Хелоуат

Само за дерматологична употреба. Не за офталмологична употреба.

Описание за халонат

Halonate Halobetasol Propionate Ointment 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and anti-pruritic agent.

Химически халобетазол пропионат е 21-хлоро- 6α 9-DIF луоро-11β17-дихид Roxy-16β-метилпрега-14-диен-3-20-дион 17-пропионат С ₂₅ H ₃₁ Cif ₂ O ₅ . Той има следната структурна формула:

Halobetasol propionate има молекулното тегло 485, това е бял кристален прах, неразтворим във вода

Всеки грам халобетазол пропионат мехлем съдържа 0 5 mg/g халобетазол пропионат в основа на алуминиев стеари. Пентееритритол Пентиеритритол. Petrolatum пропилен гликол Sorbitan sesquioleate. и стеарил цитрат

Използване за халонат

Halobetasol Propionate Mointment 0,05% е кортикостероид от супер висока потентност, посочен за облекчаване на възпалителните и сърбежи на кортикостероиди, реагиращи на дерматози. Лечението отвъд две последователни седмици не се препоръчва и общата доза не трябва да надвишава 50 g/седмица поради потенциала на лекарството да потиска хипоталамо-хипофизата-надбъбречната (HPA) употреба на оста при деца под 12 години не се препоръчва.

Както при други силно активни терапии за кортикостероиди, трябва да бъде прекратена, когато може да се постигне контрол, ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици преоценка на диагнозата може да е необходимо

Дозировка за халонат

Нанесете тънък слой халобетазол пропионатен мехлем върху засегнатата кожа веднъж или два пъти дневно, както е указано от вашия лекар и разтрийте внимателно и напълно.

Halobetasol Propionate Mointment е локален кортикостероид от супер висока потентност; Следователно лечението трябва да бъде ограничено до две седмици, а количествата, по -големи от 50 g/wk, не трябва да се използват. Както при други кортикостероиди терапията трябва да бъде прекратена, когато се постигне контрол, ако не се наблюдава подобрение в рамките на 2 седмици Преоценяването на диагнозата може да е необходимо халобетазол Пропионат мехлем не трябва да се използва при оклузивни превръзки

Колко се доставя

Хелоуат ™ се доставя в следното:

( NDC 68712-034-01) Една 50 g тръба на халобетазол пропионат мехлем 0,05% опакована с една 4 унция консерва амониев лактат мус 12%

Съхранение

Съхранявайте между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F).

Произведено от: g

Странични ефекти за халонат

При контролирани клинични изпитвания най -честите нежелани събития, докладвани за халобетазол пропионатен мехлем, включват ужилване или изгаряне при 1,6% от пациентите, по -рядко съобщавани за нежелани реакции, са постулационни еритема кожа атрофия левкодерма на акне, сърбеж вторична инфекция Телангиектазия Уртикария Суха кожа Парестезия и Раш.

Следните допълнителни локални нежелани реакции се отчитат рядко с локални кортикостероиди и те могат да се появяват по -често с кортикостероиди с висока потентност, като халобетазол пропионатен мехлем. Тези реакции са изброени в приблизително намаляващ ред на поява: фоликулит хипертрихоза Акнеформени изригвания Хипопигментация на перирален дерматит алергичен контакт дерматит вторична инфекция и милиария.

Лекарствени взаимодействия за халонация

Не е предоставена информация.

Предупреждения за халонация

Не е предоставена информация.

Предпазни мерки за халонация

Общи

Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for gluco-corticosleroid insufficiency after withdrawal of treatment Manifestations of Cushing's syndrome hyperglycemia and glucosuria can also be produced in some patients by systemic absorption of topical corticosteroids while on treatment

Пациентите, прилагащи локален стероид върху голяма повърхност или върху райони, които се оклузират, трябва да се оценяват периодично за доказателства за потискане на оста на HPA. Това може да стане чрез използване на ACTH стимулация A.M. Плазмен кортизол и тестове за свободна кортизол в урина. Пациентите, получаващи супер мощни кортикостероиди, не трябва да се лекуват повече от 2 седмици наведнъж и само малки площи трябва да се лекуват по всяко време поради повишения риск от потискане на HPA.

Halobetasol пропионатен мехлем произвежда потискане на оста на HPA, когато се използва в разделени дози при 7 грама на ден в продължение на една седмица при пациенти с псориазис Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението

If HPA axis suppression is noted an attempt should be made to withdraw the drug to reduce the frequency of application or to substitute a less potent corticosteroid Recovery of HPA axis function is generally prompt upon discontinuation of topical corticosteroids Infrequently signs and symptoms of glucocorticosteroid insufficiency may occur requiring supplemental systemic corticosteroids For information on systemic supplementation see prescribing information for those products

Педиатричните пациенти могат да бъдат по -податливи на системна токсичност от еквивалентни дози поради по -големите съотношения на кожната повърхност към телесната маса (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Педиатрична употреба ).

Ако се развие дразнене. Halobetasol Propionate Mointment трябва да бъде прекратен, а подходящият терапия да се установи алергичен контактен дерматит с кортикостероиди обикновено се диагностицира чрез наблюдение на неуспех на лекуване, а не да се отбелязва клинично обостряне, както при повечето локални продукти, които не съдържат кортикостероиди. Подобно наблюдение трябва да се потвърждава с подходящо диагностично тестване на пластира.

Ако има съпътстващи кожни инфекции или гълъб, трябва да се използва подходящ противогъбичен или антибактериален агент. Ако благоприятният отговор не се появи незабавно използването на халобетазол пропионатен мехлем трябва да бъде прекратен, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.

Халобетазол пропионат мехлем не трябва да се използва при лечението на розацея или перирален дерматит и не трябва да се използва на лицето на лицето или в аксилите.

Лабораторни тестове

Следните тестове могат да бъдат полезни при оценката на пациентите за потискане на оста на HPA: тест за стимулация на ACTH; A.M. тест за плазмен кортизол; Тест за свободни кортизоли в урина.

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Дългосрочни проучвания върху животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на халобетазол пропионат

Положителните ефекти на мутагенността са наблюдавани при два генотоксични анализа на халобетазол пропионат е положителен при тест за микронуклеус на китайски хамстер и в тест за мутация на миши лимфомен ген in vitro .

Проучванията при плъхове след перорално приложение при нива на доза до 50 μg/kg/ден не показват нарушаване на плодовитостта или общите репродуктивни показатели.

на почивка в ла

При други тестове за генотоксичност Halobetasol пропионат не е установено, че е генотоксичен в анализа на Ames/Salmonella в теста за обмен на сестрински хроматиди в соматични клетки на китайския хамстер в хромозомни аберационни проучвания на герминални и соматични клетки на гризачи и в тест на бозайник, за да се определят точковите мутации.

Бременност

Тератогенни ефекти - Категория на бременността С

Показано е, че кортикостероидите са тератогенни при лабораторни животни, когато се прилагат систематично при сравнително ниски нива на доза. Доказано е, че някои кортикостероиди са тератогенно алтернативно дермално приложение при лабораторни животни.

Показано е, че Halobetasol Propionate е тератогенен при SPF плъхове и зайци от тип Chinchilla, когато се прилага системно по време на гестация при дози от 0,04 до 0,1 mg/kg при плъхове и 0,01 mg/kg при зайци. Тези дози са приблизително 13 33 и 3 пъти съответно човешката локална доза на халобетазол пропионатен мехлем. Халобетазол пропионат е ембриотоксичен при зайци, но не и при плъхове.

Наблюдаваното небце на цепнато както при плъхове, така и при зайци. Омфалоцеле се наблюдава при плъхове, но не и при зайци.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания на тератогенния потенциал на халобетазол пропионат при бременни жени. Halobetasol Propionate Mointment трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода

Кърмене на Матерс

Систематично прилаганите кортикостероиди се появяват в човешкото мляко и могат да потиснат растежа, пречи на производството на ендогенно кортикостероиди или да причини други нежелани ефекти, не е известно дали локалното приложение на кортикостероидите може да доведе до достатъчно системна абсорбция за получаване на откриваеми количества в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато халобетазол пропионат мехлем се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на халобетазол пропионатен мехлем при педиатрични пациенти не са установени и не се препоръчва при педиатрични пациенти под 12 години. Поради по -високо съотношение на повърхността на кожата към педиатричните пациенти на телесната маса са изложени на по -голям риск от възрастните на потискане на оста на HPA и синдрома на Кушинг, когато се лекуват с локални кортикостероиди. Следователно те също са изложени на по -голям риск от надбъбречна недостатъчност по време или след оттегляне на лечението. Съобщава се за неблагоприятни ефекти, включително STRIAE при неподходяща употреба на локални кортикостероиди при кърмачета и деца.

Потискане на осите на HPA. Съобщава се за синдром на Cushing синдром на линеен растеж забави наддаването на тегло и вътречерепната хипертония при деца, получаващи локални кортикостероиди. Проявата на потискането на надбъбречната надбъбречна корекция включва ниски нива на кортизол на плазмения кортизол и липса на реакция на прояви на стимулация на ACTH на вътречерепната хипертония включват изпъкнало главоболие на шрифта на шрифта и двустранна папилема.

Гериатрична употреба

От приблизително 850 пациенти, лекувани с халобетазол пропионатен мехлем в клинични проучвания, 21 % са 61 години и над и 6 % са 71 години и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по -млади пациенти; и други съобщени клиничен опит не са идентифицирали различията в отговорите между възрастни и по -млади пациенти, но по -голямата чувствителност на някои по -възрастни индивиди не може да бъде изключена.

Информация за предозиране за халонация

Локално приложеният халобетазол пропионатен мехлем може да се абсорбира в достатъчно количества, за да се получат системни ефекти (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Противопоказания за халонация

Халобетазол пропионатният мехлем е противопоказано при тези пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от компонентите на препарата.

Клинична фармакология for Хелоуат

Подобно на други локални кортикостероиди Halobetasol Propionate има противовъзпалителни антипруритни и вазоконстриктивни действия. Механизмът на противовъзпалителната активност на локалните кортикостероиди като цяло е неясен, но се смята, че кортикостероидите действат чрез индуцирането на фосфолипаза А ₂ Инхибиторни протеини, наречени колективно липокорини. ₂ .

Фармакокинетика

Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикостероиди се определя от много фактори, включително превозното средство и целостта на оклузивните превръзки на епидермалната бариерна бариера с хидрокортизон до 24 часа, не са демонстрирани за увеличаване на проникването; Въпреки това оклузията на хидрокортизон за 96 часа значително повишава проникването. Локалните кортикостероиди могат да бъдат абсорбирани от нормалната непокътната кожа. Възпалението и/или други болестни процеси в кожата могат да увеличат перкутанната абсорбция.

Изследванията на хора и животни показват, че по -малко от 6% от приложената доза халобетазол пропионат влиза в циркулацията в рамките на 96 часа след локалното приложение на мехлема.

Проучванията, извършвани с халобетазол пропионатен мехлем, показват, че той е в супер високия диапазон на потентността в сравнение с други локални кортикостероиди.

Информация за пациента за халонация

Пациентите, които използват локални кортикостероиди, трябва да получават следната информация и инструкции:

1. Лекарството трябва да се използва според указанията на лекаря. Той е само за външна употреба. Избягвайте контакт с очите.
2. Лекарството не трябва да се използва за някакво разстройство, различно от това, за което е предписано.
3. Лекуваната зона на кожата не трябва да се свързва по друг начин или обвита, така че да бъде оклузивна, освен ако не е указано от лекаря.
4. Пациентите трябва да докладват на своя лекар всякакви признаци на локални нежелани реакции.

Препоръчителна употреба: Поддържайте мус може в изправено положение при разпределяне. Нанесете чрез леко масажиране на тънък слой Pro: 12 мус към засегнатите кожни зони като лакти колене и напукани токчета. За най -добри резултати използвайте два пъти на ден; В идеалния случай едно приложение след душ или къпане, за да се запази влагата. Хората с честна кожа могат да изпитат дразнене или чувствителност към продуктите на алфа хидроксилна киселина. Ако дразненето или чувствителността се появят, преустановете употребата и се консултирайте с вашия медицински специалист за съвет.

Твърдо натиснете накрайника назад, докато уплътнението се счупи. Поддържайте мус в изправено положение при натискане на дюзата, за да се раздаде.

Не се обръщайте с главата надолу.

Основен компонент : Амониев лактат 12% (млечна киселина, неутрализирана с амониев хидроксид).

Други съставки : бутан бутилен гликол бутироспермум Parkii. Цетил алкохол дискотрий лаурининодипропионат токоферил фосфати Helianthus annuus семена маслено масло хироксиетил целулоза хидроксифенил пропамидобензоена киселина лаурет-4 пентилен гликол полисорбат 20 пропан натриев ацетат стеарен киселина триетаноламин вода.

Предупреждение: Само за външна употреба. Избягвайте контакт с устните на очите или лигавиците. Съдържание под налягане. Не пробийте и не изгаряйте. Пазете извън обсега на децата. Не съхранявайте при температури над 120 ° F.

Съхранявайте при контролирана стайна температура 15-30 ° C (59-86 ° F). Предпазвайте от замръзване.

За повече информация или да поръчате Pro: 12 Mousse Моля, посетете нашия уебсайт на www.pro1 2mousse.com

Или се свържете директно с нас, за да разговаряте с персонал естетик на 1-800-499-4468