Падна

ВНИМАНИЕ: Федералният закон ограничава това устройство до продажба от или от порядъка на лекар.

Описание за дефлауър

Описание на устройството

Deflux® е стерилен силно вискозен гел от декстраномерни микросфери (50 mg/ml) в носител на гел от неантрилизирана стабилизирана хиалуронова киселина (15 mg/ml), съставляващ биосъвместим и биоразградим имплант. Микросферите на Dextranomer варират в размер между 80-250 микрона със среден размер около 130 микрона. Стабилизираната хиалуронова киселина действа главно като носител, оставящ декстраномерните микросфери на мястото на имплантата.

Deflux се съдържа в една употреба за еднократна употреба. Спринцовката е оборудвана с бутало на капачката и буталото. Спринцовката е терминално стерилизирана.

Deflux се инжектира субмукозен в пикочния мехур в непосредствена близост до уретерален отвор. Инжектирането на Deflux създава повишена тъканна обем, като по този начин осигурява коаптация на дисталния уретер по време на пълнене и свиване на пикочния мехур. Декстраномерните микросфери постепенно са заобиколени от съединителна тъкан на гостоприемника.

Използване за Deflux

Deflux е показан за лечение на деца с везикоуретерален рефлукс (VUR) клас II-IV.

Дозировка за фишове

Deflux се инжектира субмукозен в пикочния мехур в непосредствена близост до уретерален отвор. Инжектирането на Deflux създава повишена тъканна обем, като по този начин осигурява коаптация на дисталния уретер по време на пълнене и свиване на пикочния мехур. Декстраномерните микросфери постепенно са заобиколени от съединителна тъкан на гостоприемника.

Упътвания за употреба

Deflux трябва да се прилага само от квалифицирани хирурзи, преживени при използването на цистоскоп и обучени в техниката на субуретерични и/или интрауретерни инжекции инжекции (с Deflux или други материали).

Препоръчва се да се използва металната игла на Deflux (3.7f x 23g върха x 350 mm) за безопасно и точно прилагане на Deflux. За да помогне на лекаря при позициониране на иглата, металната игла на Deflux има кръгла маркировка 6 mm от върха на иглата. За да се покаже позицията на сколото на иглата, от върха на иглата има квадратна маркировка на 8 мм. Марките са само за справка.

Deflux може да се инжектира с всеки общ педиатричен цистоскоп с минимум 4 френски работен канал. Вид на цистоскоп с прави работен канал също е добре адаптиран за този тип процедура. Детето се поставя в литотомично положение под обща анестезия и се извършва цистоскопия за локализиране на уретералните отвори.

Преди инжектиране на Deflux се препоръчва следното:

• Промийте физиологичния физиологичен разтвор през иглата.
• Закрепете иглата плътно към спринцовката.
• Извадете въздуха от иглата, като инжектирате гела в иглата до точка, където на върха се вижда капчица.

Моля, обърнете внимание, че адаптерът за заключване на Luer се щракна върху спринцовката и се държи на място само с триене. Той може да се върти свободно или да бъде издърпан, ако се прилага достатъчно сила. Поради това се препоръчва палецът и показалецът да се държат здраво около стъклената цев на спринцовката, така и адаптера за заключване на Luer при сглобяване на иглата и спринцовката. За да се улесни правилното резбоване/закрепване на иглата на главината и адаптера за заключване на luer, моля и двете Натиснете и завъртете ги здраво заедно (виж фиг. 1).

За да се избегне някакво прекъсване при лечението на пациента или необходимостта от повторение на процедура поради изтичане или счупване на спринцовка се препоръчва допълнителни спринцовки да се съхраняват в инвентара.

Deflux лесно се инжектира чрез налягане на пръста върху нормална спринцовка с всеки често използван педиатричен цистоскоп. Поради вискоеластичните си свойства Deflux може да се инжектира през фина игла - не е необходимо специално устройство за инжектиране.

Екстракт от маслинови листа и кръвно налягане

Техники за инжектиране

Описани са няколко техники за ендоскопско третиране на VUR, включително субуретерична инжекция (процедура на ужилване) еднократна вътре уретерична инжекция (HIT процедура) и двойна (проксимална и дистална) вътре уретерична инжекция (двойна засегната процедура) ^1-6 . Процедурата с двойни удари е усъвършенстване на оригиналните процедури за ужилване и удари и се съобщава, че води до по-големи клинични успехи.

По принцип пикочният мехур е полупълнен, за да позволи добра визуализация на уретерален отвор (и) и да се избегне напрежението в субмукозния слой на уретера вторичен до свръхдитенсия. За процедурата за удари се инициира хидродистерията на уретералния отвор за определяне на мястото на инжектиране в субмукозата на интрамуралния уретер. Иглата се поставя приблизително 4 mm в субмукозата на средата до дисталния уретерален тунел в положение 6 o´Clock (място 1; фиг. 2). В този момент напояването трябва да бъде спряно и гелът се инжектира. Необходим е само малък обем (NULL,5-1,0 ml), за да се създаде достатъчен болус. Уретеричният тунел трябва да се съчетава с инжектиране. Цистоскопът се дърпа назад към шията на пикочния мехур, за да се визуализира пълната инжекция. След инжектирането иглата трябва да се държи в положение за 15-30 секунди, за да се предотврати екструдирането на продукта. При прекратяване на процедурата уретерният отвор вече не трябва да хидродистент, показващ пълна коаптация на уретерален отвор и тунел.

Ако уретерният отвор не се съчетава напълно с единична интрауретерална инжекция, може да се обмисли секунда по-дистална вътрешно уредирална инжекция (двойно хит) (място 2; фиг. 2) или субретерична имплантация (ужилване) (място 3; фиг. 2).

Следоперативно не е необходимо да се оставя катетър за обитаване. Пациентите обикновено са в състояние да анулират без проблеми след възстановяване от анестезията.

В последващото следване се предлага VCUG, за да се установи дали рефлуксът остава. Ако трябва да се подсили оригиналната инжекция, може да се подсилва допълнителни лечения.

За пациенти, лекувани преди това с Deflux, местата за инжектиране от предишната процедура все още могат да бъдат видими. Увеличаване на предходни интрауретерични инжекции може да се извърши или допълнително засилено с субрутерална инжекция, за да се постигне разрешаване на персистиращ рефлукс.

Дефлакс метална игла

• Следвайте национални местни или институционални насоки за използване и изхвърляне на медицински остри устройства.
• Не повторно екранирайте използваните игли. Повторението на ръка е опасна практика и трябва да се избягва.
• Изхвърлете неекранираните игли в одобрени контейнери за остри.
• Получете бърза медицинска помощ, ако настъпи нараняване.

Колко се доставя

Deflux се доставя в стъклена спринцовка, съдържаща 1 ml. Всяка спринцовка е неизлечимо влажна топлина, стерилизирана в стеринг торбичка и се опакова в хартиена картонена опаковка.

Препоръчва се да се използва металната игла на Deflux (3.7f x 23g върха x 350 mm) за безопасно и точно прилагане на Deflux.

Съхранение

Съхранявайте до 25 ° C (77 ° F), защитени от слънчева светлина и замръзване.

ЛИТЕРАТУРА

1. Caldamone AA. Инжекционна терапия за везикоуретерален рефлукс. 5 -то изд. Келалис-Кинг-Белман Учебник по клинична педиатрична урология. Главен редактор на Docimo SG. Informa Healthcare UK; 2007 стр. 691-710.

2. Cerwinka Wh Kirsch AJ. Ендоскопско третиране на везикоуретерален рефлукс. 7 -мо изд. Урологична хирургия на Глен. Греъм -младши SD Keane Te Eds. Wolters Kluwer; 2010 стр. 676-80.

3. Diamond da Mattoo Tk. Ендоскопско третиране на първичен везикоурен рефлукс. N Engl J Med 2012 март 29; 366 (13): 1218-26.

4. Hodges SJ. Процедура на ужилване за рефлукс. 3 -то изд. Учебник по ендурология на Смит. Smith ad badlani gh preminger gm kavoussi lr eds. Wiley-Blackwell; 2012 стр. 1633-9.

5. KALISVAART JF SCHERZ HC CUDA S KAYE JD KIRSCH AJ. Междинното до дългосрочно проследяване показва нисък риск от рецидив след двукратно ударно ендоскопско лечение за първичен везико-уретерален рефлукс. J Pediatr Urol 2011 3 август.

6. Kirsch AJ Perez-Brayfield M Smith Ea Scherz HC. Модифицираната процедура за ужилване за коригиране на везикоуретерален рефлукс: Подобрени резултати с имплантация на субмукоза в рамките на интрамуралния уретер. J Urol 2004 юни; 171 (6 pt 1): 2413-6.

Произведено за: Salix Pharmaceuticals, дъщерно дружество на Valeant Pharmaceuticals International Rochester NY 14609 USA. Произведено от: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala. Ревизиран: април 2016 г.

Странични ефекти за фишове

Нежелани събития

Безопасността на Deflux при лечението на VUR се основава на основно рандомизирано проучване, в което 39 деца са били лекувани с Deflux две нерандомизирани поддържащи проучвания, при които 170 деца са били лекувани с Deflux и нерандомизирано проучване след одобрение, при което 165 деца са били лекувани с Deflux. Проследяването на основните и подкрепящи проучвания е 12 месеца; Проследяването на проучването след одобрение е 5 години (5-годишни данни, налични за 31 от 165 записани субекти (NULL,8%)). Нито един пациент не е умрял по време на тези проучвания.

Списък на нежеланите събития, свързани с лечението, възникващи при> 1% от пациентите във всичките четири проучвания, е представен в Таблица 1 .

Таблица 1: Списък на нежеланите събития, свързани с лечението, възникващи при> 1% от пациентите в проучванията за поддържане на Pivitol и след одобрение

The following adverse events were associated with the use of Deflux from spontaneous post-marketing surveillance reporting or from clinical studies (occurring ≤ 1%) and include but are not limited to: ureteral obstruction with or without hydronephrosis (some cases requiring temporary placement of a ureteric stent and rare cases of ureteral re-implant procedures) hematuria urgency frequency pyelonephritis foreign body reaction calcification Pyrexia Hypertonic пикочен мехур дразнене и Henoch-schonlein purpura.

Трябва да се съобщават за нежелани събития:

SALIX Информация за продукта Център за обаждания Телефон: 1-800-508-0024 Факс: 1-510-595-8183 E-mail: [Имейл

Лекарствени взаимодействия за Deflux

Не е предоставена информация.

Предупреждения за Deflux

• Не инжектирайте дефлаукс интраваскуларно. Инжектирането на дефлукс в кръвоносните съдове може да причини съдова оклузия.
• Не инжектирайте, ако е известно, че пациентът е алергичен към продукти на базата на хиалуронова киселина или декстран.

Предпазни мерки за Deflux

• Deflux трябва да се прилага само от квалифицирани хирурзи, изпитвани при използването на цистоскоп и обучени в техниката на субутетерични и/или интрауретерни инжекции (с Deflux или други материали).
• Лечението на дуплексните системи не е проучено проспективно.
• Уретерите с грубо разширени отвори могат да направят пациента неподходящ за лечение.
• Рисковете от инфекция и кървене са свързани с цистоскопската процедура, използвана за инжектиране на дефлукс. Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки, свързани с цистоскопия (например стерилна техника и т.н.).
• Безопасността и ефективността на използването на повече от 6 ml Deflux (3 ml във всеки уретерален отвор) на една и съща сесия за лечение не са установени.
• Безопасността и ефективността на Deflux при лечението на деца под 1 година не са установени.
• Deflux се доставя предварително напълнен в 1 ml спринцовка с приспособяване на Luer Lock и е предназначен само за еднократна употреба. Внимателно разгледайте устройството, за да проверите дали нито съдържанието, нито пакетът са повредени при изпращане. Не използвайте ако е повреден.
• Deflux се доставя стерилен. Не се повторно, тъй като това може да повреди или промени продукта.
• Deflux се доставя в спринцовка, готова за употреба. Никога не смесвайте Deflux с други продукти.
• Deflux се съхранява до 25 ° C (77 ° F) и се използва преди датата на изтичане, отпечатана на етикета му. Не излагайте Deflux на Eithersunlight или замръзване, тъй като това може да повреди или промени продукта. Не използвайте Deflux след датата на изтичане.
• Deflux е опакован в стъклена спринцовка. Стъклото подлежи на счупване при различни неизбежни условия. Трябва да се внимава при обработката на стъклената спринцовка и с изхвърляне на счупено стъкло, за да се избегне разкъсване или други наранявания.
• След употреба спринцовки и игли трябва да се обработват като потенциални биохазарди. Изхвърлянето трябва да бъде в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държавни и федерални изисквания.

Информация за предозиране за Deflux

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Deflux

Deflux е противопоказано при пациенти с някое от следните състояния:

• Нефункционален бъбрек (и)
• Дивертикул на хъша
• Уретероцеле
• Активна дисфункция на празнота
• Продължаваща инфекция на пикочните пътища.

Клинична фармакология for Падна

Клинични изследвания

Въведение

Извършени са четири клинични проучвания за едноцентри, за да се оцени безопасността и ефективността на Deflux за лечение на везикоуретерален рефлукс (VUR):

• Едно центрово рандомизирано проучване (основно проучване)
• Две едноцентрови проучвания с отворен етикет (поддържащи проучвания)
• Едно многоцентрово проучване с отворен етикет (проучване след одобрение)

Кратката основна информация за всяко проучване е представена в таблица 2.

Таблица 2: Кратка информация за основна информация: Клинични проучвания, извършени за оценка на безопасността и ефективността на Deflux за лечение на везикоуретерален рефлукс (VUR)

Преглед на кумулативна литература

След премахване на цитати на чужд език прегледа статии или коментари за първичните изследвания и включва само статии, които показват резултати от безопасността, бяха идентифицирани кумулативни общо 106 публикации (88 клинични проучвания и 18 доклада за случаи), в рамките на 24 септември 2001 г. (дата на одобрение) до 23 юни 2014 г.

Най-малко 9100 деца са получили инжекции Deflux и са били проследявани до 13,4 години със средна/средна продължителност на проследяването от 2 до ≥ 5 години за повечето проучвания. Данните за безопасността, събрани през продължителността на ≥ 5 години, предоставят значителна информация в подкрепа на профила на безопасност на Deflux в дългосрочен план.

Повечето от нежеланите събития при тази популация като инфекция на пикочните пътища (UTI) фебрилна ути пиелонефрит и хидронефроза са резултат от състоянието на везикоуретерален рефлукс (VUR), за което е посочено Deflux.

Честотата на UTI в проучванията, подкрепящи първоначалното одобрение на Deflux, варира от 8% в нерандомизираните проучвания до 15% в основното рандомизирано проучване, съответстващо на честотата, наблюдавана в изследването след прилагане (18%). Честотата на UTI в литературата варира от 2,9% до 55%.

В проучванията, подкрепящи първоначалното одобрение на субекта на Deflux 1, има пиелонефрит в рандомизираното проучване и никой няма хидронефроза. В изследването след прилагане 2 лица са имали пиелонефрит и хидронефроза и нито един не е имал уретерна обструкция след инжектиране на Deflux. В публикуваната литература процентът на пиелонефрит варира от 0,4% до 1%. Съобщава се за уретерален обструкция и хидронефроза при 0,7% от пациентите в голямо проучване (745 пациенти) и съобщават, че процентът на запушване на уретера в литературата варира от 0,7% до 5,7%.

Следователно данните за безопасността в публикуваната литература Проучването след прилагане и данните в настоящия етикет на продукта подкрепят заключението, че Deflux се понася добре и има благоприятен профил на безопасност. Съобщаваните нежелани събития са предимно краткотрайни и леки по тежест.

Информация за лечението

Падна

Процедурата за инжектиране на Deflux беше една и съща във всяко от четирите проучвания. Всички лечения се извършват при обща анестезия. Инжекцията се прилага ендоскопски (през цистоскоп) и се поставя субмукозално няколко милиметра ROM уретералната отвора в 6 -часова позиция. Всяка инжекция беше да се създаде добре дефинирана малка издутина и затягане на полумесеца във формата на отвора. Средният обем на Deflux, инжектиран на уретера в основните и поддържащи проучвания, варира от 0,8 до 1,1 ml (общ диапазон от 0,2 до 3,0 ml). В изследването след одобрение обемът на Deflux, инжектиран на уретера, варира от 0,2 до 2,6 ml. Всички лечения се извършват на амбулаторна основа.

Антибиотична профилактика

В основното проучване пациентите, назначени за получаване на профилактични антибиотици, са предписани законно предлагани на пазара антибиотик Лекарства за целия 12-месечен период на проучване.

Информация за оттегляне

И в четирите проучвания пациентите с персистиращ рефлукс (т.е. VUR клас все още отговарят на допустимостта на проучването) 3 месеца след първоначалното лечение на Deflux имат право да получат едно отстъпление. Тези отстъпления се извършват по същия начин като първоначалната процедура за инжектиране. Степента на оттегляне, наблюдавана в тези проучвания, е била 28% за основното проучване 20% за подкрепящо проучване 1 12% подкрепящо за проучване 2 и 30% за проучването след одобрение.

Ефективност

In the pivotal study and two supportive studies effectiveness of treatment was defined as improvement to VCUG = 0 (no reflux at the 12-month post injection time point. In the post-approval study effectiveness was defined as improvement to VCUG = 0 (no reflux) at 3 months (VCUG assessment in this study was only mandatory at 3 months post injection; success at later time points was defined as the persistent absence of febrile UTI or VUR Grade 0, както е показано на повторна оценка на VCUG след появата на фебрилна UTI или друго събитие, което е основателно повторно изследване на VCUG). Таблица 3 (3- и 12 месеца след инжектиране) и Таблица 4 (Дългосрочни проценти на успех).

Таблица 3: E ffectiveness Results at 3- and 12-Months Post Injection in the Pivotal Supportive and Post-Approval Studies

В основните и поддържащи проучвания степента на лечение на Deflux като цяло е по -висока за пациенти с по -нисък базов рефлукс и едностранна спрямо двустранния рефлукс.

Дългосрочна последваща информация

Дългосрочният успех (т.е. степен 0) и дългосрочна операция са представени в Таблица 4.

Таблица 4: Long-Term Follow-Up Information for Падна in the Pivotal Supportive and Post-Approval Studies

Силни и слаби страни на изучаването

Въпреки че целта на проучването беше да предостави 5-годишни данни за минимум 180 лица, само 165 бяха записани и пълни 5-годишни данни са достъпни само за 31/165 лица (NULL,8%) с частични 5-годишни данни, налични за 80/165 субекти (48%). Данните от изследването обаче потвърждават дългосрочната ефикасност и безопасността на ендоскопската корекция с Deflux при деца с везикоуретерален рефлукс степен II-IV. Безопасността на Deflux в това проучване беше в съответствие с наблюденията в проучванията, които подкрепят одобрението на Deflux (основно изследване) и с данни в литературата.

Информация за пациента за FALT

Преди терапията на имплантацията на Deflux на пациента трябва да бъде дадена брошурата на пациента/родителите на Deflux и трябва да се направи задълбочено представяне на рисковете и ползите от лечението на Deflux на бъдещи пациенти (или родители на бъдещи пациенти). Като част от тази презентация пациентите/родителите също трябва да бъдат съветвани за рисковете и ползите от всички алтернативи на лечението (т.е. антибиотична профилактика и открита хирургия).

Преди лечението пациентът трябва да се подложи на физикален преглед и да бъде добре оценен, за да се гарантира правилен избор на пациента. Пациентът трябва да бъде посъветван, че Deflux може да не даде постоянен терапевтичен резултат и може да се наложи допълнителни сесии за лечение, за да се постигне и поддържа ефекта от лечението.