Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност

Кринон

Резюме на наркотиците

Какво е Crinone?

Кринонът (прогестерон) гел е биоадхезивен вагинален гел, съдържащ се в еднократни полиетиленови апликатори от полиетилен. Кринонът е показан като лечение на безплодни жени с дефицит на прогестерон и жени с вторична аменорея. Кринонът се предлага като генерично лекарство.

Какви са страничните ефекти на кринона?

Общите странични ефекти на кринона включват:

  • Издуване
  • Болки в стомаха
  • замаяност
  • сънливост
  • уморено чувство
  • главоболие
  • гадене
  • повръщане
  • стомашни спазми
  • диария
  • запек
  • Болка във вашата вагинална или ректална област
  • болка по време на полов акт
  • Загуба на интерес към секса
  • подуване на гърдите или нежност
  • ставна или мускулна болка
  • Повишено уриниране през нощта
  • вагинално изпускане
  • вагинално изгаряне и
  • вагинално сърбеж.

Кажете на Вашия лекар, ако имате сериозни странични ефекти на Crinone, включително:



  • Внезапно изтръпване или слабост на главоболието (особено от едната страна на тялото):
  • задух или проблеми с реч или баланс на зрението;
  • Болки в гърдите или силно чувство болка, разпространена на ръката или рамото;
  • болка или подуване в един или двата крака;
  • Болки в стомаха загуба на апетит Тъмна урина Табуретки с цвят на глина jaundice (yellowing of the skin or eyes);
  • Подуване в ръцете ви глезени или крака;
  • Треска втрисане на тялото боли грип симптоми;
  • бучка на гърдата; или
  • Симптоми на депресия (Проблеми със съня слабост промени в настроението).

Кринонът може да причини сериозни странични ефекти, включително:

  • необичайно вагинално кървене
  • болка или изгаряне, когато уринирате
  • Симптоми на депресия (Проблеми с съня слабост промени в настроението)
  • Бучка на гърдата
  • Внезапна визия се променя
  • Силно главоболие
  • Болка зад очите ти
  • Болки в гърдите или налягане
  • Болка, разпространена към челюстта или рамото ви
  • гадене
  • изпотяване
  • Болка на горния стомах
  • сърбеж
  • уморено чувство
  • загуба на апетит
  • Тъмна урина
  • Табуретки с цвят на глина
  • Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
  • Внезапна изтръпване или слабост (особено от едната страна на тялото)
  • внезапно силно главоболие
  • размазана реч
  • Проблеми с реч или баланс
  • Внезапна кашлица
  • хрипове
  • бързо дишане
  • кашлица на кръв и
  • Болка подуване на топлина и зачервяване в един от двата крака

Получете медицинска помощ веднага, ако имате изброени по -горе симптоми.

Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:

  • Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
  • Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност лекомисленост или раздаване;
  • Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.

Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.

Доза за кринон

Кринонът се предлага в силни страни от 4% гел (45 mg) и 8% гел (45 mg) при вагинални апликатори с единична употреба. Кринон 4% е показано за лечение на вторично Аменорея се дозира всеки друг ден за 6 общи дози. Кринон 8% е показан за употреба при жени, които не са успели да реагират на лечение с кринон 4%, но се дозират за лечение на безплодие на два пъти дневно в продължение на 10 - 12 седмици.

Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с кринон?

Кринонът може да взаимодейства с други лекарства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате.

Кринон по време на бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с кринон. Не използвайте Crinone без съгласието на вашия лекар, ако сте бременна, освен ако не използвате лекарствата като част от лечението си с плодовитост. Ако не се лекувате за безплодие, говорете с Вашия лекар за използване на контрол на раждаемостта, докато използвате Crinone. Кринонът може да премине в кърма и може да навреди на кърмещото бебе. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият кринон (прогестерон) гел страничен център за лекарства предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.

Информация за наркотиците на FDA

Описание за кринон

Кринон ® (прогестеронов гел) е биоадхезивен вагинален гел, съдържащ микронизиран прогестерон в емулсионна система, който се съдържа в полипропиленови вагинални апликатори. Носителният носител е масло във водна емулсия, съдържаща вода, набъбваща се, но неразтворим полимерна поликарбофил. Прогестеронът е частично разтворим както в маслената, така и в водната фаза на превозното средство, като по -голямата част от прогестеронът съществува като суспензия. Физически кринонът има вид на мек бял до бял гел.

Активният прогестерон на съставката присъства или в 4%, или в 8% концентрация (w/w). Химическото наименование за прогестерон е бременни-4-ен-320-дион. Той има емпирична формула на c 21 H 30 O 2 и молекулно тегло 314,5.

Структурната формула е:

Прогестеронът съществува в две полиморфни форми. Форма 1, която е формата, използвана в кринона, съществува като бели орторомбични призми с точка на топене 127-131 ° C.

Всеки апликатор доставя 1,125 грама кринон гел, съдържащ 45 mg (4% гел) или 90 mg (8% гел) прогестерон в основа, съдържаща глицеринова светлина минерално масло поликарбофил карбомер хомополимер тип В Хидрогенирано палмо масло Глицерид Сорбитна киселина Вода и може да съдържа натриев хидроксид.

Използване за кринон

Асистирана репродуктивна технология

Кринон 8% is indicated for progesterone supplementation or replacement as part of an Асистирана репродуктивна технология ('ART') treatment for infertile women with progesterone deficiency.

Вторична аменорея

Кринон 4% is indicated for the treatment of secondary Аменорея. Кринон 8% is indicated for use in women who have failed to respond to treatment with Кринон 4%.

Доза за кринон

Асистирана репродуктивна технология

Кринон 8% is administered vaginally at a dose of 90 mg once daily in women who require progesterone supplementation. Кринон 8% is administered vaginally at a dose of 90 mg twice daily in women with partial or complete ovarian failure who require progesterone replacement. If pregnancy occurs treatment may be continued until placental autonomy is achieved up to 10 to 12 weeks.

Вторична аменорея

Кринон 4% is administered vaginally every other day up to a total of six doses. For women who fail to respond a trial of Кринон 8% every other day up to a total of six doses may be instituted.

Важно е да се отбележи, че увеличението на дозата от 4% гел може да се осъществи само чрез използване на 8% гел. Увеличаването на обема на прилагания гел не увеличава количеството на абсорбирания прогестерон.

Колко се доставя

Кринон is available in the following strengths:

4% гел (45 mg) В единична употреба бял полипропилен вагинален апликатор с капачка за усукване на биберон. Всеки апликатор съдържа 1,3 g гел и доставя 1,125 g гел.

NDC 52544-255-24: 6 Предварителни апликатори с еднократна употреба.

8% гел (90 mg) В единична употреба бял полипропилен вагинален апликатор с капачка за усукване на биберон. Всеки апликатор съдържа 1,3 g гел и доставя 1,125 g гел.

NDC 52544-256-12: 15 Предварителни апликатори с еднократна употреба.

Всеки апликатор е обвит и запечатан в презаписване на фолио.

Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Пазете извън обсега на децата.

Actavis Pharm Inc. NJ 07054 САЩ. Ревизиран: AUP

Странични ефекти за кринон

Асистирана репродуктивна технология

В проучване на 61 жени с недостатъчност на яйчниците, подложени на процедура за трансфер на донорски яйцеклетки, получаващи кринон 8% два пъти дневно за нежелани събития, възникващи при 5% или повече от жените, са показани в таблица 3.

Таблица 3-Нежелани събития на лечението и лечението при ≥ 5% от жените, получаващи кринон 8% два пъти дневно проучване COL1620-007US (n = 61)

Тяло като цяло
Издуване 7%
15%
8%
Централна и периферна нервна система
5%
13%
Стомашно-чревна система
7%
Репродуктивна женска
13%
5%
7%
Кожа и придатъци
5%

Във второ клинично проучване на 139 жени, използващи кринон 8% веднъж дневно за поддръжка на лутеална фаза, докато се подлагат на in vitro Процедурата за оплождане на процедурата за лечение на нежелани събития, отчетени при ≥ 5% от жените, са показани в таблица 4.

Таблица 4-Нежелани събития на лечението и лечението при ≥ 5% от жените, получаващи кринон 8% веднъж дневно проучване COL1620-F01 (n = 139)

Колко хидроморфон за високи
Тяло като цяло
12%
17%
Централна и периферна нервна система
17%
Стомашно-чревна система
27%
8%
Гадене 22%
5%
Мускулно-скелетна система
8%
Психиатрична
11%
10%
16%
27%
Репродуктивна женска
40%
6%
Уринарна система
13%

Вторична аменорея

В три проучвания 127 жени с вторична аменорея получават естроген заместителна терапия и кринон 4% или 8% всеки ден за шест дози. Нежеланите събития на лечението и лечението по време на лечението с естроген и кринон, възникнали при 5% или повече от жените, са показани в таблица 5.

Таблица 5-Нежелани събития на лечението и лечението при ≥ 5% от жените, които получават лечение с естроген и кринон всеки друг ден проучва COL1620-004US COL1620-005US COL1620-009US

Естроген кринон 4%
n = 62
Естроген кринон 8%
n = 65
Тяло като цяло
3 (5%) 6 (9%)
Appetite Increased 3 (5%) 5 (8%)
Издуване 8 (13%) 8 (12%)
12 (19%) 17 (26%)
Fatigue 13 (21%) 14 (22%)
Централна и периферна нервна система
12 (19%) 10 (15%)
Стомашно-чревна система
5 (8%) 4 (6%)
Мускулно-скелетна система
Back Pain 5 (8%) 2 (3%)
Myalgia 5 (8%) 0 (0%)
Психиатрична
12 (19%) 10 (15%)
Emotional Lability 14 (23%) 14 (22%)
Sleep Disorder 11 (18%) 12 (18%)
Репродуктивна женска
7 (11%) 2 (3%)
Механизъм за съпротивление
Upper Respiratory Tract Infection 3 (5%) 5 (8%)
Кожа и придатъци
1 (2%) 4 (6%)

Лекарствени взаимодействия за кринон

Не са оценени лекарствени взаимодействия с кринон.

Предупреждения за кринон

Лекарят трябва да бъде нащрек за най -ранните прояви на тромботични нарушения (тромбофлебит мозъчно -съдови разстройства белодробна емболия и тромбоза на ретината). Ако някой от тях се случи или се подозира, лекарството трябва да бъде прекратено незабавно.

Прогестеронът и прогестините са били използвани за предотвратяване на спонтанен аборт при жени с анамнеза за повтарящи се спонтанни загуби на бременност. Няма адекватни доказателства, които да показват, че те са ефективни за тази цел.

Предпазни мерки за кринон

Общи

  1. Физикалният преглед на предварителната обработка трябва да включва специално позоваване на органите на гърдите и таза, както и на намазването на Papanicolaou.
  2. В случаите на пробивно кървене, както във всички случаи на неправилно вагинално кървене, трябва да се вземат предвид нефункционалните причини. В случаите на недиагностицирано вагинално кървене трябва да се предприемат адекватни диагностични мерки.
  3. Тъй като прогестогените могат да причинят известна степен на условия на задържане на течности, които могат да бъдат повлияни от този фактор (например сърдечна дисфункция на мигрена на епилепсия, изисква внимателно наблюдение.
  4. Патологът трябва да бъде посъветван за терапия с прогестерон, когато се представят съответните екземпляри.
  5. Пациентите, които имат анамнеза за психическа депресия, трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.
  6. Наблюдава се намаляване на глюкозния толеранс при малък процент от пациентите на комбинирани лекарства за естрогенпрогестин. Механизмът на това намаление не е известен. Поради тази причина пациентите с диабет трябва да се наблюдават внимателно, докато получават прогестинова терапия.

Информация за пациенти

Продуктът не трябва да се използва едновременно с друга локална интравагинална терапия. Ако трябва да се използва друга локална интравагинална терапия, трябва да има поне 6-часов период преди или след прилагане на кринон. Малките бели глобули могат да се появят като вагинален разряд, вероятно поради натрупване на гел, дори няколко дни след използването.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Неклиничните изследвания на токсичността за определяне на потенциала на кринона да причинят канцерогенност или мутагенност не са извършени. Ефектът на кринона върху плодовитостта не е оценен при животни.

Бременност

[Вижте Клинични изследвания Асистирана репродуктивна технология ]

Кринон 8% has been used to support embryo implantation и maintain pregnancies through its use as part of ART treatment regimens in two clinical studies (studies COL1620-007US и COL1620-F01). In the first study (COL1620-007US) 54 Кринон-treated women had donor oocyte transfer procedures и clinical pregnancies occurred in 26 women (48%). The outcomes of these 26 pregnancies were as follows: one woman had an elective termination of pregnancy at 19 weeks due to congenital malformations (omphalocele) associated with a chromosomal abnormality; one woman pregnant with triplets had an elective termination of her pregnancy; seven women had spontaneous abortions; и 17 women delivered 25 apparently normal newborns.

Във второто проучване (COL1620-F01) Crinone 8% се използва в подкрепата на лутеалната фаза на жени, подложени на in vitro Процедури за торене ('IVF'). В това мултицентрово проучване с отворен етикет 139 жени получават кринон 8% веднъж дневно, започвайки в рамките на 24 часа след трансфера на ембриони и продължават през 30-ия ден след трансфера.

Клиничните бременности, оценени на 90-ия ден след трансфера, са наблюдавани при 36 (26%) от жените. Тридесет и две жени (23%) доставиха новородени, а четири жени (3%) са имали спонтанни аборти. От 47 доставени новородени има тератом, свързан с цепнато небце; един имаше синдром на дихателен дистрес; 44 бяха очевидно нормални и един беше загубен за проследяване.

Гериатрична употреба

Безопасността и ефективността при гериатрични пациенти (над 65 -годишна възраст) не са установени.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Кърмещи майки

В млякото на майките, които ги получават, са идентифицирани откриваеми количества прогестини. Ефектът от това върху кърмачето за кърмене не е определен.

Информация за предозиране за кринон

Няма съобщения за предозиране с кринон. В случай на предозиране обаче преустановете кринона, лекувайте симптоматично на пациента и институтивни мерки за поддържане.

Както при всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, това лекарство трябва да се държи извън обсега на децата.

Противопоказания за кринон

Кринон should not be used in individuals with any of the following conditions:

  1. Известна чувствителност към кринон (прогестерон или някоя от другите съставки)
  2. Недиагностицирано вагинално кървене
  3. Чернодробна дисфункция или заболяване
  4. Известни или подозирано злокачествено заболяване на гърдата или гениталните органи
  5. Пропуснат аборт
  6. Активни тромбофлебитици или тромбоемболични нарушения или анамнеза за асоциирани с хормон тромбофлебит или тромбоемболични нарушения

Клинична фармакология for Кринон

Прогестеронът е естествено срещащ се стероид, който се секретира от плацентата на яйчниците и надбъбречната жлеза. В присъствието на адекватен естроген прогестерон превръща пролиферативния ендометриум в секреторен ендометриум. Прогестеронът е от съществено значение за развитието на децидуална тъкан и ефектът на прогестерон върху диференциацията на жлезистата епител и строма е широко проучен.

Прогестеронът е необходим за повишаване на ендометриалната възприемчивост за имплантиране на ембрион. След като ембрионът е имплантиран прогестерон, действа за поддържане на бременността. Нормални или почти нормални ендометриални реакции на перорален естрадиол и интрамускулен прогестерон са забелязани при функционално агонадални през шестото десетилетие на живота. Прилагането на прогестерон намалява нивата на кръвообращението на гонадотропини.

Фармакокинетика

Абсорбция

Поради устойчивите свойства на освобождаване на абсорбцията на прогестерон на кринона се удължава с усложнен полуживот от приблизително 25 до 50 часа и елиминационен полуживот от 5 до 20 минути. Следователно фармакокинетиката на кринона е ограничена от скоростта чрез абсорбция, а не от елиминиране.

Бионаличността на прогестерон в кринон се определя спрямо прогестерон, прилаган интрамускулно. В еднократно изследване на дозата 20 здрави естрогенизирани жени след менопауза са получавали 45 mg или 90 mg прогестерон вагинално в кринон 4% или кринон 8% или 45 mg или 90 mg прогестерон интрамускулно. Фармакокинетичните параметри (средно ± стандартно отклонение) са показани в таблица 1.

Таблица 1 Единична доза Относителна бионаличност

Кринон 4% 45 mg интрамускулен прогестерон Кринон 8% 90 mg интрамускулен прогестерон
CMAX (NG/mL) 13.15 ± 6.49 39.06 ± 13.68 14.87 ± 6.32 53.76 ± 14.9
CAVG 0-24 (NG/mL) 6.94 ± 4.24 22.41 ± 4.92 6.98 ± 3.21 28.98 ± 8.75
AUC0-96 (от · hr/ml) 288.63 ± 273.72 806.26 ± 102.75 296.78 ± 129.90 1378.91 ± 176.39
TMAX (HR) 5.6 ± 1.84 8.2 ± 6.43 6.8 ± 3.3 9.2 ± 2.7
T 1/2 (HR) 55.13 ± 28.04 28.05 ± 16.87 34,8 ± 11,3 19.6 ± 6.0
F (%) 27.6 19.8
CMAX - Максимална прогестеронова серумна концентрация
CAVG 0-24 - Средна прогестеронова серумна концентрация за 24 часа
AUC 0-96-Площ под концентрацията на лекарството спрямо кривата на времето от 0-96 часа след дозата
TMAX - Време за максимална концентрация на прогестерон
T1/2 - Елиминационен полуживот
F - Относителна бионаличност

Множествената доза фармакокинетика на кринон 4% и кринон 8% се прилага всеки ден, а кринон 8% се прилагат ежедневно или два пъти дневно в продължение на 12 дни при 10 здрави естрогенизирани жени след менопауза в две отделни проучвания. Стационарното състояние е постигнато в рамките на първите 24 часа след започване на лечението. Фармакокинетичните параметри (средно ± стандартно отклонение) след последното приложение на кринон 4% или 8%, получени от тези проучвания, са показани в таблица 2.

Таблица 2 Множествена фармакокинетика на дозата

Асистирана репродуктивна
Технология
Вторична аменорея
Ежедневно дозиране 8% Два пъти дневно дозиране 8% Всеки друг ден дозиране 4% Всеки друг ден дозиране 8%
CMAX (NG/mL) 15.97 ± 5.05 14.57 ± 4.49 13.21 ± 9.46 13.67 ± 3.58
CAVG 0-24 (NG/mL) 8,99 ± 3,53 11.6 ± 3.47 4.05 ± 2.85 6.75 ± 2.83
TMAX (HR) 5.40 ± 0.97 3,55 ± 2,48 6.67 ± 3.16 7.00 ± 2.88
AUC0-96 (от · hr/ml) 391.98 ± 153.28 138.72 ± 41.58 242.15 ± 167.88 438.36 ± 223.36
T 1/2 (HR) 45,00 ± 34,70 25.91 ± 6.15 49.87 ± 31.20 39.08 ± 12.88
Разпределение

Прогестеронът е обвързан широко със серумните протеини (~ 96-99%) предимно към серумен албумин и кортикостероид, свързващ глобулин.

Метаболизъм

Основният метаболит на урината на пероралния прогестерон е 5β-PREGNAN-3α 20α-диол глюкуронид, който присъства в плазмата само в конюгираната форма. Плазмените метаболити включват също 5β-PREGNAN-3α-OL-20-ON (5β-PREGNANOLONE) и 5α-PREGNAN-3α-OL-20-ONE (5α-PREGNANOLONE).

Екскреция

Прогестеронът претърпява както жлъчно, така и бъбречно елиминиране. След инжектиране на белязан прогестерон 50-60% от екскрецията на прогестеронови метаболити се появява чрез бъбрека; Приблизително 10% се появяват чрез жлъчката и изпраща втория основен екскретен път. Общото възстановяване на етикетиран материал представлява 70% от администрираната доза с останалата част от дозата, която не се характеризира по отношение на елиминирането. В жлъчката се отделя само малка част от непрогестерон с непрогестерон.

Клинични изследвания

Асистирана репродуктивна технология

In a single-center open-label study (COL1620-007US) 99 women (aged 28-47 years) with either partial (n = 84) or premature ovarian failure (n = 15) who were candidates to receive a donor oocyte transfer as an Assisted Reproductive Technology ('ART') procedure were randomized to receive either Crinone 8% twice daily (n = 68) or intramuscular progesterone 100 mg daily (n = 31). Проучването е разделено на три фази (пилотен донор и лечение). Първата фаза на изследването се състоеше от тестов пилотен цикъл, за да се гарантира, че прилагането на трансдермален естрадиол и прогестерон ще направи адекватно ендометриума, за да получи донорското яйце. Втората фаза беше цикълът на яйцата на донора, по време на който се имплантира оплоден ооцит. Кринон 8% се прилага в началото на вечерта на 14 -ия ден на пилотните и донорните яйчни цикли. Субектите с частична функция на яйчниците също са претърпели цикъл преди пилота и предидонорен цикъл на яйца, през което време са били администрирани само левпролиден ацетат, за да потискат останалата функция на яйчника. Пилотният цикъл на пилотния цикъл преди пилота и цикъл на яйца и донор на донора, всеки продължи приблизително 34 дни. Третата фаза на изследването се състои от 10-седмичен период на лечение за поддържане на бременност, докато не бъде постигната плацентарна автономия.

Шестдесет и една жени получиха Crinone 8% като част от пилотния цикъл, за да определят реакцията си на ендометриума. От 55 оценяващи се ендометриални биопсии в групата на Кринон 8%, извършена на 25 до 27 ден, всички бяха хистологично „вътрешни“, съответстващи на екземплярите на биопсия на лутеалната фаза на менструацията на жени в сравними интервали от време. Петдесет и четири жени, които са получили кринон 8% и са имали хистологично „инфразна“ биопсия, са получили трансфер на донорски яйцеклетки. Сред тези 54 лекувани с кринони клинични бременности (оценени около 10 седмица след трансфер чрез клинични изследвания ултразвук и/или ß-HCG нива) се наблюдават при 26 жени (48%). Седемнадесет жени (31%) доставиха общо 25 новородени, че седем жени (13%) са имали спонтанни аборти, а две жени (4%) са имали избирателни аборти.

Във второ проучване (COL1620-F01) Кринон 8% се използва в лутеалната фазова подкрепа на жени с тръба или идиопатична безплодие поради ендометриоза и нормални овулаторни цикли, подложени на in vitro Процедури за торене ('IVF'). Всички жени са получили аналог на GnRH за потискане на ендогенния прогестерон човешки менопаузални гонадотропини и човешки хорион гонадотропин. В това мултицентрово проучване с отворен етикет 139 жени (на възраст 22-38 години) получават кринон 8% веднъж дневно, започвайки в рамките на 24 часа след трансфера на ембриони и продължават през ден 30 след трансфера. Клиничните бременности, оценени на 90 -ия ден след трансранс, са наблюдавани при 36 (26%) от жените. Тридесет и две жени (23%) доставиха новородени, а четири жени (3%) са имали спонтанни аборти. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Бременност )

Вторична аменорея

В три паралелни проучвания на отворена етикет (COL1620-004US COL1620-005US COL1620-009US) 127 жени (на възраст 18-44 години) с хипоталамична аменорея или преждевременна недостатъчност на яйчника бяха рандомизирани да получат или кринон 4% (n = 62) или кринон 8% (n = 65). Всички жени са били лекувани или с конюгирани естрогени 0,625 mg дневно (n = 100) или трансдермален естрадиол (доставяйки 50 mcg/ден) два пъти седмично (n = 27).

Естрогенната терапия е била непрекъсната за всички три 28-дневни цикъла. На 15 -ия ден от втория цикъл (шест седмици след започване на заместване на естроген) жени, които демонстрират адекватен отговор на естрогенната терапия (чрез ултразвук) и които продължават да бъдат аменореични, получават кринон всеки ден за шест дози (ден от 15 до 25 ден на цикъла).

В цикъл 2 кринон 4% индуцира кървене при 79% от жените и кринон 8% индуцират кървене при 77% от жените. В третия цикъл естрогенът е продължен и се прилага кринон всеки друг ден, започвайки от 15 -ти ден за шест дози. На 24 ден е извършена ендометриална биопсия. При 53 жени, които са получили резултатите от кринон 4% биопсия, са следните: 7% пролиферативни 40% късен секретор 19% Среден секретор 13% ранен секретор 7% атрофичен 6% менструален ендометриум 6% неактивен ендометриум и 2% отрицателен ендометриум. При 54 жени, които са получили резултати от кринон 8% биопсия, са следните: 44% закъснял секретор 19% среден секретор 11% ранен секретор 19% атрофичен 5% менструален ендометриум и 2% 'орален контрацептив като „ендометриум.

Информация за пациента за кринон

Кринон ® 4% и Кринон ® 8%
(прогестерон) гел

Само за вагинална употреба

Моля, прочетете тази информация внимателно, преди да започнете да използвате Crinone и всеки път, когато рецептата ви се поднови в случай, че нещо се промени. Тази листовка не заема мястото на дискусии с Вашия лекар. Ако все още имате въпроси, задайте на вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Какво е Crinone?

ortho tri cyclen кога да започнете

Кринон is medicine that contains the female hormone called progesterone.

За какво се използва crinone?

  • Кринон 4% и Кринон 8% are used to treat the absence of a menstrual period in a woman who has previously had a menstrual period. Progesterone is one of the hormones that allows women to have regular menstrual periods. When you do not produce enough progesterone menstrual irregularities can occur. Кринон may be prescribed to increase your progesterone.
  • Кринон 8% is also used as part of a program for women who are undergoing fertility treatments to get pregnant. Progesterone is one of the hormones that helps to prepare the lining of your uterus so that it is ready to receive и nourish a fertilized egg и to continue a pregnancy. If you are undergoing ART treatment и your doctor has determined your body does not produce enough progesterone on its own Кринон may be prescribed to increase your progesterone.
  • Ако настъпва бременност Кринон може да бъде допълнен за 10 до 12 седмици, докато производството на прогестерон от плацентата е адекватна.

Кой не трябва да използва Crinone?

Не започвайте да използвате crinone, ако вие:

  • Са алергични към лекарства, подобни на прогестерон, или някоя от неактивните съставки в гела (попитайте фармацевт, ако не сте сигурни в неактивните съставки в кринон).
  • Имат необичайно вагинално кървене, което не е оценено от лекар.
  • Са имали или са имали чернодробно заболяване.
  • Са имали или са имали рак на гърдата или гениталните органи.
  • Са имали спонтанен аборт и вашият лекар подозира, че някаква тъкан все още е в матката.
  • Са имали или са имали кръвни съсиреци в краката на белите дробове или другаде.

Какви са възможните странични ефекти на кринона?

Сериозните странични ефекти включват:

  • Кръвни съсиреци. Прогестационните лекарствени продукти могат да увеличат шанса ви да имате кръвни съсиреци в кръвоносните ви съдове. Кръвните съсиреци могат да причинят:
    • Проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
    • удар
    • загуба на ръката или краката ви
    • Кръвен съсирек в белите дробове (белодробен ембол)
    • сърдечен удар
    • смърт
  • Вродени дефекти. Съобщава се за дефект на коремната стена и цепнатото небце с употребата на кринон при ранна бременност. Не е известно дали тези дефекти са причинени от кринон.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите някой от следните предупредителни знаци или други необичайни симптоми, които ви засягат:

  • Болки в телетата или гърдите внезапни задух или кашлица кръв, показваща възможни съсиреци в сърцето или белите дробове.
  • Силно главоболие или повръщане на замаяност приятност или промени в зрението или слабостта на речта или изтръпването на ръка или крак, показващи възможни съсиреци в мозъка или окото.

Общите странични ефекти включват:

  • коремна болка
  • Перинеална болка (перинеумът е областта между влагалището и ректума)
  • спазми
  • Издуване
  • главоболие
  • умора
  • увеличен апетит
  • продължаване
  • диария
  • гадене
  • Болки в ставите
  • депресия
  • промени в настроението
  • разстройство на съня
  • нервност
  • Намалено либидо
  • Уголемяване на гърдите
  • Прекомерно уриниране през нощта
  • вагинално изпускане
  • Инфекция на горните дихателни пътища

Това не са всички възможни странични ефекти на кринона. За повече информация попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за съвет относно страничните ефекти. Можете да съобщите IDE ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да използвам crinone?

Използвайте според указанията на вашия доставчик на здравни услуги.

Прочетете инструкциите за използване, включени в тази листовка за информация по правилния начин за използване на Crinone.

Допълнителна информация за Crinone

  • Може да видите малко количество бяло изхвърляне, което може да изглежда като вагинален разряд. Това изхвърляне може да бъде причинено от гел, който може да остане във вагината ви дори няколко дни след употреба. Изхвърлянето на гел от вагината ви е нормално, но ако сте загрижени, говорете с вашия доставчик на здравни услуги.
  • Ако пропуснете доза кринон, използвайте го веднага щом си спомняте.
  • Не Използвайте повече кринон от дозата, предписана от Вашия лекар.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни грижи дали да използвате други вагинални лекарства, когато използвате Crinone.

Общи information about the safe и effective use of Кринон

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте кринон за друго състояние. Вашият лекар е предписал това лекарство за вас и вие сам. Не давайте това лекарство на никой друг, дори ако те имат същото състояние.

Дръжте Криноне извън обсега на децата

Тази листовка предоставя най -важната информация за кринона. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт. Можете да поискате информация за Crinone, която е написана за здравни специалисти.

Можете да получите повече информация, като се обадите на безплатния номер 1-888-776-4358 или посетите www.crinoneusa.com.

Какви са съставките в Crinone?

Кринон contains either 45 mg (4% gel) or 90 mg (8% gel) of progesterone in a base containing glycerin light mineral oil polycarbophil carbomer homopolymer Type B hydrogenated palm oil glyceride sorbic acid purified water и may contain sodium hydroxide.

Как трябва да съхранявам crinone?

Съхранявайте кринон при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Антисейзерни лекарства

Не Използвайте Crinone след датата на изтичане, отпечатана на кутията.

Инструкции за употреба

Кринон ® 4% и Кринон ® 8% („Kri-Non-Non“)

(прогестеронов гел)

Само за вагинална употреба

Ще ви трябват следните доставки: Вижте Фигура А.

Supplies needed - Illustration

Стъпка 1. Извадете апликатора от запечатаната обвивка.

  • Отворете запечатаната обвивка и извадете апликатора. Не премахвайте капачката за усукване по това време. Виж Фигура Б.
Remove the applicator from the sealed wrapper - Illustration

Стъпка 2. Поставете буталото в отворения край на апликатора. Виж Фигура В.

  • Дръжте апликатора от всяка страна и натиснете буталото в апликатора, докато буталото щракне на мястото си.
  • Ще видите около 1 инч от буталото извън апликатора.
Insert the plunger into the open end of the applicator - Illustration

Стъпка 3. Извадете капачката. Вижте фигури D и E.

  • Извадете капачката от върха на апликатора, като я усукате обратно на часовниковата стрелка.
  • Не push the plunger while you are removing the cap. This could cause some gel to come out.
Remove the cap - Illustration

Стъпка 4. Подгответе се за поставяне на апликатора. Виж Фигура F.

Изберете позицията, която е най -удобна за вас. Например легнете на гърба си с огънати колене.

Prepare to insert the applicator - Illustration

Стъпка 5. Поставете апликатора. Виж Фигура G.

  • След като сте в удобно положение, поставете внимателно заобления връх на апликатора във вагината си.
Insert the applicator - Illustration

Стъпка 6. Натиснете буталото. Виж фигура H.

  • Докато апликаторът е поставен във вагината ви, натиснете буталото, за да пуснете гела във вагината ви.
Push the plunger - Illustration

Стъпка 7. Извадете апликатора от вагината си и го изхвърлете в домакинския си боклук.

  • Нормално е да се остави малко количество гел в апликатора. Все още ще получите правилната доза медицина.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.