Granix

Описание за Granix

Granix (Tbo-filgrastim) е негликозилиран рекомбинантно метионил човешки гранулоцитен колония-стимулиращ растежен фактор (R-methug-CSF), произведен от рекомбинантна ДНК технология, използвайки бактерията щам e coli K802. Той има молекулно тегло приблизително 18,8 kDa и се състои от 175 аминокиселини. Ендогенният човешки G-CSF е гликозилиран и няма допълнителния остатък от метионинови аминокиселини в крайния си край на NH2.

Продуктът е стерилен прозрачен безцветен разтвор без консервати, съдържащ Tbo-filgrastim ледников сорбитол сорбитол политол 80 натриев хидроксид и вода за инжектиране. Продуктът се предлага при предварително напълнени спринцовки с една доза, които съдържат или 300 mcg или 480 mcg TBO-филграстим при обем на пълнене съответно 0,5 ml или 0,8 ml, и флакони с една доза, които съдържат или 300 mcg или 480 mcg tbofilgrastim при обем на пълнене от 1 mL или 1,6 милиона. Вижте таблицата по -долу за състава на продукта от всяка презентация.

Използване за Granix

Granix е показан да намали продължителността на тежка неутропения при пациенти с възрастни и педиатрични пациенти на 1 месец и повече с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи миелосупресивни противоракови лекарства, свързани с клинично значима честота на фебрилна неутропения.

Дозировка за Granix

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза Granix е 5 mcg/kg на ден, прилагана като подкожна инжекция. Администрирайте първата доза Granix не по -рано от 24 часа след миелосупресивно Химиотерапия . Не прилагайте Granix в рамките на 24 часа преди химиотерапията.

Ежедневното дозиране с Granix трябва да продължи, докато не се премине очакваният неутрофил надир и броят на неутрофилите се възстанови до нормалния диапазон. Монитор Пълна кръвна картина (CBC) Преди химиотерапия и два пъти седмично до възстановяване.

Общи съображения за администрация

Granix може да се прилага или от медицински специалист пациент, или от болногледач. Преди да бъде взето решение, за да се позволи на Granix да бъде прилаган от пациент или полагащ болногледач, уверете се, че пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване или администриране от болногледач. Трябва да се осигури подходящо обучение за подготовка за съхранение и техника на администриране. Ако пациент или болногледач не е подходящ кандидат по някаква причина, тогава при такива пациенти Granix трябва да се прилага от медицински специалист.

Разпределете само предварително напълнената спринцовка без устройство за предпазна игла за пациент или болногледач. Инструктирайте пациентите и полагащите грижи да следват инструкциите за употреба, предоставени с предварително попълнена спринцовка Granix за правилно прилагане на инжекция след обучение от медицински специалист.

Визуално инспектирайте парентерални лекарствени продукти за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Не прилагайте Granix, ако се наблюдават обезцветяване или частици.

Предварителната спринцовка и флаконът са само за една доза. Изхвърлете неизползваните части. Granix и всичките му компоненти не са направени с естествен каучуков латекс.

Препоръчителните сайтове за подкожни инжекции Granix включват корема (с изключение на дву-инчовата зона около пъпа) предната част на средните бедра, горните външни зони на задните части или горната част на задната част на горната част на ръцете. Мястото за инжектиране трябва да се променя всеки ден. Granix не трябва да се инжектира в зона, която е нежна червена натъртвана или твърда или която има белези или стрии.

Важни инструкции за администрация за здравни специалисти

Задръжте монтажа на спринцовката от отворените страни на устройството и извадете иглата.

Изхвърлете всеки допълнителен обем в зависимост от необходимата доза.

Инжектирайте granix подкожно, както е препоръчително [виж Доза и приложение ].

Натиснете буталото, доколкото ще стигне до инжектиране на всички лекарства. Инжектирането на цялото предварително напълнено съдържание на спринцовка е необходимо за активиране на предпазителя на иглата.

С буталото все още притиснато по целия път, свалете иглата от кожата.

Бавно пуснете буталото и оставете празната спринцовка да се движи нагоре вътре в устройството, докато цялата игла се охранява.

Изхвърлете монтажа на спринцовката в одобрени контейнери.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Granix е ясно безцветно решение без консервант, налично като:

Предварително напълнена спринцовка

Инжектиране : 300 mcg/0,5 ml разтвор в инжектиране на спринцовка с една доза: 480 mcg/0,8 ml разтвор в спринцовка с една доза, предварително напълнена спринцовка

Флакон

Инжектиране : 300 mcg/ml разтвор в флакон с една доза

Инжектиране : 480 mcg/1.6 ml (300 mcg/ml) разтвор във флакон с една доза

Съхранение и обработка

Granix Разтворът за инжектиране се доставя като прозрачен разтвор без консервативни консервативи или във флакон или предварително напълнена спринцовка, направена от стъкло от тип I, която има постоянно прикрепена игла от неръждаема стомана. Активното вещество е TBO-филграстим.

Предварително напълнена спринцовкаs (UltraSafe Passive® Needle Guard)

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of Tbo-filgraverage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Пакет от 1 с предпазна охрана на иглата в блистер: NDC 63459-910-11
Пакети от 10 с предпазен предпазител на иглата при мехури: NDC 63459-910-15

Granix 480 MCG/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 MCG of Tbo-filgraverage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Пакет от 1 с предпазна охрана на иглата в блистер: NDC 63459-912-11
Пакети от 10 с предпазен предпазител на иглата при мехури: NDC 63459-912-15

Предварително напълнена спринцовкаs

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of Tbo-filgraverage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Пакет от 1 без предпазен предпазител на иглата (за пациенти и полагащи грижи): NDC 63459-910-17
Пакети от 5 без предпазен предпазител на иглата (за пациенти и полагащи грижи): NDC 63459-910-36

Granix 480 MCG/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 MCG of Tbo-filgraverage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Пакет от 1 без предпазен предпазител на иглата (за пациенти и полагащи грижи): NDC 63459-912-17
Пакети от 5 без предпазен предпазител на иглата (за пациенти и полагащи грижи): NDC 63459-912-36

Флаконs

Granix 300 mcg/mL: Each vial contains 300 mcg of Tbo-filgraverage in 1 mL solution.

Пакети от 10 флакони с една доза: ( NDC 63459-918-59)

Granix 480 MCG/1.6 mL (300 mcg/mL): Each vial contains 480 MCG of Tbo-filgraverage in 1.6 mL solution.

Пакети от 10 флакони с една доза: ( NDC 63459-920-59)

Granix and all its components are not made with natural rubber latex [see Доза и приложение ].

Съхранявайте Granix в хладилник при 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C). Предпазва от светлина. В рамките на срока на годност продуктът може да бъде отстранен от 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) съхранение за един период до 5 дни между 73 ° F до 81 ° F (23 ° C до 27 ° C). Ако не се използва в рамките на 5 дни, продуктът може да бъде върнат на 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C) до датата на изтичане. Изхвърлете спринцовки, ако се съхранява при стайна температура за повече от 5 дни.

Избягвайте да се разклащате. Решението трябва да се проверява визуално преди употреба. Трябва да се използват само ясни решения без частици. Излагането на 23 ° F до 30 ° F (-1 ° C до -5 ° C) за до 72 часа и температури до 5 ° F до -13 ° F (-15 ° C до -25 ° C) до 24 часа не влияе неблагоприятно на стабилността на Granix.

Спринцовка с една доза и флакон с една доза-Изхвърлете неизползваната част. Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.

Ако Granix се качи на кожата измийте зоната със сапун и вода. Ако Granix влезе в очите старателно промийте откритото око/очи с вода.

Произведено от: UAB Teva Baltics Vilnius Lithuania U.

Странични ефекти за Granix

Следните потенциални сериозни нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Разкъсване на слезката [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на остър респираторен дистрес [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Сериозни алергични реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Нарушения в сърповите клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гломерулонефрит [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на капилярно изтичане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Потенциал за стимулиращи ефекти на растежа на тумора върху злокачествените клетки [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Левкоцитоза [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Едновременна употреба с химиотерапия и лъчева терапия не се препоръчва [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• В аортата [това Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алвеоларен кръвоизлив [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени с процентите в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Нежелани реакции при възрастни пациенти

Granix clinical trials safety data are based upon the results of three randomized clinical trials in patients receiving myeloablative Химиотерапия for breast cancer (N=348) lung cancer (N=240) and non-Hodgkin’s lymphoma (N=92). In the breast cancer study 99% of patients were female the median age was 50 years and 86% of patients were Caucasian. In the lung cancer study 80% of patients were male the median age was 58 years and 95% of patients were Caucasian. In the non-Hodgkin’s lymphoma study 52% of patients were male the median age was 55 years and 88% of patients were Caucasian. In all three studies a placebo (Cycle 1 of the breast cancer study only) or a non-U.S.-approved filgrastim product were used as controls. Both Granix and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after Химиотерапия for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Костната болка е най-честата нежелана реакция на лечението, която се е случила при най-малко 1% или по-голяма при пациенти, лекувани с Granix при препоръчителната доза и е числено два пъти по-честа, отколкото в плацебо групата. Общата честота на болката в костите при цикъл 1 на лечението е 3,4% (NULL,4% Granix 1,4% плацебо 7,5%, одобрен от Filgrastim продукт, одобрен от САЩ).

Левкоцитоза

В клиничните проучвания левкоцитозата (броя на WBC> 100000 x 106/L) се наблюдава при по-малко от 1% пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи Granix. В клиничните проучвания не са съобщени усложнения, дължащи се на левкоцитоза.

Допълнителни нежелани реакции

Други нежелани реакции, за които се знае, че след прилагането на продукти на филграстим включват миалгия главоболие, повръщайки кожен васкулит и тромбоцитопения.

Нежелани реакции при педиатрични пациенти

Granix clinical trials safety data in pediatric patients are based upon the results of one single-arm clinical trial in 50 pediatric patients who received myelosuppressive Химиотерапия for treatment of solid tumors without marrow involvement [see Използване в специални популации ]. В това проучване Granix се прилага при 5 mcg/kg подкожно веднъж веднъж дневно, започвайки един ден след химиотерапията. Най -често срещаните (> 5%) нежелани реакции включват тромбоцитопения (34%) пирексия (8%) болка при крайност (6%) главоболие (6%) и диария (6%).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Granix след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

• Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) диария и умора на атения и умора

Лекарствени взаимодействия за Granix

Не е предоставена информация

Предупреждения за Granix

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Granix

Слапна разкъсване

Разкъсване на слезката, включително фатални случаи, може да възникне след прилагане на продукти на Filgrastim. Оценете пациентите, които съобщават за болка в горната част на корема или рамото за уголемен далак или разкъсване на слак. Прекратяване на Granix, ако се подозира или потвърди разкъсване на слезката.

Остър респираторен дистрес синдром

Синдромът на острия дихателен дистрес (ARDS) може да се появи при пациенти, получаващи продукти на Filgrastim. Оценете пациентите, които развиват треска и белодробни инфилтрати или респираторен дистрес след получаване на Granix за ARDS. Прекъснете Granix при пациенти с ARDS.

Сериозни алергични реакции

Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да възникнат при пациенти, получаващи Granix. Реакциите могат да възникнат при първоначална експозиция. Прилагането на антихистамини - Š Steroidsâ € Š Bronchodilators - Š и/или епинефрин може да намали тежестта на реакциите. Постоянно преустановете Granix при пациенти със сериозни алергични реакции. Не прилагайте Granix на пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции към filgrastim или pegfilgrastim.

Нарушения на сърповите клетки

Тежките и понякога фатални сърпови клетъчни кризи могат да се появят при пациенти със сърпови клетъчни разстройства, получаващи продукти на филграстим. Прекъснете Granix, ако се появи клетъчна клетъчна криза.

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит can occur in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based on azotemia hematuria (microscopic and macroscopic) proteinuria and renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of the filgrastim product. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose reduction or interruption of Granix.

Синдром на капилярно изтичане

Синдромът на капилярния изтичане (CLS) може да се появи при пациенти, получаващи продукти на Filgrastim и се характеризира с хипотония хипоалбуминемия оток и хемоконцентрация. Епизодите варират по честотна тежест и могат да бъдат животозастрашаващи, ако лечението се забави. Пациентите, които развиват симптоми на синдром на капилярно изтичане, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва нужда от интензивно лечение.

Потенциал за стимулиращи ефекти на растежа на тумора върху злокачествените клетки

Гранулоцитният фактор, стимулиращ колонията (G-CSF), чрез който Granix действа на туморните клетъчни линии. Възможността Granix да действа като фактор на растеж за всеки тип тумор, включително миелоидни злокачествени заболявания и болести на миелодисплазия, за които Granix не е одобрен, не може да бъде изключена.

Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия при пациенти с рак на гърдата и белия дроб

Пациенти с тежка хронична неутропения

Потвърдете диагнозата SCN преди започване на терапия на Granix.

Съобщава се, че MDS и AML се срещат в естествената история на вродената неутропения без цитокинова терапия. Трансформация на цитогенетични аномалии към MDS и AML също са наблюдавани при пациенти, лекувани с Granix за SCN. Въз основа на наличните данни, включително проучване за надзор на последващо пазари, изглежда, че рискът от развитие на MDS и AML е ограничен до подмножеството от пациенти с вродена неутропения. Ненормалната цитогенетика и MDS са свързани с евентуалното развитие на миелоидната левкемия. Ефектът на Granix върху развитието на анормална цитогенетика и ефекта от продължителната приложение на Granix при пациенти с анормална цитогенетика или MDS не са известни. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия. Ако пациент със SCN развие ненормална цитогенетика или миелодисплазия, трябва да се обмислят рисковете и ползите от продължаването на Granix.

Пациенти с рак на гърдата и белия дроб

MDS и AML са свързани с употребата на Granix във връзка с химиотерапия и/или лъчетерапия при пациенти с рак на гърдата и белия дроб. Следете пациентите за признаци и симптоми на MDS/AML в тези условия.

Левкоцитоза

Броят на белите кръвни клетки от 100 š000/mm³ или по -голям са наблюдавани при приблизително 2% от пациентите, получаващи Filgrastim продукти при дозировки над 5 MCG/kg/ден. При пациенти с рак, получаващи Granix като допълнение към миелосупресивната химиотерапия, за да се избегнат потенциалните рискове от прекомерна левкоцитоза-препоръчва се терапията на Granix да бъде прекратена, ако ANCPSPASSES 10 š000/MM³ след случилото се индуциран от ANC NADIR. Следете CBCs поне два пъти седмично по време на терапията. Дозировките на Granix, които увеличават ANC отвъд 10 € š000/mm³, може да не доведат до допълнителна клинична полза. При пациенти с рак, получаващи миелосупресивна химиотерапия, прекратяването на терапията с продукти на Filgrastim обикновено води до 50% намаление на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни - с връщане към нивата на предварителна обработка за 1 до 7 дни.

Едновременна употреба с химиотерапия и лъчева терапия не се препоръчва

Безопасността и ефикасността на продуктите на Filgrastim, включително Granix, не са установени едновременно с цитотоксична химиотерапия. Поради потенциалната чувствителност на бързо разделянето на миелоидни клетки на цитотоксична химиотерапия не използвайте Granix в периода 24 часа преди 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия [виж Доза и приложение ].

Безопасността и ефикасността на Granix не са оценени при пациенти, получаващи едновременна лъчева терапия. Избягвайте едновременната употреба на Granix с химиотерапия и лъчева терапия.

Ядрени изображения

Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор е свързана с преходни положителни промени в костите. Помислете за това, когато интерпретирате резултатите от образуването на кости.

Аортит

Аортит has been reported in patients receiving another filgrastim product. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as треска abdominal pain malaise back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue Granix if aortitis is suspected.

Алвеоларен кръвоизлив

Съобщава се за алвеоларен кръвоизлив като белодробни инфилтрати и хемоптиза, изискващи хоспитализация, в здрави донори, подложени на колекция от прогенитор на периферна кръв (PBPC), третиран с друг продукт на филграстим. Хемоптизата е разрешена с прекратяване на филграстим. Използването на Granix за мобилизиране на PBPC при здрави донори не е одобрена индикация.

Информация за консултирането на пациентите

Наличие на информация и инструкции за използване на пациента

Посъветвайте всички пациенти и/или полагащи грижи да прочетат одобрената от FDA информация за пациентите. За пациенти, които са кандидати за самозадоволяване, подпомагат пациентите и полагащите грижи при разбирането на съдържанието на информацията за пациента, както и инструкциите на Granix за употреба, които са включени в продукта и им дават възможност да задават въпроси преди започване на терапия.

Обучение на пациента

След като се установи, че пациентът е подходящ кандидат за самозадоволяване или администриране от болногледач, инструктира пациента или полагащите грижи относно правилната техника за подготовка и прилагане на съхранение на Granix. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не пропускат или променят дозата си или да спрат да приемат Granix, без първо да говорят със своя доставчик на здравни грижи. Посъветвайте се с пациентите да прочетат одобрената от FDA информация и инструкции за използване за допълнителна информация.

Болка на костите

Болката в костите е често срещана. Може да са необходими аналгетици като ацетаминофен или НСПВС [виж Нежелани реакции ].

Разкъсване или разширяване на далака

Може да се появи разкъсване или уголемяване на далака, които могат да бъдат сигнализирани от коремна болка в лявата болка в горния квадрант или болката в лявото рамо. Посъветвайте пациентите да съобщят незабавно настъпване на болка в тези области на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Диспнея

Диспнея with or without треска progressing to Остър респираторен дистрес синдром may occur. Advise patients to report dyspnea immediately to their doctor [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Алергични реакции

Сериозни алергични реакции, включително обрив на анафилаксия и уртикария: Пациентите трябва да съобщават за подобни реакции незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Нарушения на сърповите клетки

При пациенти със сърповидно -клетъчни нарушения са настъпили сърповидно -клетъчна криза и смърт. Обсъдете потенциалните рискове и ползи за пациенти със сърповидно -клетъчни нарушения преди прилагането на Granix [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Гломерулонефрит

Симптомите могат да включват подуване на лицето или глезените тъмно оцветени урина или кръв в урината или намаляване на производството на урина. Посъветвайте пациентите да съобщават за признаци или симптоми на гломерулонефрит незабавно на своя лекар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия

Възможно е да има повишен риск от миелодиспластичен синдром и/или остра миелоидна левкемия при пациенти с вродена неутропения, които получават Granix и при пациенти с рак на гърдата и белия дроб, които получават Granix във връзка с химиотерапия и/или лъчева терапия. Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене. Посъветвайте пациентите да докладват на своите лекарски признаци и симптоми на MDS/AML [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Информирайте пациентите да не забременеят, докато получават Granix. Ако възникне бременност, посъветвайте пациентите за възможността за вреда на плода [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте жените да избягват кърменето по време на лечението с Granix и в продължение на 2 седмици след крайната доза. [Вижте Използване в конкретни популации ].

Вижте одобрено от FDA етикетиране на пациента (информация за пациента) и инструкции за употреба.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карценогенността и генетичните изследвания на токсикологията не са проведени с TBO-филграстим.

Проучване на плодовитостта не е проведено с Tbo-filgrastim. Токсикологичните изследвания до 26 седмици при плъхове или маймуни не разкриват открития при мъжки или женски репродуктивни органи, които биха предполагали нарушаване на плодовитостта.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Ограничените публикувани данни за използването на продукта на Filgrastim по време на бременност са недостатъчни за информиране на риск, свързан с наркотици. При изследванията за възпроизвеждане на животни приложението на Tbo-filgrastim на бременни зайци по време на органогенеза доведе до повишена спонтанна аборт и фетални малформации при системни експозиции 50 до 90 пъти повече от човешката експозиция при препоръчителната доза на човека (виж дозата (виж доза (виж доза (вж. Данни ). Granix трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В

Обща популация на САЩ Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Данни

Данни за животните

В ембриофетално изследване за развитие на бременните зайци се прилагат подкожни дози tbofilgrastim през периода на органогенеза при 1 10 и 100 mcg/kg/ден. Повишените аборти са очевидни при зайци, лекувани с Tbo-filgrastim при 100 mcg/kg/ден. Тази доза е била токсична за майката, както е показано чрез намалено телесно тегло. Други ембриофетални находки на това ниво на дозата се състоиха от загуба след имплантация-намаляване на средния размер на живата постеля и теглото на плода и плода малформации, като малформирани задни крайници и цепнато небце. Дозата от 100 mcg/kg/ден съответства на системна експозиция (AUC) от приблизително 50 до 90 пъти повече от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза tbofilgrastim от 5 mcg/kg/ден.

Лактация

Няма данни относно наличието на TBO-филграстим в човешкото мляко ефектите на лекарството върху кърменото дете или ефектите на лекарството върху производството на мляко. Друг продукт Filgrastim е открит в човешкото мляко до 3 дни след администрирането на Filgrastim. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърменото дете, включително синдром на респираторен дистрес на слезката и сериозни алергични реакции, съветват пациентите да не кърмят по време на лечението с Granix и в продължение на 2 седмици след последната доза.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на Granix са установени за педиатрични пациенти 1 месец до <17 years old (no data for the age group < 1 month old). Use of Granix in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Granix in adults [see Клинични изследвания ] с допълнителни данни за безопасността и фармакокинетиката от едно оръжие на 50 педиатрични пациенти със солидни тумори, лекувани с Granix за индуцирана от химиотерапия неутропения. 50 -те педиатрични пациенти са имали средна възраст от 9,2 години (диапазон от 1,4 до 15,9 години); 2 бяха бебета (1 месец до <2 years old) 30 were children (2 to < 12 years old) and 18 were adolescents (12 to < 17 years old). The pharmacokinetics and safety profile of Granix in the pediatric population were similar to those seen in adults [see Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Гериатрична употреба

Сред 677 пациенти с рак, записани в клинични изпитвания на Granix, общо 111 пациенти са на 65 години и по -големи, а 14 пациенти са на 75 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между пациенти на възраст 65 години и по -възрастни и по -млади пациенти.

Информация за предозиране за Granix

Не е предоставена информация

Противопоказания за Granix

Granix is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim products or pegfilgrastim products [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Клинична фармакология for Granix

Механизъм на действие

Tbo-filgrassm is a human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) produced by recombinant DNA technology. Tbo-filgrassm binds to G-CSF receptors and stimulates proliferation of neutrophils. G-CSF is known to stimulate differentiation commitment and some end-cell functional activation which increases neutrophil counts and activity.

Фармакодинамика

Времето до максималното ниво на ANC беше между 3 до 5 дни и се върна в началото до 21 дни след приключване на химиотерапията. Удвояването на подкожната доза Tbo-filgrastim от 5 mcg/kg до 10 mcg/kg доведе до увеличение от 16% до 19% на максималното ниво на ANC и 33% до 36% увеличение на площта под кривата на ефекта за ANC.

Сърдечна електрофизиология

При интравенозна доза от 5 mcg/kg tbo-filgrastim не удължи QT ​​интервала до някаква клинично значима степен.

Фармакокинетика

Tbo-filgrassm exhibits nonlinear pharmacokinetics. Increasing the dose of subcutaneous Granix from 5 to 10 mcg/kg resulted in an approximate 2.5-fold increase in the maximum serum concentration (Cmax) and 3.0-fold increase in the area under the curve (AUC). In adult patients enrolled across three studies subcutaneous Granix 5 mcg/kg resulted in median time to maximal serum Tbo-filgraverage concentrations (Tmax) within 4 to 6 hours. Geometric mean [coefficient of variation (CV%)] serum Cmax was 20 to 31 ng/mL [24% to 65%] within 4 to 6 hours. Geometric mean serum Tbo-filgraverage area under the curve (AUC0-12h) ranged from 151 to 227 ng/mL*h [24% to 60%]. No accumulation in serum Tbo-filgraverage concentrations was observed after multiple dosing.

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на 5 mcg/kg подкожна TBO-филграстим е 33%.

Метаболизъм/елиминиране

Tbo-filgrassm clearance is primarily dependent on G-CSF receptor-mediated clearance which can be saturated by high serum concentrations of Tbo-filgraverage and diminished in neutropenia. The median serum elimination half-life of Tbo-filgraverage (5 mcg/kg sc) was 3.0 to 3.5 hours.

Специфични популации

Не се наблюдават разлики, свързани с пола.

Педиатрични пациенти

The geometric mean [coefficient of variation (CV%)] of Cmax was 18 ng/mL (56%) and AUC0-12h was 130 ng*hr/mL (52%) following subcutaneous administration of GRANIX 5 mcg/kg in 49 pediatric patients (1.4 to 15.9 years) after chemotherapy. Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на Granix между деца и юноши.

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Лекото бъбречно увреждане (креатинин клирънс от 60 до 89 ml/min от Cockcroft-Gault) не оказва влияние върху фармакокинетиката на Tbofilgrastim. Фармакокинетиката при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане не е проучена. Фармакокинетиката при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена.

Имуногенност

Наблюдаваната честота на анти-лекарствените антитела е силно зависима от чувствителността и специфичността на анализа. Разликите в методите за анализ изключват значимите сравнения на честотата на анти-лекарствените антитела в проучванията, описани по-долу, с честотата на анти-лекарствените антитела в други проучвания, включително тези на Granix или на други продукти на Filgrastim.

Въпреки че наличните данни предполагат, че 1,4% от пациентите са развили свързващи антитела, за да филрастим естеството и специфичността на тези антитела не са адекватно проучени. Поради ниската поява на анти-лекарства антитела ефектът на тези антитела върху фармакокинетиката фармакодинамика и/или ефективността на Granix не е известно.

Съобщава се за цитопении в резултат на отговор на антитела на екзогенни растежни фактори при редки случаи при пациенти, лекувани с други рекомбинантни растежни фактори.

Клинични изследвания

Ефикасността на Granix е оценена при многоцентна многоцентрово рандомизирано и контролирано изследване на фаза 3 при 348 пациенти с химиотерапия с високорисков стадий II стадий III или етап IV рак на гърдата, получаващи доксорубицин (60 mg/m²) и доцетаксел (75 mg/m²), който е компенсиращ Granix, за да плацебо и не-U.S. Средната възраст на пациентите е била 50 години (диапазон от 25 до 75 години) с 99% жени и 86% кавказки.

Granix placebo and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after Химиотерапия for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Granix was superior to placebo in duration of severe neutropenia (DSN) with a statistically significant reduction in DSN (1.1 days vs. 3.8 days p <0.0001).

Информация за пациента за Granix

Granix
(Gran-icks)
(Tbo-filgrastim) инжектиране за подкожна употреба

Какво е Granix?

Granix is a prescription medicine:

• Използва се при възрастни и деца на възраст 1 месец и повече с определени видове рак (немиелоидни злокачествени заболявания), които получават химиотерапия, която засяга костния мозък
• Дадено да помогне за намаляване на продължителността на времето, че броят на определени бели кръвни клетки (неутрофили) е много нисък (тежка неутропения). Неутрофилите са бели кръвни клетки, които са важни за борба с бактериалните инфекции.

Не е известно дали Granix е безопасен и ефективен при деца, по -млади от 1 -месечна възраст.

Не приемайте Granix Ако сте имали сериозна алергична реакция на продуктите на Filgrastim или Pegfilgrastim продукти.

Преди да получите Granix, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте нарушение на сърповите клетки
• имат проблеми с бъбреците
• Планирайте да имате костни сканирания или тестове
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали Granix ще навреди на вашето неродено бебе. Не трябва да забременеете по време на лечение с Granix.
• са кърмещи или планират да кърмят. Не е известно дали Granix преминава в кърмата ви. Не кърмете по време на лечение с Granix и в продължение на 2 седмици след крайната доза.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Как ще получа Granix?

• Granix is given by an injection under your skin (subcutaneous) by a healthcare provider. Your healthcare provider may decide injections can be given at home by you or your caregiver. If Granix is given at home see the detailed Instructions for Use that comes with your Granix for information on how to prepare and inject a dose of Granix.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще покаже на вас и вашия болногледач как да подготвите и инжектирате Granix, преди да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко granix да инжектирате и кога да го инжектирате. Не спирайте да използвате Granix или не променяйте дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви каже.
• Granix injections are usually given 1 time each day until your white blood cell count returns to normal.
• Първата ви доза Granix се дава поне 24 часа след като получите вашата химиотерапия.
• Не инжектирайте Granix в рамките на 24 часа преди следващата ви доза химиотерапия.
• Вашият доставчик на здравни грижи ще тества кръвта ви преди вашата химиотерапия и по време на лечение с Granix.
• Ако Granix се качи на кожата ви или на кожата ви измийте зоната със сапун и вода.
• Ако Granix влезе в очите ви или очите на вашия болногледач се промиват добре с очите с вода.

Какви са възможните странични ефекти на Granix?

Granix can cause serious side effects including:

• Разкъсване на далака . Вашият далак може да се разшири и да може да се разкъса. Разкъсан далак може да причини смърт. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате болка в левия горен стомах (корем) -рея или лявото рамо по време на лечение с Granix.
• Сериозен проблем с белите дробове, наречен синдром на респираторен дистрес (ARDS). Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако имате задух със или без треска, дишане или бърза скорост на дишане.
• Сериозни алергични реакции. Granix can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a обрив over your whole body кошери задух хрипове замаяност swelling around your mouth or eyes Бърза сърдечна честота and изпотяване. If you have any of these symptoms stop using Granix and call your healthcare provider or get emergency help right away.
• Сърповидно -клетъчна криза. Може да имате сериозна криза на сърпови клетки, която може да доведе до смърт, ако имате нарушение на сърповите клетки и използвате Granix. Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате симптоми на сърповидно -клетъчна криза, като болка или затруднено дишане.
• Увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). Granix can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Подуване на лицето или глезените
  • Кръв във вашата урина или тъмно оцветена урина
  • уринирате по -малко от обикновено
• Повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза). Вашият доставчик на здравни грижи ще провери кръвта ви по време на лечението с Granix.
• Синдром на капилярно изтичане. Granix can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Синдром на капилярно изтичане (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • подуване или подпухналост и уринират по -малко от обикновено
  • Проблем с дишането
  • Подуване на стомаха ви (корем) и усещане за пълнота
  • замаяност or feeling faint
  • Общо чувство на умора
• Миелодиспластичен синдром (MDS) и остра миелоидна левкемия (AML).
  • Granix may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low white blood cell counts (congenital neutropenia).
  • Ако имате рак на гърдата или рак на белия дроб, когато Granix се използва с химиотерапия и лъчева терапия или само с лъчева терапия, може да имате повишен риск от развитие на MDS или AML.
  • Симптомите на MDS и AML могат да включват треска на умора и лесни синини или кървене.
  • Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някой от тези симптоми по време на лечение с Granix.
• Възпаление на аортата (аортит). Съобщава се за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето до тялото) при пациенти, които са получили друг продукт на филграстим. Симптомите могат да включват треска в коремната болка, чувстваща се уморен и болки в гърба. Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако изпитвате тези симптоми.

Вашият доставчик на здравни грижи може да намали дозата ви временно спрете или трайно да спре лечението с Granix, ако имате определени странични ефекти.

Най -често срещаният страничен ефект на Granix е костна болка.

Най -често срещаните странични ефекти на Granix при деца включват:

• Намален брой на тромбоцитите
• главоболие
• треска
• диария
• Болка в ръцете и краката

Това не са всички възможни странични ефекти на Granix

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Granix?

• Съхранявайте Granix в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте Granix далеч от светлината, за да го защитите. Ако вашата спринцовка или флакон Granix се предлага в картонена опаковка, дръжте я в картонената кашон, докато не сте готови да го използвате, за да предпазите от светлина.
• Не се разклащайте.
• Извадете Granix от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Granix can be left at room temperature for up to 5 days. If not used within 5 days return Granix back to the refrigerator. Throw away (dispose of) Granix that has been left at room temperature for more than 5 days.
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван granix, оставен в спринцовката или флакона. Не спестявайте неизползван granix в спринцовката или флакона за по -късна употреба.

Дръжте Granix и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Granix

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте Granix за условие, за което не е предписано. Не давайте Granix на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да попитате вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Granix, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Granix?

Активна съставка: Tbo-filgraverage

Неактивни съставки: Ледена оцетна киселина Сорбитол Полисорбат 80 Натриев хидроксид и вода за инжектиране

Инструкции за употреба

Granix
(Gran-icks) (Tbo-filgraverage) for subcutaneous injection Single-Dose Предварително напълнена спринцовка

Важно:

Прочетете информацията за предписването и вмъкването на пакет за пациенти за важна информация за Granix.

За спринцовката Granix

В зависимост от предписанието, което вашият доставчик на здравни грижи ви даде, ще получите спринцовка, която осигурява доза от 0,1 ml до 0,5 ml или 0,1 ml до 0,8 ml. Ако ви бъде предписана доза над 0,8 ml, ще бъдат необходими две спринцовки, за да достигнете предписаната ви доза. Вашият доставчик на здравни услуги ще определи колко спринцовки и правилната доза в милилитри (ML) ще трябва да дадете въз основа на телесното си тегло. Трябва да продължите да давате на Granix всеки ден, докато вашият доставчик на здравни грижи не ви информира, че броят на белите ви кръвни клетки се е върнал към нормалното.

Уверете се, че разбирате следното:

• Как да съхранявате вашите спринцовки.
• Как да четете маркировките на спринцовката.
• Как да регулирате количеството Granix в спринцовката за предписаната ви доза.
• Как да се подготвим и дадем инжекцията.

Не Разклатете спринцовки.

Не Извадете капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.

Не Използвайте отново спринцовка. Спринцовката е само за еднократна употреба.

Първата ви доза Granix се дава поне 24 часа след като получите вашата химиотерапия.

Не Инжектирайте Granix в рамките на 24 часа преди следващата ви доза химиотерапия.

График за дозиране

Инжектирайте общата си дневна доза по 1 път всеки ден, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи Започвайки поне 24 часа (1 ден) след края на вашия цикъл на химиотерапия.

Трябва да продължите да давате Granix всеки ден, докато броят на белите кръвни клетки не се върне към нормалното.

Как да съхранявате вашите спринцовки Granix

• Съхранявайте Granix в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Съхранявайте Granix в оригиналната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.
• Не Разклатете.
• Извадете Granix от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Granix syringes can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator. Throw away (dispose of) any Granix syringes that have been left at room temperature for more than 5 days.
• След като инжектирате дозата си изхвърлете (изхвърлете) всеки неизползван granix, оставен в спринцовката. Не спестявайте неизползван granix в спринцовката за по -късна употреба.

Дръжте Granix и всички лекарства извън обсега на децата.

Определяне на колко спринцовки ви трябват за ежедневната си доза

• Ако предписаната ви дневна доза е 0,5 ml или по -малко използвайте 1 спринцовка.
• Ако предписаната от вашата дневна доза е 0,8 ml или по -малко използвайте 1 спринцовка.
• Ако предписаната от вашата дневна доза е повече от 0,8 ml, ще трябва да приготвите 2 спринцовки, за да съответствате на предписаната доза:
  • Регулирайте първата си спринцовка до 0,8 ml.
  • Регулирайте втората си спринцовка към допълнителната сума, необходима за компенсиране на общата ви предписана доза.
  • Уверете се, че количествата и в двете спринцовки добавят към предписаната ви доза (вижте таблицата вдясно, за да определите колко лекарство трябва да бъде във всяка спринцовка).

Например: Ако предписаната ви доза е 1 ml, ще приготвите 1 спринцовка с 0,8 ml и втора спринцовка с 0,2 ml.

Важно: Когато използвате 2 спринцовки, винаги регулирайте първата спринцовка до 0,8 ml.

Как да четете маркировките на спринцовката

Какво означават маркировките на спринцовката:

Спринцовката се обозначава с стъпки от 0,1 ml от 0,1 ml до 0,8 ml. До всяко увеличение на единицата от 0,1 ml има линия.

Има ли витамин В12 странични ефекти

За да прочетете скалата на дозата, винаги дръжте спринцовката с обърната иглата нагоре, така че 0,1 ml е в горната част, а 0,8 ml е в долната част.

Как да коригирате нивото на лекарството за предписаната доза

• Когато настройвате дозата си (вижте 2в), ще подредите горния ръб на сивата гумена запушалка с линията на скалата на спринцовката, която съответства на предписаната ви доза.
• Забележка: Горният ръб на сивата гумена запушалка е ръбът непосредствено под купола в горната част на запушалката.

Не Използвайте горната част на конуса или средния или долния ръб на сивия стопер, за да измерите дозата си.

Инжектиране steps (follow the steps below for each day of dosing)

1. Подгответе се за инжектиране

1а всеки път, когато инжектирате доза, събирайте следните консумативи:

• Granix syringe(s)
• Алкохолни тампони
• Хартиена кърпа
• Памучна топка или марля подложка
• Лепилна превръзка, ако е необходимо
• Контейнер за изхвърляне на остри (контейнер с твърди стени за изхвърляне на спринцовки)

Забележка: Granix and all of the parts of the prefilled syringe do not contain natural rubber latex.

1B извадете картонената кашон със спринцовката (ите) от хладилника

1в проверете етикета и датата на изтичане отстрани на картонената кашон

Важно: Не inject if:

• Â
• Датата на изтичане на етикета на спринцовката е преминала.

1D Извадете спринцовката (ите) от картонената кашон

Отворете картонената кашон, като счупите уплътнението на доказателствата за подправяне и повдигнете капака. Извадете броя на спринцовките, необходими за вашата дневна доза, като хванете всяка в средата на тялото на спринцовката.

След като премахнете необходимия брой спринцовки, поставете картонената кашон обратно в хладилника.

1e погледнете внимателно спринцовката (ите) и лекарството

Задръжте тялото на спринцовката и проверете, за да се уверите, че не е повреден.

Проверете лекарството в спринцовката. Granix трябва да бъде бистра течност.

Важно: Не inject if:

• Granix® (Tbo-filgraverage) is not listed on the syringe label.
• Лекарството е облачно обезцветено или пенесто.
• Лекарството съдържа бучки люспи или частици.

1f изчакайте 30 минути, за да се затопли спринцовката (ите)

Изчакайте 30 минути Granix да се затопли естествено до стайна температура. Това ще осигури по -удобна инжекция.

1G измийте ръцете си

Когато сте готови да инжектирате измийте ръцете си със сапун и топла вода и изсушете старателно с чиста кърпа.

1H Изберете сайт за инжектиране

Препоръчителните места за инжектиране са:

Ако се самозаразявате:

Стомашна зона (корем): С изключение на 2-инчова зона около пъпа (бутон за корем).

Бедрата: Горна или средна зона на бедрата.

Ако полагащия грижи инжектира Granix за вас:

Оръжие: Месести зони на горната част на задната част на ръката.

Горна тазобедрена става или дупето: Месести зони около гърба на горните ханша и горната страна на задните части.

Ако ще бъдат извършени 2 инжекции, тогава втората инжекция трябва да бъде най -малко на 1 инч от първата инжекция.

Не Инжектирайте в области, които са нежни червени синини, или имат белези или стрии.

Важно:

• Трябва да изберете различен сайт за инжектиране всеки път, когато си направите инжекция.
• Ако искате да използвате същото място за инжектиране за доза, изискваща 2 инжекции, уверете се, че второто място на инжектиране е на най -малко 1 инч от първото място за инжектиране.

1I Почистете мястото на инжектиране с помощта на алкохолен тампон

Оставете сайта да изсъхне в продължение на 5-10 секунди, за да избегнете ужилване.

Ако давате 2 инжекции, тогава разстоянието между 2 местата за инжектиране трябва да бъде най -малко на разстояние 1 инч.

Не touch or blow on site after cleaning.

2. Регулирайте нивото на лекарството за предписаната ви доза

2А Извадете капачката на иглата от спринцовката

Поставете хартиена кърпа на масата.

За да свалите капачката на иглата, задръжте тялото на спринцовката здраво с 1 ръка (с иглата, обърната далеч от вас).

Издърпайте капачката на иглата направо, изпъквайки ръката си далеч от иглата.

Забележка: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри.

Не Резюме и иглата сега или след инжектирането.

2B задръжте спринцовката изправена и докоснете

Задръжте спринцовката изправена (иглата, насочена нагоре), както е показано.

Нежно докоснете цевта с пръсти, за да сте сигурни, че всички въздушни мехурчета се издигат до върха.

2в бавно и внимателно коригирайте нивото на лекарството

Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре и леко далеч от вас както е показано. Уверете се, че можете лесно да видите маркировките и номера на спринцовката.

Задържане на буталото, както е показано много бавно и внимателно натиснете Буталото нагоре, докато горният ръб на сивия каучук е дори с линията, която съответства на предписаната ви доза.

Забележка:

• Ако Granix се качи на кожата ви, измийте кожата ви със сапун и вода.
• Ако Granix влезе в очите ви се измийте добре с вода.

Забележка: Ако случайно сте премахнали твърде много Granix, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги, преди да дадете инжектирането си.

3. Инжектиране на лекарства

3a щипка кожа

Илюстрацията по -долу е само пример

Използвайте свободната си ръка, за да притиснете здраво кожата, която преди сте почистили.

3B Поставете иглата под ъгъл от 45 до 90 градуса

Задръжте тялото на спринцовката между палеца и показалеца.

Използвайте бързо движение, за да поставите напълно иглата направо в прищипаната кожа под ъгъл от 45 до 90 градуса.

Когато иглата е поставена, можете да освободите прищипаната кожа.

Не Задръжте или натиснете буталото, докато поставяте иглата в кожата.

3в натиснете буталото надолу, за да инжектирате целия Granix

Използвайте пръста си, за да натиснете внимателно буталото.

Когато главата на буталото е толкова надолу, колкото ще стигне, всички Granix са инжектирани. Когато сте готови леко, извадете иглата от кожата.

3D хвърляне (изхвърлете) използвана спринцовка

Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:

• Изработена от тежка пластмаса
• Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
• изправен и стабилен по време на употреба
• Устойчив на изтичане и
• Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.

Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

3e лекувайте мястото на инжектиране, ако е необходимо, и измийте ръцете си

Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, можете да натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди, за да спрете кървенето.

Нанесете превръзка, ако е необходимо.

Когато приключите, измийте ръцете си със сапун и топла вода и изсушете старателно с чиста кърпа.

4. Повторете стъпките на инжектиране с втората спринцовка (ако дозата е повече от 0,8 ml)

Ако дозата ви е повече от 0,8 ml:

• Следвайте инструкции 3A през 3E за инжектиране.
• Изберете различен сайт за втората си инжекция. Ако искате да използвате същата част от тялото си, уверете се, че вторият сайт за инжектиране е Най -малко на 1 инч от първото място за инжектиране.

Ако имате някакви въпроси или притеснения относно дозата си Granix или как да се подготвите и да дадете инжекциите си, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Инструкции за употреба

Granix
(Gran-icks) (Tbo-filgraverage) for subcutaneous injection Single-Dose Флакон

Важно:

Прочетете информацията за предписването и вмъкването на пакет за пациенти за важна информация за Granix.

Преди да използвате флакон Granix Прочетете тази важна информация:

• Granix vial is supplied as either 300 mcg in 1 mL solution or 480 MCG of Tbo-filgraverage in 1.6 mL solution. Your healthcare provider will determine which strength of Granix to prescribe for you. Your healthcare provider will prescribe the correct number of vials and the dose in milliliters (mL) that you will need to inject based on your body weight.
• Когато получите флаконите си Granix в аптеката, проверете етикета, за да сте сигурни, че силата на дозата на флакона съответства на силата на дозата, която вашият доставчик на здравни грижи е предписал за вас. Ако не сте сигурни, попитайте вашия фармацевт.
• Ако ви кажат, че е необходима повече от 1 инжекция за всяка доза Granix, общата доза трябва да бъде разделена на две равни части. Всяка от двете части на вашата доза трябва да бъде изтеглена от отделен флакон.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже как да измервате правилната доза Granix, преди да се опитате да го инжектирате за първи път. Тази доза ще бъде измерена в милилитри (ML).

Как да съхранявате флакона си Granix

• Съхранявайте Granix в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Дръжте флаконите Granix далеч от светлината, за да го защитите. Ако вашият флакон Granix се предлага в картонена опаковка, дръжте го в картонената кашон, докато не сте готови да го използвате, за да предпазите от светлина.
• Не freeze.
• Извадете Granix от хладилника 30 минути преди употреба и го оставете да достигне стайна температура, преди да приготвите инжекция.
• Granix vials can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator to use later. Throw away (dispose of) any Granix vials that have been left at room temperature for more than 5 days.
• След като инжектирате дозата си правилно изхвърлете всеки неизползван granix, оставен във флакона. Не спестявайте неизползван granix за по -късна употреба.

Дръжте Granix и всички лекарства извън обсега на децата.

Използване на вашия флакон

• Важно е да не се опитвате да дадете инжекцията, освен ако вие или вашият болногледач не сте получили обучение от вашия доставчик на здравни грижи.
• Уверете се, че името Granix се появява на етикета на картонената и флакона.
• Проверете етикета и датата на изтичане отстрани на картонената кашон. Не използвайте флакон след датата на изтичане на етикета.
• Не Разклатете флакона.
• Не Използвайте флакона, ако лекарството е облачно или обезцветено или съдържа люспи или частици.

Не инжектирайте първата си доза granix до поне 24 часа след като получите вашата химиотерапия. Трябва да продължите да получавате Granix всеки ден, докато вашият доставчик на здравни грижи не ви каже, че броят на белите ви кръвни клетки се е върнал към нормалното. Не Инжектирайте Granix по -малко от 24 часа преди следващата ви доза химиотерапия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси.

Следвайте стъпките по -долу за всеки ден на дозиране

Стъпка 1: Подгответе

Стъпка 1А: Извадете Granix от хладилника

Извадете картонена кутия Granix® (TBO-Filgrastim) от хладилника. Отворете картонената кашон, като повдигнете капака и счупете уплътнението.

Стъпка 1B: Проверете етикета и датата на изтичане на картонената кашон

• Проверете дали се уверете Granix® (Tbo-filgraverage) is listed on the carton
• Не Използвайте, ако датата на изтичане на кашон е преминал

Отстранете броя на флаконите, необходими за дневната доза.

Върнете картонената кашон, съдържащ неизползвани флакони в хладилника.

Стъпка 1в: Изчакайте 30 минути, за да достигнат флаконите.

Поставете флаконите на Granix върху чиста добре осветена плоска работна повърхност за около 30 минути, за да се затопли до стайна температура. Това ще помогне да се осигури по -удобна инжекция.

• Не Опитайте се да затопли флакона, като използвате източник на топлина, като гореща вода или микровълнова печка
• Защита флакона от светлината
• Не Разклатете флакона
• Използвайте флакон само 1 път.

Стъпка 1D: Проверете флакона

Дръжте всеки флакон и проверете, за да се уверите, че не е повреден.

Проверете лекарството във флакона. Уверете се, че лекарството във флакона е ясно и безцветно.

• Проверете дали се уверете Granix is listed on the vial label.
• Не Използвайте флакона, ако:
  • Лекарството е облачно или обезцветено или съдържа люспи или частици.
  • Датата на изтичане на етикета на флакона е преминал
• В тези случаи използвайте нов флакон и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи.

Стъпка 1Е: Съберете следните консумативи, необходими за всяка инжекция и ги поставете върху чистата си работна повърхност (Фигура А):

• Granix vial
• 1 спринцовка за еднократна употреба и игли
• 2 алкохолни тампони
• 1 памучни топки или марля подложка (и)
• 1 лепилна превръзка (и), ако е необходимо
• 1 контейнер за изхвърляне на остри

Фигура a

• Използвайте само спринцовки за еднократна употреба и игли, които вашият доставчик на здравни грижи предписва.
• Използвайте само спринцовките и иглите 1 път. Изхвърлете (изхвърлете) всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри.
• Трябва да използвате само спринцовки, които са маркирани в десети милилитри (ML).
• Вашият доставчик на здравни услуги ще ви покаже как да измервате правилната доза Granix. Тази доза ще бъде измерена в милилитри (ML).

Стъпка 1F: Измийте ръцете си.

Когато сте готови за инжектиране, измийте добре ръцете си със сапун и вода и изсушете с чиста кърпа.

Стъпка 2: Пригответе се

Стъпка 2А: Свалете капачката от флакона (фигура Б). Почистете гумената запушалка с 1 алкохолен тампон.

Фигура б

Стъпка 2B: Проверете опаковката за спринцовката и иглата. Ако опаковката е била отворена или повредена, не използвайте тази спринцовка и игла. Изхвърлете (изхвърлете) тази спринцовка и игла в контейнера за изхвърляне на остри.

Стъпка 2C: Задръжте спринцовката до цевта с капачката на иглата, насочена нагоре. Внимателно издърпайте капачката на иглата направо и далеч от тялото си (фигура в).

Важно: Изхвърлете (изхвърлете) капачката на иглата.

Фигура c

Стъпка 2D: Дръжте флакона върху плоската работна повърхност и поставете иглата право през гумената запушалка отгоре на флакона. Не поставяйте иглата през гумената запушалка повече от 1 време (Фигура D).

Стъпка 2Е: Натиснете буталото надолу и инжектирайте целия въздух от спринцовката във флакона на Granix (Фигура D)

Фигура г. г.

Стъпка 2F: Дръжте иглата във флакона и обърнете флакона с главата надолу. Уверете се, че течността Granix покрива върха на иглата (Фигура Е).

Фигура Е.

Стъпка 2G: Дръжте флакона с главата надолу и бавно се дръпнете назад на буталото, за да запълните цевта на спринцовката с Granix до правилното количество маркиране (ML) на медицината, която съответства на дозата, предписана на вашия доставчик на здравни услуги.

Стъпка 2H: Дръжте иглата във флакона и проверете за въздушни мехурчета в спринцовката. Ако има въздушни мехурчета, нежно докоснете цевта на спринцовката с пръст, докато въздушните мехурчета се издигнат до върха. Бавно натиснете буталото нагоре, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката (Фигура F).

Фигура f

Стъпка 2I: Дръжте върха на иглата в течността и издърпайте буталото обратно към номера на цевта на спринцовката, която съответства на дозата ви. Проверете отново за въздушни мехурчета. Въздухът в спринцовката няма да ви навреди, но твърде голям въздушен балон може да намали дозата ви Granix. Ако все още има въздушни мехурчета, повторете стъпките по -горе, за да ги премахнете.

Стъпка 2J: Проверете отново, за да се уверите, че имате правилната доза в спринцовката. Важно е да използвате точната доза, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Не сваляйте иглата от флакона. Поставете флакона отстрани с иглата, която все още е във флакона, докато приготвяте мястото на инжектиране (Фигура G).

Фигура g

Стъпка 3 â € Изберете и подгответе сайта за инжектиране

Стъпка 3A: Изберете място за инжектиране (Фигура H)

Можете да използвате:

• Стомашна зона (корем): С изключение на 2-инчова зона около пъпа (бутон за корем)
• Бедрата: Горна или средна зона на бедрата
• Оръжие: Месести зони на горната част на задната част на ръката (само ако някой друг ви дава инжектиране)
• Горна външна зона на дупето: Месести зони около гърба на горните ханша и горната страна на задните части (Само ако някой друг, ако ви даде инжекцията).
• Ако ще бъдат извършени 2 инжекции, тогава втората инжекция трябва да бъде най -малко на 1 инч от първата инжекция.

Фигура З.

Не Инжектирайте в области, които са нежни червени синини, или имат белези или стрии.

Важно:

Трябва да изберете различен сайт за инжектиране всеки път, когато си направите инжекция.

Ако искате да използвате същото място за инжектиране за доза, изискваща 2 инжекции, уверете се, че второто място на инжектиране е на най -малко 1 инч от първото място за инжектиране.

Стъпка 3B: Почистете мястото на инжектиране с помощта на нов алкохолен тампон (Фигура I).

Оставете сайта да изсъхне в продължение на 5-10 секунди, за да избегнете ужилване.

Ако давате 2 инжекции, тогава разстоянието между 2 местата за инжектиране трябва да бъде най -малко на разстояние 1 инч.

Фигура i

• Не Докоснете отново тази област, преди да инжектирате.

Стъпка 4 - Инжектиране на лекарства

Стъпка 4А: Извадете подготвената спринцовка и игла от флакона.

Стъпка 4б: С другата си ръка Притиснете кожата около мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност (Фигура J).

Фигура j

Важно: Дръжте кожата да се прищипва, докато поставяте иглата.

Стъпка 4в: Поставете иглата под ъгъл от 45 до 90 градуса (Фигура К)

• Задръжте тялото на спринцовката между палеца и показалеца.
• Използвайте бързо движение, за да поставите напълно иглата направо в прищипаната кожа под ъгъл от 45 до 90 градуса.
• Когато иглата е поставена, можете да освободите прищипаната кожа.

Фигура К.

• Не Задръжте или натиснете буталото, докато поставяте иглата в кожата.

Стъпка 4D Натиснете буталото надолу, за да инжектирате целия Granix (Фигура L)

• Използвайте пръста си, за да натиснете внимателно буталото.
• Когато главата на буталото е толкова надолу, колкото ще стигне, всички Granix са инжектирани. Когато сте готови леко, извадете иглата от кожата.

Фигура л

Стъпка 4е: Изхвърлете (изхвърлете) използваната игла и спринцовка

• Поставете употребяваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на FDA, изрязани на FDA веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) свободни игли и спринцовки в домакинския си боклук.
• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат
  • изправен и стабилен по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и спринцовки. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация за изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA “на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household tобрив unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Стъпка 4F: Отнасяйте се към мястото на инжектиране, ако е необходимо, и измийте ръцете си.

Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, можете да натиснете памучна топка или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди, за да спрете кървенето.

Нанесете превръзка, ако е необходимо.

Когато приключите, измийте ръцете си със сапун и вода (фигура М).

Фигура m

Стъпка 4G: Повторете стъпки 1E до 4F с нов флакон с Granix Ако вашият доставчик на здравни грижи ви инструктира, че вашата доза е повече от 1 флакон.

Ако имате някакви въпроси или притеснения относно дозата си Granix или как да се подготвите и да дадете инжекциите си, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.