Epsolay

Описание за Epsolay

Кремът Epsolay (Benzoyl Peroxide) е за актуална употреба. Всеки грам епсолай съдържа 50 mg бензоил пероксид.

Химическото наименование за бензоил пероксид е бензоил бензенекарбопероксоат. Той има следната структурна формула:

Молекулна формула: c ₁₄ H ₁₀ O ₄ Молекулно тегло: 242.23

можеш ли да се оправиш от Золмитриптан

Бензоил пероксидът в епсолай е в плътна форма, която е включена в микрокапсула, съставена от силициев диоксид цетримониев хлорид и поликватерний-7.

Епсолай съдържа безводна циклометична циклометикон едетат на лимонена киселина динатриев глицерин хидрохлоринова киселина макроксид като активен воден силициев диоксид и натриев хидроксид като активен пречистен водопровод.

Използване за Epsolay

Епсолай е показан за лечение на възпалителни лезии на Розацея при възрастни.

Дозировка за Epsolay

• Преди първоначално използвайте PRIME помпата, докато се освободи първата капка крем.
• Нанесете количество грахово количество епсолай веднъж дневно в тънък слой върху всяка област на лицето (нос на челата на брадичката всяка буза) върху чиста и суха кожа. Избягвайте устните и устата на очите.
• Измийте ръцете след нанасяне.
• Epsolay може да избелва коса или цветна тъкан.
• Epsolay е само за актуална употреба. Не за орална офталмологична или интравагинална употреба.
• Изхвърлете неизползвания epsolay 30 дни след първата употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Крем 5%. Всеки грам епсолай съдържа 50 mg бензоил пероксид в бяла до бели основа.

Epsolay е бял до бял крем, доставен в безвъздушна помпа, както следва:

50 грама помпа: NDC 79167-005-50

Съхранение и обработка

• Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F) с екскурзии, разрешени до 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж USP контролирана стайна температура ].
• Дръжте се от топлината.
• Не замръзвайте.
• Изхвърлете неизползвания крем 30 дни след първата употреба.

Пускана от Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 200 Whippany NJ 07981 Продукт на Канада. Ревизиран: април 2022 г.

Странични ефекти за Epsolay

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

В две рандомизирани двойно-сляпо контролирани изпитвания възрастни субекти с розацея приложена епсолай (n = 488) или превозно средство (n = 234) веднъж дневно в продължение на 12 седмици. По -голямата част от субектите са били кавказки (93%) и жени (73%) със средна възраст от 51 години.

Таблица 1 представя най -често срещаните нежелани реакции, възникващи при ≥ 1% от субектите, лекувани с епсолай и по -често, отколкото при лица, третирани с превозно средство.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 1% от субектите, лекувани с епсолай и с по -голяма честота от субектите, третирани с носител

По време на клиничните изпитвания местните оценки на поносимостта са проведени в началото и при всяко посещение на изследване чрез оценка на мащабирането и изгарянето на сърдечността на сухота. Таблица 2 представя местните оценки на поносимостта по степен на тежест към 12 -та седмица.

Таблица 2: Оценка на кожната поносимост на лицето

В 40-седмично проучване за безопасност на удължаване на отворен етикет (за общо до 52 седмици лечение) честотата и тежестта на локалните знаци и симптоми на поносимост на 52-та седмица са сравними с тези, отчетени на 12-та седмица.

Лекарствени взаимодействия за Epsolay

Не е предоставена информация

Предупреждения за Epsolay

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Epsolay

Свръхчувствителност

Свръхчувствителност reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of бензоил пероксид products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue Epsolay immediately and initiate appropriate therapy.

Дразнене на кожата/контакт дерматит

Сухотата и ужилването на еритема може да се преживее с използването на епсолай. Може да се появят дразнене и контакт дерматит. Нанесете овлажнител и прекратете Epsolay, ако симптомите не се подобрят. Избягвайте прилагането на Epsolay, за да отрежете ожулвания екзематозна или слънчева кожа.

Фотосенситивност

Бензоил пероксидът може да увеличи чувствителността към слънчевата светлина. Минимизирайте или избягвайте излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (легла за тен или UVA/B лечение), докато използвате Epsolay. Инструктирайте пациента да прилага мерки за защита на слънцето (например слънцезащитен крем и свободни дрехи), когато излагането на слънце не може да се избегне. Прекратяване на Епсолай при първите доказателства за слънчево изгаряне.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са възникнали сериозни реакции на свръхчувствителност при използването на продукти на бензоил пероксид. Ако пациентът изпита сериозна реакция на свръхчувствителност, инструктирайте пациента незабавно да прекрати Epsolay и да потърси медицинска помощ [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Дразнене на кожата/контакт дерматит

Информирайте пациентите, че епсолайът може да причини дразнене, като например еритема мащабиране на сухо или изгаряне. Посъветвайте се на пациента да използва овлажнител за дразнене [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Фотосенситивност

Посъветвайте се с пациентите да сведат до минимум или да се избегне излагането на естествена или изкуствена светлина (легла за тен или UVA/B лечение) и да се използват защитни мерки за слънце, ако пациентите трябва да бъдат на открито, докато използват Epsolay [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за администриране

Посъветвайте се с пациентите да прилагат епсолай точно както е указано в тънък слой, избягвайки устните и устата на очите и да измиват ръцете си веднага след нанасянето. Информирайте пациентите, че epsolay може да избели косата или цветната тъкан [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Мутагенността на канцерогенността и увреждането на изследванията за плодовитост не са проведени с Epsolay.

Ролята на бензоил пероксид като туморен промотор е добре установена при няколко животински вида. Значението на тази констатация при хората обаче не е известно. Не се наблюдава значително увеличение на образуването на тумор при плъхове, лекувани локално с 15 до 25% бензоил пероксид карбопол гел (3 до 5 пъти по -голяма от концентрацията на бензоил пероксид в епсолай) в продължение на две години. Подобни резултати са получени при мишки, лекувани локално с 25% бензоил пероксиден гел в продължение на 56 седмици, последвано от периодично лечение с 15% бензоил пероксиден гел за останалата част от 2 -годишния период на изследване и при мишки, локално лекувани с 5% бензоил пероксиден гел в продължение на две години.

Тестове за бактериална мутагенност (AMES тест), проведени с бензоил пероксид, са дали смесени резултати; Мутагенният потенциал се наблюдава в няколко проучвания, но не и в по -голямата част от изследванията. Установено е, че бензоил пероксидът причинява разкъсване на ДНК нишката при различни видове клетки на бозайници и причинява обмен на сестрински хроматиди в клетките на яйчниците на китайски хамстер.

Как да приемате лекарства за щитовидната жлеза с броня

Изследванията за плодовитост не са проведени с бензоил пероксид.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Системната експозиция на бензоил пероксид е неизвестна. Въз основа на публикуваната литература бензоилният пероксид се метаболизира на бензоена киселина (ендогенно вещество), което се елиминира в урината. Следователно не се очаква употребата на майката да доведе до излагане на плода на лекарството. Репродуктивните изследвания върху животни не са проведени с епсолай или бензоил пероксид.

Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на бензоил пероксид в човешкото мляко неговите ефекти върху кърменото кърмаче или ефектите му върху производството на мляко. Системната експозиция на бензоил пероксид е неизвестна. Въз основа на публикуваната литература бензоилният пероксид се метаболизира на бензоена киселина (ендогенно вещество), което се елиминира в урината. Всяко количество бензоил пероксид, отделено в човешко мляко от кърмеща майка, се очаква да бъде метаболизирано от тъкани и стомашни естерази. Следователно не се очаква кърменето да доведе до излагане на бебето на Epsolay. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Epsolay и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от Epsolay или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефективност на Epsolay за лечение на възпалителни лезии на розацея не са установени при педиатрични пациенти.

Гериатрична употреба

От 733 лица в клиничните изпитвания на Epsolay 127 (17%) лица са 65 и повече, докато 37 (3%) лица са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица.

Информация за предозиране за Epsolay

Не е предоставена информация

Противопоказания за Epsolay

Epsolay is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to бензоил пероксид or any components of the formulation in Epsolay [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Epsolay

Механизъм на действие

Бензоил пероксидът е окислително средство с бактерицидни и кератолитични ефекти, но точният механизъм на действие при лечението на розацея е неизвестен.

Фармакодинамика

Фармакодинамиката на Epsolay при лечението на розацея е неизвестна.

Фармакокинетика

Бензоил пероксидът се абсорбира от кожата, където се превръща в бензоена киселина Ендогенно вещество, което се елиминира в урината. Системната експозиция на бензоил пероксид след прилагането на Epsolay не е оценена.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Epsolay се оценява в две многоцентрови рандомизирани проучвания с двойно сляпо превозно средство (изпитване 1 [NCT03448939] и изпитване 2 [NCT03564119]) при субекти с умерена до Severe папулопусталарен розацея. Изпитванията са проведени при 733 лица на възраст 18 и повече години. Субектите се лекуват веднъж дневно в продължение на 12 седмици с Epsolay или крем за превозни средства.

Субектите са били необходими да имат минимум 15 до 70 общи възпалителни лезии (папули и/или пустули) и не повече от 2 възли (където възелът е дефиниран като папула или пустула с диаметър 3 mm) и оценка на глобалната оценка на изследовател (IGA) от 3 (умерен) или 4 (тежка). Общо 93% от субектите са били кавказки 73% са жени, а средната възраст е 51 години (варира от 18 до 85 години). При изходните лица има среден брой възпалителни лезии от 27,5 89% са оценени като умерени (IGA = 3), а 11% са оценени като тежки (IGA = 4).

The co-primary efficacy endpoints in both trials were the proportion of subjects with treatment success at Week 12 defined as an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a two-grade reduction from baseline and the absolute change from baseline in inflammatory lesion counts at Week 12. The results at Week 12 are presented in Table 3. EPSOLAY was more effective than vehicle cream on the co-primary efficacy endpoints starting from 4 weeks of Лечението и в двете проучвания вижте Фигура 1 до Фигура 4.

Таблица 3: Резултати от ефикасността на Epsolay при лица с умерена до тежка папулопустуларна розацея на 12 -та седмица 12

Фигура 1: Степен на успех на IGA във времето в изпитване 1

Фигура 2: Степен на успех на IGA във времето в изпитване 2

Фигура 3: Средна абсолютна промяна в броя на възпалителната лезия от изходното ниво във времето в изпитване 1

Фигура 4: Средна абсолютна промяна в броя на възпалителната лезия от изходното ниво във времето в изпитване 2

Информация за пациента за Epsolay

Epsolay®
(EP 'SOE Lay)
(бензоил пероксид) Крем

Важно: Epsolay е за използване само на кожата (локално). Не използвайте Epsolay в или върху устата на устата или влагалището.

Какво е Epsolay?

Epsolay is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat adults with pimples and bumps caused by a condition called Розацея.

Не е известно дали Epsolay е безопасен и ефективен при децата.

Не използвайте epsolay, ако Имали сте алергична реакция към бензоил пероксид или някоя от съставките в Epsolay. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Epsolay.

Преди да използвате Epsolay, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат други кожни проблеми, включително Екзема порязвания или слънчево изгаряне.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Epsolay ще навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Epsolay преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да храните бебето си по време на лечението с Epsolay.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как трябва да използвам epsolay?

• Използвайте Epsolay точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Нанесете Epsolay върху лицето си по 1 път всеки ден върху чиста и суха кожа.
• Преди да използвате Epsolay за първи път преминете помпата, като натиснете надолу, докато се пусне първата капка крем.
• Използвайте помпата, за да освободите количество грахов размер на Epsolay на пръста си. Разстелете тънък слой върху всяка област на лицето си (нос на челото на челата всяка буза). Избягвайте контакт с устните и устата на очите.
• Измийте ръцете си веднага след нанасяне на Epsolay.

Какво трябва да избягвам, докато използвам epsolay?

• Избягвайте използването на Epsolay на кожни зони с изрязване на ажурите екзема или върху слънчева изгоряла кожа.
• Ограничете времето си на слънчева светлина. Избягвайте слънчевата светлина или изкуствената слънчева светлина, като слънчеви лампи или тен легла. Epsolay може да направи кожата ви по -чувствителна към слънцето и светлината от слънчеви лампи и легла за дъбене. Използвайте мерки за защита на слънцето като слънцезащитен крем и носете свободни дрехи, които покриват кожата ви, докато сте на слънчева светлина. Спрете да използвате Epsolay, ако получите слънчево изгаряне.
• Избягвайте да получавате Epsolay в косата или върху цветната материя. Epsolay може да избелва коса или цветна тъкан.

Какви са възможните странични ефекти на Epsolay?

Epsolay may cause serious side effects including:

• Алергични реакции. Спрете да използвате Epsolay и да получите медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми по време на лечение с Epsolay:
  • кошери обрив или тежък сърбеж
  • Подуване на лицето ви очи устни Език или гърло
  • Проблем с дишането или стегнатостта на гърлото
  • Чувствайки се слаби замаяни или светлоглави
• Дразнене на кожата. Epsolay may cause skin irritation such as redness scaling dryness stinging or burning. You may use a moisturizer if you develop skin irritation. Tell your healthcare provider if your symptoms do not improve you may need to stop treatment with Epsolay.
• Чувствителност към слънчева светлина. Вижте какво трябва да избягвам, докато използвам Epsolay?

Най -често срещаните странични ефекти на Epsolay включват Зачервяване на болката сърбеж и подуване на мястото на кандидатстване.

Това не са всички възможни странични ефекти с Epsolay.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам epsolay?

• Съхранявайте Epsolay при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Epsolay далеч от топлината.
• Не замразявайте epsolay.
• Изхвърлете (изхвърлете) неизползван epsolay 30 дни след първата употреба.

Дръжте Epsolay и всички лекарства извън обсега на децата.

Xanax .25 mg за сън

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Epsolay.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте Epsolay за условие, за което не е предписано. Не давайте Epsolay на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Epsolay, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Epsolay?

Активна съставка: бензоил пероксид

Неактивни съставки: Анхидролен лимонен киселина Цетримониев хлорид Цетил алкохол Циклометикон Едетат Дизоделиев глицерин хидрохлорна киселина Млечна киселина Макрогол стеарат тип I моно и ди-глицериди феноксиетанол поликватерниум-7 пречистен воден силицид диоксид и натриев хидроксид.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.