Firvanq

Описание за firvanq

Firvanq ™ за перорално приложение съдържа солта на хидрохлорид на ванкомицин Трицикличен гликопептиден антибиотик, получен от амиколатопсис orientalis (бивш Nocardia orientalis), който има химическата формула С ₆₆ H ₇₅ Cl ₂ N ₉ O ₂₄ • HCl. Молекулното тегло на ванкомицин хидрохлорид е 1485,71 g/mol.

Ванкомицин хидрохлорид има структурната формула:

Всеки комплект Firvanq ™ съдържа бутилка ванкомицин хидрохлорид USP като бял до почти бял или тен до кафяв прах за орален разтвор и бутилка предварително измерен разредител с аромат на грозде в силните страни и обемите, изброени в таблица 3.

Таблица 3: Обемът на разредителя на ванкомицин и концентрацията на ванкомицин след възстановяване

Разредието с аромат на грозде, използван за възстановяване на устния разтвор, съдържа: изкуствен гроздов аромат лимонена киселина (безводна) D

Използване за firvanq

Firvanq е посочен за лечение на Clostridium difficile -Сасоциирана диария при възрастни и педиатрични пациенти на възраст под 18 години.

Firvanq също е показан за лечение на ентероколит, причинен от Staphylococcus aureus (включително резистентни на метицилин щамове) при възрастни и педиатрични пациенти на възраст под 18 години.

Важни ограничения на употребата

• Парентералното приложение на ванкомицин не е ефективно за горните инфекции; Следователно ванкомицинът трябва да се дава перорално за тези инфекции.
• Основно прилаганият ванкомицин хидрохлорид не е ефективен за лечение на други видове инфекции.

За да се намали развитието на устойчиви на лекарства бактерии и да се поддържа ефективността на Firvanq и други антибактериални лекарства, които Firvanq трябва да се използва само за лечение или предотвратяване на инфекции, които се доказват или силно се подозират, че са причинени от чувствителни бактерии. Когато е налична информация за културата и чувствителността, те трябва да бъдат взети предвид при избора или промяна на антибактериалната терапия. При липса на такива данни локалните епидемиология и модели на чувствителност могат да допринесат за емпиричния селекция на терапията.

Дозировка за firvanq

Важни инструкции за администрация

Преди орално приложение доставеният прах от Firvanq трябва да бъде възстановен от доставчика на здравни грижи (т.е. фармацевт), за да се получи устният разтвор [виж Подготовка и съхранение на решения на Firvanq ].

Възрастни

• В. трудно -Сасоциирана диария: Препоръчителната доза е 125 mg, прилагана перорално 4 пъти дневно в продължение на 10 дни.
• Стафилококов ентероколит: Общата дневна доза е от 500 mg до 2 g, прилагана перорално в 3 или 4 разделени дози за 7 до 10 дни.

Педиатрични пациенти (на възраст под 18 години)

И за двете В. трудно -Сасоцирана диария и стафилококов ентероколит Обичайната дневна доза на Firvanq е 40 mg/kg в 3 или 4 разделени дози за 7 до 10 дни. Общата дневна доза не трябва да надвишава 2 g.

Подготовка и съхранение на решения на Firvanq

Всеки комплект Firvanq съдържа 1 бутилка ванкомицин хидрохлорид USP прах и 1 бутилка предварително измерен разредител с аромат на грозде, който се добавя към бутилката на ванкомицин. Доставчикът на здравни грижи (т.е. фармацевт) трябва да възстанови ванкомицин хидрохлорид USP прах с разредител с аромат на грозде, предоставен в комплекта. Firvanq се предлага в различни силни страни и обеми в комплекта, както е показано в таблица 1.

Таблица 1: Концентрация и обем на ванкомицин след възстановяване

Стъпки за подготовка на решения на Firvanq

1. Дръжте шията на бутилката, съдържаща ванкомицин хидрохлорид USP прах за перорален разтвор (вижте таблица 1) и докоснете долните ръбове на твърда повърхност, за да разхлабите праха.
2. Извадете капачката от ванкомицин хидрохлорид USP прах за бутилка с перорален разтвор (бутилка с прах).
3. Докоснете горната част на облицовката на индукционното уплътнение, за да разхлабите всякакви прах, който може да се прилепи към облицовката.
4. Внимателно и бавно отлепете обратно облицовката на вътрешното фолио от праховата бутилка.
5. Разтърсете гроздовия разредител (виж таблица 1) за няколко секунди.
6. Извадете капачката от разредителната бутилка.
7. Внимателно и бавно отлепете обратно уплътнението на вътрешното фолио от разредителната бутилка.
8. Прехвърлете приблизително половината от съдържанието на разредител с аромат на грозде в бутилката на прах.
9. Сменете капачката на бутилката за прах, затегнете се върху бутилката на прах и разклатете бутилката на прах вертикално за приблизително 45 секунди. ЗАБЕЛЕЖКА: Не използвайте капачката на разредител върху бутилката на прах, тъй като това може да доведе до изтичане на разтвора от бутилката.
10. Отворете отново бутилката на прах и добавете останалия разредител с аромат на грозде в бутилката на прах.
11. Сменете капачката на бутилката за прах върху бутилката на прах и разклатете бутилката за прах за приблизително 30 секунди. ЗАБЕЛЕЖКА: Не използвайте капачката на разредител върху бутилката на прах, тъй като това може да доведе до изтичане на разтвора от бутилката.
12. Разпределете праховата бутилка, съдържаща възстановен разтвор на орален разтвор на firvanq на пациента [виж Информация за пациента ].
13. Инструктирайте пациента да разклати възстановения разтвор на Firvanq доста преди всяка употреба и да използва устройство за орално дозиране, което измерва подходящия обем на устния разтвор в милилитри.
14. Съхранявайте възстановения разтвор на Firvanq при хладилни условия 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F), когато не се използва.
15. Изхвърлете възстановения разтвор на Firvanq след 14 дни или ако изглежда мъгляв или съдържа частици.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Всеки комплект Firvanq съдържа ванкомицин хидрохлорид USP като бял до почти бял или тен до кафяв прах за перорален разтвор, еквивалентен на 3,75 g 7,5 g или 15,0 g ванкомицин и разредител с аромат на грозде за възстановяване.

Всеки комплект Firvanq съдържа бутилка ванкомицин хидрохлорид USP като бял до почти бял или тен до кафяв прах за перорален разтвор и бутилка предварително измерен разредител с аромат на грозде в силните страни и обемите, изброени в таблица 5.

Таблица 5: Обемът на разрушаването на силата на ванкомицин и националния кодекс за лекарства (NDC)

Съхранение и обработка

Съхранявайте комплекта Firvanq при хладилни условия 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F).

Съхранявайте разтворени разтвори на Firvanq при 2 ° C до 8 ° C [виж Доза и приложение ].

Не замръзвайте. Дръжте контейнера плътно затворен. Предпазва от светлина.

Произведено за: Azury ™ Pharmaceuticals Wilmington MA 01887 САЩ. Ревизиран: декември 2021 г.

Странични ефекти за firvanq

Clinical Trials Experience

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Лозартански калий и хидрохлоротиазидни странични ефекти

Описаните по -долу данни отразяват излагането на ванкомицин хидрохлорид при 260 възрастни лица при две клинични изпитвания от фаза 3 за лечение на В. трудно -Сасоциирана диария.

И в двете изпитвания субектите получават ванкомицин хидрохлорид 125 mg перорално четири пъти дневно. Средната продължителност на лечението е 9,4 дни. Средната възраст на пациентите е на 67 години на възраст между 19 и 96 години. Пациентите са били предимно кавказки (93%), а 52% са мъже.

Нежеланите реакции, възникващи при ≥ 5% от лекуваните с ванкомицин хидрохлорид, са показани в таблица 2. Най-честите нежелани реакции, свързани с ванкомицин хидрохлорид (≥ 10%), са коремна болка в корема и хипокалиемия.

Таблица 2: Общи (≥ 5%) нежелани реакции* за ванкомицин хидрохлорид, отчетени в клинични изпитвания за лечение на диария, свързана с C. difficile

Нефротоксичността (напр. Съобщения за бъбречна недостатъчност Бъбречно увреждане Кръвта се увеличава) се наблюдава при 5% от пациентите, лекувани с ванкомицин хидрохлорид. Нефротоксичността след ванкомицин хидрохлорид обикновено се наблюдава първо в рамките на една седмица след приключване на лечението (средният ден на начало е ден 16). Нефротоксичност след ванкомицин хидрохлорид се наблюдава при 6% от пациентите на възраст над 65 години и 3% от пациентите на възраст 65 години и по -млади [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Нефротоксичност can also occur during oral Ванкомицин administration.

Случаи на хипокалемия инфекция на пикочните пътища периферна оток безсъние запек анемия депресия повръщане и хипотония са по -високи сред субектите над 65 години, отколкото при лица на възраст 65 години и по -млади [виж Използване в конкретни популации ].

Прекратяването на изследваното лекарство поради нежелани събития е възникнало при 7% от пациентите, лекувани с ванкомицин хидрохлорид. Най -често срещаните нежелани събития, водещи до прекратяване на ванкомицин хидрохлорид, са били В. трудно Колит ( <1%) гадене ( < 1%) и повръщане ( < 1%).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на ванкомицин хидрохлорид. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Елицедност

Съобщава се за случаи на загуба на слуха, свързани с интравенозно прилаган ванкомицин. Повечето от тези пациенти са имали бъбречна дисфункция или съществуваща загуба на слуха или са получавали съпътстващо лечение с ототоксично лекарство [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Vertigo dizziness и tinnitus have been reported.

Кожни и подкожни тъканни нарушения

Тежка дерматологични реакции като токсична епидермална некролиза (десет) лекарствена реакция на синдрома на Стивънс-Джонсън (SJS) с еозинофилия и системни симптоми (рокля) остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и линейна LGA Bullous дерматоза (LABD) [виж Предупреждения и предпазни мерки ] обриви (включително ексфолитивен дерматит).

Хематопоетична

Обратна неутропения обикновено започва 1 седмица или повече след появата на интравенозна терапия с ванкомицин или след обща доза над 25 g. Неутропенията изглежда бързо обратима, когато ванкомицинът е прекратен. Съобщава се за тромбоцитопения.

Разни

Съобщава се за анафилаксика лекарствена треска да охлажда гадене еозинофилия и васкулит с прилагането на ванкомицин.

Съобщава се за състоянието с перорален ванкомицин, който е подобен на IV -индуцирания синдром със симптоми, съответстващи на анафилактоидните реакции, включително хипотония хриптящ диспнея уртикария, прилив на промиване на горната част на тялото (реакция на инфузия на ванкомицин) и мускулна спазма на гърдите и гърба. Тези реакции обикновено решават в рамките на 20 минути, но могат да продължат няколко часа.

Лекарствени взаимодействия за firvanq

Не са проведени проучвания за взаимодействие с лекарства с помощта на орално администрирани продукти на ванкомицин хидрохлорид.

Предупреждения за Firvanq

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Firvanq

Само за устна употреба

Firvanq трябва да бъде даден устно за лечение на В. трудно -Сасоцирана диария и стафилококов ентероколит. Орално прилаганият ванкомицин не е ефективен за лечение на други видове инфекции.

Парентерално приложение на ванкомицин е белег за лечение на В. трудно -Сасоцирана диария и стафилококов ентероколит. Ако се желае парентерална терапия с ванкомицин, използвайте интравенозна подготовка на ванкомицин и се консултирайте с пълната информация за предписване, придружаваща тази подготовка.

Потенциал за системна абсорбция

Съобщава се за значителна системна абсорбция при някои пациенти (например пациенти с бъбречна недостатъчност и/или колит), които са приемали множество орални дози ванкомицин хидрохлорид за В. трудно -Сасоциирана диария. In these patients serum Ванкомицин concentrations reached therapeutic levels for the treatment of systemic infections. Some patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa also may have significant systemic absorption of Ванкомицин. These patients may be at risk for the development of adverse reactions associated with higher doses of FIRVANQ; therefore monitoring of serum concentrations of Ванкомицин may be appropriate in some instances e.g. in patients with renal insufficiency и/or colitis or in those receiving concomitant therapy with an aminoglycoside antibacterial drug.

Нефротоксичност

Нефротоксичност (e.g. reports of renal failure renal impairment blood creatinine increased) has occurred following oral Ванкомицин hydrochloride therapy in rиomized controlled clinical trials и can occur either during or after completion of therapy. The risk of nephrotoxicity is increased in patients over 65 years of age [see Нежелани реакции и Използване в конкретни популации ].

При пациенти на възраст над 65 години, включително тези с нормална бъбречна функция преди лечението, трябва да се следи бъбречната функция по време на и след лечение с FirVANQ за откриване на потенциална нефротоксичност, индуцирана от ванкомицин.

Елицедност

Елицедност has occurred in patients receiving Ванкомицин. It may be transient or permanent. It has been reported mostly in patients who have been given high intravenous doses who have an underlying hearing loss or who are receiving concomitant therapy with another ototoxic agent such as an aminoglycoside. Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimize the risk of ototoxicity [see Нежелани реакции ].

Тежки дерматологични реакции

Тежките дерматологични реакции като токсична епидермална некролиза (десет) синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля) остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и линейна LGA Bullous Dermatosis (LabD) са съобщавани в асоцииране с използването на употребата на ванкомицин. Съобщаваните кожни признаци или симптоми включват кожни обриви на лигавиците и мехурите. Прекъснете Firvanq при първата поява на признаци и симптоми на десет SJS облича AgeP или LABD.

Потенциал за микробен свръхрастеж

Използването на firvanq може да доведе до свръхрастеж на незачувстващи бактерии. Ако по време на терапията настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.

Развитие на устойчиви на лекарства бактерии

Предписването на firvanq при липса на доказана или силно подозирана бактериална инфекция или профилактична индикация е малко вероятно да осигури полза на пациента и увеличава риска от развитието на устойчиви на лекарства бактерии.

Хеморагичен оклузивен васкулит (HORV)

Хеморагичен оклузивен васкулит, включително постоянна загуба на зрение, се наблюдава при пациенти, получаващи интракамерно или интравитреално приложение на ванкомицин по време или след операция на катаракта. Безопасността и ефикасността на ванкомицин, администриран по интракамерния или интравитреалния път, не са установени чрез адекватни и добре контролирани проучвания. Ванкомицинът не е показан за профилактика на ендофталмит.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени дългосрочни изследвания на карциногенезата при животни.

При концентрации до 1000 mcg/ml ванкомицин няма мутагенен ефект in vitro В тест за мутация на миши лимфом напред или първичен хепатоцитен хипатоцит на плъхове анализ на синтеза на ДНК. Тестваните концентрации in vitro бяха над пиковите плазмени концентрации на ванкомицин от 20 до 40 mcg/ml, които обикновено се постигат при хора след бавна инфузия на максималната препоръчителна доза от 1 g. Ванкомицинът няма мутагенен ефект напразно В сестринския тест за обмен на сестрински хроматидни хамстери (400 mg/kg IP) или анализ на миши микронуклеус (800 mg/kg IP).

Не са проведени окончателни проучвания за плодовитост.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Няма налични данни за употребата на firvanq при бременни жени, които да информират лекарства, свързан с лекарства от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Налични публикувани данни за свързания риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Наличните публикувани данни за употребата на ванкомицин при бременност през втория и третия триместър не са показали връзка с неблагоприятни резултати, свързани с бременността (виж Данни ). Ванкомицинът не показва неблагоприятни ефекти на развитие, когато се прилага интравенозно на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза при дози, по -малко или равни на препоръчителната максимална човешка доза въз основа на повърхността на тялото (виж Данни ).

Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Данни

Човешки данни

Публикувано проучване оценява загубата на слуха и нефротоксичността при кърмачета от бременни интравенозни потребители на лекарства, лекувани с ванкомицин за заподозрян или документиран метицилин-устойчив S. Aureus през втория или третия триместър. Сравнителните групи са 10 не-инттравински пациенти, зависими от лекарства, които не са получили лечение, и 10 нетретирани интравенозни пациенти, зависими от лекарства, служат като контрол на злоупотребата с вещества. Никое бебе в групата, изложена на ванкомицин, не е имало анормален сензоневрален слух на 3-месечна възраст или нефротоксичност.

Публикувано проспективно проучване оценява резултатите при 55 бременни жени с положителна стрептококускулна група В и високорискова алергия към пеницилин с резистентност към клиндамицин или неизвестна чувствителност, които са били прилагани на ванкомицин по време на доставката. Дозирането на ванкомицин варира от стандартния 1 g интравенозно на всеки 12 часа до 20 mg/kg интравенозно на всеки 8 часа (максимална индивидуална доза 2 g). Не са регистрирани големи нежелани реакции нито при майките, нито при новородените им. Нито едно от новородените нямаше сензоневрална загуба на слуха. Неонаталната бъбречна функция не е изследвана, но всички новородени са изписани в добро състояние.

Данни за животните

Ванкомицин did not cause fetal malformations when administered during organogenesis to pregnant rats (gestation days 6 to 15) и rabbits (gestation days 6 to 18) at the equivalent recommended maximum human dose (based on body surface area comparisons) of 200 mg/kg/day IV to rats or 120 mg/kg/day IV to rabbits. No effects on fetal weight or development were seen in rats at the highest dose tested or in rabbits given 80 mg/kg/day (approximately 1 и 0.8 times the recommended maximum human dose based on body surface area respectively). Maternal toxicity was observed in rats (at doses 120 mg/kg и above) и rabbits (at 80 mg/kg и above).

Лактация

Обобщение на риска

Няма достатъчно данни за информиране на нивата на ванкомицин в човешкото мляко. Въпреки това се очаква системната абсорбция на ванкомицин след перорално приложение да бъде минимална [виж Клинична фармакология ]. There are no data on the effects of FIRVANQ on the breastfed infant or milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FIRVANQ и any potential adverse effects on the breastfed infant from FIRVANQ or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Firvanq е показан при педиатрични пациенти на възраст под 18 години за лечение на В. трудно -Сасоциирана диария и ентероколит, причинени от S. Aureus (включително резистентни на метицилин щамове) [виж Показания и Доза и приложение ].

Гериатрична употреба

При клинични изпитвания 54% от лекуваните с ванкомицин хидрохлорид субекти са били на възраст> 65 години. От тях 40% са на възраст между> 65 и 75 и 60% са на възраст> 75 години.

Clinical studies with Ванкомицин hydrochloride in В. трудно -Сасоцираната диария демонстрира, че гериатричните субекти са изложени на повишен риск от развитие на нефротоксичност след лечение с перорален ванкомицин хидрохлорид, който може да възникне по време или след приключване на терапията. При пациенти на възраст над 65 години, включително тези с нормална бъбречна функция преди лечението, трябва да се наблюдава бъбречната функция по време и след лечение с ванкомицин хидрохлорид за откриване на потенциална ванкомицинандуцирана нефротоксичност [виж Предупреждения и предпазни мерки Нежелани реакции и Clinical Studies ].

Пациентите на възраст над 65 години могат да отнемат повече време, за да се реагират на терапия в сравнение с пациенти на 65 години и по -млади [виж Clinical Studies ]. Clinicians should be aware of the importance of appropriate duration of Ванкомицин hydrochloride treatment in patients over 65 years of age и not discontinue or switch to alternative treatment prematurely.

Колко време преди да работи L arginine

Информация за предозиране за firvanq

Подкрепящата грижа се препоръчва с поддържане на гломерулна филтрация. Ванкомицинът е слабо отстранен от диализа. Съобщава се, че хемофилтрацията и хемоперфузията с полисулфонна смола водят до повишен клирънс на ванкомицин.

За актуална информация относно управлението на предозиране Свържете се с Националния център за контрол на отровата на 1-800-222-1222 или www.poison.org.

Противопоказания за Firvanq

Firvanq е противопоказано при пациенти с известна свръхчувствителност към ванкомицин.

Клинична фармакология for Firvanq

Механизъм на действие

Ванкомицин is an antibacterial drug [see Микробиология ].

Фармакокинетика

Ванкомицинът се абсорбира слабо след перорално приложение. По време на многократно дозиране на капсули на ванкомицин хидрохлорид при 250 mg на всеки 8 часа за 7 дози фекални концентрации на ванкомицин при доброволци надвишават 100 mcg/g в по -голямата част от пробите. Не са открити концентрации на кръв и възстановяването на урината не надвишава 0,76%. При анефрични лица без възпалително заболяване на червата, които са получили ванкомицин перорален разтвор 2 g за 16 дни кръвните концентрации на ванкомицин са ≤ 0,66 mcg/ml при 2 от 5 лица. Не са постигнати измерими концентрации на кръв при останалите 3 лица. След дози от 2 g дневни концентрации на лекарство са> 3100 mcg/g в изпражненията и <1 mcg/mL in the serum of subjects with normal renal function who had В. трудно -Сасоциирана диария. After multiple-dose oral administration of Ванкомицин measurable serum concentrations may occur in patients with active В. трудно -Соцесирана диария и при наличие на бъбречно увреждане съществува възможност за натрупване. Трябва да се отбележи, че общите системни и бъбречни клирънс на ванкомицин са намалени при възрастни хора [виж Използване в конкретни популации ].

Микробиология

Механизъм на действие

Бактерицидното действие на ванкомицин срещу вегетативните клетки на В. трудно и S. Aureus Резултати предимно от инхибиране на биосинтезата на клетъчната стена. В допълнение ванкомицинът променя бактериалната клетъчна-мембранна пропускливост и синтеза на РНК.

Механизъм на съпротивление

В. трудно

Изолати на В. трудно обикновено имат ванкомицин минимални инхибиторни концентрации (MIC) на <1 mcg/mL; however Ванкомицин MICs ranging from 4 mcg/mL to 16 mcg/mL have been reported. The mechanism which mediates В. трудно Намалената чувствителност към ванкомицин не е напълно изяснена.

S. Aureus

S. Aureus Съобщават се за изолати с микрофонки на ванкомицин до 1024 mcg/ml. Точният механизъм на тази резистентност не е ясен, но се смята, че се дължи на сгъстяването на клетъчната стена и потенциално прехвърлянето на генетичен материал.

Ванкомицин has been shown to be active against susceptible isolates of the following bacteria in clinical infections [ see Показания ].

Анаеробни грам-положителни бактерии

В. трудно изолати, свързани с В. трудно -Сасоциирана диария.

Грам-положителни бактерии

S. Aureus (включително устойчиви на метицилин изолати), свързани с ентероколит.

Витамин В2 400 mg странични ефекти

Clinical Studies

Диария Associated With Clostridium Difficile

В две проучвания ванкомицин хидрохлорид 125 mg перорално четири пъти дневно в продължение на 10 дни се оценява при 266 възрастни субекти с В. трудно -Сасоциирана диария (CDAD). Записаните субекти са на 18 или повече години и са получили не повече от 48 часа лечение с перорален ванкомицин хидрохлорид или перорален/интравенозен метронидазол през 5 -те дни, предхождащи записването. CDAD се определя като ≥ 3 свободни или воднисти движения на червата в рамките на 24 часа, предхождащо записването и наличието на двете В. трудно Токсин А или В или псевдомембрани при ендоскопия в рамките на 72 часа, предхождащи записването. Субекти с фулминант В. трудно Сепсисът на заболяването с хипотония илеус перитонеални признаци или тежко чернодробно заболяване бяха изключени.

Анализите на ефикасността са извършени на пълния набор от анализи (FAS), който включва рандомизирани субекти, които са получили поне една доза ванкомицин хидрохлорид и са имали всякакви данни за оценка след дозиране (n = 259; 134 в изпитване 1 и 125 в изпитване 2).

Демографският профил и базовите CDAD характеристики на записаните лица бяха сходни в двете изпитания. Субектите, третирани с ванкомицин хидрохлорид, имат средна възраст от 67 години, са били главно бели (93%) и мъже (52%). CDAD беше класифициран като тежък (дефиниран като 10 или повече неформирани движения на червата на ден или брой на белите кръвни клетки (WBC) ≥ 15000/mm ³ ) при 25% от субектите и 47% преди това са били лекувани за CDAD.

Ефикасността се оценява чрез използване на клиничен успех, дефиниран като резолюция на диария и липсата на тежък коремен дискомфорт поради CDAD на 10 -ия ден. Допълнителна крайна точка на ефикасността е моментът за разрешаване на диария, определен като началото на диария разделителна способност, която се поддържа през края на предписания период на активно лечение.

Резултатите за клиничен успех за пациенти, третирани с ванкомицин хидрохлорид, и в двете проучвания са показани в таблица 4.

Таблица 4: Клинични успехи (пълен анализ набор)

Средното време за разрешаване на диария е 5 дни и 4 дни в изпитване 1 и изпитване 2 съответно. За субекти на възраст над 65 години средното време за разрешаване е съответно 6 дни и 4 дни в изпитване 1 и изпитание 2. При субекти с диария разделителна способност в края на лечението с рецидив на ванкомицин хидрохлорид на CDAD през следващите четири седмици се наблюдава съответно в 25 от 107 (23%) и 18 от 102 (18%) в изпитване 1 и изпитване 2.

За идентифициране В. трудно Базови изолати в BI групата. В изпитване 1 субектите, третирани с ванкомицин хидрохлорид, са класифицирани в началото, както следва: 31 (23%) с BI щам 69 (52%) с не-BI щам и 34 (25%) с неизвестен щам. Клиничният успех е 87% за BI щам 81% за щам, който не е BI и 76% за неизвестен щам. При субекти с диария разделителна способност в края на лечението с рецидив на ванкомицин хидрохлорид на CDAD през следващите четири седмици се наблюдава при 7 от 26 лица с BI щам 12 от 56 лица с щам, който не е BI и 6 от 25 лица с неизвестен щам.

Информация за пациента за firvanq

Тежки дерматологични реакции

Съветвайте пациентите за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви. Инструктирайте пациентите да спрат незабавно да приемат firvanq и незабавно да потърсят медицинска помощ при първите признаци или симптоми на лигавици или мехури на кожата на кожата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Антибактериална резистентност

Пациентите трябва да бъдат консултирани, че антибактериалните лекарства, включително Firvanq, трябва да се използват само за лечение на бактериални инфекции. Те не лекуват вирусни инфекции (например обикновената настинка). Когато е предписан Firvanq за лечение на бактериална инфекция, пациентите трябва да се кажат, че въпреки че е обичайно да се чувствате по -добре в началото на терапията, лекарствата трябва да се приемат точно както е указано. Пропускането на дози или не завършването на пълния курс на терапия може (1) да намали ефективността на незабавното лечение и (2) да увеличи вероятността бактериите да развият резистентност и няма да бъдат лечими от firvanq или други антибактериални лекарства в бъдеще.

Важни инструкции за администриране и съхранение

Инструктирайте пациента или болногледача да [вижте Доза и приложение ::

• Разклатете възстановените решения на Firvanq доста преди всяка употреба и да използвате устно устройство, което измерва подходящия обем на устния разтвор в милилитри.
• Съхранявайте разтворените разтвори на Firvanq при хладилни условия 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F), когато не се използват.
• Изхвърлете възстановените разтвори на Firvanq след 14 дни или ако изглежда мъгляво или съдържа частици.