Gattex

Описание за Gattex

Активната съставка в Gattex (teduglutide) за инжектиране е Teduglutide, който е аналог с глюкагон 33 аминокиселини, подобни на глюкагони пептид-2 (GLP-2), използвайки щам на Escherichia coli, модифициран чрез рекомбинантна ДНК технология. Химичният състав на teduglutide е L-хистидил-L-глицил-L-аспаргил-Lglycyl-L-серил-L-фенилаланил-L-серил-L-аспартил-L-глутамил-метионил-L-аспарагинил-L-тренил-лизолевил-L-левцил-L-аспартил-L-аспарагинил-лизолецил-L-левцил-ас-аспартил-L-аспарагинил-L-leucy L-L-аланил-L-аланил-L-аргинил-L-асзартил-L-фенилаланил-L-изолуцил-L-аспарагинил-L-Strypptophanyl-L-левил-L-изолецил-L-глутаминил-L-треонил-лисил-L-изолекул-L-глутаминил-L-треонил-лисил-L-изолевцил-LTHREONYL-L-ASPARTIC киселина. Структурната формула е:

Фигура 1: Структурна формула на Teduglutide

Тедуглутидът има молекулно тегло 3752 далтона. Тедуглутидното лекарствено вещество е ясна безцветна до течност, оцветена от светла струя.

Всеки флакон с една доза на Gattex съдържа 5 mg teduglutide като бял лиофилизиран прах за възстановяване и прилагане чрез подкожна инжекция. В допълнение към активната фармацевтична съставка (teduglutide) всеки флакон от Gattex съдържа 3,434 mg дибазичен натриев фосфат хептахидрат 3,88 mg L-хистидин 15 mg манитол и 0,644 mg монобичен натриев фосфатен монохидрати като екстрапици. Няма консерванти.

По време на прилагането лиофилизираният прах се възстановява с 0,5 ml стерилна вода за инжектиране, която се осигурява в предварително напълнена спринцовка. След разтваряне се получава стерилен разтвор от 10 mg/ml. До 0,38 ml от разтворения разтвор, който съдържа 3,8 mg teduglutide, може да бъде изтеглена за подкожна инжекция при възстановяване.

Използване за Gattex

Gattex ^® е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастен със синдром на къси черва (SBS), които са зависими от парентералната подкрепа.

Дозировка за Gattex

Важна информация за администрацията

Gattex is fили adult self-administration или caregiver administration. Self-administration in pediatric patients has not been tested.

Използването на комплекта Gattex 5 mg не се препоръчва при педиатрични пациенти с тегло по -малко от 10 kg.

Оценка и тестване преди започване на лечение с Gattex

В рамките на 6 месеца преди лечението:

Възрастни пациенти

• Извършете колоноскопия и ендоскопия на горната стомашно -чревна (GI) с отстраняване на полипи [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Получаване на базови лабораторни оценки (билирубинова алкална фосфатаза липаза и амилаза) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Педиатрични пациенти

• Извършват фекални окултни тестове за кръв; Ако има нова или необяснима кръв в изпражненията, изпълнете колоноскопия/сигмоидоскопия и горна GI ендоскопия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Получаване на базови лабораторни оценки (билирубинова алкална фосфатаза липаза и амилаза) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Препоръчителна доза и приложение за възрастни и педиатрични пациенти на възраст 1 година и по -възрастни

Gattex is fили subcutaneous injection only. Not fили intravenous или intramuscular administration.

Препоръчителната доза на Gattex е 0,05 mg/kg веднъж дневно прилагано чрез подкожна инжекция.

Ако се пропусне доза тази доза трябва да се приема възможно най -скоро в този ден. Не приемайте 2 дози в същия ден.

Препоръчва се редуване на сайтове за подкожна инжекция и може да включва горната част на бедрата и корема.

Регулиране на дозата за бъбречно увреждане

Препоръчителната доза при възрастни и педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане и бъбречно заболяване в краен стадий (прогнозна скорост на гломерулна филтрация (EGFR) по-малка от 60 ml/min/1,73 m ² ) е 0,025 mg/kg веднъж дневно [виж Използване в конкретни популации ].

Мониторинг за оценка на безопасността

Колоноскопия и горна GI ендоскопия при възрастни

• Последваща колоноскопия и горна GI ендоскопия (или алтернативно изображение) се препоръчва в края на 1 година на Gattex. Ако не се открие последващи колоноскопии и горните GI ендоскопии (или алтернативни изображения) трябва да се извършват не по -рядко от всеки 5 години. Ако се препоръчва полип при спазване на текущите насоки за проследяване на полип [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колоноскопия и горна GI ендоскопия при педиатрични пациенти

• Извършвайте последващи тестове за фекална окултна кръв годишно при педиатрични пациенти, докато те получават Gattex. Ако има нова или необяснима кръв в изпражненията, изпълнете колоноскопия/сигмоидоскопия и горна GI ендоскопия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Колоноскопията/сигмоидоскопията се препоръчва за всички педиатрични пациенти след 1 година лечение и на всеки 5 години след това, докато е на непрекъснато лечение с Gattex.
• Помислете за горната GI ендоскопия (или алтернатива на други изображения) по време на лечение с Gattex [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лабораторни тестове

Препоръчва се лабораторни оценки на всеки 6 месеца. Ако се наблюдава клинично смислено повишаване на по -нататъшната диагностична обработка, както е посочено клинично (т.е. изображения на черния дроб или панкреаса на жлъчните пътища) [виж [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Прекратяване на лечението

Прекратяването на лечението с Gattex може да доведе до дисбаланс на течности и електролити. Наблюдавайте статуса на течности и електролит при пациенти, които преустановят лечението на Gattex [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за подготовка

• Възстановете всеки флакон с гатекс, като бавно инжектирате 0,5 ml стерилна вода без консерванта за инжектиране, осигурена в предварително напълнената спринцовка. След разтваряне се получава стерилен разтвор от 10 mg/ml.
• Оставете флакона, съдържащ Gattex и вода, да стои приблизително 30 секунди и след това внимателно разточете флакона между дланите за около 15 секунди. Не разклащайте флакона.
• Оставете смесеното съдържание да стои около 2 минути. Проверете флакона за всеки неразтворен прах. Ако не се наблюдава нелепена прах, отново разточете флакона, докато всички материали не се разтворят. Не разклащайте флакона.
• Възстановеният Gattex е стерилно прозрачно безцветно до светло разтвор с цвят на слама, който трябва да бъде без частици. Ако има някакво обезцветяване или частици, изхвърлете разтвора.
• Максимум 0,38 ml от разтворения разтвор, съдържащ 3,8 mg teduglutide, може да бъде изтеглена от флакона за дозиране.
• Ако продуктът остане неразтворен след втория опит, не използвайте.

Съхранение на възстановеното решение

• Администрирайте в рамките на 3 часа след възстановяване. Изхвърлете всяка неизползвана част.
• Не разклатете и не замразявайте разтвореното решение.
• Само за единична употреба.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

За инжектиране

5 mg teduglutide като бял лиофилизиран прах за възстановяване в един дозов флакон, доставен с 0,5 ml стерилна вода за инжектиране в еднократна спринцовка.

Съхранение и обработка

Gattex (Тедуглутид) за инжектиране се доставя като 5 mg teduglutide като бял лиофилизиран прах за възстановяване в стерилна стъклен флакон с една доза с 0,5 ml стерилна вода за инжектиране в еднократна спринцовка. Продуктът, който трябва да се освободи, е или комплект с един Vial, или 30-Vial комплект.

Едно-виалните комплекти са предварително сглобени и готови за използване

Gattex 5 mg One-vial Kit (NDC 68875-0103-1):

• Един флакон с една доза от 5 mg teduglutide ( NDC 68875-0101-1)
• Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml стерилна вода за инжектиране USP за възстановяване с отделна игла (23g x 1½ инча), за да се прикрепи към спринцовката
• Една стерилна спринцовка за еднократна употреба с игла (27g x 1/2 инча) за дозиране
• Четири алкохолни тампони

Съхранение и обработка Of One-Vial Kit

Преди разпределяне:

• Съхранявайте Gattex 5 mg якост Едновиални комплекти хладилни при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане на етикета.

След освобождаване от фармацевта:

• Съхранявайте Gattex 5 mg сила Едно-Vial комплекти при стайна температура до 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте. Определете с 90-дневна употреба чрез запознанства.

Gattex is also supplied in 30-vial cartons to be assembled by the dispensing pharmacist в a 30-vial kit by transferring the trays containing 30 vials from a Кашон с наркотици в a Картон на спомагателни консумативи:

Gattex 5 mg Кашон на наркотици Флакони (NDC 68875-0101-2):

• Тридесет единични флакони от Gattex 5 mg (NDC 68875-0101-1)
• Кашон на спомагателни доставки :
• Тридесет предварително напълнени спринцовки, съдържащи разредител (NULL,5 ml стерилна вода за инжектиране USP) за възстановяване
• Тридесет отделни игли (23g x 1½ инча), за да се прикрепите към спринцовките за възстановяване
• Тридесет стерилни спринцовки за еднократна употреба с игла (27g x 1/2 инча)
• Шестдесет алкохолни тампони

Окончателното събрано 30-VAIL комплект трябва да съдържа елементите:

Gattex 5 mg Strength 30-VAIL комплект (NDC 68875-0102-1):

• Тридесет единични флакони от 5 mg teduglutide (NDC 68875-0101-1)
• Тридесет предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml стерилна вода за инжектиране USP за възстановяване с 30 отделни игли (23g x 1½ инча), за да се прикрепи към спринцовката
• Тридесет стерилни спринцовки за еднократна употреба с игла (27g x 1/2 инча) fили dosing
• Шестдесет алкохолни тампони

Съхранение и обработка Of 30-Vial Cartons And 30-VAIL комплектs

Преди разпределяне:

• Съхранявайте Gattex 5 mg флакони, хладилни при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). Не замръзвайте. Не използвайте извън датата на изтичане на етикета.
• Съхранявайте картонената конструкция на спомагателни доставки при стайна температура до 25 ° C (77 ° F).

След освобождаване от фармацевта:

• Съхранявайте Gattex 5 mg сила 30-VAIAL комплекти при стайна температура до 25 ° C (77 ° F). Не замръзвайте. Определете с 90-дневна употреба чрез запознанства.

Разпространено от: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 Ревизиран: Септември 2024 г.

Странични ефекти за Gattex

Следните сериозни нежелани реакции са описани другаде в етикетирането:

• Ускорение на неопластичния растеж [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Чревна запушване [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Жлъчна и панкреатична болест [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Дисбаланс на течността и претоварването на течността [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Възрастни

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни условия, наблюдаваните нежелани реакционни проценти не могат да бъдат пряко сравнени със скоростите в други клинични изпитвания и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Скоростта на нежеланите реакции при 136 възрастни пациенти с SBS, участващи в две рандомизирани плацебо-контролирани 24-седмични клинични проучвания с двойни слепи (проучване 1 и проучване 3), са обобщени в таблица 1. Само тези реакции със скорост от поне 5% в групата на Gattex и по-големи от плацебо групата са обобщени в таблица 1.

Таблица 1: Чести нежелани реакции* При възрастни пациенти със SBS в плацебо-контролирани изследвания: изследвания 1 и 3

Нежелана реакцияs in the Subset of Patients with a Stoma

Сред 53-те пациенти със стома в плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и проучване 3) процентът на пациентите със стомашно-чревна стома усложнение е 42% (13/31) за пациенти, получаващи Gattex 0,05 mg/kg/ден и 14% (3/22) за пациенти, получаващи плацебо.

Педиатрични пациенти 1 Year To Less Than 17 Years Of Възраст

При две клинични проучвания с 24-седмична и 12-седмична продължителност 41 педиатрични пациенти на възраст от 1 година до по-малко от 17 години са лекувани с Gattex 0,05 mg/kg/ден [виж Използване в конкретни популации Клинични изследвания ]. Overall the safety profile of Gattex was similar to that in adults. In the long-term extension studies with mean exposure of 41 weeks no new safety signals were identified.

По -рядко срещани нежелани реакции

Нежелана реакцияs of Special Interest

Злокачествено заболяване

Трима пациенти са диагностицирани със злокачествено заболяване в клиничните проучвания на SBS при възрастни, всички от които са мъже и са получили Gattex 0,05 mg/kg/ден в проучване 2. Един пациент е имал анамнеза за коремна лъчение за болест на Ходжкин две десетилетия преди получаване CT сканиране и е диагностициран с метастатичен аденокарцином с непотвърден произход след 11 месеца излагане на Gattex. Двама пациенти са имали обширна история на тютюнопушенето и са били диагностицирани с рак на белите дробове (плоскоклетъчна и недревна клетка) след 12 месеца и 3 месеца експозиция на Gattex [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чревни полипи

В клиничните проучвания за възрастни 14 пациенти със SBS са диагностицирани с полипи на GI тракта след започване на изследване. В SBS плацебо-контролирани проучвания 1/59 (2%) от пациентите на плацебо и 1/109 (1%) от пациентите на Gattex 0,05 mg/kg/ден са диагностицирани с чревни полипи (възпалителни стомални и хиперпластични сигмоидни съответно след 3 и 5 месеца). The remaining 12 polyp cases occurred in the extension studies − 2 colorectal villous adenomas (onset at 6 and 7 months in GATTEX 0.1 mg/kg/day (twice the recommended dose) and 0.05 mg/kg/day dose groups respectively) 2 hyperplastic polyps (onset 6 months in GATTEX 0.1 mg/kg/day dose group and 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 4 colorectal tubular adenomas (onset between 24 and 29 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 serrated adenoma (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 colorectal polyp biopsy not done (onset at 24 months in GATTEX 0.05 mg/kg/day dose group) 1 rectal inflammatory polyp (onset На 10 месеца в групата на дозата Gattex 0,05 mg/kg/ден и 1 малък дуоденални полип (начало на 3 месеца в Gattex 0,05 mg/kg/дневна група) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

В педиатричните клинични проучвания (до 69 седмици експозиция) има един случай на CECAL POLYP, който не е биопсиран и не е наблюдаван при повторна колоноскопия.

Стомашно -чревна обструкция

Като цяло в клиничните проучвания за възрастни 12 пациенти със SBS са преживели един или повече епизоди на чревна запушване/стеноза: 6 в SBS плацебо-контролирани проучвания и 6 в разширенията. 6-те пациенти в контролираните от плацебо проучвания са били на Gattex: 3/77 (4%) на Gattex 0,05 mg/kg/ден и 3/32 (9%) на Gattex 0,1 mg/kg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната доза). В плацебо групата не се наблюдават случаи на чревна запушване. Настъпването варира от 1 ден до 6 месеца. В проучванията за разширение за възрастни 6 допълнителни пациенти (всички на Gattex 0,05 mg/kg/ден) са диагностицирани с чревна запушване/стеноза с атаки, вариращи от 6 дни до 19 месеца. Двама от 6-те пациенти от плацебо-контролирани проучвания преживяват рецидив на запушване в проучванията за разширение. От всички 8 пациенти с епизод на чревна обструкция/стеноза в тези проучвания за разширение 2 пациенти се нуждаят от ендоскопска дилатация и 1 необходима хирургична интервенция) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

В педиатричните клинични проучвания (до 69 седмици на експозиция) има 1 сериозна нежелана реакция на запушване. Тедуглутидът е временно задържан препятствие, разрешено без допълнителна интервенция и няма рецидив, след като Teduglutide се рестартира.

Жлъчен мехур жлъчен и панкреатичен болест

За жлъчния мехур и жлъчната болест при възрастни плацебо-контролирани проучвания 3 пациенти със SBS са диагностицирани с холецистит, всички от които са имали предишна анамнеза за заболяване на жлъчния мехур и са били в групата на дозата на Gattex 0,05 mg/kg/ден. Не са съобщени случаи в групата на плацебо. Един от тези 3 случая е имал перфорация на жлъчния мехур и е подложен на холецистектомия на следващия ден. Останалите 2 случая претърпяха избирателна холецистектомия на по -късна дата. В проучванията за разширяване на възрастни 4 пациенти са имали епизод на остър холецистит; 3 пациенти са имали ново начало холелитиаза; и 1 пациент преживя холестаза, вторичен спрямо запушен жлъчен стент. За панкреатично заболяване при възрастни плацебо-контролирани проучвания 1 пациент (Gattex 0,05 mg/kg/дневна доза група) е диагностициран псевдоциста на панкреаса, диагностициран след 4 месеца Gattex. В проучванията за разширяване на възраст 1 пациентът е диагностициран с хроничен панкреатит; и 1 пациент е диагностициран с остър панкреатит ) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Претоварване с течност

При възрастни плацебо-контролирани проучвания периферният оток е съобщено при 2/59 (3%) от пациентите при плацебо и 8/77 (10%) пациенти на Gattex; Отчита се претоварване на течностите при 1/77 (1%) пациент в групата на Gattex; В плацебо рамото не са наблюдавани случаи на претоварване с течности. Имаше 2 случая на застойна сърдечна недостатъчност (CHF 3%) В рамото на Gattex 1 от които се съобщава за сериозно неблагоприятно събитие, а другото като несериозно. Сериозният случай е настъпил на 6 месеца и вероятно е бил свързан с недиагностициран хипотиреоидизъм и/или сърдечна дисфункция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Други по -рядко срещани нежелани реакции

Съобщава при по -малко от 5% от пациентите, лекувани с Gattex:

Стомашно -чревни разстройства: Колонична стеноза панкреатична стеноза на стенозата на тънките черва на стеноза

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на след одобрение използване на teduglutide. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Стомашно -чревна неоплазия: Колоректални полипи на стомашни полипи на тънките червави полипи (Duodenum ileum и Jejunum)

Лекарствени взаимодействия за Gattex

Потенциал за повишена абсорбция на перорални лекарства

Въз основа на фармакодинамичния ефект на Gattex има потенциал за повишаване на абсорбцията на съпътстващи перорални лекарства. Наблюдава се променен психичен статус при пациенти, приемащи Gattex и бензодиазепини в клиничните проучвания за възрастни [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Наблюдавайте пациентите на съпътстващи перорални лекарства, изискващи титруване или с тесен терапевтичен индекс за нежелани реакции, свързани със съпътстващото лекарство, докато сте на Gattex. Съпътстващото лекарство може да изисква намаляване на дозата.

Предупреждения за Gattex

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Gattex

Ускорение на неопластичния растеж

Въз основа на фармакологичната активност и туморните находки в изследванията на карциногенността на плъхове и мишки Gattex има потенциал да причини хиперпластични промени, включително неоплазия [виж Клинична фармакология Неклинична токсикология ]. In patients at increased risk fили malignancy the clinical decision to use Gattex should be considered only if the benefits outweigh the risks. In patients who develop active gastrointestinal malignancy (GI tract hepatobiliary pancreatic) while on Gattex discontinue Gattex treatment. In patients who develop active non-gastrointestinal malignancy while on Gattex the clinical decision to continue Gattex should be made based on benefit-risk considerations.

Стомашно -чревни полипи

По време на клиничните проучвания са идентифицирани чревни полипи. Пощенски случаи на колоректални стомашни и малки черва (Duodenum ileum и Jejunum) са съобщени за постмаркета [виж Нежелани реакции ].

Възрастни пациенти

• В рамките на 6 месеца преди започване на лечение с гатекс извършват колоноскопия и горна GI ендоскопия с отстраняване на полипи.
• Последваща колоноскопия и горна GI ендоскопия (или алтернативно изображение) се препоръчва в края на 1 година на Gattex. Извършвайте последващи колоноскопии и горни GI ендоскопии (или алтернативни изображения) на всеки 5 години или по -често, ако е необходимо. Ако се препоръчва придържане към текущите насоки за проследяване на POLYP.
• Ако стомашно -чревният рак се диагностицира, преустановете терапията на Gattex.

Педиатрични пациенти

• В рамките на 6 месеца преди започване на лечение с Gattex извършват фекални окултни кръвни изследвания; Ако има нова или необяснима кръв в изпражненията, извършете колоноскопия/сигмоидоскопия и горна GI ендоскопия.
• Извършвайте последващи тестове за фекална окултна кръв годишно при педиатрични пациенти, докато те получават Gattex. Ако има нова или необяснима кръв в изпражненията, извършете колоноскопия/сигмоидоскопия и горна GI ендоскопия.
• Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички педиатрични пациенти след 1 година лечение и на всеки 5 години след това, докато е на непрекъснато лечение с Gattex [виж Доза и приложение ].
• Помислете за горната GI ендоскопия (или алтернатива на други изображения) по време на лечение с Gattex.
• Ако стомашно -чревният рак се диагностицира, преустановете терапията на Gattex.

Чревна пречка

В клиничните проучвания се съобщава за чревна обструкция [виж Нежелани реакции ] и постмаркетиране. При пациенти, които развиват чревна или стомална запушване, временно прекратяват Gattex, докато пациентът се управлява клинично. Gattex може да бъде рестартиран, когато обструктивната представяне се разреши, ако е клинично показано.

Жлъчна и панкреатична болест

Жлъчен мехур и болест на жлъчните пътища

В клинични проучвания са съобщени холецистизит холангит и холелитиаза [виж Нежелани реакции ] и постмаркетиране. За идентифициране на появата или влошаване на жлъчния мехур/жлъчно заболяване получават лабораторна оценка на билирубин и алкална фосфатаза в рамките на 6 месеца преди започване на Gattex и поне на всеки 6 месеца, докато сте на Gattex; или по -често, ако е необходимо. Ако се препоръчва клинично смислени промени, включително изображения на жлъчния мехур и/или жлъчния тракт; и преоценете необходимостта от продължително лечение на Gattex.

Болест на панкреаса

Съобщава се за панкреатит в клинични проучвания [виж Нежелани реакции ]. Fили identification of onset или wилиsening of pancreatic disease obtain labилиatилиy assessments of lipase and amylase within 6 months priили to starting Gattex and at least every 6 months while on Gattex; или mилиe frequently if needed. If clinically meaningful changes are seen further evaluation such as imaging of the pancreas is recommended; and reassess the need fили continued Gattex treatment.

Дисбаланс на течността и претоварването на течността

Претоварване с течност

Течно претоварване и застойна сърдечна недостатъчност са наблюдавани при клинични проучвания, които се считат за свързани с засилена абсорбция на течности, свързана с Gattex [виж Нежелани реакции ]. If fluid overload occurs adjust parenteral suppилиt and reassess Gattex treatment especially in patients with underlying cardiovascular disease. If significant cardiac deteriилиation develops while on Gattex reassess the need fили continued Gattex treatment.

Течност и електролитен дисбаланс

Прекратяването на лечението с Gattex може също да доведе до дисбаланс на течности и електролити. Наблюдавайте статуса на течности и електролит при пациенти, които преустановяват лечението с Gattex [виж Доза и приложение ].

Повишена абсорбция на съпътстващи перорални лекарства

В контролираните от възрастни плацебо проучвания е извършен анализ на епизоди на когниция и нарушения на вниманието за пациенти на бензодиазепини. Един пациент, получавал празепам едновременно с Gattex 0,05 mg/kg, веднъж дневно, изпитва драматично влошаване на психичния статус, прогресирайки до кома през първата седмица на терапията на Gattex. Пациентът е приет в ICU, а концентрацията на кръв Prazepam е> 300 mcg/L. Gattex и Prazepam бяха прекратени и кома са разрешени 5 дни по -късно.

Наблюдавайте пациентите, получаващи съпътстващи перорални лекарства, изискващи титруване или с тесен терапевтичен индекс за нежелани реакции поради потенциална повишена абсорбция на съпътстващото лекарство. Съпътстващото лекарство може да изисква намаляване на дозата [виж Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства and Instructions fили Use ).

Ускорение на неопластичния растеж

Посъветвайте се възрастни пациенти и техните полагащи грижи, че пациентът ще трябва да се подложи на клинични прегледи повтарящи се колоноскопии и горни GI ендоскопии (или алтернативни изображения) преди и по време на лечението с Gattex, за да наблюдавате разработването на полипи и/или неоплазия на GI тракта. Посъветвайте се педиатричните пациенти и техните полагащи грижи, че пациентът ще трябва да се подложи на клинични прегледи фекални окултни кръвни изследвания преди и по време на лечение и колоноскопии след 1 година лечение на всеки 5 години след това, докато е на непрекъснато лечение с Gattex или ако имат ново или необяснено стомашно -чревно кървене. Посъветвайте педиатричните пациенти и техните полагащи грижи, че ще се извърши горна GI ендоскопия, ако в изпражненията има нова или необяснима кръв [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чревна пречка

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако изпитват някакви симптоми, подсказващи за чревна или стомална запушване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Жлъчна и панкреатична болест

Съветвайте пациентите и техните полагащи грижи, че лабораторните оценки ще се правят периодично, докато са на Gattex, за да наблюдавате за появата или влошаването на жлъчния мехур жлъчен мехур и панкреатичната болест и да докладва незабавно на техния доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми, предполагащи холецистис холангит холилитиаза или панкреатична болест [вж. Предупреждения и предпазни мерки ].

Претоварване с течност

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи незабавно да се свържат с доставчика на здравни грижи, ако развият претоварване с течности или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност, докато сте на Gattex [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Течен дисбаланс

Посъветвайте пациентите и техните грижи за риска от дисбаланс на течности и електролити с прекратяване на Gattex и да се свържете с техния доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми, предполагащи електролитни дисбаланси [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Повишена абсорбция на съпътстващи перорални лекарства

Инструктирайте пациентите и техните полагащи грижи да докладват на своя доставчик на здравни грижи всякакви съпътстващи перорални лекарства, които приемат, за да оценят всякакъв потенциал за повишена абсорбция по време на лечението с гатекс на тези перорални лекарства, изискващи титруване или с тесен терапевтичен индекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Лактация

Съветвайте жените, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Gattex [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Канцерогенният потенциал на Gattex се оценява в 2-годишни подкожни канцерогенни изследвания при плъхове и мишки. In a 2-year carcinogenicity study in Wistar Han rats at subcutaneous doses of 3 10 and 35 mg/kg/day (about 15 41 and 199 times the exposures [AUC] achieved at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg respectively) teduglutide caused statistically significant increases in the incidences of adenomas in the дори канал и йеюнум от мъжки плъхове. При двугодишно проучване на карциногенност в CRL: CD1 (ICR) мишки при подкожни дози от 1 3,5 и 12,5 mg/kg/ден (около 32 66 и 244 пъти повече от експозициите [AUC], постигнати при препоръчителната ежедневна доза от 0,05 mg/kg съответно), че тедуглутидът причинява значително увеличение на папилярния аденомас в галята; Той също така причини аденокарциноми в йеюнума при мъжки мишки при висока доза от 12,5 mg/kg/ден.

Teduglutide е отрицателен при теста за тест на AMES хромозомна аберация в клетките на яйчниците на китайски хамстер и напразно Анализ на миши микронуклеус.

Тедуглутид при подкожни дози до 25 mg/kg два пъти дневно (50 mg/kg/ден или поне 202 пъти по -голяма от клиничната експозиция (AUC) при препоръчителната дневна доза от човека от 0,05 mg/kg) е установено, че няма неблагоприятен ефект върху плодородието и репродуктивната ефективност на мъжките и женските плъхове.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Наличните данни от доклади за случаи с употребата на Gattex при бременни жени не са идентифицирали свързания с наркотици риск от основни вродени дефекти спонтанен аборт или неблагоприятни резултати от майката или плода. Бременните жени със синдром на късото черво са изложени на риск от недохранване, което е свързано с неблагоприятни резултати от майката и плода (виж Клинични съображения ). In animal reproduction studies no effects on embryo-fetal development were observed with the subcutaneous administration of tedugluts to pregnant rats and rabbits during илиganogenesis at exposures up to 686 and 657 times respectively the clinical exposure at the recommended human dose (based on AUC) (see Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от вроден дефект загуба или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Бременните жени със синдром на къси черва са изложени на риск от недохранване. Тежкото недохранване при бременни жени е свързано с преждевременно раждане с ниско тегло при раждане вътрематочно растеж Ограничаване на вродените малформации и перинатална смъртност.

Данни

Данни за животните

Reproduction studies have been performed in pregnant rats at subcutaneous doses of teduglutide up to 25 mg/kg twice daily (50 mg/kg/day) (about 686 times the clinical exposure (AUC) at the recommended daily human dose of 0.05 mg/kg) and in pregnant rabbits at subcutaneous doses up to 25 mg/kg twice daily (50 mg/kg/day) (about 657 пъти по -голяма от клиничната експозиция (AUC) при препоръчителната дневна доза от човека от 0,05 mg/kg) през периода на органогенеза. Тези проучвания не разкриват доказателства за нарушена плодовитост или вреда на плода поради teduglutide. В проучване преди и следродилно развитие при плъхове (бременност ден 7 до лактация Ден 20) Тедуглутид не показва значителни неблагоприятни ефекти върху развитието преди и следродилно при дози до 25 mg/kg два пъти дневно (50 mg/kg/ден) (около 343 пъти по-голямо от клиничната експозиция (AUC) при препоръчителната ежедневна доза от 0,05 mg/kg).

Какво се използва азитромицин 500 mg за

Лактация

Обобщение на риска

Няма информация относно наличието на Gattex в човешкото мляко ефектите на Gattex върху кърменото бебе или ефектите на Gattex върху производството на мляко. Тедуглутид присъства в млякото на лактиращи плъхове (виж Данни ). Systemic exposure of tedugluts to a breastfed infant is expected to be low. However because of the potential fили serious adverse reactions in a breastfed infant including tumилиigenicity [Вижте Неклинична токсикология ] Съветвайте пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Gattex.

Данни

В проучване за екскреция на мляко при плъхове единична подкожна доза от 25 mg/kg teduglutide (81 пъти повече от препоръчителната дневна човешка доза от 0,05 mg/kg на базата на телесна повърхност) се прилага за кърмене на женски плъхове на 12 -ия ден след раждането. Максималната концентрация на teduglutide в млякото съответства на 0,9% и 2,9% от плазмената концентрация при 1,5 и 4 часа след дозирането съответно.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под 1 година не са установени.

Безопасността и ефективността на Gattex са установени при педиатрични пациенти от 1 година до по -малко от 17 -годишна възраст, които са зависими от парентералната подкрепа за лечението на SBS. Използването на Gattex в тази популация се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни с допълнителна фармакокинетична и фармакодинамична информация за ефективност при пациенти с педиатрични пациенти от 1 година до по-малко от 17 години [вж. Доза и приложение Нежелани реакции Клинична фармакология Клинични изследвания ]. These data were derived from two studies of 24-week (Study 5) and 12-week (NCT01952080) duration in which 41 pediatric patients were treated with Gattex in the following groups: 1 infant (1 year to less than 2 years) 37 children (2 years to less than 12 years) and 3 adolescents (12 years to less than 17 years).

В тези 2 проучвания и съответните проучвания за разширение (проучване 6 и NCT02949362) 29 педиатрични пациенти са прилагани проспективно Gattex до 94 седмици [виж Клинични изследвания ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those seen in adults [Вижте Нежелани реакции ].

Данни за токсичност за младежки животни

При изследване на юношеската токсичност тедуглутидът се прилага на ювенилни минипири при подкожни дози от 0,5 2,5 и 12,5 mg/kg два пъти дневно (1 5 и 25 mg/kg/ден) от след радостния ден 7 и продължава да е 90 дни). Експозициите (AUC) при тези дози са най-малко 12- 25- и 170 пъти по педиатричната клинична експозиция за възраст 1 година до 11 години при 0,05 mg/kg съответно и 10- 21- и 141 пъти по педиатричната клинична експозиция съответно на възраст 12 до 17 години при 0,05 mg/kg съответно.

В младежки минипиг подкожните тедуглутид причиняват инстинотрофни ефекти на жлъчния мекочен мекозен хиперплазия на лигавицата на жлъчния канал от лигавица и реакции на инжекционно място, подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни.

Гериатрична употреба

От 134 пациенти със SB, които са били лекувани с Gattex при препоръчителната доза от 0,05 mg/kg/ден в клиничните проучвания 19 пациенти са били на 65 или повече години, докато 5 пациенти са били на 75 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по -млади пациенти и други съобщавани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена [виж Клинична фармакология ].

Бъбречно увреждане

При възрастни лица с умерено до тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD) (креатинин клирънс <60 mL/min) the exposure to tedugluts increased with the degree of renal impairment [Вижте Клинична фармакология ]. Reduce the dosage of Gattex by half in both pediatric and adult patients with eGFR less than 60 mL/min/1.73 m ² [Вижте Доза и приложение ].

Чернодробно увреждане

Gattex has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C). No dosage adjustment is recommended fили patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A and B) [виж Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за Gattex

The maximum dose of GATTEX studied during clinical development was 80 mg/day for 8 days. Не се виждаха неочаквани системни нежелани реакции. В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван от медицинския специалист.

Противопоказания за Gattex

Няма.

Клинична фармакология fили Gattex

Механизъм на действие

Тедуглутидът е аналог на естествено срещащ се човешки глюкагонов пептид-2 (GLP-2) пептид, секретиран от L-клетки на дисталното черво. Известно е, че GLP-2 увеличава чревния и порталния кръвен поток и инхибира секрецията на стомашна киселина. Тедуглутидът се свързва с глюкагоноподобните пептидни-2 рецептори, разположени в чревните субпопулации на ентероендокринните клетки, субепителни миофибробласти и ентерични неврони на субмукозния и миентичен плексус. Активирането на тези рецептори води до локално освобождаване на множество медиатори, включително инсулин-подобен растежен фактор (IGF) -1 азотен оксид и фактор на растеж на кератиноцитите (KGF).

Фармакодинамика

Абсорбция на чревна течност

Способността на Gattex да подобри чревната абсорбция е проучена при 17 възрастни лица със синдром на къси червеи (n = 2-3 на доза група), използвайки дневни дози от 0,03 0,1 0,15 mg/kg (дози, вариращи от 0,6 до 3 пъти по-голяма от препоръчителната доза) в 21-дневно открито многоетажно изследване на доза. Всички подкожни (коремни) дози, изследвани с изключение на 0,03 mg/kg веднъж дневно, водят до усилена абсорбция на стомашно -чревна течност (мокро тегло) от приблизително 750 до 1000 ml/ден и повишена височина на вилус и дълбочина на криптата на чревната лигаза.

Сърдечна електрофизиология

При доза 5 пъти по -голяма от препоръчителната доза Gattex не удължи QT ​​интервала до каквато и да е клинично значима степен.

Фармакокинетика

Абсорбция

При здрави лица Gattex, прилаган подкожно, има абсолютна бионаличност от 88% и достига максимални плазмени концентрации на Teduglutide при 3 до 5 часа след прилагането. След 0,05 mg/kg подкожна доза при SBS пациенти, средната пикова концентрация на Teduglutide (CMAX) е 36 ng/ml, а средната площ под кривата в стабилно състояние (Auctau) е 0,15 µg • HR/mL. Не се наблюдава натрупване на тедуглутид след многократни подкожни администрации.

CMAX и AUC на teduglutide са пропорционални доза в диапазона на дозата от 0,05 до 0,4 mg/kg (до 8 пъти повече от препоръчителната доза гатекс).

Разпределение

При здрави индивиди Teduglutide има обем на разпределение (103 ml/kg), подобен на обема на кръвта.

Елиминиране

Метаболизъм

Метаболитният път на Тедуглутид не е изследван при хора. Очаква се обаче тедуглутидът да бъде разграден на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища, подобни на катаболизма на ендогенния GLP-2.

Екскреция

При здрави индивиди тедуглутид плазмен клирънс е приблизително 123 ml/hr/kg, което е подобно на GFR, което предполага, че teduglutide се изчиства предимно от бъбрека. Teduglutide има среден терминалния полуживот (t _1/2 ) от приблизително 2 часа при здрави субекти и 1,3 часа при субекти на SBS.

Използване в конкретни популации

Гериатрични пациенти

Не се наблюдават разлики между здрави лица, по -млади от 65 години и тези по -възрастни от 65 години. Опитът по теми 75 години и повече е ограничен.

Педиатрични пациенти

След подкожна администрация Подобно стабилно състояние CMAX на teduglutide във възрастови групи е демонстрирано чрез моделиране на фармакокинетиката на популацията (виж Таблица 2 ). However lower AUC was seen in pediatric patients 1 to 17 years of age as compared with adults and increases with increasing age.

Таблица 2: Teduglutide Pharmacokinetic Parameters Following Subcutaneous Dosing of Gattex 0.05 mg/kg by Възраст Groups

Мъжки и жени пациенти

Не са наблюдавани клинично значими различия между половете.

Пациенти с бъбречно увреждане

При възрастни лица с умерено до тежко бъбречно увреждане или бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD) (креатинин клирънс <60 mL/min) the Cmax and AUC0-inf of tedugluts increased with the degree of renal impairment following a single subcutaneous dose of 10 mg Gattex. Teduglutide exposure increased by a factили of 1.6 1.4 and 2.1 (Cmax) and 1.5 1.7 and 2.6 (AUC0-inf) in subjects with moderate severe renal impairment and ESRD respectively compared to healthy subjects [Вижте Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Пациенти с чернодробно увреждане

Субектите с умерено чернодробно увреждане (клас Б) клас Б) имат приблизително 10 до 15% по-нисък Teduglutide CMAX и AUC в сравнение със здрави съвпадащи контролни субекти след една подкожна доза от 20 mg Gattex. Това намаляване на експозицията на Тедуглутид не се смята за клинично значимо. Gattex не е проучен при лица с тежко чернодробно увреждане (детско-изпъстрена клас С).

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Изследванията за клинично взаимодействие не са проведени. Не е наблюдавано инхибиране или индукция на ензимната система на цитохром Р450 на базата на in vitro проучвания, въпреки че е уместността на in vitro напразно Настройката е неизвестна.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на Gattex или на други продукти на Teduglutide.

Възрастни

Based on integrated data from two studies in adults with SBS (a 6-month randomized placebo-controlled study followed by a 24-month open-label study) the development of anti-teduglutide antibodies in patients who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg GATTEX once daily was 3% (2/60) at Month 3 17% (13/77) at Month 6 24% (16/67) at Month 12 33% (11/33) на месец 24 и 48% (14/29) на 30-ия месец. Анти-тедуглутидни антитела са кръстосано реактивни на местния глюкагон, подобен на пептид (GLP-2) при 5 от 6-те пациенти (83%), които са имали анти-тенгитидни антинодии и са тествани за кръстосана активност. В същите две проучвания са тествани общо 36 пациенти за неутрализиране на антитела: един пациент е развил гранични положителни реакции на неутрализиране на антителата на 24 -и месец от проучването за разширение. Образуването на антитела не е свързано с клинично значимите находки за безопасност намалява ефикасността или променената фармакокинетика на Gattex.

Педиатрични пациенти 1 Year To Less Than 17 Years Of Възраст

При педиатрични пациенти, които са получавали подкожно приложение от 0,05 mg/kg гатекс веднъж дневно в продължение на 24 седмици, скоростта на образуване на анти-технологично образуване на антитяло на месец е 19% (5/26) и е подобна на скоростта на образуване на антитела при възрастни пациенти (17%). От 5 -те педиатрични пациенти, които са развили антитела към Тедуглутид на 6 2 пациенти, са имали неутрализиращи антитела. Въпреки това с по-дългата продължителност на лечението скоростта на образуване на анти-тедуглутид на 12 месец е по-висока при педиатрични пациенти с 54% (14/26) в сравнение с тази на възрастните (24%). От 14 -те педиатрични пациенти, които са развили антитела към тедуглутид на 12 -ия месец 1 пациент, са имали неутрализиращи антитела.

Сред малкия брой педиатрични пациенти, които са развили анти-тедугутидни антитела, не са наблюдавани връзки с нежелани събития или липса на ефикасност.

Клинични изследвания

Лечение на SBS при възрастни

Проучване 1 (плацебо-контролиран) и проучване 2 (разширение на отворената линия на проучване 1)

Проучване 1 (CL0600-020 NCT00798967)

Безопасността на ефикасността и поносимостта на Gattex се оценява в рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано многонационално многоцентрово клинично проучване (проучване 1) при възрастни със SBS, които са зависими от парентералното хранене/интравенозно (PN/i.v.) Подкрепа за поне 12 месеца и изисква PN поне 3 пъти на седмица. В продължение на 8 седмици (или по -малко) преди разследващите рандомизация оптимизират PN/I.V. обем на всички пациенти. Оптимизацията беше последвана от период от 4-седмичен до 8-седмичен период на стабилизиране на течността. Тогава пациентите бяха рандомизирани (1: 1) до плацебо (n = 43) или Gattex 0,05 mg/kg/ден (n = 43). Лечението на изследването се прилага подкожно веднъж дневно в продължение на 24 седмици. Pn/i.v. Регулиране на обема (до 30% намаление) и клиничните оценки са направени на 2 4 8 12 20 и 24 седмици.

Основната крайна точка на ефикасността се основава на клиничен отговор, дефиниран като пациент, постигащ най -малко 20% намаление на седмичния PN/I.V. обем от изходното ниво (непосредствено преди рандомизация) до двете седмици 20 и 24.

Средната възраст на пациентите е била 50 години. Средна продължителност на PN/I.V. Зависимостта преди записване е 6 години (диапазон от 1 до 26 години). Най -честите причини за чревната резекция, водещи до SBS, са съдовите заболявания (34% 29/85) болест на Крон (21% 18/85) и други (21% 18/85). Стома присъства при 45% (38/85) от пациентите и най -често срещаният тип е йеюностомията/илеостомията (82% 31/38). Средната дължина на останалите тънки черва е 77,3 ± 64,4 см (диапазон: 5 до 343 см). Колонът не е бил в приемственост при 44% (37/85) пациенти. В началото средната стойност (± SD) предписани дни седмично за PN/I.V. Инфузията е 5,73 (± 1,59) дни.

Процентът на респондентите от групата на лечение са сравнени в популацията на намерението за лечение на това проучване, която е дефинирана като всички рандомизирани пациенти. Шестдесет и три процента (27/43) от пациенти, лекувани с Gattex срещу 30% (13/43) пациенти, лекувани с плацебо, се считат за респонденти (P = 0,002).

На 24 седмица средното намаление на седмичния PN/i.v. Обемът е 4,4 литра за пациенти, лекувани с гатекс (от базова линия преди лечение от 12,9 литра) срещу 2,3 литра за пациенти, лекувани с плацебо (от базова линия преди лечение от 13,2 литра/седмица) (P <0.001).

Двадесет и един пациенти на Gattex (54%) срещу 9 при плацебо (23%) постигат поне еднодневно намаление на PN/I.V. подкрепа.

Средните промени от изходното ниво в PN/I.V. Обемът по посещение е показан на фигура 2.

Фигура 2: Промяна (± 95% CI) в PN/I.V. обем (l/седмица)

Проучване 2 (CL0600-021 NCT00930644)

Проучване 2 е 2-годишно удължаване на отворената линия на проучване 1, при което 88 пациенти са получили Gattex 0,05 mg/kg/ден. Деветдесет и седем процента (76/78) от пациенти, завършили проучване 1, избрани да се запишат в проучване 2 (37 получи Gattex; 39 получи плацебо). Допълнителни 12 пациенти са влезли в проучване 2, които са били оптимизирани и стабилизирани, но не са рандомизирани в проучване 1 поради затворено записване.

30 месеца експозиция

Тридесет пациенти с Gattex завършиха обща продължителност 30 месеца (проучване 1, последвано от лечение с проучване 2). От тези 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по -голямо намаление на парентералната подкрепа (PS). Of responders in Study 1 who had completed 2 additional years of continuous treatment with GATTEX 96% (21/22) sustained their response to GATTEX. Средното намаляване на PN/I.V. (n=30) was 7.55 L/week (a 66% reduction from baseline). Десет пациенти бяха отбити от своя PN/i.v. Подкрепа, докато сте на лечение на Gattex в продължение на 30 месеца. Пациентите се поддържат на Gattex, дори ако вече не изискват PN/I.V. подкрепа. Тези 10 пациенти са изисквали PN/I.V. Поддръжката за 1,2 до 15,5 години и преди Gattex е изисквала между 3,5 L/седмица и 13,4 L/седмица PN/I.V. подкрепа. В края на проучване 21 (70%) 18 (60%) и 18 (60%) от 30 -те завършващи постигнаха намаление от 1 2 или 3 дни седмично в PN/I.V. Поддръжка съответно.

24 месеца експозиция

От 39-те пациенти, лекувани с плацебо от проучване 1, влизащи в проучване 2 29 завършени 24 месеца лечение с Gattex. Средното намаляване на PN/I.V. е 3,11 L/седмица (допълнително намаление с 28,3%) от началото на проучване 2. Шестнадесет (55%) от 29 -те завършващи постигнали 20% или по -голямо намаление на PS. В края на проучването 14 (48%) 7 (24%) и 5 ​​(17%) постигнаха намаление от 1 2 или 3 дни седмично в PN/I.V. Поддръжка съответно. Двама пациенти бяха отбити от своя PN/i.v. Поддръжка, докато сте на Gattex. От 12 -те пациенти, влизащи в проучване 2 директно 6 завършени 24 месеца лечение с Gattex. Подобни ефекти бяха наблюдавани. Един от шестте пациенти беше отбит от техния PN/I.V. Поддръжка, докато сте на Gattex.

Проучване 3 (плацебо-контролиран) и проучване 4 (заслепено неконтролирано разширение на проучване 3)

Проучване 3 (CL0600-004 NCT00081458)

Проучване 3 е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано тринационално изследване с три паралелни групи при възрастни със SB, които са зависими от парентерално хранене/интравенозно (PN/i.v.)

Поддръжка за поне 12 месеца и изисква PN поне 3 пъти седмично. След период на оптимизация и стабилизация, подобен на изследване 1 пациенти, рандомизирани да получат 24 седмици от един от следните режими на лечение: Gattex 0,05 mg/kg/ден (n = 35) Gattex 0,1 mg/kg/ден (два пъти по -голяма от препоръчителната доза) (n = 33) или плацебо (n = 16). Gattex 0,1 mg/kg/ден не е препоръчителна доза [виж Доза и приложение ]. The treatment groups were compared using the intent-to-treat population of this study which was defined as all randomized patients who were administered at least one dose of study drug. This population contained one less patient in the 0.1 mg/kg/day dose group hence n=32 in this group fили all analyses. The primary efficacy endpoint was a graded categилиical scилиe that did not achieve statistical significance fили the high dose. Further evaluation of PN/I.V. volume reduction using the endpoint of response (defined as at least 20% reduction in PN/I.V. fluid from Baseline to Weeks 20 and 24) showed that 46% of patients on Gattex 0.05 mg/kg/day responded versus 6% on placebo. Patients on Gattex in both dose groups experienced a 2.5 L/week reduction in PS requirements versus 0.9 L/week fили placebo at 24 weeks. Two patients in the Gattex 0.05 mg/kg/day dose group were weaned off PS by Week 24.

Проучване 4 (CL0600-005 NCT00172185)

сулфаметоксазол 800 mg-триметоприм 160

Проучване 4 е заслепено неконтролирано разширение на проучване 3, при което 65 пациенти от проучване 3 са получили Gattex за допълнителни 28 седмици лечение. На респонденти в проучване 3, които влязоха в проучване 4 75% постоянен отговор на Gattex след една година лечение. В Gattex 0,05 mg/kg/ден доза група A 20% или по -голямо намаление на PS е постигнато при 68% (17/25) от пациентите. Средното намаляване на седмичния PN/i.v. Обемът е 4,9 L/седмица (52% намаление от изходното ниво) след една година на непрекъснато лечение на гатекс. Пациентите, които са били напълно отбити от PN/I.V. Подкрепата в проучване 3 остана от PS чрез проучване 4. По време на проучване 4 Допълнителен пациент от проучване 3 беше отбит от PS.

Лечение на SBS при педиатрични пациенти

Проучване 5 (TED-C14-006 NCT02682381)

Проучване 5 е 24-седмично многоцентрово проучване, проведено при 59 педиатрични пациенти на възраст от 1 година до 17 години с SBS, които са зависими от PS. Пациентите са избрали дали да получават Gattex или стандарт на грижа (SOC). Пациентите, които са избрали да получат лечение на Gattex, впоследствие са рандомизирани по двойно сляп начин до 0,025 mg/kg/ден (n = 24) или 0,05 mg/kg/ден (n = 26), докато 9 пациенти са се записали в рамото на SOC. Рандомизацията в групите на дозата на Gattex беше стратифицирана на възраст.

Пациентите, лекувани с 0,05 mg/kg, имат средна възраст от 6 години в началото. Най -честите причини за чревната резекция, водещи до SBS, са гастрошизис (54% 14/26) среден волвул (23% 6/26) и некротизиращ ентероколит (12% 3/26). Стома присъства при 19% (5/26) от пациентите и най -често срещаният тип е йеюностомията (80% 4/5). Средната дължина на останалите тънки черва е 47 (± 28) cm (обхват: 9 до 120 cm). При 25 пациенти, останали дебело черво, дебелото черво е в приемственост при 22 пациенти. В началото средният обем на PS е 60 (± 29) ml/kg/ден (диапазон: 24 до 133 ml/kg/ден) [8 (± 4) l/седмица (диапазон: 3 до 19 l/седмица) и средно време за инфузия е 7 (± 1) дни/седмица (диапазон: 5 до 7 дни/седмица).

Резултатите, описани в таблица 3, съответстват на препоръчителната доза на Gattex от 0,05 mg/kg подкожно веднъж дневно.

Таблица 3: Обобщение на крайните точки на ефикасността на 24 -та седмица* за проучване 5 - пациенти, лекувани с Gattex 0,05 mg/kg/ден (n = 26)

Проучване 6 е проспективно проучване на дългосрочно разширение на отворен етикет на педиатрични пациенти, които са завършили проучване 5. В проучването на разширението пациентите са получили допълнително лечение с Gattex 0,05 mg/kg подкожно веднъж дневно, ако се влошат или спират да се подобряват след прекратяване на лечението с предишно Gattex. От 15 -те пациенти, които първоначално са отговорили в проучване 5 и са се записвали в проучване 6 13 пациенти (87%), се нуждаят от допълнително лечение с Gattex. Резултатите от ефикасността в края на първия 24-седмичен период на лечение в проучване 6 (общо лечение за средно 40 седмици) са подобни на тези, постигнати в края на 24 седмици лечение в проучване 5. Един допълнителен пациент, лекуван с 0,05 mg/kg в проучване 5, в крайна сметка постигна ентерална автономия по време на проследяване в проучване 6.

Информация за пациента за Gattex

Gattex ^®
(Ga'-Tex)
(teduglutide) за инжектиране за подкожна употреба

Прочетете внимателно това ръководство за лекарства, преди да започнете да приемате Gattex и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или вашето лечение.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Правенето на анормални клетки расте по -бързо.
  • Gattex can make abnилиmal cells that are already in your body grow faster. There is an increased risk that abnилиmal cells could become cancer. If you get cancer of the bowel (intestines) liver gallbladder или pancreas while using Gattex your healthcare provider should stop Gattex.
  • Ако получите други видове ракови заболявания, вие и вашият доставчик на здравни услуги трябва да обсъдят рисковете и ползите от използването на Gattex.
• Полипи в червата . Полипите са израстъци от вътрешната страна на червата.

Преди да започнете да използвате Gattex, вашият доставчик на здравни грижи ще:

За възрастни пациенти

• • Проверете вашите черво и горни черва за полипи в рамките на 6 месеца, преди да започнете Gattex.
  • Премахнете някакви полипи.

За педиатрични пациенти

• • Проверете за кръв в изпражненията в рамките на 6 месеца, преди да започнете Gattex.
  • Ако има кръв, открита в изпражненията, проверете вашите черво и горните черва за полипи.
  • Премахнете някакви полипи.

За да продължите да използвате Gattex, вашият доставчик на здравни грижи трябва:

За възрастни пациенти

• • Проверете вашите черво и горни черва за нови полипи в края на 1 година от използването на Gattex. Ако не бъде намерен полип, вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за полипи, ако е необходимо и поне на всеки 5 години.
  • Премахнете новите полипи.

За педиатрични пациенти

• • Проверявайте за кръв в изпражненията всяка година, докато използвате Gattex.
  • Ако има кръв, открита в изпражненията, проверете вашите черво и горните черва за полипи.
  • Проверете вашето дебело черво за нови полипи в края на 1 година от използването на Gattex. Ако не бъде намерен полип, вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви провери за полипи, ако е необходимо и поне на всеки 5 години.
  • Премахнете новите полипи.

Ако ракът се намери в полип, вашият доставчик на здравни грижи трябва да спре Gattex.

• Запушване на червата (черва) .
  Запушването на червата предпазва хранителните течности и газ да се движат през червата по нормалния начин. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи веднага, ако имате някой от тези симптоми на блокиране на червата или стомаха:
  • Проблем с движението на червата или преминаване на газ
  • повръщане
  • Област на стомаха (корем) Болка или подуване
  • Подуване и блокиране на вашето отваряне на стома
  • гадене

Ако имате стома, ако бъде намерено блокиране, вашият доставчик на здравни грижи може временно да спре Gattex.

• Подуване (възпаление) или блокиране на вашия жлъчен мехур или панкреас .
  Вашият доставчик на здравни грижи ще направи тестове, за да провери вашия жлъчен мехур и панкреас в рамките на 6 месеца, преди да започне Gattex и поне на всеки 6 месеца, докато използвате Gattex.

Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите:

• Област на стомаха (корем) Болка и нежност
• гадене
• втрисане
• повръщане
• треска
• Тъмна урина
• промяна в изпражненията ви
• Пожълтяване на кожата ви или белите очи

Това не са всички странични ефекти на Gattex. За повече информация вижте Какви са възможните странични ефекти на Gattex?

Какво е Gattex?

• Gattex is a prescription medicine used in adults and children 1 year of age and older with Shилиt Bowel Syndrome (SBS) who need additional nutrition или fluids from intravenous (IV) feeding (parenteral suppилиt).
• Не е известно дали Gattex е безопасен и ефективен при деца под 1 година.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да използвам Gattex?

Преди да използвате Gattex, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително дали вие или вашето дете:

• имат рак или анамнеза за рак.
• Имайте или сте имали полипи навсякъде в червата си (червата) или ректума.
• имат сърдечни проблеми.
• имат високо кръвно налягане.
• Имайте проблеми с панкреаса или бъбреците на жлъчния мехур.
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Gattex ще навреди на вашето неродено бебе. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако забременеете, докато използвате Gattex.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Гатекс преминава в кърмата ви. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, докато използвате Gattex. Кърменето не се препоръчва по време на лечението с Gattex.

Кажете на вашите доставчици на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки. Използването на Gattex с определени други лекарства може да се повлияе взаимно, причинявайки странични ефекти. Другите ви доставчици на здравни услуги може да се наложи да променят дозата на всички перорални лекарства (лекарства, взети през устата), които приемате, докато използвате Gattex. Кажете на доставчика на здравни грижи, който ви дава Gattex, ако ще приемате нова орална медицина.

Познайте лекарствата, които приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да използвам Gattex?

• Използвайте Gattex точно както ви казва вашият доставчик на здравни услуги.
• Вашият доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да ви покаже как да подготвите измерването на вашата доза и да дадете инжектирането на Gattex. Самостоятелно прилагане не се препоръчва при педиатрични пациенти .
• Gattex comes as a 5 mg kit. Използването на комплекта Gattex 5 mg не се препоръчва при педиатрични пациенти с тегло под 22 килограма (10 kg).
• Gattex is given 1 time each day at the same time.
• Инжектирайте дозата си Gattex под кожата (подкожна инжекция) в стомашната зона (корема) горните крака (бедрата) или горната част на ръцете. Не инжектирайте Gattex във вена или мускул.
• Използвайте различен сайт за инжектиране всеки път, когато използвате Gattex.
• .
• Gattex comes as a powder fили injection in a vial that is used only 1 time (single dose vial). The powder must be mixed with Sterile Water fили Injection (a diluent) provided in a prefilled syringe befилиe you inject it.
• Gattex must be injected within 3 hours after you mix it with the diluent.
• Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните този ден. Вземете следващата си доза на следващия ден по едно и също време, когато я приемате всеки ден.
• Не приемайте 2 дози в същия ден.
• Ако използвате повече от 1 доза, обадете се веднага на вашия доставчик на здравни услуги.
• Не спирайте да приемате Gattex, без да се консултирате с вашия доставчик на здравни услуги.
• Прочетете инструкциите за използване за подробни инструкции за подготовка и инжектиране на доза Gattex.

Какви са възможните странични ефекти на Gattex?

Gattex may cause serious side effects including:

• Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Gattex?
• Претоварване с течност. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви провери за твърде много течност в тялото ви. Твърде много течност в тялото ви може да доведе до сърдечна недостатъчност, особено ако имате сърдечни проблеми. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако получите подуване в краката и глезените, вие наддавате тегло много бързо (водно тегло) или имате проблеми с дишането.

Най -често срещаните странични ефекти на Gattex при възрастни включват:

• Област на стомаха (корем) Болка или подуване
• повръщане
• гадене
• подуване на ръцете или краката
• симптоми на настинка или грип
• алергични реакции
• Кожна реакция, когато е дадена инжекцията

Страничните ефекти на гатекса при педиатрични пациенти са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Gattex.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Gattex?

• Съхранявайте Gattex Powder при стайна температура до 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте Gattex.
• Използвайте праха Gattex до датата на изтичане на използването от стикера на комплекта.
• Използвайте Gattex в рамките на 3 часа след смесването му.
• Изхвърлете всеки неизползван Gattex, който е бил смесен, дори ако във флакона е останало лекарство.
• Не съхранявайте никакъв гатс, който сте смесили.

Дръжте Gattex и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Gattex .

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Gattex за условие, за което не е предписано. Не давайте Gattex на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Ако искате повече информация за Gattex да говори с вашия доставчик на здравни услуги. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Gattex, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Gattex?

Активна съставка: tedugluts

Неактивни съставки : Дибазичен натриев фосфат хептахидрат L-хистидин манитол и монобазичен натриев фосфат монохидрат. Стерилната вода за инжектиране се осигурява като разредител.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.

Инструкции за употреба

Gattex ^®
(Ga'-Tex)
(tedugluts)
За инжектиране за подкожна употреба
5 mg на флакон

Тези инструкции за употреба съдържат информация за това как да инжектирате Gattex.

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате Gattex и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Вашият доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да ви покаже как да подготвите измерването на вашата доза и да дадете инжектирането на Gattex по правилния начин

Ако не можете да си представите инжекцията:

• Помолете вашия доставчик на здравни грижи или медицинска сестра да ви помогне или
• Помолете някой, който е бил обучен от доставчик на здравни грижи или медицинска сестра, да даде вашите инжекции.

Самостоятелно прилагане не се препоръчва при педиатрични пациенти . При педиатрични пациенти gattex трябва да се инжектира от:

• доставчик на здравни грижи или медицинска сестра или
• родител или възрастен болногледач, който е бил обучен от доставчик на здравни грижи или медицинска сестра да дава инжекции на гатекс на педиатрични пациенти

Важна информация:

• Използването на комплекта Gattex 5 mg не се препоръчва при педиатрични пациенти с тегло под 22 килограма (10 kg).
• Преди да започнете Проверете използването по дата на вашия комплект Gattex. Уверете се, че използването по дата не е преминало. Не използвайте нищо в комплекта Gattex след използването по дата на комплекта.
• Дайте Gattex в рамките на 3 часа след като смесите праха с разредителя (стерилна вода за инжектиране).
• Използвайте спринцовките и иглите, предоставени в комплекта Gattex.
• Не използвайте Gattex флакон повече от 1 път, дори ако във флакона е останало лекарство.
• Изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван Gattex, след като дадете инжекцията си.
• Безопасно изхвърлете флаконите Gattex след употреба.
• Не Повторно използване на спринцовки или игли. Виж Стъпка 7: Изхвърляне на спринцовки и игли За информация как безопасно да изхвърлите игли и спринцовки.
• За да се избегнат наранявания на игла не резюме игли.

Съберете запасите, които ще трябва да подготвите Gattex и да дадете инжектирането си (Вижте Фигура А).

От вашия комплект Gattex ще ви трябва:

• 5-mg флакон на Gattex със зелена капачка. Вашият доставчик на здравни грижи ще ви каже колко флакони на Gattex ще ви трябват за вашата инжекция.
• 2 алкохолни тампони
• Различна спринцовка с бяла капачка за щракване
• Игла за възстановяване (23G 1½ инча)
• Пластмасова доза спринцовка (1 ml) с прикрепена игла (27g 1/2 инча)
• Контейнер за изхвърляне на остри (не е включен в комплекта Gattex). Вижте 'Стъпка 7: Изхвърлете игли и спринцовки.

Може да се нуждаете и от адхезивна превръзка (не е включена във вашия комплект Gattex).

Стъпка 1: Подгответе инжекцията.

• Изберете добре осветена чиста плоска работна повърхност.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Стъпка 2: Приготвяне на спринцовката на разредите.

• Поставете спринцовката на разредителя (Вижте Фигура B1) и иглата от 23G 1½ инча пред вас на работната ви повърхност.

• Задръжте спринцовката на разредител до цевта. Откъснете бялата капачка (огънете капачката настрани, докато капачката се изключи). Трябва да се откъсне само горната част на бялата капачка. Долната част на капачката ще остане на мястото си (Вижте Фигура B2) . Хвърлете капачката.

• Извадете иглата от 23G 1½ инча от пакета. Използвайте сгъването в пакета, за да отлепите пластмасовия капак (Вижте Фигура В) . Оставете пластмасовата капачка върху иглата.

• Натиснете отворения край на иглата върху края на спринцовката на разредителя (Вижте Фигура D) . Извийте иглата по посока на часовниковата стрелка (вдясно), докато спре да се обръща.

• Когато иглата е плътно на мястото си, поставете спринцовката и иглата на разредител на работната си повърхност.

Стъпка 3: Смесете прах Gattex с разредител.

• Извадете зелената капачка от флакона Gattex. Изхвърлете зелената капачка.
• Намерете сивото гумено уплътнение отгоре на флакона Gattex (Вижте Фигура д).

• Използвайте подложка за алкохолен тампон, за да почистите сивото гумено уплътнение (Вижте Фигура F).
• Не touch the gray rubber seal after you clean it.

• Вземете спринцовката на разредител с прикрепената игла.
• Извадете пластмасовата капачка, която покрива иглата (Вижте Фигура G) . Хвърлете капачката.

• Дръжте флакона Gattex между палеца и показателя си (показалец) (Вижте фигура Н) . Внимавайте да не докосвате сивото гумено уплътнение.
• Натиснете иглата надолу през центъра на сивото гумено уплътнение.
• Бавно натиснете надолу на буталото на спринцовката на разредител. Изпразнете целия разредител във флакона Gattex.
• Оставете иглата и спринцовката на разредител на място.

• Нежно докоснете цевта на спринцовката на разредител с пръст (Вижте фигура I) .
• Уверете се, че всички разредители са влезли във флакона Gattex.

• Извадете спринцовката и иглата на разредител от флакона Gattex. Оставете флакона да престои около 30 секунди.
• Не put the needle cap back on the needle.
• Изхвърлете (изхвърлете) спринцовката и иглата за разреждане в контейнера за изхвърляне на остри.
• След 30 секунди поставете флакона Gattex между дланите на ръцете си. Внимателно разточете флакона за около 15 секунди (Виж фигура j).
• Не shake the Gattex vial.
• Не touch the gray rubber seal. If you do clean it again with a new alcohol pad.
• Оставете флакона Gattex да стои на работната ви повърхност за около 2 минути.

Стъпка 4: Проверете смесения Gattex.

• След 2 минути погледнете флакона на Gattex. Течността във флакона трябва да е бистра и безцветна до бледожълта и не трябва да има частици в нея.
• Ако има прах във флакона на Gattex, който не се разтвори леко, развълнува флакона между ръцете ви за 15 секунди повече.
• Не shake the Gattex vial.
• Проверете отново флакона Gattex за всичко, което не се разтвори.
• Не use the Gattex vial Ако има нещо в него, което не се разтвори. Започнете от началото на тези инструкции за използване за приготвяне на нов флакон. Използвайте нова спринцовка на Gattex VAIL нова разредена спринцовка и нова игла.

Стъпка 5: Начертайте дозата си Gattex.

• Извадете пластмасовата спринцовка за дозиране от пакета. Използвайте сгъването в пакета, за да отлепите пластмасовия капак (Вижте Фигура К) .

• Извадете капачката на иглата от пластмасовата спринцовка за дозиране (Вижте Фигура L).
• Хвърлете капачката на иглата. Не докосвайте иглата или не позволявайте да докосне нещо.

• Внимателно се отдръпнете върху буталото към линията, която съответства на дозата, предписана от вашия доставчик на здравни грижи.
• Използвайте 1 ръка, за да държите Gattex флакона стабилно. Използвайте другата си ръка, за да поставите иглата право в средата на сивото гумено уплътнение на флакона Gattex (Виж фигура m) . Може да почувствате известна съпротива, докато иглата преминава през гуменото уплътнение.
• Нежно натиснете буталото, докато целият въздух не премина от спринцовката на пластмасовата доза във флакона Gattex.
• Обърнете спринцовката на флакона Gattex и пластмасовата доза с главата надолу (Вижте фигура n) .

• Дръжте Gattex VIAL с 1 ръка.
• Бавно издърпайте буталото на пластмасовата доза спринцовка с другата си ръка.
• Напълнете пластмасовата спринцовка за дозиране, докато черният връх на буталото се нахвърли с маркировката, която съответства на предписаната доза (Вижте Фигура O) .
• Дръжте пластмасовата спринцовка за дозиране и игла във флакона Gattex.

• Може да видите някои мехурчета във флаконът на Gattex, когато се напълни пластмасовата спринцовка за дозиране. Това е нормално. С иглата, която все още във флакона, нежно докосва отстрани на пластмасовата спринцовка за дозиране с пръст, за да накара всякакви въздушни мехурчета да се издигнат до върха (Вижте Фигура P).

• Бавно натиснете буталото нагоре, докато всички въздушни мехурчета не излязат от спринцовката на пластмасовата доза. Уверете се, че върхът на иглата е в течността. Бавно издърпайте буталото, за да изготвите правилната доза Gattex в спринцовката на пластмасовата доза.
• Извадете пластмасовата спринцовка и иглата от флакона Gattex (Вижте Фигура Q) . Не докосвайте иглата или не позволявайте да докосне нещо.

Стъпка 6: Инжектирайте Gattex.

• Изберете място за инжектиране на бедрата на стомаха (корема) или горната част на ръцете.
• Изберете различен сайт, за да дадете инжекцията всеки ден. Не инжектирайте в области, в които кожата е нежна натъртено червено или твърдо. (Вижте Фигура R и Фигура S)

• Почистете кожата, където планирате да придадете инжекцията с нова подложка за алкохол. Не докосвайте тази област отново, преди да не дадете инжекцията.
• Използвайте 1 ръка, за да притиснете леко сгъване на кожата около мястото на инжектиране (Вижте Фигура T).

• Използвайте другата си ръка, за да държите пластмасовата спринцовка за дозиране. Поставете цялата дължина на иглата в кожата под ъгъл 45 градуса с бързо движение на стрела (Виж фигура u) .

• Пуснете кожата. Задръжте цевта на спринцовката с 1 ръка, докато бавно натискате буталото, докато спринцовката за пластмасови дози не е празна (Вижте Фигура V) .

• Когато пластмасовата спринцовка за дозиране е празна, бързо издърпайте иглата от кожата си. На мястото на инжектиране може да има малко кървене. Приложете лепилна превръзка към мястото на инжектиране, ако е необходимо.

Стъпка 7: Изхвърляне на спринцовки и игли.

• Не използвайте отново спринцовка или игла.
• За да се избегнат наранявания на игла не recap a needle.
• Поставете иглите си и спринцовки в контейнер за изрязване на FDA, разрушени с FDA, веднага след употреба. Не throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash .
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, може да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри предмети да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има местни или държавни закони за това как да се изхвърлят спринцовки и игли. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your sharps disposal container.
• Изхвърлете флакона Gattex в контейнера, където поставяте спринцовките и иглите.
• Ако имате някакви въпроси, говорете с вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт.

Как трябва да съхранявам Gattex?

• Съхранявайте Gattex Powder при стайна температура до 77 ° F (25 ° C).
• Не замразявайте Gattex.
• Използвайте праха Gattex до датата на изтичане на използването от стикера на комплекта.
• Използвайте Gattex в рамките на 3 часа след смесването му.
• Изхвърлете всеки неизползван Gattex, който е бил смесен, дори ако във флакона е останало лекарство.
• Не съхранявайте никакъв гатс, който сте смесили.

Дръжте Gattex и всички лекарства извън обсега на децата.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.