Информацията В Сайта Не Е Медицински Съвет. Ние Не Продаваме Нищо. Точността На Превода Не Е Гарантирана. Отказ От Отговорност
Ваксини, инактивирани, вирусниФлулавал
Резюме на наркотиците
Какво е флулавал?
Флулавал (ваксина срещу грипна вируса) е имунизация на „убит вирус“, използвана за предотвратяване на инфекция, причинена от грипния вирус. Ваксината се преустройва всяка година, за да съдържа специфични щамове от инактивиран (убит) грип вирус, които се препоръчват от служителите на общественото здраве за тази година.
Какви са страничните ефекти на флулавала?
Общите странични ефекти на флулавала включват:
- треска
- втрисане
- Лека суета или плач при деца
- Реакции на инжекционното място (зачервяване на натъртване на болки подуване или бучка)
- главоболие
- уморено чувство или
- ставна или мускулна болка
Потърсете медицинска помощ или се обадете на 911 наведнъж, ако имате следните сериозни странични ефекти:
- Сериозни симптоми на очите, като например внезапна загуба на зрение, замъглено зрение Тунел Виждане болка в очите или подуване или виждане на ореоли около светлините;
- Сериозни сърдечни симптоми като бързи нередовни или ударни сърдечни удари; трептене в гърдите ви; задух; и внезапна замаяност лекомисленост или раздаване;
- Тежка главоболие объркване затънала речева ръка или крак слабост проблем за ходене на загуба на координация, чувствайки се нестабилни много твърди мускули висока треска обилно изпотяване или тремор.
Този документ не съдържа всички възможни странични ефекти, а други могат да възникнат. Консултирайте се с вашия лекар за допълнителна информация за страничните ефекти.
Дозировка за флулавал
Флулавалът се прилага като единичен инжектиране на доза 0,5 ml, интрамускулно за предпочитане в делтоидния мускул на горната част на ръката.
Какви лекарства вещества или добавки взаимодействат с флулавал?
Флулавал може да взаимодейства с фенитоин теофилин в кръвта, по -тънки лекарства за стероиди за лечение или предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи или лекарства за лечение псориазис ревматоиден артрит или друг автоимунен разстройства. Кажете на Вашия лекар всички лекарства и добавки, които използвате, и цялата ваксина, която сте получили наскоро.
Флулавал по време на бременност или кърмене
Ваксините могат да бъдат вредни за плода и като цяло не трябва да се дават на бременна жена. Въпреки това, не ваксинирането на майката може да бъде по -вредно за бебето, ако майката се зарази с заболяване, което тази ваксина може да предотврати. Консултирайте се с Вашия лекар дали трябва да получите флулавал. Не е известно дали флулавалната ваксина преминава в кърма или дали може да навреди на кърмещото бебе. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.
Допълнителна информация
Нашият флулавален (Център за лекарства за нежелани реакции) предоставя изчерпателен поглед върху наличната информация за лекарството върху потенциалните странични ефекти при приемането на това лекарство.
Информация за наркотиците на FDA
- Описание на лекарството
- Показания
- Странични ефекти
- Предупреждения
- Предозиране
- Клинична фармакология
- Ръководство за лекарства
Описание за флулавал
Флулавална квадривалентна грипна ваксина за интрамускулно инжектиране е четиривалентна ваксина за инактивирана инактивирана вируса на сплит вирус, приготвена от вирус, разпространена в алантоичната кухина на яйцата на ембрионираните кокошки. Всеки от грипните вируси се произвежда и пречиства отделно. Вирусът е инактивиран с лечение с ултравиолетова светлина, последвано от лечение с формалдехид, пречистено чрез центрофугиране и разрушен с натриев дезоксихолат.
Флулавалният квадривалент е стерилен опалесцентно полупрозрачен към бели суспензия във фосфатно-буфериран физиологичен разтвор, който може леко да се утаява. Седиментът се реализира след разклащане, за да образува хомогенна суспензия.
Флулавалният квадривалент е стандартизиран според изискванията на USPHS за сезона на грип 2018-2019 г. и е формулиран да съдържа 60 микрограма (MCG) хемаглутинин (HA) на 0,5 ml доза в препоръчителното съотношение 15 mcg ха на всеки от следните 4 вируса (2 щати и 2 b щамове): a/singapore/gp1908/2015 (H1N1): A/SINGERE/GP1908/2015 (H1N1): A/SINGERE/GP1908/2015 (H1N1): A/SINGERE/GP1908/2015 (H1N1): A/SINGERE/GP1908/2015 (H1N1): A/SINGERE/GP1908/2015 (H1n (A/Michigan/45/2015 [H1N1] PDM09-подобен вирус) A/SINGAPORE/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) IVR-186 B/MARYLAND/15/2016 NYMC BX-69A (B/Colorado/06/2017-Like Virus) и B/Phuket/3073/2013.
Предварителната спринцовка е формулирана без консерванти и не съдържа тимеросал. Всяка доза 0,5 ml от флакона с много дози съдържа 50 mcg тимеросал ( <25 mcg mercury); thimerosal a mercury derivative is added as a preservative.
Всяка доза 0,5 ml от всяка презентация може също да съдържа остатъчни количества овалбумин (≤0,3 mcg) формалдехид (≤25 mcg) натриев дезоксихолат (≤50 mcg) α-токоферил водород сукцинат (≤320 mcg) и polysorbate 80 (≤887 mcg) от процеса на производство. Антибиотиците не се използват при производството на тази ваксина.
Капаците на върха и пъпките на предварително напълнените спринцовки не са направени с естествен каучуков латекс. Запушалките на флакона не са направени с естествен каучуков латекс.
Използване за флулавал
Флулавалният квадривалент е показан за активна имунизация за предотвратяване на заболяване, причинено от грип от подтип вируси и вируси от тип В, съдържащи се във ваксината.
Флулавален квадривалент е одобрен за употреба при лица на възраст 6 месеца и повече.
Дозировка за флулавал
Само за интрамускулно инжектиране.
Доза и график
Дозата и графикът за флулавален квадривалент са представени в таблица 1.
Таблица 1. Флулавален квадривалент: дозиране
| Възраст | Състояние на ваксинация | Доза и график |
| 6 месеца до 8 години | Не преди това не е ваксинирана с грипна ваксина | Две дози (NULL,5 ml всяка) поне 4 седмици един от друг |
| Ваксиниран с грипна ваксина в предишен сезон | Една или 2 дози a (NULL,5 ml всеки) | |
| 9 години и по -възрастни | Не е приложимо | Една доза 0,5 ml |
| a Една доза или 2 дози (NULL,5 ml всяка) в зависимост от историята на ваксинацията съгласно годишния консултативен комитет по имунизационни практики (ACIP) препоръки за превенция и контрол на грип с ваксини. Ако 2 дози прилагат всяка доза 0,5 ml най-малко 4 седмици един от друг. |
Инструкции за администриране
Разклатете добре преди администрацията. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ако съществува някое от тези условия, ваксината не трябва да се прилага.
Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка и прилагайте интрамускулно.
За флакон с много дози използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка, за да изтеглите дозата 0,5 ml от флакона с много дози и прилагайте интрамускулно. За администриране се препоръчва стерилна спринцовка с игла, която не е по -голяма от 23 габарити. Препоръчва се да се използват малки спринцовки (NULL,5 ml или 1 ml), за да се сведе до минимум всяка загуба на продукта. Използвайте отделна стерилна игла и спринцовка за всяка доза, изтеглена от многодозния флакон.
Между употребите върнете многодозния флакон до препоръчителните условия за съхранение между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена. След като влезете в много3 дозов флакон и всяко остатъчно съдържание трябва да се изхвърли след 28 дни.
Предпочитаните места за интрамускулна инжекция са антеролатералното бедро за деца на възраст от 6 до 11 месеца, а делтоидният мускул на горната част на ръката за лица на възраст 12 и повече години. Не инжектирайте в глутеалната зона или области, където може да има основен нервен багажник.
Не администрирайте този продукт интравенозно интрадермално или подкожно.
Колко се доставя
Дозирани форми и силни страни
Флулавалният квадривалент е суспензия за инжектиране, налично в спринцовки на върха на върха на 0,5 ml, и 5-милилитрови флакони с много дози, съдържащи 10 дози (всяка доза е 0,5 ml).
Съхранение и обработка
Флулавален четиривалентен се предлага в спринцовки с една доза с една доза, предварително напълнен спринцовки на върха (опакован без игли) и в 5-милилитрови многодози флакони, съдържащи 10 дози (NULL,5 ml всяка).
Лизиноприл HCTZ 20 12.5 Странични ефекти
NDC 19515-909-41 спринцовка в пакет от 10: NDC 19515-909-52
NDC 19515-900-01 многодозов флакон (съдържащ 10 дози) в пакет от 1: NDC 19515-900-11
Съхранявайте хладилник между 2 ° и 8 ° C (36 ° и 46 ° F). Не замръзвайте. Изхвърлете, ако ваксината е била замразена. Съхранявайте в оригиналния пакет, за да предпазите от светлина. След като влезете в много дози флакон, трябва да се изхвърли след 28 дни.
Произведена от ID Biomedical Corporation на Квебек Квебек Сити QC Канада. Ревизиран: 2018
Странични ефекти за флулавал
Опит с клинични изпитвания
Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на ваксина, не могат да бъдат сравнени директно със скоростите в клиничните изпитвания на друга ваксина и може да не отразяват скоростите, наблюдавани на практика. Има възможност широкото използване на флулавален квадривалент да разкрие нежелани реакции, които не се наблюдават при клинични изпитвания.
При възрастни, които са получили флулавален квадривалент, най -често срещаният (≥10%) е поискал локална нежелана реакция е болка (60%); Най -често срещаните (≥10%), които се прилагат системни нежелани събития са мускулни болки (26%) главоболие (22%) умора (22%) и артралгия (15%).
При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили флулавален квадривалент, най -често срещаният (≥10%) е поискал локална нежелана реакция е болка (40%); Най -често срещаните (≥10%), които се прилагат системни нежелани събития са раздразнителност (49%) сънливост (37%) и загуба на апетит (29%).
При деца на възраст от 3 до 17 години, които са получили флулавален квадривалент, най -често срещаният (≥10%) е поискал локалната нежелана реакция е болка (65%). При деца на възраст от 3 до 4 години най -често срещаните (≥10%) изискват системни нежелани събития са раздразнителност (26%) сънливост (21%) и загуба на апетит (17%). При деца на възраст от 5 до 17 години най -често срещаните (≥10%) системни нежелани събития са мускулни болки (29%) умора (22%) главоболие (22%) артралгия (13%) и стомашно -чревни симптоми (10%). Флулавален квадривалент е прилаган в 8 клинични изпитвания до 1384 възрастни на възраст 18 години и повече деца от 1965 г. на възраст от 6 до 35 месеца и 3516 деца на възраст от 3 до 17 години.
Флулавален квадривалент при възрастни
Изпитване 1 (NCT01196975) е рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано изпитване за безопасност и имуногенност. In this trial subjects received FLULAVAL QUADRIVALENT (n = 1272) or one of 2 formulations of a comparator trivalent influenza vaccine (FLULAVAL TIV-1 n = 213 or TIV-2 n = 218) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 B viruses in FLULAVAL 95 QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata Lineage). Населението е на възраст 18 години и повече (средна възраст: 50 години), а 61% са жени; 61% от субектите са бели 3% са черни 1% са азиатски, а 35% са от други расови/етнически групи. Изискани нежелани събития бяха събрани за 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотата на локалните нежелани реакции и системните нежелани събития, възникващи в рамките на 7 дни от ваксинацията при възрастни, са показани в таблица 2.
Таблица 2. Флулавален квадривалент: Честота на изисквани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 7 дни a на ваксинация при възрастни на възраст 18 години и повече b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция/ нежелано събитие | Флулавален четиривалентен c n = 1260 % | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | ||||
| OW- 1 (B Виктория) d n = 208 % | Дължи-2 (B Yamagata) e n = 216 % | |||||
| Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | |
| Локални нежелани реакции | ||||||
| Болка | 59.5 | 1.7 | 44.7 | 1.0 | 41.2 | 1.4 |
| Подуване | 2.5 | 0.0 | 1.4 | 0.0 | 3.7 | 0.0 |
| Зачервяване | 1.7 | 0.0 | 2.9 | 0.0 | 1.4 | 0.0 |
| Системни нежелани събития | ||||||
| Мускулни болки | 26.3 | 0.8 | 25.0 | 0.5 | 18.5 | 1.4 |
| Главоболие | 21.5 | 0.9 | 19.7 | 0.5 | 22.7 | 0.0 |
| Умора | 21.5 | 0.8 | 21.6 | 1.0 | 17.1 | 1.9 |
| Артралгия | 14.8 | 0.8 | 16.7 | 1.0 | 14.6 | 2.9 |
| Стомашно -чревни симптоми g | 9.3 | 0.8 | 10.1 | 1.9 | 6.9 | 0.5 |
| Треперене | 8.8 | 0.6 | 7.7 | 0.5 | 6.0 | 0.9 |
| Треска h | 1.3 | 0.4 | 0.5 | 0.0 | 1.4 | 0.5 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a 7 дни включват ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 1: NCT01196975. c Съдържа 2 а щама и 2 b щамове един от линиите на Виктория и един от родословията на Yamagata. d Съдържа същите 2 а щамове като флулавален квадривалент и B щам на Victoria Lineage. e Съдържа същите 2 а щамове като флулавален квадривалент и B щам на родовата линия Yamagata. f 3 клас pain: Defined as significant pain at rest; prevented normal everyday activities. Оток за подуване на степен 3: дефинирано като> 100 mm. 3 клас muscle aches главоболие fatigue arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Дефинирани като предотвратена нормална активност. 3 клас (or higher) треска: Defined as ≥102.2°F (39.0°C). g Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. h Треска: Defined as ≥100.4°F (38.0°C) |
Непоискани нежелани събития, възникващи в рамките на 21 дни от ваксинацията, са отчетени при 19% 23% и 23% от субектите, които са получили флулавален квадривалент (n = 1272) TIV-1 (B Victoria) (n = 213) или TIV-2 (B Yamagata) (n = 218). Непоисканите нежелани събития, настъпили най -често (≥1% за флулавален квадривалент), включват назофарингит на горния дихателен дихател за инфекция с главоболие и болки в орофарингеал. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 21 дни от ваксинацията, са отчетени при 0,4% 0% и 0% от субектите, които са получили флулавален квадривалент TIV-1 (B Victoria) или TIV-2 (B Yamagata) съответно.
Флулавален четиривалентен In Деца
Изпитване 4 (NCT02242643) е рандомизиран наблюдател-сляп активно контролиран и имуногенност и безопасност. Изпитването включва субекти на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили флулавален квадривалент (n = 1207) или fluzone.Quadrivalent американска инактивирана инактивирана грипна ваксина (n = 1217), използвана като сравнител, произведен от Sanofi Pasteur Inc. без история на грип ваксинация, получена 2 дози от флулавална квадратна или с сравнение на ваксинация на 28 Dos. Децата с анамнеза за ваксинация срещу грип са получили една доза флулавален квадривалент или ваксина срещу сравнител. В общото население 53% са мъже; 64% са бели 16% са черни 3% са азиатски, а 17% са от други расови/етнически групи. Средната възраст на субектите е била 20 месеца. Субектите бяха проследявани за безопасност в продължение на 6 месеца; Изискани местни нежелани реакции и системни нежелани събития бяха събрани за 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни) следвакцинацията. Честотата на локалните нежелани реакции и системните нежелани събития, възникващи в рамките на 7 дни от ваксинацията при деца, са показани в таблица 3.
Таблица 3. Флулавален квадривалент: Честота на поискани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 7 дни a на първа ваксинация при деца на възраст от 6 до 35 месеца b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция/ Нежелано събитие | Флулавал Четиривалентен % | Активен сравнител c % | ||
| Всеки | 3 клас d | Всеки | 3 клас d | |
| Локални нежелани реакции | n = 1151 | n = 1146 | ||
| Болка | 40.3 | 2.4 | 37.4 | 1.4 |
| Подуване | 1.0 | 0.0 | 0.4 | 0.0 |
| Зачервяване | 1.3 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
| Системни нежелани събития | n = 1155 | n = 1148 | ||
| Раздразнителност | 49.4 | 3.8 | 45.9 | 3.0 |
| Сънливост | 36.7 | 2.7 | 36.9 | 2.6 |
| Загуба на апетит | 28.9 | 1.6 | 28.6 | 1.3 |
| Треска e | 5.6 | 1.4 | 5.8 | 1.0 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност (т.е. карта на дневника, завършена за поискани симптоми). n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a 7 дни включват ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 4: NCT02242643. c Американско лицензирана четиривалентна инактивирана грипна ваксина (произведена от Sanofi Pasteur Inc). d 3 клас pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful. Оток за подуване на степен 3: дефинирано като> 100 mm. 3 клас irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. 3 клас drowsiness: Дефинирани като предотвратена нормална активност. 3 клас loss of appetite: Defined as not eating at all. Степен 3 (или по -висока) треска: дефинирана като> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). e Треска: Defined as ≥100.4°F (38.0°C). |
При деца, които са получили втора доза флулавален квадривалент или сравнителна ваксина, случаите на привличане на нежелани събития след втората доза обикновено са сходни или по -ниски от тези, наблюдавани след първата доза.
Непоискани нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от ваксинацията, са отчетени при 46% и 44% от субектите, които са получили флулавален квадривалент (n = 1207) и сравнителната ваксина (n = 1217) съответно. Непоисканите нежелани реакции, които се проявяват най -често (≥1%) за флулавален квадривалент, включват инфекция с инфекция на горните дихателни пътища диария диария пирексия и обрив. Сериозни нежелани събития, възникнали през периода на изследване (приблизително 6 месеца), са отчетени при 2% от лицата, които са получили флулавален квадривалент, а при 2% от субектите, които са получили ваксината за сравнител. По време на периода на изследване не са били съобщени смъртни случаи.
Изпитване 2 (NCT01198756) беше рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване. In this trial subjects received FLULAVAL QUADRIVALENT (n = 932) or one of 2 formulations of a comparator trivalent influenza vaccine [FLUARIX (Influenza Vaccine) TIV-1 (B Victoria) n = 929 or TIV-2 (B Yamagata) n = 932] each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 B viruses in FLULAVAL QUADRIVALENT (Вирус от тип В на линията на Виктория или вирус от тип В от родовата линия Yamagata). Населението е на възраст от 3 до 17 години (средна възраст: 9 години), а 53% са мъже; 65% са бели 13% са азиатски 9% са черни, а 13% са от други расови/етнически групи. Деца на възраст от 3 до 8 години, без анамнеза за ваксинация срещу грип, получиха 2 дози приблизително 28 дни един от друг. Деца на възраст от 3 до 8 години с анамнеза за ваксинация срещу грип, а децата на възраст 9 години и повече получават една доза. Изискани локални нежелани реакции и системни нежелани събития бяха събрани в продължение на 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотата на локалните нежелани реакции и системните нежелани събития, възникващи в рамките на 7 дни от ваксинацията при деца, са показани в таблица 4.
Таблица 4. Флулавален квадривалент: Честота на привличани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 7 дни a на първа ваксинация при деца на възраст от 3 до 17 години b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция/ нежелано събитие | Флулавален четиривалентен c % | Тривалентна грипна ваксина (TIV) | ||||
| OW- 1 (B Виктория) d % | Дължи-2 (B Yamagata) e % | |||||
| Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | Всеки | 3 клас f | |
| Възрастd 3 through 17 Years | ||||||
| Локални нежелани реакции | n = 913 | n = 911 | n = 915 | |||
| Болка | 65.4 | 3.2 | 54.6 | 1.8 | 55.7 | 2.4 |
| Подуване | 6.2 | 0.1 | 3.3 | 0.0 | 3.8 | 0.0 |
| Зачервяване | 5.3 | 0.1 | 3.2 | 0.0 | 3.5 | 0.0 |
| Възрастd 3 through 4 Years | ||||||
| Системни нежелани събития | n = 185 | n = 187 | n = 189 | |||
| Раздразнителност | 25.9 | 0.5 | 16.6 | 0.0 | 21.7 | 1.6 |
| Сънливост | 21.1 | 0.0 | 19.8 | 1.6 | 23.3 | 0.5 |
| Загуба на апетит | 17.3 | 0.0 | 16.0 | 1.6 | 13.2 | 1.1 |
| Треска g | 4.9 | 0.5 | 5.9 | 1.1 | 3.7 | 1.6 |
| Възрастd 5 through 17 Years | ||||||
| Системни нежелани събития | n = 727 | n = 724 | n = 725 | |||
| Мускулни болки | 28.5 | 0.7 | 24.9 | 0.6 | 24.7 | 1.0 |
| Умора | 22.1 | 0.7 | 23.6 | 1.8 | 23.0 | 1.0 |
| Главоболие | 22.0 | 1.0 | 22.1 | 1.0 | 20.1 | 1.2 |
| Артралгия | 12.9 | 0.4 | 11.9 | 0.6 | 10.5 | 0.1 |
| Стомашно -чревни симптоми h | 9.6 | 1.0 | 9.7 | 1.0 | 9.0 | 0.7 |
| Треперене | 7.0 | 0.4 | 6.9 | 1.2 | 6.9 | 0.6 |
| Треска g | 1.9 | 0.6 | 3.6 | 1.1 | 2.5 | 0.3 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a 7 дни включват ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 2: NCT01198756. c Съдържа 2 а щама и 2 b щамове един от линиите на Виктория и един от родословията на Yamagata. d Съдържа същите 2 а щамове като флулавален квадривалент и B щам на Victoria Lineage. e Съдържа същите 2 а щамове като флулавален квадривалент и B щам на родовата линия Yamagata. f 3 клас pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children ≥5 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥5 years). Оток за подуване на степен 3: дефинирано като> 100 mm. 3 клас irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. 3 клас drowsiness: Дефинирани като предотвратена нормална активност. 3 клас loss of appetite: Defined as not eating at all. 3 клас (or higher) треска: Defined as ≥102.2°F (39.0°C). 3 клас muscle aches fatigue главоболие arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Дефинирани като предотвратена нормална активност. g Треска: Defined as ≥100.4°F (38.0°C). h Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. |
При деца, които са получили втора доза флулавална четиривалентна FlulaRix TIV-1 (B Victoria) или TIV-2 (B Yamagata), случаите на нежелани събития след втората доза обикновено са по-ниски от тези, наблюдавани след първата доза.
Непоискани нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от ваксинацията, са отчетени при 30% 31% и 30% от субектите, които са получили флулавален квадривалент (n = 932) flularix tiv-1 (b victoria) (n = 929) или tiv-2 (b yamagata) (n = 932) съответно. Непоисканите нежелани събития, настъпили най -често (≥1% за флулавален квадривалент), включват повръщане на пирексия бронхит назофарингит фарингит горен дихателен тракт инфекция главоболие кашлица орофарингеална болка и ринорея. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от всяка ваксинация, са отчетени при 0,1% 0,2% и 0,2% от субектите, които са получили флулавален квадривалент FlulaRix TIV-1 (B Victoria) или TIV-2 (B Yamagata).
Изпитване 3 (NCT01218308) е рандомизирано наблюдател-сляп не-инфлуенца, контролирано от ваксина, оценяващо ефикасността на флулавалния квадривалент. Изпитването включва субекти на възраст от 3 до 8 години, които са получили флулавален квадривалент (n = 2584) или хаврикс (ваксина срещу хепатит А) (n = 2584) като контролна ваксина. Децата без анамнеза за ваксинация срещу грип са получили 2 дози флулавални квадривалент или хаврикс на разстояние приблизително 28 дни (този режим на дозиране за Havrix не е списък с лицензинг на САЩ). Децата с анамнеза за ваксинация срещу грип са получили една доза флулавален квадривалент или хаврикс. В общото население 52% са мъже; 60% са азиатски 5% са бели, а 35% са от други расови/етнически групи. Средната възраст на субектите е била 5 години. Изискани локални нежелани реакции и системни нежелани събития бяха събрани в продължение на 7 дни (ден на ваксинация и следващите 6 дни). Честотата на локалните нежелани реакции и системните нежелани събития, възникващи в рамките на 7 дни от ваксинацията при деца, са показани в таблица 5.
Таблица 5. Флулавален квадривалент: Честота на поискани локални нежелани реакции и системни нежелани събития в рамките на 7 дни a на първа ваксинация при деца на възраст от 3 до 8 години b (Обща ваксинирана кохорта)
| Нежелана реакция/ нежелано събитие | Флулавал Четиривалентен % | Хаврикс c % | ||
| Всеки | 3 клас d | Всеки | 3 клас d | |
| Възрастd 3 through 8 Years | ||||
| Локални нежелани реакции | n = 2546 | n = 2551 | ||
| Болка | 39.4 | 0.9 | 27.8 | 0.7 |
| Подуване | 1.0 | 0.0 | 0.3 | 0.0 |
| Зачервяване | 0.4 | 0.0 | 0.2 | 0.0 |
| Възрастd 3 through 4 Years | ||||
| Системни нежелани събития | n = 898 | n = 895 | ||
| Загуба на апетит | 9.0 | 0.3 | 8.2 | 0.4 |
| Раздразнителност | 8.1 | 0.4 | 7.5 | 0.1 |
| Сънливост | 7.7 | 0.4 | 7.3 | 0.0 |
| Треска e | 3.8 | 1.2 | 4.4 | 1.3 |
| Възрастd 5 through 8 Years | ||||
| Системни нежелани събития | n = 1648 | n = 1654 | ||
| Мускулни болки | 12.0 | 0.1 | 9.7 | 0.2 |
| Главоболие | 10.5 | 0.4 | 10.6 | 0.8 |
| Умора | 8.4 | 0.1 | 7.1 | 0.3 |
| Артралгия | 6.3 | 0.1 | 4.5 | 0.1 |
| Стомашно -чревни симптоми f | 5.5 | 0.2 | 5.9 | 0.3 |
| Треперене | 3.0 | 0.1 | 2.5 | 0.1 |
| Треска e | 2.7 | 0.6 | 2.7 | 0.7 |
| Общата ваксинирана кохорта за безопасност включва всички ваксинирани лица, за които са налични данни за безопасност. n = Брой субекти с завършена карта за дневник. a 7 дни включват ден на ваксинация и следващите 6 дни. b Изпитване 3: NCT01218308. c Ваксина срещу хепатит А, използвана като контролна ваксина. d 3 клас pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children ≥5 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥5 years). Оток за подуване на степен 3: дефинирано като> 100 mm. 3 клас loss of appetite: Defined as not eating at all. 3 клас irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. 3 клас drowsiness: Дефинирани като предотвратена нормална активност. 3 клас (or higher) треска: Defined as ≥102.2°F (39.0°C). 3 клас muscle aches главоболие fatigue arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Дефинирани като предотвратена нормална активност. e Треска: Defined as ≥100.4°F (38.0°C). f Стомашно -чревни симптоми included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. |
При деца, които са получили втора доза флулавална четиривалентна или хаврикс, случаите на нежелани събития след втората доза обикновено са по -ниски от тези, наблюдавани след първата доза.
Честотата на непоисканите нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от ваксинацията, е сходна и в двете групи (33% както за флулавален квадривалент, така и за Havrix). Непоисканите нежелани събития, настъпили най -често (≥1% за флулавален квадривалент), включват диария пирексия гастроентерит назофарингит с горна дихателна инфекция на тракт варицела и ринорея. Сериозни нежелани събития, възникващи в рамките на 28 дни от всяка ваксинация, са отчетени при 0,7% от лицата, които са получили флулавален четиривалентен и при 0,2% от лицата, които са получили хаврикс.
Опит за постмаркетиране
Следните нежелани събития са докладвани спонтанно по време на използването на флулавален квадривален или флулавал (тривалентна грипна ваксина). Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени процента на заболеваемост или да се установи причинно -следствена връзка с ваксината. Нежеланите събития бяха включени въз основа на един или повече от следните фактори: честота на тежестта на отчитане или сила на доказателства за причинно -следствена връзка с флулавален квадривалент или флулавална.
Нарушения в кръвта и лимфната система
Лимфаденопатия.
Очни нарушения
Фотофобия за болка в очите.
Стомашно -чревни разстройства
Дисфагия повръщане.
Общи разстройства и условия на администрация
Място за инжектиране на гърдите възпаление на астения инжекционно място обрив грип грип-подобни симптоми Ненормално място за инжектиране на походката натъртеване на място за инжектиране стерилен абсцес.
Нарушения в имунната система
Алергични реакции, включително анафилаксия ангиоедем.
Инфекции и зарази
Ринит ларингит целулит.
Мускулно -скелетни и съединителни тъкани
Мускулна слабост артрит.
Нарушения на нервната система
Замаяност Парестезия Хипоестезия Хипокинезия Тремор Сомнаст Синкоп Гилен-Баре Синдром Конвулсии/Пристъпи на лицевия или черепния нерв Парализа на парализа на крайника.
Психиатрични разстройства
Безсъние.
Дихателни гръдни и медиастинални разстройства
Диспнея Дисфония Бронхоспазъм Стегнатост на гърлото.
Кожни и подкожни тъканни нарушения
Уртикария локализира или обобщава обривния прурит изпотяване.
Съдови нарушения
Измиване на бледност.
Лекарствени взаимодействия за флулавал
Съпътстващо приложение с други ваксини
Флулавален четиривалентен should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial.
Няма достатъчно данни за оценка на съпътстващото приложение на флулавален квадривалент с други ваксини. Когато се изисква съпътстващо приложение на други ваксини, ваксините трябва да се прилагат на различни места за инжектиране.
Имуносупресивни терапии
Имуносупресивните терапии, включително облъчване на антиметаболити алкилиращи агенти Цитотоксични лекарства и кортикостероиди (използвани в по -големи от физиологични дози) могат да намалят имунния отговор на флулавален квадривалент.
Предупреждения за флулавал
Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел
Предпазни мерки за флулавал
Синдром на Guillain-Barre
Ако синдромът на Guillain-Barre (GBS) е настъпил в рамките на 6 седмици след получаване на предишна ваксина срещу грип, решението за даване на флулавален квадривалент трябва да се основава на внимателно разглеждане на потенциалните ползи и рискове.
Ваксината за грип от свинете през 1976 г. е свързана с повишен риск от GBS. Доказателствата за причинно -следствена връзка на GBS с други грипни ваксини са неубедителни; Ако съществува излишен риск, той вероятно е малко повече от един допълнителен случай/един милион лица ваксинирани.
Синкоп
Синкоп (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Флулавален четиривалентен. Синкоп can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.
Предотвратяване и управление на алергични ваксина реакции
Преди администрирането доставчикът на здравни грижи трябва да прегледа историята на имунизацията за възможна чувствителност към ваксина и предишни нежелани реакции, свързани с ваксинацията. Трябва да има подходящо медицинско лечение и надзор, за да се управлява възможни анафилактични реакции след прилагане на флулавален квадривалент.
Променена имунокомпетентност
Ако флулавалният квадривалент се прилага на имуносупресирани лица, включително лица, получаващи имуносупресивна терапия, имунният отговор може да бъде по -нисък, отколкото при имунокомпетентни лица.
мога ли да взема 2 Zantac 75
Ограничения на ефективността на ваксината
Ваксинацията с флулавален квадривалент може да не защити всички податливи индивиди.
Лица, изложени на риск от кървене
Както при други интрамускулни инжекции, флулавален квадривалент трябва да се прилага с повишено внимание при индивиди с нарушения на кървенето като хемофилия или на антикоагулантна терапия, за да се избегне рискът от хематом след инжектирането.
Неклинична токсикология
Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта
Флулавален четиривалентен has not been evaluated for carcinogenic mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Флулавален четиривалентен had no effect on fertility [see Използване в конкретни популации ].
Използване в конкретни популации
Бременност
Бременност Exposure Registry
Съществува регистър на експозицията на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на флулавален квадривалент по време на бременност. Доставчиците на здравни услуги се насърчават да регистрират жени, като се обаждат на 1-888-452-9622.
Обобщение на риска
Всички бременности имат риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.
Няма достатъчно данни за флулавален квадривалент при бременни жени, за да информират рисковете, свързани с ваксината.
Изследване на токсичност за развитие е проведено при женски плъхове, прилагани на флулавален квадривалент преди чифтосването и по време на гестационните и лактационните периоди. Общата доза е 0,2 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Това проучване не разкрива неблагоприятни ефекти върху развитието на плода или предварителното отбиване поради флулавален квадривалент [ Вижте Данни ].
Клинични съображения
Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод
Бременните жени, заразени със сезонния грип, са изложени на повишен риск от тежки заболявания, свързани с грипна инфекция в сравнение с жените, които не са бременни. Бременните жени с грип могат да бъдат изложени на повишен риск от неблагоприятни резултати от бременността, включително преждевременно раждане и раждане.
Данни
Данни за животните
При изследване на токсичността на развитието на женските плъхове се прилагат флулавален квадривалент чрез интрамускулно инжектиране 4 и 2 седмици преди чифтосване в дни на бременност 3 8 11 и 15 и в ден на лактация 7. Общата доза е 0,2 ml при всеки случай (една човешка доза е 0,5 ml). Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху предишното развитие до следродилния ден 25. Нямаше свързани с ваксина малформации или вариации.
Лактация
Обобщение на риска
Не е известно дали флулавалният квадривалент е екскретен в човешкото мляко. Данните не са налични за оценка на ефектите на флулавален квадривалент върху кърменото бебе или върху производството/екскрецията на млякото. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от флулавален квадривалент и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото дете от флулавален квадривалент или от основното състояние на майката. За превантивни ваксини основното майчинско състояние е чувствителност към заболяване, предотвратено от ваксината.
Педиатрична употреба
Безопасност и ефективност на флулавален квадривалент при деца, по -млади от 6 месеца, не са установени.
Гериатрична употреба
В рандомизирана двойно-сляпо активно контролирана пробна и имуногенност и безопасност са оценени в кохорта от лица на възраст 65 години и повече, които получават флулавален квадривалент (n = 397); Приблизително една трета от тези субекти са на възраст 75 години и повече. При субекти на възраст 65 години и по-големи геометричните средни титри на антитела (GMTS) след ваксинация и сероконверсия са по-ниски, отколкото при по-млади лица (на възраст от 18 до 64 години), а честотите на привличане и непоискани нежелани събития са по-ниски, отколкото при по-младите лица [виж [виж. Нежелани реакции Клинични изследвания ].
Информация за предозиране за флулавал
Не е предоставена информация
Противопоказания за флулавал
Не прилагайте флулавален квадривалент на никого с анамнеза за тежки алергични реакции (напр. Анафилаксия) към всеки компонент на ваксината, включително яйчен протеин или след предишна доза от всяка гривна ваксина [виж Описание ].
Клинична фармакология for Flulaval
Механизъм на действие
Грипният болест и неговите усложнения следват инфекция с грипни вируси. Глобалното наблюдение на грип идентифицира годишните антигенни варианти. От 1977 г. антигенните варианти на грип А (H1N1 и H3N2) вируси и вирусите на грип В са в глобална циркулация.
Органите на общественото здравеопазване препоръчват грипни ваксини щамове годишно. Инактивираните грипни ваксини са стандартизирани, за да съдържат хемаглутинините на щамовете, представляващи грипните вируси, които вероятно ще се разпространяват в Съединените щати през сезона на грипа.
Специфични нива на инхибиране на хемаглутинация (HI) Антитела титър след ваксинация с инактивирани ваксини срещу грипна вируса не са свързани със защитата от грипни заболявания, но титрите на антителата са използвани като мярка за ваксина. В някои човешки предизвикателства титрите на антитела ≥1: 40 са свързани със защита от грипни заболявания при до 50% от субектите. 12 Антитялото срещу един тип гривен вирус или подтип предоставя малка или никаква защита срещу друг вирус. Освен това антитялото към един антигенен вариант на грипния вирус може да не предпази от нов антигенна вариант от същия тип или подтип. Честото развитие на антигенните варианти чрез антигенния дрейф е вирусологичната основа за сезонните епидемии и причината за обичайната промяна на един или повече нови щамове в грипната ваксина всяка година.
Годишната реваксинация се препоръчва, тъй като имунитетът намалява през годината след ваксинацията и защото циркулиращите щамове на грипния вирус се променят от година на година.
Клинични изследвания
Ефикасност срещу грип
Ефикасността на флулавалния квадривалент е оценена в изпитване 3 Рандомизирано наблюдателно-слепи не-инфлуенци-ваксина, проведено в 3 държави в Азия 3 в Латинска Америка и 2 в Близкия изток/Европа през сезона на грипа 2010-2011. Здрави лица на възраст от 3 до 8 години бяха рандомизирани (1: 1) за получаване на флулавален квадривалент (n = 2584), съдържащ A/California/7/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria lineage) и B/Florida/4/206 2584) като контролна ваксина. Децата без анамнеза за грипна ваксинация са получили 2 дози флулавални квадривалентни или хаврикс на разстояние приблизително 28 дни. Децата с анамнеза за ваксинация срещу грип получиха една доза флулавален квадривалент или хаврикс [виж Нежелани реакции ]. In the overall population 52% were male; 60% were Asian 5% were white and 35% were of other racial/ethnic groups. The mean age of subjects was 5 years.
Ефикасността на флулавалния квадривалент се оценява за предотвратяване на верижна реакция на полимеразна полимераза на обратна транскриптаза (RT-PCR) -позитивна грип A и/или B, представяща се като грипна болест (ILI). ILI се определя като температура ≥100 ° F в присъствието на поне един от следните симптоми в същия ден: кашлица възпалено гърло течащ нос или задръствания на носа. Субектите с ILI (наблюдавани чрез пасивно и активно наблюдение в продължение на приблизително 6 месеца) са събрани и тествани за грип A и/или B от RT-PCR. Всички RT-PCR-позитивни образци бяха допълнително тествани в клетъчната култура. Ефикасността на ваксината се изчислява въз основа на кохортата на АТФ за ефикасност (Таблица 6).
Таблица 6. Флулавален квадривалент: Степента на атака на грип и ефикасността на ваксината срещу грип А и/или В при деца на възраст от 3 до 8 години a (Според кохортата на протокол за ефикасност)
| N b | n c | Грип Процент на атака % (n/n) | Ефикасност на ваксината % (Там) | |
| Всички RT-PCR-позитивен грип | ||||
| Флулавален четиривалентен | 2379 | 58 | 2.4 | 55.4 d (95% CI: 39.1 67.3) |
| Хаврикс e | 2398 | 128 | 5.3 | - |
| Цялата културна потвърдена грип f | ||||
| Флулавален четиривалентен | 2379 | 50 | 2.1 | 55.9 (NULL,5% CI: 35.4 69.9) |
| Хаврикс e | 2398 | 112 | 4.7 | - |
| Антигенно съвпадащ културен грип | ||||
| Флулавален четиривалентен | 2379 | 31 | 1.3 | 45.1 g (97.5% CI: 9.3 66.8) |
| Хаврикс e | 2398 | 56 | 2.3 | - |
| CI = интервал на доверие; RT-PCR = обратна транскриптаза полимеразна верижна реакция. a Изпитване 3: NCT01218308. b Според кохортата на протокол за ефикасност включват субекти, които отговарят на всички критерии за допустимост, са успешно свързани с веднъж след ваксинация и са спазили протокол-определените критерии за ефикасност. c Брой случаи на грип. d Ефикасността на ваксината за флулавален квадривалент отговаря на предварително дефинирания критерий от> 30% за долната граница на 2-страничния 95% CI. e Ваксина срещу хепатит А, използвана като контролна ваксина. f От 162 културни потвърдени грипни случая 108 (67%) са антигенно въведени (87 съвпадащи; 21 несравними); 54 (33%) не могат да бъдат въведени антигенично [но са били въведени чрез RT-PCR и анализ на последователността на нуклеинова киселина: 5 случая A (H1N1) (5 с Havrix) 47 случая A (H3N2) (10 с флулавален квадривалент; 37 с Havrix) и 2 случая B Victoria (2 с Havrix)]. g Тъй като само 67% от случаите могат да бъдат въведени, клиничната значимост на този резултат е неизвестна. |
При изследователски анализ чрез ефикасността на възрастовата ваксина срещу RT-PCR-позитивна грип A и/или B, представяща се като ILI, се оценява при лица на възраст от 3 до 4 години и 5 до 8 години; Ефикасността на ваксината е 35,3% (95% CI: -1,3 58,6) и 67,7% (95% CI: 49,7 79,2) съответно. Тъй като в изпитването липсваше статистическа сила за оценка на ефикасността във възрастовите подгрупи, клиничната значимост на тези резултати е неизвестна.
Какво е Zolpidem Tartrate 10 mg
As a secondary objective in the trial subjects with RT-PCR-positive influenza A and/or B were prospectively classified based on the presence of adverse outcomes that have been associated with influenza infection (defined as fever > 102.2°F/39.0°C physician-verified shortness of breath pneumonia wheezing bronchitis bronchiolitis pulmonary congestion croup and/or acute otitis media и/или диагностицирани от лекар сериозни екстралдонарни усложнения, включително припадък на миозит енцефалит и/или миокардит).
Намаляването на риска от треска> 102,2 ° F/39,0 ° C, свързано с RT-PCR-позитивен грип, е 71,0% (95% CI: 44.8 84.8) въз основа на кохортата на АТФ за ефикасност [флулавален квадривалент (n = 12/2379); Havrix (n = 41/2398)]. Другите предварително определени неблагоприятни резултати имат твърде малко случаи, за да се изчисли намаляване на риска. Честотата на тези неблагоприятни резултати е представена в таблица 7.
Таблица 7. Флулавален квадривалент: Честота на неблагоприятните резултати, свързани с RT-PCR-позитивния грип при деца на възраст от 3 до 8 години a (Обща ваксинирана кохорта) b
| Неблагоприятен резултат d | Флулавален четиривалентен n = 2584 | Хаврикс c n = 2584 | ||||
| Брой събития | Брой предмети e | % | Брой събития | Брой предмети e | % | |
| Треска> 102,2 ° F/39,0 ° C. | 16 f | 15 | 0.6 | 51 f | 50 | 1.9 |
| Задух | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 | 0.2 |
| Пневмония | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0.1 |
| Хрипове | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Бронхит | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Белодробна задръствания | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Остър отит | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Бронхиолит | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Крупа | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Енцефалит | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Миокардит | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Миозит | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Припадък | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| a Изпитване 3: NCT01218308. b Общата ваксинирана кохорта включва всички ваксинирани субекти, за които са налични данни. c Ваксина срещу хепатит А, използвана като контролна ваксина. d При субекти, които се представиха с повече от един неблагоприятен резултат, всеки резултат беше преброен в съответната категория. e Брой субекти, представящи поне едно събитие във всяка група. f Един обект във всяка група имаше последователен грип поради вируси от грип тип A и тип B. |
Имунологична оценка
Възрастни
Изпитване 1 е рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване за безопасност и имуногенност, проведено при лица на възраст 18 и повече години. In this trial subjects received FLULAVAL QUADRIVALENT (n = 1246) or one of 2 formulations of a comparator trivalent influenza vaccine (FLULAVAL TIV-1 n = 204 or TIV-2 n = 211) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 B viruses in FLULAVAL QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata Lineage) [виж Нежелани реакции ].
Имунните отговори, специфично инхибиране на хемаглутинация (HI), титрите на антитела към всеки вирусен щам във ваксината са оценени в серуми, получени 21 дни след прилагане на флулавален квадривалент или сравнителите. Крайната точка на имуногенността беше GMTS, коригирана за изходното ниво, извършено на кохортата на протокол (ATP), за която резултатите от анализа на имуногенността са налични след ваксинацията. Флулавалният квадривалент не е по-вътрешен към двата TIV, базирани на коригирани GMTS (Таблица 8). Реакцията на антитела на грип В щамове, съдържащи се във флулавален квадривалент, е по -висок от реакцията на антителата след ваксинация с TIV, съдържащ грип В щам от различна линия. Няма доказателства, че добавянето на втория В щам е довело до имунна намеса към други щамове, включени във ваксината (Таблица 8).
Таблица 8. Неинферираност на флулавален Q uadrivalent спрямо тривалентната ваксина срещу грип (TIV) 21 дни след ваксинация при възрастни на възраст 18 години и по-стари a (Според кохортата на протокол за имуногенност) b
| Геометрични средни титри Срещу | Флулавал Четиривалентен c | OW- 1 (B Виктория) d | Дължи-2 (B Yamagata) e |
| n = 1245-1246 (95% там) | n = 204 (95% там) | n = 210-211 (95% там) | |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 204.6 f (190.4 219.9) | 176.0 (149.1 207.7) | 149.0 (122.9 180.7) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 125.4 f (117.4 133.9) | 147.5 (124.1 175.2) | 141.0 (118.1 168.3) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 177.7 f (167.8 188.1) | 135.9 (118.1 156.5) | 71.9 (61.3 84.2) |
| B/Florida/4/2006 (Lineage Yamagata) | 399.7 f (378.1 422.6) | 176.9 (153.8 203.5) | 306.6 (266.2 353.3) |
| CI = Интервал на доверие. a Изпитване 1: NCT01196975. b Според кохортата на протокол за имуногенност включва всички оценявани субекти, за които са налични резултати от анализа след ваксинация за поне един пробен антиген на ваксината. c Съдържащ A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) и B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage). d Съдържащ A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage). e Съдържащ A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) и B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage). f Не-инферирани за двата TIV, базирани на коригирани GMTs [горната граница на 2-страничния 95% CI за съотношението GMT (TIV/флулавален квадривалент) ≤1.5]; Превъзходно на TIV-1 (B Victoria) по отношение на B щам на родовата линия Yamagata и Tiv-2 (B Yamagata) по отношение на B щам на линията на Victoria въз основа на коригираните GMTs [долна граница на двустранния 95% CI за GMT съотношение (флулавален квадривален/TIV)> 1.5]. |
Деца
Изпитване 4 беше рандомизирано наблюдател-сляпо активно контролирано проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца, което се провежда в Съединените щати и Мексико. В това изпитване субектите получават 0,5 ml флулавален квадривалент, съдържащ 15 mcg ha от всеки от 4 -те грипни щама, включени във ваксината (n = 1207); или 0,25 ml контролна ваксина флузонна квадривалент (грипна ваксина), съдържаща 7,5 mcg ha от всеки от 4 -те грипни щама, включени във ваксината (n = 1217) [виж Нежелани реакции ].
Имунните отговори конкретно HI титри на антитела към всеки вирусен щам във ваксината са оценени в серуми, получени 28 дни след приключване на режима на ваксинация. Преди това ваксинираните деца са получили една доза и преди това неваксинирани деца (т.е. безпрепятствени индивиди) са получили 2 дози 4 седмици освен флулавален квадривалент или сравнител. Крайните точки на имуногенността са GMTS, коригирани за изходното ниво и процентът на субектите, които са постигнали сероконверсия, дефинирани като HI TITER преди ваксинация на титър на <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort. Флулавален четиривалентен was non-inferior to the comparator for all 4 vaccine strains based on adjusted GMTs and seroconversion rates (Table 9).
Таблица 9. Неинферираност на флулавалната квадривалентна спрямо сравнителната квадривална грипна ваксина на 28 дни след ваксинацията при деца на възраст от 6 до 35 месеца a (Според кохортата на протокол за имуногенност) b
| Коригирана геометрична средна стойност Титри срещу | Флулавал Четиривалентен c | Активен сравнител d |
| n = 972-974 | n = 980 | |
| A/Калифорния/07/2009 (H1N1) | 99.6 e | 85.1 |
| A/Тексас/50/2012 (H3N2) | 99.8 e | 84.6 |
| B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata Lineage) | 258.1 e | 167.3 |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 54.5 e | 33.7 |
| Seroconversionf до: | n = 972-974 % (95% там) | n = 980 % (95% там) |
| A/Калифорния/07/2009 (H1N1) | 73.7 e (70.8 76.4) | 67.3 (64.3 70.3) |
| A/Тексас/50/2012 (H3N2) | 76.1 e (73.3 78.8) | 69.4 (66.4 72.3) |
| B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata Lineage) | 85.5 e (83.2 87.7) | 73.8 (70.9 76.5) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 64.9 e (61.8 67.9) | 48.5 (45.3 51.6) |
| CI = Интервал на доверие. a Изпитване 4: NCT02242643. b Според кохортата на протокол за имуногенност включва всички оценявани субекти, за които са налични резултати от анализа след ваксинация за поне един пробен антиген на ваксината. c Доза 0,5 ml, съдържаща 15 mcg всеки от A/California/07/2009 (H1N1) A/Texas/50/2012 (H3N2) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata Lineage). d 0,25-милилитрова доза от американско лице, четиривалентна инактивирана грипна ваксина (произведена от Sanofi Pasteur Inc.), съдържаща 7,5 mcg всеки от A/California/07/2009 (H1N1) A/Texas/50/2012 (H3N2) B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata родословие). e Не се почерпи с ваксината за сравнител на базата на коригирани GMTs [горната граница на 2-страничния 95% CI за GMT съотношение (сравнител/флулавален квадривалент) ≤1.5] и скорост на сероконверсия (горна граница на двустранния 95% CI за разликата в сравнителната ваксина минус флулавална квадрилентна ≤10%). f Сероконверсия, дефинирана като 4-кратно увеличение на тилера на антитялото след ваксинация от титър за ваксинация ≥1: 10 или увеличаване на титъра от <1:10 to ≥1:40. |
Изпитване 2 беше рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано проучване, проведено при деца на възраст от 3 до 17 години. In this trial subjects received FLULAVAL QUADRIVALENT (n = 878) or one of 2 formulations of a comparator trivalent influenza vaccine (FLUARIX TIV-1 n = 871 or TIV-2 n = 878) each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 B viruses in FLULAVAL QUADRIVALENT (a type B virus of the Victoria lineage or a type B virus of the Yamagata Lineage) [виж Нежелани реакции ].
Имунните отговори, специфично HI титри на антитела към всеки вирусен щам във ваксината, се оценяват в серуми, получени 28 дни след една или 2 дози флулавален квадривалент или сравнителни. Крайните точки на имуногенността бяха GMTs, коригирани за изходното ниво и процентът на субектите, постигнали сероконверсия, определен като поне 4-кратно увеличение на серумния Hi Titer през изходното ниво до ≥1: 40 след ваксинация, извършена на ATP кохортата. Флулавалният квадривалент не е по-инфроен за двата TIV, базирани на коригирани GMTS и скорости на сероконверсия (Таблица 10). Реакцията на антитела на грип В щамове, съдържащи се във флулавален квадривалент, е по -висок от реакцията на антителата след ваксинация с TIV, съдържащ грип В щам от различна линия. Няма доказателства, че добавянето на втория В щам е довело до имунна намеса към други щамове, включени във ваксината (Таблица 10).
Таблица 10. Неинферираност на флулавалната четиривалентна спрямо тривалентната грипна ваксина (TIV) на 28 дни след ваксинацията при деца на възраст от 3 до 17 години a (Според кохортата на протокол за имуногенност) b
| Геометрични средни титри Срещу | Флулавал Четиривалентен c | OW- 1 (B Виктория) d | Дължи-2 (B Yamagata) e |
| n = 878 (95% там) | n = 871 (95% там) | n = 877-878 (95% там) | |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 362.7 f (335.3 392.3) | 429.1 (396.5 464.3) | 420.2 (388.8 454.0) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 143.7 f (134.2 153.9) | 139.6 (130.5 149.3) | 151.0 (141.0 161.6) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 250.5 f (230.8 272.0) | 245.4 (226.9 265.4) | 68.1 (61.9 74.9) |
| B/Florida/4/2006 (Lineage Yamagata) | 512.5 f (477.6 549.9) | 197.0 (180.7 214.8) | 579.0 (541.2 619.3) |
| Сероконверсия g до: | n = 876 % (95% там) | n = 870 % (95% там) | n = 876-877 % (95% там) |
| A/Калифорния/7/2009 (H1N1) | 84.4 f (81.8 86.7) | 86.8 (84.3 89.0) | 85.5 (83.0 87.8) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 70.1 f (66.9 73.1) | 67.8 (64.6 70.9) | 69.6 (66.5 72.7) |
| B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) | 74.5 f (71.5 77.4) | 71.5 (68.4 74.5) | 29.9 (26.9 33.1) |
| B/Florida/4/2006 (Lineage Yamagata) | 75.2 f (72.2 78.1) | 41.3 (38.0 44.6) | 73.4 (70.4 76.3) |
| CI = Интервал на доверие. a Изпитване 2: NCT01198756. b Според кохортата на протокол за имуногенност включва всички оценявани субекти, за които са налични резултати от анализа след ваксинация за поне един пробен антиген на ваксината. c Съдържащ A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage) и B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage). d Съдържащ A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage). e Съдържащ A/California/07/2009 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) и B/Florida/04/2006 (Yamagata Lineage). f Неинтриорни за двата TIV, базирани на коригирани GMTs [горната граница на 2-страничния 95% CI за съотношението GMT (TIV/флулавален квадривалент) ≤1.5] и скоростта на сероконверсия (горната граница на 2-страничния 95% CI за разликата на TIV минус флулавален квадрилентен ≤10%); superior to TIV-1 (B Victoria) with respect to the B strain of Yamagata lineage and to TIV-2 (B Yamagata) with respect to the B strain of Victoria lineage based on adjusted GMTs [lower limit of the 2-sided 95% CI for the GMT ratio ( FLULAVAL QUADRIVALENT/TIV) > 1.5] and seroconversion rates (lower limit of the 2-sided 95% CI on difference of Флулавален квадривалент минус tiv> 10%). g Сероконверсия, дефинирана като 4-кратно увеличение на тилера на антитялото след ваксинация от титър за ваксинация ≥1: 10 или увеличаване на титъра от <1:10 to ≥1:40. |
ЛИТЕРАТУРА
1. Hannoun C Megas F Piercy J. Имуногенност и защитна ефикасност на грипната ваксинация. Вирус Res . 2004; 103: 133-138.
2. Hobson D Curry Rl Beare AS et al. Ролята на серумното хемаглутинация, инхибиращо антитялото в защита срещу предизвикателна инфекция с вируси на грип А2 и В. J Hyg Camb . 1972; 70: 767-777.
Информация за пациента за флулавал
Предоставете следната информация на получателя на ваксината или настойника:
- Информирайте за потенциалните ползи и рискове от имунизация с флулавален квадривалент.
- Образование по отношение на потенциалните странични ефекти, подчертавайки, че (1) флулавален квадривалент съдържа неинфекциозни убити вируси и не може да причини грип и (2) флулавален квадривалент е предназначен да осигури защита срещу болест поради грипните вируси само и не може да осигури защита срещу всички респираторни заболявания.
- Насърчавайте жените, изложени на флулавален квадривалент по време на бременност, за да се запишат в регистъра на бременността [виж Използване в конкретни популации ].
- Дайте информационните изявления на ваксината, които се изискват от Националния Закон за нараняване на ваксината за детството от 1986 г. преди всяка имунизация. Тези материали са достъпни безплатно на уебсайта на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) ( www.cdc.gov/vaccines ).
- Инструктирайте се, че се препоръчва годишната ревакцинация.
Fluarix Flulaval Havrix и Tip-Lok са търговски марки, собственост на или лицензирани в GSK групата компании. Другата изброена марка е търговска марка, собственост на или лицензирана на съответния собственик и не е търговска марка на GSK групата компании. Производителят на тази марка не е свързан и не одобрява GSK групата от компании или неговите продукти.