Лосион Elocon

Само за дерматологична употреба
Не за офталмологична употреба

Описание за лосион Elocon

Elocon (Mometasone Furoate локален разтвор) Лосион 0,1% съдържа mometasone furoate USP за дерматологична употреба. Mometasone фуроат е синтетичен кортикостероид с противовъзпалителна активност.

Химически мометазон фуроат е 9α21-дихлоро-11β17-дихидрокси-16α-метилпрега-14-диен-320-дион 17- (2-фуроат) с емпиричната формула C27H30CL2O6 A Молекулно тегло 521.4 и следната структурна формула:

Mometasone фуроат е бял до бял прах, неразтворим във вода, свободно разтворима в ацетон и в метилен хлорид и пестеливо разтворим в хептан.

Всеки грам лосион Elocon 0,1% съдържа: 1 mg mometasone фуроат USP в лосионна основа от изопропилен алкохол (40%) пропилен гликол хидроксипропилцелулозен натриев фосфатен монохидрат и вода. Може също така да съдържа фосфорна киселина, използвана за регулиране на рН до приблизително 4,5.

Използване за лосион Elocon

Лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) 0,1% е кортикостероид със средна потентност, показан за облекчаване на възпалителните и сърбежи на кортикостероиди, отговарящи на дерматози. Тъй като безопасността и ефикасността на лосиона на Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) не са установени при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст, употребата му в тази възрастова група не се препоръчва. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Педиатрична употреба ).

Дозировка за лосион Elocon

Нанесете няколко капки лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) върху засегнатите кожни зони веднъж дневно и масажирайте леко, докато изчезне. За най -ефективната и икономична употреба държи дюзата на бутилката много близо до засегнатите зони и леко изтръгнете. Тъй като безопасността и ефикасността на лосиона на Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) не са установени при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст, употребата му в тази възрастова група не се препоръчва. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Педиатрична употреба ).

Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена при постигане на контрол. Ако може да се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици, може да се наложи преоценка на диагнозата.

Лосионът Elocon (лосион Mometasone Furoate) не трябва да се използва с оклузивни превръзки, освен ако не е указано от лекар. Лосионът Elocon (лосион Mometasone Furoate) не трябва да се прилага в областта на памперса, ако пациентът изисква памперси или пластмасови панталони, тъй като тези дрехи могат да представляват оклузивна превръзка.

Колко се доставя

Лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) 0,1% се доставя в 30-ml (NULL,5 g) (NDC-0085-0854- 01) и 60-ml (55 g) (NDC-0085-0854-02); кутии на един.

Съхранявайте лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) между 2 ° C и 30 ° C (36 ° F и 86 ° F).

SP Schering Corporation Kenilworth NJ 07033 САЩ. Откр. 7/17/02. FDA Rev Дата: 7/17/2002

Странични ефекти за лосион Elocon

В клинични проучвания, включващи 209 пациенти, честотата на нежеланите реакции, свързани с използването на лосион Elocon (лосион Mometasone Furoate) е 3%. Отчетените реакции включват акнеформен реакция 2; изгаряне 4; и сърбеж 1. В проучване на дразнене/сенсибилизация, включващо 156 нормални лица, честотата на фоликулита е 3% (4 лица).

Съобщава се, че следните нежелани реакции са евентуално или вероятно свързани с лечение с лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) по време на клинично проучване при 14% от 65 педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години: намалени нива на глюкокортикоиди 4; Парестезия 2; сухота уста 1; неуточнено ендокринно разстройство 1; Pruritus 1; и неуточнено разстройство на кожата 1. Следните признаци на атрофия на кожата също са наблюдавани сред 65 пациенти, лекувани с лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) в клинично проучване: блестяща 4 Телангиектазия 2 Загуба на еластичност 2 и загуба на нормално маркиране на кожата 3.

Следните допълнителни локални нежелани реакции са съобщени рядко с локални кортикостероиди, но могат да се появяват по -често с използването на оклузивни превръзки. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на появата: Хипертрихоза на хипертрихоза хипертрихоза Периорален дерматит алергичен контакт делетит вторична инфекция с атрофия атрофия и милиария.

Лекарствени взаимодействия за лосион Elocon

Не е предоставена информация.

Предупреждения за лосион Elocon

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за лосион Elocon

Общи: Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо хипоталамично-хипофизно-надбъбречна (HPA) потискане на оста с потенциал за глюкокортикостероидна недостатъчност след оттегляне на лечението. Прояви на хипергликемия на синдрома на Кушинг и глюкозурия също могат да бъдат произведени при някои пациенти чрез системна абсорбция на локални кортикостероиди по време на лечение.

Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или райони под оклузия, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за кортизол без урина.

В проучване, оценяващо ефектите на лосиона за фуроат на Mometasone върху хипоталамично-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос 15 ml, се прилагат без оклузия два пъти дневно (30 ml на ден) в продължение на 7 дни до четири възрастни пациенти със скалп и псориаза на тялото. В края на лечението нивата на плазмения кортизол за всеки от четирите пациенти остават в нормалния диапазон и се променят малко от изходната линия.

Ако се отбележи потискането на оста на HPA, трябва да се направи опит за изтегляне на лекарството, за да се намали честотата на приложение или да се замени по -малко мощен кортикостероид. Възстановяването на функцията на оста на HPA обикновено е бързо при прекратяване на локални кортикостероиди. Рядко признаци и симптоми на глюкокортикостероидна недостатъчност могат да възникнат, изискващи допълнителни системни кортикостероиди. За информация относно системната добавка вижте предписването на информация за тези продукти.

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите им съотношения на повърхността на кожата към телесната маса (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Педиатрична употреба ).

Ако дразненето развие лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) трябва да бъде прекратен и да се въведе подходяща терапия. Алергичният контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не отбелязва клинично обостряне, както при повечето локални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Ако трябва да се използват съпътстващи кожни инфекции или да развият подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Лабораторни тестове: Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на осите на HPA:

Тест за стимулиране на ACTH
A.M. Тест за плазмен кортизол
Тест за кортизол без урина

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта: Не са проведени дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на лосиона на Elocon (Mometasone Furoate). Дългосрочните канцерогенни изследвания на фуроат на Мометазон се провеждат по пътя на вдишване при плъхове и мишки. В 2-годишно проучване на канцерогенността при плъхове Sprague-Dawley Mometasone фуроат не демонстрира статистически значимо увеличаване на туморите при дози за вдишване до 67 mcg/kg (приблизително 0,04 пъти по-голямо от прогнозната максимална клинична локална доза от Lotion Lotion (Mometasone Furoate лосион) на MCG/M от лосион Mometasone Furoate)) на MCG/M от лосион Mometasone Furoate) на лосион Mometasone Furoate) на MCG/M от лосион Mometasone (Mometasone Lotion) на MCG/M от лосион Mometasone (Mometasone Lotion) на MCG/M от лосион Mometasone (Mometasone Lotion) ² Основа). В 19-месечно проучване на карциногенността при швейцарски CD-1 мишки Mometasone фуроат не демонстрира статистически значимо увеличение на честотата на туморите при дози за инхалация до 160 mcg/kg (приблизително 0,05 пъти повече от прогнозната максимална клинична локална доза от лосион Elocon на MCG/M ² Основа).

Mometasone фуроат увеличава хромозомните аберации в in vitro Тест на клетките на яйчниците на китайски хамстер, но увеличи хромозомните аберации в AN in vitro Анализ на белите дробове на китайски хамстер. Mometasone фуроат не е мутагенна в теста на AMES или миши лимфом и не е кластогенен в AN напразно Миши микронуклеус анализ на костен мозък на плъх хромозомен аберационен анализ или миши мъжки зародишни клетки хромозомни аберационни анализи. Mometasone фуроат също не предизвиква синтез на непланирана ДНК напразно В хепатоцитите на плъхове.

При репродуктивни проучвания при увреждане на плодовитостта на плъхове не се произвежда при мъжки или женски плъхове чрез подкожни дози до 15 mcg/kg (приблизително 0,01 пъти повече от прогнозната максимална клинична локална доза от лосион Elocon (лосион Mometasone Furoate) на MCG/M/M ² Основа).

Бременност

Тератогенни ефекти: Категория на бременността C: Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение при лабораторни животни.

Когато се прилагат на бременни плъхове зайци и мишки mometasone фуроат повишават малформациите на плода. Дозите, които произвеждат малформации, също намаляват растежа на плода, измерени с по -ниски тегла на плода и/или забавена осификация. Mometasone фуроат също причини дистокия и свързани усложнения, когато се прилага на плъхове по време на края на бременността.

При мишки mometasone фуроат причинява цепнато небце при подкожни дози от 60 mcg/kg и повече. Оцеляването на плода е намалена при 180 mcg/kg. Не се наблюдава токсичност при 20 mcg/kg. (Дози от 20 60 и 180 mcg/kg в мишката са приблизително 0,01 0,02 и 0,05 пъти повече от прогнозната максимална клинична локална доза от лосион Elocon на MCG/m ² Основа).

При плъхове mometasone фуроат произвежда пъпки на херния при локални дози от 600 mcg/kg и по -горе. Доза от 300 mcg/kg произвежда закъснения при осификация, но без малформации. (Дози от 300 и 600 mcg/kg при плъхове са приблизително 0,2 и 0,4 пъти повече от прогнозната максимална клинична локална доза от лосион Elocon на MCG/m ² Основа).

При зайци mometasone фуроат причинява множество малформации (напр. Огъната предни лапи Агенезис на жлъчния мехур Пълни херния) при локални дози от 150 mcg/kg и по -високи (приблизително 0,2 пъти повече от прогнозната максимална клинична локална доза от Elocon лосион върху MCG/M ² Основа). In an oral study mometasone фуроат increased resorptions and caused cleft palate and/or head malformations (hydrocephaly and domed head) at 700 mcg/kg. At 2800 mcg/kg most litters were aborted or resorbed. No toxicity was observed at 140 mcg/kg. (Doses of 140 700 and 2800 mcg/kg in the rabbit are approximately 0.2 0.9 and 3.6 times the estimated maximum clinical topical dose from ELOCON Lotion (mometasone фуроат lotion) on a mcg/m ² Основа).

Когато плъховете получават подкожни дози маметазон фуроат през цялата бременност или по време на по -късните етапи на бременност 15 mcg/kg причиняват продължителен и труден труд и намаляват броя на теглото на ражданията на живо и ранната оцеляване на PUP. Подобни ефекти не са наблюдавани при 7,5 mcg/kg. (Дози от 7,5 и 15 mcg/kg при плъхове са приблизително 0,005 и 0,01 пъти повече от прогнозната максимална клинична локална доза от лосион Elocon (лосион Mometasone Furoate) на MCG/m ² Основа).

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на тератогенни ефекти от локално приложени кортикостероиди при бременни жени. Следователно по време на бременност трябва да се използват локални кортикостероиди само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Кърмещи майки: Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти. Не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато лосионът на Elocon (лосион Mometasone Furoate) се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба: Тъй като безопасността и ефикасността на лосиона на Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) не са установени при педиатрични пациенти под 12 -годишна възраст, употребата му в тази възрастова група не се препоръчва.

Лосионът на Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) причинява потискане на оста на HPA при приблизително 29% от педиатричните пациенти на възраст от 6 до 23 месеца, които показват нормална надбъбречна функция чрез тест на кортросин преди започване на лечение и са били лекувани за приблизително 3 седмици за средната площ на телесната повърхност от 40% (диапазон 16% до 90%). Критериите за потискане са: ниво на базална кортизол ≤5 mcg/dl 30-минутно ниво на стимулация от ≤18 mcg/dl или увеличение на <7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after stopping treatment available for 8 of the patients demonstrated suppressed HPA axis function in one patient using these same criteria. Long-term use of topical corticosteroids has not been studied in this population. (see Клинична фармакология - Фармакокинетика ).

Поради по -високо съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти на телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните на потискане на оста на HPA и синдрома на Кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от глюкокортикостероидна недостатъчност по време на и/или след изтегляне на лечението. Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи от възрастните към атрофия на кожата, включително стрии, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Педиатричните пациенти, прилагащи локални кортикостероиди на по -големи от 20% от повърхността на тялото, са изложени на по -висок риск от потискане на оста на HPA.

Синдромът на HPA оси потискане на синдрома на линейния растеж Забавяне на забавяне на теглото и вътречерепната хипертония са съобщени при педиатрични пациенти, получаващи локални кортикостероиди. Проявите на потискането на надбъбречните надбъбреци при деца включват ниски нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на реакция на стимулация на ACTH. Проявите на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на фонтанели и двустранна папилема.

Лосионът Elocon (Mometasone Furoate) не трябва да се използва при лечението на дерматит на памперсите.

Гериатрична употреба: Клиничните проучвания на лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив.

Информация за предозиране за лосион Elocon

Локално приложен лосион Elocon (лосион за фуроат на Mometasone) може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за лосион Elocon

Лосионът Elocon (лосион Mometasone Furoate) е противопоказан при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите в подготовката.

Клинична фармакология for Елокон Lotion

Подобно на други локални кортикостероиди mometasone фуроат има противовъзпалителни анти-праристични и вазоконстриктивни свойства. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните стероиди като цяло е неясен. Въпреки това се смята, че кортикостероидите действат чрез индуциране на фосфолипаза a ₂ Инхибиторните протеини, наречени липокортини. Постулира се, че тези протеини контролират биосинтезата на мощните медиатори на възпалението като простагландини и левкотриени, като инхибират освобождаването на техния общ прекурсор арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от мембранната фосфолипиди чрез фосфолипаза А ₂ .

Фармакокинетика: Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на епидермалната бариера. Оклузивните превръзки с хидрокортизон до 24 часа не са доказани, че увеличават проникването; Въпреки това оклузията на хидрокортизон за 96 часа значително повишава проникването. Проучванията при хора показват, че приблизително 0,7% от приложената доза мехлем Elocon 0,1% влиза в циркулацията след 8 часа контакт върху нормална кожа без оклузия. Подобна минимална степен на абсорбция на кортикостероида от състава на лосиона. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

Проучванията, извършвани с лосион Elocon (лосион Mometasone Furoate), показват, че той е в средния диапазон на потентността в сравнение с други локални кортикостероиди.

ленени маслени странични ефекти Клиника Майо Клиника

В проучване, оценяващо ефектите на лосиона за фуроат на Mometasone върху хипоталамично-хипофизата-надбъбречната (HPA) ос 15 ml, се прилагат без оклузия два пъти дневно (30 ml на ден) в продължение на 7 дни до 4 възрастни пациенти със скалп и псориаза на тялото. В края на лечението нивата на плазмения кортизол за всеки от 4 -те пациенти остават в нормалния диапазон и се променят малко от изходната линия.

Шестдесет и пет педиатрични пациенти на възраст от 6 до 23 месеца с атопичен дерматит са записани в хипоталамо-хипоталамично-хипотала-хипоталамично-хипофиза-надбъбречна (HPA) проучване за безопасност на оста. Лосионът Elocon (лосион Mometasone Furoate) се прилага веднъж дневно в продължение на приблизително 3 седмици над средната площ на телесната повърхност от 40% (диапазон от 16% до 90%). При приблизително 29% от пациентите, които показват нормална надбъбречна функция чрез тест на Cortrosyn преди започване на лечение на надбъбречната потискане в края на лечението с лосион Elocon (лосион Mometasone Furoate). Критериите за потискане са: ниво на базална кортизол ≤5 mcg/dl 30-минутно ниво след стимулация от £ 18 mcg/dl или увеличение на <7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after stopping treatment available for 8 of the patients demonstrated suppressed HPA axis function in one patient using these same criteria.

Информация за пациента за лосион Elocon

Elocon®
(EL-OH-CON)
(mometasone furoate) Млах 0,1%

Важна информация: Elocon Mointment е само за използване на кожата. Не използвайте Elocon мехлем в устата или влагалището на очите си.

Какво е Elocon Mointment?

• Elocon Mointment е лекарство за рецепта, използвано на кожата (локално) за облекчаване на зачервяването, подуване на топлинната болка (възпаление) и сърбеж, причинени от определени кожни проблеми при хора на 2 -годишна възраст и по -възрастни.
  • Не е известно дали Elocon Mointment е безопасен и ефективен за употреба при деца под 2 години.
  • Elocon мехлем не трябва да се използва при деца под 2 години.
  • Не е известно дали Elocon Mointment е безопасен и ефективен за употреба при деца, по -дълги от 3 седмици.

Не използвайте Elocon Mointment, ако сте са алергични към mometasone фуроат или някоя от съставките в Elocon мехлем. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Elocon Mointment.

Преди да използвате Elocon Mointment, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте кожна инфекция на мястото, което трябва да се лекува. Може да се нуждаете и от лекарства, за да лекувате кожната инфекция.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Elocon Mointment ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Elocon Mointment преминава в кърмата ви.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако приемате други кортикостероидни лекарства през устата или използвате други продукти на кожата или скалпа си, които съдържат кортикостероиди.

Как трябва да използвам Elocon Mointment?

• Използвайте Elocon Mointment точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Нанесете тънък филм от Elocon мехлем върху засегнатата зона на кожата по 1 път всеки ден.
• Използвайте Elocon Mointment, докато засегнатата зона на кожата се подобри. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако лекуваната зона на кожата не се подобрява след 2 седмици лечение.
• Не покрийте покритие и не увийте лекуваната зона на кожата, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Elocon мехлем не трябва да се използва за лечение на обрив или зачервяване на памперси. Не прилагайте Elocon мехлем в областта на памперса, ако носите памперси или пластмасови панталони.
• Избягвайте използването на Elocon мехлем върху лицето на лицето или подмишниците (подмишниците).
• Измийте ръцете си, след като нанесете Elocon Mointment.

Какви са възможните странични ефекти на Elocon Mointment?

Elocon мехлем може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Elocon мехлем може да мине през кожата ви. Твърде много Elocon мехлем, преминаващ през кожата ви, може да доведе до надбъбречните жлези да спрат правилно. Вашият доставчик на здравни услуги може да прави кръвни тестове, за да провери за проблеми с надбъбречните жлези.
• Проблеми с зрението. Локалните кортикостероиди могат да увеличат шанса ви да развиете проблеми с зрението като катаракта и глаукома. Кажете на вашия доставчик на здравеопазване, ако развиете замъглено зрение или други проблеми с зрението по време на лечението с Elocon Mointment.
• Кожни проблеми. Кожните проблеми могат да се случат по време на лечение с Elocon мехлем, включително алергични реакции (контактен дерматит) и кожни инфекции на мястото на лечение. Спрете да използвате Elocon Mointment и кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви кожни реакции, като например болкова нежност или проблеми с изцелението по време на лечението с Elocon Mointment.

Най -често срещаните странични ефекти на Elocon мехлем включват изгаряне сърбеж thinning of the skin (atrophy) tingling ужилване and boils.

Това не са всички възможни странични ефекти на Elocon Mointment.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Elocon Mointment?

• Съхранявайте Elocon мехлем при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Elocon Mointment и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Elocon Mointment.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Elocon Mointment за условие, за което не е предписано. Не давайте Elocon мехлем на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Elocon Mointment, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Elocon Mointment?

Активна съставка: mometasone фуроат

Неактивни съставки: Хексилен гликол фосфорна киселина пропилен гликол стеарат (55% моноестер) пречистен воден бял восък и бял петролат

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.