Evoclin

Описание за Evoclin

Evoclin (клиндамицин фосфат) пяна съдържа клиндамицин (1%) като клиндамицин фосфат.

Клиндамицин фосфат е водоразтворим естер на полусинтетичния антибиотик, произведен от 7 (S) -хлоро-заместване на 7 (R) -хидроксилната група на родителския антибиотичен линкомицин.

Химическото наименование за клиндамицин фосфат е метил 7-хлоро-678-тридеокси-6- (1-метил-транс-4-пропил-L-2-пиролидинекарбоксамидо) 1-тио-L-α-D-галакто-оксинозид 2- (дихидрогенен фосфат). Структурната формула за клиндамицин фосфат е представена по -долу:

Молекулна формула: c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ Ps

Evoclin пяна съдържа клиндамицин (1%) като клиндамицин фосфат при концентрация, еквивалентна на 10 mg клиндамицин на грам в термолабилен хидроетанолен пяна, състоящ се от цетил алкохолен етанол (58%) полисорбат 60 калиов хидроксиден пропиленол глинол глилин -глинол (пропан/бутан) гориво.

Използване за Evoclin

Evoclin пяна е показана за локално приложение при лечението на акне вулгарис при пациенти на 12 и повече години.

Дозировка за Evoclin

Evoclin пяна е само за локална употреба, а не за орална офталмологична или интравагинална употреба.

Нанесете Evoclin пяна веднъж дневно върху засегнатите участъци, след като кожата се измие с лек сапун и се оставя напълно да изсъхне. Използвайте достатъчно, за да покриете цялата засегната зона.

За какво се използва midodrine hcl за

Ако не е имало подобрение след 6 до 8 седмици или ако състоянието стане по -лошо, лечението трябва да бъде прекратено.

Съдържанието на Evoclin пяна е запалимо; Избягвайте пожарния пламък и/или пушенето по време и веднага след приложението.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Бяла до бели термолабилна пяна. Всеки грам мено от евоклин съдържа като освободен 12 mg (NULL,2%) клиндамицин фосфат, еквивалентен на 10 mg (1%) клиндамицин.

Evoclin пяна Съдържането на клиндамицин фосфат, еквивалентен на 10 mg клиндамицин на грам, е бял до бял цвят и термолабил. Предлага се в следните размери:

100 грама Аерозол може - NDC 0145-0061-00
50 грама Аерозол може - NDC 0145-0061-50

Съхранение и обработка

Съхранявайте при контролирана стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Запалим. Избягвайте пожарния пламък или тютюнопушенето по време и веднага след нанасянето.

Съдържание под налягане. Не пробийте и не изгаряйте. Не излагайте на топлина или съхранявайте при температура над 120 ° F (49 ° C).

Пазете извън обсега на децата.

Произведено за: Stiefel Laboratories Inc. Изследователски триъгълник парк NC 27709. Ревизиран: 1/2012

Странични ефекти за Evoclin

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Общо 439 лица с леко до умерено акне вулгари са лекувани веднъж дневно в продължение на 12 седмици с пяна Evoclin.

Честотата на нежеланите реакции, възникващи при ≥1% от субектите в клинични изпитвания, сравняващи Evoclin пяна и неговия носител, е представена в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥1% от субектите

В проучване за сенсибилизация на контакт никой от 203 субекти не е разработил доказателства за алергична сенсибилизация на контакт към Evoclin пяна.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на одобрение Използване на евоклин пяна: Сайта на приложението на приложението Обезченяване на еритема Диария Уртикария Коремната болка Хитперенсивност Обратна корема дискомфорт гадене себорея на мястото на прилагане на замаяност болка от кожен колит (включително псевдомембранален колит) и хеморагичен диария. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се и за болки в корема и стомашно-чревни нарушения, както и грам-отрицателен фоликулит във връзка с използването на локални състави на клиндамицин. Администрираният в орално и парентерално клиндамицин са свързани с тежък колит, който може да завърши фатално.

Лекарствени взаимодействия за Evoclin

Еритромицин

Evoclin пяна should not be used in combination with topical or oral Еритромицин-containing products due to possible antagonism to its Клиндамицин component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro Антагонизмът не е известен.

Невромускулни блокиращи средства

Показано е, че клиндамицин има нервно -мускулни блокиращи свойства, които могат да подобрят действието на други нервно -мускулни блокиращи средства. Следователно Evoclin пяна трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи такива средства.

Предупреждения за Evoclin

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Evoclin

Колит

Системната абсорбция на клиндамицин е демонстрирана след локално използване на този продукт. Съобщава се за диария и колит за диария (включително псевдомембранозен колит) с използването на локален клиндамицин. Ако възникне значителна диария, Evoclin пяна трябва да бъде прекратена. [Вижте Нежелани реакции .]

Тежният колит е настъпил след орално или парентерално приложение на клиндамицин с поява до няколко седмици след прекратяване на терапията. Антиперисталтичните средства като опиати и дифеноксилат с атропин могат да удължат и/или да влошат тежък колит. Тежният колит може да доведе до смърт.

Проучванията показват, че токсинът (ите), произведен от Clostridia, е една основна причина за свързания с антибиотици колит. Колитът обикновено се характеризира с тежка персистираща диария и тежки коремни спазми и може да бъде свързан с преминаването на кръв и слуз. Културите на изпражненията за Clostridium difficile и тест за изпражнения за токсин C. difficile могат да бъдат полезни диагностично.

Дразнене

Evoclin пяна can cause irritation. Concomitant topical acne therapy should be used with caution since a possible cumulative irritancy effect may occur especially with the use of peeling desquamating or abrasive agents. If irritation or dermatitis occurs Клиндамицин should be discontinued.

Избягвайте контакт на Evoclin пяна с очи устни на устните други лигавици или области на счупена кожа. Ако се появи контакт, изплакнете старателно с вода.

Evoclin пяна should be prescribed with caution in atopic individuals.

Информация за консултирането на пациентите

Виж Одобрено от FDA етикетиране на пациенти ( Информация за пациента ).

Инструкции за употреба

• Пациентите трябва да бъдат посъветвани да измият кожата си с лек сапун и да оставят тя да изсъхне, преди да нанесе пяна Evoclin.
• Пациентите трябва да използват достатъчно пяна Evoclin, за да покрият лицето и да прилагат веднъж дневно.
• Пациентите трябва да раздават Evoclin пяна директно в капачката или върху хладна повърхност.
• Пациентите трябва да мият ръцете си след прилагане на пяна Evoclin.

Дразнене на кожата

Evoclin пяна may cause irritation such as erythema scaling сърбеж burning or stinging. Patients should be advised to discontinue use if excessive irritancy or dermatitis occur.

Колит

В случай, че пациент, лекуван с Evoclin пяна, изпитва тежка диария или стомашно -чревен дискомфорт, трябва да се прекрати пяната Evoclin и да се свърже с лекар.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенността на 1,2% клиндамицин фосфатен гел, подобна на пяната Evoclin, се оценява чрез ежедневно приложение на мишки в продължение на две години. Ежедневните дози, използвани в това проучване, са приблизително 3 и 15 пъти по -високи от човешката доза на клиндамицин фосфат от 5 милилитра от евоклин пяна, приемайки пълна абсорбция и въз основа на сравнение на повърхността на тялото. При лекуваните животни не се забелязва значително увеличение на туморите.

1,2% клиндамицин фосфатен гел, подобен на пяна Evoclin, предизвика статистически значимо скъсяване на средното време за появяване на тумор в проучване при мишки без коса, при което туморите са индуцирани чрез излагане на симулирана слънчева светлина.

Извършените тестове за генотоксичност включват тест за микронуклеус на плъхове и тест за реверсия на Ames Salmonella. И двата теста бяха отрицателни.

Изследванията за репродукция при плъхове, използващи перорални дози клиндамицин хидрохлорид и клиндамицин палмитат хидрохлорид, не разкриват доказателства за нарушена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category B: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women treated with Evoclin пяна. Evoclin пяна should be used during pregnancy only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk to the fetus.

Репродукционните изследвания са проведени при плъхове и мишки, използвайки подкожни и перорални дози клиндамицин фосфат клиндамицин хидрохлорид и клиндамицин палмитат хидрохлорид. Тези проучвания не разкриват доказателства за вреда на плода. Най -високата доза, използвана в проучванията за тератогенност на плъховете и мишката, е еквивалентна на доза на клиндамицин фосфат от 432 mg/kg. За плъх тази доза е с 84 пъти по -висока и за мишка с 42 пъти по -висока от очакваната човешка доза от клиндамицин фосфат от евоклин пяна на базата на Mg/m² сравнение.

Кърмещи майки

Не е известно дали клиндамицинът е екскретиран в човешкото мляко след употреба на пяна Evoclin. Съобщава се обаче, че прилаганият от орално и парентерално клиндамицин се появява в кърмата. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета за медицински сестри трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лекарството, като се вземе предвид значението на лекарството за майката.

Ако се използва по време на лактация и евоклина пяна се прилага върху гърдите, трябва да се внимава, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на евоклин пяна при деца на възраст под 12 години не са проучени.

Гериатрична употреба

Клиничното проучване с Evoclin пяна не включва достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират по различен начин от по -младите лица.

Информация за предозиране за Evoclin

Не е предоставена информация.

Противопоказания за Evoclin

Evoclin пяна is contraindicated in individuals with a history of regional enteritis or ulcerative колит or a history of antibiotic-associated колит (including pseudomembranous колит).

Клинична фармакология for Evoclin

Механизъм на действие

Механизмът на действие при акне вулгарис не е известен. [Вижте Микробиология ]

Фармакодинамика

Фармакодинамика of Evoclin пяна is unknown.

Фармакокинетика

В отворен етикет паралелно групово проучване при 24 лица с акне вулгарис 12 лица (3 мъже и 9 жени) прилагат 4 грама евоклин пяна веднъж дневно в продължение на пет дни и 12 лица (7 мъже и 5 жени) прилагат 4 грама клиндамицинов гел 1% веднъж дневно в продължение на пет дни. На 5-ия ден средните CMAX и AUC (0-12) са 23% и 9% по-ниски съответно за пяна Evoclin, отколкото за клиндамициновия гел 1%.

След множество приложения на Evoclin пяна под 0,024% от общата доза се отделя непроменена в урината за 12 часа на 5 -ия ден.

Микробиология

В клиничните изпитвания с този продукт не са проведени изследвания на микробиология.

Клиндамицин се свързва с рибозомните субединици на 50 -те години на чувствителни бактерии и предотвратява удължаването на пептидните вериги, като се намесва в пептидил трансфер, като по този начин потиска синтеза на протеини. Показано е, че клиндамицинът има in vitro активност срещу пропионибактерий acnes (P. acnes) Организъм, който е свързан с акне вулгарис; Въпреки това клиничната значимост на тази активност срещу P. acnes не е изследвана в клинични проучвания с Evoclin пяна. Съпротивата на P. acnes срещу клиндамицин е документирана.

Индуцируема резистентност към клиндамицин

Лечението на акне с антимикробни средства е свързано с развитието на антимикробна резистентност при P. acnes, както и с други бактерии (например Staphylococcus aureus streptococcus pyogenes). Използването на клиндамицин може да доведе до развитие на индуцируема резистентност в тези организми. Това съпротивление не се открива чрез рутинни тестове за чувствителност.

Кръстосана съпротива

Резистентността към клиндамицин често се свързва с резистентност към еритромицин.

Клинични изследвания

В един многоцентров рандомизиран двойно-сляпо контролиран клинично изпитване на клинични изпитвания с леки до умерено акне вулгар, използвани пяна Evoclin или пяна на превозното средство веднъж дневно в продължение на дванадесет седмици. Реакцията на лечението, дефинирана като съотношение на субектите, ясни или почти ясни въз основа на статичната глобална оценка на изследователя (ISGA) и средния процент намаление на броя на лезията в края на лечението в това проучване са показани в таблица 2.

Таблица 2: Резултати от ефикасността на 12 седмица

Информация за пациента за Evoclin

Evoclin
(EV-O-CLIN)
(клиндамицин фосфат) пяна

Важно: Само за употреба на кожата. Не използвайте Evoclin пяна в устата или вагината.

Прочетете информацията за пациента, която се предлага с пяна Evoclin, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да говори с Вашия лекар за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво е Evoclin пяна?

Evoclin пяна is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 12 years and older.

Не е известно дали пяната Evoclin е безопасна и ефективна при деца под 12 години.

Кой не трябва да използва Evoclin пяна?

Не използвайте Evoclin пяна, ако вие:

• имат болест на Крон
• имат улцерозен колит
• са имали възпаление на дебелото черво (колит) или тежка диария с минала употреба на антибиотици

Кажете на Вашия лекар, ако не сте сигурни дали имате изброени по -горе условия.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да използва Evoclin пяна?

Преди да използвате Evoclin пяна, кажете на вашия лекар, ако сте:

• имам история на Екзема
• планират да направят операция. Evoclin пяна може да повлияе на това как работят определени лекарства, които могат да бъдат дадени по време на операцията.
• имат други медицински състояния
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Evoclin пяна може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали пяната от Evoclin преминава през кърмата ви. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате пяна Evoclin или кърма. Ако използвате пяна Evoclin, докато кърмите и пяната Evoclin се нанася върху гърдите, внимавайте, за да не вкарате в устата на вашето бебе.

Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки. Evoclin пяна може да повлияе на начина, по който работят другите лекарства, а други лекарства могат да повлияят на това как работи пяната Evoclin.

Лозартански калий и хидрохлоротиазидни таблетки USP

Особено кажете на вашия лекар, ако приемате еритромицин или използвате продукти върху кожата си, които съдържат еритромицин.

Познайте лекарствата, които приемате. Дръжте списък с тях, за да покажете на Вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам пяна Evoclin?

• Evoclin пяна is for use on the skin only. Do not get Evoclin пяна in your eyes mouth or vagina.
• Използвайте Evoclin пяна точно както вашият лекар ви казва да я използвате. Вижте инструкциите за прилагане на пяна Evoclin по -долу.
• Нанесете Evoclin пяна по 1 път на ден.
• Измийте кожата си с лек сапун и вода и суха, преди да нанесете пяна Evoclin.
• Не раздавайте Evoclin пяна директно върху ръцете или лицето си, защото пяната ще започне да се стопи при контакт с топла кожа.

Инструкции за прилагане на пяна Evoclin.

• Извадете прозрачната капачка от консервата от пяна Evoclin (вижте фигура А).

Фигура А: Извадете прозрачната капачка

• Подредете черния кръг с дюзата (виж фигура Б).

Фигура Б: Подредете черния кръг с дюзата

• Задръжте консервата изправена и силно натиснете дюзата, за да раздадете Evoclin пяна (виж фигура В).

Фигура В: Задръжте може да се изправи и натиснете здраво, за да се раздаде

• Разпределете Evoclin пяна в прозрачната капачка или върху хладна повърхност (виж фигура D).

Фигура D: Разпределете пяната Evoclin в ясна капачка

• Разпределете достатъчно пяна Evoclin, за да покрие засегнатата област (виж Фигура д).

Фигура E: Разпределете достатъчно пяна Evoclin, за да покрие засегнатата област

• Ако консервата изглежда топла или пяната изглежда течаща, може да се движи под студена вода (вижте фигура F).

Фигура F: Ако консервата изглежда топла или пяната е течаща, течаща консервата под студена вода

• Вземете малки количества пяна Evoclin с пръсти и внимателно разтрийте пяната в засегнатата област, докато пяната изчезне (виж фигура G).

Фигура G: Вземете малко количество пяна Evoclin на пръстите си и внимателно разтрийте в засегнатата област, докато пяната изчезне

• Измийте ръцете си след нанасяне на Evoclin.

Изхвърлете някое от неизползваните лекарства, които сте изхвърлили от консервата.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Evoclin пяна?

• Evoclin пяна is flammable. Avoid fire flames or smoking during and right after you apply Evoclin пяна to your skin.
• Избягвайте да получавате пяна Evoclin в или близо до устните на устата или счупената кожа. Ако получавате Evoclin пяна в очите си на устните или счупената кожа изплакнете добре с вода.

Какви са възможните странични ефекти с Evoclin пяна?

Evoclin пяна can cause serious side effects including:

• Възпаление на дебелото черво (колит). Клиндамицин може да причини тежък колит, който може да доведе до смърт. Спрете да използвате пяна Evoclin и се обадете веднага, ако имате силна водниста диария или кървава диария.

Най -често срещаните странични ефекти на Evoclin пяната включват:

• Дразнене на кожата. Evoclin пяна може да причини дразнене на кожата, като парещ сърбеж или сухота. Спрете да използвате пяна Evoclin и говорете с Вашия лекар, ако развиете прекомерно дразнене на кожата.
• Главоболие.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или това не отшумява.

Това не са всички странични ефекти на пяната Evoclin. За повече информация попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете да съобщите за странични ефекти на Stiefel на 1-888-784-3335 (1-888- Stiefel).

Как трябва да съхранявам пяна Evoclin?

• Съхранявайте Evoclin пяна при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Evoclin пяна далеч от топлината. Никога не хвърляйте кутията в огън, дори ако консервата е празна.
• Не съхранявайте Evoclin пяна при температури над 120 ° F (49 ° C).
• Не пробивайте (пункция) евоклинната пяна може.

Дръжте пяната Evoclin и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на пяна Evoclin:

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информацията за пациента. Не използвайте Evoclin пяна за състояние, за което не е предписано. Не давайте Evoclin пяна на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за пяната Evoclin. Ако искате повече информация, поговорете с Вашия лекар. Можете също да попитате вашия фармацевт или лекар за информация за пяна Evoclin, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в пяната Evoclin?

Активна съставка: клиндамицин фосфат

Неактивни съставки: етанол на цетил алкохол (58%) Полисорбат 60 калиев хидроксид пропилен гликол пречистена вода и стеарил алкохол. Консервата е под налягане с въглеводороден (пропан/бутан) гориво.

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата.