Dtp

Описание за DTP

Дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирани USP (за педиатрична употреба), съчетават дифтерия и тетанус токсоиди, адсорбирани с ваксина срещу коклюш за интрамускулна употреба в стерилен изотонен разтвор на натриев хлорид, съдържащ натриев фосфатен буфер, за да контролира PH. Ваксината след разклащане е мътно течно бяло-сиво на цвят. Когато се използва за възстановяване на Haemophilus b конюгат ваксина (тетанус токсоиден конюгат) актиб ^® или omnihib комбинираните ваксини изглеждат белезникави на цвят.

Corynebacterium diphtheriae Културите се отглеждат в модифицирана среда на Мюлер и Милър. ¹ Clostridium tetani Културите се отглеждат в среда на базата на пептон. И двата токсина се детоксикират с формалдехид. Детоксикираните материали се пречистват отделно чрез фракциониране и диафилтрация на сериен амониев сулфат.

Компонентът ваксина срещу коклюш произлиза от Bordetella коклюш Култури, отглеждани на без кръв Bordet Gengou Media. Организмите на коклюш се събират и инактивират с тимеросал и се ресуспендират във физиологичен физиологичен разтвор и тимерозал.

Токсоидите се адсорбират на алуминиев калиев сулфат (алум). Адсорбираната дифтерия и тетанус токсоидите се комбинират с концентрат на ваксината на коклюш и се разреждат до краен обем, като се използва стерилен фосфат-буфериран физиологичен физиологичен разтвор. Всяка доза 0,5 ml съдържа чрез анализ не повече от 0,17 mg алуминий и не повече от 100 µg (NULL,02%) от остатъчния формалдехид. Thimerosal (живачно производно) 1: 10000 се добавя като консервант.

Всяка доза 0,5 ml е формулирана така, че да съдържа 6,7 LF дифтерия токсоид и 5 LF тетанус токсоид (и двата токсоиди индуцират най -малко 2 единици антитоксин на ml в теста за потентност на свине на свине).

Общата доза имунизираща човешка (първите три прилагани дози 0,5 ml) съдържа оценка на 12 единици коклюш ваксина (4 защитни единици за единична доза). ² Потенциалността на компонента на коклюш на всяка партида DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и адсорбиран USP) на коклюш) се тества в тест за защита на мишката.

По времето, когато Connaught Laboratories Inc. (CLI) DTP (Diphtheria и Tetanus toxoids и ваксина срещу ваксина с коклюш) се използва за възстановяване на актиб ^® или Omnihib Всяка единична доза от 0,5 ml сместа е формулирана така, че съдържа 6,7 LF дифтерия токсоид 5 LF тетанус токсоид оценка на 4 защитни единици от котусис ваксина 10 µg пречистен капсулен полизахарид, конюгиран до 24 µg от неактивиран тексиид и 8,5% от неактивиран тексиид и 8,5% от неактивиран тексиид и 8,5% от Sucrose.

Забележка: Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) актиб ^® е идентичен с Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) omnihib (разпространено от SmithKline Beecham Pharmaceuticals); И двата продукта се произвеждат от Pasteur Mérieux Sérums

Използване за DTP

Дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбиран USP (за педиатрична употреба) се препоръчва за активна имунизация на деца до 7 -годишна възраст срещу дифтерия тетанус и коклюш (магарешка кашлица) едновременно. Въпреки това в случаи, когато компонентът на ваксината срещу коклюш е противопоказан или когато лекарят решава, че ваксината срещу коклюш не трябва да се използва DT. Имунизацията трябва да започне на възраст от 6 седмици до 2 месеца и да бъде завършена преди седмия рожден ден. ²⁹

Лицата, които се възстановяват от потвърден коклюш, не се нуждаят от допълнителни дози DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP), но трябва да получат допълнителни дози DT, за да завършат серията. ²

Наличните данни показват, че подходящата възраст за институцията на имунизациите при преждевременно родени бебета е обичайната хронологична възраст от 2 месеца. Дозите на ваксините не трябва да се намаляват за недоносени бебета. ²⁹

Ако е необходима пасивна имунизация на тетанус имунен глобулин (човек) (TIG) и/или конете дифтерия антитоксин са продуктите на избор съответно за тетанус и дифтерия (виж

Доза и приложение

Когато CLI DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана USP), се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib Комбинираните ваксини са показани за активната имунизация на кърмачета и деца от 2 месеца до 5 -годишна възраст за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от коклюш на дифтерия тетанус и коклюш и коклюш H грип Тип б. ¹⁰¹¹ (Вижте Acthib ^® вложка за пакет.)

Единична инжекция, съдържаща Diphtheria tetanus коклюш и антигени на Haemophilus B, може да бъде по -приемлива за родителите и може да увеличи спазването на програмите за ваксинация. Therefore in those situations where in the judgment of the physician it is of benefit to administer a single injection of whole-cell DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccine and Haemophilus b conjugate vaccine concomitantly only CLI whole-cell DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed USP) Ваксината може да се използва за възстановяване на лиофилизиран актиб ^® или omnihib . Нивата на антитела, свързани със защитата, не могат да бъдат постигнати по -рано от две седмици след последната препоръчителна доза. (Вижте раздел.)

Както при всяка ваксинация срещу ваксина с DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP) или комбинирани ваксини CLI DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюзис ваксина, адсорбиран usp) и актиб ^® или omnihib може да не защити 100% от чувствителните индивиди.

Забележка: Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) актиб ^® е идентичен с Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) omnihib (Разпространено от Smithkline Beecham Pharmaceuticals); И двата продукта се произвеждат от Pasteur Mérieux Sérums

Тази ваксина не трябва да се използва за лечение на коклюш на дифтерия тетанус или H грип от инфекция тип В.

Тази ваксина не трябва да се използва за имунизиращи лица на възраст 7 и повече години.

Дозировка за DTP

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за външни прахови частици и или обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разрешат. Ако съществуват тези условия, ваксината не трябва да се прилага.

Разклатете флакона добре Преди да оттеглите всяка доза . Ваксината съдържа бактериална суспензия. Необходима е енергична възбуда, за да се ресуспендира съдържанието на флакона. Изхвърлете, ако ваксината не може да бъде възстановена.

За прилагане на DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и ваксина само ваксина срещу коклюш) само ваксина)

Основната серия за деца на възраст под 7 години е четири дози от 0,5 ml всяка дадена интрамускулно. Обичайната възраст за първата доза е на 2 -месечна възраст, но може да бъде дадена на възраст до 6 седмици и до седмия рожден ден.

Инжектирайте 0,5 ml интрамускулно само. Предпочитаните места за инжектиране са антеролатерален аспект на бедрото и делтоидния мускул на горната част на ръката. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник. По време на първичните имунизации инжекциите не трябва да се правят повече от веднъж на едно и също място.

Използването на намален обем (фракционни дози) не се препоръчва. Ефектът от подобни практики върху честотата на сериозните нежелани събития и върху защитата срещу болестта не е определен.

Не администрирайте този продукт подкожно.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че инжекцията не навлиза в кръвоносен съд.

Първична имунизация

Тази ваксина се препоръчва за деца от 6 седмици до 6 години (до седмия рожден ден) в идеалния случай, когато бебето е на възраст от 6 седмици до 2 месеца.

Основната серия се състои от четири дози. За кърмачета от 6 седмици до 12 -месечна възраст прилагайте три 0,5 ml дози интрамускулно поне 4 до 8 седмици един от друг. Четвъртата доза се прилага от 6 до 12 месеца след третата инжекция.

Бустерна имунизация

За деца на възраст между 4 и 6 години (за предпочитане по време на детска градина или вход в началното училище) трябва да се прилага бустер от 0,5 ml. Тези, които получават и четирите първични имунизиращи дози преди четвъртия си рожден ден, трябва да получат една доза DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP), точно преди да влязат в детската градина или началното училище. Тази доза за усилване не е необходима, ако четвъртата доза в първичната серия е била администрирана след четвъртия рожден ден. След това рутинните бустерни имунизации трябва да бъдат с TD на интервали от 10 години. Лица на възраст 7 години и повече не трябва да се имунизират с дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирани USP (за педиатрична употреба) (DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу корекция, адсорбиран USP).

*Използвайте DT, ако ваксината срещу коклюш е противопоказана. Ако детето е ³ На възраст от 1 година в момента, в който тази първична доза се дължи на трета доза от 6 до 12 месеца, след като втората доза завърши първична ваксинация с DT.

^† Удължаването на интервала не изисква серия за рестартиране.

Преждевременните бебета трябва да бъдат ваксинирани според хронологичната им възраст от раждането. ²⁹

Прекъсването на препоръчителния график със забавяне между дозите не пречи на крайния имунитет, постигнат с D.P. Не е необходимо да започнете отново серията, независимо от времето, изминало между дозите.

Дифтерия и тетанус токсоиди и ацелуларен коклюл ваксина, адсорбирана (DTAP), могат да бъдат взаимозаменяеми, използвани с DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина, адсорбирана от коклюш) за четвърта доза. Въпреки това acthib ^® не може да бъде възстановен с DTAP.

Едновременното администриране на D.P. Ваксината за перорална полиовирус (OPV) и ваксината за морбили-контролни-рубела (MMR) доведе до скорост на сероконверсия и скорост на странични ефекти, подобни на тези, наблюдавани, когато ваксините се прилагат отделно. Едновременна ваксинация (на отделни сайтове с отделни спринцовки) с D.P. MMR OPV или инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) и Haemophilus b конюгат ваксина (HBCV) също е приемлива. ² ACIP препоръчва едновременното приложение на отделни места с отделни спринцовки на всички ваксини, подходящи за възрастта и предишния статус на ваксинация на получателите, включително специалното обстоятелство на едновременно прилагане на D.P. OPV HBCV и MMR в ³ 15 -месечна възраст. ² Ако е необходима пасивна имунизация за Tetanus TIG е продукт на избор. Той осигурява по -дълга защита от антитоксин от животински произход и причинява малко нежелани реакции. Понастоящем препоръчителната профилактична доза TIG за рани със средна тежест е 250 единици интрамускулно. Когато тетанус токсоидът и TIG се прилагат едновременно отделни спринцовки и трябва да се използват отделни места. ACIP препоръчва използването на само адсорбиран токсоид в тази ситуация. ²

При възстановяване на Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) актиб ^® или omnihib

Забележка: Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) актиб ^® е идентичен с Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) omnihib (Разпространено от Smithkline Beecham Pharmaceuticals); И двата продукта се произвеждат от Pasteur Mérieux Sérums

CLI Целоклетъчна DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу ваксина срещу коклюш) също може да се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib . Почистете както DTP (Diphtheria, така и Tetanus токсоиди и коклюш, адсорбиран от USP) и актиб ^® или omnihib Ваксинални флаколни каучукови бариери с подходящ гермицид преди възстановяване. Наблюдавайте старателно флакона на CLI Wholecell DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и ваксина срещу ваксина срещу коклюш), след което изтеглете 0,6 ml доза и инжектирайте във флаконта на лиофилизиран актиб ^® или omnihib . След възстановяване и задълбочена агитация acthib ^® или omnihib ще изглежда белезникав на цвят. Изтегляне и прилагане на 0,5 ml доза DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана USP) /актиб ^® или omnihib ваксини.

Когато CLI пълноклетъчен DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана usp), се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib администрирайте само интрамускулно. Ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа след възстановяване.

След възстановяване всяка доза 0,5 ml е формулирана така, че да съдържа 6,7 LF дифтерия токсоид 5 LF тетанус токсоид оценка на 4 защитни единици коклюлява ваксина 10 mg пречистен капсулен полизахарид, конюгиран на 24 mg инактивиран тетанус токсоид и 8,5% от сукрозата. ( Вижте Acthib ^® вложка за пакет .)

Преди инжектиране кожата над мястото, което трябва да се инжектира, трябва да бъде почистена с подходящ гермицид. След поставянето на иглата аспира, за да се гарантира, че иглата не е влязла в кръвоносен съд.

Всяка доза DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана usp) /актиб ^® или omnihib Ваксините се прилагат интрамускулно във външния аспект на Vastus lateralis (Midthigh) или Deltoid. Ваксината не трябва да се инжектира в глутеалната зона или области, където може да има нервен багажник. По време на първичните имунизации инжекциите не трябва да се правят повече от веднъж на едно и също място.

Когато CLI DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана USP), се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib Комбинираните ваксини са показани за бебета и деца от 2 месеца до 5 -годишна възраст за интрамускулно приложение в съответствие с графика, посочен в таблица 3. ¹⁰

*Ацелуларният коклюш (DTAP) не трябва да се използва за възстановяване на актиб ^® /Omnihib. При прилагане на DTAP за четвъртата доза Haemophilus influenzae тип В ваксина също трябва да се прилага по това време в отделна спринцовка на различно място.

За преди това неваксинирани деца

Графиците на имунизацията трябва да се разглеждат индивидуално за деца, които не са ваксинирани според препоръчителния график. Три дози продукт, съдържащ D.P. Дадени на приблизително 2-месечни интервали са необходими, последвани от четвърта доза продукт, съдържащ DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и корекция, адсорбирана от USP) или DTAP приблизително 12 месеца по-късно и пета доза на продукт, съдържащ DTP (Diphtheria и Tetanus toxoids и ertussis ваканция за ваксина и DTAPED и TETANS) или DTAP-токсоиди и DTP (Diphtheria и Tetanus toxoids и ertussis ваканция Adporbed usp) или DTAPEDS и DTP (Diphtheria and Tetanus Toxoids and ertussis vacin 6 -годишна възраст. Ако е необходима четвъртата доза на ваксина, съдържаща коклюш, не са необходими чак след четвъртия рожден ден, не са необходими допълнителни дози ваксина, съдържаща коклюш.

Броя на дозите на продукт, съдържащ H грип Посочената конюгат ваксина тип В зависи от възрастта, в която е започнала имунизацията. Дете от 7 до 11 месеца трябва да получи 3 дози продукт, съдържащ, съдържащ H грип Тип B Конюгат ваксина. Дете на възраст 12 до 14 месеца трябва да получи 2 дози продукт, съдържащ, съдържащ H грип Тип B Конюгат ваксина. Дете на възраст 15 до 59 месеца трябва да получи 1 доза продукт, съдържащ H грип Тип B Конюгат ваксина.

Преждевременните бебета трябва да бъдат ваксинирани според хронологичната им възраст от раждането. ⁹

Прекъсването на препоръчителния график със забавяне между дозите не трябва да пречи на крайния имунитет, постигнат, когато CLI DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP), ваксина се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib. There is no need to start the series over again regardless of the time elapsed between doses.

Препоръчва се една и съща конюгат ваксина да се използва във всеки схема за имунизация, съответстващ на данните, подкрепящи одобрението и лицензирането на ваксината. Тъй като актиб ^® или omnihib are the same vaccine these may be used interchangeably.

Не интеактивно инжектиране

Колко се доставя

DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирани USP) Vial 7.5 mL Продукт No. 49281-280-84

Една 7,5 мл флакон на Connaught Laboratories Inc. Дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу коклюш като разредител, опаковани с флакон 1 доза лиофилизирана хемофил В конюгат ваксина (Tetanus токсоид) (10 x 1 доза на пакет) Продукт № 49281-549-10

Прилагайте ваксината в рамките на 24 часа след възстановяване.

Съхранение

Съхранявайте между 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Не замръзвайте. Температурните крайности могат да повлияят неблагоприятно на възвръщаемостта на тази ваксина.

Съхранявайте лиофилизирана ваксина, опакована с флакон, съдържащ дифтерия и токсоиди на тетанус и ваксина срещу коклюш и възстановена ваксина, когато не се използва между 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете ваксината в рамките на 24 часа след възстановяване.

ЛИТЕРАТУРА

1. Mueller JH et al. Производство на дифтерия токсин с висока потентност (100 LF) върху възпроизводима среда. J Immunol 40: 21- 32 1941

2. Препоръки на Консултативния комитет по имунизационните практики (ACIP). Diphtheria tetanus и коклюш: Препоръки за употреба на ваксини и други превантивни мерки. MMWR 40: No. RR-10 1991 (Забележка: Статии, свързани с цитираните референции, са изброени в публикацията на MMWR.)

3. C.C. Обобщение на уведомлените за уведомяване на Съединените щати 1992 г. MMWR 41: № 55 1993

4. Министерство на здравеопазването и човешките услуги Администрация по храните и лекарствата. Биологични продукти; Бактериални ваксини и токсоиди; Прилагане на преглед на ефикасността; Предложено правило. Федерален регистър том 50 № 240 стр. 51002- 51117 1985

5. Pichichero Me et al. Педиатрична дифтерия и тетанус токсоиди- адсорбирана ваксина: имунен отговор на първия бустер след дифтерия и тетанус токсоиди първична серия. Pediatr Infec Dis 5: 428- 430 1986

6. Barkin RM et al. Педиатрична ваксина срещу дифтерия и тетанус (DT): клиничен и имунологичен отговор, когато се прилага като основна серия. J Pediatr 106: 779- 781 1985

7. Baraff L et al. DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP), свързани реакции: анализ чрез производител на инжекционно място предишни реакции и доза. Педиатър 73: 31-36 1984

8. Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC). Тетанус надзор на Съединените щати 1989- 1990 г. Пространство на коклюш Съединени щати 1989- 1991 г. MMWR 41: No. SS- 8 1992

9. Американска академия по педиатрия. В: Peter G Ed. 1994 Червена книга: Доклад на Комитета по инфекциозни заболявания. 23 -то изд. Elk Grove Village IL 1994

10. Данни, ние отиваме пастор миси серуми

11. Данни за файл Connaught Laboratories Inc.

12. Wilson GS. Опасностите от имунизацията. Провокация Полиомиелит. 270- 274 1967

13. Howson CP et al. Неблагоприятни ефекти на ваксините срещу коклюш и рубеола. Национална академия Press Washington DC 1991

14. ACIP. Коклюш имунизация: фамилна анамнеза за конвулсии и използване на антипиретици Допълнително изявление ACIP. MMWR 36: 281- 282 1987

15. ACIP. Общи препоръки относно имунизацията. MMWR 38: 205-227 1989

16. C.C. Система за отчитане на нежелани събития на ваксини Съединени щати. MMWR 39: 730- 733 1990

17. C.C. Закон за нараняване на ваксината в детството: Изисквания за постоянни записи за ваксинация и за докладване на избрани събития след ваксинация. MMWR 37: 197- 200 1988

18. Администрация по храните и лекарствата. Нови изисквания за отчитане за нежелани събития на ваксината. FDA Drug Bull 18 (2) 16- 18 1988

19. Cody Cl et al. Природата и скоростта на нежеланите реакции, свързани с DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) и DT имунизации при кърмачета и деца. Pediatr 68: 650- 660 1981

20. Joffe LS et al. Diphtheria-Tetanus токсоиди-Pertussis ваксинация не увеличава риска от хоспитализация с инфекциозно заболяване. Pediatr Infect Dis J 11: 730- 735 1992

21. Rutledge Sl et al. Неврологични усложнения на имунизацията. J Pediatr 109: 917- 924 1986

22. Walker Am et al. Неврологични събития след дифтерия-тетанус-пертусис имунизация. Педиатър 81: 345- 349 1988

23. Wilson GS. Опасностите от имунизацията. Алергични прояви: след ваксинален неврит. стр. 153- 156 1967

24. Tsairis P et al. Естествена история на брахиалната плексус невропатия. Arch Neurol 27: 109- 117 1972

25. Blumstein Gi et al. Периферна невропатия след прилагане на тетанус токсоиди. JAMA 198: 1030- 1031 1966

26. Stratton Kr et al. Нежелани събития, свързани с детските ваксини: доказателства, свързани с причинно -следствената връзка. Национална академия Press Washington DC 1993

27. Schlenska Gk. Необичайни неврологични усложнения след приложението на Tetanus Toxoid. J Neurol 215: 299- 302 1977

28. Bellman MH et al. Инфантилни спазми и коклюш имунизация. Lancet I: 1031- 1034 1983

29. Jacob J et al. Повишено вътречерепно налягане след дифтерия тетанус и коклюш имунизация на коклюш. Am J Dis Child Vol 133: 217- 218 1979

30. Mathur R et al. Изпъкнало Fontanel след тройна ваксина. Индийски педиатър 18 (6): 417- 418 1981

31. Shendurnikar N et al. Изпъкнало Fontanel след DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и ваксина срещу ваксина с коклюш) ваксина). Индийски педиатър 23 (11): 960 1986

32. C.C. Нежелани събития след имунизация . Доклад за наблюдение № 3 1985- 1986, издаден февруари 1989 г.

33. Griffin Mr et al. Риск от синдром на внезапна детска смърт след имунизация с ваксината срещу дифтерия-тетанус-пертусис. N Engl J Med 618- 623 1988

34. Hoffman HJ et al. Дифтерия-тетанус-имунизация и внезапна смърт на бебетата: Резултати от Националния институт за детско здраве и човешко развитие Кооперативно епидемиологично изследване на рисковите фактори на синдрома на смъртта на бебетата. Педиатър 79: 598- 611 1987

35. Walker Am et al. Дифтерия-тетанус-пертусис имунизация и синдром на внезапна детска смърт. Am J Public Health 77: 945-951 1987

36. Long SS et al. Надлъжно проучване на нежелани реакции след дифтерия-тетанус-коклюш ваксина в ранна детска възраст. Педиатър 85: 294- 302 1990

Странични ефекти for DTP

Нежеланите реакции, свързани с използването на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбиран от ваксина USP), включват локална индукция на отока на топлина за зачервяване с или без нежност, както и с уртикария и обрив. Някои данни предполагат, че е по -вероятно фебрилните реакции да се появят при тези, които са имали такива отговори след предишни дози. ⁶

Честотата на локалните реакции и треска след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксинация с ваксина срещу коклюш) е значително по -висока с увеличаване на броя на дозите D.P. Докато други леки до умерени системни реакции (напр. Грелостта на грит) са значително по -рядко. ¹⁹ Ако се появи локално зачервяване 2,5 cm, вероятността от рецидив след друг DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP), се увеличава значително. ⁶

Доказателствата не показват причинно -следствена връзка между DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу ваксина срещу коклюш) и SIDS. Проучвания, показващи временна връзка между тези събития, са в съответствие с очакваната поява на СПИН във възрастовия диапазон, в който DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP), имунизацията) се срещат. ¹³

Смъртните случаи, дължащи се на причини, различни от СПИН, включително смъртни случаи, дължащи се на сериозни инфекции, са настъпили при кърмачета след прилагането на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбиран от USP). Не е показано асоциация за хоспитализации поради инфекциозно заболяване и получаване на DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани от USP). ²⁰

Приблизителни проценти за нежелани събития след получаване на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу ваксина срещу коклюш) ваксина (независимо от броя на дозата в серията) са посочени в таблица 1. ²

*Скорост на общ брой дози, независимо от броя на дозата в DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и серия от ваксина срещу ваксина).

Телесна система като цяло

Леки системни реакции като треска сънливост плодовъдство и анорексия се проявяват доста често. Тези реакции са значително по-често срещани след прилагане на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбиран от USP), отколкото следването на DT обикновено са самостоятелни и не се нуждаят от терапия, различна от симптоматично лечение като ацетаминофен. ²

Рядко се съобщават за анафилактична реакция (т.е. кошерите на кошерите, подуване на хипотонията или шока на устата) и смъртта след получаване на препарати, съдържащи дифтерия тетанус и/или коклюшни антигени. ²

Реакциите на свръхчувствителност на Arthus-тип, характеризиращи се с тежки локални реакции (обикновено започващи 2 до 8 часа след инжектиране) могат да следват получаване на Tetanus toxoid. ²

Умерените до тежки системни събития включват висока температура (т.е. температура на > 40,5 ° C [ > 105 ° F]) и постоянен неутешим плач траен > 3 часа. Тези събития се срещат рядко и изглеждат без последствия. ² Понякога възелът може да бъде осезаем на мястото на инжектиране на адсорбирани продукти в продължение на няколко седмици. Съобщава се за стерилни абсцеси на мястото на инжектиране (6 до 10 на милион дози). ²

Нервна система

Следните неврологични заболявания са съобщени като временно свързани с ваксина, съдържаща тетанус токсоид: неврологични усложнения ²¹²² включително кохлеарна лезия ²³ Невропатии на брахиални плексус ²³²⁴ парализа на радиалния нерв ²⁵ парализа на повтарящия се нерв ²³ Настаняване на пареза и смущения в ЕЕГ с енцефалопатия. ¹⁹ Докладът от МОМ предполага, че има причинно-следствена връзка между синдрома на Гилен-Баре (GBS) и ваксините, съдържащи Tetanus toxoid. ²⁶ При диференциалната диагноза на полирадикулоневропатии след прилагане на ваксина, съдържаща тетанус токсоид, трябва да се счита за възможна етиология. ¹⁹²⁷

Краткотрайните конвулсии (обикновено фебрилни) или срив (хипотоничен хипореактивен епизод) се срещат рядко и изглеждат без последствия. ²

По -тежки неврологични събития като продължителна конвулсия или енцефалопатия, въпреки че са докладвани в темпорална връзка с DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP). Анализ на тези данни не успя да покаже никаква асоциация на причините и ефекта. ²

In the National Childhood Encephalopathy Study (NCES) a large case-control study in England children 2 to 35 months of age with serious acute neurologic disorders such as encephalopathy or complicated convulsion( s) were more likely to have received DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) in the 7 days preceding onset than their age- sex- and Контроли, съответстващи на квартала. Сред децата, за които е известно, че са неврологично нормални, преди да влязат в изследването относителният риск (изчислен по коефициент на коефициент) на неврологично заболяване, възникващо в рамките на 7-дневния период след получаване на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу токсоиди в сравнение с деца, които не получават adsp) в сравнение с деца, които не получават DTP (диферии, а не се прилагат DTP) доза), които не получават DTP adsp) доза), които не получават DTP adsp) доза), които не получават DTP adsp) доза) доза, които не получават DTP (дифтера в 7-дневния период преди началото на болестта им е 3,3 (p <0.001). ²

В рамките на този 7-дневен период рискът е значително увеличен за имунизирани деца само в рамките на 3 дни след ваксинацията (относителен риск 4,2 p <0.001). The relative risk for illnesses occurring 4 to 7 days after vaccination was 2.1 (p < 0.1). Serious neurologic illnesses requiring hospitalization attributable to pertussis vaccine are rare. Final analysis of a comprehensive case-control study has estimated that the attributable risk of such illnesses is 1 in 140000 doses administered. An earlier analysis had estimated this risk at 1/110000 doses. In contrast final analysis of the case-control study found that the risk of serious neurologic illness following pertussis disease was 1/11000 pertussis cases. Repeated evaluations have shown that the benefits of vaccine outweigh the risks. ²⁹

Методите и резултатите от НПС са подробно разгледани след публикуването на проучването. Това преоценка от множество групи установи, че броят на пациентите е бил твърде малък и тяхната класификация е подложена на достатъчно несигурност, за да се предотврати изготвянето на валидни заключения дали съществува причинно -следствена връзка между ваксината срещу коклюш и постоянното увреждане на неврологичните увреждания. Предварителните данни от 10-годишно последващо проучване на някои от децата, изследвани в първоначалното проучване на NCES, също предполагат връзка между симптомите след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксинация на ваксина срещу коклюш) и постоянна неврологична увреждане. Въпреки това не са налични подробности за оценка на това проучване адекватно и остават същите проблеми относно DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана USP) ваксина, утаяващи първоначалните прояви на съществуващи неврологични разстройства. ²

Доклад на МОМ от Комитета за преглед на неблагоприятните последици от ваксините за коклюш и рубеола стигна до заключението, че доказателствата са в съответствие с причинно -следствената връзка между DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от USP) ваксина и остра енцефалопатия, дефинирана в контролираните изследвания, преразглеждане на енцефалопията. Въз основа на преглед на доказателствата, свързани с тази връзка, Комитетът заключава, че обхвата на излишния риск от остра енцефалопатия след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани от USP), е съвместима с тази, оценена за NCES: 0,0 до 10,5 на милион имунизации. В доклада се посочва също, че няма достатъчно доказателства, които показват причинно -следствена връзка между DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина, адсорбирана от ваксината) ваксина) ваксина и постоянно увреждане на неврологичните увреждания. ¹³

Появата на инфантилни спазми е възникнала при кърмачета, които наскоро са получили DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) или DT. Анализът на данните от NCES при деца с инфантилни спазми показа, че получаването на DT или DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и адсорбирани от ваксини USP) не е причинно свързан с инфантилни спазми. ²⁸ Честотата на появата на инфантилни спазми се увеличава на възраст от 3 до 9 месеца през периода, в който се дава втората и третата дози DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP). Следователно може да се очаква някои случаи на инфантилни спазми да бъдат свързани само с скорошно получаване на D.P. ²

Съобщава се за изпъкнала фонтанела, свързана с повишено вътречерепно налягане, което се е случило в рамките на 24 часа след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP). Не е установена причинно -следствена връзка. ²⁹³⁰³¹

Сърдечно -съдова система

Съобщава се за бебе, което развива миокардит няколко часа след имунизацията. ³²

Дихателна система

Наблюдавани са дихателни затруднения, включително апнея.

Местен

Наблюдавани са обриви и алергични реакции. Синдромът на внезапна детска смърт (SIDS) временно се е случил при кърмачета след прилагане на D.P. Голямо проучване за контрол на случаите в Съединените щати показа, че получаването на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и адсорбирани от коклюш ваксина USP) не е причинно свързано с СПИН. ³³³⁴³⁵ It should be recognized that the first three primary immunizing doses of DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) are usually administered to infants 2 to 6 months of age and that approximately 85% of SIDS cases occur at ages 1 to 6 months with the peak incidence occurring at 6 weeks to 4 months of age. Случайно може да се очаква да се очаква наскоро наскоро да са получили D.P. ³³³⁴³⁵

Когато CLI цялаклетъчната DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбиран от ваксина USP), се прилага едновременно (на отделни места с отделни спринцовки) с актиб ^® или omnihib Профилът на системния неблагоприятен опит не се различаваше от този, който се вижда, когато CLI цялаклетъчна DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина, адсорбирана от ваксина) се прилага самостоятелно. ¹⁰¹¹ ( Вижте Acthib ^® вложка за пакет. )

Като цяло степента на незначителни системни реакции след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP), се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib са сравними с тези, които обикновено се съобщават след DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и ваксина, адсорбирана от ваксина) самостоятелно ваксина) само. ⁶¹⁹³⁶

Когато CLI цялаклетъчна DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP), се използва за възстановяване на актиб ^® или omnihib и прилаган на бебета на 2 4 и 6 месеца, системният профил на неблагоприятен опит е сравним с този, наблюдаван, когато двете ваксини са били дадени отделно. Увеличаване на скоростта на локалните реакции се наблюдава в някои случаи в рамките на 24-часовия период след имунизацията. ¹⁰¹¹ ( Вижте Acthib ^® вложка за пакет. )

Отчитане на нежелани събития

Трябва да се насърчава докладването от родители или настойници на всички нежелани събития, възникващи след прилагането на ваксината. Нежелани събития след имунизация с ваксина трябва да бъдат докладвани от доставчиците на здравни грижи в Американската Министерство на здравеопазването и човешките услуги (DHHS) Ваксина за нежелани събития (VAERS). Формуляри за отчитане и информация относно изискванията за отчитане или попълването на формуляра могат да бъдат получени от VAERS чрез безплатен номер 1-800-822-7967. ¹⁶¹⁷¹⁸

Доставчиците на здравни грижи също трябва да докладват тези събития на директора на медицинските въпроси Connaught Laboratories Inc. Пастюр Mérieux Connaught Company Route 611 PO Box 187 Swiftwater PA 18370 или се обадете на 1-800-822-2463.

Лекарствени взаимодействия for DTP

Ако DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбиран от USP), а TIG или дифтерия антитоксин се прилага едновременно отделни спринцовки и трябва да се използват отделни места.

Както при други интрамускулни инжекции, използвайте с повишено внимание при пациенти на антикоагулантна терапия. Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти Цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на ваксините. Краткосрочно ( <2 weeks) corticosteroid therapy or intra-articular bursal or tendon injections with corticosteroids should not be immunosuppressive. Although no specific studies with pertussis vaccine are available if immunosuppressive therapy will be discontinued shortly it is reasonable to defer vaccination until the patient has been off therapy for one month; otherwise the patient should be vaccinated while still on therapy. ²

Ако DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP), се прилага на лица, получаващи имуносупресивна терапия, може да се получи скорошна инжекция на имуноглобулин или да не се получи имунодефицитно разстройство, може да се получи адекватна имунологичен отговор.

Предупреждения for DTP

Ако някое от следните събития се случи във времева връзка с получаване на D.P. Решението за даване на последващи дози ваксина, съдържаща компонента на коклюш, трябва да бъде внимателно обмислено. Възможно е да има обстоятелства като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи надвишават възможните рискове, особено тъй като тези събития не са свързани с постоянни последствия. ²

Следните събития по -рано се считаха за противопоказания и сега се разглеждат

Предупреждения

1. Температура на ³ 40,5 ° C (105 ° F) в рамките на 48 часа, а не поради друга идентифицируема причина: Подобна температура се счита за предупреждение поради вероятността треска след последваща доза DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина, адсорбирана от ваксина) също ще бъде висока. Тъй като такива фебрилни реакции обикновено се приписват на ваксинацията срещу коклюш на коклюш с DT, не трябва да се прекратява. ²

2. Срив или шоково състояние (хипотоничен- хипореагиращ епизод) в рамките на 48 часа: Въпреки че тези необичайни събития не са признати, че причиняват смърт, нито предизвикват постоянни неврологични последствия, е разумно да продължите ваксинацията с DT да пропусне компонента на коклюш. ²

3. Постоянен неутешим плач траен ³ 3 часа, възникващи в рамките на 48 часа: Проследяването на бебета, които не са плакали несъответстващо след DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и ваксинация с ваксина срещу ваксина), показва, че тази реакция, макар и неприятна, е без дългосрочни продължения и не е свързана с други реакции с по-голяма значимост. ² Доказателствата са недостатъчни, за да посочат дали коклюш, свързана с ваксина, продължителна или висококачествено плач или крещящ или не води до хронично неврологично увреждане. ¹³ Непосочим плач се проявява най -често след първата доза и се съобщава по -рядко след последващи дози DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина, адсорбирана от ваксина). Въпреки това плачът за> 30 минути след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксинация на ваксина срещу коклюш) може да бъде предсказател за повишена вероятност от рецидив на постоянен плач след последващи дози. Децата с постоянен плач са имали по -висок процент на локални реакции от децата, които са имали други DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и кореални ваксини, адсорбирани от USP) -асоциирани реакции (включително припадъци с висока температура и хипотонично -хипореактивни епизоди), предполагащи, че продължителният плач е наистина реакция на болка. ²

4. Конвулсии със или без треска, възникващи в рамките на три дни: Не е доказано, че краткотрайните конвулсии със или без треска причиняват постоянни последствия. Освен това появата на продължителни фебрилни припадъци (т.е. статус епилептик Всеки припадък с продължителност> 30 минути или повтарящи се пристъпи, продължили общо 30 минути, без детето да възвърне напълно съзнанието), независимо от тяхната причина, включваща иначе нормално дете, не увеличава значително риска за по -нататък фебрилна (кратка или пролирана) или афоббрална кърмачка. Рискът е значително увеличен (P = 0,018) само сред онези деца, които са неврологично анормални преди епизода на статута на епилептик. ² Съответно, въпреки че конвулсия след DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксинация на ваксина срещу коклюш), ваксинацията по -рано се счита за противопоказание за по -нататъшни дози при определени обстоятелства, следващите дози може да бъде показана, особено ако рискът от коклюш в общността е висок. Ако дете има припадък след първата или втората доза на D.P. Желателно е да се забави последващите дози, докато неврологичният статус на Childs не бъде по -добре дефиниран. До края на първата година от живота присъствието на основно неврологично разстройство обикновено се определя и се установява подходящо лечение. DT ваксината не трябва да се прилага преди да бъде взето решение дали да се продължи DTP (Diphtheria и Tetanus toxoids и серията, адсорбирана от ваксина срещу ваксини). Независимо коя ваксина е дадена, е и разумно да се прилага ацетаминофен ² 15 mg/kg телесно тегло по време на ваксинацията и на всеки 4 часа впоследствие в продължение на 24 часа.

Лицата, които са преживели реакции на свръхчувствителност от тип Арт, или температура> 103 ° F (NULL,4 ° C) след предходна доза токсоид на тетанус, обикновено имат високи серумни тетанусни нива на антитоксин и не трябва да получават дори аварийни дози TD по-често, отколкото на всеки 10 години, дори ако имат рана, която не е нито една чиста, нито непълнолетна. ²

DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирани USP) should not be given to children with any coagulation disorder including thrombocytopenia that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Последните проучвания предполагат, че бебетата и децата с анамнеза за конвулсии в членовете на семейството от първа степен (т.е. братя и сестри и родители) имат 3,2 пъти повишен риск от неврологични събития в сравнение с тези без такава история. ¹⁴ Въпреки това ACIP стигна до заключението, че фамилната история на конвулсии при родители и братя и сестри не е противопоказание за ваксинацията срещу коклюш и че децата с такава семейна история трябва да получават ваксина срещу коклюш според препоръчителния график. ²

Странични ефекти от лизиноприл 10 mg

A recent review of all available data by the IOM found evidence is consistent with a causal relation between DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccination and acute encephalopathy but that there is insufficient evidence to indicate a causal relation between DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccine и постоянно неврологично увреждане. ¹³

Бебетата и децата с признати възможни или потенциални основни неврологични състояния изглежда са изложени на повишен риск от появата на прояви на основното неврологично разстройство в рамките на два или три дни след ваксинацията. ² Дали да се администрира DTP (дифтерия и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) на деца с доказани или заподозрени в основата на неврологичните разстройства трябва да се решават индивидуално. Важните съображения включват настоящата местна честота на коклюш почти отсъствието на дифтерия в Съединените щати и ниския риск от инфекция с В. Тетани . ²

Въпреки че тези събития се считат за абсолютни противопоказания в предишните препоръки на ACIP, може да има обстоятелства като висока честота на коклюш, при които потенциалните ползи надвишават възможните рискове, особено защото тези събития не са свързани с постоянни последствия. ²

Прилагането на DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) на деца с доказани или заподозрени в основата на неврологичните разстройства, които не се развиват активно, трябва да бъдат решени на индивидуална основа.

Трябва да се придава само пълни дози (NULL,5 ml) ваксина за DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу ваксина); Ако специфична противопоказание на DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP), ваксината не трябва да се дава. ² Спорът относно безопасността на ваксината срещу коклюш през 70 -те години на миналия век доведе до няколко проучвания на ползите и рисковете от тази ваксинация през 80 -те години. Тези епидемиологични анализи ясно показват, че ползите от ваксинацията срещу коклюш надвишават рисковете и не са показали причина и ефект с неврологичните заболявания. ²⁹

Съобщава се за смъртни случаи във временна връзка с прилагането на DTP ваксина (виж Нежелани реакции раздел). When CLI DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирани USP) vaccine is used alone or to reconstitute ActHIB ^® или omnihib и се прилага на имуносупресирани лица или лица, получаващи имуносупресивна терапия, може да не се получат очакваните реакции на антитела. Това включва пациенти с тежка комбинирана имунодефицитна хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия; променени имунни състояния поради заболявания като левкемия лимфом или генерализирано злокачествено заболяване; или имунна система, компрометирана чрез лечение с кортикостероиди, алкилиращи лекарства антиметаболити или лъчение. ¹⁵

Прилагането на DTP (дифтерия и Tetanus токсоиди и коклюш ваксина, адсорбирана USP) и/или Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) не е противопоказано при индивиди с ХИВ инфекция. ¹¹

Забележка: Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) актиб ^® е идентичен с Haemophilus b конюгат ваксина (Tetanus toxoid конюгат) omnihib (Разпространено от Smithkline Beecham Pharmaceuticals); И двата продукта се произвеждат от Pasteur Mérieux Sérums

Предпазни мерки for DTP

Общи

Трябва да се внимава от доставчика на здравни грижи за безопасното и ефективно използване на D.P.

Епинефринното инжектиране (1: 1000) трябва незабавно да бъде налична, ако се появи остра анафилактична реакция поради всеки компонент на ваксината.

Преди инжектиране на всяка ваксина трябва да се вземат всички известни предпазни мерки, за да се предотвратят нежелани реакции. Това включва преглед на историята на пациентите по отношение на възможната чувствителност и всички предишни нежелани реакции към ваксината или подобни ваксини предишна история на имунизацията Текущо здравословно състояние (виж Противопоказания ;

Предупреждения

Преди администрирането на D.P. Персоналът на здравеопазването трябва да информира родителя или настойника на пациента ползите и рисковете от имунизацията, а също така да се поинтересуват за скорошното здравословно състояние на пациента, който трябва да бъде инжектиран.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че инжекцията не навлиза в кръвоносен съд.

За всеки пациент трябва да се използва отделна стерилна спринцовка и игла или стерилна единица за еднократна употреба, за да се предотврати предаването на хепатит или други инфекциозни агенти от човек на човек. Иглите не трябва да се пренасочват и трябва да се изхвърлят правилно.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени проучвания за оценка на мутагенния потенциал на канцерогенността или въздействието върху плодовитостта.

Бременност

Тази ваксина не се препоръчва за лица на 7 и повече години.

Педиатрична употреба

SAFETY AND EFFECTIVENESS OF DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) VACCINE OR AT THE TIME WHEN DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) VACCINE IS USED TO RECONSTITUTE ActHIB ^® Или omnihib При кърмачета под шест седмици не са установени . (Вижте Доза и приложение раздел.)

Тази ваксина се препоръчва за имунизиране на деца на възраст 6 седмици до 6 -годишна възраст (до седмия рожден ден). DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюш, адсорбирана от ваксина USP) е предпочитаната ваксина в тази възрастова група, но в тези ситуации, при които съществува абсолютна противопоказана ваксина срещу коклюш или когато според мнението на лекаря ваксината срещу коклюш не трябва да се прилага DT.

Пълната защита се постига след приключване на първичната имунизация с четири дози D.P. или три дози DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP), последвани от доза от одобрен ацелуларен D.P. Необходима е пета доза DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюш ваксина) или одобрен ацелуларен DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP).

Тази ваксина не се препоръчва за лица на 7 и повече години. For persons 7 years of age and older the recommended vaccine is Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use (TD).

Информация за предозиране за DTP

Не е предоставена информация.

Противопоказания за DTP

Свръхчувствителността към всеки компонент на ваксината, включително тимеросал, живачно производно е противопоказание за по -нататъшно използване на тази ваксина.

Противопоказание е да се използва тази или друга свързана ваксина след незабавна анафилактична реакция, свързана с предишна доза.

Това е противопоказание за прилагане на тази ваксина в присъствието на всяко развиващо се неврологично състояние. Енцефалопатия след предишна доза е противопоказание за по -нататъшна употреба. Имунизацията трябва да се отлага по време на остра болест. Ваксинирането на бебета и деца с тежко фебрилно заболяване обикновено трябва да се отлага, докато тези лица не се възстановят. Въпреки това наличието на леки заболявания като леки инфекции на горните дихателни пътища със или без нискостепенна треска не е противопоказания за по-нататъшна употреба. ²

Процедурите за избирателна имунизация трябва да бъдат отложени по време на огнище на полиомиелит. ¹²

Клинична фармакология for DTP

Дифтерия

Corynebacterium diphtheriae може да причини както локализирано, така и генерализирано заболяване. Систематичната интоксикация се причинява от дифтерия екзотоксин Извънклетъчен протеин метаболит на токсигенни щамове на В. Diphtheriae . Защитата срещу болестта се дължи на развитието на неутрализиращи антитела към дифтерия токсин.

По едно време дифтерията е била често срещана в Съединените щати. През 1921 г. са докладвани повече от 200000 случая сред малки деца. Приблизително 5% до 10% от случаите са фатални; Най-високите коефициенти на фаталност са регистрирани за много млади и възрастни хора. Съобщават случаи на дифтерия от всички видове намаляват от 306 през 1975 г. до 59 през 1979 г.; Повечето са кожни дифтерии, отчетени от едно състояние. След 1979 г. Кожната дифтерия вече не е уведомителна болест. От 1980 до 1989 г. са съобщени само 24 случая на дихателна дифтерия; Два случая са фатални, а 18 (75%) са се наблюдавали сред лица на възраст 20 или повече години. ²

В момента дифтерията е рядко заболяване в Съединените щати предимно поради високото ниво на подходяща ваксинация сред децата (97% от децата, които влизат в училище ³ three doses of diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed [DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) ]) and because of an apparent reduction in the prevalence of toxigenic strains of В. Diphtheriae. Повечето случаи се срещат сред неваксинирани или недостатъчно имунизирани лица. ²

Както токсигенните, така и нетоксигенните щамове на C. diphtheriaecan причиняват заболяване, но само щамове, които произвеждат токсин, причиняват миокардит и неврит. Токсигенните щамове са по -често свързани с тежки или фатални заболявания при некожни (респираторни или други повърхностни лигавици) и се възстановяват по -често във връзка с респираторни, отколкото от кожни инфекции. 2

Пълната серия ваксинация значително намалява риска от развитие на дифтерия и ваксинирани лица, които развиват болести, имат по -меко заболяване. Защитата продължава най -малко 10 години. Ваксинацията обаче не премахва превоз на В. Diphtheriae във фаринкса или носа или върху кожата. ²

Тетанус

Тетанус е интоксикация, проявена предимно от нервно -мускулна дисфункция, причинена от мощен екзотоксин, разработен от Clostridium tetani.

Появата на тетанус в Съединените щати намалява драстично от 560 съобщени случая през 1947 г. до рекордно ниско ниво от 48 съобщени случая през 1987 г. Тетанус в Съединените щати е предимно заболяване на по -възрастни. От 99 пациенти с тетанус с пълна информация, докладвани на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) през 1987 г. и 1988 г. 68% са били ³ 50 -годишна възраст, докато само шест са били <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. In 1992 45 cases were reported of which 82% were ³ 50 -годишна възраст. ³ Заболяването продължава да се среща почти изключително сред лица, които не са ваксинирани или неадекватно ваксинирани или чиито истории за ваксинация са неизвестни или несигурни. ²

В 4% от случаите на Tetanus, докладвани през 1987 и 1988 г., не може да се замеси рана или друго състояние. В 14% от случаите се съобщава за не остра кожни лезии като язви или медицински състояния като абсцеси. ²

Спори на В. Тетани са повсеместни. Серологичните тестове показват, че естествено придобитият имунитет към тетанус токсин не се среща в Съединените щати. ² По този начин универсалната първична ваксинация с последващо поддържане на адекватни антитоксинови нива с помощта на подходящо времеви усилватели е необходима за защита на хората сред всички възрастови групи. Tetanus toxoid е високоефективен антиген и завършена първична серия обикновено предизвиква защитни нива на неутрализиращи антитела към тетанус токсин, които продължават да съществуват за > 10 години. ²

Потенциалността на дифтерия и тетанус токсоиди се определя въз основа на имуногенността с сравнение със серологичен корелат на защитата (NULL,01 I. U./ml), установена от панела при преглед на бактериални ваксини ⁴

Ефикасност на ваксини за дифтерия и тетанус токсоиди

Циркулиращи защитни нива на неутрализиращи антитела към дифтерия и тетанус токсини могат да бъдат индуцирани от прилагането на дифтерия и тетанус токсоиди, адсорбирани USP (за педиатрична употреба) (DT) или D.P.

Клинично проучване е проведено при 20 деца под една година, за да се определят серологичните отговори и нежеланите реакции, когато Connaught Laboratories Inc. (CLI) DT се прилага като основна серия от три дози. Защитните нива на дифтерия и антитоксини на тетанус, които са равни или по -големи от 0,01 I. U./ml, са открити при 100% от децата след две дози от ваксината. Въпреки това майчиното антитяло може да е допринесло за общото неутрализиращо антитялото при някои от тези бебета. Защитните нива на антитоксин са наблюдавани при 100% от тези бебета след три дози DT. Не са наблюдавани локални или системни реакции при приблизително половината от бебетата и са наблюдавани само леки или умерени реакции в останалата част от проучваната група DT. ⁵

Друго клинично проучване за оценка на серологичните отговори и нежеланите реакции на CLI DT е проведено при 40 деца под една година. Една група от 20 деца получи 0,5 мл дози D.P. DT DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) съответно на две четири и шест месеца. Втората група от 20 деца получи 0,5 ml дози D.P. DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) и DT съответно в същата възраст. Имунологичната защита срещу дифтерия и тетанус, измерена чрез неутрализиращи токсини антитела, индуцирани от DT, е сравнима, когато се прилага като втора или трета доза. ⁶ Скоростта на реакцията след CLI пълноклетъчна DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина, адсорбирана от ваксината на коклюш), тясно корелира със скоростите, наблюдавани с други налични в търговската мрежа DTP (дифтерия и тетанус. ⁷ Честотата на нежеланите реакции е значително по -ниска след прилагане на DT (P <0.05). Although the number of vaccinees was small no persistent screaming episodes or severe neurological reactions such as seizures or encephalopathy were observed with either vaccine in this study. ⁶

Коклюш

Заболяване, причинено от Bordetella коклюш някога е била основна причина за детската и детската заболеваемост и смъртност в Съединените щати. Pertussis (магарешка кашлица) се превръща в национално уведомление през 1922 г., а докладите достигат пик от 265269 случая и 7518 смъртни случаи през 1934 г. Най-големият брой отчетени смъртни случаи на коустис (9269) са настъпили през 1923 г. Въвеждането и широкото използване на стандартизирани цели клетъчни коефициенти през 1923 г. Въвеждането и широкото използване на стандартизирани цели клетъчни коефициенти през 1923 г. Въвеждането и широкото използване на стандартизирани цели клетъчни коефициенти през 1923 г. Въвеждането и широкото използване на стандартизирани пълноклетъчни коефициенти на ваксини. (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани от USP)) В края на 40 -те години на миналия век доведоха до съществен спад на коклюш болестта спад, който продължава без прекъсване в продължение на близо 30 години. ²

До 1970 г. годишната отчетена честота на коклюш е намалена с 99%. През 70 -те години годишният брой на съобщените случаи се стабилизира средно приблизително 2300 случая всяка година. През 80-те години обаче годишният брой на съобщените случаи постепенно се увеличава от 1730 случая през 1980 г. на 4517 случая през 1989 г. Средно осем смъртни случаи, свързани с коклюш през 80-те години. ²

От 1989 г. до 1991 г. 11446 случаи на коклюш са съобщени за нерегламентирана честота на 100000 население от 1,7 през 1989 г. 1.8 през 1990 г. и 1,1 през 1991 г. Честотата за 1992 г. е 1,6 на 100000. Специфичната възраст и процентът на хоспитализация е най -висок през първата година на намаляване на живота с увеличаване на възрастта. Тенденциите през последните години предполагат увеличаване на отчетените коклюш от 1976 г., като пиковата година е 1990 г. ⁸

През периода 1989 до 1991 г. от 3900 съобщения за хоспитализация 1115 са разработили пневмония припадъци в 157 случая, че енцефалопатията е отчетена за 12 и има 20 коклюш, приписвани на смърт. Тези събития се съобщават по -често при деца на възраст под 6 месеца и като цяло са по -рядко с увеличаване на възрастта. ⁷ От пациенти от 3 месеца до 4 -годишна възраст, когато състоянието на ваксинация е известно 65% от 4471 пациенти не са получили препоръчителния график на имунизация, а 39% не са получили коклюш, съдържащ ваксина. ³

Сред по -големи деца и възрастни, включително тези, които преди това са ваксинирани Б. коклюш Инфекцията може да доведе до симптоми на бронхит или инфекция с горната респираторна сблъскване. Коклюшът може да не е свързан с класически знаци, особено вдъхновяващия. По-старите деца от предучилищна възраст и братя и сестри в училищна възраст, които не са напълно ваксинирани и които развиват коклюш, могат да бъдат важни източници на инфекция за бебета <1 year of age. Adults also play an important role in the transmission of pertussis to unvaccinated or incompletely vaccinated infants and young children. ²

Ефикасност на ваксината срещу коклюш

Въпреки че DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюшни ваксини, адсорбирани USP) е оценен като контролна ваксина в редица клинични изпитвания на ацелуларни коклюшни ваксини, не е извършено официално изпитване за ефективност преди одобрение. Одобрението се основава на исторически и продължаващи доказателства за защита (наблюдение) в риск от населението. Показано е също, че ваксините с приемливи потенции за защита на мишката предизвикват защитни серумни аглутининови антитела. ⁴ Компонентът на коклюш на всяка партида DTP (Diphtheria и Tetanus токсоиди и коклюш, адсорбиран от ваксина USP), се тества за потентност чрез тест за защита на мишката.

В клинични изпитвания една доза CLI пълноклевна DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и ваксина срещу ваксина с коклюш) се използва за възстановяване на един лиофилизиран флакон с една доза на актиб ^® или omnihib без намаляване на анти-PRP отговор или дифтерия тетанус и реакции на коклюш.

Информация за пациента за DTP

Като доказателство за записа на имунизацията на Childs, трябва да се запишат номер на партидата и производителят на прилаганата ваксина. ¹⁶¹⁷¹⁸

Доставчикът на здравни грижи трябва да информира родителя или настойника за пациента за потенциала за нежелани реакции, които са били временно свързани с DTP (дифтерия и тетанус токсоиди и администрация на ваксина срещу коклюш). Родителите или настойниците трябва да бъдат инструктирани да съобщават за сериозни нежелани реакции на своя доставчик на здравни грижи.

Изключително важно е, когато детето се върне за следващата доза от поредицата T.A. Родителят или настойникът на пациента трябва да бъдат поставени под въпрос относно появата на всякакви симптоми и/или признаци на нежелана реакция след предишната доза (виж Противопоказания ; Нежелани реакции Секции).

Доставчикът на здравни грижи трябва да информира родителя или настойника за пациента за важността на попълването на серията имунизация.

Доставчикът на здравни грижи трябва да предоставя информационни материали за ваксина (VIMS), които трябва да бъдат дадени при всяка имунизация.

Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ създаде система за отчитане на нежелани събития (VAERS), за да приеме всички доклади за заподозрени нежелани събития след администрирането на всяка ваксина, включително, но не само докладването на събития, изисквани от Националния закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. ¹⁶ Безплатният номер за формуляри и информация е 1-800-822-7967.

Националната програма за компенсиране на нараняванията на ваксината, създадена от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г., изисква лекари и други доставчици на здравни грижи, които администрират ваксини за поддържане на постоянни документи за ваксинация и за докладване на събития на определени нежелани събития на Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ. Събитията за отчитане включват тези, изброени в закона за всяка ваксина и събития, посочени в вложката на пакета като противопоказания за по -нататъшни дози от ваксината. ¹⁷¹⁸