Различен гел .3

Описание за различен гел .3%

Различен (адапален) гел 0,3% съдържа адапален 0,3% (3 mg/g) в локален воден гел за използване при лечение на акне вулгарс, състоящ се от карбомер 940 Едетат на дизоделий метилпарабен полоксамер 124 пропилен гликол пречистен вода и натриев хидроксид. Може да съдържа солна киселина за регулиране на рН.

Химичното наименование на адапален е 6- [3- (L-адамантил) -4-метоксифенил] -2-нафтоена киселина. Това е бял до бял прах, който е разтворим в тетрахидрофуран много леко разтворим в етанол и практически неразтворим във вода. Молекулярната формула е c ₂₈ H ₂₈ O ₃ и молекулното тегло е 412,53. Адапален е представен от следната структурна формула.

Употреби за различен гел .3%

Diflin Gel е показан за локалното лечение на акне вулгарис при пациенти на 12 и повече години.

Доза за различен гел .3%

Измийте засегнатите зони нежно с немедициран сапун. Нанесете тънък филм от различен гел върху цялото лице и всякакви други засегнати области на кожата веднъж дневно вечерта. Избягвайте прилагането в областите на кожата около очите на очите и лигавиците. Леко преходно усещане за топлина или леко ужилване може да се появи малко след прилагането на различен гел.

Инструктирайте пациентите да минимизират излагането на слънце и да използват овлажнители за облекчаване на сухата кожа или дразнене.

Ако терапевтичните резултати не се забелязват след 12 седмици лечебна терапия, трябва да бъдат преоценявани.

Само за актуална употреба. Не за офталмологична орална или интравагинална употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Всеки грам различен гел 0,3% съдържа 3 mg адапален в белият воден гел.

Съхранение и обработка

Различен гел 0,3% се доставят в следния размер.

15 g тръба - NDC 0299-5918-15
45 g тръба - NDC 0299-5918-45
45 g помпа - NDC 0299-5918-25

Съхранение

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 68 ° до 77 ° F (20 ° до 25 ° C) с екскурзии, разрешени между 59 ° до 86 ° F (15 ° до 30 ° C). Предпазвайте от замръзване. Пазете извън обсега на децата.

Произведено от: G Production Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Канада. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти за различен гел .3%

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В многоцентровите контролирани клинични изпитвания и симптоми на локално кожно дразнене са наблюдавани при 258 лица от акне, които използват различен гел веднъж дневно в продължение на 12 седмици. От субектите, които са изпитвали кожно дразнене (сухота на мащабиране на еритема и/или изгаряне/ужилване), по -голямата част от случаите са били леки до умерени по тежест, настъпили в началото на лечението и намаляват след това. Честотата на локалното кожно дразнене с различен гел от контролираното клинично изпитване е дадена в следната таблица:

Таблица 1: Лекарят оцени локалното кожно дразнене с различен гел

Таблица 2: Пациентът съобщава за локални кожни нежелани реакции с различен гел

Следните нежелани реакции са възникнали при по -малко от 1% от пациентите: Контакт на дерматит на акнето за дерматит, конюнктивит еритема Прюрит за обезцветяване на кожата и екзема.

В едногодишно изпитване за безопасност на отворен етикет на 551 лица с акне, които са получили различен гел, моделът на нежеланите реакции е подобен на 12-седмичното контролирано проучване.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение Използване на адапален:

Нарушения на имунната система: Ангиоедем оток на оток на устни

Кожни нарушения: Болка на сайта на приложението

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Лекарствени взаимодействия за различен гел .3%

Не е предоставена информация

Предупреждения за различен гел .3%

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за различен гел .3%

Алергични/ реакции на свръхчувствителност

Нежелани реакции, включително анафилаксия Angioedema, лице за оток на отока на отока на устните и сърбеж, които понякога се изискват медицинско лечение, са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на адапален. Посъветвайте се на пациента да спре да използва различен гел и да потърси медицинска помощ, ако изпитва алергични или анафилактоидни/анафилактични реакции по време на лечението.

Ултравиолетова светлина и експозиция на околната среда

Излагането на слънчева светлина, включително слънчевите лампи, трябва да бъде сведено до минимум по време на използването на различен гел. Пациентите, които обикновено изпитват високи нива на излагане на слънце и тези с присъща чувствителност към слънце, трябва да бъдат предупредени да проявяват повишено внимание. Използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло върху обработените райони се препоръчва, когато експозицията не може да се избегне. Крайността на времето като вятър или студ също може да се дразни за пациенти, които се лекуват с различен гел.

Локални кожни реакции

Кожни признаци и симптоми като сухота на мащабиране на еритема и ужилване/изгаряне се съобщават с използване на различен гел. Те най -вероятно се появяват през първите четири седмици от лечението са били предимно леки до умерени по интензивност и обикновено са намалени с продължителна употреба на лекарствата. В зависимост от тежестта на тези странични ефекти, които пациентите трябва да бъдат инструктирани или да използват овлажнител, намалява честотата на прилагането на различен гел или да прекрати употребата.

Избягвайте прилагането за отрязване на ожулвания екзематозна или слънчева кожа. Както при други ретиноиди използването на кола маска като депилаторен метод трябва да се избягва върху кожата, третирана с адапален.

Тъй като различният гел има потенциал да предизвика локално дразнене при някои пациенти, съпътстваща употреба на други потенциално дразнещи локални продукти (лекарствени или абразивни сапуни и почистващи сапуни и козметика, които имат силен ефект на сушене и продукти с високи концентрации на алкохолни атентинг на подправки или вар) трябва да се подхождат с повишено внимание.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента )

Информация за пациенти

Пациентите, използващи различен гел, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Нанесете тънък филм от различен гел върху цялото лице и всякакви други засегнати области на кожата веднъж дневно вечерта. Нанесете тънък филм от различен гел върху цялото лице и всякакви други засегнати области на кожата веднъж всеки ден вечерта, след като нежно се измивате с немедициран сапун.
2. Избягвайте контакт с ъглите на устните на очите и лигавиците
3. Ако е необходимо, овлажнителите могат да се използват; Въпреки това трябва да се избягват продукти, съдържащи алфа хидрокси или гликолни киселини.
4. Това лекарство не трябва да се прилага за отрязване на ожулвания екзематозна или слънчева кожа.
5. Восъчната депилация не трябва да се извършва върху третирана кожа поради потенциала за ерозии на кожата.
6. Минимизирайте излагането на слънчева светлина, включително слънчеви лампи. Препоръчайте използването на слънцезащитни продукти и защитно облекло (например HAT), когато експозицията не може да се избегне.
7. Свържете се с лекаря, ако кожният обрив сърбеж кошери за кошери на гърдите и задухът на дишането възниква, тъй като това могат да бъдат признаци на алергия или свръхчувствителност.
8. Този продукт е само за външна употреба.
9. Кързация: Използвайте различен гел върху най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност, докато кърмите. Избягвайте прилагането на различен гел в райони с повишен риск от потенциално поглъщане чрез или очно излагане на детето за кърмене. [Вижте Използване в конкретни популации Лактация ]

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не е проведена генотоксичност на канцерогенността или увреждане на проучванията за плодовитост с различен гел.

Канцерогенните изследвания с адапален са проведени при мишки при локални дози 0,4 1,3 и 4,0 mg/kg/ден (NULL,2 3,9 и 12 mg/m/m ² /ден) и при плъхове при перорални дози 0,15 0,5 и 1,5 mg/kg/ден (NULL,9 3,0 и 9,0 mg/m ² /ден). Най -високите нива на дозата са 3,2 (мишки) и 2,4 (плъхове) пъти по -малко от MRHD на базата на mg/m ² сравнение. В проучването на плъховете се наблюдава повишена честота на доброкачествени и злокачествени феохромоцитоми, съобщавана при надбъбречната медула на мъжките плъхове.

Адапален не е мутагенна или генотоксична in vitro (AMES тест на китайския тест за яйчници на китайци или миши лимфом TK анализ) или напразно (Тест на мишката микронуклеус).

В устните изследвания на плъхове 20 mg/kg/ден адапален (32 пъти по -голям от MRHD на базата на mg/m ² Сравнение) не повлия на репродуктивното представяне и плодовитостта на F ₀ мъже и жени или развитие на растежа или репродуктивна функция на f ₁ потомство.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от клинични изпитвания с различна употреба на гел при бременни жени са недостатъчни за установяване на асоцииран с лекарства риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. В изследванията за възпроизвеждане на животни перорално приложение на адапален към бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при експозиции на доза 40 и 81 пъти съответно човешката експозиция при максимална препоръчителна доза на човека (MRHD) от 2 g води до фетална скелетна и висцерална малформации (вж. Данни ).

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вродени дефекти или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Данни за животните

Не са наблюдавани малформации при плъхове, лекувани с перорални дози от 0,15 до 5,0 mg/kg/ден до 8 пъти по -голямо от MRHD въз основа на Mg/m² сравнение. Въпреки това се наблюдават малформации при плъхове и зайци, когато се лекуват с перорални дози от ≥ 25 mg/kg/ден адапален (40 и 81 пъти повече от MRHD съответно въз основа на Mg/m² сравнение). Находките включват цепнато на небце емцефалоцеле и скелетни аномалии при плъхове и скелетни аномалии и скелетни аномалии на херния и скелетни аномалии на херния и скелетни аномалии.

Дермални адапаленски проучвания за развитие на ембриофетални при плъхове и зайци при дози до 6,0 mg/kg/ден (NULL,7 и 19,5 пъти съответно MRHD въз основа на mg/m ² Сравнението) не показва фетотоксичност и само минимални увеличения на скелетните вариации (свръхчислени ребра както при видове, така и за забавена костификация при зайци).

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на локален адапален гел или неговия метаболит в човешкото мляко ефектите върху кърменото бебе или ефектите върху производството на мляко. В проучвания на животни Адапален присъства в млякото на плъхове с перорално приложение на лекарството. Когато лекарство присъства в животинско мляко, вероятно лекарството ще присъства в човешкото мляко. Възможно е локалното прилагане на големи количества адапален да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко (виж Клинични съображения ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Различен гел and any potential adverse effects on the breastfed child from Различен гел or from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

За да се сведе до минимум потенциалната експозиция на кърменото бебе чрез кърма, използвайте различен гел на най -малката зона на кожата и за възможно най -кратка продължителност, докато кърмите. Избягвайте прилагането на различен гел в райони с повишен риск от потенциално поглъщане чрез или очно излагане на детето за кърмене.

Как да приемате ацикловир за херпес

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността не са установени при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на различен гел не включват субекти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Безопасността и ефективността при пациенти с гериатрични пациенти на възраст 65 и повече години не са установени.

Информация за предозиране за различен гел .3%

Хроничното поглъщане на лекарството може да доведе до същите странични ефекти като тези, свързани с прекомерен перорален прием на витамин А.

Противопоказания за различен гел .3%

Различен гел is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to Адапален or any excipient of Различен гел [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Differin Gel .3%

Механизъм на действие

Адапален се свързва със специфични ядрени рецептори на ретиноевата киселина, но не се свързва с протеина на цитозолния рецептор. Биохимичните и фармакологичните проучвания на профила показват, че адапаленът е модулатор на клетъчната диференциация на кератинизацията и възпалителните процеси. Въпреки това значението на тези открития по отношение на механизма на действие на адапален за лечение на акне е неизвестно.

Фармакодинамика

Клиничните фармакодинамични изследвания не са проведени за различен гел.

Фармакокинетика

Системната експозиция на адапален след локално приложение на различен гел е оценена в клинично изпитване. Шестнадесет лица от акне се лекуват веднъж дневно в продължение на 10 дни с 2 грама различен гел, приложен към гърдите на лицето и гърба, съответстващи на приблизително 2 mg/cm ² . Петнадесет лица имат количествено измерими (LOQ = 0,1 ng/ml) нива на адапален, което води до средна CMAX от 0,553 ± 0,466 ng/ml на 10 -ия ден от лечението. Средната AUC0-24HR е била 8,37 ± 8,46 ng.h/ml, както е определено при 15 от 16-те лица на 10-ия ден. Терминалният очевиден полуживот, определен при 15 от 16 лица, варира от 7 до 51 часа със средно 17,2 ± 10,2 часа. Адапаленът бързо се изчиства от плазмата и не е открит 72 часа след последното приложение за всички, освен един предмет. Излагането на потенциални циркулиращи метаболити на адапален не е измерено. Изглежда, че екскрецията на адапален е предимно по билярния път.

В друго клинично изпитване при субекти с умерен до умерено тежък акне различен (адапален) гел 0,3% или адапален гел 0,1% се прилага върху лицето и по желание към багажника веднъж дневно в продължение на 12 седмици. Седемдесет и осем (78) субекти са имали плазмени нива на адапален, оценени на 2 8 и 12 седмици от анализираните плазмени проби от 209, са били под границата на откриване (LOD = 0,15 ng/mL) на метода във всички проби, но три. За трите проби следи от адапален под границата на количествено определяне (LOQ = 0,25 ng/ml) на метода. Една от тези проби е взета на 12 -та седмица от мъжки обект, третиран с различен гел 0,3%, които са лекували лицето и багажника в продължение на осем седмици (след това е обработено само лицето). Втората и третата проба бяха от седмицата2 и 12 посещения на женски обект, лекуван с адапален гел 0,1%, които лекуват само лицето в продължение на 12 седмици. В това проучване средното ежедневно използване на продукта е 1 g/ден.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на някога ежедневна употреба на различен гел за лечение на акне вулгари са оценени в едно 12-седмично многоцентрово контролирано клинично изпитване, проведено в общо 653 лица на възраст 12 до 52 години с акне вулгарис с лека до умерена тежест. Всички женски субекти на потенциал за носене на деца, записани в изпитването, се изискваше да имат отрицателен тест за бременност на урината в началото на изпитването и се изисква да практикуват високоефективен метод на контрацепция по време на изпитването. Субектите, които са били бременни или планирали да забременеят, са били изключени от изпитването.

Субекти, записани в изпитването, са кавказки (72%) испаноядци (12%) афро-американски (10%) азиатски (3%) и други (2%). Равен брой мъже (NULL,5%) и жени (NULL,5%) са записани. Успехът беше определен като ясен или почти ясен в глобалната оценка на изследователя (IGA). Средното намаляване на степента на успеваемост и намаляване на процента на броя на лезията на акне от изходното ниво след 12 седмици лечение са представени в следната таблица:

Таблица 3: Клинично проучване Основна ефективност Резултати от 12 -та седмица 12

Информация за пациента за различен гел .3%

Различен ^®
(Dif-in-in)
(Адапален) Гел

Важно: Различен гел is for use on the skin only (topical). Не use Различен гел in or on your mouth eyes or vagina.

Какво е различен гел?

Различен гел is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older.

Не е известно дали различният гел е безопасен и ефективен при деца под 12 години или при хора на 65 години и повече.

Не използвайте различен гел, ако сте са алергични към адапален или някоя от съставките в различния гел. Вижте края на тази информационна листовка за пациент за пълен списък на съставките в различния гел.

Преди да използвате различен гел, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте други кожни проблеми, включително изгаряне на изгаряне или кожа, които са сухи сърбеж или червено.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали различният гел може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали различен гел преминава в кърмата ви и дали може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако използвате различен гел. Ако използвате различен гел, докато кърмите, използвайте различен гел на най -малката зона на кожата и за най -краткото време. Не прилагайте различен гел в области, които могат да увеличат риска от получаване на различен гел в устата или очите на вашето дете.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам различен гел?

• Използвайте различен гел точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Нанесете различен гел 1 път на ден вечер.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако не забележите разлика в акнето си след използване на различен гел за 12 седмици.

Прилагане на различен гел:

• Измийте зоната, в която ще се нанася различен гел с лек сапун, който не съдържа лекарство и се изсушава.
• Различен гел comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
  • Тръба: Стиснете малко количество на пръстите си и разстелете тънък слой върху цялото лице и всички други засегнати зони.
  • Помпа: Потискайте помпата, за да освободите малко количество различен гел и разстелете тънък слой върху цялото лице и всяка друга засегната зона.
  • Не Нанесете различен гел върху области на кожата около очите си устни нос и уста.
• Измийте ръцете си, след като нанесете различен гел.

Какво трябва да избягвам, докато използвам различен гел?

• Избягвайте да прекарвате време на слънчева светлина, включително слънчеви лампи. Differin гелът може да направи кожата ви чувствителна към слънцето и светлината от слънчеви лампи. Използвайте слънцезащитен крем и носете шапка и дрехи, които покриват зоните, третирани с различен гел, ако трябва да сте на слънчева светлина.
• Студеното време и вятърът могат да раздразнят кожата ви, третирана с различен гел.
• Не Нанесете различен гел, за да отрежете ожулването на слънчева кожа или кожа, която е суха сърбеж или червено.
• Избягвайте продуктите на кожата, които могат да изсъхнат или дразнят кожата ви, като сурови сапуни или почистващи сапуни и козметика, които правят кожата ви суха и продукти, които съдържат високи нива на алкохолни стипси или липи.
• Избягвайте използването на кола маска като метод за отстраняване на косата върху кожата, третирана с различен гел.

Какви са възможните странични ефекти на различния гел?

Различен гел may cause serious side effects including:

• Алергични реакции. Различен гел may cause serious allergic reactions that sometimes may require medical treatment. Stop using Различен гел and tell your healthcare provider or get medical help right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:
  • Кожен обрив сърбеж или кошери
  • Проблем с дишането или болката в гърдите
  • Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
• Кожни реакции на третираното място. Различен гел may cause skin reactions including redness scaling dryness stinging and burning. These skin reactions are most likely to happen during the first 4 weeks of treatment and usually lessen with continued use of Различен гел. Your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease how often you use Различен гел or stop treatment with Различен гел if you get any skin reactions. If you use a moisturizer you should avoid moisturizers that contain alpha hydroxy or glycolic acid. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure.

Най -често срещаните странични ефекти на различния гел включват Суха болка в кожата сърбеж и отлепване на кожата.

Това не са всички възможни странични ефекти на различния гел. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също да съобщите за странични ефекти на Galderma Laboratories L.P. на 1-866-735-4137.

Как трябва да съхранявам различен гел?

• Съхранявайте различния гел при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Не Замразете различен гел.

Дръжте различния гел и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на различния гел.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте различен гел за условие, за което той не е бил предписан. Не давайте различен гел на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете също така да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за различен гел, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в различния гел?

Активна съставка: Адапален

Неактивни съставки: Carbomer 940 Edetate Disotium метилпарабен полоксамер 124 пропилен гликол пречистена вода и натриев хидроксид. Може да съдържа солна киселина за регулиране на рН.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.