Дилаудид

Предупреждение

Риск от лекарствени грешки; Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба; Стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS); LifetRetreating респираторна депресия; Случайно поглъщане; Синдром на изтегляне на опиоиди неонатал; и рискове от съпътстваща употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Риск от лекарствени грешки

Осигурете точност, когато предпишете разпределяне и прилагане на устно разтвор на дилаудид. Грешките в дозирането поради объркване между Mg и ML могат да доведат до случайно предозиране и смърт [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Дилаудидски орален разтвор и таблетки на дилаудид излагат пациенти и други потребители на рисковете от злоупотреба с опиоидни пристрастяване и злоупотреба, които могат да доведат до предозиране и смърт. Оценете риска на всеки пациент преди да предпишете дилаудидски орален разтвор или таблетки дилаудид и редовно наблюдавайте всички пациенти за развитието на тези поведения и състояния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Стратегия за оценка на риска от опиоиди (REMS)

За да се гарантира, че ползите от опиоидните аналгетици надвишават рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Under the requirements of the REMS drug companies with approved opioid analgesic

• Попълнете образователната програма, съвместима с REMS
• Съветвайте пациентите и/или техните полагащи грижи с всяка рецепта по безопасно използване на сериозни рискове Съхранение и изхвърляне на тези продукти
• Подчертайте на пациентите и техните полагащи грижи значението на четенето на ръководството за лекарства всеки път, когато се предоставя от техния фармацевт и
• Помислете за други инструменти за подобряване на безопасността на домакинствата на пациентите и общността.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия при използване на дилаудидски орален разтвор и таблетки дилаудиди. Монитор за респираторна депресия, особено по време на започване на дилаудидски орален разтвор или дилаудид таблетки или след увеличаване на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Случайно поглъщане

Случайно поглъщане на дори една доза дилаудидски орален разтвор или таблетки дилаудид, особено от деца, може да доведе до фатално предозиране на хидроморфон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Продължителната употреба на дилаудидски орален разтвор или дилаудидни таблетки по време на бременност може да доведе до синдром на отказ от неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не бъде признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Ако употребата на опиоиди е необходима за продължителен период при бременна жена, посъветвайте пациента за риска от синдром на неонатално изтегляне на опиоиди и гарантира, че ще бъде налично подходящо лечение [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременна употреба на опиоиди с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система (ЦНС) ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

• Резервен съпътстващ предписване на орален разтвор на дилаудид или таблетки дилаудид и бензодиазепини или други депресанти на ЦНС за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.
• Ограничете дозите и продължителността до необходимия минимум.
• Следвайте пациенти за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Описание за Дилаудид

Дилаудид (хидроморфон хидрохлорид) Хидрогениран кетон на морфин е опиоиден агонист.

Таблетките на дилаудид се доставят в 2 mg 4 mg и 8 mg таблетки за перорално приложение. Силата на таблета описва количеството хидроморфон хидрохлорид във всеки таблет.

Дилаудидният перорален разтвор се доставя като 5mg/5 ml (1 mg/ml) вискозна течност.

Химическото наименование е 45α-епокси-3-хидрокси-17-метилморфинан-6-един хидрохлорид. Молекулното тегло е 321,80. Молекулната му формула е c ₁₇ H ₁₉ Не ₃ · HCl и има следната химическа структура:

Хидрохлоридът на хидроморфон е бял или почти бял кристален прах, който е свободно разтворим във вода, много леко разтворим в етанол (96%) и практически неразтворим в метилен хлорид.

Страничен ефект на левотироксин 25 mcg

Таблетките 2 mg 4 mg и 8 mg съдържат следните неактивни съставки: Лактозен безводен и магнезиев стеарат. Таблетките дилаудид могат също да съдържат следи от натриев метабисулфит.

2 mg таблетките също съдържат D

4 mg таблетките също съдържат D

Всеки 5 ml (1 чаена лъжичка) дилаудидски орален разтвор съдържа 5 mg хидроморфон хидрохлорид. Неактивните съставки са пречистена вода метилпарабен пропилпарабен захароза и глицерин. Дилаудидният перорален разтвор може да съдържа следи от натриев метабисулфит.

Използване за дилаудид

Инжектирането на дилаудид е показано за лечение на болков, достатъчно тежка, за да се изисква опиоиден аналгетик и за който алтернативните лечения са недостатъчни.

Ограничения на употребата

Поради рисковете от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба с опиоиди, които могат да възникнат при всяка доза или продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте инжектиране на дилаудид за употреба при пациенти, за които алтернативни възможности за лечение (напр. Неопиоидни аналгетици или продукти за комбиниране на опиоиди):

• Не са били толерирани или не се очаква да бъдат толерирани
• Не са предоставили адекватна аналгезия или не се очаква да осигурят адекватна аналгезия.

Инжектирането на дилаудид не трябва да се използва за продължителен период от време, освен ако болката не остане достатъчно силна, за да изисква опиоиден аналгетик и за които алтернативните възможности за лечение продължават да са недостатъчни.

Дозировка за дилаудид

Важни инструкции за дозиране и администриране

• Инжектирането на дилаудид трябва да бъде предписано само от здравни специалисти, които знаят за използването на опиоиди и как да смекчат свързаните с тях рискове.
• Използвайте най -ниската ефективна доза за най -кратка продължителност на времето в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Дилаудид INJECTION for patients in whom lower doses are insufficiently effective and in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Много остри състояния на болка (например болката, която възниква при редица хирургични процедури или остри мускулно -скелетни наранявания), изискват не повече от няколко дни опиоиден аналгетик. Налични са клинични насоки за опиоидно предписване за някои остри болки.
• Има променливост в опиоидната аналгетична доза и продължителност, необходими за адекватно управление на болката поради причината за болката, така и на отделните фактори на пациента. Инициирайте режима на дозиране за всеки пациент поотделно, като вземе предвид основната причина и тежест на болката преди аналгетично лечение и реагиране и рискови фактори за злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Респираторната депресия може да се появи по всяко време по време на опиоидна терапия, особено при започване и следване на дозата с инжектиране на дилаудид. Помислете за този риск, когато избирате първоначална доза и при извършване на корекции на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Проверете визуално парентералните лекарствени продукти за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат. Леко жълтеникаво обезцветяване може да се развие при инжектиране на дилаудид. Не е демонстрирана загуба на потентност. Инжектирането на дилаудид е физически съвместимо и химически стабилно в продължение на най-малко 24 часа при 25 ° С, защитено от светлина в най-често срещаните максимални разтвори с голям обем.
• Изхвърлете всяка неизползвана част по подходящ начин.

Първоначална доза

Използване на инжектиране на дилаудид като първи опиоиден аналгетик

Подкожно или интрамускулно приложение:

Обичайната начална доза е от 1 mg до 2 mg на всеки 2 до 3 часа, колкото е необходимо за болка и най -ниската доза, необходима за постигане на адекватна аналгезия. В зависимост от клиничната ситуация първоначалната начална доза може да бъде понижена при пациенти, които са опиоидни Naã¯ve. Титрирайте дозата въз основа на реакцията на отделния пациент на първоначалната им доза хидроморфон хидрохлорид.

Интравенозно приложение

Първоначалната начална доза е от 0,2 mg до 1 mg на всеки 2 до 3 часа. Интравенозното приложение трябва да се прилага бавно за поне 2 до 3 минути в зависимост от дозата. Първоначалната доза трябва да бъде намалена при възрастни хора или изтощени и може да бъде понижена до 0,2 mg.

Преобразуване от други опиоиди в инжектиране на дилаудид

Има между пациентската променливост в потентността на опиоидните лекарства и опиоидните състави. Следователно консервативен подход се препоръчва при определяне на общата дневна доза на инжектиране на дилаудид. По-безопасно е да се подценява 24-часовата доза за инжектиране на дилаудид на пациента, отколкото да надценява 24-часовата доза за инжектиране на дилаудид и да се управлява нежелана реакция поради предозиране.

Ако е взето решение да се преобразува в инжектиране на хидроморфон хидрохлорид от друг опиоиден аналгетик, използвайки публично налични данни, преобразувайте текущото общо дневно количество (и) на опиоиди (и), получени в еквивалентна обща дневна доза инжектиране на дилаудид и намаляване с половината поради възможността за неспособна напречна толерантност. Разделете новата обща сума на броя на разрешените дози въз основа на дозиращия интервал (например 8 дози за дозиране на всеки три часа). Титрирайте дозата според отговора на пациента.

Модификации на дозата при пациенти с чернодробно увреждане

Започнете пациенти с чернодробно увреждане на една четвърт до половината от обичайната инжекция на дилаудид начална доза в зависимост от степента на увреждане [виж Клинична фармакология ].

Модификации на дозата при пациенти с бъбречно увреждане

Започнете пациенти с бъбречно увреждане на една четвърт до половината от обичайната инжектиране на дилаудид начална доза в зависимост от степента на увреждане [виж Клинична фармакология ].

Титруване и поддържане на терапията

Титрирайте дозата въз основа на реакцията на отделния пациент на първоначалната им доза инжектиране на дилаудид. Индивидуално титрира инжектиране на дилаудид до доза, която осигурява адекватна аналгезия и свежда до минимум нежеланите реакции. Непрекъснато преоценка на пациентите, получаващи инжектиране на дилаудид, за да се оцени поддържането на признаци на контрол на болката и симптоми на оттегляне на опиоиди и други нежелани реакции, както и мониторинг за развитие на злоупотреба или злоупотреба с зависимост от зависимостта [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient and the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Ако нивото на болка се увеличи след стабилизиране на дозата, се опитайте да идентифицирате източника на повишена болка преди увеличаване на дозата на инжектиране на дилаудид. Ако след увеличаване на дозата неприемливи нежелани реакции, свързани с опиоиди, се наблюдават (включително увеличаване на болката след увеличаване на дозата), помислете за намаляване на дозата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain and opioid-related adverse reactions.

Безопасно намаляване или прекратяване на инжектирането на дилаудид

Когато пациент, който е приемал инжектиране на дилаудид редовно и може да бъде физически зависим, вече не изисква терапия с инжектиране на дилаудид, обхваща се, дозата постепенно с 25% до 50% на всеки 2 до 4 дни, докато внимателно наблюдава признаци и симптоми на оттегляне. Ако пациентът развие тези признаци или симптоми, повишава дозата до предишното ниво и се стеснява по -бавно или чрез увеличаване на интервала между намаляването на намаляването на количеството на промяната в дозата или и двете. Не прекъсвайте рязко инжектирането на дилаудид при физически зависим пациент [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране на дилаудид

Всяка спринцовка с една доза съдържа 0,2 mg/ml 0,5 mg/0,5 ml 1 mg/ml или 2 mg/ml хидроморфон хидрохлорид в стерилен воден разтвор.

Съхранение и обработка

Инжектирането на дилаудид (хидроморфон хидрохлорид) се доставя в прозрачни и безцветни еднократни спринцовки. Всяка спринцовка с една доза с стерилен воден разтвор съдържа 0,2 mg 0,5 mg 1 mg или 2 mg хидроморфон хидрохлорид с 0,2% натриев цитрат и 0,2% разтвор на лимонена киселина.

Инжектирането на дилаудид не съдържа добавен консервант и се доставя по следния начин:

Предпазва от светлина.

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F); екскурзии, разрешени на 15 ° до 30 ° C (59 ° до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].

Инструкции за безопасност и обработка

Изхвърлете всяка неизползвана част.

Достъпът до наркотици с потенциал за злоупотреба като инжектиране на дилаудид представлява професионална опасност за пристрастяване в здравната индустрия. Рутинните процедури за обработка на контролирани вещества, разработени за защита на обществеността, може да не са адекватни за защита на здравните работници.

Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Произведено от: Fresenius Kabi Lake Zurich IL 60047. Ревизиран: DEC

Странични ефекти for Dilaudid

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на изтегляне на неонатален опиоид [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Оттегляне [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции, свързани с използването на хидроморфон, бяха идентифицирани в клинични проучвания или доклади за постмаркетинг. Тъй като някои от тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сериозните нежелани реакции, свързани с инжектиране на дилаудид, включват респираторна депресия и апнея и в по -малка степен кръвоносната депресия дихателна ареста и сърдечния арест.

Най -често срещаните неблагоприятни ефекти са лекотата на замаяност седация гадене, повръщайки изпотяване на промиване на дисфория еуфория сухота в устата и сърбежа. Тези ефекти изглежда са по -изявени при амбулаторни пациенти и при тези, които не изпитват силна болка.

По -рядко наблюдавани нежелани реакции

Сърдечни разстройства: Налични палбити на тахикардия Bradycardia

Очни нарушения: зрение замъглена диплопия миоза зрително увреждане

Стомашно -чревни разстройства: запек ileus диария abdominal pain

Общи разстройства и условия на администрация: Слабост Усещане Ненормално втрисане на инжекционно място Уртикария Умора инжектиране Реакции Периферни оток Периферно оток

Хепатобилиарни нарушения: жлъчни колики

Нарушения на имунната система: Анафилактични реакции реакции на свръхчувствителност

Разследвания: Чернодробните ензими се увеличават

Метаболизъм и разстройства на храненето: Намален апетит

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: мускулна твърдост

Нарушения на нервната система: главоболие tremor paraesthesia nystagmus increased intracranial pressure syncope taste alteration involuntary muscle contractions presyncope convulsion сънливост dyskinesia hyperalgesia lethargy myoclonus somnolence

Психиатрични разстройства: Агитационно настроение Промени

Бъбречни и уринарни разстройства: Задържане на урина Антидиуретични ефекти в урина на уриниране Антидиуретични ефекти

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Еректилна дисфункция

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: бронхоспазъм ларингоспазъм диспнея орофарингеален подуване

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Инжекционно място Болка urticaria обрив хиперхидроза

Съдови нарушения: Хипертония на промиване на хипотония

Лозартанова доза за високо кръвно налягане

Синдром на Серотон: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди е съобщено за потенциално животозастрашаващо състояние със серотонинергични лекарства.

Надбъбречна недостатъчност: Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба.

Анафилаксия: Съобщава се за анафилаксия със съставки, съдържащи се при инжектиране на дилаудид.

Дефицит на андроген: Случаите на дефицит на андроген са възникнали при използване на опиоиди за продължителен период от време [виж Клинична фармакология ].

Хипералгезия и алодиния: Съобщава се за случаи на хипералгезия и алодиния с опиоидна терапия с всякаква продължителност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Хипогликемия: Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия for Dilaudid

Таблица 1 включва клинично значими лекарствени взаимодействия с инжектиране на дилаудид.

Таблица 1: Клинично значими лекарствени взаимодействия с инжектиране на дилаудид

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Инжектирането на дилаудид съдържа хидроморфон, който е контролирано вещество с списък II.

Злоупотреба

Инжектирането на дилаудид съдържа хидроморфон вещество с висок потенциал за злоупотреба и злоупотреба, което може да доведе до развитие на разстройство на употребата на вещества, включително пристрастяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Злоупотребата е умишлената употреба за терапевтични цели на лекарство от физическо лице по начин, различен от предписания от доставчик на здравни грижи или за когото не е предписано.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с инжектиране на дилаудид увеличават риска от предозиране, което може да доведе до централна нервна система и хипотония на респираторната депресия и смъртта. Рискът се увеличава с едновременна злоупотреба с инжектиране на дилаудид с алкохол и/или други депресанти на ЦНС. Злоупотребата и пристрастяването към опиоидите при някои хора може да не бъде придружено от едновременна толерантност и симптоми на физическа зависимост. Освен това може да възникне злоупотреба с опиоиди при липса на пристрастяване.

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателна и честа преоценка при признаци на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба. Пациентите с висок риск от злоупотреба с инжектиране на дилаудид включват тези с анамнеза за продължителна употреба на всякакви опиоиди, включително продукти, съдържащи хидроморфон, тези с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол или тези, които използват инжектиране на дилаудид в комбинация с други злоупотребявани лекарства.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни обаждания или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на предписания и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред хората, които злоупотребяват с наркотици и хора с разстройство на употребата на вещества. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с неадекватна контрол на болката.

Инжектирането на дилаудид като други опиоиди може да бъде отклонено за немедицинска употреба в незаконни канали за разпределение. Силно се препоръчва внимателното съхраняване на информация за предписване на информация, включително заявки за честота на количеството и подновяване, както се изисква от държавния и федералния закон.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с инжектиране на дилаудид

Злоупотреба of Дилаудид INJECTION poses a risk of overdose and смърт. The risk is increased with concurrent use of Дилаудид INJECTION with alcohol and/or other CNS depressants.

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Както толерантността, така и физическата зависимост могат да се развият по време на употреба на опиоидна терапия.

Толерантността е физиологично състояние, характеризиращо се с намален отговор на лекарство след многократно приложение (т.е. по -висока доза на лекарство е необходима за постигане на същия ефект, който веднъж е получен при по -ниска доза).

Физическата зависимост е състояние, което се развива в резултат на физиологична адаптация в отговор на многократна употреба на лекарства, проявена чрез признаци на отнемане и симптоми след рязко прекратяване или значително намаляване на дозата на лекарството.

Оттеглянето може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (напр. Пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бюпренорфин). Физическата зависимост може да не се появи в клинично значима степен чак след няколко дни до седмици продължителна употреба.

Инжектирането на дилаудид не трябва да се преустановява рязко при физически зависим пациент [виж Доза и приложение ]. If Дилаудид INJECTION is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur typically characterized by restlessness lacrimation rhinorrhea perspiration chills myalgia and mydriasis. Other signs and symptoms also may develop including irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia гадене anorexia повръщане диария or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Дилаудид

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Дилаудид

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Инжектирането на дилаудид съдържа хидроморфон A с. II контролирано вещество. Тъй Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин инжектиране на дилаудид. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено.

Оценка на риска на всеки пациент от злоупотреба с опиоиди или злоупотреба преди предписването на инжектиране на дилаудид и наблюдавайте всички пациенти, получаващи инжектиране на дилаудид за развитието на тези поведения и състояния. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия). Потенциалът за тези рискове обаче не трябва да предотвратява правилното управление на болката при всеки даден пациент. Пациентите с повишен риск могат да бъдат предписани опиоиди като инжектиране на дилаудид, но употребата при такива пациенти налага интензивно консултиране за рисковете и правилното използване на инжектиране на дилаудид, заедно с интензивно наблюдение за признаци на злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване.

Опиоидите се търсят за немедицинска употреба и са обект на отклонение от законно предписана употреба. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте инжектиране на дилаудид. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписването на лекарството в най -малкото подходящо количество. Свържете се с местния държавен професионален съвет за лицензиране или държавен орган за вещества за информация как да предотвратите и откриете злоупотреба или отклоняване на този продукт.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, дори когато се използва, както е препоръчано. Респираторната депресия, ако не е веднага призната и лекувана, може да доведе до арест и смърт на диханието. Управлението на респираторната депресия може да включва внимателни мерки за поддържане на наблюдение и използване на опиоидни антагонисти в зависимост от клиничния статус на пациента [виж Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Докато по всяко време по всяко време по време на използването на инжектиране на дилаудид може да възникне сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия, рискът е най-голям по време на започване на терапия или след увеличаване на дозата.

За намаляване на риска от респираторна депресия правилното дозиране и титруване на инжектиране на дилаудид е от съществено значение [виж Доза и приложение ]. Overestimating the Дилаудид INJECTION dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Опиоидите могат да причинят нарушения на дишането, свързани с съня, включително централна сънна апнея (CSA) и свързана със съня хипоксемия. Използването на опиоиди увеличава риска от CSA по начин, зависим от дозата. При пациенти, които се представят с CSA, обмислят намаляване на дозата на опиоиди, използвайки най -добрите практики за опиоиден конус [виж Доза и приложение ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Комата за респираторна депресия и смъртта на респираторната депресия могат да бъдат резултат от едновременната употреба на инжектиране на дилаудид с бензодиазепини и/или други депресанти на ЦНС, включително алкохол (напр. Не-бензодиазепинови седитиви/хипнотици анкеалитици Транквиилизатори мускулни релаксанти Общи анестетици Антихотици други превилизатори). Поради тези рискове резерват, съпътстващо предписването на тези лекарства за употреба при пациенти, за които алтернативните възможности за лечение са недостатъчни.

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоидни аналгетици. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстващата употреба на други лекарства за депресия на ЦНС с опиоидни аналгетици [виж Лекарствени взаимодействия ].

Ако е взето решение да се предпише бензодиазепин или друг депресант на ЦНС едновременно с опиоиден аналгетик, предписва най -ниските ефективни дози и минимални продължителни продължителни употреби. При пациенти, които вече получават опиоиден аналгетик, предписват по -ниска начална доза на бензодиазепин или друг депресант на ЦНС, отколкото е посочено при липса на опиоид и титрат въз основа на клиничен отговор. Ако се инициира опиоиден аналгетик при пациент, който вече приема бензодиазепин или друг депрес на ЦНС, предпишете по -ниска първоначална доза на опиоидния аналгетик и титрат въз основа на клиничния отговор. Следете пациентите отблизо за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Използването на инжектиране на хидроморфон хидрохлорид за продължителен период от време по време на бременност може да доведе до оттегляне при новородените. Синдромът на оттегляне на неонатален опиоид За разлика от синдрома на изтегляне на опиоиди при възрастни може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван и изисква управление съгласно протоколи, разработени от експерти по неонатология. Наблюдавайте новородените за признаци на синдром на изтегляне на неонатален опиоид и управлявайте съответно. Посъветвайте бременните жени, използващи опиоиди за продължителен период от време на риска от синдром на новородено опиоиди и гарантирайте, че управлението от експертите по неонатология ще бъде достъпно при доставка [виж Използване в конкретни популации ].

Индуцирана от опиоиди хипералгезия и алодиния

Индуцирана от опиоиди хипералгезия (OIH) възниква, когато опиоидната аналгетична парадоксално причинява увеличаване на болката или увеличаване на чувствителността към болка. Това условие се различава от толерантността, която е необходимостта от увеличаване на дозите опиоиди за поддържане на дефиниран ефект [виж Зависимост ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Съобщава се за случаи на OIH както с краткосрочна, така и с дългосрочна употреба на опиоидни аналгетици. Въпреки че механизмът на OIH не е напълно разбран, са замесени множество биохимични пътища. Медицинската литература предполага силна биологична правдоподобност между опиоидните аналгетици и OIH и алодиния. Ако се подозира, че пациентът изпитва, внимателно обмислете по -добро намаляване на дозата на текущата опиоидна аналгетика или опиоидна въртене (безопасно превключване на пациента към различна опиоидна част) [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия In Пациенти с хронична белодробна болест Or In Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Използването на инжектиране на дилаудид при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано.

Пациенти с хронична белодробна болест

DILAUDID INJECTION treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of DILAUDID INJECTION [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Следете отблизо такива пациенти, особено при започване и титруване на инжектиране на дилаудид и когато инжектирането на дилаудид се прилага едновременно с други лекарства, които потискат дишането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including гадене повръщане anorexia fatigue weakness замаяност and low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover and continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Тежка хипотония

Инжектирането на дилаудид може да причини тежка хипотония, включително ортостатична хипотония и синкоп при амбулаторни пациенти. Има повишен риск при пациенти, чиято способност за поддържане на кръвното налягане вече е компрометирана от намален обем на кръвта или едновременно приложение на определени лекарства за депресия на ЦНС (например фенотиазини или общи анестетици) [виж Лекарствени взаимодействия ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Дилаудид INJECTION. In patients with circulatory shock Дилаудид INJECTION may cause vasodilation that can further reduce cardiac output and blood pressure. Avoid the use of Дилаудид INJECTION in patients with circulatory shock.

Рискове от употреба при пациенти с повишено вътречерепно налягане мозъчни тумори на увреждане на главата или нарушено съзнание

При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) инжектирането на дилаудид може да намали респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши интракраниалното налягане. Следете такива пациенти за признаци на седация и респираторна депресия, особено при започване на терапия с инжекция на дилаудид.

Опиоидите също могат да затъмнят клиничния курс при пациент с нараняване на главата. Избягвайте използването на инжектиране на дилаудид при пациенти с нарушено съзнание или кома.

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Инжектирането на дилаудид е противопоказано при пациенти с известна или подозрителна стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус.

Хидроморфонът при инжектиране на дилаудид може да причини спазъм на сфинктера на ODDI. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза. Наблюдавайте пациенти с болест на жлъчните пътища, включително остър панкреатит за влошаващи се симптоми.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Хидроморфонът при инжектиране на дилаудид може да увеличи честотата на пристъпите при пациенти с припадъци и може да увеличи риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с пристъпи. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения на пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на инжекционната терапия на дилаудид.

Оттегляне

Избягвайте използването на смесен агонист/антагонист (напр. Пентазоцин налбуфин и буторфанол) или частичен агонист (например бупренорфин) аналгетици при пациенти, които получават пълен опиоиден агонист, включително инжектиране на дилаудид. При тези пациенти смесеният агонист/антагонист и частичен агонист Лекарствени взаимодействия ].

При прекратяване на инжектирането на дилаудид при физически зависим пациент постепенно се стеснява дозата [виж Доза и приложение ]. Do not abruptly discontinue Дилаудид INJECTION in these patients [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Рискове от машини за шофиране и експлоатация

Инжектирането на дилаудид може да наруши умствените или физическите способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности като шофиране на автомобил или операционна машина. Предупреждавайте пациентите да не управляват или работят с опасни машини, освен ако не са толерантни към ефектите на инжектирането на дилаудид и знаят как ще реагират на лекарствата.

Сулфити

Инжекцията на дилаудид съдържа натриев метабисулфит А сулфит, който може да причини реакции на алергичен тип, включително анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди при определени чувствителни хора. Общото разпространение на чувствителността към сулфит в общата популация е неизвестно и вероятно ниско. Чувствителността към сулфит се наблюдава по -често при астматични, отколкото при нестастрични хора.

Повишен риск от хипотония и респираторна депресия с бързо интравенозно приложение

Инжектирането на дилаудид може да се прилага интравенозно, но инжекцията трябва да се прилага много бавно. Бързото интравенозно инжектиране на опиоидни аналгетици увеличава възможността за странични ефекти като хипотония и респираторна депресия [виж Доза и приложение ].

Информация за консултирането на пациентите

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на инжекция с дилаудид, дори когато се приема според препоръчителното, може да доведе до злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на инжектиране на дилаудид или когато дозата се увеличи и че може да се появи дори при препоръчителни дози.

Хипералгезия и Алодиния съветват пациентите да информират своя доставчик на здравни грижи, ако изпитват симптоми на хипералгезия, включително влошаваща се болка повишена чувствителност към болка или нова болка [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ; Нежелани реакции ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че опиоидите могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние, наречено синдром на серотонин, произтичащо от съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако симптомите се развият след изписване от болница. Инструктирайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства [виж Лекарствени взаимодействия ].

Запек

Съветвайте пациентите за потенциала за тежък запек, включително инструкции за управление и кога да потърсите медицинска помощ [виж Нежелани реакции ].

Здравните специалисти могат да се обадят по телефона на Fresenius Kabi USA LLC на 1-800-551-7176 за информация или да отчитат нежелани събития на този продукт.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на хидроморфон не са проведени.

Мутагенеза

Хидроморфонът е положителен при анализ на миши лимфоми в присъствието на метаболитна активация, но е отрицателен при анализ на миши лимфом при липса на метаболитна активация. Хидроморфонът не е мутагенен в in vitro бактериалния анализ на обратната мутация (анализ на AMES). Хидроморфонът не е кластогенен нито в in vitro човешкия лимфоцитен аберационен анализ, нито в in vivo мишки микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Reduced implantation sites and viable fetuses were noted at 2.1 times the human daily dose of 32 mg/day in a study in which female rats were treated orally with 1.75 3.5 or 7 mg/kg/day hydromorphone hydrochloride (0.5 1.1 or 2.1 times a human daily dose of 24 mg/day (HDD) based on body surface area) beginning 14 days prior to mating through Gestation Day 7 and male Плъховете се третират със същите дози хидроморфон хидрохлорид, започващи 28 дни преди и през цялото чифтосване.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност може да причини синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. There are no available data with Дилаудид INJECTION in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage or adverse maternal outcomes. There are adverse outcomes reported with fetal exposure to opioid analgesics (see Клинични съображения ).

В проучванията за възпроизвеждане на животни намаляват следродилната преживяемост на кученца и намалено телесно тегло са отбелязани след перорално лечение на бременни плъхове с хидроморфон по време на гестация и чрез лактация при дози 0,8 пъти повече от човешката дневна доза съответно 24 mg/ден (HDD). В публикувани проучвания дефектите на невралната тръба са отбелязани след подкожно инжектиране на хидроморфон към бременни хамстери при дози 6.4 пъти повече от HDD и меките тъкани и скелетните аномалии са забелязани след подкожна непрекъсната инфузия на 3 пъти по -голяма от HDD към бременни мишки. Не са забелязани малформации при 4 или 40,5 пъти по -голям от HDD при бременни плъхове или зайци [виж Данни ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

лизин 1000 mg за студени рани

Използването на опиоидни аналгетици за продължителен период от време по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането.

Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Инжектирането на дилаудид не се препоръчва за употреба при бременни жени по време или непосредствено преди раждането, когато други аналгетични техники са по -подходящи. Опиоидните аналгетици, включително инжектиране на дилаудид, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на якостта и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда.

Следете новородените, изложени на опиоидни аналгетици по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Данни за животните

Бременните плъхове са лекувани с хидроморфон хидрохлорид от гестационен ден от 6 до 17 чрез перорални дози от 1 5 или 10 mg/kg/ден (NULL,4 2 или 4 пъти по -голяма от HDD от 24 mg въз основа на телесната повърхност съответно). Токсичността на майката е отбелязана във всички групи за лечение (намалена консумация на храна и телесно тегло в двете групи с най -висока доза). Няма данни за малформации или ембриотоксичност.

Бременните зайци са лекувани с хидроморфон хидрохлорид от гестационен ден 7 до 19 чрез перорални дози от 10 25 или 50 mg/kg/ден (NULL,1 20,3 или 40,5 пъти по -голяма от HDD от 24 mg на базата на повърхността на тялото съответно). Токсичността на майката е отбелязана в двете групи с най -висока доза (намалена консумация на храна и телесно тегло). Няма данни за малформации или ембриотоксичност.

В публикувано изследване са забелязани дефекти на невронните тръби (екзецефалия и краниосишис) след подкожно приложение на хидроморфонски хидрохлорид (19 до 258 mg/kg) на гестационен ден 8 до бременни хамстери (NULL,4 до 87,2 пъти по -голямо от HDD от 24 mg/ден въз основа на телесната повърхност). Констатациите не могат да бъдат ясно приписани на майчината токсичност. Не са забелязани дефекти на невронната тръба при 14 mg/kg (NULL,7 пъти повече от човешката дневна доза от 24 mg/ден).

В публикувано проучване CF -1 мишки се третират подкожно с непрекъсната инфузия от 7,5 15 или 30 mg/kg/дневен хидроморфон хидрохлорид (NULL,5 3 или 6,1 пъти повече от човешката доза от 24 mg въз основа на телесната повърхност) чрез имплантирани осмотични помпи по време на органогенеза (гестационни дни 7 до 10). Малформациите на меките тъкани (крипторхидизъм цепнати небце, неправилно формирани вентрикули и ретина) и скелетни вариации (разделени супраоципитални шахматни дъски и разделени стернебри, забавени осификации на лапите и ектопичните места за осификация) са наблюдавани при дози 3 пъти повече от човешката доза от 24 mg/ден въз основа на областта на повърхността на тялото. Констатациите не могат да бъдат ясно приписани на майчината токсичност.

Повишената смъртност на кученцето и намалените телесни тегла на PUP бяха отбелязани при 0,8 и 2 пъти повече от човешката дневна доза от 24 mg в проучване, в което бременните плъхове са били лекувани с хидроморфон хидрохлорид от гестационен ден до ден на лактация 20 чрез перорален дози дози от 0 0,5 2 или 5 mg/kg/ден (NULL,2 0,8 или 2 пъти през HD от 24 mG на базата на 18 -ия ден на зоната). Токсичността на майката (намалена консумация на храна и повишаване на телесното тегло) също се отбелязва при двете тествани най -високи дози.

Лактация

Обобщение на риска

В човешкото мляко са открити ниски нива на опиоидни аналгетици. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от инжектиране на дилаудид и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от инжектиране на дилаудид или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Следете бебетата, изложени на инжектиране на дилаудид чрез кърма за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на отнемане могат да възникнат при кърмачета, когато майчиното приложение на хидроморфон е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология Неклинична токсикология ].

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на инжектирането на дилаудид при педиатрични пациенти не е установена.

Гериатрична употреба

Възрастните пациенти (на възраст 65 години) може да имат повишена чувствителност към хидроморфон. Като цяло използвайте предпазливост при избора на доза за възрастен пациент, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Респираторната депресия е основният риск за пациенти в напреднала възраст, лекувани с опиоиди, и е възникнал след като се прилагат големи първоначални дози на пациенти, които не са били устойчиви на опиоиди или когато опиоидите са били съвместни с други средства, които потискат дишането. Титрирайте дозата на инжектиране на дилаудид бавно при пациенти с гериатрични пациенти и следете отблизо за признаци на централна нервна система и респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Известно е, че хидроморфонът е значително екскретен от бъбрека и рискът от нежелани реакции към това лекарство може да бъде по -голям при пациенти с нарушена бъбречна функция. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена грижа за бъбречната функция, трябва да се поемат при подбор на дозата и може да е полезно да се следи бъбречната функция.

Чернодробно увреждане

Фармакокинетиката на хидроморфона се влияе от чернодробно увреждане. Поради повишената експозиция на пациенти с хидроморфон с умерено чернодробно увреждане трябва да се стартира на една четвърт до половината от препоръчителната начална доза в зависимост от степента на чернодробна дисфункция и тясно се следи по време на титруване на дозата. Фармакокинетиката на хидроморфона при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Очаква се допълнително увеличение на CMAX и AUC на хидроморфон в тази група и трябва да се вземе предвид при избора на начална доза [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на хидроморфона се влияе от бъбречно увреждане. Започнете пациенти с бъбречно увреждане на една четвърт до половината от обичайната начална доза в зависимост от степента на увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на титруване на дозата [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Дилаудид

Клинично представяне

Остра предозиране с хидроморфон може да се прояви чрез респираторна депресия сънливост, прогресираща до ступор или кома Скелетна мускулна мускула, студена и плачеща кожа, свити ученици, а в някои случаи белодробен оток брадикардия хипотония хипогликемия частична или пълна обхват на дихателната способност Атипична примка и смърт. Маркирана мидриаза, а не миоза, може да се види с хипоксия в ситуации на предозиране [виж Клинична фармакология ].

Лечение на предозиране

В случай на приоритети на предозиране са възстановяването на патентен дихателен път и защитените дихателни пътища и институцията на асистирана или контролирана вентилация, ако е необходимо. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани мерки за поддържане на живота.

Опиоидните антагонисти като налоксон са специфични антидоти към респираторна депресия в резултат на предозиране с опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо свръхдозата на хидроморфон, администрира опиоиден антагонист. Опиоидните антагонисти не трябва да се прилагат при липса на клинично значима респираторна или кръвоносната депресия, вторична спрямо предозиране на хидроморфон.

Тъй като се очаква продължителността на обратното обръщане на опиоиди да бъде по -малка от продължителността на хидроморфона при инжектиране на дилаудид внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписване на продукта.

Колко време за реабсорб на хематома

В индивидуално физически зависима от прилагането на опиоиди на препоръчителната обичайна доза на антагониста ще ускори синдрома на остър оттегляне. Тежестта на опитните симптоми на оттегляне ще зависи от степента на физическа зависимост и дозата на прилагания антагонист. Ако се вземе решение за лечение на сериозна респираторна депресия във физически зависимата прилагане на пациента на антагониста трябва да се инициира внимателно и чрез титруване с по -малки от обичайните дози от антагониста.

Противопоказания за Дилаудид

Инжектирането на дилаудид е противопоказано при пациенти с:

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Свръхчувствителност към хидроморфон хидроморфонни соли Всякакви други компоненти на продукта или сулфита, съдържащи лекарства (например анафилаксия) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Клинична фармакология for Dilaudid

Механизъм на действие

Хидроморфонът е пълен опиоиден агонист и е сравнително селективен за муопиоидния рецептор, въпреки че може да се свърже с други опиоидни рецептори при по-високи дози. Основното терапевтично действие на хидроморфона е аналгезия. Подобно на всички пълни опиоидни агонисти, няма ефект на таван за аналгезия с морфин. Клиничната доза се титрира, за да се осигури адекватна аналгезия и може да бъде ограничена от нежелани реакции, включително респираторна и ЦНС депресия.

Точният механизъм на аналгетичното действие е неизвестен. Обаче специфични рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност са идентифицирани в целия мозък и гръбначния мозък и се смята, че играят роля в аналгетичните ефекти на това лекарство.

Фармакодинамика

Ефекти върху централната нервна система

Хидроморфонът произвежда респираторна депресия чрез директен ефект върху респираторните центрове на мозъка. Респираторната депресия включва намаляване на отзивчивостта на респираторните центрове на мозъка на мозъка и до увеличаване на напрежението на въглеродния диоксид и електрическата стимулация.

Хидроморфонът причинява миоза дори в тотална тъмнина. Точните ученици са признак на предозиране с опиоиди, но не са патогномонични (например понтинови лезии на хеморагичен или исхемичен произход могат да доведат до подобни находки). Може да се наблюдава маркирана мидрааза, а не миоза поради хипоксия в ситуации на предозиране.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Хидроморфонът причинява намаляване на подвижността, свързана с увеличаване на тонуса на гладката мускулатура в антрума на стомаха и дванадесетопръстника. Храносмилането на храната в тънките черва се забавя и импулсивните контракции се намаляват. Пропулсивните перисталтични вълни в дебелото черво се намаляват, докато тонът може да се увеличи до точката на спазъм, което води до запек. Други индуцирани от опиоиди ефекти могат да включват намаляване на жлъчната и панкреатичната секреция спазъм на сфинктер на ODDI и преходни повишения в серумната амилаза.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Хидроморфонът произвежда периферна вазодилатация, която може да доведе до ортостатична хипотония или синкопни прояви на освобождаване на хистамин и/или периферна вазодилатация може да включва прурита, промиване на червени очи и изпотяване и/или ортостатична хипотония.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Използването на опиоиди за продължителен период от време може да повлияе на хипоталамо-хипофизата-гонадалната ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско импотентност на либидото еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Концентрация - ефикасни връзки

Минималната ефективна аналгетична концентрация ще варира значително сред пациентите, особено сред пациентите, които преди това са били лекувани с опиоидни агонисти. Минималната ефективна аналгетична концентрация на хидроморфон за всеки отделен пациент може да се увеличи с течение на времето поради увеличаване на болката, развитието на нов синдром на болката и/или развитието на аналгетична толерантност [виж Доза и приложение ].

Концентрация - нежелани реакционни връзки

Съществува връзка между увеличаване на плазмената концентрация на хидроморфон и нарастващата честота на нежелани реакции, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди [виж Доза и приложение ].

Фармакокинетика

Разпределение

При терапевтични плазмени нива хидроморфонът е приблизително 8-19% обвързан с плазмените протеини. След интравенозна болусна доза стабилното състояние на обем на разпределение [средно (%CV)] е 302,9 (32%) литра.

Елиминиране

Системният клирънс е приблизително 1,96 (20%) литра/минута. Полуживотът на елиминирането на терминала на хидроморфон след интравенозна доза е около 2,3 часа.

Метаболизъм

Хидроморфонът се метаболизира широко чрез глюкуронизация в черния дроб с над 95% от дозата, метаболизирана до хидроморфон-3-глюкуронид, заедно с малки количества 6-хидрокси редукционни метаболити.

Екскреция

Само малко количество от дозата на хидроморфон се отделя непроменено в урината. По-голямата част от дозата се отделя като хидроморфон-3-глюкуронид заедно с малки количества 6-хидрокси редукционни метаболити.

Специални популации

Чернодробно увреждане

След перорално приложение на хидроморфон при единична 4 mg доза (2 mg хидроморфон с незабавно освобождаване на таблетки) средна експозиция на хидроморфон (CMAX и AUC∞) се увеличава 4 пъти при пациенти с умерена (детска-пухкава група В) чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се стартират на една четвърт до половината от препоръчителната начална доза и да се наблюдават тясно по време на титруване на дозата. Фармакокинетиката на хидроморфона при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Очаква се допълнително увеличение на CMAX и AUC на хидроморфон в тази група и трябва да се вземе предвид при избора на начална доза [виж Използване в конкретни популации ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на хидроморфона след перорално приложение на хидроморфон при единична доза 4 mg (2 mg таблетки с незабавно освобождаване на хидроморфон) се влияят от бъбречно увреждане. Средната експозиция на хидроморфон (CMAX и AUC0-∞) се увеличава с 2 пъти при пациенти с умерено (CLCR = 40-60 ml/min) бъбречно увреждане и се увеличава с 4 пъти при пациенти с тежка (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). В допълнение при пациенти с тежко бъбречно увреждане хидроморфон изглежда по-бавно елиминиран с по-дълъг полуживот на елиминиране на терминал (40 часа) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (15 часа). Започнете пациенти с бъбречно увреждане на една четвърт до половината от обичайната начална доза в зависимост от степента на увреждане. Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на титруване на дозата [виж Използване в конкретни популации ].

Гериатрично население

В гериатричната популация възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на хидроморфона.

Секс

Секс has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Информация за пациента за дилаудид

Дилаудид ^®
(законодателство)
(хидроморфон хидрохлорид) таблетки и перорален разтвор

Дилаудид Tablets and Дилаудид Oral Solution are:

• Силни лекарства за болка в рецепта, които съдържат опиоид (наркотик), който се използва за управление на болката достатъчно тежка, за да се изисква опиоиден аналгетик, когато други лечения на болка, като не-оперативни лекарства за болка, не лекуват достатъчно добре болката ви или не можете да ги толерирате.
• Опиоидни лекарства за болка, които могат да ви изложат на риск от предозиране и смърт. Дори ако приемате правилно дозата си, както е предписано, сте изложени на риск от злоупотреба с опиоиди и злоупотреба, които могат да доведат до смърт.

Важна информация за Дилаудид:

• Получете аварийна помощ веднага, ако вземете твърде много таблетки дилаудиди или дилаудидски орален разтвор (предозиране). Когато за първи път започнете да приемате Дилаудид Tablets or Дилаудид Oral Solution Когато дозата ви е променена или ако приемате твърде много (предозиране) сериозни или животозастрашаващи проблеми с дишането, които могат да доведат до смърт, могат да възникнат.
• Вземане Дилаудид Tablets or Дилаудид Oral Solution С други опиоидни лекарства бензодиазепини алкохол или друга централна нервна система депресантите (включително уличните лекарства) могат да причинят силна сънливост намалена осъзнаване на проблемите с дишането на кома и смъртта.
• Никога не давайте на никого вашите таблетки Dilaudid или DiLaudid Oral Solution. Те можеха да умрат от приемането му. Съхранявайте таблетки Дилаудид или дилаудид орален разтвор далеч от деца и на сигурно място, за да предотвратите кражба или злоупотреба. Продажбата или раздаването на таблетки на дилаудид или устното решение на дилаудид е против закона.

Не приемайте таблетки с дилаудид или устно разтвор на дилаудид, ако имате:

• Тежка астма проблеми с дишането или други проблеми с белите дробове.
• Запушване на червата или стесняване на стомаха или червата.

Преди да вземете таблетки на дилаудид или устно решение на дилаудид, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате история на:

• Припадъци от нараняване на главата
• Проблеми уриниране
• Злоупотреба с улични или рецепти за наркотици или проблеми с психичното здраве
• Проблеми с щитовидната жлеза на черния дроб
• проблеми с панкреаса или жлъчния мехур

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте:

• Бременна или планиране да забременее. Продължителната употреба на дилаудидни таблетки и орален разтвор на дилаудид по време на бременност може да причини симптоми на оттегляне при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде признато и лекувано.
• Кърмене. Дилаудидни таблетки или орален разтвор на дилаудид Преминете в кърма и може да навреди на вашето бебе.
• Вземане prescription or over-the-counter medicines vitamins or herbal supplements. Вземане Дилаудид with certain other medicines can cause serious side effects that could lead to смърт.

Когато приемате Дилаудид:

• Не променяйте дозата си. Вземете Дилаудид точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Използвайте възможно най -ниската доза за най -кратко време.
• Не приемайте повече от предписаната ви доза. Ако пропуснете доза, вземете следващата си доза в обичайното си време.
• Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако дозата, която приемате, не контролира болката ви.
• Ако редовно сте приемали таблетки с дилаудид или дилаудид, не спирайте да приемате таблетки Dilaudid или DiLaudid Oral Solution, без да говорите с вашия доставчик на здравни услуги.
• След като спрете да приемате таблетки дилаудид или дилаудидския орален разтвор, промийте всички неизползвани таблетки или течност в тоалетната.

Докато приемате Дилаудид, не:

• Шофирайте или управлявайте тежки машини, докато не разберете как дилаудидните таблетки или устното решение на дилаудид ви влияят. Дилаудид може да ви накара да се замайвате или да е с лекота.
• Пийте алкохол или използвайте лекарства без рецепта, които съдържат алкохол. Използването на продукти, съдържащи алкохол по време на лечение с таблетки от дилаудид или орален разтвор на дилаудид, може да ви накара да предозирате и да умрете.

Възможните странични ефекти на таблетките дилаудиди и устния разтвор на дилаудид:

• Запек гадене sleepiness повръщане tiredness главоболие замаяност abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms and they are severe.

Вземете спешна медицинска помощ, ако имате:

• Проблем в дишането на дишане на дишане бързо сърцебиене на гърдите Подуване на езика на лицето или гърлото Екстремна сънливост Светлина, когато променя позициите, усещайки слаба възбуда с висока телесна температура Температура, ходене на твърди мускули или психични промени, като объркване.

Това не са всички възможни странични ефекти на таблетките на дилаудид и устния разтвор на дилаудид. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. За повече информация отидете на dailymed.nlm.nih.gov.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.