Ditropan xl

Описание за Ditropan XL

Ditropan xl ^® (Оксибутинин хлорид) е антиспазмодичен мускаринов антагонист. Всяка таблетка Ditropan XL с удължено освобождаване съдържа 5 mg 10 mg или 15 mg оксибутинин хлорид USP, формулиран като таблет с контролирано освобождаване веднъж на ден за перорално приложение. Оксибутинин хлорид се прилага като рацевта на R- и S-енантиомери.

Химически оксибутинин хлорид е DL (рацемичен) 4-диетиламино-2-бутинил фенилциклохексилгликотен хидрохлорид. Емпиричната формула на оксибутинин хлорид е c ₂₂ H ₃₁ Не ₃ • HCl.

Структурната му формула е:

Оксибутинин хлорид е бяло кристално твърдо вещество с молекулно тегло 393,9. Той е лесно разтворим във вода и киселини, но сравнително неразтворим при алкали.

Ditropan xl ^® Също така съдържа следните инерционни съставки: бутилиран хидрокситолуен целулозен ацетат хипромелозен лактозен магнезиев стеарен полиетилен гликол полиетилен оксид полисорбат 80 пропилен гликол натриев хлорид синтетичен оксиди и титаниев диоксид.

Системни компоненти и производителност

Ditropan xl ^® Използва осмотично налягане, за да достави оксибутинин хлорид с контролирана скорост за приблизително 24 часа. Системата, която наподобява конвенционална таблетка на външен вид, включва осмотично активно двуслойно ядро, заобиколено от полупропусклива мембрана. Двуслойното ядро ​​е съставено от лекарствен слой, съдържащ лекарството и помощните вещества, и бутален слой, съдържащ осмотично активни компоненти. Има прецизно лазерно пробит отвор в полупропусклива мембрана от страна на лайера на лекарството на таблета. Във водна среда като стомашно -чревния тракт вода прониква през мембраната в ядрото на таблетката, причинявайки лекарството да влезе в суспензия и буталния слой да се разшири. Това разширение изтласква окаченото лекарство през отвора. Полупропусклива мембрана контролира скоростта, с която водата прониква в ядрото на таблетката, което от своя страна контролира скоростта на доставяне на лекарства. Следователно контролираната скорост на доставяне на лекарства в стомашно -чревния лумен е независима от рН или стомашно -чревна подвижност. Функцията на Ditropan XL ^® зависи от съществуването на осмотичен градиент между съдържанието на двуслойната сърцевина и течността в стомашно -чревния тракт. Тъй като осмотичният градиент остава постоянното доставяне на лекарства остава по същество постоянна. Биологично инертните компоненти на таблета остават непокътнати по време на стомашно -чревния транзит и се елиминират в изпражненията като неразтворима обвивка.

Използване за Ditropan XL

Ditropan xl ^® (Oxybutynin хлорид) е мускаринов антагонист, показан за лечение на свръхактивен пикочен мехур със симптоми на изпълнение на спешността и честотата на инконтиненцията на урината.

Ditropan xl ^® е показан и за лечение на педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече със симптоми на детрузори свръхактивност, свързани с неврологично състояние (например Spina bifida).

Дозировка за Ditropan XL

Ditropan xl ^® Трябва да се поглъща цяло с помощта на течности и не трябва да се дъвче разделено или смазано.

Ditropan xl ^® може да се прилага със или без храна.

Възрастни

Препоръчителната начална доза на Ditropan XL ^® е 5 или 10 mg веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден. Дозировката може да се регулира на стъпки от 5 mg, за да се постигне баланс на ефикасност и поносимост (до максимум 30 mg/ден). Като цяло корекцията на дозата може да продължи на приблизително седмични интервали.

Педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години

Препоръчителната начална доза на Ditropan XL ^® е 5 mg веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден. Дозировката може да се регулира на стъпки от 5 mg, за да се постигне баланс на ефикасност и поносимост (до максимум 20 mg/ден).

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Ditropan xl ^® Таблетките с удължено освобождаване се предлагат като 5 10 и 15 mg таблетки за устна употреба:

5 mg: Бледожълт кръгъл таблет с „5 XL“, отпечатано от едната страна с черно мастило.

10 mg: Розов кръгъл таблет с '10 XL ', отпечатан от едната страна с черно мастило.

15 mg: Сив кръгъл таблет с '15 XL ', отпечатан от едната страна с черно мастило.

Съхранение и обработка

Ditropan xl ^® Таблетките с удължено освобождаване се предлагат в три якост на дозата 5 mg (бледожълт) 10 mg (розово) и 15 mg (сиво) и се отпечатват от едната страна с '5 XL' '10 XL 'или '15 XL' с черно мастило. Ditropan xl ^® Таблетките с удължено освобождаване се доставят в бутилки от 100 таблетки.

Съхранение

Съхранявайте при 25 ° C (77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15–30 ° C (59–86 ° F) [вижте USP контролирана стайна температура]. Предпазвайте от влага и влажност.

Произведено от: Alza Corporation Vacaville CA 95688. Ревизиран: февруари 2015 г.

Странични ефекти for Предложено XL

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Безопасността и ефикасността на Ditropan XL ^® (5 до 30 mg/ден) е оценен при 774 възрастни лица, участвали в пет двойно-слепи контролирани клинични изпитвания. В четири от петте проучвания Ditropan IR (5 до 20 mg/ден при 199 субекти) е активен сравнител. Нежеланите реакции, отчетени от ≥ 1% от субектите, са показани в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, отчетени от ≥ 1% от Ditropan XL ^® - Лекувани възрастни субекти в пет двойно-слепи контролирани клинични изпитвания на Ditropan XL ^®

Дългосрочни странични ефекти на Zoloft

Степента на прекратяване поради нежеланите реакции е 4,4% при DITROPAN XL ^® В сравнение с 0% с Ditropan IR. Най -честата нежелана реакция, причиняваща прекратяване на изследваните лекарства, е сухота в устата (NULL,7%).

Следните нежелани реакции са докладвани от <1% of Ditropan xl ^® -Поколожени пациенти и с по -голяма честота от плацебо в клинични изпитвания: Метаболизъм и разстройства на храненето: задържане на анорексия; Съдови нарушения: горещ флъш; Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: дисфония; Стомашно -чревни разстройства: Дисфагия чести движения на червата; Общи разстройства и условия на администрация: Дискомфорт на гърдите жажда.

Опит за постмаркетиране

Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани от световен опит в следния пазар с Ditropan XL ^® . Тъй като реакциите на постмаркетинг се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Психиатрични разстройства: Психотично разстройство Агитация на халюцинации Нарушаване на паметта; Нарушения на нервната система: Конвулсии; Очни нарушения: глаукома; Сърдечни разстройства: Arrhythmia tachycardia qt интервал удължаване; Съдови нарушения: промиване; Кожни и подкожни тъканни нарушения: обрив; Бъбречни и уринарни разстройства: импотентност; Общи разстройства и условия на администрация: Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем с запушване на дихателните пътища уртикария и оток на лицето; Анафилактични реакции, изискващи хоспитализация за спешно лечение; Отравяне с наранявания и процедурни усложнения: падане.

Допълнителни нежелани събития, докладвани при някои други състави на оксибутинин хлорид, включват: Мириаза на циклоплегия и потискане на лактацията.

Лекарствени взаимодействия for Предложено XL

Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарства или с други агенти, които произвеждат запек от сухота в устата (сънливост) и/или други антихолинергични ефекти, може да увеличи честотата и/или тежестта на такива ефекти.

Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарства поради антихолинергични ефекти върху стомашно -чревната подвижност. Това може да представлява безпокойство за лекарства с тесен терапевтичен индекс. Антихолинергичните средства могат също да антагонизират ефектите на прокинетичните средства като метоклопрамид.

Средните плазмени концентрации на оксибутинин хлорид са приблизително с 2 пъти по -високи, когато Ditropan XL се прилага с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4. Други инхибитори на ензимната система на цитохром P450 3A4 като антимикотични средства (например итраконазол и микроназол) или макролидни антибиотици (например еритромицин и кларитромицин) могат да променят оксибутинина, средно фармакокинетични параметри (т.е. c и AUC). Клиничната значимост на такива потенциални взаимодействия не е известна. Трябва да се използва предпазливост, когато такива лекарства се прилагат съвместно.

Предупреждения за Ditropan XL

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Ditropan XL

Ангиоедем

Ангиоедем of the face lips tongue и/or larynx has been reported with Oxybutynin. In some cases angioedema occurred after the first dose. Ангиоедем associated with upper airway swelling may be life-threatening. If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs Oxybutynin should be promptly discontinued и appropriate therapy и/or measures necessary to ensure a patent airway should be promptly provided.

Ефекти на централната нервна система

Оксибутининът е свързан с ефектите на антихолинергичната централна нервна система (CNS) [виж Нежелани реакции ]. Съобщава се за различни антихолинергични ефекти на ЦНС, включително объркване на агитацията на халюцинации и сънливост. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на антихолинергични ефекти на ЦНС, особено през първите няколко месеца след началото на лечението или увеличаване на дозата. Посъветвайте пациентите да не шофират или работят с тежки машини, докато не разберат как Ditropan XL ^® засяга ги. Ако пациентът изпитва антихолинергични ефекти на ефектите на ЦНС, трябва да се обмисли дозата или прекратяването на лекарството.

Ditropan xl ^® Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с съществуваща деменция, лекувана с инхибитори на холинестераза поради риска от влошаване на симптомите.

Ditropan xl ^® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с болест на Паркинсон поради риска от влошаване на симптомите.

Влошаване на симптомите на миастения гравис

Ditropan xl ^® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис поради риска от влошаване на симптомите.

Влошаване на симптомите на намалена стомашно -чревна подвижност при пациенти с автономна невропатия

Ditropan xl ^® Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автономна невропатия поради риска от влошаване на симптомите на намалена стомашно -чревна подвижност.

Задържане на урина

Ditropan xl ^® трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значим препятствие на оттока на пикочния мехур поради риска от задържане на урина [виж Противопоказания ].

Стомашно -чревни нежелани реакции

Ditropan xl ^® трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти със стомашно -чревни обструктивни разстройства поради риска от задържане на стомаха [виж Противопоказания ].

Ditropan xl ^® Подобно на други антихолинергични лекарства могат да намалят стомашно -чревната подвижност и трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със състояния като улцерозен колит и чревна атония.

Ditropan xl ^® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарства (като бисфосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.

Както при всеки друг нееформален материал, трябва да се използва предпазливост при прилагане на Ditropan XL на пациенти с предварително съществуващо тежко стомашно -чревно стесняване (патологично или ятрогенно). Има редки съобщения за обструктивни симптоми при пациенти с известни стриктури във връзка с поглъщането на други лекарства в недеоформиращи се формулировки с контролирано освобождаване.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

24-месечно проучване при плъхове при дозировки на оксибутинин хлорид от 20 80 и 160 mg/kg/ден не показва данни за канцерогенност. Тези дози са приблизително 6 25 и 50 пъти повече от максималната експозиция на човека въз основа на човешка еквивалентна доза, като се вземе предвид нормализирането на телесната повърхност.

Оксибутинин хлорид не показва увеличаване на мутагенната активност при тестване в Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae и Salmonella typhimurium Тестови системи.

Изследванията за репродукция с оксибутинин хлорид в хамстера на миши плъхове и заек не показват данни за нарушена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B

Няма адекватни и добре контролирани проучвания, използващи Ditropan XL ^® при бременни жени. Ditropan xl ^® трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за пациента надвишава риска за пациента и плода. Жените, които забременяват по време на лечението на Ditropan XL, се насърчават да се свържат с своя лекар.

Обобщение на риска

Поставете триамцинолон ацетониден крем върху акне

Въз основа на данните за животните оксибутининът се прогнозира, че има ниска вероятност да увеличи риска от неблагоприятни ефекти на развитие над фоновия риск.

Данни за животните

Изследванията за репродукция с оксибутинин хлорид в миши плъх плъх и заек не показват данни за нарушена плодовитост или вреда на животинския плод.

Кърмещи майки

Не е известно дали оксибутининът е екскретен в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко трябва ^® се администрира на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на Ditropan XL ^® са проучени при 60 деца в 24-седмично нерандомизирано изпитване с отворен етикет. Пациентите са били на възраст 6–15 години, всички са имали симптоми на свръхактивност на детрузора във връзка с неврологично състояние (например Spina bifida), всички използват чиста периодична катетеризация и всички са настоящи потребители на оксибутинин хлорид. Резултатите от проучването показват, че приложението на Ditropan XL ^® 5 до 20 mg/ден се свързва с увеличаване от изходното ниво на среден обем на урината на катетеризация от 108 ml до 136 ml увеличение от изходното ниво на среден обем на урината след сутрешно пробуждане от 148 ml до 189 ml и увеличение от изходното ниво в средния процент на катетеризации без изтичащ епизод от 34% до 51%.

Уродинамичните резултати са в съответствие с клиничните резултати. Администриране на Ditropan XL ^® доведе до увеличаване от изходното ниво на среден максимален цистометричен капацитет от 185 ml до 254 ml намаление от изходното ниво на средно налягане на детрусор при максимален цистометричен капацитет от 44 cm h o до 33 cm h o и намаляване на процента на пациентите, демонстриращи неинхивирани детритусови контракции (поне 15 cm h) от 60% до 28%.

Фармакокинетиката на Ditropan XL ^® при тези пациенти са били в съответствие с тези, докладвани за възрастни [виж Клинична фармакология ].

Ditropan xl ^® не се препоръчва при педиатрични пациенти, които не могат да преглътнат цялото таблетче, без да дъвчат разделяне или смачкване или при деца на възраст под 6 години.

Гериатрична употреба

Скоростта и тежестта на антихолинергичните ефекти, докладвани от пациенти на възраст под 65 години и тези 65 години и повече, са сходни. Фармакокинетиката на Ditropan XL ^® са били подобни при всички изследвани пациенти (до 78 години).

Бъбречно увреждане

Нямаше проучвания, проведени с Ditropan XL ^® При пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Нямаше проучвания, проведени с Ditropan XL ^® При пациенти с чернодробно увреждане.

Информация за предозиране за Ditropan XL

Непрекъснатото освобождаване на оксибутинин от Ditropan XL ^® трябва да се разглежда при лечението на предозиране. Пациентите трябва да се наблюдават поне 24 часа. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Могат да се прилагат активиран въглен, както и катартик.

Предоставянето с оксибутинин хлорид е свързано с антихолинергични ефекти, включително централна нервна система, възбуждане на промиване на треска дехидратация сърдечно аритмия и задържане на урината.

Поглъщането на 100 mg оксибутинин хлорид във връзка с алкохол се съобщава при 13-годишно момче, което е преживяло загуба на памет, и 34-годишна жена, развила ступор, последвано от дезориентация и възбуда при пробуждане на разширени зеници Суха кожа Кархитмия и задържане на урина. И двамата пациенти се възстановиха напълно със симптоматично лечение.

Противопоказания за Ditropan XL

Ditropan xl ^® е противопоказано при пациенти със задържане на стомаха за задържане на урина и други тежки намалени условия на стомашно-чревния подвижност Неконтролирана тесноъгълна глаукома.

Ditropan xl ^® също е противопоказано при пациенти, които са демонстрирали свръхчувствителност към лекарственото вещество или други компоненти на продукта. Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиодема.

Клинична фармакология for Предложено XL

Механизъм на действие

Oxybutynin отпуска гладката мускулатура на пикочния мехур. Оксибутинин хлорид упражнява директен антиспазмодичен ефект върху гладката мускулатура и инхибира мускариновото действие на ацетилхолин върху гладката мускулатура. Не се появяват блокиращи ефекти при скелетни невромускулни кръстовища или автономни ганглии (антиникотинови ефекти).

Антимускариновата активност пребивава предимно в R-изомера. Метаболит десетилоксибутинин има фармакологична активност, подобна на тази на оксибутинин в in vitro изследвания.

Фармакодинамика

При пациенти с състояния, характеризиращи се с неволни контракции на пикочния мехур, цистометричните проучвания показват, че оксибутининът увеличава капацитета на пикочния мехур (везикален) намалява честотата на непредвидените контракции на мускула на детрусора и забавя първоначалното желание за празнота.

Фармакокинетика

Абсорбция

След първата доза Ditropan XL ^® Плазмените концентрации на оксибутинин се повишават в продължение на 4 до 6 часа; След това се поддържат постоянни концентрации до 24 часа минимизиране на колебанията между концентрациите на пикови и корита, свързани с оксибутинин.

Относителната бионаличност на R- и S-оксибутинин от Ditropan XL ^® са съответно 156% и 187% в сравнение с Oxybutynin. Средните фармакокинетични параметри за R- и S-оксибутинин са обобщени в таблица 2. Профилите на време на концентрация на плазмата за R- и S-оксибутинин са сходни по форма; Фигура 1 показва профила за R-Oxybutynin.

Таблица 2: Средни (SD) R- и S-Oxybutynin фармакокинетични параметри след единична доза Ditropan XL ^® 10 mg (n=43)

Фигура 1: Средни плазмени концентрации на R-оксибутинин след единична доза Ditropan XL ^® 10 mg и Oxybutynin 5 mg administered every 8 hours (n=23 for each treatment).

Плазмените концентрации на стационарно оксибутинин се постигат до 3 -ти ден от многократно Ditropan XL ^® Дозиране без наблюдавано натрупване на лекарство или промяна в оксибутинин и фармакокинетични параметри на Desethyloxybutynin.

Ditropan xl ^® Фармакокинетиката на стабилно състояние е проучена при 19 деца на възраст 5–15 години с свръхактивност на детрусор, свързана с неврологично състояние (например Spina bifida). Децата бяха на Ditropan XL ^® Обща дневна доза, варираща от 5 до 20 mg (NULL,10 до 0,77 mg/kg). За получаване на серумни проби беше използвана оскъдна техника за вземане на проби. Когато всички налични данни са нормализирани до еквивалент на 5 mg на ден Ditropan XL ^® Средните фармакокинетични параметри, получени за R- и соксибутинин и R- и S-десетилоксибутинин, са обобщени в таблица 3. Профилите на концентрация на плазменото време за R- и S-оксибутинин са сходни по форма; Фигура 2 показва профила за R-Oxybutynin, когато всички налични данни се нормализират до еквивалент на 5 mg на ден.

Таблица 3: Средно ± SD R- и S-Oxybutynin и R- и S-DES Етилоксибутинин фармакокинетични параметри при деца на възраст 5–15 години след прилагане от 5 до 20 mg Ditropan XL ^® Веднъж дневно (n = 19) Всички налични данни, нормализирани до еквивалент на Ditropan XL ^® 5 mg Once Daily

Фигура 2: Средни стационарни (± SD) R-оксибутинин плазмени концентрации след прилагане от 5 до 20 mg Ditropan XL ^® Веднъж дневно при деца на възраст 5–15 години. Сюжетът представлява всички налични данни, нормализирани до еквивалент на Ditropan XL ^® 5 mg once daily.

Хранителни ефекти

Скоростта и степента на абсорбция и метаболизъм на оксибутинин са сходни при условия на хранене и на гладно.

Разпределение

Оксибутининът е широко разпространен в телесните тъкани след системна абсорбция. Обемът на разпределение е 193 L след интравенозно приложение на 5 mg оксибутинин хлорид. И двата енантиомера на оксибутинин са силно обвързани (> 99%) към плазмените протеини. И двата енантиомера на N-дезетилоксибутинин също са силно свързани (> 97%) към плазмените протеини. Основният свързващ протеин е алфа-1 киселинен гликопротеин.

Junel 1/20 контрол на раждаемостта

Метаболизъм

Оксибутининът се метаболизира предимно от ензимните системи на цитохром Р450, особено CYP3A4, открити най -вече в стената на черния дроб и червата. Неговите метаболитни продукти включват фенилциклохексилгликолна киселина, която е фармакологично неактивна и десетилоксибутинин, която е фармакологично активна. След Ditropan xl ^® Плазмените концентрации на R- и S-десетилоксибутинин са съответно 73% и 92% от концентрации, наблюдавани при оксибутинин.

Екскреция

Оксибутининът се метаболизира широко от черния дроб с по -малко от 0,1% от приложената доза, отделена непроменена в урината. Също така по -малко от 0,1% от прилаганата доза се отделя като метаболит десетилоксибутинин.

Пропорционалност на дозата

Фармакокинетични параметри на оксибутинин и десетилоксибутинин (CMAX и AUC) след прилагане на 5–20 mg Ditropan XL ^® са пропорционални доза.

Използване в конкретни популации

Педиатрична

Фармакокинетиката на Ditropan XL ^® са оценени при 19 деца на възраст 5–15 години, като свръхактивността на детрусор, свързана с неврологично състояние (например Spina bifida). Фармакокинетиката на Ditropan XL ^® При тези педиатрични пациенти са в съответствие с тези, докладвани за възрастни (вж. Таблици 2 и 3 и фигури 1 и 2 по -горе).

Пол

Няма значителни разлики във фармакокинетиката на оксибутинин при здрави и женски доброволци след прилагане на Ditropan XL ^® .

Състезание

Наличните данни предполагат, че няма значителни разлики във фармакокинетиката на оксибутинин въз основа на раса при здрави доброволци след прилагане на Ditropan XL ^® .

Клинични изследвания

Ditropan xl ^® е оценен за лечение на пациенти с свръхактивен пикочен мехур със симптоми на изпълнение на спешността и честотата на инконтиненцията на урината в три проучвания за контролирана ефикасност. По -голямата част от пациентите са били кавказки (NULL,0%) и жени (NULL,9%) със средна възраст 59 години (диапазон от 18 до 98 години). Критериите за влизане изискват пациентите да настояват или смесена инконтиненция (с преобладаване на желание), както се вижда от ≥ 6 епизоди на инконтиненция на седмица и ≥ 10 мекрудиции на ден. Проучване 1 е дизайн на ескалация с фиксирана доза, докато другите две проучвания са използвали дизайн на приспособяване към дозата, при който крайната доза на всеки пациент е коригирана до баланс между подобряване на симптомите на инконтиненция и поносимост на страничните ефекти. И трите проучвания включват пациенти, за които се знае, че отговарят на оксибутинин или други антихолинергични лекарства и тези пациенти са били поддържани на окончателна доза до 2 седмици.

Резултатите от ефикасността за трите контролирани изпитвания са представени в следващите таблици и цифри.

Брой епизоди на инконтиненция на урина на урина на седмица на седмица

Информация за пациента за Ditropan XL

• Пациентите трябва да бъдат информирани, че оксибутининът може да произвежда ангиоедем, което може да доведе до животозастрашаващо запушване на дихателните пътища. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят терапията с оксибутинин и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако изпитват подуване на езика оток на ларингофаринкса или затрудненото дишане.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че антихолинергични (антимускаринови) агенти като Ditropan XL ^® може да доведе до клинично значими нежелани реакции, свързани с антихолинергична активност като:
  • Задържане на урина и запек
  • Топлинната прострация поради намаленото изпотяване. Топлинната прострация може да възникне, когато антихолинергичните лекарства се прилагат при наличие на висока температура на околната среда.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че антихолинергичните лекарства като Ditropan XL ^® може да произведе сънливост (сънливост) замаяност или замъглено зрение. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проявяват повишено внимание в решенията за участие в потенциално опасни дейности, докато Ditropan XL ^® Ефектите са определени.
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като Ditropan XL ^® .
• Пациентите трябва да бъдат информирани, че Ditropan XL ^® трябва да се поглъща цял с помощта на течности. Пациентите не трябва да дъвчат или смазват таблетки. Лекарството се съдържа в рамките на несъвместима обвивка, предназначена да освободи лекарството с контролирана скорост. Таблетната обвивка се елиминира от тялото; Пациентите не трябва да се притесняват, ако от време на време забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблет.
• Ditropan xl ^® трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден.