Глюкофаг

Предупреждение

Млечна ацидоза

Случаите на постмаркетинг на метформин-асоциирана млечна ацидоза са довели до хипотерия на смъртта и резистентни брадиархитмии. Появата на метформирана млечна ацидоза често е фино придружено само от неспецифични симптоми като неразположение на миалгии респираторен дистрес на сънливостта и коремната болка. Метформирасовата млечна ацидоза се характеризира с повишени нива на лактат в кръвта (> 5 mmol/литър) ацидоза на ацидоза (без данни за кетонурия или кетонемия) повишено съотношение на лактат/пируват; и метформинови плазмени нива обикновено> 5 mcg/ml [виж предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рисковите фактори за свързана с метформин млечна ацидоза включват бъбречно увреждане, съпътстваща употреба на определени лекарства (например инхибитори на въглеродни анхидрази като топирамат) на възраст 65 години или по-голямо, което има рентгенологично изследване с контрастна хирургия и други процедури хипоксични състояния (напр. Остра изкожнена сърдечна недостатъчност) прекомерно приемане на алкохол и чернодробно нарушение.

Колко дози в Advair Diskus

Предоставени са стъпки за намаляване на риска от и управление на свързаната с метформин млечна ацидоза в тези групи с висок риск [виж Доза и приложение Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Ако се подозира, ако метформин-асоциираната млечна ацидоза незабавно прекрати глюкофага или глюкофаг XR и институтирайте общи поддържащи мерки в болнична обстановка. Препоръчва се бърза хемодиализа [вижте предупрежденията и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Описание за глюкофаг глюкофаг XR

Глюкофаг/глюкофаг XR съдържат антихипергликемичен агент метформин, който е бигуанид под формата на монохидрохлорид. Химическото наименование на метформин хидрохлорид е N N -Диметилимидодикарбонимидичен диамиден хидрохлорид. Структурната формула е както е показано по -долу:

Метформин хидрохлорид е бяло до бяло кристално съединение с молекулна формула на С ₄ H ₁₁ N ₅ • HCl и молекулно тегло 165.63. Той е свободно разтворим във вода и е практически неразтворим в ацетон етер и хлороформ. PK _a на метформин е 12.4. РН на 1% воден разтвор на метформинов хидрохлорид е 6.68.

Таблетките от глюкофаг съдържат 500 mg 850 mg или 1000 mg метформинов хидрохлорид, който е еквивалентен на 389.93 mg 662.88 mg 779.86 mg метформин основа. Всяка таблетка съдържа неактивните съставки povidone и магнезиев стеарат. В допълнение покритието за таблетките от 500 mg и 850 mg съдържа хипромелоза, а покритието за таблетката 1000 mg съдържа хипромелозен и полиетилен гликол.

Glucophage XR съдържа 500 mg или 750 mg метформинов хидрохлорид, който е еквивалентен съответно на 389,93 mg 584,90 mg метформин основа.

Глюкофаг XR 500 mg таблетки съдържат неактивните съставки Хипромелоза микрокристална целулоза натриев карбоксиметил целулоза и магнезиев стеарат.

Таблетки Glucophage XR 750 mg съдържат неактивните съставки Хипромелоза натриев карбоксиметил целулозен магнезиев стеарат и пигмент от железен оксид червено.

Използване за глюкофаг глюкофаг XR

Глюкофагът е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 10 години и по -възрастен със захарен диабет тип 2.

Глюкофаг XR е показан като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 2.

Дозировка за глюкофаг Глюкофаг XR

Дозировка за възрастни

Глюкофаг

• Препоръчителната начална доза глюкофаг е 500 mg перорално два пъти на ден или 850 mg веднъж на ден, дадено с хранене.
• Увеличавайте дозата на стъпки от 500 mg седмично или 850 mg на всеки 2 седмици въз основа на гликемичен контрол и поносимост до максимална доза от 2550 mg на ден, дадена в разделени дози.
• Дози над 2000 mg могат да бъдат по -добре поносими, като се получава 3 пъти на ден с хранене.

Глюкофаг XR

• Поглъщайте глюкофаги XR таблетки цели и никога не смачкайте или дъвчейте.
• Препоръчителната начална доза глюкофаг XR е 500 mg пестно веднъж дневно с вечерното хранене.
• Увеличавайте дозата на стъпки от 500 mg седмично въз основа на гликемичен контрол и поносимост до максимум 2000 mg веднъж дневно с вечерното хранене.
• Ако гликемичният контрол не се постига с глюкофаг XR 2000 mg веднъж дневно обмислете изпитване на глюкофаг XR 1000 mg два пъти дневно. Ако са необходими по -високи дози, преминете към глюкофаг при общи дневни дози до 2550 mg, прилагани в разделени дневни дози, както е описано по -горе.
• Пациентите, получаващи глюкофаг, могат да бъдат преминавани към глюкофаг XR веднъж дневно при същата обща дневна доза до 2000 mg веднъж дневно.

Педиатрична доза за глюкофаг

• Препоръчителната начална доза глюкофаг за педиатрични пациенти на 10 и повече години е 500 mg перорално два пъти на ден, дадено с хранене.
• Увеличавайте дозата на стъпки от 500 mg седмично въз основа на гликемичен контрол и поносимост до максимум 2000 mg на ден, дадени в разделени дози два пъти дневно.

Препоръки за използване при бъбречно увреждане

• Оценка на бъбречната функция преди започване на глюкофаг/глюкофаг XR и периодично след това.
• Глюкофаг/глюкофаг XR е противопоказано при пациенти с прогнозна скорост на гломерулна филтрация (EGFR) под 30 ml/минута/1,73 m ² .
• Иницииране на глюкофаг/глюкофаг XR при пациенти с EGFR между 30 - 45 ml/минута/1,73 m ² не се препоръчва.
• При пациенти, приемащи глюкофаг/глюкофаг XR, чийто EGFR по -късно пада под 45 ml/min/1,73 m ² Оценка на риска от полза от продължаване на терапията.
• Прекъснете глюкофага/глюкофаг XR, ако EGFR на пациента по -късно пада под 30 ml/минута/1.73 m ² [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прекратяване на йодирани контрастни процедури за изобразяване на изображения

Прекратяване на глюкофаг/глюкофаг XR по време на или преди йодирана контрастна процедура за изобразяване при пациенти с EGFR между 30 и 60 ml/min/1,73 m ² ; При пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване алкохолизъм или сърдечна недостатъчност; или при пациенти, на които ще се прилага вътреартериален йодиран контраст. Преоценете EGFR 48 часа след процедурата за изобразяване; Рестартирайте глюкофаг/глюкофаг XR, ако бъбречната функция е стабилна.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

• Таблетки: 500 mg Кръгло бяло до бяло-бяло филмово покрито дебатирано с „BMS 6060“ около периферията от едната страна и „500“ се разруши по лицето на другата страна.
• Таблетки: 850 mg Кръгло бяло до бяло-бяло филмово покритие с дебатирани с „BMS 6070“ около периферията от едната страна и „850“ се разруши от другата страна на другата страна.
• Таблетки: 1000 mg Белият овален биконвекс филм, покрит с „BMS 6071“, разрушен от едната страна и „1000“ се дефинира от противоположната страна и с линия на бисект от двете страни.

Glucophage XR е достъпен като:

• Таблетки с удължено освобождаване: 500 mg Бели до бели капсули във формата на капсула биконвекс с „BMS 6063“ се разрушава от едната страна и „500“ се разруши от другата страна на другата страна.
• Таблетки с удължено освобождаване: 750 mg Бледно червено и може да има капсула с капсула с форма на петна с биконвекс с „BMS 6064“ от едната страна и „750“ се разруши от другата страна.

Съхранение и обработка

Таблица 13: Глюкофаг/глюкофаг XR Налични силни единици и външен вид

Съхранение

Съхранявайте при 20 ° –25 ° C (68 ° –77 ° F); Екскурзии, разрешени до 15 ° -30 ° C (59 ° –86 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура.]

Разпределете в светлинни устойчиви контейнери.

Разпространено от: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Ревизиран: май 2018 г.

Странични ефекти for Глюкофаг Глюкофаг XR

Следните нежелани реакции се обсъждат и другаде в етикетирането:

• Млечна ацидоза [виж Предупреждение за кутия и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Витамин b ₁₂ Дефицит [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипогликемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични проучвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Глюкофаг

В американско клинично изпитване на глюкофаг при пациенти с тип 2 Диабет захарен Общо 141 пациенти са получили глюкофаг до 2550 mg на ден. Нежеланите реакции, отчетени при по-големи от 5% от пациентите, лекувани с глюкофаг, и които са по-чести, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, са изброени в таблица 1.

Таблица 1: Нежелани реакции от клинично изпитване на глюкофаг, възникващо> 5% и по -често срещани от плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2

Диария led to discontinuation of Глюкофаг in 6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1% to ≤5% of Глюкофаг treated patients и were more commonly reported with Глюкофаг than placebo: abnormal stools hypoglycemia myalgia lightheaded dyspnea nail disorder rash sweating increased taste disorder chest discomfort chills flu syndrome flushing palpitation.

При глюкофаг клинични изпитвания с продължителност 29 седмици намаление до поднормални нива на предишния нормален серумен витамин В ₁₂ нивата се наблюдават при приблизително 7% от пациентите.

Педиатрични пациенти

При клинични изпитвания с глюкофаг при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2 профилът на нежеланите реакции е подобен на този, наблюдаван при възрастни.

Glucopage xr

В плацебо-контролирани изпитвания 781 пациенти са прилагани глюкофаг XR. Нежеланите реакции, отчетени при по-големи от 5% от пациентите с глюкофаг XR и които са по-често срещани при пациенти с глюкофаг XR-от плацебо, лекувани, са изброени в таблица 2.

Таблица 2: Нежелани реакции от клинични изпитвания на глюкофаг XR, срещащи се> 5% и по -често от плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2

Диария led to discontinuation of Глюкофаг XR in 0.6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1.0% to ≤5.0% of Глюкофаг XR patients и were more commonly reported with Глюкофаг XR than placebo: abdominal pain constipation distention abdomen dyspepsia/heartburn flatulence dizziness главоболие upper respiratory infection taste disturbance.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на метформин. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщава се за холестатично хепатоцелуларно и смесено хепатоцелуларно увреждане на черния дроб при използване на метформин в постмаркетинг.

Лекарствени взаимодействия for Глюкофаг Глюкофаг XR

Таблица 3 представя клинично значими лекарствени взаимодействия с глюкофаг/глюкофаг XR.

Таблица 3: Клинично значими лекарствени взаимодействия с глюкофаг/глюкофаг XR

Предупреждения за глюкофаг глюкофаг XR

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за глюкофаг глюкофаг XR

Млечна ацидоза

Има случаи на поста на Metformin, свързана с метформин млечна ацидоза, включително фатални случаи. Тези случаи са имали фино начало и са били придружени от неспецифични симптоми като недобросъвестно миалгии коремни болки Респираторен дистрес или повишена сънливост; Въпреки това хипотонията и резистентните брадиаритмии са настъпили при тежка ацидоза. Метформирасовата млечна ацидоза се характеризира с повишени концентрации на лактат в кръвта (> 5 mmol/L) ацидоза на ацидоза (без данни за кетонурия или кетонемия) и повишено лактатно: пируватно съотношение; Плазмените нива на метформин обикновено са> 5 mcg/ml. Метформинът намалява усвояването на черния дроб на лактат, повишаващ нивата на лактатната кръв, което може да увеличи риска от млечна ацидоза, особено при рискови пациенти.

Ако се подозира, че свързаната с метформин млечна ацидоза трябва да се въвежда незабавно в болнична обстановка, заедно с незабавно прекратяване на глюкофаг/глюкофаг XR. При глюкофаг/глюкофаг XR лекува пациенти с диагноза или силно подозрение за млечна ацидоза, бърза хемодиализа, се препоръчва да се коригира ацидозата и да се отстрани натрупаният метформин (метформин хидрохлорид е диализируем с клирънс до 170 ml/min при добри хемодинамични условия). Хемодиализата често води до обръщане на симптомите и възстановяването.

Образовайте пациентите и техните семейства относно симптомите на млечна ацидоза и ако се появят тези симптоми, инструктирайте ги да преустановят глюкофага/глюкофага XR и да съобщават за тези симптоми на своя доставчик на здравни грижи.

За всеки от известните и възможни рискови фактори за препоръки, свързани с метформин млечна ацидоза, за да се намали рискът и да се управлява свързаната с метформин млечна ацидоза, са предоставени по-долу:

• Бъбречно увреждане -Пощенският пазар, свързани с метформин, свързани с млечна ацидоза, се наблюдават предимно при пациенти със значително бъбречно увреждане.

  Рискът от натрупване на метформин и свързана с метформин млечна ацидоза се увеличава с тежестта на бъбречното увреждане, тъй като метформинът е значително екскретен от бъбрека. Клиничните препоръки въз основа на бъбречната функция на пациента включват [виж Доза и приложение Клинична фармакология ::

  • Преди започване на глюкофаг/глюкофаг XR получи приблизителна скорост на гломерулна филтрация (EGFR).
  • Глюкофаг/Глюкофаг XR is contraindicated in patients with an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² [Вижте Противопоказания ].
  • Иницииране на глюкофаг/глюкофаг XR не се препоръчва при пациенти с EGFR между 30-45 ml/min/1,73 m ² .
  • Получавайте EGFR поне годишно при всички пациенти, приемащи глюкофаг/ глюкофаг XR. При пациенти, изложени на риск от развитие на бъбречно увреждане (напр. Възрастните) бъбречна функция трябва да се оценява по -често.
  • При пациенти, приемащи глюкофаг/глюкофаг XR, чийто EGFR пада под 45 ml/min/1,73 m ² Оценка на ползата и риска от продължаваща терапия.
• Лекарствени взаимодействия -Едновременната употреба на глюкофаг/глюкофаг XR със специфични лекарства може да увеличи риска от свързана с метформин млечна ацидоза: тези, които нарушават бъбречната функция, водят до значителна хемодинамична промяна, пречат на баланса на киселината и увеличаването на натрупването на метформин. Помислете за по -често наблюдение на пациентите.
• Възраст 65 или повече -Рискът от свързана с метформин млечна ацидоза се увеличава с възрастта на пациента, тъй като пациентите в напреднала възраст имат по-голяма вероятност да имат чернодробно бъбречно или сърдечно увреждане от по-младите пациенти. Оценявайте бъбречната функция по -често при пациенти в напреднала възраст.
• Рентгенологични изследвания с контраст -Прилагането на интраваскуларни йодирани контрастни агенти при пациенти, лекувани с метформин, доведе до остро намаляване на бъбречната функция и появата на млечна ацидоза. Спрете глюкофага/глюкофага XR по време на или преди йодирана процедура за изобразяване на контраст при пациенти с EGFR между 30 и 60 ml/min/1,73 m ² ; При пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане алкохолизъм или сърдечна недостатъчност; или при пациенти, на които ще се прилага вътреартериален йодиран контраст. Преоценете EGFR 48 часа след процедурата за изобразяване и рестартирайте глюкофаг/глюкофаг XR, ако бъбречната функция е стабилна.
• Операция и други процедури - Удържането на храни и течности по време на хирургически или други процедури може да увеличи риска от хипотония на изчерпване на обема и бъбречно увреждане. Глюкофаг/глюкофаг XR трябва да бъде временно прекратен, докато пациентите са ограничили приема на храна и течности.
• Хипоксични състояния -Няколко от пощенските случаи на асоциирана с метформин млечна ацидоза са възникнали при настройката на остра застойна сърдечна недостатъчност (особено когато е придружен от хипоперфузия и хипоксемия). Сърдечно -съдов срив (шок) Острият сепсис на миокарден инфаркт и други състояния, свързани с хипоксемия, са свързани с млечна ацидоза и могат да причинят преренална азотемия. Когато се появи такова събитие, преустановете глюкофага/глюкофаг XR.
• Прекомерен прием на алкохол - Алкохолът потенцира ефекта на метформин върху метаболизма на лактат. Пациентите трябва да бъдат предупредени срещу прекомерен прием на алкохол, докато получават глюкофаг/глюкофаг XR.
• Чернодробно увреждане -Пациентите с чернодробно увреждане са развили случаи на свързана с метформин млечна ацидоза. Това може да се дължи на нарушен лактатен клирънс, което води до по -високи нива на кръвта на лактат. Следователно избягвайте използването на глюкофаг/глюкофаг XR при пациенти с клинични или лабораторни доказателства за чернодробно заболяване.

Витамин b ₁₂ Дефицит

При глюкофаг клинични изпитвания с продължителност 29 седмици намаление до поднормални нива на предишния нормален серумен витамин В ₁₂ нивата се наблюдават при приблизително 7% от пациентите. Such decrease possibly due to interference with B ₁₂ Абсорбция от B ₁₂ -интринният фактор комплекс може да бъде свързан с анемия, но изглежда бързо обратим с прекратяване на глюкофага или витамин В ₁₂ Добавка. Определени индивиди (тези с неадекватна витамин В ₁₂ или прием на калций или абсорбция) изглежда е предразположен към развитие на субнормален витамин В ₁₂ нива. Измервайте хематологичните параметри на годишна база и витамин Б ₁₂ На интервали от 2 до 3 години при пациенти на глюкофаг/глюкофаг XR и управлява всички аномалии [виж Нежелани реакции ].

Хипогликемия със съпътстваща употреба с инсулин и инсулин

Секретагоги

Известно е, че инсулиновите и инсулиновите секретаги (например сулфонилурея) причиняват хипогликемия. Глюкофаг/глюкофаг XR може да увеличи риска от хипогликемия, когато се комбинира с инсулин и/или инсулинова секретагога. Следователно може да се наложи по -ниска доза инсулин или инсулин секретагога, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с глюкофаг/глюкофаг XR [виж Лекарствени взаимодействия ].

Макроваскуларни резултати

Няма клинични проучвания, установяващи категорични доказателства за намаляване на макроваскуларния риск с глюкофаг/глюкофаг XR.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациента ).

Млечна ацидоза

Обяснете рисковете от млечна ацидоза неговите симптоми и състояния, които предразполагат към неговото развитие. Посъветвайте се с пациентите незабавно да прекратят глюкофага/глюкофага XR и незабавно да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако се появяват необясними хипервентилационни миалгии неразположение на необичайна сомност или други неспецифични симптоми. Съветвайте пациентите срещу прекомерния прием на алкохол и информирайте пациентите за важността на редовното тестване на бъбречната функция, докато получават глюкофаг/глюкофаг XR. Инструктирайте пациентите да информират своя лекар, че приемат глюкофаг/глюкофаг XR преди всяка хирургическа или рентгенологична процедура, тъй като може да се наложи временна прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Хипогликемия

Информирайте пациентите, че хипогликемията може да възникне, когато глюкофаг/глюкофаг XR е съвместно с перорален сулфонилуреи и инсулин. Обяснете на пациентите, които получават съпътстваща терапия, рисковете от хипогликемия са неговите симптоми и лечение и състояния, които предразполагат към неговото развитие [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Витамин b ₁₂ Дефицит

Информирайте пациентите за важността на редовните хематологични параметри, докато получавате глюкофаг/глюкофаг XR [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Женски от репродуктивна възраст

Информирайте жените, че лечението с глюкофаг/глюкофаг XR може да доведе до овулация при някои ановулаторни жени в преминопауза, което може да доведе до непредвидена бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Глюкофаг XR Administration Information

Информирайте пациентите, че глюкофаг XR трябва да бъдат погълнати цели и да не се натрошат или да се дъвчат и че понякога неактивните съставки могат да бъдат елиминирани в изпражненията като мека маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.

Неликологична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните изследвания на канцерогенността са проведени при плъхове (продължителност на дозирането от 104 седмици) и мишки (продължителност на дозирането от 91 седмици) при дози до и включително 900 mg/kg/ден и 1500 mg/kg/ден. Тези дози са приблизително 3 пъти по -големи от максималната препоръчителна дневна доза от човека от 2550 mg въз основа на сравненията на повърхността на тялото. Не са открити доказателства за канцерогенност с метформин нито при мъжки, нито при женски мишки. По същия начин не се наблюдава туморогенна потенциал при метформин при мъжки плъхове. Има обаче повишена честота на доброкачествени стромални маточни полипи при женски плъхове, лекувани с 900 mg/kg/ден.

В следното няма данни за мутагенна потенциал на метформин in vitro Тестове: AMES тест ( S. Typhimurium ) Тест за генна мутация (клетки на миши лимфоми) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити). Резултати в напразно Тестът за микронуклеус на мишката също беше отрицателен.

Плодовитостта на мъжките или женските плъхове не се влияе от метформин, когато се прилага в дози до 600 mg/kg/ден, което е приблизително 2 пъти по -голямо от максимално препоръчителната човешка дневна доза от 2550 mg въз основа на сравненията на повърхността на тялото.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените данни с глюкофаг/глюкофаг XR при бременни жени не са достатъчни за определяне на свързания с лекарства риск за големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Публикувани проучвания с употреба на метформин по време на бременност не съобщават за ясна връзка с метформин и основен вроден дефект или риск от спонтанен аборт [виж Данни ]. There are risks to the mother и fetus associated with poorly controlled Диабет захарен in pregnancy [Вижте Клинични съображения ].

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на развитие, когато метформинът се прилага на бременни плъхове Sprague Dawley и зайци по време на периода на органогенеза при дози до 2 и 5 пъти съответно 2550 mg клинична доза въз основа на телесната повърхност [вж. Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти е 6–10% при жени със захарен диабет преди гестация с HBA1C> 7 и се съобщава, че е 20–25% при жени с HBA1C> 10. Прогнозният фонов риск от спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2–4% и 15–20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Лошо контролиран захарен диабет при бременност увеличава риска от майката на диабетна кетоацидоза преди еклампсия спонтанно аборти преждевременно доставяне и усложнения за доставяне и доставка. Лошо контролиран захарен диабет увеличава риска от плода за големи вродени дефекти, мъртвородени и макросомични заболеваемост.

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от проучвания след маркетинг не съобщават за ясна връзка с метформин и основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода, когато метформинът се използва по време на бременност. Тези проучвания обаче определено не могат да установят липсата на свързан с метформин риск поради методологични ограничения, включително малък размер на извадката и непоследователни групи за сравнение.

Данни за животните

Метформин хидрохлорид не влияе неблагоприятно на резултатите от развитието, когато се прилага на бременни плъхове и зайци при дози до 600 mg/kg/ден. Това представлява експозиция от около 2 и 5 пъти по -голяма от 2550 mg клинична доза въз основа на сравненията на повърхността на тялото съответно за плъхове и зайци. Определянето на концентрациите на плода демонстрира частична плацентарна бариера към метформин.

Лактация

Обобщение на риска

Ограничени публикувани проучвания докладът, че метформин присъства в човешкото мляко [виж Данни ]. However there is insufficient information to determine the effects of Метформин on the breastfed infant и no available information on the effects of Метформин on milk production. Therefore the developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Глюкофаг/Глюкофаг XR и any potential adverse effects on the breastfed child from Глюкофаг/Глюкофаг XR or from the underlying maternal condition.

Данни

Публикуваните клинични проучвания за лактация съобщават, че метформинът присъства в човешкото мляко, което е довело до дози за бебета приблизително 0,11% до 1% от дозата, коригирана на теглото на майката, и съотношение на мляко/плазма, вариращо между 0,13 и 1. Въпреки това проучванията не са били предназначени да установят риска от употреба на метформин по време на лактация, тъй като с малък размер на извадката и ограничени неблагоприятни събития, събрани в кранги по време на лактация, тъй като проучванията обаче не са предназначени за установяване на риска от употреба на метформин по време на лактация поради малък размер на извадката и ограничени неблагоприятни събития, събрани в кранги по време на лактация, тъй като проучванията не са предназначени да установят, че определено установяват риска от употреба на метформин по време на лактация, поради малки размери на извадката и ограничени неблагоприятни събития, събрани в кранги по време на лактация.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Обсъдете потенциала за непредвидена бременност с жени в преминопауза като терапия с глюкофаг/глюкофаг XR може да доведе до овулация при някои ановулаторни жени.

Педиатрична употреба

Глюкофаг

Безопасността и ефективността на глюкофага за лечение на захарен диабет тип 2 са установени при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 16 години. Безопасността и ефективността на глюкофага не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.

Use of GLUCOPHAGE in pediatric patients 10 to 16 years old for the treatment of type 2 diabetes mellitus is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of GLUCOPHAGE in adults with additional data from a controlled clinical study in pediatric patients 10 to 16 years old with type 2 diabetes mellitus which demonstrated a similar response in glycemic control to that seen in adults [see Клинични изследвания ]. In this study adverse reactions were similar to those described in adults. A maximum daily dose of 2000 mg of Глюкофаг is recommended. [Вижте Доза и приложение .]

Глюкофаг XR

Безопасност и ефективност на глюкофаг XR при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Контролираните клинични проучвания на глюкофаг/глюкофаг XR не включват достатъчен брой пациенти в напреднала възраст, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив, който обикновено започва от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия и по -висок риск от млечна ацидоза. Оценявайте бъбречната функция по -често при възрастни пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бъбречно увреждане

Метформинът е значително екскретен от бъбрека и рискът от натрупване на метформин и млечна ацидоза се увеличава със степента на бъбречно увреждане. Глюкофаг/глюкофаг XR е противопоказано при тежки пациенти с бъбречно увреждане с прогнозна скорост на гломерулна филтрация (EGFR) под 30 ml/min/1,73 m ² [Вижте Доза и приложение Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинична фармакология ].

Чернодробно увреждане

Използването на метформин при пациенти с чернодробно увреждане е свързано с някои случаи на млечна ацидоза. Глюкофаг/глюкофаг XR не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информация за предозиране за глюкофаг глюкофаг XR

Настъпи предозиране на метформинов хидрохлорид, включително поглъщане на количества, по -големи от 50 грама. Съобщава се за хипогликемия в приблизително 10% от случаите, но не е установена причинно -следствена връзка с метформин. Съобщава се за млечна ацидоза при приблизително 32% от случаите на предозиране с метформин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom Метформин overdosage is suspected.

Противопоказания за глюкофаг глюкофаг XR

Глюкофаг и Глюкофаг XR are contraindicated in patients with:

• Тежко бъбречно увреждане (EGFR под 30 ml/min/1,73 m ² ) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Свръхчувствителност към метформин.
• Остра или хронична метаболитна ацидоза, включително диабетна кетоацидоза със или без кома.

Клинична фармакология for Глюкофаг Глюкофаг XR

Механизъм на действие

Метформинът е антихипергликемичен агент, който подобрява глюкозния толеранс при пациенти със захарен диабет тип 2, понижавайки базалната и постпрандиалната плазмена глюкоза. Метформинът намалява производството на чернодробна глюкоза намалява чревната абсорбция на глюкозата и подобрява чувствителността към инсулин чрез увеличаване на периферното поглъщане и използване на глюкозата. С метформиновата терапия секрецията на инсулин остава непроменена, докато нивата на инсулин на гладуване и дневният плазмен инсулин отговор могат да намалят.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на таблетка от глюкофаг 500 mg, дадена при условия на гладно, е приблизително 50% до 60%. Проучвания, използващи единични перорални дози глюкофаг от 500 до 1500 mg и 850 до 2550 mg, показват, че липсва пропорционалност на дозата с увеличаване на дозите, което се дължи на намалената абсорбция, а не на промяна в елиминирането. При обичайните клинични дози и схемите на дозиране на плазмените концентрации на метформин глюкофаг се достигат в рамките на 24 до 48 часа и обикновено са <1 μg/mL.

След единична перорална доза глюкофаг XR CMAX се постига със средна стойност 7 часа и диапазон от 4 до 8 часа. Пиковите плазмени нива са приблизително с 20% по -ниски в сравнение със същата доза глюкофаг, но степента на абсорбция (измерена чрез AUC) е сравнима с глюкофага.

В стабилно състояние AUC и CMAX са по -малко от пропорционални дози за глюкофаг XR в рамките на 500 до 2000 mg, прилагани веднъж дневно. Пиковите плазмени нива са приблизително 0,6 1,1 1,4 и 1,8 mcg/ml за 500 1000 1500 и 2000 mg дози веднъж дневно. Степента на абсорбция на метформин (измерена чрез AUC) от глюкофаг XR при доза от 2000 mg веднъж дневно е подобна на същата обща дневна доза, прилагана като глюкофаг таблетки 1000 mg два пъти дневно. След многократно приложение на глюкофаг XR метформин не се натрупва в плазмата.

Ефект от храната:

Food decreases the extent of absorption and slightly delays the absorption of metformin as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax) a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850 mg tablet of GLUCOPHAGE with food compared to the same tablet strength администрирано гладуване.

Въпреки че степента на абсорбция на метформин (измерена чрез AUC) от таблета Glucophage XR се увеличава с приблизително 50%, когато се дава с храна, няма ефект на храната върху CMAX и TMAX на метформин. Както ястията с високо и ниско съдържание на мазнини имат един и същ ефект върху фармакокинетиката на глюкофаг XR.

Разпределение

Очевидният обем на разпределение (v/f) на метформин след единични перорални дози глюкофаг 850 mg средно 654 ± 358 L. Метформинът небрежно е свързан с плазмените протеини. Метформинът се разделя на еритроцити, най -вероятно като функция на времето.

Метаболизъм

Интравенозните изследвания с една доза при нормални лица показват, че метформинът е екскретен непроменен в урината и не претърпява чернодробен метаболизъм (не са идентифицирани метаболити при хора), нито двулиарна екскреция.

Елиминиране

Бъбречният клирънс (виж таблица 4) е приблизително 3,5 пъти по -голям от креатининовия клирънс, което показва, че тръбната секреция е основният път на елиминиране на метформин. След пероралното приложение приблизително 90% от абсорбираното лекарство се елиминира по бъбречния път в рамките на първите 24 часа с полуживот на плазмен елиминиране от приблизително 6,2 часа. В кръвта елиминацията полуживот е приблизително 17,6 часа, което предполага, че масата на еритроцитите може да бъде отделение за разпределение.

Специфични популации

Бъбречно увреждане

При пациенти с намалена бъбречна функция плазмата и полуживотът на кръвта на метформин се удължават и бъбречният клирънс се намалява (виж таблица 3) [виж Доза и приложение Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Чернодробно увреждане

Не са проведени фармакокинетични изследвания на метформин при пациенти с чернодробно увреждане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Гериатрия

Ограничените данни от контролирани фармакокинетични изследвания на глюкофага при здрави възрастни субекти предполагат, че общият плазмен клирънс на метформин е намален. Изглежда, че промяната в метформиновата фармакокинетика със стареене се отчита предимно чрез промяна в бъбречната функция (виж таблица 4). [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Използване в конкретни популации ].

Таблица 4: Изберете средна (± S.D.) Метформин фармакокинетични параметри след единични или множество перорални дози глюкофаг

Какво е лексискански стрес тест

Педиатрия

След прилагане на единичен перорален глюкофаг 500 mg таблетка с хранителна геометрична средна метформин CMAX и AUC се различава по-малко от 5% между пациентите с диабет на педиатричния тип 2 (12-16 години) и здрави възрастни, съвпадащи с пола (20-45 години), всички с нормална бъбречна функция.

Пол

Метформиновите фармакокинетични параметри не се различават значително между нормалните лица и пациентите със захарен диабет тип 2, когато се анализират според пола (мъже = 19 жени = 16).

Състезание

Не са извършени проучвания на метформинови фармакокинетични параметри според расата.

Лекарствени взаимодействия

In vivo оценка на лекарствените взаимодействия

Таблица 5: Ефект на съвместно лекарство върху плазмената метформинова системна експозиция

Таблица 6: Ефект на метформин върху експозицията на лекарствени системи в съвместна работа

Клинични изследвания

Глюкофаг

Клинични изследвания за възрастни

Проведено е двойно сляпо плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване на САЩ, включващо пациенти със затлъстяване със захарен диабет тип 2, чиято хипергликемия не е адекватно контролирана само с диетично управление (базова плазмена глюкоза [FPG] от приблизително 240 mg/dl). Пациентите са лекувани с глюкофаг (до 2550 mg/ден) или плацебо в продължение на 29 седмици. Резултатите са представени в таблица 7.

Таблица 7: Средна промяна в плазмената глюкоза на гладно и HBA _1в На 29 седмица сравнявайки глюкофаг срещу плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2

Средното тегло на тялото е било 201 фунта и 206 паунда съответно в глюкофага и плацебо. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво на 29-та седмица е била съответно -1,4 фунта и -2,4 фунта в глюкофага и плацебо. FPG от приблизително 250 mg/dl). Пациентите, рандомизирани на комбинираната рама, започнаха терапия с глюкофаг 500 mg и глибурид 20 mg. В края на всяка седмица от първите 4 седмици от изпитването тези пациенти са се увеличили дозировката си с глюкофаг с 500 mg, ако не са успели да достигнат целевата плазмена глюкоза. След 4 -та седмица такива корекции на дозата се правят месечно, въпреки че не се оставя пациент да надвишава глюкофаг 2500 mg. Пациентите в глюкофага само ARM (метформин плюс плацебо) прекратяват глибурид и следват същия график за титруване. Пациентите в ръката на глибурид продължават същата доза глибурид. В края на изпитването приблизително 70% от пациентите в комбинираната група приемат глюкофаг 2000 mg/глибурид 20 mg или глюкофаг 2500 mg/глибурид 20 mg. Резултатите са показани в таблица 8.

Таблица 8: Средна промяна в плазмената глюкоза на гладно и HBA _1в На 29 -та седмица сравнявайки глюкофаг/глибурид (гребен) срещу глибурид (глиб) срещу глюкофаг (GLU): При пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватна гликемичен контрол върху глибурид

Средното тегло на тялото е 202 паунда 203 фунта и 204 фунта в глюкофаг/глибурид глибурид и глюкофаг рамена съответно. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво до седмица 29 е 0,9 фунта -0,7 фунта и -8,4 фунта в глюкофаг/глибурид глибурид и глюкофаг рамена съответно.

Педиатрични клинични проучвания

Двойно сляпо плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 16 години със захарен диабет тип 2 (средно FPG 182,2 mg/dL) лечение с глюкофаг (до 2000 mg/ден) в продължение на до 16 седмици (средна продължителност на лечението 11 седмици). Резултатите са показани в таблица 9.

Таблица 9: Средна промяна в плазмената глюкоза на гладно на 16 седмица, сравнявайки глюкофага срещу плацебо при педиатрични пациенти ^a със захарен диабет тип 2

Средното тегло на основното ниво е съответно 205 паунда и 189 фунта в глюкофага и плацебо. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво до 16 -та седмица беше съответно -3,3 фунта и -2,0 фунта в глюкофага и плацебо.

Глюкофаг XR

24-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване на глюкофаг XR, приемано веднъж ежедневно с вечерното хранене, се провежда при пациенти със захарен диабет тип 2, които не успяха да постигнат гликемичен контрол с диета и упражнения. Пациентите, влизащи в изследването, са имали средна базова HBA _1в от 8,0% и средна базова FPG от 176 mg/dl. Дозата на лечение се увеличава до 1500 mg веднъж дневно, ако на 12 -та седмица HbA _1в беше ≥7,0%, но <8.0% (patients with HbA _1в ≥8.0% бяха прекратени от изследването). При последното посещение (24-седмично) средно HBA _1в са се увеличили с 0,2% от изходните стойности при пациенти с плацебо и са намалили 0,6% с глюкофаг XR.

16-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване доза-отговор на глюкофаг XR, приемано веднъж дневно с вечерното хранене или два пъти дневно с хранене, се провежда при пациенти със захарен диабет тип 2, които не са успели да постигнат гликемичен контрол с диета и упражнения. Резултатите са показани в таблица 10.

Таблица 10: Средни промени от изходното ниво* в HBA _1в и Fasting Plasma Glucose at Week 16 Comparing Глюкофаг XR vs Плацебо in Patients със захарен диабет тип 2

Средното тегло на тялото е 193 фунта 192 фунта 188 фунта 196 фунта 193 фунта и 194 фунта в глюкофага XR 500 mg 1000 mg 1500 mg и 2000 mg веднъж дневно 1000 mg два пъти дневно и плацебо ръце съответно. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво до 16 -та седмица беше -1,3 фунта -1,3 фунта -0,7 фунта -1,5 фунта -2,2 фунта и -1,8 фунта съответно.

24-седмично двойно-сляпо рандомизирано проучване на глюкофаг XR, приемано веднъж дневно с вечерното хранене и глюкофаг, приемани два пъти дневно (със закуска и вечерно хранене), се провежда при пациенти със захарен диабет тип 2, които са били лекувани с глюкофаг 500 mg два пъти дневно в продължение на поне 8 седмици преди да проучат влизането. Резултатите са показани в таблица 11.

Таблица 11: Средни промени от изходното ниво* в HBA _1в и Fasting Plasma Glucose at Week 24 Comparing Глюкофаг XR vs Глюкофаг in Patients със захарен диабет тип 2

Средното тегло на основното ниво е 210 фунта 203 паунда и 193 фунта в глюкофага 500 мг два пъти дневно и глюкофаг XR 1000 mg и 1500 mg съответно веднъж дневно оръжие. Средната промяна в телесното тегло от изходното ниво до 24 -та седмица е съответно 0,9 lbs 1,1 lbs и 0,9 lbs.

Информация за пациента за глюкофаг глюкофаг XR

Глюкофаг ^®
[Глоу-Ко-Фахж]
(метформин хидрохлорид) таблетки

и

Глюкофаг ^® XR
[Някои-фахдх X-R]
(метформин хидрохлорид) таблетки с удължено освобождаване

Прочетете информацията за пациента, която идва с глюкофаг и глюкофаг XR, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение.

Какво се използва каберголин за лечение

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за глюкофага и глюкофага XR?

Сериозни странични ефекти могат да се случат при хора, които приемат глюкофаг или глюкофаг XR, включително:

Млечна ацидоза. Метформин хидрохлорид лекарството в глюкофаг и глюкофаг XR може да причини рядък, но сериозен страничен ефект, наречен млечен ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта), който може да причини смърт. Млечната ацидоза е спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болница.

Спрете да приемате глюкофаг или глюкофаг XR и се обадете веднага на вашия доставчик на здравеопазване, ако получите някой от следните симптоми на млечна ацидоза:

• Чувствайте се много слаби и уморени
• имат необичайна (не нормална) мускулна болка
• Имайте проблеми с дишането
• Имате необичайна сънливост или сън по -дълго от обикновено
• имат необясними стомашни или чревни проблеми с гадене и повръщане или диария
• Чувствайте се студени, особено в ръцете и краката си
• Почувствайте се замаяни или светлоглави
• имат бавен или нередовен сърдечен ритъм

Имате по -голям шанс да получите млечна ацидоза, ако:

• имат проблеми с бъбреците. Хората, чиито бъбреци не работят правилно, не трябва да приемат глюкофаг или глюкофаг XR.
• имат чернодробни проблеми.
• имат застойна сърдечна недостатъчност, която изисква лечение с лекарства.
• Пийте много алкохол (много често или краткосрочно пиене на алкохол).
• Поставете дехидратиране (загубете голямо количество телесни течности). Това може да се случи, ако сте болни от треска повръщане или диария. Дехидратацията също може да се случи, когато се потите много с активност или упражнения и не пиете достатъчно течности.
• Имайте определени рентгенови тестове с инжекционни багрила или контрастни агенти.
• операция.
• Имате сърдечен удар тежка инфекция или инсулт.
• са на 80 или повече години и не са тествали вашата бъбречна функция.

Какво представляват глюкофаг и глюкофаг XR?

• Глюкофаг и Глюкофаг XR are prescription medicines that contain Метформин hydrochloride. Глюкофаг и Глюкофаг XR are used with diet и exercise to help control high blood sugar (hyperglycemia) in adults with type 2 diabetes.
• Глюкофаг и Глюкофаг XR are not for people with type 1 diabetes .
• Глюкофаг и Глюкофаг XR are not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in your blood or urine).

Глюкофаг и Глюкофаг XR have the same active ingredient. However Глюкофаг XR works longer in your body. Both of these medicines help control your blood sugar in a number of ways. These include helping your body respond better to the insulin it makes naturally decreasing the amount of sugar your liver makes и decreasing the amount of sugar your intestines absorb. Глюкофаг и Глюкофаг XR do not cause your body to make more insulin.

Кой не трябва да приема глюкофаг или глюкофаг XR?

Някои състояния увеличават шанса ви да получите млечна ацидоза или да причините други проблеми, ако приемате някое от тези лекарства. Повечето от изброените по -долу условия могат да увеличат шанса ви да получите млечна ацидоза.

Не приемайте глюкофаг или глюкофаг XR, ако вие:

• имат проблеми с бъбреците
• са алергични към метформиновия хидрохлорид в глюкофаг или глюкофаг XR или някоя от съставките в глюкофаг или глюкофаг XR. Вижте края на тази листовка за пълен списък със съставки в глюкофаг и глюкофаг XR.
• ще получат инжектиране на багрило или контрастни агенти за рентгенова процедура или ако ще направите операция и не можете да ядете или пиете много. В тези ситуации глюкофагът или глюкофаг XR ще трябва да бъдат спрени за кратко време. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това кога трябва да спрете глюкофага или глюкофага XR и кога трябва да започнете отново глюкофаг или глюкофаг XR. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за глюкофаг или глюкофаг XR?

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да приема глюкофаг или глюкофаг XR?

Преди да приемате глюкофаг или глюкофаг XR, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• имат диабет тип 1. Глюкофаг или глюкофаг XR не трябва да се използва за лечение на хора с диабет тип 1.
• имат анамнеза или риск от диабетна кетоацидоза (високи нива на определени киселини, известни като кетони в кръвта или урината). Глюкофаг или глюкофаг XR не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
• имат проблеми с бъбреците.
• имат чернодробни проблеми.
• Имайте сърдечни проблеми, включително застойна сърдечна недостатъчност.
• са по -големи от 80 години. Ако сте на възраст над 80 години, не трябва да приемате глюкофаг или глюкофаг XR, освен ако бъбреците ви не са проверени и те са нормални.
• Пийте алкохол много често или пийте много алкохол при краткосрочно пиене.
• приемат инсулин.
• имат други медицински състояния.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали глюкофаг или глюкофаг XR ще навредят на вашето неродено бебе. Ако сте бременна, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна.
• са кърмещи или планират да се кърмят. Не е известно дали глюкофаг или глюкофаг XR преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато приемате глюкофаг или глюкофаг XR.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и неписи на витамини и билкови добавки. Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

• Глюкофаг or Глюкофаг XR may affect the way other medicines work и other medicines may affect how Глюкофаг or Глюкофаг XR works.

Може ли глюкофаг или глюкофаг XR да се използва при деца?

Глюкофаг has been shown to effectively lower glucose levels in children (ages 10-16 years) with type 2 diabetes. Глюкофаг has not been studied in children younger than 10 years old. Глюкофаг has not been studied in combination with other oral glucose-control medicines or insulin in children. If you have any questions about the use of Глюкофаг in children talk with your doctor or other healthcare provider.

Глюкофаг XR has not been studied in children.

Как трябва да приемам глюкофаг или глюкофаг XR?

• Вземете глюкофаг или глюкофаг XR точно както ви казва вашият доставчик на здравни грижи.
• Глюкофаг or Глюкофаг XR should be taken with meals to help lessen an upset stomach side effect.
• Поглъщайте глюкофаг или глюкофаг xr цял. Не смачкайте изрязване или дъвчете глюкофаг XR.
• Понякога можете да преминете мека маса в изпражненията си (движение на червата), която прилича на глюкофаг или глюкофаг XR таблетки. Това не е вредно и няма да повлияе на начина, по който Glucophage XR работи за контрол на вашия диабет.
• Когато тялото ви е под някои видове стрес, като треска травма (като автомобилна катастрофа) инфекция или операция, количеството на лекарството за диабет, от което се нуждаете, може да се промени. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от тези проблеми.
• Вашият доставчик на здравни грижи трябва да прави кръвни тестове, за да провери колко добре работят вашите бъбреци преди и по време на лечението ви с глюкофаг или глюкофаг XR.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще провери диабета ви с редовни кръвни тестове, включително нивата на кръвната захар и вашия хемоглобин А1С.
• Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги за лечение на кръвна захар, която е твърде ниска (хипогликемия). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако ниската кръвна захар е проблем за вас. Виж Какви са възможните странични ефекти на глюкофага или глюкофаг XR?
• Проверете кръвната си захар, както ви казва доставчикът на здравни услуги.
• Останете на предписаната си програма за диета и упражнения, докато приемате глюкофаг или глюкофаг XR.
• Ако пропуснете доза глюкофаг или глюкофаг XR, вземете следващата си доза, както е предписано, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже по различен начин. Не приемайте допълнителна доза на следващия ден.
• Ако приемате прекалено много глюкофаг или глюкофаг XR, обадете се на вашия доставчик на здравен доставчик местен център за контрол на отровата или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам глюкофаг или глюкофаг XR?

Не пийте много алкохолни напитки, докато приемате глюкофаг или глюкофаг XR. Това означава, че не трябва да пиете питие за кратки периоди и не трябва да пиете много алкохол редовно. Алкохолът може да увеличи шанса за получаване на млечна ацидоза.

Какви са страничните ефекти на глюкофага и глюкофага XR?

• Млечна ацидоза. Метформин Активната съставка в глюкофаг и глюкофаг XR може да причини рядко, но сериозно състояние, наречено лактатна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), което може да причини смърт. Млечната ацидоза е спешна медицинска помощ и трябва да се лекува в болницата.

Обадете се на Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми, които могат да бъдат признаци на млечна ацидоза:

• Чувствате се студено в ръцете или краката си
• Чувствате се замаяни или светлоглави
• Имате бавен или нередовен пулс
• Чувствате се много слаби или уморени
• Имате проблеми с дишането
• Чувствате се сънливи или сънливи
• Имате болки в стомаха гадене или повръщане

Повечето хора, които са имали млечна ацидоза с метформин, имат други неща, които се комбинират с метформина, доведоха до млечната ацидоза. Кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните неща, защото имате по -голям шанс да получите млечна ацидоза с глюкофаг или глюкофаг XR, ако:

• Имайте тежки проблеми с бъбреците или бъбреците ви са засегнати от определени рентгенови тестове, които използват инжекционно багрило
• имат чернодробни проблеми
• Пийте алкохол много често или пийте много алкохол при краткосрочно пиене
• Поставете дехидратиране (загубете голямо количество телесни течности). Това може да се случи, ако сте болни от треска повръщане или диария. Дехидратацията също може да се случи, когато се потите много с активност или упражнения и не пиете достатъчно течности
• операция
• имат сърдечен удар тежка инфекция или инсулт

Общите странични ефекти на глюкофага и глюкофаг XR включват диария гадене и разстроен стомах. Тези странични ефекти обикновено отминават, след като вземете лекарството за известно време. Приемането на вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на тези странични ефекти. Кажете на Вашия лекар, ако страничните ефекти ви притесняват много, продължават повече от няколко седмици, се върнете, след като са си отишли ​​или започват по -късно в терапията. Може да се нуждаете от по -ниска доза или да се наложи да спрете да приемате лекарството за кратък период или за добро.

Около 3 от всеки 100 души, които приемат глюкофаг или глюкофаг XR, имат неприятен метален вкус, когато започнат да приемат лекарството. Трае кратко време.

Глюкофаг и Глюкофаг XR rarely cause hypoglycemia (low blood sugar) by themselves. However hypoglycemia can happen if you do not eat enough if you drink alcohol or if you take other medicines to lower blood sugar.

Как трябва да съхранявам глюкофаг и глюкофаг XR?

Съхранявайте глюкофаг и глюкофаг XR при 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).

Дръжте глюкофаг и глюкофаг XR и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за използването на глюкофаг и глюкофаг XR

Ако имате въпроси или проблеми, говорете с Вашия лекар или друг доставчик на здравни услуги. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информацията за глюкофаг и глюкофаг XR, който е написан за здравни специалисти. Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационна листовка за пациент. Не използвайте глюкофаг или глюкофаг XR за условие, за което не е предписано. Не споделяйте лекарството си с други хора.

Какви са съставките на глюкофаг и глюкофаг XR?

Активни съставки на глюкофаг: метформинов хидрохлорид.

Неактивни съставки във всяка таблетка глюкофаг: Повидон и магнезиев стеарат. В допълнение покритието за 500 mg и 850 mg таблетки съдържат хипромелоза, а покритието за таблета 1000 mg съдържа хипромелозен и полиетилен гликол.

Активни съставки на глюкофаг XR: метформинов хидрохлорид.

Неактивни съставки във всяка таблетка глюкофаг XR 500 mg: натриева карбоксиметил целулоза хипромелозна микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.

Неактивни съставки във всяка таблетка глюкофаг XR 750 mg: Натриев карбоксиметил целулозен хипромелоза и магнезиев стеарат.

Какво е диабет тип 2?

Диабетът тип 2 е състояние, при което тялото ви не прави достатъчно инсулин и инсулинът, който тялото ви произвежда, не работи толкова добре, колкото трябва. Тялото ви също може да направи твърде много захар. Когато това се случи, захарта (глюкоза) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни медицински проблеми.

Основната цел на лечението на диабет е да намалите кръвната си захар до нормално ниво.

Високата кръвна захар може да бъде понижена чрез диета и упражнения и от определени лекарства, когато е необходимо.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да предотвратите разпознаването и да се грижите за ниска кръвна захар (хипогликемия) висока кръвна захар (хипергликемия) и проблеми, които имате поради диабета си.