Glydo

Описание за Glydo

Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) е стерилен воден продукт, който съдържа локален анестетичен агент и се прилага локално (виж Показания и употреба за конкретни приложения).

Glydo (Lidocaine HCI желе USP 2%) съдържа Lidocaine HCI, който е химически обозначен като ацетамид 2- (диетиламино)-N- (26-диметилфенил)-монохидрохлорид и има следната структурна формула:

Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) също съдържа хипромелоза и получената смес увеличава контакта с лигавицата и осигурява смазване за инструментариум. Неизползваната част трябва да бъде изхвърлена след първоначална употреба.

Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) се предлага в 6 ml и 11 ml еднократна спринцовка. Всеки ml съдържа 20 mg лидокаин HCI. Формулирането също съдържа хипромелозен и натриев хидроксид за регулиране на pH до 6.0 до 7.0.

Използване за Glydo

Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) е показан за профилактика и контрол на болката при процедури, включващи мъжката и женската уретра за локално лечение на болезнен уретрит и като анестетичен лубрикант за ендотрахеална интубация (устна и носална).

Доза за глидо

Когато Glydo се използва едновременно с други продукти, съдържащи лидокаин, общата доза, допринесена от всички състави, трябва да се има предвид.

Дозировката варира и зависи от зоната да бъде анестезирана съдова съдовност на тъканите индивидуална толерантност и техниката на анестезия. Трябва да се приложи най -ниската доза, необходима за осигуряване на ефективна анестезия. Дозировките трябва да бъдат намалени за деца и за възрастни и инвалидирани пациенти. Въпреки че честотата на неблагоприятните ефекти с глидо е доста ниска предпазливост, трябва да се внимава особено при използване на големи количества, тъй като честотата на неблагоприятните ефекти е пряко пропорционална на общата доза на прилагания местен анестетичен агент.

За повърхностна анестезия на мъжката уретра за възрастни

Външният отвор се измива и дезинфекцира. Пластмасовият връх се въвежда в отвора, където се държи здраво в положение. Желето се насажда от лесно действие, подобно на спринцовка, докато пациентът има усещане за напрежение или докато се насажда около 15 ml (т.е. 300 mg лидокаин хидрохлорид). След това се прилага пенис за няколко минути при корона и след това може да се насажда допълнително желе (около 15 ml) за адекватна анестезия.

Преди да озвучи или цистоскопия, трябва да се приложи пенис скоба в продължение на 5 до 10 минути, за да се получи адекватна анестезия. Обикновено се изисква обща доза от 30 ml (т.е. 600 mg) за запълване и разширяване на мъжката уретра. Преди катетеризация по -малките обеми от 5 до 10 ml (100 до 200 mg) обикновено са адекватни за смазване.

За повърхностна анестезия на женската уретра за възрастни

Бавно насажда 3 до 5 ml (60 до 100 mg лидокаин HCI) на желето в уретрата. Ако желаете, може да се депозира някакво желе върху памучен тампон и да се въведе в уретрата. За да се получи адекватна анестезия, трябва да се разрешат няколко минути преди извършване на урологични процедури.

Смазване за ендотрахеална интубация

Нанесете умерено количество желе върху външната повърхност на ендотрахеалната тръба малко преди употреба. Трябва да се внимава да се избегне въвеждането на продукта в лумена на епруветката. Не използвайте желето за смазване на ендотрахеални стили (виж Предупреждения и Нежелани реакции ) относно редки съобщения за оклузия на вътрешния лумен. Също така се препоръчва използването на ендотрахеални тръби със сушено желе върху външната повърхност да се избягва поради липса на смазващ ефект.

Максимална доза

Не повече от 600 mg лидокаин HCI трябва да се дават за всеки 12 -часов период.

Деца

Трудно е да се препоръча максимална доза на всяко лекарство за деца, тъй като това варира като функция на възрастта и теглото. За деца по -малко от десет години, които имат нормална постна телесна маса и нормално развитие на стройното тяло, максималната доза може да бъде определена чрез прилагането на една от стандартните педиатрични формули за лекарства (например правило на Кларк). Например при дете на пет години с тегло 50 фунта дозата лидокаин хидрохлорид не трябва да надвишава 75 до 100 mg, когато се изчислява според правилото на Кларк. Във всеки случай максималното количество администриран глидо не трябва да надвишава 4,5 mg/kg (2 mg/lb) телесно тегло.

Колко се доставя

Glydo9 (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) се доставя по следния начин:

Условия за съхранение

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 'до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .]

Изхвърлете неизползваната част.

Без стерилни PVC без консерванти.

Затварянето на контейнера не е направено с естествен каучуков латекс.

Изброените марки са търговските марки на съответните им собственици.

Mfd. За Sagent Pharmaceuticals Schaumburg IL 60195 (САЩ). Mfd. от Klosterfrau Berlin Gmbh. Ревизиран: ноември 2018 г.

Странични ефекти for Glydo

Неблагоприятните преживявания след прилагането на лидокаина са сходни по своята същност с тези, наблюдавани с други амидни местни анестетични средства. Тези неблагоприятни преживявания са като цяло свързани с дозата и могат да бъдат резултат от високи плазмени нива, причинени от прекомерна доза или бърза абсорбция или могат да бъдат резултат от идиосинкразия на свръхчувствителност или намалена толерантност от страна на пациента. Сериозните неблагоприятни преживявания обикновено имат системен характер. Следните видове са тези, които най -често се съобщават:

Има редки съобщения за оклузия на ендотрахеална тръба, свързана с наличието на изсушени желеви остатъци във вътрешния лумен на тръбата (виж Предупреждения и Доза и приложение ).

Централна нервна система

Проявите на ЦНС са възбуждащи и/или депресант и могат да се характеризират с лекота на замаяност нервност, сдържане на еуфория объркване замаяност сънливост в ушите в униване за размиване или двойно виждане, повръщащи усещания за топлинна студ или изтръпване, потрепващи треперещи конвулсии безсъзнание Диспираторна депресия и арест. Вълнуващите прояви могат да бъдат много кратки или изобщо не могат да се появят, в този случай първото проявление на токсичност може да бъде сънливостта, която се слива в безсъзнание и арест на респиратор.

Сънливостта след прилагането на лидокаин обикновено е ранен признак на високо ниво на кръв на лекарството и може да възникне вследствие на бърза абсорбция.

Сърдечно -съдова система

Сърдечно -съдовите прояви обикновено са депресирани и се характеризират с хипотония на брадикардия и сърдечно -съдов срив, който може да доведе до сърдечен арест.

Алергични

Алергични reactions are characterized by cutaneous lesions urticaria edema or anaphylactoid reactions. Алергични reactions may occur as a result of sensitivity either to the local anesthetic agent or to other components in the formulation. Алергични reactions as a result of sensitivity to lidocaine are extremely rare и if they occur should be managed by conventional means. The detection of sensitivity by skin testing is of doubtful value.

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с Sagent Pharmaceuticals Inc. при 1 -8 6 6 -6 2 5 -1 6 1 8 или FDA на 1-800 -FDA -1088 или www.fda.gov/medwatch.

Лекарствени взаимодействия for Glydo

Пациентите, на които се прилагат локални анестетици, са изложени на повишен риск от развитие на метхемоглобинемия, когато едновременно са изложени на следните лекарства, които могат да включват други локални анестетици:

Цефалексин има ли сулфа в него

Примери за лекарства, свързани с метхемоглобинемия

Предупреждения for Glydo

Прекомерната доза или кратки интервали между дозите могат да доведат до високи плазмени нива и сериозни неблагоприятни ефекти. Пациентите трябва да бъдат инструктирани стриктно да се придържат към препоръчителните указания за дозиране и прилагане, както е посочено в тази вложка за пакет. Управлението на сериозни нежелани реакции може да изисква използването на кислород на реанимационното оборудване и други реанимационни лекарства.

Glydo трябва да се използва с изключително внимание при наличието на сепсис или силно травмирана лигавица в областта на приложение, тъй като при такива условия има потенциал за бърза системна абсорбция.

Когато се използва за смазване на ендотрахеална тръба, трябва да се внимава, за да се избегне въвеждането на продукта в лумена на тръбата. Не използвайте желето, за да смажете ендотрахеалните стили. Ако бъде позволено във вътрешния лумен, желето може да изсъхне върху вътрешната повърхност, оставяйки остатък, който има тенденция да се струпва с флексия, стесняващ лумена. Имаше редки съобщения, в които този остатък е причинил лумена да се запуши (виж Нежелани реакции и Доза и приложение ).

Метемоглобинемия

Съобщава се за случаи на метмемоглобинемия във връзка с локална употреба на анестетична употреба. Въпреки че всички пациенти са изложени на риск

Признаците на метхемоглобинемия могат да се появят незабавно или могат да бъдат забавени няколко часа след излагане и се характеризират с цианотично обезцветяване на кожата и/или анормално оцветяване на кръвта. Нивата на метмемоглобин могат да продължат да се повишават; Следователно е необходимо незабавно лечение за предотвратяване на по -сериозна централна нервна система и сърдечно -съдови неблагоприятни ефекти, включително припадъци Коми аритмии и смърт. Прекратяване на глидото и всички други окислителни средства. В зависимост от тежестта на признаците и симптомите пациентите могат да реагират на поддържаща грижа, т.е. хидратация на кислородна терапия. По -тежкото клинично представяне може да изисква лечение с трансфузия на метиленов син обмен или хипербаричен кислород.

Предпазни мерки for Glydo

Общи

Безопасността и ефективността на лидокаина зависят от правилната правилна техника на дозата адекватни предпазни мерки и готовност за спешни случаи (виж Предупреждения и Нежелани реакции ). The lowest dosage that results in effective anesthesia should be used to avoid high plasma levels и serious adverse effects. Repeated doses of lidocaine may cause significant increases in blood levels with each repeated dose because of slow accumulation of the drug or its metabolites. Tolerance to elevated blood levels varies with the status of the patient. Debilitated elderly patients acutely ill patients и children should be given reduced doses commensurate with their age и physical status. Lidocaine should also be used with caution in patients with severe shock or heart block.

Glydo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна чувствителност към лекарства. Пациентите, алергични към производни на пара-аминобензоена киселина (Procaine tetracaine benzocaine и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин.

Много лекарства, използвани по време на провеждането на анестезия, се считат за потенциални задействащи агенти за фамилна злокачествена хипертермия. “

Информация за пациенти

Информирайте пациентите, че употребата на локални анестетици може да причини метимоглобинемия сериозно състояние, което трябва да се лекува незабавно. Посъветвайте пациентите или полагащите грижи да потърсят незабавна медицинска помощ, ако те или някой, който се грижи, изпитва следните признаци или симптоми: бледо сива или синя оцветена кожа (цианоза); главоболие; бърза сърдечна честота; задух; лекота; или умора.

Когато в устата се използват локални анестетици, пациентът трябва да е наясно, че производството на локална анестезия може да наруши преглъщането и по този начин да засили опасността от аспирация. Поради тази причина храната не трябва да се приема за 60 минути след използването на локални анестетични препарати в зоната на устата или гърлото. Това е особено важно при децата поради честотата им на хранене.

Изтръпването на езика или букалната лигавица може да засили опасността от неволна травма на ухапване. Храната и дъвчещата дъвка не трябва да се приемат, докато зоната на устата или гърлото е анестезирана.

Неклинична токсикология

Карциногенеза

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на лидокаин.

Мутагенеза

Мутагенният потенциал на лидокаина е тестван в тест за обратна мутация на Ames Salmonella Aberrations in vitro хромозомни аберации в човешки лимфоцити и в in vivo мишки микронуклеус. В тези проучвания нямаше индикации за мутагенен ефект.

Увреждане на плодовитостта

Ефектът на лидокаин върху плодовитостта е изследван в модела на плъхове. Прилагане на 30 mg/kg s.c. (180 mg/m²) към чифтосващата двойка не произвежда промени в плодовитостта или общите репродуктивни характеристики на плъховете. Няма проучвания, които да изследват ефекта на лидокаина върху параметрите на сперматозоидите. Нямаше данни за променена плодовитост.

Използване в конкретни популации

Употреба при бременност

Тератогенни ефекти

Категория на бременността Б.

Репродукционните изследвания за лидокаин са проведени както при плъхове, така и при зайци. Няма данни за вреда на плода при подкожни дози до 50 mg/kg лидокаин (300 mg/m² на базата на телесна повърхност) в модела на плъхове. В модела на зайците нямаше данни за вреда на плода при доза от 5 mg/kg s.c. (60 mg/m² на основа на телесната повърхност). Лечението на зайци с 25 mg/kg (300 mg/m²) доведе до доказателства за майчината токсичност и доказателства за забавено развитие на плода, включително несъществено намаляване на теглото на плода (7%) и увеличаване на незначителните скелетни аномалии (череп и стернебрален дефект намалява осификацията на фалантите). Ефектът на лидокаин върху следродилното развитие се изследва при плъхове чрез лечение на бременни женски плъхове ежедневно подкожно при дози от 210 и 50 mg/kg (1260 и 300 mg/m²) от 15-ия ден на бременността и до 20 дни след раждането. Не са наблюдавани признаци на неблагоприятни ефекти или в язовирите, нито в кученцата до и включително дозата от 10 mg/kg (60 mg/m²); Въпреки това броят на оцелелите кученца е намален при 50 mg/kg (300 mg/m²) както при раждане, така и при продължителността на периода на лактация ефектът, който най -вероятно е вторичен за майчината токсичност. В това проучване не са наблюдавани други ефекти върху аномалиите на теглото на отпадъците в кученцата и физическото развитие на кученцата.

Второ проучване изследва ефектите на лидокаин върху следродилното развитие при плъховете, включващи оценка на кученцата от отбиване до сексуална зрялост. Плъховете се лекуват в продължение на 8 месеца с 10 или 30 mg/kg s.c. лидокаин (60 mg/m² и 180 mg/m² на основата на повърхността на тялото съответно). Този период от време обхваща 3 периода на чифтосване. Няма доказателства за променено следродно развитие при всяко потомство; Въпреки това и двете дози лидокаин значително намаляват средния брой кученца на отпадъци, оцелели до отбиването на потомството от първите 2 периода на чифтосване.

Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Труд и доставка

Lidocaine не е противопоказано в труда и доставката. Ако Glydo се използва едновременно с други продукти, съдържащи лидокаин, общата доза, допринесена от всички състави, трябва да се има предвид.

Кърмещи майки

Lidocaine се секретира в човешко мляко. Клиничното значение на това наблюдение е неизвестно. Трябва да се внимава, когато лидокаинът се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Въпреки че безопасността и ефективността на глидото при педиатрични пациенти не е установено проучване на 19 недоносени новородени (гестационна възраст <33 weeks) found no correlation between the plasma concentration of lidocaine or monoethylglycinexylidide и infant body weight when moderate amounts of lidocaine (i.e. 0.3 mL/kg of lidocaine gel 20 mg/mL) were used for lubricating both intranasal и endotracheal tubes. No neonate had plasma levels of lidocaine above 750 mcg/L. Dosages in children should be reduced commensurate with age body weight и physical condition (see Доза и приложение ).

Информация за предозиране за Glydo

Острите спешни случаи от местните анестетици обикновено са свързани с високи плазмени нива, срещани по време на терапевтична употреба на локални анестетици (виж Нежелани реакции Предупреждения AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Управление на местните анестетични спешни случаи

Първото съображение е превенцията, най -добре постигнато чрез внимателно и постоянно наблюдение на сърдечно -съдовите и респираторните жизнени признаци и състоянието на съзнанието на пациента след всяко локално анестетично приложение. При първия знак за промяна трябва да се прилага кислород.

Първата стъпка в управлението на конвулсии се състои в незабавно внимание към поддържането на патентен дихателен път и асистирана или контролирана вентилация с кислород и система за доставка, способна да позволи незабавно положително налягане на дихателните пътища от маска. Веднага след институцията на тези вентилационни мерки адекватността на циркулацията трябва да се оцени, като се има предвид, че лекарствата, използвани за лечение на конвулсии, понякога потискат циркулацията, когато се прилагат интравенозно. Ако конвулсиите продължават, въпреки адекватната респираторна опора и ако състоянието на циркулацията позволява малки стъпки на ултра къса действащ барбитурат (като тиопентален или тиамилален) или бензодиазепин (като диазепам) може да се прилага интравенозно. Клиницистът трябва да е познат преди употреба на местни анестетици с тези антиконвулсантни лекарства. Поддържащото лечение на кръвоносната депресия може да изисква прилагане на интравенозни течности и когато е подходящо вазопресор, както е указано от клиничната ситуация (например ефедрин).

Ако не се лекуват незабавно, конвулсиите и сърдечно -съдовата депресия могат да доведат до хипоксия ацидоза брадикардия аритмии и сърдечен арест. Ако трябва да се въведат сърдечен арест, трябва да се въведат стандартни кардиопулмонални реанимационни мерки.

Диализата има незначителна стойност при лечението на остро предозиране с лидокаин.

Устният Ld ₅₀ от лидокаин HCI при женски плъхове без издръжливост е 459 (346 до 773) mg/kg (като сол) и 214 (159 до 324) mg/kg (като сол) при гладни женски плъхове.

Противопоказания за Glydo

Lidocaine е противопоказано при пациенти с известна анамнеза за свръхчувствителност към местните анестетици от типа амид или към други компоненти на глидо.

Клинична фармакология for Glydo

Механизъм на действие

Lidocaine стабилизира невроналната мембрана, като инхибира йонните потоци, необходими за започване и провеждане на импулси, като по този начин се отразява на локално анестетично действие.

Настъпване на действие

Появата на действие е 3 до 5 минути. Той е неефективен, когато се прилага за непокътната кожа.

Хемодинамика

Прекомерните нива на кръвта могат да причинят промени в сърдечния изход Общата периферна резистентност и средното артериално налягане. Тези промени могат да се дължат на директен депресант ефект на локалния анестетичен агент върху различни компоненти на сърдечно -съдовата система.

Фармакокинетика и метаболизъм

Lidocaine може да бъде абсорбиран след локално приложение на лигавичните мембрани и степента на абсорбция “

Лидокаинът се метаболизира бързо от черния дроб и метаболитите, а непромененото лекарство се отделя от бъбреците. Биотрансформацията включва оксидативно разцепване на хидроксилирането на N-диалкилиране на пръстена на амидната връзка и конюгиране. N-диалкилиране Основен път на биоотрансформация дава метаболитите моноетилглицинексилидид и глицинексилидид. Фармакологичните/токсикологични действия на тези метаболити са подобни на, но по -малко мощни от тези на лидокаин. Приблизително 90% от прилаганата лидокаин се екскретира под формата на различни метаболити, а по -малко от 10% се отделя непроменено.

Основният метаболит в урината е конюгат на 4-хидрокси-26-диметиланилин.

Плазменото свързване на лидокаин зависи от концентрацията на лекарството и свързаната с фракцията намалява с увеличаване на концентрацията.

най-добрите места за престой в мексико сити

При концентрации от 1 до 4 мега свободна основа на ml 60 до 80 процента лидокаин е свързан с протеини. Свързването също зависи от плазмената концентрация на алфа -1 -кидния гликопротеин.

Lidocaine пресича кръвните мозъчни и плацентарните бариери, вероятно чрез пасивна дифузия.

Проучванията на метаболизма на лидокаина след интравенозни болус инжекции показват, че елиминиращият полуживот на този агент обикновено е от 1,5 до 2 часа. Поради бързата скорост, с която лидокаинът се метаболизира всяко състояние, което засяга чернодробната функция, може да промени кинетиката на лидокаин. Полуживотът може да бъде продължителен два пъти или повече при пациенти с чернодробна дисфункция. Бъбречната дисфункция не засяга кинетиката на лидокаина, но може да увеличи натрупването на метаболити.

Фактори като ацидоза и използването на стимуланти на ЦНС и депресанти влияят на нивата на ЦНС на лидокаин, необходими за създаване на явни системни ефекти. Целевите неблагоприятни прояви стават все по -очевидни с увеличаване на венозните плазмени нива над 6 мега без основа на ml. В резус маймунската артериална кръвна нива от 18 до 21 mcg/ml е показано като праг за конвулсивна активност.

Информация за пациента за Glydo

Инструкции за употреба

Моля, обърнете внимание: Пакетът Blister съдържа стерилна спринцовка.

Не отваряйте блистера до готовност за употреба.

1. Когато сте готови да използвате отворете блистера и пуснете спринцовката върху стерилно поле.

2. Преди да премахнете капачката на върха Натиснете в буталото, за да премахнете всяко съпротивление, което може да присъства. Това помага да се гарантира, че спринцовката ще се изпразва лесно и равномерно.

3. Извадете капачката на върха от спринцовката. Спринцовката вече е готова за употреба.

4. Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%) трябва да се насажда бавно и равномерно в уретрата. Вижте Доза и приложение Раздел за допълнителни подробности.

5. Изчакайте няколко минути след внушаване на Glydo (Lidocaine HCI Jelly USP 2%), за да може анестетикът да предприеме пълен ефект. Пълният анестетичен ефект ще се появи след 5 до 10 минути след пълна интелилация.

6. Всеки гел, който не е използван в едно приложение, трябва да бъде изхвърлен.