Дезоксин

Предупреждение

Метамфетаминът има висок потенциал за злоупотреба. По този начин тя трябва да бъде изпробвана само в програми за намаляване на теглото за пациенти, при които алтернативната терапия е била неефективна. Прилагането на метамфетамин за продължителни периоди от време при затлъстяване може да доведе до зависимост от лекарството и трябва да се избягва. Особено внимание трябва да се обърне на възможността субектите да получат метамфетамин за нетерапевтична употреба или разпространение на други и лекарството трябва да бъде предписано или разпределено пестеливо. Злоупотребата с метамфетамин може да причини внезапна смърт и сериозни сърдечно -съдови нежелани събития.

Описание за дезоксин

Дезоксин ^® (таблетки с метамфетамин хидрохлорид USP), химически известен като (S) -Nα-диметилбензенетанамин хидрохлорид, е член на амфетаминовата група на симпатомиметичните амини. Той има следната структурна формула:

Можете ли да получите високо от intuniv

Дезоксин tablets contain 5 mg of Метамфетамин хидрохлорид for oral administration.

Неактивни съставки

Царевична нишесте лактоза натриев параминобензоат стеаринова киселина и талк.

Използва за дезоксин

Дезоксин is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 years of age и older.

Дозировка за дезоксин

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с DeSoxyn оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната история на внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Турет, преди да започне дезоксин [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Важна информация за дозиране

Администрирайте дезоксинните таблетки перорално веднъж дневно или в две разделени дози дневно. Избягвайте да приемате дезоксин късно вечерта поради риска от безсъние.

Препоръчителна доза

За педиатрични пациенти на 6 и повече години препоръчителната начална доза е 5 mg дезоксин веднъж или два пъти дневно. Ежедневната доза може да се увеличи с стъпки от 5 mg на седмични интервали въз основа на клиничния отговор на пациента. Препоръчителният диапазон на дозата е от 20 mg до 25 mg дневно.

Модификации на дозата поради лекарствени взаимодействия

Агентите, които променят pH на урината, могат да повлияят на екскрецията и да променят нивата на амфетамин в кръвта. Подкисляващите агенти (например аскорбинова киселина) намаляват нивата на кръвта, докато алкализиращите агенти (например натриев бикарбонат) повишават нивата на кръвта. Регулирайте дозата на Desoxyn въз основа на клиничния отговор [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки : 5 mg метамфетамин хидрохлорид като бяла таблетка, отпечатана с буквите OV от едната страна и числото 12 от противоположната страна

Съхранение и обработка

Колко се доставя

Дезоксин (таблетки с метамфетамин хидрохлорид) се доставя като бели таблетки, отпечатани с буквите OV от едната страна, а числото 12 от противоположната страна, съдържаща 5 mg метамфетамин хидрохлорид в бутилки от 100 ( NDC 82983-418-10).

Съхранение и обработка

Препоръчително съхранение: Съхранявайте при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C). [Вижте USP контролирана стайна температура].

Разпределете в контейнер, устойчив на светло устойчивост на USP.

Разпространено от: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 САЩ. Ревизиран: септември 2024 г.

Странични ефекти for Дезоксин

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за кутия ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Свръхчувствителност към амфетаминови продукти или други съставки на дезоксин [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ]
• Рискове за пациент със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]

Следните нежелани реакции, свързани с използването на дезоксин, бяха идентифицирани в клинични изпитвания или доклади за постмаркетиране. Тъй като тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов: Повишаване на тахикардия и сърцебиене на кръвното налягане. Съобщава се за фатален кардиореспираторен арест най -вече в контекста на злоупотреба/злоупотреба

Централна нервна система: Психотични епизоди, отчетени при препоръчителни дози. Замаяност дисфория свръхстимулация еуфория безсилие тремор неспокойствие и главоболие. Обостряне на двигателни и словесни тикове и синдром на Турет

Стомашно -чревен: Диария запек Сухота на устата неприятна вкусна чревна исхемия и други стомашно -чревни смущения

Свръхчувствителност: Уртикария

Ендокрин: Импотентност и промени в либидото; чести или продължителни ерекции

Musculeskeletal: Рабдомиолиза

Метаболизъм и разстройства на храненето: Съобщава се за потискане на растежа при дългосрочната употреба на стимуланти при педиатрични пациенти

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция

Следните допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение Използване на амфетамини:

Алергични: Реакции на свръхчувствителност на обрив, включително ангиоедем и анафилаксия. Съобщава се за сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.

Сърдечно -съдов: Диспнея Внезапна смърт на миокарда. Има изолирани съобщения за кардиомиопатия, свързана с хронична употреба на амфетамин

Централна нервна система: Дискинезия Агресия на агресия на агресия на агресия на агресия и парестезия (включително формиране)

Очни нарушения: Mydriasisisisis

Съдови нарушения: Феноменът на Рейно

Лекарствени взаимодействия for Дезоксин

Лекарства, които имат клинично важни взаимодействия с дезоксин

Таблица 1 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с дезоксин.

Таблица 1: Клинично важни лекарствени взаимодействия с дезоксин

Изискванията за инсулин при захарен диабет могат да бъдат променени във връзка с използването на метамфетамин и съпътстващия диетичен режим.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Амфетамините могат да причинят значително повишаване на нивата на плазмените кортикостероиди. Това увеличение е най -голямо вечер. Амфетамините могат да попречат на определянето на стероидите на урината.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Дезоксин contains Метамфетамин хидрохлорид a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Дезоксин has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ]. Дезоксин can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a healthcare provider or for whom it was

не е предписано. Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които могат да включват силно желание за приемане на трудностите в лекарството при контролиране на употребата на наркотици (например продължаваща употреба на наркотици, въпреки вредните последици, даващи по -висок приоритет на употребата на наркотици, отколкото други дейности и задължения) и възможна толерантност или физическа зависимост.

Злоупотребата и злоупотребата с метамфетамин може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата със стимуланти на ЦНС, включително дезоксин, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предозиране ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Зависимост

Физическа зависимост

Дезоксин may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Признаци и симптоми на оттегляне след рязко прекратяване или намаляване на дозата след продължителна употреба на стимуланти на ЦНС, включително дезоксин, включват дисфорично настроение; депресия; умора; ярки неприятни сънища; безсъние или хиперсомния; увеличен апетит; и психомоторна забавяне или възбуда.

Толерантност

Дезоксин may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за DeSoxyn

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Какви са страничните ефекти на ацетаминофен

Предпазни мерки за DeSoxyn

Злоупотреба Misuse And Addiction

Дезоксин has a high potential for abuse и misuse. The use of Дезоксин exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Дезоксин can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Дезоксин can result in overdose и death [see Предозиране ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете DeSoxyn, оценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте се с пациентите да съхраняват DeSoxyn на сигурно място за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават дезоксин на никой друг. По време на лечението с дезоксин преоценява риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване и често следи за признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии и други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителна доза на ADHD.

Избягвайте употребата на дезоксин при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия Сериозна болест на коронарната архиерия на сърцето аритмия и други сериозни сърдечни проблеми.

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение около 2 до 4 mm Hg) и сърдечна честота (средно увеличение с около 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Наблюдавайте всички лекувани с десоксин пациенти за потенциална тахикардия и хипертония [виж Нежелани реакции ].

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно заболяване

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат смесен или маниакален епизод при пациенти с Биполярно разстройство . Преди да започнете екрана за лечение на дезоксин пациенти за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбиден или има анамнеза за депресивни симптоми или фамилна анамнеза за биполярно разстройство и депресия на самоубийството).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации заблуждаване или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при 0,1% от пациентите, лекувани с стимуланти на ЦНС, в сравнение с 0% при пациенти, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на дезоксин.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти. Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, лекувани с дезоксин, лекувани със стимуланти на ЦНС.

Педиатричните пациенти, които не растат или набират височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им.

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти на ЦНС, включително дезоксин, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това много редки последствия включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади след маркетинг в различно време и в терапевтични дози във всички възрастови групи през целия ход на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с дезоксин е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с дезоксин, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Припадъци

Дезоксин may lower the convulsive threshold in patients with prior history of seizure in patients with prior EEG abnormalities in the absence of Припадъци и in patients without a history of Припадъци и no prior EEG evidence of Припадъци. In the presence of Припадъци Дезоксин should be discontinued.

Синдром на Серотон

Синдром на серотонин може да възникне потенциално животозастрашаваща реакция, когато амфетамини се използват в комбинация с други лекарства, които засягат серотонергичните невротрансмитерни системи като инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) селективни серотонин инхибитори на анхитатори (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотонин на норепипинефриновите инхибитори на серотонина на норепипинефрина (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотинин серотинофини (SSRIS) серотинин инхибитори на серотонин) Фентанил литиев трамадол триптофан буспирон и кантарион на Сейнт Джон [виж Лекарствени взаимодействия ]. The coadministration with cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) inhibitors may also increase the risk with increased exposure to Дезоксин. In these situations consider an alternative nonserotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [see Лекарствени взаимодействия ].

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария).

Едновременната употреба на дезоксин с лекарства MAOI е противопоказана [виж Противопоказания ].

Прекратяване на лечението с дезоксин и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако се появят горните симптоми и инициират поддържащо симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на дезоксин с други серотонинергични лекарства или CYP2D6 инхибитори е клинично оправдано, инициира дезоксин с по -ниски дози наблюдават пациентите за появата на синдром на серотонин по време на започване на лекарства или титруване и информират пациентите за повишен риск от синдром на серотонин.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Стимуланти на ЦНС, включително амфетамин, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете DeSoxyn, оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourette. Редовно наблюдавайте пациентите, третирани с дезоксин за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към дезоксин, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на неизползван наркотик [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Злоупотреба с наркотици и зависимост Предозиране ]. Advise patients to store Дезоксин in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Дезоксин to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт при употреба на дезоксин. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Повишено кръвно налягане и сърдечна честота

Инструктирайте пациентите, че дезоксинът може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса и те трябва да бъдат наблюдавани за такива ефекти [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Психиатрични неблагоприятни рискове

Съветвайте пациентите, че desoxyn при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветват пациентите членове на семейството и полагащите грижи, че DeSoxyn може да доведе до забавяне на растежа, включително загуба на тегло [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Проблеми с циркулацията при пръсти и ROE (периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно)

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с дезоксин за риска от периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да променят цвета си от бледо в син на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката. Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар с признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат дезоксин. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Припадъци

Внимание пациент, че дезоксинът може да понижи конвулсивния праг. Посъветвайте пациентите да се свържат незабавно с доставчика на здравни грижи и да преустановят DeSoxyn, ако се появи припадък [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of DESOXYN and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as Линезолид [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS и Лекарствени взаимодействия ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с дезоксин могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на TIC или синдром на Tourette [виж ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS ].

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да уведомяват своите лекари, ако приемат или планират да приемат лекарства без рецепта или без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Бременност

Съветвайте пациентите, че има регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на дезоксин по време на бременност. Посъветвайте се с пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечение с дезоксин. Посъветвайте пациентите за потенциалните фетални ефекти от употребата на дезоксин по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте пациентите да не кърмят, ако приемат дезоксин [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенност и мутагенеза

Канцерогенността мутагенна или генотоксична потенциал на метамфетамин не е напълно характеризирана.

Увреждане на плодовитостта

Не са проведени адекватни проучвания при животни по настоящите стандарти, които да се оценят ефекта от лечението с метамфетамин върху плодовитостта. Въпреки това публикуваните проучвания при мишки и плъхове, изложени на многократно ежедневно дозиране на метамфетамин, докладват нередовно езерото колоездене и намаляват яйчниковия резерв при жени и намаляват подвижността на плътността на сперматозоидите и процента на спермата с нормална морфология при мъжете. Клиничното значение на тези открития не е ясно.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD, включително дезоксин по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да съветват пациентите да се регистрират, като се свържат с Националния регистър на бременността за лекарства с ADHD на 1-866-961-2388 или посещават онлайн на www.womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/adhd-medications/.

Обобщение на риска

Наличните данни от епидемиологични проучвания и доклади за пощенски пазари за използване на метамфетамин и амфетамин при бременни жени през десетилетия на употреба не са идентифицирали риск от наркотици от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Новородени, изложени на амфетамини В матката са изложени на риск от симптоми на оттегляне след раждането. Неблагоприятни резултати от бременността, включително преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, са наблюдавани при бебета, родени от майки, приемащи амфетамини по време на бременност (виж Клинични съображения ).

При прилагането на метамфетамин по време на животни по време на органогенезата доведе до токсичност в развитието, включително смъртта на новородените и зомалите на плода при дози, еквивалентни на максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) на MG/M ² Основа. Орално приложение на метамфетамин на плъхове по време на бременност бременност и лактация или лактация доведе до токсичност в развитието на потомството, включително смъртността на неоната и забавено развитие при майчина доза, подобна на MRHD върху mg/m ² Основа.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Амфетамините като дезоксин причиняват вазоконстрикция и по този начин намаляват плацентарната перфузия. В допълнение амфетамините могат да стимулират контракциите на матката, увеличавайки риска от преждевременно доставяне. Бебетата, родени от майки, приемащи амфетамини по време на бременност, имат повишен риск от преждевременно раждане и ниско тегло при раждане.

Наблюдавайте бебетата, родени от майките, приемащи метамфетамин за симптоми на оттегляне, като например захранване на затруднения с разтоварване и прекомерна сънливост.

Данни

Данни за животните

Въз основа на публикуваните данни прилагането на метамфетамин през периода на органогенеза причинява малформации и смъртността на кученцето при бозайници при дози, еквивалентни на максималната препоръчителна доза на човека (MRHD) на MG/m ² Основа. Oral administration of methamphetamine (0 or 3.75 mg/kg) to pregnant rats during gestation throughout gestation и lactation or only during lactation resulted in an increase in neonatal pup mortality. Delayed somatic development (pinna unfolding и eye opening) и impairments in neurobehavioral development (righting reflex incline plane test и forelimb grip strength) were observed in the pups. The dose with adverse effects was equivalent to the MRHD of 25 mg on a mg/m ² Основа.

Лактация

Обобщение на риска

Въз основа на ограничени доклади за случаи в публикуваната литература метамфетамин и неговия активен метаболит амфетамин присъстват в човешкото мляко. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на амфетамин са неизвестни. Възможно е големи дози амфетамин да попречат на производството на мляко, особено при жени, чиято лактация не е добре установена. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за кърмене съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с дезоксин.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на дезоксин за лечение на ADHD са установени при педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече.

Безопасността и ефективността на дезоксин не са установени при педиатрични пациенти, по -млади от 6 години.

Потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително DeSoxyn. Педиатрични пациенти, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND PRECAUTIONS Нежелани реакции ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на дезоксин не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали възрастните субекти реагират различно от по -младите лица.

Информация за предозиране за DeSoxyn

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония.
• Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. D-амфетаминът не е диализируем.

Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за DeSoxyn

Дезоксин is contraindicated in patients with:

• Известна свръхчувствителност към амфетамин или други компоненти на дезоксин. Съобщават се за свръхчувствителност като ангиоедем и анафилактични реакции при пациенти, лекувани с други амфетаминови продукти [виж Нежелани реакции ].
• Приемане на инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след прекратяване на лечението с MAOI (включително MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо) поради риска от хипертонична криза [виж Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Дезоксин

Механизъм на действие

Амфетамините са не-не катехоламин Симпатомиметични амини с активността на стимулацията на ЦНС. Точният начин на терапевтично действие при лечението на ADHD не е известен.

Фармакодинамика

Амфетамините блокират обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличават освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метамфетаминът се абсорбира от стомашно -чревния тракт.

Елиминиране

Метаболизъм

Основното място на метаболизма е в черния дроб чрез ароматно хидроксилиране N-диалкилиране и дезаминиране. Най -малко седем метаболита са идентифицирани в урината. Отчетено е биологичният полуживот в диапазона от 4 до 5 часа.

Екскреция

Екскреция occurs primarily in the urine и is dependent on urine pH. Alkaline urine will significantly increase the drug half-life. Approximately 62% of an oral dose is eliminated in the urine within the first 24 hours with about one-third as intact drug и the remainder as metabolites.

Информация за пациента за DeSoxyn

Дезоксин ^®
(De-in)
(таблетки с метамфетамин хидрохлорид)

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за DeSoxyn?

Дезоксин may cause serious side effects including:

• Злоупотреба misuse и addiction. Дезоксин has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Дезоксин other amphetamine containing medicines и methylphenidate containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of Дезоксин or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери риска на вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване
  • Преди да започнете лечение с DeSoxyn и ще наблюдавате детето си по време на лечението.
  • Дезоксин may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте дезоксин на никой друг. Вижте какво е DeSoxyn? За повече информация.
  • Дръжте DeSoxyn на безопасно място и правилно изхвърлете всяка неизползвана медицина. Вижте как трябва да съхранявам DeSoxyn? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали детето ви някога е малтретирало или е било зависимо от лекарства, отпускани по алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

Доставчикът на здравно обслужване на вашето дете трябва да проверява внимателно детето ви за сърдечни проблеми, преди да започне лечение с DeSoxyn. Кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви има някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

Обадете се на доставчика на здравно обслужване на детето си или отидете веднага в най -близкото болнично отделение за спешна помощ, ако детето ви има признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с дезоксин.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота. Доставчикът на здравно обслужване на вашето дете трябва редовно да проверява кръвното налягане и сърдечната честота на вашето дете по време на лечението с DeSoxyn.
• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Кажете на доставчика на здравни грижи за всички психични проблеми, които детето ви има или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на доставчика на здравно обслужване веднага, ако детето ви има нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми по време на лечение с DeSoxyn, особено слухови гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са истински или нови маниакални симптоми.

Какво е DeSoxyn?

Дезоксин is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years to 17 years of age. Дезоксин may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people with ADHD.

Не е известно дали дезоксинът е безопасен и ефективен при деца под 6 години.

Дезоксин is a federally controlled substance (CII) because it contains methamphetamine that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте DeSoxyn на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте на вашия дезоксин на никой друг, защото това може да им причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на DeSoxyn може да навреди на другите и е против закона.

Не приемайте дезоксин, ако детето ви е:

• Алергичен към амфетамин или някоя от съставките в дезоксин. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в DeSoxyn.
• Приемането или е спряло да приема през последните 14 дни лекарство, използвано за лечение на депресия, наречена моноаминов оксидазен инхибитор (MAOI).

Преди да вземете DeSoxyn, кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си за всички медицински състояния на детето си, включително ако вашето дете:

• има сърдечни проблеми сърдечни заболявания или високо кръвно налягане
• Има психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• има проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• Има проблеми с бъбреците
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Турет или имат фамилна анамнеза за тикове или синдром на Турет
• е бременна или планира да забременее. Не е известно дали DeSoxyn ще навреди на нероденото бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на дезоксин по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на DeSoxyn и тяхното бебе. Ако детето ви забременее по време на лечение с DeSoxyn, говори с доставчика на здравно обслужване на детето си относно регистрацията в Националния регистър на бременността за психостимуланти. Можете да се регистрирате, като се обадите на 1-866-9612388 или като посетите онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-andresearchprograms/pregnancyregistry/othermedications/
• е кърмене или планира да кърми. Дезоксинът преминава в кърма. Детето ви не трябва да кърми по време на лечение с дезоксин. Говорете с доставчика на здравно обслужване на детето си за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечение с DeSoxyn.

Кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си за всички лекарства, които вашето дете приема, включително рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Дезоксин и some medicines may interact with each other и cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Дезоксин. Your child’s healthcare provider will decide whether Дезоксин can be taken with other medicines.

Особено кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви вземе:

• Лекарства, използвани за лечение на мигренозни главоболия, известни като триптани
• Трициклични антидепресанти
• фентанил
• Литий
• Трамадол
• триптофан
• Buspirone
• Сейнт Йоан калаш
• Лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства, включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин (SNRIS)

Попитайте доставчика на здравни грижи на детето си, ако не сте сигурни дали детето ви приема някое от тези лекарства. Познайте лекарствата, които вашето дете приема. Поддържайте списък на лекарствата на детето си със себе си, за да покажете на доставчика на здравни грижи и фармацевт. Не стартирайте никакво ново лекарство по време на лечение с DeSoxyn, без първо да говорите с доставчика на здравно обслужване на вашето дете.

Как трябва да се вземе дезоксин?

Клиндамицин HCl 150 mg странични ефекти

• Вземете DeSoxyn точно както е предписано.
• Доставчикът на здравно обслужване на вашето дете може да промени дозата или да накара детето ви да спре да приема дезоксин, ако е необходимо.
• Дезоксин is usually taken 1 or 2 times each day. Avoid taking Дезоксин late in the evening because it may cause sleep problems.

Ако детето ви приема твърде много DeSoxyn, обадете се на доставчика на здравно обслужване на вашето дете или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на DeSoxyn?

Дезоксин may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за DeSoxyn?
• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с дезоксин. Лечението с дезоксин може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти (периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

Кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви има промяна в цвета на болката в изтръпване или чувствителност към температура в пръсти или пръсти или ако детето ви има признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти по време на лечение с дезоксин.

• Синдром на Серотон. Този проблем може да се случи, когато дезоксинът се приема с някои други лекарства и може да бъде животозастрашаващ. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете в най -близката болнична спешна помощ, ако имате някой от следните симптоми на синдрома на серотонин:
  • Кома за халюцинации на агитация
  • Промени в кръвното налягане
  • Висока телесна температура
  • замаяност
  • изпотяване или треска
  • мускулна скованост или стегнатост
  • Бързо сърцебиене
  • промиване
  • Припадъци
  • гадене повръщане диария
  • загуба на координация
  • объркване
• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourette по време на лечение с Desoxyn.

Най -често срещаните странични ефекти с DeSoxyn включват:

• Бързо сърцебиене or heart beating harder than normal
• замаяност
• Проблем със съня
• треперене
• главоболие
• диария
• сухота в устата

Това не са всички възможни странични ефекти на дезоксин.

Обадете се на доставчика на здравно обслужване на детето си за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам DeSoxyn?

• Съхранявайте дезоксин при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до -25 ° C).
• Съхранявайте DeSoxyn на сигурно място като заключен шкаф. Предпазва от светлина.
• Изхвърлете да останете неизползвани или изтекли DeSoxyn от програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, смесете дезоксин с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафенета, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Desoxyn в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Дръжте DeSoxyn и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на дезоксин.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте DeSoxyn за условие, за което не е предписано. Не давайте дезоксин на други хора, дори ако имат същите симптоми, които има вашето дете. Това може да им навреди и е против закона.

Можете да поискате фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за DeSoxyn, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в DeSoxyn?

Активна съставка: Метамфетамин хидрохлорид

Неактивни съставки: Царевична нишесте лактоза натриев параминобензоат стеаринова киселина и талк

Разпространено от: Ajenat Pharmaceuticals LLC 203 N Marion St. Tampa FL 33602 САЩ. Ревизиран: септември 2024 г.