Fensolvi

Описание за Fensolvi

Fensolvi за инжекционна суспензия е стерилна полимерна матрична формулировка на левпролиден ацетат A Agonist за подкожна употреба. Той е проектиран да доставя левпролиден ацетат с контролирана скорост за шестмесечен терапевтичен период.

Левпролидният ацетат е синтетичен неапептиден аналог на естествено срещащ се гонадотропин, освобождаващ хормон. Аналогът притежава по -голяма потентност от естествения хормон. Химическото наименование е 5-оксо-LProlyl-L-хистидил-L-триптофил-L-серил-L-тирозил-D-левцил-L-левцил-L-аргинил-N-етил-L-пролинамиден ацетат (SALT) със следната структурна формула:

Fensolvi се напълни и се доставя в две отделни стерилни спринцовки, чието съдържание се смесва непосредствено преди прилагането. Двете спринцовки са съединени и продуктът с една доза се смесва, докато не бъде хомогенен. Fensolvi се прилага подкожно, когато образува твърдо депо за доставяне на лекарства.

Едната спринцовка съдържа системата за доставяне на атригел, а другата съдържа левпролидния ацетат. Atrigel е полимерна система за доставка (не-желатин), състояща се от биоразградим полимер (DL-лактид-когликолид) (PLG) полимерна форма, разтворена в биосъвместимия разтворител N-метил-2-пиролидон (NMP).

Вижте таблица 3 за състава на системата за доставка и възстановената продукция на продукта за продукт на Fensolvi.

Таблица 3: Състав на системата за доставка на Fensolvi и възстановяване на продукта

Използване за Fensolvi

Fensolvi ^® е показан за лечение на педиатрични пациенти на 2 години и повече с централен пубертет (CPP).

Дозировка за Fensolvi

Дозиране на информация

Fensolvi must be administered by a healthcare provider.

Дозата на Fensolvi е 45 mg, прилагана чрез подкожна инжекция веднъж на шест месеца.

Прекратяване на лечението на Fensolvi в подходящата възраст на началото на пубертета.

Мониторинг

Наблюдавайте отговора на Fensolvi с тест за стимулиране на агонист на GnRH базални серумни серумни лутеинизиращи нива на хормон (LH) или серумна концентрация на нива на полово стероиди при 1 до 2 месеца след започване на терапия и при необходимост за потвърждаване на адекватно потискане на хипофичните гонадотропини полови стероиди и прогресия на вторичните сексуални характеристики. Измервайте височината (за изчисляване на скоростта на растеж) на всеки 3 до 6 месеца и периодично наблюдавайте костната възраст.

Несъответствието на лекарствения режим или неадекватното дозиране може да доведе до гонадотропини и/или сексуални стероиди, увеличаващи се над предпуберталните нива, което води до неадекватна контрола на пуберталния процес. Ако дозата на Fensolvi не е адекватно преминаване към алтернативен GnRH агонист за лечение на CPP със способността за коригиране на дозата.

Инструкции за възстановяване

Използвайте асептична техника, включително ръкавици за възстановяване и прилагане. Оставете продукта да достигне стайна температура преди възстановяване, за да позволи по -лесно администриране. След като бъде разтворена, концентрацията е 45 mg/0,375 ml. Администрирайте продукта в рамките на 30 минути или изхвърлете.

Fensolvi is packaged in a carton containing:

• Табла, съдържаща предварително свързана система за спринцовки и пакет за изсушаване
• Предписване на информация
• Стерилна игла за безопасност и капачка (разположена под таблата в картонена опаковка)

Следвайте подробните инструкции по -долу, за да гарантирате правилната подготовка на Fensolvi преди администрацията:

Стъпка 1

На чисто поле отворете тавата, като откъснете фолиото от ъгъла и отстранете съдържанието. Изхвърлете пакета за изсушаване. Извадете предварително свързаната система за спринцовка от тавата. Отворете пакета за игла за стерилна безопасност, като отлепите раздела хартия. Забележка: Спринцовка A и спринцовка В все още не трябва да се подрежда. Продуктът трябва да се прилага само със съвместната стерилна игла за безопасност.

Стъпка 2

Хванете бутона за затваряне на устройството за свързване с пръст и палец и натиснете, докато не чуете щракащ звук. Двете спринцовки ще бъдат подравнени.

Не огъвайте предварително свързаната система за спринцовка.

Стъпка 3

Задържайки спринцовките в хоризонтално положение Прехвърлете течното съдържание на спринцовка А в левпролидния ацетатен прах, съдържащ се в спринцовка Б. Дълбоко смесете продукта за 60 цикъла, като натиснете съдържанието напред и назад между двете спринцовки, за да получите равномерно окачване.

• Цикълът е едно натискане на спринцовката Бутало и едно натискане на спринцовката b бутало.
• Когато старателно се смеси, окачването ще изглежда безцветно до бледожълто.

Забележка: Продуктът трябва да се смесва, както е описано; Разклащането няма да осигури адекватно смесване. Не се огъвайте.

Стъпка 4

След смесване задръжте спринцовите вертикално (изправено) със спринцовка В (широка спринцовка) на дъното. Спринцовките трябва да останат сигурно свързани.

Прехвърлете целия смесен продукт в спринцовка B, като потиснете спринцовката бутало и леко изтегляне на буталото B.

Стъпка 5

Докато гарантирате, че спринцовката на буталото е напълно изтласкано надолу, задръжте устройството за свързване и развийте спринцовка B. Това ще изключи спринцовката B от устройството за свързване. Спринцовката A ще остане прикрепена към устройството за свързване.
Забележка: Малките въздушни мехурчета ще останат във формулировката - това е приемливо.
Не прочиствайте въздушните мехурчета от спринцовка B, тъй като продуктът може да бъде загубен!

Стъпка 6

Продължете да държите спринцовка B изправен с отворения край в горната част. Задръжте бялото бутало на спринцовка B, за да предотвратите загубата на продукта и прикрепете иглата за безопасност и капачката. Нежно завийте по посока на часовниковата стрелка с приблизително завой от три четвърти, докато иглата за безопасност и капачката са закрепени.

Не се отблъсквайте, тъй като главището на иглата може да се повреди, което може да доведе до изтичане на продукта по време на инжектиране Защитният щит също може да бъде повреден, ако иглата за безопасност и капачката са завити с твърде голяма сила.

Стъпка 7

Преместете предпазния щит далеч от иглата и към спринцовката. Издърпайте капачката непосредствено преди администрирането.

Забележка: Should the needle hub appear to be damaged or leak do not use the product. If the needle hub is damaged or leakage is observed use a new Fensolvi carton.

Инструкции за администриране

1. Изберете място за инжектиране на горните дупета на корема или друго място с адекватни количества подкожна тъкан, която няма прекомерни пигментни възли за лезии или коса и наскоро не се използва.
2. Почистете зоната на инжектирането с алкохолен тампон (не е затворен).
3. Използване на палеца и показалеца Хванете и натрупайте зоната на кожата около мястото на инжектиране.
4. Използвайки доминиращата си ръка, поставете иглата бързо под ъгъл 90 ° към повърхността на кожата. Дълбочината на проникване ще зависи от количеството и пълнотата на подкожната тъкан и дължината на иглата. След като иглата е поставена, освободете кожата.
5. Инжектирайте лекарството, като използвате бавно стабилно натискане и натиснете на буталото, докато спринцовката се изпразни.
   Уверете се, че цялото лекарство е било инжектирано преди отстраняване на иглата.
6. Изтеглете иглата бързо под същия ъгъл от 90 °, използван за поставяне
7. .
8. Веднага след изтеглянето на иглата активирайте предпазния щит с пръст/палец или плоска повърхност и натиснете, докато напълно покрие върха на иглата и се заключи на мястото си.
9. Чувният и тактилен щракване проверява заключена позиция.
10. Проверете, за да потвърдите, че предпазният щит е напълно ангажиран. Изхвърлете всички компоненти безопасно в подходящ контейнер Biohazard.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжекционна суспензия 45 mg левпролиден ацетат.

Всяка кашон Fensolvi съдържа:

• Предварително свързана система за спринцовка, състояща се от спринцовка A и спринцовка B, свързана с помощта на устройство за свързване.
  • Спринцовката A съдържа разреждане за възстановяване (in situ полимерна технология за разширено освобождаване) в предварително напълнена спринцовка.
  • Спринцовката B съдържа 45 mg лиофилизиран левпролиден ацетат на прах в еднократна спринцовка.
• Стерилна игла за безопасност и капачка
• Десикант
• Предписване на информация

Съхранение и обработка

За инжекционна суспензия 45 mg левпролиден ацетат ( NDC 62935-163-60) Доставя се в картонена опаковка, която съдържа:

adderall xr 20 mg странични ефекти

• Табла, съдържаща предварително свързана система за спринцовки и пакет за изсушаване
• Предписване на информация
• Стерилна игла за безопасност и капачка (разположена под таблата в картонена опаковка)

Съхранявайте хладилни при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).

Веднъж извън хладилника този продукт може да се съхранява в първоначалната си опаковка при стайна температура от 15 ° C до 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) до осем седмици преди възстановяване и прилагане.

Произведено от: Tolmar Fort Collins Co 80526 04006226. Ревизиран: април 2023 г.

Странични ефекти за Fensolvi

Следните сериозни нежелани реакции са описани тук и на други места в етикета:

• Първоначално покачване на нивата на гонадотропин и сексуални стероиди [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Психиатрични събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Конвулсии [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Псевдотумор церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със процента в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Fensolvi was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical trial in which 64 pediatric patients with CPP received at least one dose of Fensolvi. The age ranged from 4 to 9 years at start of treatment; 62 patients were female and 2 were male; 53% White; 23% Black; 8% American Indian or Alaska Native; 5% Asian; 2% Native Hawaiian or Other Pacific Islander. 56% of the subjects self-identified as Hispanic or Latino ethnicity. Adverse reactions that occurred in ≥ 5% of patients are shown in Table 1.

Таблица 1: Нежелани реакции, възникващи при ≥ 5% от пациентите, лекувани с Fensolvi в еднократно изпитване с една ръка

Други нежелани реакции

Психиатрична

Емоционално разстройство (2%) и раздразнителност (2%)

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след прилагане на използването на левпролиден ацетат или fensolvi. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Алергични реакции: Анафилактичен обрив уртикария и реакции на фоточувствителност.

Общи: Теглото на гърдите Увеличаване на теглото Намаляване Намалява умората на апетита.

Лабораторни аномалии: Намален WBC.

Метаболик: Диабет захарен.

За какво се използва Alphagan P

Мускулно -скелетна и съединителна тъкан: Артралгия Епифизиолиз мускулни спазми миалгия.

Неврологичен: Невропатия периферна конвулсия Парализата безсъние псевдотуморна церебри (идиопатична вътречерепна хипертония).

Психиатрична: Емоционална лабилност, като плач на раздразнителност Не нетърпение гняв и депресия на агресията, включително редки съобщения за самоубийствена идея и опит. Много, но не всички тези пациенти са имали анамнеза за психиатрични заболявания или други съпътстващи заболявания с повишен риск от депресия.

Кожа и подкожна тъкан: Реакции на инжекционното място, включително индукция и абсцес промиване на хиперхидроза.

Репродуктивна система: вагинално кървене за уголемяване на гърдите.

Съдови: Хипотония на хипертония.

Дихателни: Диспнея

Лекарствени взаимодействия за Fensolvi

Не е предоставена информация

Предупреждения за Fensolvi

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Fensolvi

Първоначално покачване на гонадотропините и нивата на половите стероиди

Клинична фармакология ]. Therefore an increase in clinical signs and symptoms of puberty including vaginal bleeding may be observed during the first weeks of therapy or after subsequent doses [see Нежелани реакции ]. Instruct patients and caregivers to notify the physician if these symptoms continue beyond the second month after Fensolvi administration.

Психиатрична Events

Психиатрична events have been reported in patients taking GnRH agonists including leuprolide acetate. Postmarketing reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as Плач раздразнителност impatience гняв and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with Fensolvi [see Нежелани реакции ].

Конвулсии

Пощенски съобщения за конвулсии са наблюдавани при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Те включват пациенти с анамнеза за припадъци Епилепсия мозъчно -съдови нарушения на централната нервна система аномалии или тумори и пациенти на съпътстващи лекарства, които са свързани с конвулсии като бупропион и SSRI. Съобщава се и за конвулсии при пациенти при отсъствие на някое от споменатите по -горе състояния [виж Нежелани реакции ].

Псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония)

Съобщава се за псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) при педиатрични пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на псевдотумор церебри, включително главоболие папилема замъглена визия диплопия Загуба на зрение болка зад окото или болка с движението на очите в ушите в ушите и гаденето [виж [виж Нежелани реакции ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Симптоми след първоначално приложение на Fensolvi

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че по време на ранната фаза на терапията с гонадотропини на Fensolvi и сексуалните стероиди се покачват над изходното ниво поради първоначалния стимулиращ ефект на лекарството. Следователно може да се наблюдава увеличаване на клиничните признаци и симптомите на пубертета. Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да уведомяват лекаря, ако тези симптоми продължават след втория месец след прилагането на Fensolvi [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Психиатрична Events

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че са съобщени психиатрични събития при пациенти, приемащи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Събитията включват емоционална лабилност, като плач на раздразнителност гнева и агресия. Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да наблюдават за развитие или влошаване на психиатричните симптоми, включително депресия по време на лечение с Fensolvi [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Конвулсии

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че са наблюдавани съобщения за конвулсии при пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Пациенти с анамнеза за припадъци Епилепсия мозъчно -съдови разстройства Централна нервна система Аномалии или тумори и пациенти на съпътстващи лекарства, които са свързани с конвулсии, могат да бъдат изложени на повишен риск [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония)

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че съобщенията за псевдотуморни церебри (идиопатична вътречерепна хипертония) са наблюдавани при педиатрични пациенти, получаващи GnRH агонисти, включително левпролиден ацетат. Посъветвайте се с пациентите и полагащите грижи да наблюдават проблеми с главоболието и зрението, като замъглено зрение двойно зрение загуба на зрението болка зад окото или болка с движение на очите, звъни в ушите, замаяност и гадене. Посъветвайте пациентите и полагащите грижи да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако пациентът развие тези симптоми. [Вижте Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на инжекционното място

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат нежелани реакции, свързани с инжектирането, като например преходно изгаряне/ужилване на синини и зачервяване. Посъветвайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи, ако изпитват обрив или тежка реакция на инжекционно място [виж Нежелани реакции ].

Бременност

Fensolvi is contraindicated in pregnancy. If the patient becomes pregnant while taking the drug the patient should be informed of the potential risk to the fetus [see Използване в конкретни популации ].

Спазване на графика за дозиране

Информирайте полагащите грижи за важността на спазването на графика на дозирането на Fensolvi на една инжекция на всеки 24 седмици [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проведени са двугодишни канцерогенни изследвания с левпролиден ацетат при плъхове и мишки. При плъхове, свързано с дозата увеличение на доброкачествената хиперплазия на хипофизата и доброкачествената хипофиза аденоми се забелязва на 24 месеца, когато лекарството се прилага подкожно при високи дневни дози (NULL,6 до 4 mg/kg). Има значително, но не свързано с дозата увеличение на аденомите на островчетата на панкреаса при женски и на аденоми на интерстициалните клетки при тестисите при мъжете (най-висока честота в групата с ниска доза). При мишки не се наблюдават неномалии на левпролид ацетат или аномалии на хипофизата при доза до 60 mg/kg за две години. Пациентите са лекувани с левпролиден ацетат до три години с дози до 10 mg/ден и за две години с дози до 20 mg/ден без демонстриращи се аномалии на хипофизата. Не са проведени проучвания за канцерогенност с Fensolvi.

Изследванията на мутагенност са проведени с левпролиден ацетат, използвайки бактериални и бозайници. Тези проучвания не предоставят доказателства за мутагенен потенциал.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Fensolvi is contraindicated in pregnancy [see Противопоказания ].

Fensolvi may cause fetal harm based on findings from animal studies and the drug’s mechanism of action [see Клинична фармакология ]. The available data from published clinical studies and case reports and from the pharmacovigilance database on exposure to leuprolide acetate during pregnancy are insufficient to assess the risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies leuprolide acetate may be associated with an increased risk of pregnancy complications including early pregnancy loss and fetal harm. In animal reproduction studies subcutaneous administration of leuprolide acetate to rabbits during the period of organogenesis caused embryo-fetal toxicity decreased fetal weights and a dose-dependent increase in major fetal abnormalities in animals at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose. A similar rat study also showed increased fetal mortality and decreased fetal weights but no major fetal abnormalities at doses less than the recommended human dose based on body surface area using an estimated daily dose (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

Когато се прилага на 6-ия ден от бременността при дози на тест от 0,00024 mg/kg 0,0024 mg/kg и 0,024 mg/kg (1/3255 до 1/33 от човешката доза) за зайци левпролидни ацетат произвежда увеличение, свързано с дозата. Подобни проучвания при плъхове не успяха да демонстрират увеличаване на малформациите на плода. Има повишена смъртност на плода и намалено тегло на плода с двете по -високи дози левпролиден ацетат при зайци и с най -висока доза (NULL,024 mg/kg) при плъхове.

Лактация

Обобщение на риска

Няма данни за наличието на левпролиден ацетат в животински или човешко мляко ефектите върху кърмените бебета или ефектите върху производството на мляко. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от Fensolvi и всякакви потенциални нежелани реакции върху кърменото бебе от Fensolvi или от основното майчинско състояние.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Бременност Testing

Изключете бременността при жени с репродуктивен потенциал преди започване на Fensolvi, ако клинично е посочено [виж Бременност ].

Контрацепция

Жени

Fensolvi may cause embryo-fetal harm when administered during pregnancy

Fensolvi is not a contraceptive. If contraception is indicated advise females of reproductive potential to use a non-hormonal method of contraception during treatment with Fensolvi [see Бременност ].

Безплодие

Въз основа на неговите фармакодинамични ефекти от намаляването на секрецията на гонадални стероиди плодородието се очаква да бъде намалена по време на лечение с Fensolvi. Клинични и фармакологични изследвания при възрастни (> 18 години) с левпролиден ацетат и подобни аналози показват обратимост на потискането на плодовитостта, когато лекарството е прекратено след непрекъснато приложение за периоди до 24 седмици [виж [виж Клинична фармакология ].

Няма доказателства, че степента на бременност е засегната след прекратяване на Fensolvi.

Проучвания върху животни (предпубертални и възрастни плъхове и маймуни) с левпролиден ацетат и други аналози на GnRH показват функционално възстановяване на потискане на плодовитостта.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Fensolvi за лечение на CPP е установена при педиатрични пациенти на 2 и повече години. Използването на Fensolvi за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватно и неконтролирано проучване с еднократна рамо на отворен етикет на 64 педиатрични пациенти с CPP с възрастов диапазон от 4 до 9 години [виж Клинични изследвания ]. The safety and effectiveness of Fensolvi have not been established in pediatric patients less than 2 years old.

Информация за предозиране за Fensolvi

Не са известни специфични антидоти за Fensolvi. Свържете се с контрола на отровата (1-800-222- 1222) за последните препоръки.

Противопоказания за Fensolvi

• Свръхчувствителност към GnRH GnRH агонисти или някой от компонентите на Fensolvi. Съобщава се за анафилактични реакции на синтетични GnRH или GnRH агонисти [виж Нежелани реакции ].
• Бременност: Fensolvi may cause fetal harm [see Използване в конкретни популации ].

Клинична фармакология for Fensolvi

Механизъм на действие

Левпролидът ацетат Агонистът на GnRH действа като мощен инхибитор на секрецията на гонадотропин (LH и фоликули, стимулиращи хормона (FSH)), когато се прилага непрекъснато в терапевтични дози. След първоначална стимулация на GNRH рецепторите хронично приложение на левпролиден ацетат води до понижаване на намаляването на GNRH рецепторите на освобождаването на LH FSH и последващо потискане на производството на яйчникови и тестисии на естрадиол и тестостерон съответно. Този инхибиращ ефект е обратим при прекратяване на лекарствената терапия.

Фармакодинамика

В клиничното изпитване, оценяващо Fensolvi при педиатрични пациенти с CPP, имаше преходен скок в циркулиращите нива на LH FSH естрадиол и тестостерон след първото приложение. Наблюдава се намаляване на базалните и GNRH агонист-стимулирани нива на LH и FSH, заедно с намаляване на базалния естрадиол и тестостерон след повторно приложение.

Фармакокинетика

Абсорбция

След първоначална подкожна инжекция на Fensolvi 45 mg при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 9 години с нива на CPP левпролид достига максимум 4 часа след дозата със средна СР от 212,3 ng/mL. Абсорбцията се наблюдава в две фази фаза на спукване, последвана от фаза на платото. Средното ниво на левпролид на плато от 4 до 48 седмици е приблизително 0,37 ng/ml с диапазон от 0,18 до 0,63 ng/ml. След втората доза нямаше натрупване на левпролид.

Разпределение

Разпределението на левпролида след приложението на Fensolvi не е оценено при педиатрични пациенти. Средният стационарен обем на разпределение на левпролид след интравенозно болусна администриране към здрави мъжки доброволци е 27 L.

In vitro Свързването на левпролид с човешки плазмени протеини варира от 43% до 49%.

Елиминиране

Метаболизъм

При плъхове и кучета администриране на ¹⁴ Показано е, че лайвпролидът с С СМ е метаболизиран на по-малки неактивни пептиди: пентапептид (метаболит I) трипептиди (метаболити II и III) и дипептид (метаболит IV). Тези фрагменти могат да бъдат допълнително катаболизирани.

При здрави мъжки доброволци болус от 1 mg от левпролид, прилаган интравенозно разкри, че средният системен клирънс е 8,34 L/h с терминална елиминиране на половин живот приблизително 3 часа въз основа на модел с две отделения.

При прилагане с различни състави на левпролиден ацетат основният метаболит на левпролиден ацетат е метаболит на пентапептид (М-1).

Специфични популации

Фармакокинетиката на Fensolvi при педиатрични пациенти с черно и бъбречно не е определена.

Клинични изследвания

Ефикасността на Fensolvi се оценява в неконтролирано клинично изпитване с отворена единична ARM, при което 64 педиатрични пациенти (62 жени и 2 мъже, наивни към предишно лечение с GNRH агонист), като CPP са получавали поне една доза Fensolvi при дозиращ интервал от 24 седмици и са наблюдавани в продължение на 12 месеца. Средната възраст е била 7,5 години (диапазон от 4 до 9 години) в началото на лечението. При педиатрични пациенти с CPP Fensolvi намалява стимулирани и базални гонадотропини до предпубертални нива. Потискане на пиковите стимулирани концентрации на LH до <4 IU/L was achieved in 87% of pediatric patients by month 6 and in 86% of patients by month 12. Suppression of estradiol or testosterone concentration to prepubertal levels at the 6-month assessment was achieved in 97% and 100% of patients respectively. Suppression of estradiol or testosterone was maintained at the 12-month assessment with 98% (55/56 females) and 50% (1/2 males) maintaining suppression. Fensolvi arrested or reversed progression of clinical signs of puberty with reductions in growth velocity and bone age. Mean growth velocity decreased from 8.9 ± 13.1 cm/yr at 1 month to 6.9 ± 3.1 cm/yr at 6 months and to 6.4 ± 1.9 cm/yr at 12 months.

Таблица 3: Нивата на репродуктивния хормон при педиатрични пациенти с CPP, лекувани с Fensolvi 45 mg на всеки 6 месеца ^a

Осем пациенти от 62 години не отговарят на основните критерии за ефикасност на LH <4 IU/L at 6 months. In four of the eight patients the LH level at 6 months was between 4.2 and 4.8 IU/L. The remaining four patients had LH levels> 5 IU/L. Въпреки това след стимулиране на стимулацията естрадиолът е потиснат до предпубертални нива ( <20 pg/mL) in seven of the eight patients at month 6 and was maintained through month 12.

Информация за пациента за Fensolvi

Fensolvi ^®
(fen-sol-vee)
(левпролиден ацетат) инжекционна суспензия за подкожна употреба

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Fensolvi?

Fensolvi may cause serious side effects including:

• През първите няколко седмици след като детето ви получи първия си инжекционен Fensolvi Fensolvi може да доведе до увеличаване на някои хормони. През това време може да забележите повече признаци на пубертет в детето си, включително вагинално кървене. Обадете се на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако признаците на пубертета продължават след 2 месеца получаване на Fensolvi.
• Някои хора, които приемат гонадотропин, освобождаващи хормон (GnRH) агонисти като Fensolvi, са имали нови или влошени психични (психиатрични) проблеми. Психичните (психиатрични) проблеми могат да включват емоционални симптоми като:
  • Плач
  • раздразнителност
  • Неспокойствие (нетърпение)
  • гняв
  • действащ агресивно

Обадете се веднага на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви има нови или влошаващи се емоционални симптоми, докато приема Fensolvi.

• Някои хора, които вземат Gnrh агонисти като Fensolvi, са имали припадъци. Рискът от припадъци може да бъде по -висок при хора, които:
  • имат история на припадъци
  • имат история на епилепсия
  • имат история на мозъчни тумори или мозъчни съдове (мозъчно -съдови) проблеми
  • приемат лекарство, което е свързано с припадъци като бупропион или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)

Припадъци са се случили и при хора, които не са имали нито един от тези проблеми.

Обадете се веднага на доставчика на здравно обслужване на детето си, ако детето ви има припадък, докато приема Fensolvi.

• Повишеното налягане в течността около мозъка може да се случи при деца, приемащи лекарства за GnRH агонисти, включително Fensolvi. Обадете се веднага на лекаря на детето си, ако детето ви има някой от следните симптоми по време на лечение с Fensolvi
  • главоболие
  • Проблеми с очите, включително замъглено зрение двойно зрение и намалено зрение
  • Болки в очите
  • звънене в ушите
  • замаяност
  • гадене

Какво е Fensolvi?

• Fensolvi is a prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• Не е известно дали Fensolvi е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 2 -годишна възраст.

Fensolvi should not be received if your child is:

Обадете се на доставчика на здравно обслужване на детето си или получете спешна медицинска помощ веднага, ако детето ви получи някой от следните симптоми на сериозна алергична реакция:

• Алергични към GnRH GnRH агонистки лекарства или всякакви съставки във Fensolvi . Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във Fensolvi.
  • Кожни обриви зачервяване или подуване
  • подуване of face mouth and tongue
  • Проблем с дишането или преглъщането
  • кошери
  • Дрезгавост на стегнатостта на гърлото
  • изпотяване
  • тежък сърбеж
  • замаяност or fainting
  • Бързо сърцебиене
• бременна или забременяване . Fensolvi може да причини вродени дефекти или загуба на бебето. Ако детето ви забременее, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Преди детето ви да получи Fensolvi, кажете на доставчика на здравно обслужване на детето си за всички медицински състояния на вашето дете, включително ако те:

• имат история на психични (психиатрични) проблеми.
• имат история на припадъци.
• имат история на епилепсия.
• Имайте история на мозъчните съдове (мозъчно -съдови) проблеми.
• Имайте анамнеза за проблеми или тумори на мозъка или гръбначния мозък (централна нервна система).
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Фенсолви преминава в кърма.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вашето дете приема включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как вашето дете ще получи Fensolvi?

• Fensolvi will be given to your child by a healthcare provider.
• Fensolvi is injected under the skin (subcutaneous) every 6 months.
• Запазете всички планирани посещения на доставчика на здравни грижи. Ако пропуснете планирана доза, вашето дете може да започне отново да има признаци на пубертет. Доставчикът на здравни грижи ще прави редовни изпити и кръвни тестове, за да провери за признаци на пубертета.

Какви са възможните странични ефекти на Fensolvi?

Fensolvi may cause serious side effects. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Fensolvi?

Най -често срещаните странични ефекти на Fensolvi включват:

• Болка на мястото на инжектиране
• коремна болка
• Внезапна задух или хрипове (бронхоспазъм)
• нос задръствания възпалено гърло and runny nose (nasopharyngitis)
• гадене
• продуктивна кашлица
• треска (pyrexia)
• запек
• Внезапно силни чувства на топлина и изпотяване (горещ флъш)
• главоболие
• повръщане
• кашлица
• .
• Инфекция на горните дихателни пътища

Това не са всички възможни странични ефекти на Fensolvi. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Fensolvi.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства.

Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Fensolvi, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Fensolvi?

Активна съставка : leuprolide acetate.

Неактивни съставки : Поли (DL-лактид-Co-гликолид) и N-метил-2-пиролидон.

Benicar HCT 40 25 странични ефекти

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата

Инструкции за употреба

Следвайте подробните инструкции по -долу, за да гарантирате правилната подготовка на Fensolvi преди администрацията:

Стъпка 1

Използвайте асептична техника, включително ръкавици за възстановяване и прилагане. Оставете продукта да достигне стайна температура преди възстановяване, за да позволи по -лесно администриране. Администрирайте продукта в рамките на 30 минути или изхвърлете.

На чисто поле отворете тавата, като откъснете фолиото от ъгъла и отстранете съдържанието. Изхвърлете пакета за изсушаване. Извадете предварително свързаната система за спринцовка от тавата. Отворете пакета за игла за стерилна безопасност, като отлепите раздела хартия. Забележка : Спринцовка A и спринцовка В все още не трябва да се подрежда. Продуктът трябва да се прилага само със съвместната стерилна игла за безопасност.

Стъпка 2

Хванете бутона за затваряне на устройството за свързване с пръст и палец и натиснете, докато не чуете щракащ звук. Двете спринцовки ще бъдат подравнени.

Не огъвайте предварително свързаната система за спринцовка.

Стъпка 3

Задържайки спринцовките в хоризонтално положение Прехвърлете течното съдържание на спринцовка А в левпролидния ацетатен прах, съдържащ се в спринцовка Б. Дълбоко смесете продукта за 60 цикъла, като натиснете съдържанието напред и назад между двете спринцовки, за да получите равномерно окачване.

• Цикълът е едно натискане на спринцовката Бутало и едно натискане на спринцовката b бутало.
• Когато старателно се смеси, окачването ще изглежда безцветно до бледожълто.

Забележка : Продуктът трябва да се смесва, както е описано; Разклащането няма да осигури адекватно смесване. Не се огъвайте.

Стъпка 4

След смесване задръжте спринцовите вертикално (изправено) със спринцовка В (широка спринцовка) на дъното. Спринцовките трябва да останат сигурно свързани.

Прехвърлете целия смесен продукт в спринцовка B, като потиснете спринцовката бутало и леко изтегляне на буталото B.

Стъпка 5

Докато гарантирате, че спринцовката на буталото е напълно изтласкано надолу, задръжте устройството за свързване и развийте спринцовка B. Това ще изключи спринцовката B от устройството за свързване. Спринцовката A ще остане прикрепена към устройството за свързване.

Забележка : Малките въздушни мехурчета ще останат във формулировката - това е приемливо.

Не прочиствайте въздушните мехурчета от спринцовка B, тъй като продуктът може да бъде загубен!

Стъпка 6

Продължете да държите спринцовка B изправен с отворения край в горната част. Задръжте бялото бутало на спринцовка B, за да предотвратите загубата на продукта и прикрепете бялото бутало на спринцовка B, за да предотвратите загубата на продукта и да прикрепите иглата за безопасност и капачката. Нежно завийте по посока на часовниковата стрелка с приблизително завой от три четвърти, докато иглата за безопасност и капачката са закрепени.

Не се отблъсквайте, тъй като главището на иглата може да се повреди, което може да доведе до изтичане на продукта по време на инжектиране. Защитният щит също може да бъде повреден, ако иглата за безопасност и капачката са завити с твърде голяма сила.

Стъпка 7

Преместете предпазния щит далеч от иглата и към спринцовката.

Издърпайте капачката непосредствено преди администрирането.

Забележка: Should the needle hub appear to be damaged or leak do not use the product. If the needle hub is damaged or leakage is observed use a new Fensolvi carton.

1. Изберете място за инжектиране на горните дупета на корема или друго място с адекватни количества подкожна тъкан, която няма прекомерни пигментни възли за лезии или коса и наскоро не се използва.
2. Почистете зоната на инжектирането с алкохолен тампон (не е затворен).
3. Използване на палеца и показалеца Хванете и натрупайте зоната на кожата около мястото на инжектиране.
4. Използване на вашия доминиращ Ръчно поставете иглата бързо под ъгъл от 90 ° към повърхността на кожата. Дълбочината на проникване ще зависи от количеството и пълнотата на подкожната тъкан и дължината на иглата. След като иглата е поставена, освободете кожата.
5. Инжектирайте лекарството, като използвате бавно стабилно натискане и натиснете на буталото, докато спринцовката се изпразни.
   Уверете се, че цялото лекарство е било инжектирано преди отстраняване на иглата.
6. Изтеглете иглата бързо под същия ъгъл от 90 °, използван за поставяне.
7. Веднага след изтеглянето на иглата активирайте предпазния щит с пръст/палец или плоска повърхност и натиснете, докато напълно покрие върха на иглата и се заключи на мястото си.
8. Чувният и тактилен щракване проверява заключена позиция.
9. Проверете, за да потвърдите, че предпазният щит е напълно ангажиран. Изхвърлете всички компоненти безопасно в подходящ контейнер Biohazard.