Естростап

Описание за естростап 21

Estrostep е градуиран естрофазен, осигуряващ естроген в градуирана последователност за период от 21 дни с постоянна доза прогестоген.

Естростап 21 Осигурява 21-дневен режим на дозиране на орални контрацептивни таблетки.

Всяка таблетка с формата на бял триъгълник съдържа 1 mg норетиндронова ацетат [(17 алфа)-17- (Acetyloxy) -19-Norpregna-4-en-20-IN-3-ONA] и 20 MCG етинил естрадиол [(17 Alpha)-19-norpregna-135 (10) -Tien -20-ine-317-Diol]; Всяка бяла таблетка с квадратна форма съдържа 1 mg норетиндронова ацетат и 30 mcg етинил естрадиол; и всяка бяла кръгла таблетка съдържа 1 mg норетиндронова ацетат 35 mcg етинил естрадиол. Всяка таблетка също съдържа калциев стеарат; лактоза; микрокристална целулоза; и нишесте.

Структурните формули са както следва:

Всеки естростап 21 Доспенсерът на таблет съдържа пет бели триъгълни таблетки седем бели квадратни таблетки и девет бели кръгли таблетки. Тези таблетки трябва да се приемат в следния ред: по една триъгълна таблетка всеки ден в продължение на пет дни, последвана от един квадратен таблет всеки ден в продължение на седем дни и след това по един кръгъл таблет всеки ден в продължение на девет дни.

Използване за естростап 21

Естростап Fe is вdicated за the prevention of pregnancy в women who elect to use combвed oral contraceptives as a method of contraception.

Естростап Fe is вdicated за the treatment of moderate acne vulgaris в females ≥15 years of age who have no known contraвdications to combвed oral contraceptive therapy desire oral contraception have achieved menarche и are unresponsive to topical anti-acne medications. Естростап Fe should be used за the treatment of acne only if the patient desires a combвed oral contraceptive за birth control и plans to stay on it за at least 6 months.

Комбинираните орални контрацептиви са високоефективни за предотвратяване на бременността. В таблица 2 са изброени типичните случаи на бременност за потребители на комбинирани орални контрацептиви и други методи на контрацепция. Ефикасността на тези контрацептивни методи, с изключение на стерилизацията, зависи от надеждността, с която се използват. Правилното и последователно използване на методите може да доведе до по -ниски проценти на отказ.

Таблица 2. Процент жени, които изпитват нежелана бременност през първата година на типична употреба и първата година на перфектна употреба на контрацепция и процента продължаваща употреба в края на първата година. САЩ.

Естростап Fe was evaluated за the treatment of acne vulgaris в две rиomized double-blвd placebocontrolled multicenter Phase 3 six (28-day) cycle studies. A total of 296 patients received Естростап Fe и 295 received placebo. Mean age at enrollment за both groups was 24 years. At six months each study demonstrated a statisticВсичкиy significant разлика between Естростап Fe и placebo за mean change from baselвe в lesion counts (see Table 3 и Figure 2). Всеки study also demonstrated overВсички treatment success в the вvestigator’s global evaluation. Patients with severe иrogen excess were not studied.

Таблица 3. Акне вулгарис Индикация Събрани данни 376-403 и 376-404 Наблюдавани средства на шест месеца и в началото* намерение за лечение на популацията

Естростап Fe users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Плацебо users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same duration of treatment.

Фигура 2. Средно намаляване на процента на общия брой на лезията от изходната стойност до всеки 28-дневен цикъл и средния брой на общите лезии при всеки цикъл след прилагане на естростап Fe и плацебо (статистически значимите разлики не са открити и в двете проучвания поотделно до цикъл 6)

Дозировка за естростап 21

Дозаторът на таблет е проектиран да направи дозирането на Fe на Estrostep възможно най -лесно и възможно. Таблетките са подредени в четири реда от седем таблетки, всеки с дните от седмицата, които се появяват на дозатора на таблета над първия ред таблетки.

Забележка : Всеки дозатор за таблети е предварително предписан с дните от седмицата, започващи с неделя, за да улесни режима на неделя-старт. Шест различни дневни ленти за етикети са предоставени с подробния пациент

Важно: Пациентът трябва да бъде инструктиран да използва допълнителен метод за защита до първата седмица на приложение в началния цикъл, когато използва режима на неделя-старт.

Трябва да се вземе предвид възможността за овулация и зачеване преди започване на употреба.

Доза And Admвistration For 28-Day Доза Regimen

За да се постигне максимална контрацептивна ефективност ESTROSTEP FE трябва да се приема точно както е указано и на интервали, които не надвишават 24 часа.

Естростап Fe provides a contвuous admвistration regimen consistвg of 21 Бял oral contraceptive tablets и seven Браун non-hormедин contaввg tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug admвistration via a 28-day regimen и do not serve any therapeutic purpose. There is no need за the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Режим на неделя-старт

Пациентът започва да приема първия бял таблет от горния ред на дозатора (обозначен в неделя) в първата неделя след започване на менструалния поток. Когато менструалният поток започне в неделя, първият бял таблет се приема в същия ден. Пациентът приема една бяла таблетка всеки ден в продължение на 21 дни. Последният бял таблет в дозатора ще бъде взет в събота. След приключване на всички 21 бели таблетки и без прекъсване пациентът приема един кафяв таблет всеки ден в продължение на 7 дни. След приключване на този първи курс на таблетки пациентът започва втори курс от 28-дневни таблетки без прекъсване на следващия ден (неделя), започвайки с неделния бял таблет в горния ред. Прилепвайки към този режим на един бял таблет всеки ден, следвайки 21 дни, следвайки без прекъсване от един кафяв таблет всеки ден в продължение на 7 дни, пациентът ще започне всички последващи цикли в неделя.

Ден-1 Стартирайте режим

Първият ден на менструалния поток е ден 1. Пациентът поставя лентата на етикета за самозалепващ ден, която съответства на началния й ден през предварително отпечатаните дни на дозатора на таблета. Тя започва да приема един бял таблет всеки ден, като започва с първия бял таблет в горния ред. След като е взет последната бяла таблетка (в края на третия ред), пациентът ще вземе кафявите таблетки за седмица (7 дни). За всички последващи цикли пациентът започва нов режим на таблет 28 на осмия ден, след като отново взе последния си бял таблет, като започне с първия таблет в горния ред, след като постави съответната лента за дневен етикет през предварително предписаните дни на дозатора на таблета. След този режим от 21 бели таблетки и 7 кафяви таблетки пациентът ще започне всички последващи цикли в същия ден от седмицата като първия курс.

Таблетките трябва да се приемат редовно по едно и също време всеки ден и могат да се приемат без оглед на храненето. Трябва да се подчертае, че ефикасността на лекарствата зависи от строгото придържане към графика на дозата.

Специални бележки за администрацията

Менструацията обикновено започва два или три дни, но може да започне още през четвъртия или петия ден след стартирането на кафявите таблетки. Във всеки случай, следващият курс на таблетки трябва да започне без прекъсване. Ако се появи забелязване, докато пациентът приема бели таблетки, продължават лекарствата без прекъсване.

Ако пациентът забрави да вземе един или повече Бял таблетки се предлага следното:

Една таблетка е пропусната

• Вземете таблет веднага след запомняне
• Вземете следващия таблет в редовното време

Пропускат се две последователни таблетки (седмица 1 или седмица 2)

• Вземете две таблетки веднага след запомняне
• Вземете две таблетки на следващия ден
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Пропускат се две последователни таблетки (седмица 3)

Режим на неделя-старт

• Вземете един таблетка всеки ден до неделя
• Изхвърлете останалите таблетки
• Започнете нов пакет таблетки незабавно (неделя)
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Ден-1 Стартирайте режим

• Изхвърлете останалите таблетки
• Стартирайте нов пакет таблетки същия ден
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Са пропуснати три (или повече) последователни таблетки

Режим на неделя-старт

• Вземете един таблетка всеки ден до неделя
• Изхвърлете останалите таблетки
• Започнете нов пакет таблетки незабавно (неделя)
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Ден-1 Стартирайте режим

• Изхвърлете останалите таблетки
• Стартирайте нов пакет таблетки същия ден
• Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта в продължение на седем дни след пропуснатите таблетки

Възможността за възникване на овулация се увеличава с всеки следващ ден, че са пропуснати планираните бели таблетки. Въпреки че има малка вероятност овулацията да се появи, ако се увеличи само една бяла таблетка, възможността за забелязване или кървене се увеличи. Това е особено вероятно да се случи, ако са пропуснати две или повече последователни бели таблетки.

Ако пациентът забрави да вземе някоя от седемте кафяви таблетки през четвърта седмица, онези кафяви таблетки, които са били пропуснати, се изхвърлят и всеки кафяв таблет се приема всеки ден, докато опаковката се изпразва. През това време не се изисква метод за контрол на раждаемостта. Нов пакет от таблетки трябва да започне не по -късно от осмия ден след като беше взет последния бял таблет.

В редкия случай на кървене, който наподобява менструацията, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови лекарствата и след това да започне да приема таблетки от нов дозатор за таблет в следващия неделя или първия ден (ден 1) в зависимост от режима й. Устойчивото кървене, което не се контролира от този метод, показва необходимостта от преразглеждане на пациента, през което време трябва да се вземе предвид нефункционалните причини.

Използване на комбинирани орални контрацептиви в случай на пропуснат менструационен период

1. Ако пациентът не се е придържал към предписания режим на дозиране, възможността за бременност трябва да се разглежда след първия пропуснат период и комбинираните перорални контрацептиви трябва да бъдат задържани, докато бременността не бъде изключена.
2. Ако пациентът се е придържал към предписания режим и пропусне два последователни периода, трябва да се изключи бременността, преди да продължи режима на контрацептивите.

След няколко месеца при лечение на кървене може да бъде намалено до точка на виртуално отсъствие. Този намален поток може да възникне в резултат на лекарства, в който случай не е показателен за бременността.

Акне

Времето за започване на дозиране с Estrostep Fe за акне трябва да следва указанията за използване на естростап Fe като комбиниран орален контрацептив. Консултирайте се с секцията за дозировка и администриране за естростап FE устните контрацептиви.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

Естростап ^® FE се предлага в дозатори, всяка от които съдържа 21 бели таблетки. Първите пет таблетки триъгълник съдържат 1 mg норетиндронов ацетат и 20 mcg етинил естрадиол; Следващите седем квадратни таблетки съдържат 1 mg норетиндронов ацетат и 30 mcg етинил естрадиол; Следващите девет кръгли таблетки съдържат 1 mg норетиндронов ацетат и 35 mcg етинил естрадиол; и последните седем (кафяви) таблетки съдържат 75 mg черно -фумарат.

Естростап ^® Fe

NDC 0430-0005-31

Съхранение - не съхранявайте над 25 ° C (77 ° F). Предпазва от светлина.

Съхранявайте таблетки вътре в торбичката, когато не се използва.

Референции, достъпни при поискване

Разпределен от: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Ревизиран юли 2021 г.

Странични ефекти за Estrostep 21

Повишен риск от следните сериозни нежелани реакции е свързан с използването на комбинирани орални контрацептиви (виж Предупреждения Раздел):

• Тромбофлебит
• Артериална тромбоемболия
• Белодробна емболия
• Миокарден инфаркт
• Церебрален кръвоизлив
• Церебрална тромбоза
• Хипертония
• Болест на жлъчния мехур
• Чернодробни аденоми или доброкачествени чернодробни тумори

Има данни за връзка между следните условия и използването на комбинирани орални контрацептиви, въпреки че са необходими допълнителни потвърдителни проучвания:

• Мезентериална тромбоза
• Тромбоза на ретината

Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, получаващи комбинирани орални контрацептиви и се смята, че са свързани с лекарството:

• Гадене
• Повръщане
• Стомашно -чревни симптоми (като коремни спазми и подуване на корема)
• Пробивно кървене
• Забелязване
• Промяна в менструалния поток
• Аменорея
• Временно безплодие след прекратяване на лечението
• Оток
• Мелазма, която може да продължи
• Промени в гърдите: секреция на уголемяване на нежността
• Промяна в теглото (увеличаване или намаляване)
• Промяна в ерозията на матката и секрецията
• Намаляване в лактацията, когато се дава веднага след раждането
• Холестатична жълтеница
• Мигрена
• Обрив (алергичен)
• Психическа депресия
• Промени в настроението
• Намалена толерантност към въглехидрати
• Вагинална кандидоза
• Промяна в кривината на роговицата (стръмване)
• Непоносимост към контактни лещи

Следните нежелани реакции са докладвани при потребители на комбинирани орални контрацептиви и асоциацията не е нито потвърдена, нито опровергана:

• Преди менструален синдром
• Катаракта
• Промени в апетита
• Синдром, подобен на цистит
• Главоболие
• Нервност
• Замаяност
• Хирсутизъм
• Загуба на коса на скалпа
• Еритема мултиформена
• Еритема нодосум
• Хеморагично изригване
• Вагинит
• Порфирия
• Нарушена бъбречна функция
• Хемолитичен уремичен синдром
• Синдром на Буд-Чиари
• Акне
• Промени в либидото
• Колит

Лекарствени взаимодействия за Estrostep 21

Ефекти на други лекарства върху комбинирани перорални контрацептиви

Рифампин

Метаболизмът както на норетиндрон, така и на етинил естрадиол се увеличава чрез рифампин. Намаляването на контрацептивната ефективност и повишената честота на пробивно кървене и менструални неравности са свързани със съпътстващата употреба на рифампин.

Антиконвулсанти

Антиконвулсанти such as phenobarbital phenytoв и carbamazepвe have been shown to вcrease the metabolism of ethвyl estradiol и/or norethвdrедин which could result в a reduction в contraceptive effectiveness.

Антибиотици

Бременността при приемане на комбинирани перорални контрацептиви се съобщава, когато комбинираните перорални контрацептиви се прилагат с антимикробни средства като тетрациклин на ампицилин и гризеофулвин. Въпреки това клиничните фармакокинетични изследвания не са показали постоянен ефект на антибиотиците (различни от рифампин) върху плазмените концентрации на синтетични стероиди.

Аторвастатин

Коадминацията на аторвастатин и комбиниран перорален контрацептив повишава стойностите на AUC за норетиндрон и етинил естрадиол съответно с приблизително 30% и 20%.

Сейнт Йоан калаш

Билковите продукти, съдържащи кант на св. Йоан (Hypericum perforatum), могат да предизвикат чернодробни ензими (цитохром Р450) и P-гликопротеинов транспортер и могат да намалят ефективността на комбинираните перорални контрацептиви. Това може също да доведе до пробивно кървене.

Вирус на човешкия имунодефицит (ХИВ)/Хепатит С Вирус (HCV) протеазни инхибитори и ненуклеозидни обратни транскриптази инхибитори

Забелязват се значителни промени (увеличаване или намаляване) в плазмените концентрации на естроген и прогестин в някои случаи на съвместна администрация с инхибитори на протеаза на ХИВ/HCV (намаляване [напр. Нелфинавир Ритонавир Даранавир/Ритонавир (Fos) Amprenavir/Ritonavir) Увеличете [напр. Indinavir и Atazanavir/Ritonavir])/HCV протеазни инхибитори (намалете [например Boceprevir и Telaprevir]) или с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (намаляване [напр.

Едновременна употреба с комбинирана терапия с HCV - повишаване на чернодробния ензим

Не съвместно администрирате естростап Fe с комбинации от лекарства HCV, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир поради потенциал за повдигане на alt (виж Предупреждения Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С ).

Други

Аскорбиновата киселина и ацетаминофенът могат да увеличат концентрациите на плазмен етинил естрадиол, вероятно чрез инхибиране на конюгирането. Предложено е намаляване на контрацептивната ефективност и повишената честота на пробивно кървене с фенилбутазон.

Ефекти на комбинираните перорални контрацептиви върху други лекарства

COC, съдържащи етинил естрадиол, могат да инхибират метаболизма на други съединения (например циклоспорин преднизолон теофилин тизанидин и вориконазол) и да увеличат плазмените си концентрации. Показано е, че COC намаляват плазмените концентрации на ацетаминофен клофибрична киселина морфин салицилова киселина темазепам и ламотригин. Показано е значително намаляване на плазмената концентрация на ламотригин, вероятно поради индуциране на ламотригинова глюкуронидация. Това може да намали контрола на пристъпите; Следователно може да се наложи корекция на дозата на ламотригин.

Жените на заместителната терапия с хормон на щитовидната жлеза може да се нуждаят от повишени дози хормон на щитовидната жлеза, тъй като серумната концентрация на щитовидната жлеза се увеличава с използването на COC.

Предупреждения за Estrostep 21

Използването на комбинирани орални контрацептиви е свързано с повишен риск от няколко сериозни състояния, включително миокарден инфаркт тромбоемболизъм, инсулт чернодробната неоплазия и заболяване на жлъчния мехур, въпреки че рискът от сериозна заболеваемост или смъртност е много малък при здрави жени, без да се основават на рисковите фактори. Рискът от заболеваемост и смъртност се увеличава значително при наличието на други основни рискови фактори, като затлъстяване на хипертония хиперлипидемия и диабет.

Практикуващите, предписващи комбинирани устни контрацептиви, трябва да са запознати със следната информация, свързана с тези рискове.

Информацията, съдържаща се в тази пакетна вложка, се основава главно на проучвания, проведени при пациенти, които са използвали комбинирани орални контрацептиви с по -високи състави на естрогени и прогестогени, отколкото тези, които са в обща употреба днес. Ефектът от дългосрочната употреба на комбинираните орални контрацептиви с по-ниски състави както на естрогени, така и на прогестогени, остава да се определи.

В тази, докладвана епидемиологични проучвания за етикетиране, са от два вида: ретроспективни или контролни изследвания на случаите и перспективни или кохортни проучвания. Проучванията за контрол на случаите осигуряват мярка за относителния риск от заболяване, а именно съотношение на честотата на заболяване сред комбинираните потребители на орални контрацептиви към това сред не -потребителите. Относителният риск не предоставя информация за действителното клинично възникване на заболяване. Кохортните проучвания осигуряват мярка за приписващ риск, който е разлика В честотата на заболяването между комбинираните потребители на орални контрацептиви и не -употреби. Приписваният риск предоставя информация за действителното появяване на заболяване в популацията (адаптирана от референции 8 и 9 с разрешение на автора). За допълнителна информация читателят се препраща към текст по епидемиологични методи.

Тромбоемболични нарушения и други съдови проблеми

Миокарден инфаркт

Повишен риск от инфаркт на миокарда се дължи на комбинирана употреба на орална контрацептива. Този риск е предимно при пушачи или жени с други основни рискови фактори за болест на коронарната артерия, като хипертония хиперхолестеролемия, болезнено затлъстяване и диабет. Очаква се относителният риск от сърдечен удар за текущи комбинирани потребители на орални контрацептиви на два до шест. Рискът е много нисък под 30 -годишна възраст.

Показано е, че тютюнопушенето в комбинация с комбинирана употреба на орални контрацептиви допринася значително за честотата на инфарктите на миокарда при жени в средата на тридесетте години или по-възрастното с тютюнопушенето, което представлява по-голямата част от излишните случаи. Доказано е, че смъртността, свързана с кръвоносната болест, се увеличава значително при пушачите на възраст над 35-годишна възраст и непушачите на възраст над 40 години (Фигура 3) сред жените, които използват комбинирани орални контрацептиви.

Фигура 3. Коефициент на смъртността на кръвоносните заболявания на 100000 жени години по статут на тютюнопушене и комбинирана употреба на орални контрацептиви

Адаптиран от P.M. Layde и V. Beral

Комбинирано oral contraceptives may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age и obesity. In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol и cause glucose вtolerance while estrogens may create a state of hyperвsulвism. Комбинирано oral contraceptives have been shown to вcrease blood pressure among users (see Предупреждения ). Similar effects on risk factors have been associated with an вcreased risk of heart disease. Комбинирано oral contraceptives must be used with caution в women with cardiovascular disease risk factors.

Тромбоемболия

Установено е повишен риск от тромбоемболична и тромботична болест, свързана с употребата на комбинирани перорални контрацептиви. Проучванията за контрол на случаите установяват, че относителният риск от потребителите в сравнение с нонусейсторите е 3 за първия епизод на повърхностна венозна тромбоза 4 до 11 за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия и 1,5 до 6 за жени с предразполагащи състояния за венозна тромбоемболична болест. Кохортните проучвания показват, че относителният риск е малко по -нисък около 3 за нови случаи и около 4,5 за нови случаи, изискващи хоспитализация. Рискът от тромбоемболична болест поради комбинирани перорални контрацептиви не е свързан с продължителността на употребата и изчезва след спиране на комбинираното орално контрацептивно хапче.

Съобщава се за дву- до четирикратно увеличение на относителния риск от следоперативни тромбоемболични усложнения при използването на комбинирани перорални контрацептиви. Относителният риск от венозна тромбоза при жени, които имат предразполагащи състояния, е два пъти по -голям от този на жените без такива медицински състояния. Ако осъществимите комбинирани перорални контрацептиви трябва да бъдат прекратени най -малко 4 седмици преди и в продължение на 2 седмици след избирателна хирургия от тип, свързан с увеличаване на риска от тромбоемболизъм и по време и след продължително обездвижване. Тъй като незабавният следродилен период също е свързан с повишен риск от тромбоемболизъм, комбинираните перорални контрацептиви трябва да започват не по -рано от 4 до 6 седмици след раждането при жени, които не избират да не кърмят.

Цереброваскуларно заболяване

Доказано е, че комбинираните орални контрацептиви увеличават както относителните, така и приписваните рискове от мозъчни събития (тромботични и хеморагични инсулти), въпреки че като цяло рискът е най -голям сред по -възрастните (> 35 години) хипертонични жени, които също пушат. Установено е, че хипертонията е рисков фактор както за потребителите, така и за не -употреби и за двата вида инсулти, докато тютюнопушенето взаимодейства, за да увеличи риска от хеморагични инсулти.

В голямо проучване е показано, че относителният риск от тромботични инсулти варира от 3 за нормотензивни потребители до 14 за потребители с тежка хипертония. Съобщава се, че относителният риск от хеморагичен инсулт е 1,2 за непушачи, които са използвали комбинирани орални контрацептиви 2.6 за пушачи, които не са използвали комбинирани орални контрацептиви 7.6 за пушачи, които са използвали перорални контрацептиви 1.8 за нормотензивни потребители и 25,7 за потребители с тежка хипертония. Приписваният риск е по -голям и при по -възрастните жени.

Риск от доза от съдови заболявания от комбинирани орални контрацептиви

Наблюдава се положителна асоциация между количеството естроген и прогестоген при комбинирани перорални контрацептиви и риска от съдови заболявания. Съобщава се за спад на серумните липопротеини с висока плътност (HDL) с много прогестационни агенти. Спадът на серумните липопротеини с висока плътност е свързан с повишена честота на исхемични сърдечни заболявания. Тъй като естрогените увеличават HDL холестерола, нетният ефект на комбиниран орален контрацептив зависи от баланс, постигнат между дозите естроген и прогестин и естеството на прогестина, използвани в контрацептивите. Количеството и активността на двата хормона трябва да се вземат предвид при избора на комбиниран орален контрацептив.

Минимизирането на експозицията на естроген и прогестоген е в съответствие с добрите принципи на терапевтиците. За всеки конкретен комбиниран орален контрацептив, предписаният режим на дозата трябва да бъде този, който съдържа най -малкото количество естроген и прогестоген, който е съвместим с нуждите на отделния пациент. Трябва да се стартират нови акцептори на комбинирани орални контрацептивни средства на препарати, съдържащи най -ниската доза естроген, която дава задоволителни резултати за пациента.

Постоянство на риска от съдови заболявания

Има две проучвания, които показват устойчивост на риска от съдово заболяване за все по-потребители на комбинирани орални контрацептиви. В проучване в Съединените щати рискът от развитие на миокарден инфаркт след прекратяване на комбинирани орални контрацептиви продължава най-малко 9 години за жени 40-49 години, които са използвали комбинирани орални контрацептиви в продължение на 5 или повече години, но този повишен риск не е демонстриран в други възрастови групи. В друго проучване във Великобритания рискът от развитие на мозъчно -съдово заболяване продължава най -малко 6 години след прекратяване на комбинираните орални контрацептиви, въпреки че излишъкът от риск е много малък. Въпреки това и двете проучвания са проведени с комбинирани орални контрацептивни състави, съдържащи 50 mcg или по -високи от естрогени.

Оценки на смъртността от комбинирана употреба на устни контрацептиви

Едно проучване събра данни от различни източници, които са оценили смъртността, свързана с различни методи на контрацепция в различни възрасти (Таблица 4). Тези оценки включват комбинирания риск от смърт, свързан с контрацептивни методи плюс риска, дължащ се на бременността в случай на неуспех на метода. Всеки метод на контрацепция има своите специфични ползи и рискове. Проучването заключава, че с изключение на комбинирани потребители на орални контрацептиви на 35 и повече години, които пушат и на 40 и повече години, които не пушат смъртност, свързани с всички методи за контрол на раждаемостта, са ниски и под този, свързан с раждането. Наблюдението на евентуално увеличаване на риска от смъртност с възрастта за комбинирани орални потребители на контрацептиви се основава на данни, събрани през 70 -те години, но не се съобщава до 1983 г. Въпреки това настоящата клинична практика включва използването на по -ниски състави на дозата на естроген, съчетани с внимателно ограничаване на комбинираната орална контрацептивна употреба за жени, които нямат различни рискови фактори, изброени в това етикетиране.

Поради тези промени в практиката, а също и поради някои ограничени нови данни, които предполагат, че рискът от сърдечно-съдови заболявания с използването на комбинирани орални контрацептиви сега може да бъде по-малък от наблюдавания по-рано (Porter JB Hunter J Jick H et al. Орални контрацептиви и нефатални съдови заболявания. Obstet Gynecol 1987;70:29-32) the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular disease risks may be increased with combined oral contraceptive use after age 40 in healthy nonsmoking women (even with the newer low-dose formulations) there are greater potential health risks associated with pregnancy in older women and with the alternative surgical and medical Процедури, които могат да бъдат необходими, ако такива жени нямат достъп до ефективни и приемливи средства за контрацепция.

Следователно Комитетът препоръча ползите от комбинираната употреба на орални контрацептиви от здрави непушачи жени над 40 години да надхвърлят възможните рискове. Разбира се, по -възрастните жени като всички жени, които приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да приемат най -ниската възможна формулировка на дозата, която е ефективна.

Таблица 4. Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

Карцином на репродуктивните органи и гърди

Проведени са епидемиологични проучвания, изследващи връзката между комбинирани перорални контрацептиви и рак на гърдата. Естростап FE не е включен в тези проучвания и по -голямата част от комбинираните орални контрацептиви, използвани от жените в тези проучвания, имат по -високи дози естроген от Estrostep Fe. Тези проучвания предполагат, че рискът от диагностициране на рак на гърдата може да бъде леко увеличен сред настоящите и последните потребители на комбинирани орални контрацептиви; Тези проучвания обаче не предоставят доказателства за причинно -следствената връзка. Наблюдаваният модел на повишен риск от диагностика на рак на гърдата може да се дължи на по -ранно откриване на рак на гърдата при комбинирани потребители на орални контрацептиви Биологичните ефекти на комбинираните орални контрацептиви или комбинация от причини. Изглежда, че рискът намалява с течение на времето след комбинирана устна контрацептивна прекратяване и до 10 години след прекратяване на комбинираната орална контрацептивна употреба Допълнителният риск изчезва. Изглежда, че рискът не се увеличава с продължителността на употребата и не са открити последователни връзки с възрастта при първа употреба или изследвани дози или вид стероид. Повечето проучвания показват подобен модел на риск при комбинирана употреба на орални контрацептиви, независимо от репродуктивната история на жената или историята на нейния фамилен рак на гърдата. Раковите заболявания на гърдата, диагностицирани в текущи или предишни комбинирани потребители на орални контрацептиви, обикновено са по -малко клинично напреднали, отколкото при не -Използвателите.

Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват хормонални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е хормонално чувствителен тумор.

Някои проучвания предполагат, че комбинираната употреба на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на риска от цервикална интраепителна неоплазия при някои популации на жени. Въпреки това продължава да има спор относно степента, в която подобни открития могат да се дължат на различията в сексуалното поведение и други фактори.

Чернодробна неоплазия

Доброкачествените чернодробни аденоми са свързани с комбинирана употреба на орални контрацептиви, въпреки че честотата на доброкачествените тумори е рядка в Съединените щати. Индиректните изчисления са изчислили, че приписваният риск е в диапазона от 3,3 случая/100000 за потребителите риск, който се увеличава след 4 или повече години употреба. Разкъсването на редки доброкачествени чернодробни аденоми може да причини смърт чрез вътреабдоминалния кръвоизлив.

Проучвания от Великобритания показват повишен риск от развитие на хепатоцелуларен карцином при дългосрочно (> 8 години) комбинирани потребители на орални контрацептиви. Тези ракови заболявания обаче са изключително редки в САЩ и приписваният риск (излишната честота) на чернодробните ракови заболявания при комбинирани потребители на орални контрацептиви се приближава до по -малко от един на милион потребители.

Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С

По време на клинични изпитвания с комбиниран режим на лекарство с хепатит С, който съдържа Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir alt повишаване, по-големи от 5 пъти по-честна граница на нормалната (ULN), включително някои случаи, по-големи от 20 пъти по-голяма от ULN са били значително по-чести при жени, използващи етинил естрадио-съдържащи лекарства, като коки. Прекратяване на естростап Fe преди да започнете терапия с комбинирания режим на лекарство ombitasvir/paritaprevir/ritonavir със или без дасабувир (вижте Противопоказания ).

Естростап Fe can be restarted approximately 2 weeks followвg completion of treatment with the combвation drug regimen.

Очни лезии

Има съобщения за клинични случаи за тромбоза на ретината, свързана с използването на комбинирани орални контрацептиви. Комбинираните устни контрацептиви трябва да бъдат прекратени, ако има необясними частична или пълна загуба на зрение; Настъпване на проптоза или диплопия; папилема; или ретинални съдови лезии.

Трябва незабавно да се предприемат подходящи диагностични и терапевтични мерки.

Употреба на орални контрацептиви преди и по време на ранна бременност

Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви преди бременността. Проучванията също не предполагат тератогенен ефект, особено доколкото сърдечните аномалии и дефектите на намаляване на крайниците са загрижени, когато се приемат по невнимание по време на ранна бременност.

Прилагането на комбинирани орални контрацептиви за предизвикване на оттегляне не трябва да се използва като тест за бременност. Комбинираните орални контрацептиви не трябва да се използват по време на бременност за лечение на застрашен или обичайния аборт.

Препоръчва се за всеки пациент, който е пропуснал два последователни периода, да бъде изключен преди продължаване на употребата на орални контрацептиви. Ако пациентът не се е придържал към предписания график, възможността за бременност трябва да се разглежда към момента на първия пропуснат период. Комбинираната употреба на орални контрацептиви трябва да бъде прекратена, ако е потвърдена бременността.

Болест на жлъчния мехур

По -ранни проучвания съобщават за повишен относителен риск от живот от операция на жлъчния мехур при потребители на комбинирани орални контрацептиви и естрогени. По -скорошни проучвания обаче показват, че относителният риск от развитие на заболяване на жлъчния мехур сред орални контрацептивни потребители може да бъде минимален. Последните констатации с минимален риск могат да бъдат свързани с използването на комбинирани орални контрацептивни състави, съдържащи по -ниски хормонални дози от естрогени и прогестогени.

Въглехидрати и липидни метаболитни ефекти

Комбинирано oral contraceptives have been shown to cause glucose вtolerance в a significant percentage of users. Комбинирано oral contraceptives contaввg greater than 75 mcg of estrogens cause hyperвsulвism while lower doses of estrogen cause less glucose вtolerance. Progestogens вcrease вsulв secretion и create вsulв resistance this effect varyвg with different progestational agents. However в the nondiabetic woman combвed oral contraceptives appear to have no effect on fastвg blood glucose. Because of these demonstrated effects prediabetic и diabetic women should be carefully observed while takвg combвed oral contraceptives.

Малка част от жените ще имат постоянна хипертриглицеридемия, докато са на хапче. Както беше обсъдено по -рано (виж Предупреждения ) Промените в серумните триглицериди и нивата на липопротеин са докладвани при комбинирани потребители на орални контрацептиви.

Повишено кръвно налягане

Съобщава се за увеличаване на кръвното налягане при жени, които приемат комбинирани орални контрацептиви и това увеличение е по -вероятно при по -стари комбинирани потребители на орални контрацептиви и с продължителна употреба. Данните от Кралския колеж за общопрактикуващи лекари и последващи рандомизирани проучвания показват, че честотата на хипертонията се увеличава с увеличаване на концентрациите на прогестогени.

Жените с анамнеза за хипертония или свързани с хипертонията заболявания или бъбречно заболяване трябва да се насърчават да използват друг метод на контрацепция. Ако жените избират да използват комбинирани орални контрацептиви, те трябва да бъдат наблюдавани отблизо и ако трябва да се прекрати значителното повишаване на кръвното налягане, комбинирани перорални контрацептиви. За повечето жени повишеното кръвно налягане ще се върне към нормалното си след спиране на комбинирани перорални контрацептиви и няма разлика в появата на хипертония сред винаги и никога потребители.

Главоболие

Настъпването или обострянето на мигрена или развитие на главоболие с нов модел, който е повтарящ се устойчив или тежък, изисква прекратяване на комбинирани перорални контрацептиви и оценка на причината.

Кървещи нередности

Пробивно кървене и spottвg are sometimes encountered в patients on combвed oral contraceptives especiВсичкиy durвg the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered и adequate diagnostic measures Вземетеn to rule out malignancy or pregnancy в the event of prolonged breakthrough bleedвg as в the case of any abnormal vagвal bleedвg. If pathology has been excluded time or a change to another заmulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Някои жени могат да се натъкнат на аменорея след пулсиране или олигоменорея, особено когато такова състояние е съществувало.

Наследствена ангиоедем

При жени с наследствени ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.

Chloasma

Chloasma may occur with Естростап Fe especiВсичкиy в women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takвg Естростап Fe.

Предпазни мерки за Estrostep 21

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че този продукт не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) и други полово предавани заболявания.

Физикален преглед и проследяване

Добра медицинска практика е всички жени да имат годишна история и физически прегледи, включително жени, използващи комбинирани орални контрацептиви. Физикалният преглед обаче може да бъде отложен чак след започване на комбинирани перорални контрацептиви, ако се поиска от жената и се прецени за подходящо от клиничния лекар. Физикалният преглед трябва да включва специално позоваване на гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи, включително цервикалната цитология и съответните лабораторни тестове. В случай на недиагностицирано устойчиво или повтарящо се анормално вагинално кървене, трябва да се проведат подходящи мерки, за да се изключи злокачествеността. Жените със силна фамилна анамнеза за рак на гърдата или които имат възли на гърдата, трябва да се наблюдават с особена грижа.

Липидни нарушения

Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да се следват отблизо, ако изберат да използват комбинирани орални контрацептиви. Някои прогестогени могат да повишат нивата на LDL и могат да затруднят контрола на хиперлипидемиите.

Чернодробна функция

Ако жълтеница се развие при всяка жена, получаваща такива лекарства, лекарствата трябва да бъдат прекратени. Стероидните хормони могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Задържане на течности

Комбинирано oral contraceptives may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution и only with careful monitorвg в patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Емоционални разстройства

Жените с анамнеза за депресия трябва да се наблюдават внимателно и лекарството е прекратено, ако депресията се повтаря в сериозна степен.

Контактни лещи

Носителите на контактни лещи, които развиват визуални промени или промени в толерантността към лещата, трябва да бъдат оценени от офталмолог.

Взаимодействия с лабораторни тестове

Някои тестове за ендокринни и чернодробни функции и компоненти на кръвта могат да бъдат повлияни от комбинирани орални контрацептиви:

1. Повишен протромбин и фактори VII VIII IX и X; намален антитромбин 3; Повишена агрегиране на тромбоцитите, предизвикана от норепинефрин.
2. Повишен глобулин на свързване на щитовидната жлеза (TBG), което води до повишен циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен с свързан с протеин йод (PBI) t ₄ по колона или по радиоимуноанализ. Безплатно t ₃ Поемането на смола се намалява, отразявайки повишения TBG; безплатно t ₄ Концентрацията е непроменена.
3. Други bвdвg proteвs may be elevated в serum.
4. Полово-свързващите глобулини се увеличават и водят до повишени нива на общите циркулиращи сексуални стероиди и кортикоиди; Въпреки това свободните или биологично активните нива остават непроменени.
5. Триглицеридите могат да бъдат увеличени.
6. Глюкозният толеранс може да бъде намален.
7. Серумните нива на фолат могат да бъдат потиснати чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да има клинично значение, ако жената забременее малко след прекратяването на комбинирани орални контрацептиви.

Карциногенеза

Виж Предупреждения раздел.

Бременност

Виж Противопоказания и Предупреждения секции.

Кърмещи майки

Съобщава се за малки количества орални контрацептивни стероиди и няколко неблагоприятни ефекти върху детето са съобщени, включително жълтеница и уголемяване на гърдите. В допълнение комбинираните перорални контрацептиви, дадени в периода след раждането, могат да попречат на лактацията чрез намаляване на количеството и качеството на кърмата. Ако е възможно, медицинската майка трябва да бъде посъветвана да не използва комбинирани орални контрацептиви, а да използва други форми на контрацепция, докато не отбие напълно детето си.

Педиатрична употреба

Безопасност и ефикасност на естростап FE са установени при жени в репродуктивна възраст. Очаква се безопасността и ефикасността да бъдат еднакви за постпуберталните юноши под 16 -годишна възраст и за потребители на 16 и повече години. Използването на този продукт преди менархе не е посочено.

Гериатрична употреба

Този продукт не е проучен при жени на възраст над 65 години и не е посочен в тази популация.

Информация за пациента

Виж Информация за пациента отпечатано по -долу.

Предозиране Inзаmation за Estrostep 21

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след остро поглъщане на големи дози комбинирани орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене за оттегляне може да се случи при жени.

Непрегласни ползи за здравето

Следните неконтрацептивни ползи за здравето, свързани с използването на комбинирани перорални контрацептиви, са подкрепени от епидемиологични проучвания, които до голяма степен използват комбинирани орални контрацептивни състави, съдържащи дози естроген, надвишаващи 0,035 mg етинил естрадиол или 0,05 mg местранол.

Ефекти върху менструацията:

• Повишена редовност на менструалния цикъл
• Намалена загуба на кръв и намалена честота на анемия с дефицит на желязо
• Намалена честота на дисменорея

Ефекти, свързани с инхибиране на овулацията:

• Намалена честота на функционални кисти на яйчниците
• Намалена честота на извънматочна бременност

Ефекти от дългосрочна употреба:

• Намалена честота на фиброаденоми и фиброцистозна болест на гърдата
• Намалена честота на остра тазова възпалителна болест
• Намалена честота на рак на ендометриума
• Намалена честота на рак на яйчниците

Противопоказания за Estrostep 21

Комбинирано oral contraceptives should not be used в women who currently have the followвg:

• Висок риск от артериални или венозни тромботични заболявания. Примерите включват жени, които са известни на:
  • Пушейте, ако над 35 години над 35 години
  • Имат мозъчно -съдово заболяване
  • Имат коронарна болест на артерията
  • Имат текущ или анамнеза за тромбоза на дълбоки вени или белодробна емболия
  • Имат тромбогенни клапна или тромбогенни ритъм заболявания на сърцето
  • Са наследили или придобили хиперкоагулопатии
  • Имат неконтролирана хипертония или хипертония със съдова болест
  • Имайте главоболие с фокусни неврологични симптоми Мигренозни главоболия с аура или над 35 години с мигренозно главоболие
  • Имат захарен диабет и са над 35-годишна възраст Диабет захарен с хипертония или със съдово заболяване или увреждане на крайния орган или захарен диабет с продължителност> 20 години, известен или подозрителен карцином на гърдата
  • Карцином на ендометриума или друга известна или съмнение за естроген-зависима неоплазия
  • Недиагностицирано ненормално генитално кървене
  • Холестатична жълтеница на бременността или жълтеница с предишна употреба на хапче
  • Чернодробни аденоми или карциноми
  • Известна или подозирана бременност
  • Получават комбинации от лекарства с хепатит С, съдържащи Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без Dasabuvir поради потенциала за ALT повишаване (виж Предупреждения Риск от повишаване на чернодробния ензим със съпътстващо лечение с хепатит С ).

Клинична фармакология за Estrostep 21

Устна контрацепция

Комбинирано oral contraceptives act by suppression of gonadotropвs. Although the primary mechanism of this action is вhibition of ovulation other alterations вclude changes в the cervical mucus (which вcrease the difficulty of sperm entry вto the uterus) и the endometrium (which reduce the likelihood of implantation).

In vitro и animal studies have shown that norethвdrедин combвes high progestational activity with low вtrвsic иrogenicity. In humans norethвdrедин acetate в combвation with ethвyl estradiol does not counteract estrogen-вduced вcreases в sex hormедин bвdвg globulв (SHBG). Followвg multiple-dose admвistration of Естростап Fe serum SHBG concentrations вcrease две- to three-fold и free testosterедин concentrations decrease by 47% to 64% вdicatвg mвimal иrogenic activity.

Акне

Акне is a skв condition with a multifactorial etiology вcludвg иrogen stimulation of sebum production. While the combвation of norethвdrедин acetate и ethвyl estradiol вcreases sex hormедин bвdвg globulв (SHBG) и decreases free testosterедин the relationship between these changes и a decrease в the severity of facial acne в otherwise healthy women with this skв condition has not been established.

Фармакокинетика

Абсорбция

Изглежда, че ацетатът на норетиндрона е напълно и бързо деацетилиран до норетиндрон след перорално приложение, тъй като разполагането на норетиндронов ацетат е неразличимо от това на орално прилагания норетиндрон. Норетиндронов ацетат и етинил естрадиол бързо се абсорбират с максимални плазмени концентрации на норетиндрон и етинил естрадиол, възникващи от 1 до 2 часа след дозата. И двете са обект на метаболизъм от първи път след перорално дозиране, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 64% ​​за норетиндрон и 43% за етинил естрадиол.

Прилагането на норетиндронов ацетат/етинил естрадиол с високо съдържание на мазнини намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на етинил естрадиол. Степента на абсорбция на норетиндрон се увеличава с 27% след прилагане с храна.

Плазмените концентрации на норетиндрон и етинил естрадиол след хронично приложение на естростап Fe до 17 жени са показани по -долу (Фигура 1). Средните стационарни концентрации на норетиндрон за 1/20 1/30 и 1/35 силата на таблетите се увеличават, тъй като дозата етинил естрадиол се увеличава спрямо 21-дневния режим на доза поради дозозависими ефекти на етинил естрадиол върху серумните концентрации на SHBG (Таблица 1). Средните стационарни плазмени концентрации на етинил естрадиол за 1/20 1/30 и 1/35 силата на таблетите са пропорционални на дозата на етинил естрадиол (Таблица 1).

Фигура 1. Средни стационарни плазмени етинилови естрадиол и норетиндронови концентрации след хронично приложение на естростап Fe Fe

Таблица 1. Средно (SD) стационарно фармакокинетични параметри след хронично приложение на естростап Fe*

Не се наблюдават разлики, свързани с възрастта при плазмени концентрации на етинил естрадиол и норетиндрон след прилагане на естростап FE до 119 жени след менархика на възраст от 15 до 48 години.

Разпределение

Обемът на разпределение на норетиндрон и етинил естрадиол варира от 2 до 4 L/kg. Свързването на плазмения протеин и на двата стероида е обширно (> 95%); Norethindrone се свързва както с албумин, така и с полов хормон, свързващ глобулин, докато етинил естрадиол се свързва само с албумин. Въпреки че етинил естрадиол не се свързва с SHBG, той индуцира синтеза на SHBG. ESTROSTEP FE увеличава серумните концентрации на SHBG с две до три пъти (Таблица 1).

Метаболизъм

Norethindrone undergoes extensive biotransзаmation primarily via reduction followed by sulfate и glucuronide conjugation. The majority of metabolites в the circulation are sulfates with glucuronides accountвg за most of the urвary metabolites. A smВсички amount of norethвdrедин acetate is metabolicВсичкиy converted to ethвyl estradiol. Ethвyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation и by conjugation with sulfate и glucuronide. Sulfates are the major circulatвg conjugates of ethвyl estradiol и glucuronides predomвate в urвe. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethвyl estradiol заmed by the CYP3A4 isoзаm of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethвyl estradiol is believed to occur в gastroвtestвal mucosa. Ethвyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Екскреция

Norethindrone и ethвyl estradiol are excreted в both urвe и feces primarily as metabolites. Plasma clearance values за norethвdrедин и ethвyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimвation half-lives of norethвdrедин и ethвyl estradiol followвg admвistration of Естростап Fe are approximately 13 hours и 19 hours respectively.

Специално население

Състезание

Ефектът от расата върху разположението на Estrostep Fe не е оценен.

Кога Benicar HCT ще стане генеричен

Бъбречна недостатъчност

Ефектът на бъбречното заболяване върху разположението на естростап Fe не е оценен. При предменопауза жени с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на перитонеална диализа, които са получили множество дози комбиниран перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндрон плазмен етинил естрадиол концентрации са по -високи и нортиндронови концентрации са непроменени в сравнение с концентрациите в преобразуваните жени с нормална бъбречна функция.

Чернодробна недостатъчност

Ефектът на чернодробната болест върху разположението на Fe на естростап не е оценен.

Етинил естрадиол и норетиндрон обаче могат да бъдат слабо метаболизирани при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Взаимодействия между лекарства

Съобщава се за множество взаимодействия с лекарства-лекарства за комбинирани орални контрацептиви. Обобщение на тях се намира под ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия .

Информация за пациента за естростап 21

Не използвайте Estrostep Fe, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от сърдечни кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите

Естростап Fe (like Всички oral contraceptives) is вtended to prevent pregnancy. It does not protect agaвst transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases.

Комбинирано oral contraceptives also known as birth control pills or the pill are Вземетеn to prevent pregnancy и when Вземетеn correctly have a failure rate of about 1% per year when used without missвg any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are вcluded. For most women combвed oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However заgettвg to Вземете pills considerably вcreases the chances of pregnancy.

Естростап Fe may also be Вземетеn to treat moderate acne в females who are at least 15 years of age have started havвg menstrual periods are able to use the pill и want the pill за birth control plan to stay on the pill за at least 6 months и have not improved with acne medicвes that are put on the skв.

За по -голямата част от жените комбинирани орални контрацептиви могат да се приемат безопасно. Но има някои жени, които са изложени на висок риск от развитие на определени сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи или могат да причинят временни или трайни увреждания. Рисковете, свързани с приемането на устни контрацептиви, се увеличават значително, ако вие:

• Дим
• Имайте диабет с високо кръвно налягане с висок холестерол
• Имайте или сте имали кръвни съсиреци в ръцете на краката на белите дробове или очите, съсирващи нарушения сърдечен удар, сърдечни проблеми с инсулт ангина пекторис рак на гърдата или половите органи жълтеници или злокачествени или доброкачествени чернодробни тумори.
• Получават лекарства за хепатит С

Не трябва да приемате хапчето, ако подозирате, че сте бременна или имате необяснимо вагинално кървене.

Повечето странични ефекти от хапчето не са сериозни. Най -често срещаните странични ефекти са гадене, повръщащо кървене между менструалните периоди, наддаване на нежност на гърдата и затруднения при носене на контактни лещи. Тези странични ефекти, особено гадене, повръщане и пробивно кървене могат да отшумят в рамките на първите три месеца след употреба.

Сериозните странични ефекти на хапчето се появяват много рядко, особено ако сте в добро здраве и сте млади. Въпреки това трябва да знаете, че следните медицински състояния са свързани или влошаващи се от хапчето:

1. Кръвни съсиреци в краката (тромбофлебит) белите дробове (белодробна емболия) спиране или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка (инсулт) блокиране на кръвоносните съдове в сърцето (инфаркт или ангина пекторис) или други органи на тялото. Както бе споменато по -горе, тютюнопушенето увеличава риска от инфаркти и инсулти и последващи сериозни медицински последици.
2. Чернодробните тумори, които могат да се разкъсат и да причинят тежко кървене. Възможна, но не определена асоциация е открита при рак на хапчетата и черния дроб. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.
3. Високо кръвно налягане, въпреки че кръвното налягане обикновено се връща към нормалното, когато хапчето е спряно.

Симптомите, свързани с тези сериозни странични ефекти, се обсъждат в подробната листовка, дадена ви с доставката на хапчета. Уведомете вашия лекар или доставчик на здравни услуги, ако забележите някакви необичайни физически смущения, докато приемате хапчето. Освен това лекарства като рифампин, както и някои антиконвулсанти и някои антибиотици могат да намалят комбинираната перорална контрацептивна ефективност.

Не приемайте хапчето, ако приемате комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали увеличаването на диагнозите за рак на гърдата е причинено от хапчето. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на предраковите лезии на шийката на матката при жени, които използват комбинирани орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да е свързана с фактори, различни от използването на комбинирани орални контрацептиви.

Приемането на хапче осигурява някои важни неконнтрацептивни предимства. Те включват по -малко болезнена менструация, по -малко менструална загуба на кръв и анемия по -малко тазови инфекции и по -малко ракови заболявания на яйчника и лигавицата на матката.

Не забравяйте да обсъдите всяко медицинско състояние, което може да имате с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история и ще ви прегледа, преди да предпишете устни контрацептиви. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате и вашият доставчик на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразглеждани поне веднъж годишно, докато приемате орални контрацептиви. Подробната информационна листовка за пациенти ви предоставя допълнителна информация, която трябва да прочетете и обсъждате с вашия доставчик на здравни услуги.

Инструкции за пациент

Дозатор за таблети

Дозаторът за таблети на Estrostep Fe е проектиран да направи комбинираната доза за орални контрацептиви възможно най -лесно и възможно най -удобно. Таблетките са подредени в четири реда от седем таблетки, всеки с дните от седмицата, които се появяват над първия ред таблетки.

Всеки триъгълник Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 20 mcg етинил естрадиол.

Всеки квадрат Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 30 mcg етинил естрадиол.

Всеки кръг Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 35 mcg етинил естрадиол.

Всеки Браун Таблетът съдържа 75 mg черно фумарат и е предназначен да ви помогне да не забравяте да приемате таблетките правилно. Тези кафяви таблетки не са предназначени да имат полза за здравето.

Упътвания

За да извадите таблет, натиснете върху него с палец или пръст. Таблетът ще падне през задната част на дозатора на таблета. Не натискайте с миниатюрата си нокти или друг остър обект.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди Започвате да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:


2. Преди да започнете да приемате хапчетата си.
   Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.


3. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
4. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако имате петна или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне с вашия лекар или клиника.
5. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато правите тези пропуснати хапчета. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
6. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате някои лекарства, включително някои антибиотици, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), докато не се консултирате с Вашия лекар или клиника.
7. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, говорете с Вашия лекар или клиника за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.
8. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или клиника.

Преди Започвате да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Погледнете пакета си за хапчета. Пакетът за хапчета има 21 активни бели хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица напомнящи кафяви хапчета (без хормони).
3. Намерете също:
   1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
   3. Номерата на седмицата, както е показано на следните снимки:

Всеки естростап Fe tablet dispenser contaвs five Бял triangular tablets seven Бял квадрат tablets nвe Бял кръг tablets и seven Браун tablets. These tablets are to be Вземетеn в the followвg order: един triangular tablet each day за five days then един квадрат tablet each day за seven days followed by един кръг tablet each day за nвe days и then един Браун tablet each day за seven days.

Естростап Fe ще съдържа:

21 бели хапчета за Седмици 1 2 и 3. Седмица 4 ще съдържа Само кафяви хапчета .

4. Бъдете сигурни, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с Вашия лекар или клиника, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден-1 Старт:

1. Изберете лентата на етикета за деня, която започва с първия ден от вашия период. (Това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето.)
2. Поставете лентата на етикета на този ден върху дозатора за таблет над района, в който има отпечатани дните от седмицата (като се започне от неделя) върху пластмасата.
3. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет по време на първите 24 часа от вашия период.
4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет на Неделя след стартиране на периода ви дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта Като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите или спермицидите са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.

Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).

Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.

2. Когато завършите пакет или превключите марката си хапчета:

21 хапчета : Изчакайте 7 дни, за да започнете следващия пакет. Вероятно ще имате своя период през тази седмица. Бъдете сигурни, че не повече от 7 дни минават между 21-дневни опаковки.

28 хапчета: Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 бяло активно хапче:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.

Ако вие Мис 2 Бял active pills в a row в Седмица 1 или седмица 2 на вашия пакет:

1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 2 Бял active pills в a row в 3 -та седмица:

1. Ако вие are a Day-1 Starter:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако вие are a Sunday Starter:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 3 OR MORE Бял active pills в a row (durвg the first 3 weeks):

1. Ако вие are a Day-1 Starter:

Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.

Ако вие are a Sunday Starter:

Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.

2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Бихте могли да забременеете, ако правите секс в 7 дни След като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Въз основа на неговата оценка на вашите медицински нужди на Вашия лекар или доставчик на здравни грижи е предписал това лекарство за вас. Не давайте това лекарство на никой друг.

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Съхранение - Не съхранявайте над 25º C (77º F).

Предпазва от светлина.

Съхранявайте таблетки вътре в торбичката, когато не се използва.

Подробна вложка на пакета на пациента

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Estrostep Fe?

Не използвайте Estrostep Fe, ако пушите цигари и сте на възраст над 35 години. Пушенето увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове) от хапчета за контрол на раждаемостта, включително смърт от сърдечни кръвни съсиреци или инсулт. Този риск се увеличава с възрастта и броя на цигарите, които пушите.

Естростап Fe (like Всички oral contraceptives) is вtended to prevent pregnancy. It does not protect agaвst transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases.

Какво трябва да знаете за комбинирани орални контрацептиви

Всяка жена, която смята, че използва орални контрацептиви (хапче за контрол на раждаемостта или хапчето), трябва да разбере ползите и рисковете от използването на тази форма на контрол на раждаемостта. Тази листовка ще ви даде голяма част от информацията, която ще ви е необходима, за да вземете това решение и също така ще ви помогне да определите дали сте изложени на риск от развитие на някой от сериозните странични ефекти на хапчето. Той ще ви каже как да използвате правилно хапчето, така че да е възможно най -ефективно. Тази листовка обаче не е заместител на внимателна дискусия между вас и вашия доставчик на здравни услуги. Трябва да обсъдите информацията, предоставена в тази листовка с него или нея, когато за първи път започнете да приемате хапчето и по време на ревизиите си. Трябва също да следвате съветите на вашия доставчик на здравни услуги по отношение на редовните прегледи, докато сте на хапчето.

Ефективност на комбинираните устни контрацептиви

Устните контрацептиви или хапчета за контрол на раждаемостта или хапчето се използват за предотвратяване на бременността и са по -ефективни от другите нехирургични методи за контрол на раждаемостта. Когато те се приемат правилно, шансът да забременеят е по -малък от 1% (1 бременност на 100 жени годишно употреба), когато се използва перфектно, без да липсва хапчета. Типичните проценти на отказ всъщност са 5% годишно. Шансът да забременее се увеличава с всяко пропуснато хапче по време на менструален цикъл.

За сравнение типичните проценти на отказ за други методи за контрол на раждаемостта през първата година на употреба са както следва:

Имплант: <1%
Инжекция: <1%
Iud: <1 to 2%
Диафрагма with spermicides: 20%
Спемициди alедин: 26%
Вагинална гъба: 20 до 40%
Female sterilization: <1%
Мъж sterilization: <1%
Цервикална капачка: 20 до 40%
Презерватив alедин (male): 14%
Презерватив alедин (female): 21%
Периодично въздържание: 25%
Оттегляне: 19%
Няма метод: 85%

Естростап Fe may also be Вземетеn to treat moderate acne if Всички от следните са верни:

• Вашият лекар казва, че е безопасно да използвате хапчето
• Вие сте поне на 15 години
• Започнахте да имате менструални периоди
• Искате да използвате хапчето за контрол на раждаемостта
• Планирате да останете на хапчето поне 6 месеца
• Вашето акне не се е подобрило с лекарства за акне, които сте сложили върху кожата си

Естростап Fe users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Плацебо users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Използвайте Estrostep Fe за лечение на акне само ако искате хапчето за контрол на раждаемостта и планирайте да останете на него поне 6 месеца.

Кой не трябва да приема комбинирани орални контрацептиви?

Не приемайте Estrostep Fe, ако имате:

• Дим и are over age 35 years old
• История на сърдечен удар или инсулт
• История или текущи кръвни съсиреци в белите дробове или очи
• Болки в гърдите (ангина пекторис)
• Определени проблеми със сърдечните клапани или аномалии на сърдечния ритъм, които могат да причинят образуване на кръвни съсиреци в сърцето
• Проблем с кръвта ви, който я прави съсирващ повече от нормалното
• Високо кръвно налягане, което лекарството не може да контролира
• Диабет с увреждане на бъбречните очи или кръвоносни съдове
• Определени видове тежко мигренозно главоболие с слабост на изтръпване на аурата или промени в зрението или имате мигренозно главоболие, ако сте на възраст над 35 години
• Известен или подозиращ рак на гърдата или рак на лигавицата на матката на матката или влагалището
• Необяснимо вагинално кървене
• Пожълтяване на белите на очите или на кожата (жълтеница) по време на бременност или по време на предишна употреба на хапчето
• Проблеми с черния дроб, включително чернодробните тумори
• Известна или подозирана бременност
• Получават комбинация от лекарство с хепатит С, съдържаща Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir със или без дасабувир. Това може да повиши нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (ALT) в кръвта.

Ако някое от тези условия се случи, докато правите Estrostep Fe, спрете да правите Estrostep FE веднага и поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Вашият доставчик на здравни услуги може да препоръча по -безопасен метод за контрол на раждаемостта.

Преди да използвате Estrostep Fe Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• Са бременни или смятат, че сте бременна
• Имат някакви медицински състояния, включително състояния, изброени по -горе
• Повишен холестерол или триглицериди
• Са депресирани сега или са били депресирани в миналото
• Кърмета или планират да кърмят
• Болест на жлъчния мехур
• История на оскъдни или нередовни менструални периоди

Рискове от вземане на комбинирани орални контрацептиви

1. Риск от развитие на кръвни съсиреци

Кръвните съсиреци и блокирането на кръвоносните съдове са най -сериозните странични ефекти от приемането на орални контрацептиви; По -специално съсирекът в крака може да причини тромбофлебит и съсирек, който пътува до белите дробове, може да причини внезапно блокиране на съда, носещ кръв до белите дробове. Рядко се срещат в кръвоносните съдове на окото и могат да причинят слепота двойно зрение или нарушено зрение.

Ако вие Вземете oral contraceptives и need elective surgery need to stay в bed за a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developвg blood clots. You should consult your doctor about stoppвg oral contraceptives three to four weeks beзаe surgery и not takвg oral contraceptives за две weeks after surgery or durвg bed rest. You should also not Вземете oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait за at least four weeks after delivery if you are not breastfeedвg. Ако вие are breastfeedвg you should wait until you have weaned your child beзаe usвg the pill. (Виж also the section on Кърмене в Общи предпазни мерки .)

2. Сърдечни пристъпи и инсулти

Оралните контрацептиви могат да увеличат тенденцията за развитие на инсулти (спиране или разкъсване на кръвоносни съдове в мозъка) и стенокардия и сърдечни пристъпи (блокиране на кръвоносните съдове в сърцето). Всяко от тези условия може да причини смърт или увреждане.

Пушенето значително увеличава възможността за претърсване на сърдечни пристъпи и инсулти. Освен това тютюнопушенето и използването на орални контрацептиви значително увеличават шансовете за развитие и умиране на сърдечни заболявания.

3. Болест на жлъчния мехур

Потребителите на перорални контрацептиви вероятно имат по -голям риск от несекрантите от заболяване на жлъчния мехур, въпреки че този риск може да бъде свързан с хапчета, съдържащи високи дози естрогени.

4. Чернодробни тумори

В редки случаи оралните контрацептиви могат да причинят доброкачествени, но опасни чернодробни тумори. Тези доброкачествени чернодробни тумори могат да разкъсат и да причинят фатално вътрешно кървене. В допълнение е открита възможна, но не определена асоциация при рак на хапчетата и черния дроб в две проучвания, в които няколко жени, които са разработили тези много редки ракови заболявания, са използвали орални контрацептиви за дълги периоди. Въпреки това чернодробните ракови заболявания са изключително редки. Шансът за развитие на рак на черния дроб от използване на хапчето е още по -рядък.

5. Рак на репродуктивните органи и гърди

Ракът на гърдата е диагностициран малко по -често при жени, които използват хапчето, отколкото при жени на същата възраст, които не използват хапчето. Това много малко увеличение на броя на диагнозите за рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след спиране на употребата на хапчето. Не е известно дали увеличаването на диагнозата на рака на гърдата е причинено от хапчето. Трябва да правите редовни прегледи на гърдите от доставчик на здравни грижи и да изследвате собствените си гърди месечно. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата или ако сте имали възли за гърда или ненормална мамография. Жените, които в момента имат или са имали рак на гърдата, не трябва да използват орални контрацептиви, тъй като ракът на гърдата е чувствителен към хормона тумор.

Някои проучвания откриват увеличаване на честотата на предракови лезии на шийката на матката при жени, които използват орални контрацептиви. Тази констатация обаче може да бъде свързана с фактори, различни от използването на устни контрацептиви.

Прогнозен риск от смърт от метод за контрол на раждаемостта или бременност

Всички методи за контрол на раждаемостта и бременност са свързани с риск от развитие на определени заболявания, които могат да доведат до увреждане или смърт. Изчислена е оценка на броя на смъртните случаи, свързани с различни методи за контрол на раждаемостта и бременност и е показана в следната таблица.

Годишен брой на смъртните случаи, свързани с раждането или метода, свързани с контрол на плодовитостта на 100000 нестерилни жени по метод на контрол на плодовитостта според възрастта

В горната таблица рискът от смърт от всеки метод за контрол на раждаемостта е по -малък от риска от раждане, с изключение на потребителите на орални контрацептиви над 35 -годишна възраст, които пушат и хапчета потребители на 40 -годишна възраст, дори ако не пушат. В таблицата може да се види, че при жени на възраст от 15 до 39 години рискът от смърт е най -висок при бременност (7 до 26 смъртни случая на 100000 жени в зависимост от възрастта). Сред потребителите на хапчета, които не пушат рискът от смърт, винаги е бил по -нисък от този, свързан с бременността за всяка възрастова група, въпреки че над 40 -годишна възраст рискът се увеличава до 32 смъртни случая на 100000 жени в сравнение с 28, свързани с бременността на тази възраст. Въпреки това за потребителите на хапчета, които пушат и са над 35 -годишна възраст, прогнозният брой смъртни случаи надвишава тези за други методи за контрол на раждаемостта. Ако една жена е над 40 -годишна възраст и пуши прогнозният й риск от смърт е четири пъти по -висок (117/100000 жени), отколкото прогнозният риск, свързан с бременността (28/100000 жени) в тази възрастова група.

Предложението, че жените над 40, които не пушат, не трябва да приемат орални контрацептиви, се основава на информация от по -стари хапчета с по -високи дози и на по -малко избирателно използване на хапчета, отколкото се практикува днес. Консултативен комитет на FDA обсъди този въпрос през 1989 г. и препоръча ползите от употребата на орални контрацептиви от здрави жени, които не пушат, могат да надхвърлят възможните рискове. Въпреки това всички жени, особено по -възрастните жени, са предупредени да използват най -ниската доза хапче, което е ефективно.

Предупредителни сигнали

Ако някой от тези неблагоприятни ефекти възникне, докато приемате устните контрацептиви, обадете се незабавно:

• Остра болка в гърдите кашлица на кръв или внезапно задух (показвайки възможен съсирек в белия дроб) болка в телето (което показва възможен съсирек в крака)
• Раздробяване на болката в гърдите или тежестта в гърдите (което показва възможен сърдечен удар)
• Внезапно силно главоболие или повръщане замаяност или припадък на нарушения на зрението или слабостта на речта или изтръпването в ръката или краката (което показва възможен удар)
• Внезапна частична или пълна загуба на зрение (което показва възможен съсирек в окото)
• Бучки на гърдата (показващ възможен рак на гърдата или фиброцистозна болест на гърдата; помолете Вашия лекар или доставчик на здравни грижи да ви покаже как да изследвате гърдите си)
• Силна болка или нежност в областта на стомаха (което показва възможен разкъсан чернодробен тумор)
• Трудност при слабост на съня липса на енергийна умора или промяна в настроението (вероятно показва тежка депресия)
• Жълтеница или пожълтяване на кожата или очните ябълки, придружени често от треска от умора загуба на апетит тъмно оцветена урина или светъл цвят на червата (показва възможни проблеми с черния дроб)

Странични ефекти на комбинирани орални контрацептиви

1. Вагинално кървене

Нерегулярно вагинално кървене или забелязване може да възникне, докато приемате хапчетата. Нерегулярното кървене може да варира от леко оцветяване между менструалните периоди до пробивното кървене, което прилича на редовен период. Нерегулярното кървене се осъществява най -често през първите няколко месеца на употреба на орални контрацептиви, но може да се появи и след като приемате хапчето от известно време. Такова кървене може да бъде временно и обикновено не показва сериозни проблеми. Важно е да продължите да приемате хапчетата си по график. Ако кървенето се случи в повече от един цикъл или трае повече от няколко дни, поговорете с вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

2. Контактни лещи

Ако вие wear contact lenses и notice a change в vision or an вability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. Задържане на течности

Оралните контрацептиви могат да причинят оток (задържане на течности) с подуване на пръстите или глезените и могат да повишат кръвното ви налягане. Ако преживеете задържане на течности, свържете се с Вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

4. Chloasma

Възможно е петна потъмняване на кожата, особено на лицето.

5. Други странични ефекти

Други side effects may вclude change в appetite главоболие nervousness depression замаяност loss of scalp hair rash и vagвal вfections.

Ако някой от тези странични ефекти се притеснява, обадете се на вашия лекар или доставчик на здравни услуги.

Общи предпазни мерки

1. Пропуснати периоди и използване на комбинирани орални контрацептиви преди или по време на ранна бременност

Възможно е да има моменти, когато не можете да менструация редовно, след като сте завършили, като вземете цикъл от хапчета. Ако сте приемали хапчетата си редовно и пропуснете един менструален период, продължете да приемате хапчетата си за следващия цикъл, но не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, преди да го направите. Ако не сте приемали хапчетата ежедневно според инструкциите и сте пропуснали менструален период или ако сте пропуснали два последователни менструални периода, може да сте бременна. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги, незабавно, за да определите дали сте бременна. Не продължавайте да приемате орални контрацептиви, докато не сте сигурни, че не сте бременна, но продължете да използвате друг метод на контрацепция.

Няма категорични доказателства, че употребата на орални контрацептиви е свързана с увеличаване на вродени дефекти, когато се приема по невнимание по време на ранна бременност. Преди няколко проучвания съобщават, че оралните контрацептиви могат да бъдат свързани с вродени дефекти, но тези проучвания не са потвърдени. Въпреки това не трябва да се използват орални контрацептиви или други лекарства по време на бременност, освен ако не е ясно и предписано от Вашия лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар за рисковете за вашето неродено дете от всякакви лекарства, взети по време на бременност.

2. Докато кърмите

Ако вие are breastfeedвg consult your doctor beзаe startвg oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child в the milk. A few adverse effects on the child have been reported вcludвg yellowвg of the skв (jaundice) и breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount и quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeedвg. You should use another method of contraception sвce breastfeedвg provides only partial protection from becomвg pregnant и this partial protection decreases significantly as you breastfeed за longer periods of time. You should consider startвg oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Лабораторни тестове

Ако вие are scheduled за any laboratory tests tell your doctor you are takвg birth control pills. Certaв blood tests may be affected by birth control pills.

4. Взаимодействия с лекарства

Някои лекарства могат да взаимодействат с хапчета за контрол на раждаемостта, за да ги направят по -малко ефективни за предотвратяване на бременността или да доведат до увеличаване на пробивното кървене. Такива лекарства включват рифампин; Лекарства, използвани за епилепсия като барбитурати (например фенобарбитал) карбамазепин и фенитоин (дилантин ^® е една марка от това лекарство); Фенилбутазон; и евентуално кантарион на Сейнт Джон и определени антибиотици. Може да се наложи да използвате допълнителна контрацепция, когато приемате лекарства, които могат да направят орални контрацептиви по -малко ефективни.

Хапчетата за контрол на раждаемостта могат да взаимодействат с ламотригин антиконвулсант, използван за епилепсия. Това може да увеличи риска от припадъци, така че вашият доставчик на здравни грижи може да се наложи да коригира дозата ламотригин. Хапчетата за контрол на раждаемостта взаимодействат с определени лекарства. Тези лекарства включват ацетаминофен клофибрична киселина циклоспорин морфин преднизолон салицилова киселина темазепам и теофилин. Трябва да кажете на вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

5. Болести, предавани по полов път

Естростап Fe (like Всички oral contraceptives) is вtended to prevent pregnancy. It does not protect agaвst transmission of HIV (AIDS) и other sexuВсичкиy transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B и syphilis.

Инструкции за пациент

Дозатор за таблети

Дозаторът за таблети на Estrostep Fe е проектиран да направи оралното контрацептивно дозиране възможно най -лесно и възможно най -удобно. Таблетките са подредени в четири реда от седем таблетки, всеки с дните от седмицата, които се появяват над първия ред таблетки.

Всеки триъгълник Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 20 mcg етинил естрадиол.

Всеки квадрат Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 30 mcg етинил естрадиол.

Всеки кръг Таблетът съдържа 1 mg норетиндронен ацетат и 35 mcg етинил естрадиол.

Всеки Браун Таблетът съдържа 75 mg черно фумарат и е предназначен да ви помогне да не забравяте да приемате таблетките правилно. Тези кафяви таблетки не са предназначени да имат полза за здравето.

Упътвания

За да извадите таблет, натиснете върху него с палец или пръст. Таблетът ще падне през задната част на дозатора на таблета. Не натискайте с миниатюрата си нокти или друг остър обект.

Как да приемам хапчето

Важни точки, които трябва да запомните

Преди Започвате да приемате хапчетата си:

1. Не забравяйте да прочетете тези указания:
   Преди да започнете да приемате хапчетата си.
   Всеки път, когато не сте сигурни какво да правите.
2. Правилният начин да вземете хапчето е да приемате едно хапче всеки ден по едно и също време. Ако пропуснете хапчета, можете да забременеете. Това включва стартиране на пакета късно. Колкото повече хапчета ви липсват, толкова по -голяма е вероятността да забременеете.
3. Много жени имат забелязване или леко кървене или могат да се чувстват болни до стомаха си по време на първите 1-3 опаковки хапчета. Ако имате петна или леко кървене или се чувствате болни до стомаха си, не спирайте да приемате хапчето. Проблемът обикновено ще изчезне. Ако не изчезне с вашия лекар или клиника.
4. Липсващите хапчета също могат да причинят забелязване или леко кървене, дори когато правите тези пропуснати хапчета. В дните приемате 2 хапчета, за да компенсирате пропуснати хапчета, можете също да се почувствате малко болни в стомаха си.
5. Ако имате повръщане или диария по някаква причина или ако приемате някои лекарства, включително някои антибиотици, вашите хапчета за контрол на раждаемостта може да не работят. Използвайте резервен метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), докато не се консултирате с Вашия лекар или клиника.
6. Ако имате проблеми с запомнянето да вземете хапчето, говорете с Вашия лекар или клиника за това как да улесните приемането на хапчета или за използването на друг метод за контрол на раждаемостта.
7. Ако имате въпроси или не сте сигурни в информацията в тази листовка, обадете се на Вашия лекар или клиника.

Преди Започвате да приемате хапчетата си

1. Решете кое време на деня искате да вземете хапчето си. Важно е да го приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
2. Погледнете пакета си за хапчета. Пакетът за хапчета има 21 активни бели хапчета (с хормони), които да приемат 3 седмици, последвани от 1 седмица напомнящи кафяви хапчета (без хормони).
3. Намерете също:
   1. Къде на опаковката да започнете да приемате хапчета
   2. В какъв ред да вземете хапчетата (следвайте стрелките) и
   3. Номерата на седмицата, както е показано на следните снимки:

Всеки естростап Fe tablet dispenser contaвs five Бял triangular tablets seven Бял квадрат tablets nвe Бял кръг tablets и seven Браун tablets. These tablets are to be Вземетеn в the followвg order: един triangular tablet each day за five days then един квадрат tablet each day за seven days followed by един кръг tablet each day за nвe days и then един Браун tablet each day за seven days.

Естростап Fe ще съдържа:

21 бели хапчета за Седмици 1 2 и 3. Седмица 4 ще съдържа Само кафяви хапчета.

4. Бъдете сигурни, че сте готови по всяко време:

Друг вид контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид), който да използвате като резервен в случай, че пропуснете хапчета.

Допълнителен пълен пакет за хапчета.

Кога да стартирате първата опаковка от хапчета

Имате избор кой ден да започнете да приемате първия си пакет хапчета. Решете с Вашия лекар или клиника, който е най -добрият ден за вас. Изберете време на деня, което ще бъде лесно за запомняне.

Ден-1 Старт:

1. Изберете лентата на етикета за деня, която започва с първия ден от вашия период. (Това е денят, в който започнете да кървите или забелязвате, дори ако е почти полунощ, когато започне кървенето.)
2. Поставете лентата на етикета на този ден върху дозатора за таблет над района, в който има отпечатани дните от седмицата (като се започне от неделя) върху пластмасата.
3. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет по време на the Първи 24 часа от периода ви.
4. Няма да е необходимо да използвате резервен метод за контрол на раждаемостта, тъй като започвате хапчето в началото на периода си.

Старт на неделя:

1. Вземете първото активно бяло хапче от първия пакет на Неделя след стартиране на периода ви дори ако все още кървите. Ако периодът ви започне в неделя, започнете пакета същия ден.
2. Използвайте друг метод за контрол на раждаемостта Като метод за резервно копие, ако правите секс по всяко време от неделя, стартирате първия си пакет до следващата неделя (7 дни). Презервативите или спермицидите са добри резервни методи за контрол на раждаемостта.

Какво да правя през месеца

Най -доброто лекарство за високо кръвно налягане

1. Вземете едно хапче по едно и също време всеки ден, докато опаковката се изпразни.
   Не прескачайте хапчета, дори ако забелязвате или кървите между месечни периоди или се чувствате болни за стомаха си (гадене).
   Не пропускайте хапчета, дори ако не правите секс много често.
2. Когато завършите пакет или превключите марката си от хапчета:

21 хапчета: Изчакайте 7 дни, за да започнете следващия пакет. Вероятно ще имате своя период през тази седмица. Бъдете сигурни, че не повече от 7 дни минават между 21-дневни опаковки.

28 хапчета: Започнете следващия пакет в деня след последното си хапче за напомняне. Не чакайте никакви дни между опаковки.

Какво да правите, ако пропуснете хапчета

Ако вие Мис 1 Бял active pill:

1. Вземете го веднага щом си спомняте. Вземете следващото хапче в редовното си време. Това означава, че можете да приемате 2 хапчета за 1 ден.
2. Не е необходимо да използвате метод за контрол на раждаемостта, ако правите секс.


3. Ако вие Мис 2 Бял active pills в a row в Седмица 1 или седмица 2 на вашия пакет:
   1. Вземете 2 хапчета в деня, в който си спомняте, и 2 хапчета на следващия ден.
   2. След това вземете 1 хапче на ден, докато завършите опаковката.
4. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 2 Бял active pills в a row в 3 -та седмица:

1. Ако вие are a Day-1 Starter:


2. Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
   Ако вие are a Sunday Starter:
   Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
3. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
4. Бихте могли да забременеете, ако правите секс в 7 дни След като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Ако вие Мис 3 OR MORE Бял active pills в a row (durвg the first 3 weeks):

1. Ако вие are a Day-1 Starter:
   1. Изхвърлете останалата част от пакета за хапчета и започнете нов пакет същия ден.
      Ако вие are a Sunday Starter:
      Продължавайте да приемате 1 хапче всеки ден до неделя. В неделя изхвърлете останалата част от опаковката и започнете нов пакет хапчета същия ден.
2. Може да нямате периода си този месец, но това се очаква. Ако обаче пропуснете периода си 2 месеца подред, обадете се на Вашия лекар или клиника, защото може да сте бременна.
3. Можете да забременеете, ако правите секс в 7 дни след като пропуснете хапчета. Трябва да използвате друг метод за контрол на раждаемостта (като презервативи или спермицид) като метод за резервно копие на контрол на раждаемостта, докато не приемате бяло активно хапче всеки ден в продължение на 7 дни.

Бременност поради отказ на хапчета

Честотата на отказ на хапчета, което води до бременност, е приблизително 1% (т.е. една бременност на 100 жени годишно), ако се приема всеки ден според указанията, но по -типичните проценти на отказ са около 5%. Ако възникне неуспех, рискът за плода е минимален.

Бременност след спиране на хапчето

Може да има известно забавяне при забременяването, след като спрете да използвате орални контрацептиви, особено ако сте имали неправилни менструални цикли, преди да използвате перорални контрацептиви. Може да е препоръчително да отложите зачеването, докато не започнете редовно да се менструирате, след като спрете да приемате хапчето и желаете бременност.

Изглежда, че няма увеличаване на вродени дефекти при новородени бебета, когато бременността се появи скоро след спиране на хапчето.

Предоставяне

Не са съобщени сериозни лоши ефекти след поглъщане на големи дози орални контрацептиви от малки деца. Предоставянето може да причини гадене и кървене на оттегляне при жени. В случай на предозиране се свържете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Друга информация

Вашият доставчик на здравни грижи ще вземе медицинска и семейна история и ще ви прегледа, преди да предпишете устни контрацептиви. Физикалният преглед може да се забави до друг път, ако го поискате и вашият доставчик на здравни грижи вярва, че е добра медицинска практика да го отложите. Трябва да бъдете преразгледани поне веднъж годишно. Не забравяйте да информирате вашия доставчик на здравни грижи, ако има фамилна история на някое от условията, изброени по -рано в тази листовка. Не забравяйте да запазите всички срещи с вашия доставчик на здравни грижи, защото това е време да определите дали има ранни признаци на странични ефекти от устната употреба на контрацептиви.

Не използвайте лекарството за друго състояние, различно от това, за което е предписано. Това лекарство е предписано специално за вас; Не го давайте на други, които могат да искат хапчета за контрол на раждаемостта.

Ползи за здравето от комбинирани орални контрацептиви

В допълнение към предотвратяването на употребата на бременност на устните контрацептиви може да осигури определени ползи. Те са:

• Менструалните цикли могат да станат по -редовни.
• Кръвният поток по време на менструацията може да бъде по -лек и по -малко желязо може да се загуби. Следователно е по -малко вероятно да възникне анемия поради недостиг на желязо.
• Болката или други симптоми по време на менструацията могат да се срещат по -рядко.
• Извънматочната (тръбна) бременност може да се появи по -рядко.
• Неканкусните кисти или бучки в гърдата могат да се появяват по -рядко.
• Острата тазова възпалителна болест може да се появява по -рядко.
• Употребата на орални контрацептиви може да осигури известна защита срещу развитието на две форми на рак: рак на яйчниците и рака на лигавицата на матката.

Ако вие want more взаmation about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet cВсичкиed the Physician Insert which you may wish to read.

Помненето да приемате таблети според графика е подчертано поради нейното значение за осигуряването на най -голяма степен на защита.

МисED MENSTRUAL PERIODS

Понякога може да няма менструален период след цикъл на хапчета. Следователно, ако пропуснете един менструален период, но сте взели хапчетата точно както трябваше Продължете както обикновено в следващия цикъл. Ако не сте приемали хапчетата правилно и пропускате менструален период Може да сте бременна и should stop takвg oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determвes whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another заm of contraception. If две consecutive menstrual periods are missed you should stop takвg pills until it is determвed whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any вcrease в birth defects в newborn babies if you become pregnant while usвg oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Периодично изследване

Вашият лекар или доставчик на здравни грижи ще вземе пълна медицинска и семейна история, преди да предпише устни контрацептиви. По това време и около веднъж годишно след това той или тя обикновено ще изследва гърдите на кръвното налягане на корема и тазовите органи (включително намазване на папаниколау, т.е. тест за рак). Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Дръжте това и всички лекарства извън обсега на децата.

Само Rx

Съхранение: Не съхранявайте над 25 ° C (77 ° F).

Предпазва от светлина.

Съхранявайте таблетки вътре в торбичката, когато не се използва.