата на лекарството. В ситуациите, които могат да направят необходимите корекции на дозата, са промените в клиничния статус, вторични за ремисии или обостряния в процеса на заболяване, индивидуалната отзивчивост на лекарството и ефекта от излагането на пациента към стресови ситуации, които не са пряко свързани с болестта, която се лекува; В тази последна ситуация може да се наложи да се увеличи дозата на Кортеф за период от време, съобразен със състоянието на пациента. Ако след дългосрочната терапия лекарството трябва да бъде спряно, се препоръчва да бъде оттеглено постепенно, а не рязко.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Кортеф Таблетките се предлагат в следните силни страни и размери на пакетите:

5 mg (Белият кръг отбеляза отпечатан Cortef 5)

Бутилки от 50 - NDC 0009-0012-01

10 mg (Белият кръг отбеляза отпечатан Кортеф 10)

Бутилки от 100 - NDC 0009-0031-01

20 mg (Белият кръг отбеляза отпечатан Кортеф 20)

Бутилки от 100 - NDC 0009-0044-01

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [виж USP].

ЛИТЕРАТУРА

1 Fekety R. Инфекции, свързани с кортикостероиди и имуносупресивна терапия. В: Gorbach SL BARTLETT JG Blacklow NR EDS. Инфекциозни заболявания. Филаделфия: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 заседнал ae minder ce frey fj. Риск от инфекциозни усложнения при пациенти, приемащи глюкокортикоиди. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.

Разпространено от Pharmacia

Странични ефекти for Cortef

Нарушения на течностите и електролитите

Задържане на натрий
Задържане на течности
Застойна сърдечна недостатъчност при чувствителни пациенти
Загуба на калий
Хипокалемична алкалоза
Хипертония

Мускулно -скелетна

Мускулна слабост
Стероидна миопатия
Загуба на мускулна маса
Остеопороза
Разкъсване на сухожилието, особено на ахилесовото сухожилие
Фрактури на компресия на прешлените
Асептична некроза на бедрените и плешките
Патологична фрактура на дълги кости

Стомашно -чревен

Пептична язва с възможна перфорация и кръвоизлив
Панкреатит
Коремна дистация
Язвен езофагит
Увеличаване на аланин трансаминаза (ALT SGPT) аспартат трансаминаза (AST SGOT) и алкална фосфатаза са наблюдавани след лечение с кортикостероиди. Тези промени обикновено са малки, които не са свързани с всеки клиничен синдром и са обратими при прекратяване.

Дерматологичен

Нарушено заздравяване на рани
Тънка крехка кожа
Petechiae и Ecchymoses
Лицева еритема
Повишено изпотяване
Може да потисне реакциите на кожни тестове

Неврологични

Повишено вътречерепно налягане с папилема (псевдотуморна церебри) обикновено след лечение
Конвулсии
Световъртеж
Главоболие
Епидурална липоматоза

Ендокрин

Развитие на състоянието на Кушигоид
Потискане на растежа при деца
Вторичен адренокортикален и хипофизен неотговорност, особено в моменти на стрес, както при операция на травма или заболяване
Менструални нередности
Намалена толеранс на въглехидрати
Прояви на латентен захарен диабет
Повишени изисквания за инсулин или устни хипогликемични средства при диабетици

Офталмологичен

Централна серозна хориоретинопатия
Задните субкапсулни катаракта
Повишено вътреочно налягане
Глаукома
Екзофталмос

Метаболитен

Отрицателен азотен баланс поради протеиновия катаболизъм

Нарушения в кръвта и лимфната система

Левкоцитоза

Лекарствени взаимодействия for Cortef

Фармакокинетичните взаимодействия, изброени по -долу, са потенциално клинично важни. Лекарствата, които индуцират чернодробни ензими като фенобарбитален фенитоин и рифампин, могат да увеличат клирънса на кортикостероидите и могат да изискват увеличаване на кортикостероидната доза, за да се постигне желаният отговор. Лекарства като троледомицин и кетоконазол могат да инхибират метаболизма на кортикостероидите и по този начин да намалят клирънса им. Следователно дозата кортикостероид трябва да се титрира, за да се избегне стероидна токсичност. Кортикостероидите могат да увеличат клирънса на хроничния аспирин с висока доза. Това може да доведе до намалени серумни нива на салицилат или да увеличи риска от токсичност на салицилат, когато кортикостероидът се изтегли. Аспиринът трябва да се използва предпазливо във връзка с кортикостероиди при пациенти, страдащи от хипопротромбинемия. Ефектът на кортикостероидите върху пероралните антикоагуланти е променлив. Съществуват съобщения за засилени, както и намалени ефекти на антикоагуланти, когато се прилагат едновременно с кортикостероиди. Следователно трябва да се наблюдават индекси на коагулацията, за да се поддържа желаният антикоагулант.

Предупреждения for Cortef

При пациенти на кортикостероидна терапия, подложена на необичаен стрес, повишава дозата на бързо действащи кортикостероиди преди и след като е посочена стресовата ситуация.

Имуносупресия и повишен риск от инфекция

Кортикостероидите, включително Cortef, потискат имунната система и увеличават риска от инфекция с всеки патоген, включително вирусни бактериални гъбични протозой или хелминтни патогени. Кортикостероидите могат:

• Намаляване на резистентността към нови инфекции
• Изостря съществуващите инфекции
• Увеличете риска от разпространени инфекции
• Увеличете риска от реактивиране или обостряне на латентни инфекции
• Маскирайте някои признаци на инфекция

Кортикостероидните инфекции могат да бъдат леки, но могат да бъдат тежки и понякога фатални. Скоростта на инфекциозни усложнения се увеличава с увеличаване на дозите на кортикостероидите.

Следете за развитието на инфекцията и помислете за оттегляне или намаляване на дозата, ако е необходимо.

Туберкулоза

Ако Cortef се използва за лечение на състояние при пациенти с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност може да се появи реактивиране на туберкулоза. Отблизо следете такива пациенти за реактивиране. По време на продължителната терапия на коортовата терапия с латентна туберкулоза или туберкулинова реактивност трябва да получават химиопрофилактика.

Varicella Zoster и морбили вирусни инфекции

Варицелата и морбили могат да имат сериозен или дори фатален курс при неимунни пациенти, приемащи кортикостероиди, включително Cortef. При пациенти, лекувани с кортикостероиди, които не са имали тези заболявания или не са имунни, трябва да се внимава, за да се избегне излагане на варицела и морбили:

• Ако пациентът, третиран с коортеф, е изложен на профилактика на варицела с варицела зостер имунен глобулин, може да бъде посочен. Ако варицелата развие лечение с антивирусен Агентите могат да бъдат разгледани.
• Ако пациентът, третиран с коортеф, е изложен на морбили профилактика с имуноглобулин, може да бъде посочен.

Реактивиране на вируса на хепатит В

Реактивирането на вируса на хепатит В може да се появи при пациенти, които са носители на хепатит В, лекувани с имуносупресивни дози на кортикостероиди, включително Cortef. Реактивирането може да се появи и рядко при пациенти, лекувани с кортикостероиди, които изглежда са разрешили инфекция с хепатит В.

Пациенти с екран за инфекция с хепатит В преди започване на имуносупресивно (напр. Продължително) лечение с Кортеф. За пациенти, които показват доказателства за инфекция с хепатит В, препоръчайте консултация с лекари с опит в управлението на хепатит В относно мониторинга и обмислянето на антивирусната терапия с хепатит В.

Гъбични инфекции

Кортикостероидите, включително Cortef, могат да изострят системните гъбични инфекции; Следователно избягвайте употребата на кората в присъствието на такива инфекции, освен ако Cortef не е необходим за контрол на лекарствените реакции. За пациенти на хронична терапия на кортеф, които развиват системни гъбични инфекции, се препоръчва оттегляне или намаляване на дозата.

Амебиаза

Кортикостероидите, включително Cortef, могат да активират латентна амебиаза. Следователно се препоръчва латентна амебиаза или активна амебиаза да бъде изключена преди започване на Кортеф при пациенти, които са прекарали време в тропиците или пациенти с необяснима диария.

Заразяване с силни линии

Кортикостероидите, включително Cortef, трябва да се използват с голяма грижа при пациенти с известна или заподозряна заразяване със силни (нишки червеи). При такива пациенти имуносупресия, индуцирана от кортикостероид, може да доведе до хиперинфекция на силни лилоиди и разпространение с широко разпространена миграция на ларви, често придружена от тежък ентероколит и потенциално фатална грам-отрицателна септицемия.

Церебрална малария

Избягвайте кортикостероидите, включително Cortef при пациенти с мозъчна малария.

Офталмологичен Effects

Продължителната употреба на кортикостероиди може да произведе глаукома за задна субкапсулара с евентуално увреждане на оптичните нерви и може да засили установяването на вторични очни инфекции поради гъбички или вируси.

Саркома на Капоси

Съобщава се, че саркома на Kaposi се среща при пациенти, получаващи кортикостероидна терапия, най -често при хронични състояния. Прекратяването на кортикостероидите може да доведе до клинично подобряване на саркома на Капоси.

Хипертония Volume Overload And Hypokalemia

Средните и големите дози хидрокортизон или кортизон могат да причинят повишаване на задържането на сол и водата на кръвното налягане и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по -малко вероятно да възникнат със синтетичните производни, с изключение на това, когато се използват в големи дози. Може да е необходимо ограничаване на диетата и добавката на калий. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.

Ваксинации

Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Убити или инактивирани ваксини могат да се прилагат на пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди; Отговорът на такива ваксини обаче може да бъде намален. Посочените процедури за имунизация могат да се предприемат при пациенти, получаващи неимуносупресивни дози кортикостероиди.

Употреба при бременност

Тъй като не са направени адекватни проучвания за човешка репродукция с кортикостероиди, употребата на тези лекарства при бременност сестрински майки или жени от потенциал за носене на деца изисква възможните ползи от лекарството да се претеглят срещу потенциалните опасности за майката и ембриона или плода. Бебета, родени от майки, които са получили значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на хипоадренализъм.

Показано е, че кортикостероидите нарушават плодовитостта при мъжки плъхове.

Предпазни мерки for Cortef

Общи предпазни мерки

Индуцираната от лекарства вторична адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след прекратяване на терапията; Следователно във всяка ситуация на стрес, възникнала през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възстановена.

Има засилен ефект на кортикостероидите върху пациенти с хипотиреоидизъм и при тези с цироза.

Кортикостероидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с очен херпес симплекс поради възможна перфорация на роговицата.

Най -ниската възможна доза на кортикостероида трябва да се използва за контрол на състоянието при лечение и когато е възможно намаляване на дозата, намалението трябва да бъде постепенно.

Психическите нарушения могат да се появят, когато се използват кортикостероиди, вариращи от еуфория безсъние, промени в настроението и тежка депресия до откровени психотични прояви. Също така съществуващата емоционална нестабилност или психотичните тенденции могат да бъдат утежнени от кортикостероидите.

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при неспецифичен улцерозен колит, ако има вероятност предстоящия перфорационен абсцес или друга пиогенна инфекция; дивертикулит; свежи чревни анастомози; активна или латентна пептична язва; бъбречна недостатъчност; хипертония; остеопороза; и миастения гравис.

ухото на мишката

Растежът и развитието на бебета и деца на продължителна кортикостероидна терапия трябва да се наблюдават внимателно.

Тъй като усложненията от лечението с глюкокортикоиди зависят от размера на дозата и продължителността на лечението, трябва да се вземе решение за риск/полза във всеки отделен случай по отношение на дозата и продължителността на лечението и дали трябва да се използва ежедневна или периодична терапия.

Съобщава се за феохромоцитома, която може да бъде фатална, след прилагане на системни кортикостероиди. При пациенти с съмнение за феохромоцитом отчитат риска от криза на феохромоцитома преди прилагането на кортикостероиди.

При синдрома на туморния лизис след маркетинг (TLS) е съобщено при пациенти със злокачествени заболявания, включително хематологични злокачествени заболявания и солидни тумори след използването на системни кортикостероиди самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Пациентите с висок риск от TLS като пациенти с тумори, които имат висока пролиферативна скорост, висока тежест на тумора и висока чувствителност към цитотоксични средства, трябва да се наблюдават отблизо и трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.

Информация за предозиране за Кортеф

Не е предоставена информация

Противопоказания за Cortef

Системни гъбични инфекции и известна свръхчувствителност към компоненти

Клинична фармакология for Cortef

Действия

Естествено срещащи се глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които също имат свойства на задържане на сол, се използват като заместителна терапия при състояния на адренокортикален дефицит. Техните синтетични аналози се използват предимно за техните мощни противовъзпалителни ефекти при нарушения на много органни системи.

Глюкокортикоидите причиняват дълбоки и разнообразни метаболитни ефекти. В допълнение те променят имунните отговори на организма на различни стимули.

Информация за пациента за Кортеф

Лицата, които са на имуносупресорни дози кортикостероиди, трябва да бъдат предупредени да се избегне излагането на варицела или морбили. Пациентите също трябва да бъдат посъветвани, че ако са изложени медицински съвети, трябва да се търсят без забавяне.