Technescan mag3

Описание за Technescan MAG3

Technescan Mag3 ™ е комплект за приготвяне на Technetium TC 99M Mertiatide A Диагностичен радиофармацевтичен. Доставя се като стерилен непирогенен лиофилизиран прах. Всеки флакон съдържа бетиатид (N- [N- [N-[(бензоилтио) ацетил] глицил] глицил]-глицин). След възстановяване със стерилен натриев пертехнетат TC 99M инжекция Technetium TC 99M мертиитад (Disotium [N- [N- (N- (Mercaptoacetyl) глицил] глицил] глицинато (2-)-Nn'n's '] Oxotechnetate (2-)), който се формира, е подходящ за вътрешно администрация.

Всяка 10 милилитрова флакон съдържа 1 милиграм бетиатид 0,05 милиграм (минимална) станен хлорид дехидрат (SNCL ₂ • 2H ₂ O) и 0,2 милиграм (максимален) обща калай, изразена като станен хлориден дихидрат (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 40 милиграма дихидрат натриев тартрат (Na ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2H ₂ O) и 20 милиграма лактозна монохидрат. Преди лиофилизация на натриев хидроксид или хидрохлорна киселина може да се добави за регулиране на рН. PH на възстановеното лекарство е между 5,0 и 6,0. Не съществува бактериостатичен консервант. Съдържанието е запечатано под аргон. Бетиатидът е чувствителен към светлина и трябва да бъде защитен от светлина. Бетиатид и техний TC 99m Mertiatide имат следните структурни формули:

Уотсън 800 25 mg странични ефекти

Физически характеристики

Technetium TC 99M се разпада чрез изомерния преход с физически полуживот от 6,02 часа. ¹ Основният фотон, който е полезен за откриване и изображения, е посочен в таблица 1.

Таблица 1: Данни за емисиите на главното радиация ¹

Специфичната константа на Gamma Ray за Technetium TC 99M е 0,78 R/MCI-HR при 1 cm. Първата дебелина на половин стойност на олово (PB) за Technetium TC 99M е 0,017 cm. Диапазон от стойности за относителното затихване на радиацията, излъчвано от този радионуклид, който е резултат от намеса на различни дебелини на Pb, е показан в таблица 2. Например използването на 0,25 cm на Pb ще намали експозицията на външната радиация с коефициент около 1000.

Таблица 2: затихване на радиация чрез екраниране на олово

За да се коригира физическото разпадане на радионуклида, фракциите, които остават на избрани интервали от време след времето на калибриране, са показани в таблица 3.

Таблица 3: Диаграма на физическия разпад: Technetium TC 99m Half-Life 6.02 часа

Кръгло бяло хапче с 54 543

ЛИТЕРАТУРА

¹ Kocher David C. Радиоактивни таблици за разпадане DOE/TIC-11026 108 (1981).

Използване за Technescan MAG3

Technetium TC 99M мертиатид е бъбречно изображение за използване при диагностицирането на вродена и придобити аномалии бъбречна недостатъчност за обструкция на пикочните пътища и калкули при възрастни и педиатрични пациенти. (Вижте Педиатрична употреба .) Това е диагностично подпомагане за осигуряване на бъбречна функция, разделена функция на бъбречните ангиограми и ренограмни криви за цял бъбречен и бъбречен кортекс.

Дозировка за Technescan MAG3

Предложеният диапазон на дозата, използван при средния възрастен пациент (70 kg) за бъбречна функция и образни изследвания, е 185 MBQ (5 MCI) до 370 MBQ (10 MCI). При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на дозата е 2,6 Mbq/kg (70 μci/kg) до 5,2 Mbq/kg (140 μci/kg) с минимална доза от 37 Mbq (1 MCI).

Дозата на пациента трябва да бъде измерена чрез подходяща система за калибриране на радиоактивност непосредствено преди прилагането.

Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат инспектирани визуално по прахови частици и обезцветяване преди администрирането.

Асептичните процедури и екранираната спринцовка трябва да се използват при изтегляне на дози за прилагане на пациенти. Потребителят трябва да носи водоустойчиви ръкавици по време на административната процедура.

Радиационна дозиметрия

Прогнозните абсорбирани радиационни дози от интравенозно приложение на техний TCHETIUM TC 99M метиатид са представени в таблица 4.

Колко се доставя

Каталог номер 096.

Technescan MAG3 се доставя като лиофилизиран прах, опакован във флакони. Всеки флакон за реакция съдържа 1 mg бетиатид 0,05 mg (минимална) станен хлориден дихидрат (SNCl ₂ • 2H ₂ O) 0,2 mg (максимална) обща калай, изразена като станен хлориден дихидрат (SNCL ₂ • 2H ₂ O) 40 mg дихидрат на натриев таррат (Na ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2H ₂ O) и 20 mg лактоза монохидрат.

PH на възстановеното лекарство е между 5,0 и 6,0. Не съществува бактериостатичен консервант.

Налични са пакети, съдържащи 5 реакционни флакона (NDC 69945-096-20).

Съхранение

Technescan MAG3 трябва да се съхранява при контролирана стайна температура от 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) и да бъде защитена от светлина до употреба. Възстановеният флакон трябва да се съхранява при стайна температура (15 ° до 30 ° C) и трябва да се използва в рамките на шест часа след подготовката.

Таблица 4: Оценки на радиационната доза за TC 99m мертиит

Инструкции за приготвяне на техний TC 99M мертиатид

ЗАБЕЛЕЖКА: Прочетете подробно пълните указания, преди да започнете процедурата за подготовка.

Процедурни предпазни мерки и бележки

1. Не трябва да се използват разтвори на натриев пертехнетат TC 99M, които съдържат окислителни средства (т.е. натриев хипохлорит или водороден пероксид).
   Забележка: Не използвайте TC 99M елуирайте повече от 6 часа след елуирането му от генератора.
2. Всички записи на трансфери и флакони трябва да се извършват с помощта на асептична техника.
3. Водната баня, използвана за нагряване на съдържанието на реакционния флакон, трябва да бъде при непрекъснато варче по време на етапа на нагряване на процедурата за приготвяне. Флаконът трябва да бъде в пряк контакт с подвижната киперна вода на банята и нивото на банята трябва да бъде поне дори с нивото на съдържанието на флакона.
4. Температурата на оловен инкубационен щит трябва да се остави да достигне температурата на водната баня, преди да се инкубира реакционния флакон. Щитът трябва да бъде проектиран така, че водата да тече през вътрешността на щита.

Забележка 1 : Носете водоустойчиви ръкавици по време на цялата процедура за приготвяне и по време на следващите оттегляне на дозата на пациента от реакционния флакон.

Забележка 2 : Направете всички трансфери на натриев пертехнетат TC 99M разтвор по време на процедурата за приготвяне с адекватно екранирана спринцовка.

Забележка 3 : Дръжте радиоактивния подготовка в оловния щит, описан по -долу (с капачка на място) по време на полезния живот на радиоактивния подготовка. Поддържайте адекватно екраниране по време на живота на продукта и използвайте екранирана стерилна спринцовка за изтегляне и инжектиране на препарата.

Процедура за приготвяне на техний TC 99M мертиатид

1. Пригответе вата за варче водна вана, съдържаща флакон с отвори, нарязани в нея, за да може водата да циркулира през щита. Отворите трябва да бъдат ориентирани, за да се предотврати изтичането на радиация.
2. Поставете реакционния флакон в щит за разпределяне на олово, снабден с капак и с минимална дебелина на стената 1/8 инча.
3. Наблюдавайте гумената запушалка на реакционния флакон с подходящ антисептик. Поставете игла, съдържаща филтър (осигурена) през запушалката на флакона. Инжектиране от 4 до 10 милилитра натриев пертехнетат TC 99M разтвор, съдържащ 740 мегабеккерела (20 MCI) до 3,70 гигабеккерела (100 MCI) във флакона. Ако е необходимо, използвайте небактериостатичен нормален физиологичен разтвор, за да разредите разтвора на натриев пертехнетат TC 99M до желаната концентрация преди добавяне към флакона.
   Забележка: Уверете се, че водната баня е с температура на кипене, преди да добавите натриев пертехнетат TC 99M към реакционния флакон.
4. Веднага след добавянето на натриев пертехнетат TC 99m разтвор към реакционния флакон оттегляне на буталото на спринцовката до обем от 2 ml, като по този начин отстранявате 2 ml аргонов газ и добавя 2 ml филтриран въздух към флакона. Въздухът е необходим за окисляване на излишния станен йон. Извадете и двете игли от флакона.
   Забележка: Необходимо е добавянето на 2 ml въздух, за да се предотврати прогресивното образуване на Technetium TC 99M примеси.
5. Обърнете реакционния флакон няколко пъти, за да получите пълно смесване.
6. Незабавно прехвърлете реакционния флакон във водната баня. Поставете го вътре в оловния щит, който е уравновесен към температурата на ваната с вряща водна баня. Оставете реакционния флакон да се инкубира за 10 минути.
   Забележка: Реакционният флакон трябва да се постави във ваната в врящата водна баня в рамките на 5 минути след добавянето на натриев пертехнетат TC 99M разтвор.
7. Извадете реакционния флакон от ваната с вряща водна баня и поставете в щита за разпределяне на олово. Оставете съдържанието на флакона да се охлади за приблизително 15 минути, за да достигне телесната температура. Използване на правилното екраниране на флакочния съдържание трябва да се проверява визуално. Решението трябва да е ясно и без частици. Ако не, подготовката не трябва да се използва.
8. Анализ на реакционния флакон с помощта на подходяща система за калибриране на радиоактивност. Запишете датата на времето Technetium TC 99M обем на активността и концентрацията на Technetium TC 99M върху информационния етикет на радиоактив и прикрепете етикета към щита за разпределяне на олово.
9. Радиохимичната чистота на възстановения разтвор трябва да бъде проверена преди прилагането на пациента. Ако радиохимическата чистота е по -малка от 90%, продуктът не трябва да се използва.
10. Съхранявайте реакционния флакон, съдържащ Technetium TC 99M мертиатид при стайна температура (15 ° до 30 ° C) до употреба. Technetium TC 99M мертиатидното препарат трябва да се използва в рамките на шест часа след подготовката.

Препоръчителен метод за определяне на радиохимичната чистота на Technescan MAG3 ™

Keppra 1000 mg два пъти на ден

Необходими материали

Waters Sep-Pak ™ C18 Патрони
200 доказателства етанол
0,9% инжекция на натриев хлорид USP
0,001n солна киселина**
1: 1 Етанол/физиологичен разтвор ** **

Спринцовки за еднократна употреба

10 ml не се изисква игла
1 ml с игла
Културни тръби за еднократна употреба или флакони минимум 15 ml капацитет
Йонна камера за измерване на радиоактивни проби.

*Може да се приготви чрез разреждане на 1 ml 0,10N солна киселина до 100 ml с вода за инжектиране на USP или чрез друго подходящо разреждане на по -концентрирана солна киселина. Например 0,1 ml 36% (~ 11,6N) солна киселина, разредена до общ обем от 1150 ml.

** Приготвено чрез смесване на равни обеми от 200 -те доказани етанол и 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP.

Подготовка на касета Sep-Pak

1. Използвайки 10 ml спринцовка, натиснете 10 ml от 200 доказани етанол през патрона SEP-PAK. Изхвърлете елуата.
2. По същия начин промийте патрона с 10 ml от 0,001N солна киселина. Изхвърлете елуата.
3. Изцедете патрона, като натиснете 5 ml въздух през патрона със спринцовката. Изхвърлете елуата.

Анализ на пробата

1. Нанесете 0,1 ml от Technetium TC 99M мертиатидна подготовка върху главата на патрона през по -дългия край на патрона, като използвате 1 ml спринцовка с игла.
   Забележка: Касетата и всички разтвори, елуирани от него, ще бъдат радиоактивни след тази стъпка.
2. С спринцовка за еднократна употреба 10 ml бавно изтласкайте 10 ml 0,001N солна киселина през патрона. Съберете тази фракция в културална тръба или флакон за броене.
3. По същия начин елуирайте патрона с 10 ml от разтвора на етанол/физиологичен разтвор 1: 1. Бъдете сигурни, че това решение се изтласква бавно през патрона, така че елуирането да се появи по отпадащ начин. Съберете тази фракция от 10 ml във втора културална епруветка или флакон за броене.
4. Поставете патрона SEP-PAK в трета култура или флакон за броене.

Броене

1. Анализ на активността на първата елуиране на пробата в йонна камера. Тази фракция съдържа хидрофилните примеси (свободен пертехнетат техен тартарат и т.н.) и фракция от редуцирано-хидролизиран техний.
2. Анализ на активността на второто елуиране. Тази фракция съдържа мертиатидния комплекс Technetium TC 99M.
3. Анализ на активността на патрона SEP-PAK в третата култура или флакон. Този компонент съдържа останалите намалено-хидролизирани техтетий и не-единамични примеси.

Изчисления

1. Процент Technetium tc 99m mertiatide = активност на 2 -ра (етанол /физиологичен разтвор) фракция /обща активност на трите фракции x 100%
2. Процент хидрофилни примеси = Активност на 1 -ва (NULL,001N HCl Acid) Фракция /обща активност и на трите фракции x 100%
3. Процент не еленруеми примеси = активност, оставаща на касета SEP-PAK /Обща активност и на трите фракции x 100%

Този комплект за реагенти е одобрен за разпространение на лица, лицензирани от Американската комисия за ядрено регулиране за използване на странични продукти, идентифицирани в раздел 35.200 или под еквивалентен лиценз на състояние на споразумение.

Произведено от: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights MO 63043. Ревизиран: декември 2018 г.

Странични ефекти за Technescan MAG3

Съобщава се след следните нежелани реакции: гадене повръща хриптяване на диспнея, сърбеж на обрив тахикардия хипертония, разклащаща тръба и припадък.

Лекарствени взаимодействия за Technescan MAG3

Не е предоставена информация

Предупреждения за Technescan MAG3

Никой не се знае.

Предпазни мерки за Technescan MAG3

Общи

1. Съдържанието на този комплект не е радиоактивен. Въпреки това, след като натриевият пертехнетат TC 99m се добави, трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайната подготовка.
2. Съдържанието на реакционния флакон е предназначено само за използване при получаване на техтетрий TC 99M мертиатид и не трябва да се прилага директно на пациента.
3. За да помогне за намаляване на радиационната доза до пикочния мехур, както и други целеви органи, пациентът трябва да увеличи приема на течности (освен ако не е противопоказано медицински) и невалиден възможно най -често след инжектирането на техний TC 99M мертиатид в продължение на шест часа след процедурата за изобразяване.
4. Technetium TC 99M Мертиатид не трябва да се използва повече от шест часа след подготовката.
5. Компонентите на комплекта са стерилни и непирогенни. От съществено значение е потребителят да следва внимателно указанията и да използва асептични процедури, които обикновено се използват за извършване на добавки и оттегляне от стерилни непирогенни контейнери по време на добавяне на Pertechnetate разтвор и изтегляне на дози за приложение на пациента.
6. Реакциите на етикетиране на Technetium TC 99M, участващи в приготвянето на Technescan MAG3, зависят от поддържането на станалния йон в намалено състояние. Всеки окислител, присъстващ в натриевия пертехнетат TC 99M, може да повлияе неблагоприятно на качеството на радиофармацевтичния. Следователно натриевият пертехнетат TC 99M, съдържащ окислители, не трябва да се използва.
7. Както при използването на всяка друга радиоактивна грижа за материали трябва да се внимава, за да се гарантира минимална радиационна експозиция на пациента и на професионални работници.
8. Радиофармацевтичните продукти трябва да се използват само от лекари, които са квалифицирани чрез конкретно обучение по безопасното използване и боравене с радионуклиди.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенен или мутагенна потенциал или дали това лекарство влияе на плодовитостта при мъже или жени.

Бременност

Бременност Category C.

Изследванията за възпроизвеждане на животни не са проведени с Technetium TC 99M мертиатид. Също така не е известно дали това лекарство може да причини вреда на плода, когато се прилага на бременна жена или може да повлияе на способността за възпроизвеждане. Technetium TC 99M Мертиатид трябва да се дава на бременна жена само ако е ясно необходимо.

най-доброто място за престой в Ню Йорк

Кърмещи майки

Technetium TC 99M се отделя в човешкото мляко по време на лактация, следователно храненето на формулата трябва да бъде заменено с кърмене.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под 30 дни не са установени.

Информация за предозиране за Technescan MAG3

Не е предоставена информация

Противопоказания за Technescan MAG3

Никой не се знае.

Клинична фармакология for Technescan MAG3

След интравенозно инжектиране на Technetium TC 99M мертиатид концентрацията на външния вид и екскрецията на проследяващия в бъбреците могат да бъдат наблюдавани за оценка на бъбречната функция. Въпреки че Technetium TC 99m метиит е силно плазмен протеин след интравенозна инжекция, свързването на протеина е обратимо и проследяването бързо се отделя от бъбреците чрез активна тубуларна секреция и гломерулна филтрация. След интравенозно инжектиране на техний TC 99M мертиатид при нормални доброволци 89% от проследяващия е обвързан с плазмен протеин. При здрави индивиди с нормална бъбречна функция (среден серумен креатинин 1,2 mg/dL) Technetium TC 99m мертиатидът бързо се изчиства от кръвта. Плазменият клирънс е приблизително 0,3 литра/минута, а количеството на техний TC 99M мертиатид, екскретирано в урината за три часа, е близо 90% от дозата. В проучване, извършено при трима пациенти с бъбречно увреждане (серумен креатинин, по -голям от 6,3 mg/dL), се намалява в кръвния клирънс и намаляване на количеството, отделено в урината за три часа. При тези пациенти 78% от проследяващия е плазмен протеин след интравенозна инжекция. Средният плазмен клирънс на техний TC 99m мертиатид е 0,03 литра/минута, а 21,3% е екскретирана средно за три часа. Както при здрави лица, така и при пациенти с бъбречно увреждане профилът на плазмената концентрация показва бикпоненциален спад.

Информация за пациента за Technescan MAG3

Не е предоставена информация. Моля, вижте Предупреждения и предпазни мерки раздел.