Enspryng

Описание за Enspryng

Satralizumab-MWGE е рекомбинантно хуманизиран анти-човешки интерлевкин 6 (IL-6) рецепторно моноклонално антитяло на базата на човешка IgG2 рамка. Всяка лека верига и тежка верига се състоят съответно от 214 и 443 аминокиселини. Satralizumab-MWGE е гликопротеин с приблизително молекулно тегло от 143 kDa и се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетките на яйчниците на китайски хамстер. Свързването на Satralizumab-MWGE с IL-6 рецептора е PH-чувствително.

Enspryng (Satralizumab-MWGE) инжектирането за подкожна приложение се доставя като стерилно чисто безцветно до леко жълт разтвор без консервант с приблизително рН от 6. Enspryng се доставя в еднократна спринцовка. Всяка спринцовка осигурява 1 ml разтвор, съдържащ 120 mg сателизумаб-MWGE L-аргинин (NULL,1 mg) L-хистидин (3.1 mg) Poloxamer 188 (0.5 mg) L-аспарагинова киселина (рН) и вода за инжектиране USP.

Използване за Enspryng

Enspryng е показан за лечение на невромиелит Optica Spectrum Disorder (NMOSD) при възрастни пациенти, които са антиаквапорин -4 (AQP4) антитяло положително.

Дозировка за Enspryng

Оценки преди първата доза Enspryng

Скрининг на вируса на хепатит В

Преди започване на Enspryng извършват скрининг на вируса на хепатит В (HBV). Enspryng е противопоказан при пациенти с активен HBV, потвърден от положителни резултати за повърхностния антиген [HBSAG] и анти-HBV тестове. За пациенти, които са отрицателни за HBSAG и положителни за Hb основно антитяло [HBCAB] или са носители на HBV [HBSAG] се консултират с експерти по чернодробно заболяване преди започване и по време на лечение с Enspryng [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Скрининг на туберкулоза

Преди започване на Enspryng оценете за активна туберкулоза и тест за латентна инфекция. За пациенти с активна туберкулоза или положителен скрининг на туберкулоза без анамнеза за подходящо лечение се консултирайте с експерти по инфекциозни заболявания, преди да започнете лечение с Enspryng [виж Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки ].

Скрининг на чернодробна трансаминаза

Чернодробните трансаминази и серумният билирубин трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Enspryng [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Трябва да се внимава, когато се обмисли започване на лечение на Enspryng при пациенти, чиито нива на аспартат аминотрансфераза (AST) или аланин аминотрансфераза (ALT) са по -големи от 1,5 пъти по -голяма от горната граница на нормалната (ULN).

Ваксинации

Тъй като ваксинацията с атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение с Enspryng администриране на всички имунизации съгласно указанията за имунизация най-малко 4 седмици преди започване на Enspryng за на живо или на живо ваксини и когато е възможно, поне 2 седмици преди започване на Enspryng за ваксини, които не са в листа, [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки .

Препоръчителна доза

Само за подкожна употреба.

Преди всяка употреба на Enspryng съветва пациентите да се консултират със своя здравен специалист (HCP), ако подозират активна инфекция, включително локализирани инфекции. В случай на активно забавяне на инфекцията употребата на onspryng до разрешаването на инфекцията [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръчителната доза за натоварване на Enspryng за първите три администрации е 120 mg чрез подкожна инжекция при седмици 0 2 и 4, последвано от поддържаща доза от 120 mg на всеки 4 седмици.

Пропуснато доза

Ако по някаква причина е пропусната доза enspryng по някаква причина, освен увеличаване на чернодробните ензими [виж Мониторинг на безопасността по време на лечението ] Администрирайте, както е описано в таблица 1.

Таблица 1 препоръчва доза за забавени или пропуснати дози

Важни инструкции за администрация

• Enspryng е предназначен за самоприлагане на пациента чрез подкожна инжекция под ръководството на здравен специалист (HCP). След правилното обучение в подкожната техника на инжектиране пациентът може да се самонаплъзва enspryng или болногледачът на пациента може да приложи Enspryng, ако HCP определи, че е подходящ. Вижте Enspryng Инструкции за използване (IFU) за по -подробни инструкции относно подготовката и прилагането на Enspryng.
• Пациентите или полагащите грижи трябва да потърсят незабавна медицинска помощ, ако пациентът развие симптоми на сериозна алергична реакция и не трябва да прилага допълнителни дози, докато не се оцени от HCP [виж Противопоказания и Предупреждение и предпазни мерки ].
• Преди да използвате, извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника и оставете да седнете на стайна температура извън картонената кашон за 30 минути. Не затопляйте Enspryng по друг начин.
• Проверете визуално за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Разтворът на Enspryng трябва да бъде чист и безцветен до леко жълт. Не използвайте Enspryng, ако разтворът е мътно обезцветено или съдържа частици или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда е повредена.
• Инструктирайте пациентите да инжектират цялото количество в спринцовката (1 ml), което осигурява 120 mg Enspryng според указанията, предоставени в IFU.
• Прилагайте Enspryng чрез подкожна инжекция в корема или бедрото. Завъртете местата за инжектиране с всяко приложение. Не давайте инжектиране в белони или области, при които кожата е нежна натъртено червено твърдо или не е непокътната.

Мониторинг на безопасността по време на лечението

Чернодробна трансаминази

Наблюдавайте нивата на Alt и AST на всеки 4 седмици за първите 3 месеца лечение с Enspryng, последвани от всеки 3 месеца за една година и след това като клинично необходими [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Ако повишаване на ALT или AST по -голямо от 5 пъти, ULN възникне, преустановете Enspryng, както следва:

• Ако е свързано с някаква билирубинова повишаване, прекратява Enspryng и не се препоръчва повторно повторно повторно.
• Ако не е свързано с някакво повишаване на билирубин над ULN, когато нивото на ALT или AST се е върнело в нормалния диапазон и след оценка на риска от полза на лечението на пациента с Enspryng може да бъде рестартиран по графика в таблица 2.

Таблица 2 Препоръчва се доза за рестартиране на лечение след повишаване на чернодробната трансаминаза

Ако лечението се рестартира, чернодробните параметри трябва да бъдат внимателно наблюдавани и ако се наблюдава последващо увеличение на Alt/AST и/или билирубин над ULN, Enspryng трябва да бъде преустановено и друго повторно повторно повторно повторно повторно преимущество не се препоръчва.

Броят на неутрофилите

Следете неутрофилите 4 до 8 седмици след започване на терапия и след това при редовни клинично определени интервали. Ако броят на неутрофилите е под 1,0 × 10 ⁹ /L и потвърден чрез повторно тестване на Enspryng трябва да бъде прекъснат, докато броят на неутрофилите е> 1,0 × 10 ⁹ /L [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране

120 mg/ml прозрачен и безцветен до леко жълт разтвор при предварително напълнена спринцовка с една доза.

Enspryng (Satralizumab-MWGE) Инжекцията се предлага като стерилна прозрачна безцветна до леко жълт разтвор в еднократна спринцовка с една доза (PFS) с устройство за безопасност на иглата.

Enspryng PFS не се прави с естествен каучук латекс. Всяка картонена опаковка Enspryng съдържа една спринцовка с една доза 120 mg/ml ( NDC 50242-007-01).

Съхранение и обработка

• Хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не замръзвайте. Не се разклащайте.
• Преди администрирането Enspryng, ако не е отворен, може да бъде отстранен от и върнат в хладилника, ако е необходимо. Общото комбинирано време от охлаждане не трябва да надвишава 8 дни при температура, която не надвишава 30 ° C (86 ° F).

Произведено от: Genentech Inc. Член на Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Ревизиран: март 2022 г.

Странични ефекти за Enspryng

Следните клинично значими нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

За какво се използва теразозин HCl за

• Инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишени чернодробни ензими [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Намален брой неутрофили [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните проучвания на друго лекарство и не могат да отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

The safety of ENSPRYNG was evaluated in two randomized placebo-controlled clinical trials [Study 1 evaluated ENSPRYNG without concurrent immunosuppressive therapy (IST) and Study 2 evaluated ENSPRYNG with concurrent IST] which included 41 anti-AQP4 seropositive patients treated with ENSPRYNG in Study 1 and 26 anti-AQP4 seropositive patients treated with Enspryng в проучване 2 [виж Клинични изследвания ]. In the double-blind controlled period the median exposure time on Enspryng treatment was approximately 2 years in Проучване 1 и approximately 3 years in Проучване 2. The median exposure time on placebo treatment was approximately 1 year in both Проучване 1 и Проучване 2.

Нежеланите реакции, възникнали в проучване 1 и проучване 2 при повече от 5% от пациентите, лекувани с Enspryng и с по -голяма честота, отколкото при пациенти, които са получили плацебо, са показани съответно в таблица 3 и таблица 4. Най -често срещаните нежелани реакции (15% или по -големи при Enspryng и в двете) са назофарингит главоболие в горния дихателен тракт инфекция гастрит обрив артралгия на крайност умора и гадене.

Таблица 3 Нежелани реакции, възникващи при 4 или повече пациенти, лекувани с Enspryng и по -голяма честота от плацебо в проучване 1

Таблица 4 Нежелани реакции, възникващи при 3 или повече пациенти, лекувани с Enspryng и по -голяма честота от плацебо в проучване 2

Инжектиране-Related Reactions

В проучване 1 и проучване 2 реакции, свързани с инжектиране, са съобщени при 9% от пациентите, лекувани с Enspryng в сравнение с 8% при пациенти, получаващи плацебо. Тези реакции при пациенти, лекувани с Enspryng, са били предимно леки до умерени по тежест и повечето са се появили в рамките на 24 часа след инжектирането. Най -често съобщаваният системен симптом е диария. Отчетените реакции на локално инжекционно място са реакция на мястото за инжектиране на сърбежи и кожната маса.

Инфекции

В проучване 1 процентът на пациенти с инфекции е бил 51 пациенти/100 пациенти години (95% CI: 32 78) при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение с 108 пациенти/100 пациенти (95% CI: 52 199) при пациенти, получаващи плацебо. Коефициентът на пациенти със сериозни инфекции е 5 пациенти/100 пациенти години (95% CI: 1 14) при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение с 4 пациенти/100 пациенти години (95% CI: 0 21) при пациенти, получаващи плацебо.

В проучване 2 процентът на пациенти с инфекции е 168 пациенти/100 пациенти години (95% CI: 100 265) при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение със 143 пациенти/100 пациенти (95% CI: 83 229) при пациенти, лекувани с плацебо. Коефициентът на пациенти със сериозни инфекции е 4 пациенти/100 пациенти години (95% CI: 1 15) при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение с 10 пациенти/100 пациенти (95% CI: 2 28) при пациенти, получаващи плацебо.

Лабораторни аномалии

Намален брой неутрофили

От пациентите, лекувани с Enspryng 10%, са имали неутрофили под 1 × 10 ⁹ /L в сравнение с 9% в плацебо в проучване 1. В проучване 2 15% пациенти са имали неутрофили под 1 × 10 ⁹ /L в сравнение с 4% в плацебо. Имаше един пациент в проучване 1, лекуван с Enspryng с брой на неутрофили <0.5 × 10 ⁹ /L и един пациент в проучване 2 прекрати Enspryng поради неутропения.

Намален брой на тромбоцитите

В проучване 1 изместване на броя на тромбоцитите намалява от нормалното в изходното ниво до долната граница на нормалното (LLN) се наблюдава при 26% от пациентите, лекувани с Enspryng в сравнение с 5% от пациентите, получаващи плацебо. В проучване 2 намалява броя на тромбоцитите от нормалното в началото до под LLN се наблюдава при 35% от пациентите, лекувани с Enspryng, а при 17% от пациентите, получаващи плацебо. Нито един от пациентите не е намалял на броя на тромбоцитите до по -малко от 50 × 10 ⁹ /L.

Повишени чернодробни ензими

В проучване 1 се увеличава от нормалното в изходното ниво до над ULN в ALT или AST се наблюдава при 43% и 25% от пациентите, лекувани с Enspryng съответно в сравнение с 13% и 9% от пациентите, получаващи плацебо. В проучване 2 се увеличава от нормалното в началото до над ULN в ALT или AST се наблюдава при 8% и 8% от пациентите, лекувани с Enspryng съответно в сравнение с 12% и 19% от пациентите, получаващи плацебо.

В проучване 1 и проучване 2 комбинирани повишения на ALT или AST по -големи от 3 пъти повече от ULN се наблюдават при 3% от пациентите, лекувани с Enspryng в сравнение с нито един пациент, лекувани с плацебо. Тези коти не са свързани с увеличаване на общия билирубин. Един пациент, получаващ Enspryng в проучване 2, е имал повишение на ALT над 5 пъти по -голям от ULN, който е наблюдаван 4 седмици след започване на терапия, нормализираща 78 дни след прекратяване на Enspryng.

Липидни аномалии

В проучване 1 и проучване 2 повишения в общия холестерол над 7,75 mmol/L (300 mg/dL) се наблюдава при 12% и 15% от пациентите, лекувани с Enspryng съответно в сравнение с нито един пациент, получаващи плацебо.

събиране на кръв под кожата

Повишаването на триглицеридите над 3,42 mmol/L (300 mg/dL) се наблюдава при 27% и 12% от пациентите, лекувани с Enspryng в проучване 1 и проучване 2 съответно в сравнение с 13% и 8% от пациентите, получаващи плацебо.

Нива на фибриноген

В проучване 1 средният процент намаление на фибриноген е 38% при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение с 5% при пациенти, получаващи плацебо. В проучване 2 средният процент на намаляване на нивото на фибриноген е 33% при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение с 0% при пациенти, получаващи плацебо.

Нива на комплемента

В проучване 1 средният процент намаление на компонентите на С3 и С4 на комплемента е 23% и 50% при пациенти, лекувани с Enspryng съответно в сравнение с 0% и 1% пациенти, получаващи плацебо. В проучване 2 средният процент намаление на компонентите на С3 и С4 на комплемента е 20% и 53% при пациенти, лекувани с Enspryng съответно в сравнение с 0% и 1% при пациенти, получаващи плацебо.

Телесно тегло

В пула от проучвания 1 и 2 увеличение на телесното тегло от най -малко 7% от изходното ниво се наблюдава при 28% от пациентите, лекувани с Enspryng в сравнение с 8% от пациентите, получаващи плацебо.

Увеличаването на телесното тегло от най -малко 15% от изходното ниво се наблюдава при 4% от пациентите, лекувани с Enspryng в сравнение с 4% от пациентите, получаващи плацебо.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това наблюдаваната честота на антитялото (включително неутрализиращото антитяло) положителност в анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително анализ на методологията на пробата за обработка на проби от проби за събиране на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на анти-сатралазумаб-MWGE антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на антителата в други проучвания или на други продукти може да бъде подвеждащо.

В проучване 1 и проучване 2 анти-наркотици (ADA) са наблюдавани при 73% и 38% от пациентите, получаващи съответно Enspryng в двойно-сляпата периода. Способността на тези ADAs да неутрализират свързването на сателизумаб-MWGE не е известна. Пациентите с по -високо телесно тегло и по -ниска експозиция са по -склонни да развият ADA (независимо от лечението с IST). Експозицията е била по -ниска при пациенти с положителни ADA. Въпреки че не е установено, че развитието на анти-сатралазумаб-MWGE не влияе върху ефикасността на Enspryng при тези пациенти, наличните данни са твърде ограничени, за да направят окончателни заключения. Имуногенността не оказва клинично свързано въздействие върху безопасността. Въз основа на наличната информация нито прекъсването на дозата, нито модификацията не са оправдани при тези пациенти, които развиват ADA.

Лекарствени взаимодействия за Enspryng

Не е предоставена информация

Предупреждения за Enspryng

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Enspryng

Инфекции

Наблюдава се повишен риск от инфекции, включително сериозни и потенциално фатални инфекции при пациенти, лекувани с IL-6 рецепторни антагонисти, включително Enspryng.

Най -често срещаните инфекции, съобщавани в рандомизирано клинично изпитване на пациенти, лекувани с Enspryng, които не са били на други хронични имуносупресорни терапии (проучване 1) и това се среща по -често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо, са назофарингит (12%) и целулит (10%). Най -често срещаните инфекции при пациенти, които са били на допълнителен едновременен имуносупресор и това се е случвало по -често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо, са назофарингит (31%) горна респираторна инфекция (19%) и фарингит (12%).

Забавяне на прилагането на Enspryng при пациенти с активна инфекция, включително локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде разрешена.

Реактивиране на вируса на хепатит В (HBV)

Наблюдава се риск от реактивиране на HBV при други имуносупресорни терапии. Пациентите с хронична HBV инфекция бяха изключени от клинични изпитвания. Извършете скрининг на HBV при всички пациенти преди започване на лечение с Enspryng. Не прилагайте Enspryng на пациенти с активен хепатит. За пациенти, които са хронични носители на HBV [HBSAG] или са отрицателни за HBSAG и положителни за Hb основно антитяло [HBCAB] се консултират с експерти по чернодробно заболяване преди започване и по време на лечение с Enspryng.

Туберкулоза

Туберкулоза has occurred in patients treated with other interleukin-6 receptor antagonists. Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors и tested for latent infection prior to initiating Enspryng. Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Enspryng in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed и for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection. Consult infectious disease experts regarding whether initiating anti-tuberculosis therapy is appropriate before starting treatment. Patients should be monitored for the development of symptoms и signs of tuberculosis with Enspryng even if initial tuberculosis testing is negative.

Ваксинации

Ваксините, които са на живо или на живо, не трябва да се прилагат едновременно с Enspryng, тъй като не е установена клиничната безопасност. Администрирайте всички имунизации съгласно указанията за имунизация най-малко 4 седмици преди започване на Enspryng за живи или на живо ваксини и когато е възможно най-малко 2 седмици преди започване на Enspryng за ваксини безживи.

Повишени чернодробни ензими

Наблюдавани са леки и умерени повишения на чернодробните ензими при пациенти, лекувани с Enspryng с по -голяма честота, отколкото при пациенти, получаващи плацебо [виж Нежелани реакции ].

Нивата на ALT и AST трябва да се наблюдават на всеки 4 седмици за първите 3 месеца лечение, последвани от всеки 3 месеца за една година и след това, както е посочено клинично [виж Доза и приложение ].

Намален брой неутрофилиs

Наблюдава се намаляване на броя на неутрофилите при пациенти, лекувани с Enspryng с по -голяма честота от плацебо [виж Нежелани реакции ].

Броят на неутрофилите трябва да се наблюдава от 4 до 8 седмици след започване на терапия и след това при редовни клинично определени интервали [виж Доза и приложение ].

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност, включително обрив уртикария и фатална анафилаксия, са възникнали при други антагонисти на рецепторите на интерлевкин-6.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се с пациентите да прочетат одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба ).

Инфекции

Информирайте пациентите, че при пациенти се наблюдават повишен риск от инфекции, включително сериозни и потенциално фатални инфекции, лекувани с антагонисти на IL-6 рецептори, включително Enspryng. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с техния доставчик на здравни грижи, когато симптомите, предполагащи инфекция (напр. Треска втрисане постоянна кашлица или възпалено гърло) по време на лечението [виж Предупреждение и предпазни мерки ].

Ваксинации

Посъветвайте се с пациентите да попълнят всички необходими ваксинации най-малко 4 седмици преди започване на Enspryng за живи или атуирани ваксини и когато е възможно, поне 2 седмици преди започване на Enspryng за ваксини без листа [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишени чернодробни ензими

Информирайте пациентите за значението на тестването на чернодробния ензим [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Намален брой неутрофилиs

Информирайте пациентите за значението на тестването за броене на неутрофили [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите за признаците и симптомите на реакции на свръхчувствителност и анафилаксия и ги посъветвайте незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако се появят тези симптоми [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкцията за техниката на инжектиране инструктира пациентите и полагащите грижи да прочетат инструкциите за употреба, преди пациентът да започне да използва Enspryng и всеки път, когато пациентът получи зареждане, тъй като може да има нова информация, която трябва да знаят.

Извършете първата инжекция под ръководството на квалифициран медицински специалист. Ако пациентът или болногледачът трябва да прилага подкожни Enspryng, го инструктира в техники за инжектиране и да оцени способността му да инжектира подкожно, за да осигури правилното прилагане на подкожната enspryng и пригодността за домашна употреба [виж Доза и приложение и Инструкции за употреба ].

Инструктирайте пациентите да премахнат предварително напълнената спринцовка от хладилника преди употреба и оставете да седят на стайна температура извън картонената кашон за 30 минути. Не затопляйте Enspryng по друг начин.

Посъветвайте се с пациентите да се консултират със своя доставчик на здравни грижи, ако пълната доза не бъде получена.

Трябва да се използва пробиващ контейнер за изхвърляне на спринцовки и трябва да се пази извън обсега на децата. Инструктирайте пациентите или полагащите грижи в техниката, както и правилното предварително напълнено изхвърляне на спринцовки и предпазливост срещу повторната употреба на тези елементи.

Регистър на излагане на бременност

Насърчете пациентите да се запишат в регистъра на бременността на Enspryng, ако забременеят, докато приемат Enspryng. Регистърът следи резултатите от плода на бременните жени, изложени на Enspryng [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Проучванията за канцерогенност на сателизумаб-MWGE не са проведени.

Мутагенеза

Не са проведени генетични токсикологични изследвания на сателизумаб-MWGE. Тъй като не се очаква сатрализумаб-MWGE на антитела да взаимодействат директно с ДНК.

Увреждане на плодовитостта

При маймуните се прилага Satralizumab-MWGE (0 2 10 или 50 mg/kg) седмично чрез подкожна инжекция в продължение на 26 седмици, не се наблюдават ефекти върху цикъла на сперматозоидите или мъжки и женски репродуктивни органи. При плазмените експозиции с висока доза (CAVE) са приблизително 100 пъти по -високи, когато при хората при препоръчителната месечна доза за поддържане от 120 mg.

Използване в конкретни популации

Бременност

Регистър на излагане на бременност

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Enspryng по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират пациенти, а бременните жени се насърчават да се регистрират, като се обаждат на 1-833-277-9338.

Обобщение на риска

Няма адекватни данни за риска от развитие, свързани с използването на Enspryng при бременни жени. В проучване за възпроизвеждане на животни не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху майчините животни или развитието на плода при бременни маймуни и тяхното потомство с прилагане на сателизумаб-MWGE при дози до 50 mg/kg/седмица (виж Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от основен вроден дефект и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 2 - 4% и 15 - 20%. Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Моноклоналните антитела все повече се транспортират през плацентата, тъй като бременността напредва с най -голямото количество, прехвърлено през третия триместър. Рисковете и обезщетенията трябва да се вземат предвид преди прилагането на ваксини срещу живо или на живо на бебета, изложени на Enspryng в матката [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Данни

Данни за животните

Седмично подкожно приложение на Satralizumab-MWGE (0 2 или 50 mg/kg) на маймуни през цялата бременност не доведе до неблагоприятни ефекти върху следродилното развитие на потомството; Въпреки това имунната функция е нарушена при потомство и в двете дози. Плазмените експозиции (пещера) в язовирите в ниските и високите дози са приблизително 3 и 100 пъти съответно, че при хора при препоръчителната месечна доза за поддържане от 120 mg.

Лактация

Обобщение на риска

Не е налична информация за наличието на Satralizumab-MWGE в човешкото мляко Ефектите на сателизумаб-MWGE върху кърменото бебе или ефектите на сателизумаб-MWGE върху производството на мляко. Satralizumab-MWGE се екскретира в млякото на лактиращи маймуни, прилагани сателизумаб-MWGE през цялата бременност. Човешкият IgG се отделя в човешкото мляко и потенциалът за абсорбция при бебето е неизвестен. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Enspryng и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Enspryng или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Enspryng не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Въпреки това фармакокинетичните анализи на популацията при пациенти с NMOSD не показват, че възрастта е повлияла на фармакокинетиката на сателизумаб-MWGE [виж Клинична фармакология ]. In general caution should be used when dosing the elderly reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function и of concomitant diseases or other drug therapy.

Информация за предозиране за Enspryng

Не е предоставена информация

Противопоказания за Enspryng

Enspryng is contraindicated in patients with:

• Известна свръхчувствителност към сателизумаб или някоя от неактивните съставки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Активна инфекция с хепатит В [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Активна или нелекувана латентна туберкулоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Клинична фармакология for Enspryng

Механизъм на действие

Прецизният механизъм, чрез който Satralizumab-MWGE упражнява терапевтични ефекти в NMOSD, е неизвестен, но се предполага, че включва инхибиране на IL-6-медиирана сигнализация чрез свързване към разтворими и мембранно свързани IL-6 рецептори.

Фармакодинамика

Връзката между всеки от фармакодинамичните ефекти на Enspryng и клиничните резултати в NMOSD не е известна.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Enspryng се характеризира както при японски, така и при кавказки здрави доброволци и при пациенти с NMOSD. Фармакокинетиката при пациенти с NMOSD, използващи препоръчителната доза, се характеризира с помощта на методи за фармакокинетичен анализ на популацията, базирани на база данни от 154 пациенти.

Курсът на концентрация на Enspryng при пациенти с NMOSD е точно описан от фармакокинетичен модел с две отделения с паралелен линеен и насочен (Michaelis-menten) елиминиране и подкожна абсорбция от първи ред. Параметри на клирънс и обем на Enspryng, алометрично мащабирани по телесно тегло (чрез функция на мощността с фиксирания коефициент на мощност 0,75 и 1 за параметрите на клирънс и обем). Показано е, че телесното тегло е значително ковариант с клирънс и VC за пациенти с тегло 123 kg (NULL,5 -и перцентил от разпределението на теглото) се е увеличило съответно със 71,3% и 105% в сравнение с пациент с тегло 60 kg.

Фармакокинетиката на стабилно състояние се постига след периода на натоварване (8 седмици), както следва [средно (± SD)]: Cmin: 19.7 (12.2) MCG/ML CMAX: 31.5 (14.9) MCG/ML и AUC: 737 (386) MCG.ML/DAY.

Абсорбция

Бионаличността на Satralizumab-MWGE е 85%.

Разпределение

Satralizumab-MWGE претърпява двуфазно разпределение. Централният обем на разпределение е 3,46 L, а периферният обем на разпределение е 2,07 L. Междунастроеният клирънс е 0,336 L/ден.

Елиминиране

Общият клирънс на Satralizumab-MWGE зависи от концентрацията. Линейният клирънс (отчитане на приблизително половината от общия клирънс в стационарно състояние, използвайки препоръчителната доза при пациенти с NMOSD) се оценява на 0,0601 L/ден. Асоциираният терминал T _1/2 е приблизително 30 дни (диапазон 22 - 37 дни) въз основа на данни, обединени от проучване 1 и проучване 2.

Метаболизъм

Метаболизмът на Satralizumab-MWGE не е пряко проучен, тъй като антителата се изчистват главно чрез катаболизъм.

Екскреция

Моноклоналните антитела, включително Satralizumab-MWGE, не се елиминират по бъбречни или чернодробни пътища.

Специфични популации

Фармакокинетичните анализи на популацията при пациенти с NMOSD показаха, че възрастовият пол и раса не влияят значително на фармакокинетиката на Satralizumab-MWGE.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не са проведени официални проучвания за ефекта на бъбречното увреждане или чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сателизумаб-MWGE.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Не са извършени официални проучвания за взаимодействие с лекарства-лекарства с Enspryng.

Въз основа на популационните фармакокинетични анализи на наличните данни въздействието на често използваните лекарства с малки молекули върху фармакокинетиката на Satralizumab-MWGE остава неубедително.

Потискането на IL-6 сигнализация чрез лечение с Enspryng от ниските базови нива, наблюдавани в проучване 1 и се очаква проучване 2 да окаже незначително въздействие върху излагането на съпътстващи лекарства, метаболизирани от CYP450 ензими. Клиничното значение на това е неизвестно.

Клинични изследвания

Ефикасността на Enspryng за лечение на NMOSD при възрастни пациенти е установена в две проучвания. Проучване 1 е рандомизирано (2: 1) плацебо-контролирано проучване при 95 пациенти без едновременно IST (проучване 1 NCT02073279), при което 64 пациенти са анти-AQP4 антитяло, а 31 пациенти са анти-AQP4 антитела отрицателни.

Проучване 2 е рандомизирано (1: 1) плацебо-контролирано проучване при 76 възрастни пациенти с едновременна IST (проучване 2 NCT02028884). От тези 52 възрастни пациенти са положителни анти-AQP4 антитяло, а 24 възрастни пациенти са анти-AQP4 антитяло.

Пациентите отговарят на следните критерии за допустимост:

1. Проучване 1: Клинични доказателства за 1 рецидив през предходните 12 месеца
2. Проучване 2: Клинични доказателства за поне 2 рецидиви през предходните 2 години поне един от които трябва да е настъпил през предходната година
3. EDSS оценка от 0 до 6,5 (и двете проучвания)
4. Проучване 1: Пациентите са били изключени, ако преди това са лекувани с IST в интервал, посочен за всяка такава терапия
5. Проучване 2: Едно от следните основни лечения в стабилна доза като монотерапия в продължение на 8 седмици преди изходното ниво: азатиоприн микофенолат мофетил перорални кортикостероиди

В проучване 1 41 Anti-AQP4 антитяло, положителни възрастни пациенти са рандомизирани и са получавали Enspryng, а 23 са получили плацебо. Женските представляват 76% от групата Enspryng и 96% от групата на плацебо. Останалите базови демографски характеристики бяха балансирани между групите за лечение. Средната възраст е била 44 години. Петдесет процента са бели 22% са чернокожи или афро-американски, а 20% са азиатски. Средният резултат на EDSS беше 3,8.

В проучване 2 26 anti-AQP4 антитяло, положителни възрастни пациенти са рандомизирани и са получавали Enspryng, а 26 са получили плацебо. Всички пациенти получават или едновременно азатиоприн (42%) перорални кортикостероиди (52%) или микофенолат мофетил (6%) по време на изпитването. Основните демографски и болестни характеристики бяха балансирани между групите за лечение. Женските представляват 100% от изследваната популация. Четиридесет и шест процента от пациентите са бели, а 52% са азиатски. Средната възраст е била 46 години. Средният резултат на EDSS беше 4,0.

Виетнамски кориандър

Всички потенциални рецидиви бяха решени от заслепен комитет за клинична крайна точка (CEC). Основната крайна точка на ефикасността и за двете проучвания беше времето за първия рецидив, потвърден от CEC.

В проучване 1 времето до първия потвърден рецидив на CEC е значително по-дълго при пациенти, лекувани с Enspryng, в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (намаляване на риска 55%; съотношение на опасност 0,45; P = 0,0184). В положителната популация на анти-AQP4 антитяло е имало 74% намаляване на риска; съотношение на опасност 0,26; P = 0,0014 (Таблица 5; Фигура 1). Няма данни за полза от отрицателните пациенти с анти-AQP4 антитяло.

В проучване 2 времето до първия потвърден от CEC рецидив е значително по-дълго при пациенти, лекувани с Enspryng в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (намаляване на риска 62%; съотношение на опасност 0,38; P = 0,0184). В положителната популация на анти-AQP4 антитяло е имало 78% намаляване на риска; съотношение на опасност 0,22; P = 0,0143 (Таблица 5; Фигура 2). Няма данни за полза от отрицателните пациенти с анти-AQP4 антитяло.

Таблица 5 Ефикасност Резултати от проучване 1 и проучване 2 при пациенти с антитяло Anti-AQP4 антитяло NMOSD

Фигура 1 Проучване 1: Време за първия рецидив на NMOSD на CEC в рандомизирания контролиран период в ITT популацията анти-AQP4 антитяло положителни пациенти

Фигура 2 Проучване 2: Време за първия рецидив на NMOSD на CEC в рандомизирания контролиран период в ITT популацията анти-AQP4 антитяло положителни пациенти

Информация за пациента за Enspryng

Enspryng ^®
(Едно-думи)
(Satralizumab-MWGE) инжектиране за подкожна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Enspryng?

Enspryng may cause serious side effects including:

Вашият доставчик на здравни услуги ще провери дали имате инфекция и го лекувате, ако е необходимо, преди да започнете или да продължите да приемате Enspryng.

1. Инфекции. Enspryng can increase your risk of serious infections some of which can be life-threatening. Talk to your healthcare provider if you are being treated for an infection or call them right away if you think you have signs of an infection with or without a fever such as:
   • втрисане, чувствайки се уморени мускулни болки кашлица, която няма да изчезне или възпалено гърло
   • Зачервяване на кожата Подуване на нежността Болка или рани по тялото ви
   • Диария болка в корема или чувство на болна
   • изгаряне, когато уринирате или уринирате по -често от обикновено

• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви тества за хепатит и туберкулоза (туберкулоза), преди да започнете да приемате Enspryng.
• Всички необходими ваксинации трябва да бъдат завършени преди да започнете Enspryng. Хората, които използват Enspryng, не трябва да получават ваксини „на живо“ или „на живо“. Ваксините „на живо“ или „на живо“ трябва да се дават най-малко 4 седмици, преди да започнете Enspryng. Вашият доставчик на здравни грижи може да ви препоръча да получите ваксина срещу „неживи“ (инактивирана) ваксина, като някои от сезонните ваксини срещу грип. Ако планирате да получите ваксина срещу „неживо“ (инактивирана), тя трябва да се дава, когато е възможно поне 2 седмици, преди да започнете Enspryng.

Вашият доставчик на здравни грижи трябва да поръча кръвни тестове, за да провери чернодробните ви ензими преди и докато приемате Enspryng. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко често ще трябва да провеждате тези кръвни тестове. Уверете се, че получавате всичките си последващи кръвни тестове, както е поръчано от вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже, ако трябва да изчакате да започнете Enspryng, ако чернодробните ви ензими се увеличат.

Enspryng can cause a decrease in your neutrophil counts in your blood. Neutrophils are white blood cells that help the body fight off bacterial infections. Your healthcare provider should order blood tests to check your neutrophil count while you are taking Enspryng.

2. Повишени чернодробни ензими.
3. Нисък брой неутрофили.

Вижте какви са възможните странични ефекти с Enspryng?

Какво е Enspryng?

Enspryng is a prescription medicine used to treat neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults who are aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. It is not known if Enspryng is safe и effective in children.

Не приемайте Enspryng, ако вие:

• са алергични към сателизумаб-MWGE или някоя от съставките в Enspryng. Виж Какви са съставките в Enspryng? В края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Enspryng.
• имат активна инфекция с хепатит В.
• имат активен или нелекуван неактивен (латентен) ТБ.

Преди да вземете Enspryng, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте или смятайте, че имате инфекция. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Enspryng?
• имат чернодробни проблеми.
• някога са имали хепатит В или са носител на вируса на хепатит В.
• са имали или са били в контакт с някой с туберкулоза.
• са имали скорошна ваксинация или са планирани да получат ваксинация.
• са бременни мислят, че може да сте бременна или да планирате да забременеете. Не е известно дали Enspryng ще навреди на вашето неродено бебе.
  • Бременност Registry: Има регистър за бременни жени, които приемат Enspryng. Целта на този регистър е да провери здравето на бременната майка и нейното бебе. Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Enspryng, говорете с вашия доставчик на здравни услуги за това как можете да се присъедините към този регистър на бременността или можете да се свържете с регистъра на 1-833-277-9338, за да се запишете.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Enspryng преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Enspryng.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да взема Enspryng?

• Enspryng is provided as a solution in a single-dose prefilled syringe of 120 mg/mL of Satralizumab-MWGE.
• Вижте Инструкции за употреба Вътре в кашон за пълни инструкции за правилния начин за приготвяне и инжектиране на Enspryng.
• Enspryng is given by an injection under the skin (subcutaneously). Ако виеr healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Enspryng you or your caregiver should receive training on the right way to prepare и inject Enspryng.
• Винаги инжектирайте цялото лекарство в спринцовката.
• Първите 3 инжекции (период на натоварване) на Enspryng се приемат 1 път на всеки 2 седмици.
• След това инжектиране на Enspryng се приема на всеки 4 седмици (период на поддържане). Продължавайте да приемате Enspryng 1 път на всеки 4 седмици, докато вашият доставчик на здравни грижи ви казва.
• Ако пропуснете доза Enspryng, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за рестартиране на дозирането.

Какви са възможните странични ефекти на Enspryng?

Enspryng may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Enspryng?
• Сериозни алергични реакции. Сериозните алергични реакции, които може да са животозастрашаващи, са се случили с други лекарства като Enspryng. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, преди да вземете следващата си доза, ако сте имали обрив или зачервяване на кошерите след инжектирането си. Потърсете медицинска помощ веднага, ако имате някакви симптоми на сериозна алергична реакция като:
  • задух или проблеми с дишането
  • замаяност или чувство за слаба
  • Подуване на устните ви лице или език
  • умерена или силна стомашна (коремна) болка или повръщане
  • Болки в гърдите

• Най -често срещаните странични ефекти на Enspryng включват:
  • Възпалено течно изтичане на гърлото (назофарингит)
  • обрив
  • умора
  • Болка на крайника
  • главоболие
  • Инфекция на горните дихателни пътища
  • гадене
  • Възпаление на стомашната лигавица (гастрит)
  • Болки в ставите

Това не са всички възможни странични ефекти на Enspryng.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Genentech на 1-888-835-2555.

Как трябва да съхранявам Enspryng?

• Съхранявайте Enspryng в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) в оригиналната картонена опаковка.
• Предпазва от светлина.
• Не Замразете или използвайте спринцовката, ако тя е била замразена.
• Не Разклатете.
• Enspryng if unopened can be removed from и returned to the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator should not be more than 8 days at a temperature that does not go above 86°F (30°C).

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Enspryng.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Enspryng за условие, за което не е предписано. Не давайте Enspryng на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Enspryng, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Enspryng?

Активна съставка: Satralizumab-MWGE

Неактивни съставки: L-аргинин L-хистидин полоксамер 188 L-аспарагинова киселина и вода за инжектиране.

Инструкции за употреба

Enspryng™
(Едно-думи)
(Satralizumab-MWGE)
Инжектиране

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате предварително напълнената си спринцовка и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали вие или болногледач може да ви даде инжекции на Enspryng у дома. Те също така ще ви покажат или полагащ грижи за правилния и безопасен начин да използвате спринцовката, преди да я използвате за първи път.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.

Важна информация

• Всяка спринцовка се напълни с лекарство, наречено Enspryng.
• Всяка картонена опаковка на Enspryng съдържа само 1 предварително напълнена спринцовка.
• Всяка предварително напълнена спринцовка може да се използва само 1 път.

Не share your Enspryng syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Не:

• Свалете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате Enspryng.
• Използвайте спринцовката, ако тя е била изпусната или повредена.
• Опитайте се да отделите спринцовката по всяко време.
• Оставете спринцовката без надзор.
• Използвайте отново същата спринцовка.

Как трябва да съхранявам предварително напълнената спринцовка Enspryng?

• Дръжте неизползваната спринцовка в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до готовност за употреба.
• Преди да се инжектира, ако Enspryng не е отворен, той може да бъде отстранен от и поставен обратно в хладилника, ако е необходимо. Общото комбинирано време от хладилника не трябва да бъде повече от 8 дни при температура, която не надвишава 86 ° F (30 ° C).
• Дръжте спринцовката в оригиналната си картонена опаковка далеч от директната слънчева светлина.
• Винаги дръжте спринцовката суха.

Дръжте Enspryng спринцовката и всички лекарства извън обсега на децата.

Не:

• Замразете спринцовката.
• Използвайте спринцовката, ако е била замразена.
• Разклатете.

Доставки, необходими за да дадете вашата инжекция

Всяка кашон Enspryng съдържа:

• 1 предварително напълнена спринцовка само за 1-кратна употреба.

Не са включени в картонената кашон:

• 1 Подложка за алкохол
• 1 стерилна памучна топка или марля
• 1 малка превръзка
• 1 FDA-изчистена пробивна контейнер за остри остри устройства за безопасно изхвърляне на капачката на иглата и използваната спринцовка. Вижте стъпка 21 Изхвърляне на Enspryng в края на тези инструкции за употреба.

Enspryng prefilled syringe

(Вижте Фигура А и Фигура Б)

Преди употреба:

Фигура a

След употреба:

Фигура б

Спринцовката има игла, който автоматично покрива иглата, когато инжекцията приключи.

как да получите най-добрата оферта за хотел

Подгответе се да използвате Enspryng

Ако датата на изтичане е преминала или уплътнението е счупено, не използвайте. След това отидете на стъпка 21 Изхвърляне на Enspryng и се свържете с вашия доставчик на здравни услуги.

Фигура c

Фигура г. г.

1. Извадете картонената кашон, съдържащ спринцовката от хладилника, и я поставете върху чиста плоска работна повърхност (като маса).
2. Проверете датата на изтичане (EXP) на гърба на картонената кашон (Вижте Фигура В). Не Използвайте, ако картонената е изтекла.
3. Проверете предната част на картонената кашон, за да се уверите, че е запечатан (Фигура В). Не Използвайте, ако уплътнението е счупено.
4. Отворете запечатаната картонена опаковка (Вижте Фигура D).
5. Внимателно повдигнете спринцовката от картонената кашон, като държите цевта (Вижте Фигура д).

   Не:

   • Обърнете картонената кашон с главата надолу, за да извадите спринцовката.
   • Докоснете предпазителя на активирането, защото това може да повреди спринцовката.
   • Задръжте буталото или капачката на иглата.

Фигура Е.

Проверете спринцовката

(Вижте Фигура F)

6. Проверете датата на изтичане на спринцовката. Не Използвайте спринцовката, ако тя е изтекла.
7. Проверете спринцовката for any damage. Не Използвайте, ако е напукана или счупена.
8. Проверете дали течността през прозореца за гледане е бистра и безцветна до леко жълта. Не Инжектирайте лекарството, ако течността е облачно обезцветена или има частици в нея.
   • В спринцовката може да има някои малки въздушни мехурчета. Това е нормално и не трябва да се опитвате да ги премахнете.

Фигура f

Ако датата на изтичане (EXP) е преминал, спринцовката е повредена или течността е мътна обезцветена или има частици в нея, не се използва. След това отидете на стъпка 21 Изхвърляне на Enspryng и се свържете с вашия доставчик на здравни услуги.

Оставете вашата спринцовка да се затопли

9. След като сте проверили спринцовката, поставете го върху чиста плоска работна повърхност (като маса) за 30 минути. Това ще му позволи да достигне стайна температура. (Вижте Фигура G).

   Важно е да оставите спринцовката нежно да се затопли, тъй като инжектирането на студено лекарство може да се почувства неудобно и да затрудни натискането.

   Не:

   • Ускорете процеса на затопляне по какъвто и да е начин, като например използване на микровълнова печка или поставяне на спринцовката в топла вода.
   • Извадете капака на иглата, докато спринцовката достига стайна температура.

Фигура g

Мийте ръцете си

Фигура З.

Изберете сайта за инжектиране

10. Мийте ръцете си with soap и water. (Вижте Фигура Н).
11. Изберете вашия сайт за инжектиране в двете:
    
    Фигура i
    • долната част на стомаха (корема) или
    • предната и средата на бедрата ви. (Вижте фигура I).
    • Не Инжектирайте в 2-инчовата (5 см) зона около корема ви.
    • Не Инжектирайте в белове белези на синини или зони, където кожата е нежна червена твърдо или счупена.

Изберете различен сайт за инжектиране за всяка нова инжекция. Изберете различно място за инжектиране, което е на най -малко 1 инч (NULL,5 см) от мястото, където последно се инжектира.

Почистете мястото на инжектиране

Фигура j

Инжектирайте Enspryng

Фигура К.

12. Избършете мястото на инжектиране с алкохолна подложка и го оставете да изсъхне.

    Не:

    • вентилатор или издухване на района, който сте почистили.
    • Докоснете отново мястото за инжектиране, преди да дадете инжекцията.
13. Задръжте цевта на спринцовката между палеца и показалеца. С другата си ръка издърпайте капачката на иглата направо. Може да видите капка течност в края на иглата. Това е нормално и няма да повлияе на вашата доза (Вижте Фигура К).

    Не:

    • Използвайте спринцовката в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката или иглата може да се запуши.
    • Свалете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате Enspryng.
    • Поставете капачката на иглата отново, след като тя е отстранена, тъй като това може да повреди иглата.
    • Докоснете иглата или я оставете да докосне всякакви повърхности след отстраняване на капачката на иглата.
14. Изхвърлете капачката на иглата в контейнер, устойчив на пробиване на остри остри. Вижте стъпка 21 Изхвърляне на Enspryng.
15. Задръжте цевта на спринцовката, като използвате палеца и показалеца си. С другата си ръка прищипвайте зоната на кожата, която сте почистили (Вижте Фигура L).
16. Използвайте бързо движение, подобно на дартс, за да поставите иглата под ъгъл между 45 ° до 90 ° (Вижте Фигура L).

    Не:

    • Поставете иглата през дрехите.
    • Променете ъгъла на инжектирането.
    • Поставете отново иглата.

Фигура л

Фигура m

Грижа за мястото на инжектиране

Изхвърляне на Enspryng

17. След като иглата е поставена, пуснете прищипаната кожа.
18. Бавно инжектирайте цялото лекарство, като внимателно натискате буталото докрай надолу, докато докосне предпазителя на активирането (Вижте Фигура М).
19. Освободете внимателно буталото и оставете иглата да излезе от кожата под същия ъгъл, който е поставен (Вижте фигура n).
    
    Фигура n
    • Иглата вече ще бъде покрита от иглата. Ако иглата не е покрита внимателно поставете спринцовката в устойчив на пробиване контейнер Sharps, за да избегнете нараняване. Вижте стъпка 21 Изхвърляне на Enspryng.
20. На мястото на инжектиране може да има малко кървене. Можете да натиснете памучна топка или марля над мястото на инжектиране, но не разтрийте го. Ако е необходимо, можете да покриете и зоната, която сте инжектирали с малка превръзка. Ако лекарството влезе в контакт с кожата ви измийте района с вода.
21. Поставете използваната си спринцовка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба (Вижте Фигура O). Не Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката във вашето домакинско боклук.
    
    Фигура o
    • Ако вие не Имайте контейнер за изхвърляне на FDA за изрязване на FDA Можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
      • Изработена от тежка пластмаса
      • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
      • изправен и стабилен по време на употреба
      • Устойчив на изтичане
      • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера
    • Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в състоянието, в което живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
    • Не Изхвърлете контейнера за изхвърляне на USD SHARDS в боклук, освен ако указанията на вашата общност не позволяват това.
    • Не Рециклирайте вашия контейнер за изхвърляне на остри остри.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.