Хиеннтара

Предупреждение

Тромбоза

Тромбозата може да се появи с имунни глобулин продукти1-3, включително Hizentra. Рисковите фактори могат да включват: усъвършенствана възраст с продължителна обездвижване на хиперкоагулируеми условия История на венозна или артериална тромбоза Използване на естрогени, обитаващи хипервискозитета на централните съдови катетри и сърдечно -съдовите рискови фактори. Тромбозата може да възникне при липса на известни рискови фактори (вж. Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Информация за пациента ).

За пациенти, изложени на риск от тромбоза, прилагат хизентра при минимална доза и инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза и оценка на вискозитета на кръвта при пациенти с риск от хипервискозитет (вж. Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ).

Описание за Hizentra

Имунният глобулин на Hizentra подкожна (човешка) 20% течност е готова за употреба стерилна 20% (NULL,2 g/ml) протеинова течност, която се получават от поливалентен човешки имуноглобулин G (IgG) за подкожно приложение. Hizentra се произвежда от големи басейни от човешка плазма чрез комбинация от фракциониране на октаново киселина от студено алкохол и хроматография на анионния обмен. IgG протеините не се подлагат на нагряване или на химическа или ензимна модификация. FC и FAB функциите на IgG молекулата се запазват. Тестваните функции на FAB включват капацитета на свързване на антиген и тестваните функции на FC включват активиране на комплемента и активиране на левкоцити, медиирано от FC-рецептор (определено със сложен IgG).

Hizentra има чистота ³98% IgG и рН от 4,6 до 5,2. Hizentra съдържа приблизително 250 mmol/L (обхват: 210 до 290 mmol/L) L-пролин (несъществена аминокиселина) като стабилизатор от 8 до 30 mg/l полисорбат 80 и следи количества натрий. Hizentra съдържа ≤ 50 mcg/ml IgA. Hizentra не съдържа въглехидратни стабилизатори (например захароза малтоза) и няма консервант.

Плазмените единици, използвани при производството на Hizentra, се тестват с помощта на FDA-лицензирани серологични анализи за повърхностния антиген на хепатит В и антитела към вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) -½ и вируса на хепатит С (HCV), както и за FDA-ликусната тест на нуклеична киселина (NAT) за HBV HCV и HIV-1. Установено е, че всички плазмени единици са нереактивни (отрицателни) в тези тестове. В допълнение плазмата е тествана за ДНК на вируса B19 (B19V) от NAT. За производството се използва само плазмата, която преминава за скрининг на вируси, а границата за B19V в пула за фракциониране е определена да не надвишава 10 ⁴ IU на B19V ДНК на ml.

Процесът на производство на Hizentra включва три стъпки за намаляване на риска от предаване на вируси. Две от тях са специални етапи на клирънс на вируса: рН 4 инкубация за инактивиране на обвити вируси; и вирусна филтрация за премахване чрез изключване на размера както обгърнати, така и неразвирани вируси до приблизително 20 нанометра. В допълнение стъпката на филтриране на дълбочината допринася за капацитета за намаляване на вируса. ¹²

Тези стъпки са валидирани независимо в поредица от in vitro Експерименти за способността им да инактивират и/или премахват обгърнати и неразвити вируси. Таблица 5 показва разчистването на вируса по време на производствения процес на Hizentra, изразен като среден дневник ₁₀ Коефициент на редукция (LRF).

Таблица 5: Инактивиране/отстраняване на вируси в Hizentra*

Процесът на производство също е изследван заради способността му да намали инфекциозността на експериментален агент на преносима спонгиформна енцефалопатия (TSE), считан за модел за CJD и неговия вариант (VCJD). ¹² Показано е, че няколко от производствените стъпки намаляват инфекциозността на експериментален агент на TSE Model. Стъпките за намаляване на TSE включват фракциониране на октанова киселина (≥ 6,4 log ₁₀ ) Дълбочна филтрация (2.6 log ₁₀ ) и вирусна филтрация (≥ 5,8 log ₁₀ ). These studies provide reasonable assurance that low levels of vCJD/CJD agent infectivity if present in the starting material would be removed.

ЛИТЕРАТУРА

12. Stucki M Boschetti n Schäfer W et al. Изследвания на Prion и вирусна безопасност на нов течен продукт IVIG. Biologicals 2008; 36: 239-247.

Ще лекува ли цефалексин инфекция с горната дихателна дихателна дихателна способност

Използване за Hizentra

Hizentra е имунен глобулин подкожен (човешки) (IGSC) 20% течност, показана за лечение на следните състояния:

Първичен имунодефицит (PI)

Hizentra е показана като заместителна терапия за първичен хуморален имунодефицит (PI) при възрастни и педиатрични пациенти на 2 години и повече. Това включва, но не се ограничава до хуморалния имунен дефект в вродената агаммаглобулинемия обща променлива имунодефицит X-свързана агаммаглобулинемия Wiskott-Aldrich Syndrome и тежка комбинирана имунодефизария.

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)

Hizentra е показана за лечение на възрастни пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP) като поддържаща терапия, за да се предотврати рецидив на невромускулната инвалидност и увреждане.

Ограничения на употребата

Терапията за поддържане на Hizentra в CIDP се изследва систематично в продължение на 6 месеца и за още 12 месеца в последващо проучване. Поддържащата терапия извън тези периоди трябва да бъде индивидуализирана въз основа на реакцията и нуждата на пациента от продължаване на терапията [виж Доза и приложение ].

Дозировка за Hizentra

Само за подкожна инфузия.

Подготовка и обработка

Hizentra е ясен и бледожълт до светло кафяв разтвор. Не използвайте, ако разтворът е облачен или съдържа частици.

• Преди администрирането визуално проверете всяка предварително напълнена спринцовка или флакон на Hizentra за прахови частици или обезцветяване, когато разтворът и контейнерът разрешат.
• Не замръзвайте. Не използвайте никакво решение, което е замразено.
• Проверете датата на изтичане на продукта на предварително попълнената спринцовка или етикета на флакона. Не използвайте извън датата на изтичане.
• Не смесвайте Hizentra с други продукти.
• Не разклащайте предварително напълнената спринцовка или флакон.
• Използвайте асептична техника, когато приготвяте и администрирате този продукт.
• И приготвената спринцовка Hizentra, и флаконът са контейнери с една доза. Могат да се прилагат множество спринцовки или флакони, за да се постигне предписаната доза. Изхвърлете всички използвани административни консумативи и всеки неизползван продукт веднага след всяка инфузия в съответствие с местните изисквания.

Доза

Първичен имунодефицит (PI)

• Hizentra може да се прилага на редовни интервали от дневни до всеки 2 седмици (двуседмично).
• Индивидуализирайте дозата въз основа на клиничния отговор на пациента на терапията с Hizentra и серумните имуноглобулин G (IgG) нива на корито.
• Преди да получите лечение с Hizentra:
  • Уверете се, че пациентите са получили имунен глобулин интравенозно (човешко) (IGIV) лечение на редовни интервали в продължение на най -малко 3 месеца.
  • Получете серумното ниво на IgG на пациента, за да насочите последващи корекции на дозата (вижте по -долу под корекция на дозата).

Доза For Patients Swсърбеж To Хиеннтара From Игив

• Създайте първоначалната седмична доза Hizentra чрез преобразуване на месечната IGIV доза в седмичен еквивалент и я увеличавайки, като използвате коефициента на регулиране на дозата. Целта е да се постигне системна серумна експозиция на IgG (област под кривата на концентрация [AUC]), която не е по-ниска от тази на предишното лечение с IGIV.
  • За да се изчисли първоначалната седмична доза на Hizentra, разделете предишната доза IGIV в грамове на броя седмици между дозите по време на лечението с IGIV на пациента (напр. 3 или 4); след това умножете това по коефициента на регулиране на дозата 1,37 [виж Клинична фармакология (Таблица 9)].
    Първоначална доза Hizentra = предишна IGIV доза (в грамове) /Брой седмици между IGIV дози x 1.37
  • За преобразуване на дозата Hizentra (в грамове) в милилитри (ml) умножете изчислената доза (в грамове) по 5.
• При условие, че общата седмична доза се поддържа всеки интервал от дозиране от ежедневно до две седмици може да се използва и ще доведе до системна серумна експозиция на IgG, която е сравнима с предишното IGIV или седмично лечение с Hizentra [виж Клинична фармакология ].
• За дозиране на двуседмично умножете изчислената седмична доза Hizentra с 2.
• За чести дози (2 до 7 пъти седмично) разделете изчислената седмична доза на желания брой пъти седмично (например за 3 пъти седмично дозиране разделят седмичната доза с 3).

Доза For Patients Swсърбеж To Хиеннтара From IGSC

• Предишната седмична доза IGSC трябва да се поддържа.
• За дозиране на двуседмично се умножава предишната седмична доза по 2.
• За често дозиране (2 до 7 пъти седмично) разделете предишната седмична доза на желания брой пъти седмично (например за 3 пъти седмично дозиране на седмичната доза с 3).

Започнете лечение с Hizentra

• За седмично или често лечение на дозиране на старт с Hizentra 1 седмица след последната IGIV инфузия на пациента или IGSC инфузия.
• За двуседмично дозиране на старт лечение 1 или 2 седмици след последната инфузия на IGIV или 1 седмица след последната седмична инфузия на IGSC.

Доза Adjustment

Дозата може да се наложи да се коригира, за да се постигне желаният клиничен отговор и серумното ниво на IgG, независимо от честотата на приложение.

За да се определи дали регулирането на дозата трябва да се счита за измерване на серумния IgG на пациента, ниво от 2 до 3 месеца след преминаване към Hizentra.

Седмично дозиране

При преминаване от IGIV към седмично дозиране на Hizentra целевото ниво на серум IgG се предвижда да бъде приблизително 16% по -високо от последното ниво на корито по време на предишната IGIV терапия [виж Клинична фармакология ].

ДОЗОЗИРАНЕ НА ДОЗАД

При преминаване от IGIV към двуседмично дозиране на Hizentra целевото ниво на серум IgG се предвижда да бъде приблизително с 10% по -високо от последното ниво на IGIV. При преминаване от седмично към двуседмично дозиране на целевото корито се очаква да бъде приблизително с 5% по -ниско от последното ниво на корито на седмичната терапия [виж Клинична фармакология ].

Често дозиране

При преминаване от седмично дозиране към по -често дозиране на целевото ниво на серум IgG се очаква да бъде приблизително 3 до 4% по -високо от последното ниво на корито при седмична терапия [виж Клинична фармакология ].

За да регулирате дозата въз основа на серумните нива на корито, изчислете разликата (в Mg/dl) между нивото на IgG на пациента, получено от 2 до 3 месеца след превключването от IGIV или последната регулиране на дозата на IGSC и целевото ниво на IgG на ниво за седмично или двуседмично дозиране. След това намерете тази разлика в таблица 1 (колона 1) и въз основа на честотата на дозиране на Hizentra (за седмично или двуседмично) и телесното тегло на пациента да намерят съответното количество корекция (в ML), чрез което да увеличите (или намалите) дозата. За често дозиране добавете седмичния прираст от таблица 1 към седмичното еквивалентна доза и след това се разделете на броя на дните на дозиране.

Използвайте клиничния отговор на пациента като основно внимание при коригиране на дозата. Допълнителни увеличения на дозата могат да бъдат показани въз основа на клиничния отговор на пациента (честота и тежест на инфекцията).

Таблица 1: Постепенно регулиране (ML)* на дозата Hizentra † въз основа на разликата (± mg/dl) от целевото ниво на серум IgG нивото

Например, ако пациент с телесно тегло 70 kg има действително ниво на IgG през 900 mg/dL, а нивото на целевото корито е 1000 mg/dl, това води до разлика от 100 mg/dL. Следователно увеличете седмичната доза Hizentra с 10 ml. За двуседмично дозиране увеличават дозата на две седмици с 20 ml. В продължение на 2 пъти седмично дозирането увеличава дозата с 5 ml.

Следете клиничния отговор на пациента и повторете корекцията на дозата, ако е необходимо.

Доза requirements for patients swсърбеж to Хиеннтара from another IGSC product: If a patient on Хиеннтара does not maintain an adequate clinical response or a serum IgG trough level equivalent to that of the previous IGSC treatment the physician may want to adjust the dose. For such patients Table 1 also provides guidance for dose adjustment if their desired IGSC trough level is known.

Излагане на морбили

Прилагайте минимална обща седмична доза Hizentra от 0,2 g/kg телесно тегло за 2 последователни седмици, ако пациентът е изложен на риск от излагане на морбили (т.е. поради огнище в САЩ или пътува до ендемични райони извън САЩ). За двуседмично дозиране на една инфузия от минимум при 400 mg/kg. Ако пациентът е бил изложен на морбили, уверете се, че тази минимална доза се прилага възможно най -скоро след експозиция.

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)

• Инициира терапия с Hizentra 1 седмица след последната инфузия на IGIV.
• Препоръчителната подкожна доза е 0,2 g/kg (1 ml/kg) телесно тегло на седмица, прилагано в 1 или 2 сесии за 1 или 2 последователни дни.
  • В клиничното проучване след преминаване от IGIV към лечение с Hizentra доза от 0,4 g/kg (2 ml/kg) телесно тегло на седмица също е безопасна и ефективна за предотвратяване на рецидив на CIDP.
• Ако симптомите на CIDP се влошават на 0,2 g/kg (1 ml/kg) телесно тегло на седмица, помислете за увеличаване на дозата на Hizentra от 0,2 g/kg (1 ml/kg) до 0,4 g/kg (2 ml/kg) телесно тегло на седмица, прилагано в 2 сесии седмично за 1 или 2 последователно дни.
  • Ако симптомите на CIDP се влошат върху дозата на телесното тегло от 0,4 g/kg седмично, помислете за повторно инициираща терапия с IGIV продукт, одобрен за лечение на CIDP, като същевременно прекратявате Hizentra.

Следете клиничния отговор на пациента и коригирайте продължителността на терапията въз основа на нуждата на пациента.

Администрация

Hizentra е само за подкожна инфузия.

Hizentra е предназначен за подкожно приложение с помощта на инфузионна помпа. Инфузирайте Hizentra в горната част на бедрото на корема и/или страничната тазобедрена става.

• Инфузионни сайтове - дозата Hizentra може да бъде влята в множество инфузионни места. Използвайте паралелно до 8 инфузионни места. Повече от едно инфузионно устройство може да се използва едновременно. Инфузионните сайтове трябва да са на разстояние най -малко 2 инча. Променете действителното място на инфузия с всяко приложение.
• Обемът (както се толерира) за първата инфузия на Hizentra не надвишава обем от 15 ml на място за инфузия при пациенти с PI или до 20 ml на място за инфузия при пациенти с CIDP. За последващи инфузии обемът може да бъде увеличен до 25 ml на място за инфузия за пациенти с PI или до 50 ml на място за пациенти с CIDP.
• Скорост (както се понася) - за първата инфузия на Hizentra Препоръчителната скорост на потока е до 15 ml на час на място за инфузия при пациенти с PI или до 20 ml на час на място при пациенти с CIDP. За последващи инфузии скоростта на потока може да бъде увеличена до 25 ml на час на място при пациенти с PI или до 50 ml на час на място при пациенти с CIDP.

Следвайте стъпките по -долу и използвайте асептична техника, за да прилагате Hizentra или като предварително попълнена спринцовка (и) или флакон (и).

Сглобени доставки

Съберете предварително напълнените спринцовки на Hizentra или флакона (ите) всички доставки и дневник на инфузията.

Чиста повърхност

Почистете маса или друга плоска повърхност.

Измийте ръцете

Измийте старателно и сухи ръце (Фигура 1).

Фигура 1

Проверете предварително попълнените спринцовки или флакони (и)

• Ако използвате предварително напълнени спринцовки, внимателно отлепете прозрачното покритие от тавата и проверете защитната капачка. Обелете обратно външния слой на етикета за опаковане, за да позволите да се види Hizentra през напълно прозрачния вътрешен слой, но не премахвайте напълно етикета (Фигура 2).

Фигура 2

• Ако използвате флакони, проверете защитната капачка на флаконите (Фигура 3).

Фигура 3

Внимателно проверете всяка предварително напълнена спринцовка (и) или флакон (и) на Hizentra. Hizentra е ясен и бледожълт до светло кафяв разтвор. Не използвайте предварително напълнената спринцовка или флакон, ако течността изглежда, че течността облачно съдържа частиците е променила цвета на защитната капачка на предварително напълнената спринцовка или флаконът липсва или дефектен или датата на изтичане на етикета е преминала.

Пригответе Hizentra за инфузия

Ако използвате предварително пълни спринцовки на Hizentra, отидете на стъпка 5.1

Ако използвате флакони Hizentra, отидете на стъпка 5.2

Hizentra предварително напълнени спринцовки (и)

• 5 ml 10 ml 20 ml и 50 ml предварително напълнени спринцовки се доставят и са готови за употреба. 5 ml и 10 ml предварително напълнени спринцовки са напълно сглобени (Фигура 4). За 20 ml и 50 ml предварително напълнени спринцовки завийте буталната пръчка върху предварително напълнената запушалка на спринцовката преди употреба (Фигура 5).

Фигура 4

Фигура 5

• Предварителните спринцовки на Hizentra могат да бъдат поставени директно в инфузионната помпа, ако предварително напълненият размер на спринцовката съвпада с изискванията на помпата. Ако предварително напълнената спринцовка може да бъде поставена директно в инфузионната помпа, тогава отидете на стъпка 6.

Забележка:

Може да се изисква допълнителен адаптер за предварително напълнените спринцовки на Хизентра, за да се поберат правилно в инфузионната помпа. Проверете с доставчика на вашите консумативи за подходящ адаптер и инструкции за инсталиране.

• Ако размерът на спринцовката на Hizentra не съответства на изискванията за инфузионна помпа, прехвърлете съдържанието на предварително напълнената спринцовка към друга спринцовка със специфичен размер за инфузионната помпа, като следвате указанията по -долу:
  • Използвайте устройство за прехвърляне на спринцовка към сияне (конектор на върха на върха) (Фигура 6), за да прехвърлите съдържанието на предварително напълнената спринцовка към празната спринцовка, специфична за помпата за инфузия.

Фигура 6

Извадете защитната капачка от предварително напълнената спринцовка. Прикрепете устройството за прехвърляне (конектор на върха към върха), като го усукате върху предварително напълнената спринцовка. Прикрепете празната спринцовка, като я завиете от другата страна на устройството за прехвърляне (Фигура 7).

Фигура 7

• Уверете се, че прехвърлите сумата, необходима за постигане на предписаната доза.
  • Измерете дозата от върха на стопера
• Натиснете буталото на предварително напълнената спринцовка (например, използвайки палеца на пръстите или дланта на ръката си), за да прехвърлите Hizentra от предварително напълнената спринцовка към празната спринцовка.
  • Повторете тази стъпка, ако са необходими множество предварително напълнени спринцовки, за да се постигне предписаната доза. Извадете изпразнената предварително напълнена спринцовка и прикрепете друга предварително напълнена спринцовка към прехвърлящото устройство (конектор на върха на върха).

След като прехвърлянето приключи, извадете изпразнената предварително напълнена спринцовка и устройството за прехвърляне (конектор от върха към върха), като ги отвиете от спринцовката, специфична за вашата помпа. Свържете запълнената спринцовка към инфузионната тръба.

Отидете на стъпка 6

Прехвърлете hizentra от флакон в спринцовка

• Свалете защитната капачка от флакона (Фигура 8).

Фигура 8

• Почистете флаковата с алкохолна кърпа (фигура 9). Оставете запушалката да изсъхне.

Фигура 9

• Ако използвате устройство за прехвърляне, следвайте инструкциите, предоставени от производителя на устройството.
• Ако използвате игла и спринцовка за прехвърляне на Hizentra Следвайте инструкциите по -долу:
  • Прикрепете стерилна игла за прехвърляне към стерилна спринцовка (Фигура 10).

Фигура 10

• • Издърпайте буталото на спринцовката, за да напълните спринцовката с въздух. Уверете се, че количеството въздух е същото като количеството Hizentra, което ще прехвърлите от флакона.
  • Поставете флакона Hizentra върху равна повърхност. Задържайки флакон изправен игла за прехвърляне в центъра на гумената запушалка.
  • Проверете дали върхът на иглата не е в течността. След това натиснете буталото на спринцовката надолу. Това ще инжектира въздуха от спринцовката във въздушното пространство на флакона.
  • Оставяйки иглата в запушалката внимателно обърнете флакона с главата надолу (Фигура 11).

Фигура 11

• • Бавно издърпайте назад на буталото на спринцовката, за да напълните спринцовката с Hizentra.
  • Извадете напълнената спринцовка и игла от стопана.
  • Свалете иглата и я изхвърлете в контейнера Sharps.
• Когато използвате множество флакони, за да постигнете предписаната доза, повторете тази стъпка.

Пригответе инфузионна помпа и тръби

• Преди да приготвите помпата (ите), уверете се, че имате предписаната доза в спринцовката (ите) и инфузионната тръба е прикрепена.
• Пригответе инфузионната помпа, следвайки инструкциите на производителя, включително прикачване на всички необходими адаптери.
• Не сваляйте капачките на иглата, докато не сте готови да влеете.
  • Prime (напълнете) инфузията. За да разгледате тръбата, свържете спринцовката, пълна с Hizentra към инфузионната тръба и внимателно натиснете буталото на спринцовката (например с пръсти или палец или дланта на ръката си), за да напълните тръбата с Hizentra (Фигура 12).

Фигура 12

• • Спрете да грундирате, преди течността на Hizentra да достигне до затворената игла.
  • Поставете спринцовката, пълна с Hizentra в инфузионната помпа.

Подгответе инфузионно място (и)

• Изберете зона на горната част на бедрото на корема или на горната част на бедрото на корема за инфузията (Фигура 13). Броят и местоположението на инфузионните места зависи от обема на общата доза.

Фигура 13

• Никога не се вливайте в райони, в които кожата е нежна натъртено червено или твърдо. Избягвайте вливането в белези или стрии.
• Вливат Hizentra в максимум 8 сайта едновременно; или до 12 последователно на инфузия. Инфузионните сайтове трябва да са на разстояние най -малко 2 инча.
• Почистете кожата на всяко място за инфузия с антисептична подготовка на кожата (Фигура 14). Оставете кожата да изсъхне.

Фигура 14

Поставете игла (и)

• Използвайте само една игла на сайт. Ако се инжектира в повече от един сайт, трябва да се изпълнят следните стъпки за всяка игла по една.
• Извадете капачката на иглата.
• Използването на 2 пръста прищипва кожата около мястото на инфузия. С бързо движение, подобно на дарт, поставете иглата направо в кожата (Фигура 15).

Фигура 15

• Поставете стерилна марля и лента или прозрачна превръзка върху мястото на инфузия (Фигура 16), за да държите иглата на място.

Фигура 16

Започнете инфузия

• Следвайте инструкциите на производителя, за да включите инфузионната помпа и да стартирате инфузията (Фигура 17).

Фигура 17

10. Пълна инфузия и рекордно лечение (Фигура 18)

Фигура 18

• Когато цялата Hizentra е влята, изключете инфузионната помпа.
• Извадете иглата (ите) от кожата.
• След като извадите иглата (ите), отстранете празната спринцовка от инфузионната помпа.
• Изключете инфузията, набор от празната спринцовка.
• Покрийте мястото (ите) на инфузия със защитна превръзка.
• Отлепете сменяемата част от етикета за всяка използвана спринцовка или флакон. Прикрепете го към дневника на пациента с датата и часа на инфузия или сканиране на предварително напълнената спринцовка или флакон, ако запишете инфузионния по електронен път.

Почистете

• Ако е приложимо, премахнете адаптера от инфузионната помпа, следвайки инструкциите на производителя.
• Изхвърлете празната спринцовка (и) на Hizentra или флакон (и) заедно с използваните доставки за еднократна употреба в контейнера Sharps (Фигура 19) в съответствие с местните изисквания.
• Почистете и съхранявайте инфузионната помпа, следвайки инструкциите на производителя.

Фигура 19

За самоосъществие осигурете на пациента инструкции и тренировки за подкожна инфузия в дома или друга подходяща обстановка.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Хиеннтара е 0,2 g/ml (20%) протеинов разтвор за подкожна инфузия, налична в еднократна предварително напълнена спринцовка (5 ml 10 ml 20 ml и 50 ml) или очевидна флакон (5 ml 10 ml 20 ml и 50 ml).

Съхранение и обработка

Хиеннтара се доставя в предварително напълнена спринцовка или очевиден флакон, съдържащ 0,2 грама протеин на ml течност без консерванти. Компонентите за опаковане на Hizentra не са направени с естествен гумен латекс.

Всяка презентация на продукта включва пакетна вложка и следните компоненти:

Предварително напълнени спринцовки

Таблица 11: Доколко доставени

Флакони

Съхранение и обработка

• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на Hizentra или флакона в оригиналната си картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
• Всяка предварително напълнена спринцовка или етикет с флакон съдържа лента за отлепване с предварително напълнена спринцовка или размер на флакона и номер на партидата на продукта за използване при запис на дози в запис на лечение на пациента.
• Когато се съхранява при стайна температура (до 25 ° C [77 ° F]) Hizentra е стабилна до 30 месеца, както е посочено от датата на изтичане, отпечатана върху външната картонена опаковка на предварително попълнения спринцовка или флакон.
• Не разклащайте предварително напълнената спринцовка или флакон.
• Не замръзвайте. Не използвайте продукт, който е замразен.
• Изхвърлете всеки неизползван продукт и всички използвани консумативи за еднократна употреба след всяка инфузия.

ЛИТЕРАТУРА

8. Thomas MJ Misbah SA Chapel HM Jones M Elrington G Newsom-Davis J. Hemolysis след интравенозна IG с висока доза. Кръв 1993; 15: 3789.

Произведено от: CSL Behring Ag Bern Switzerland U. Ревизиран: април 2023 г.

Странични ефекти за Hizentra

The most common adverse reactions (ARs) observed in ≥5% of study subjects receiving HIZENTRA were local reactions (e.g. swelling redness heat pain hematoma and itching at the infusion site) headache diarrhea fatigue back pain nausea pain in extremity cough upper respiratory tract infection rash pruritus vomiting abdominal pain (upper) migraine arthralgia pain fall and Назофарингит.

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при много различни условия, скоростите на AR, наблюдавани в клиничните проучвания на даден продукт, не могат да бъдат сравнени пряко със скоростите в клиничните проучвания на друг продукт и може да не отразяват скоростите, наблюдавани в клиничната практика.

Лечение на първичен имунодефицит (PI)

PI US проучване

Безопасността на Hizentra се оценява в клинично проучване в САЩ в продължение на 15 месеца (3-месечен период на измиване/измиване, последван от 12-месечен период на ефикасност) при лица с PI, които са били лекувани преди с IGIV на всеки 3 или 4 седмици. Анализите за безопасност включват 49 лица в населението за намерение за лечение (ITT). Популацията на ITT се състоеше от всички субекти, които са получили поне една доза Hizentra [виж Клинични изследвания ].

Субектите са лекувани с Hizentra при седмични средни дози, вариращи от 66 до 331 mg/kg телесно тегло (средно: 181,4 mg/kg) по време на периода на промиване/промиване и от 72 до 379 mg/kg (средно: 213,2 mg/kg) по време на периода на ефективност. 49 -те лица получиха общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.

Таблица 2 обобщава най -честите нежелани реакции (ARS) (преживяни от поне 2 лица), възникващи по време на или в рамките на 72 часа след края на инфузия. Локалните реакции бяха оценени от изследователите 15 до 45 минути след инфузията и от субектите 24 часа след инфузия. След това разследващите оцениха ARS, произтичащи от предметните оценки. Локалните реакции бяха най-честите ARs, наблюдавани при реакции на инфузионна площадка (напр. Подуване на болката в зачервяване на топлината и сърбеж на мястото на инфузия), включващи 98% от локалните реакции.

Таблица 2: Честота на субекти с нежелани реакции (ARS)* (преживяна от 2 или повече лица) и скорост на инфузия (ITT популация) PI US проучване

Съотношението на инфузиите с ARS, включително локални реакции към всички инфузии, е 1303 до 2264 (NULL,6%). С изключение на локалните реакции Съответното съотношение е 56 до 2264 (NULL,5%).

Таблица 3 обобщава реакциите на инфузионния сайт въз основа на оценките на изследователите 15 до 45 минути след края на 683 инфузии, прилагани по време на редовно планирани посещения (на всеки 4 седмици).

Таблица 3: Оценка на изследователите* на реакциите на инфузионния сайт чрез инфузионно проучване на САЩ

Повечето местни реакции са били леки (не пречат на рутинните дейности [93,4%]) или умерени (пречи на донякъде с рутинни дейности и може да е основал интервенция [6.3%]) по интензивност.

Не deaths or serious ARs occurred during the study. Two subjects withdrew from the study due to ARs. One subject experienced a severe infusion-site reaction one day after the third weekly infusion и the other subject experienced moderate myositis.

PI европейско проучване

В клинично проучване, проведено в Европа, безопасността на Hizentra е оценена в продължение на 10 месеца (3-месечен период на измиване/измиване, последван от 7-месечен период на ефикасност) при 51 лица с PI, които са били лекувани преди с IGIV на всеки 3 или 4 седмици или с IGSC седмично.

Субектите са лекувани с Hizentra при седмични средни дози, вариращи от 59 до 267 mg/kg телесно тегло (средно: 118,8 mg/kg) по време на периода на промиване/промиване и от 59 до 243 mg/kg (средно: 120,1 mg/kg) по време на периода на ефективност. 51 -те лица получават общо 1831 седмични инфузии на Хизентра.

Таблица 4 обобщава най -честите ARs (преживяни от поне 2 лица), възникващи по време на или в рамките на 72 часа след края на инфузия. Локалните реакции се оценяват от субектите между 24 и 72 часа след инфузия. След това разследващите оцениха ARS, произтичащи от предметните оценки.

Таблица 4: Честота на субекти с нежелани реакции (ARS)* (преживяна от 2 или повече лица) и скорост на инфузия PI европейски

Делът на субектите, отчитащи местните реакции, намалява с времето от приблизително 20% след първата инфузия до <5% by the end of the study.

Трими лица се оттеглиха от изследването поради ARS с лека до умерена интензивност. Един предмет изпитва болка в инфузионния сайт и сърбеж на инфузионния сайт; Вторият предмет изпита умора от реакцията на инфузионния на място и се чувстваше студена; и третият предмет преживя реакция на инфузии и свръхчувствителност.

Две седмици (Every 2 Weeks) Or Frequent (2 To 7 Times per Week) Dosing

Не data regarding ARs are available for these alternative Хиеннтара dosing regimens because no clinical trials using these regimens were conducted.

Лечение на хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)

Проучване на пътя

Безопасността на 2 дози Hizentra (NULL,2 g/kg телесно тегло или 0,4 g/kg телесно тегло) срещу плацебо е оценена в 24-седмичния период на лечение (SC) (SC) на PATH (полиневропатия и лечение с Hizentra) изследване при субекти с CIDP, които са били лекувани преди това с ИГИВ [виж Клинични изследвания ]. The dose was administered once a week in 2 infusion sessions conducted on 1 or 2 consecutive day(s). The safety population included 172 subjects.

Таблица 5 обобщава най -честите AR, възникнали при ≥5% от лицата, лекувани с Hizentra и с по -висока честота от плацебо. Общите скорости на AR са сходни в телесното тегло от 0,2 g/kg и 0,4 g/kg телесно тегло Hizentra дози (NULL,9% и 46,6% съответно) и по -висока от плацебо (NULL,3%). Най -честите ARS са местните реакции на инфузионното място. Локалните реакции са по -чести сред субектите, които са получили дозата на телесното тегло от 0,4 g/ kg, отколкото сред субектите, които са получили 0,2 g/ kg доза на телесното тегло (съответно 29,3% и 19,3%). Скоростта на коригирана от експозицията на локалните реакции на субект остава по-голяма в групата на дозата на телесното тегло от 0,4 g/kg в сравнение с групата на дозата на телесното тегло от 0,2 g/kg след коригиране за по-голямата средна продължителност на експозицията на Hizentra в групата на дозата на телесното тегло от 0,4 g/kg (129 дни) в сравнение с тази на 0,2 g/kg групата на тегло на телесното тегло (119 дни). Всички локални реакции са били леки (не пречат на рутинните дейности [94,5%]) или умерени (пречи на донякъде с рутинните дейности и може да е оправдала интервенцията [5,5%]) по интензивност и честотата е с тенденция да намалява с течение на времето. Нито един предмет не се оттегли поради местната реакция.

Съобщава се за един сериозен алергичен дерматит на AR в групата Hizentra с телесно тегло 0,2 g/kg, която започна в SC седмица 9 и продължи 15 дни. Един от тях се оттегли от изследването поради несериозна умора AR.

Таблица 5: Период на лечение на CIDP-ARS, възникващи при ≥5% от субектите, лекувани с Hizentra и с по-висока честота от субектите, третирани с плацебо

Съобщава се за хипертония при 2 лица (NULL,5%) при пациентите от 0,2 g/kg Hizentra Group 2 (NULL,4%) в групата 0,4 g/kg и нулеви субекти в групата на плацебо. Системните нежелани реакции в 13-седмичния период на рестабилизиране на IGIV на изследването за субекти също рандомизирани и лекувани с Hizentra по време на 24-седмичния период на лечение (n = 115) се наблюдават със скорост от 0,098 (956 инфузии) спрямо скорост 0,027 (4225 инфузии) по време на лечение с Hizentra в инфурцията на IGSC. Системната нежелана реакция на инфузия за Hizentra е 3,6 пъти по-ниска от съответната скорост за IGIV.

Скоростта, коригирана от експозицията за системни нежелани реакции в 13-седмичния период на рестабилизиране на IGIV с една рамо на изследването за субекти, също рандомизирани и лекувани с Hizentra по време на 24-седмичния период на лечение (n = 115), е 0,075 реакции на седмица спрямо експозиция, която е настройката на IGSCED. Системната нежелана реакция, коригирана от експозицията, за Hizentra е с 31% по-ниска от съответната скорост за IGIV. Тази разлика обаче трябва да се тълкува с повишено внимание, тъй като нямаше паралелна група субекти, получаващи плацебо през периода на лечение с IGIV.

Проучване на удължаване на пътя

Проучването за разширяване на пътя е многоцентрово 48-седмично проучване за разширяване на отворените етикети, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасността на дози Hizentra 0,2 g/kg и 0,4 g/kg на телесно тегло при поддържащото лечение на CIDP при лица, които или са завършили, или са успешно спасени от CIDP релепсиса с игене на PAT. Записани са общо 82 лица. От тези 66 (NULL,5%) лица завършиха проучването, а 16 (NULL,5%) лица са прекратени.

В проучването 30,1% от субектите в групата Hizentra 0,2 g/kg и 51,4% от субектите в групата 0,4 g/kg имат нежелани реакции. Подобно на проучването PATH, най -честите ARS са локални реакции на инфузионно място, а локалните реакции са по -чести сред субектите, които са получили доза от 0,4 g/kg телесно тегло, отколкото сред субектите, които са получили съответно дозата на телесното тегло от 0,2 g/kg (NULL,1% и 9,6%). От всички локални реакции 1 субект има 3 тежки реакции (прекъсва рутинни дейности или може да изисква интензивна терапевтична интервенция [7,5%]) с дозата 0,4 g/kg; Останалите са били леки (NULL,0%) или умерени (NULL,5%). Двама субекти се оттеглиха поради местни реакции.

Общата експозиция е била 25,1 предмет в групата Hizentra 0,2 g/kg и 38,7 предмет в групата 0,4 g/kg. Средната продължителност на експозицията е 125,8 (диапазон 1 до 330) дни в групата на Хизентра 0,2 g/kg и 196,1 (диапазон от 1 до 330) в групата 0,4 g/kg.

Опит за постмаркетиране

Тъй като постмаркетингът отчитане на нежелани реакции е доброволно и от популация с несигурен размер не винаги е възможно надеждно да се оцени честотата на тези реакции или да се установи причинно -следствена връзка с излагането на продукта.

Хиеннтара

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговата употреба на Hizentra. Този списък не включва реакции, които вече са докладвани в клинични проучвания с Hizentra [виж Нежелани реакции ].

• Инфузионни реакции: Алергично-анафилактични реакции като подуто лице или език и фарингеален оток пирексия охлаждащи замаяност хипертония/промени в промиването на малката на кръвното налягане.
• Сърдечно -съдов : Дискомфорт на гърдите (включително болка в гърдите)
• Дихателни: Диспнея
• Неврологичен: Усещане за изгаряне на тремор
• Общи разстройства и условия на администрация : Инфузионна язва язва на сайта на сайта

Имунни глобулин продукти

Следните нежелани реакции са докладвани по време на постмармейнската употреба на имунни глобулин продукти: ⁵

• Инфузионни реакции: Свиване на строги миалгии
• Бъбречно: Осмотична нефропатия
• Дихателни: Апнея Остра респираторен дистрес Синдром (ARDS) Цианоза Хипоксемия белодробен оток Бронхоспазъм
• Сърдечно -съдов: Сърдечно спиране съдов срив хипотония
• Неврологичен: Кома Загуба на съзнание Припадъци Асептичен менингит синдром
• Integumentary: Синдром на Стивънс-Джонсън Епидермолиза на еритема мултиформен дерматит (напр. Булозен дерматит)
• Хематологичен: Тест за директна директна антиглобулин (Coombs ') тест на Pancytopenia leukopenia положителен директен антиглобулин (Coombs (COOMBS
• Стомашно -чревен: Чернодробна дисфункция

За да съобщите за заподозрени нежелани реакции, свържете се с CSL Behring Pharmacovigilance при 1-866-915-6958 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Лекарствени взаимодействия за Hizentra

Ваксини за вируси на живо

Пасивното прехвърляне на антитела с имуноглобулинова приложение може да попречи на реакцията на живи вирусни ваксини като морбили рубеола и варицела [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Серологични тестове

Различни пасивно прехвърлени антитела в имуноглобулиновите препарати могат да доведат до неправилно тълкуване на резултатите от серологично изследване.

ЛИТЕРАТУРА

5. Pierce LR Jain N. Рискове, свързани с използването на интравенозен имуноглобулин. Trans Med Rev 2003; 17: 241-251.

Предупреждения за Hizentra

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Hizentra

Свръхчувствителност

Тежките реакции на свръхчувствителност могат да възникнат при човешки имунен глобулин или компоненти на Hizentra, като например полисорбат 80. Ако реакцията на свръхчувствителност настъпи, прекратява незабавно инфузията на Hizentra и въвежда подходящо лечение.

Хората с дефицит на IgA могат да развият анти-IGA антитела и анафилактични реакции (включително анафилаксия и шок) след прилагане на кръвни компоненти, съдържащи IgA. Пациентите с известни антитела към IgA могат да имат по -голям риск от развитие на потенциално тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции с прилагане на Hizentra. Hizentra съдържа ≤50 mcg/ml IgA [виж Описание ].

Тромбоза

Тромбоза may occur following treatment with immune globulin products ^1-3 включително Hizentra. Рисковите фактори могат да включват: усъвършенствана възраст с продължителна обездвижване на хиперкоагулируеми условия История на венозна или артериална тромбоза Използване на естрогени, обитаващи хипервискозитета на централните съдови катетри и сърдечно -съдовите рискови фактори. Тромбозата може да възникне при липса на известни рискови фактори. Помислете за базовата оценка на вискозитета на кръвта при пациенти, изложени на риск от хипервискозитет, включително тези с криоглобулини на гладно хиломикронемия/подчертано високи триглицериди или моноклонални гамопатии. За пациенти, изложени на риск от тромбоза, прилагат хизентра при минимална доза и инфузия. Осигурете адекватна хидратация при пациенти преди приложение. Монитор за признаци и симптоми на тромбоза и оценка на вискозитета на кръвта при пациенти с риск от хипервискозитет [виж Предупреждение за бокс Доза и приложение Â Информация за пациента ].

Синдром на асептичен менингит (AMS)

Съобщава се за AMS с употреба на IGIV ⁴ или IGSC, включително Hizentra. Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечението на имунния глобулин. AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие Нучална твърдост сънливост треска фотофобия болезнени движения на очите гадене и повръщане. Изследванията на цереброспиналната течност (CSF) често показват плеоцитоза до няколко хиляди клетки на кубичен милиметър предимно от гранулоцитната серия и повишени нива на протеин до няколкостотин mg/dL. AM могат да се появяват по -често във връзка с високи дози (≥2 g/kg) и/или бърза инфузия на имунния глобулин продукт.

Пациентите, проявяващи такива признаци и симптоми, трябва да получат задълбочен неврологичен преглед, включително проучвания на CSF, за да изключат други причини за менингит. Прекратяването на лечението на имунния глобулин доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.

Бъбречна дисфункция/повреда

Остра бъбречна дисфункция/неуспех Остра тръбна некроза Проксималната тръбна нефропатия осмотична нефроза и смърт може да възникне при използване на човешки имунен глобулин продукти, особено тези, съдържащи захароза. ⁵ Хиеннтара does not contain sucrose. Ensure that patients are not volume depleted before administering Хиеннтара. For patients judged to be at risk for developing renal dysfunction including patients with any degree of pre-existing renal insufficiency diabetes mellitus age greater than 65 volume depletion sepsis paraproteinemia or patients receiving known nephrotoxic drugs monitor renal function и consider lower more frequent dosing [see Доза и приложение ].

Периодичният мониторинг на бъбречната функция и изхода на урината е особено важен при пациенти, оценени като потенциален повишен риск от развитие на остра бъбречна недостатъчност. ⁶ Оценете бъбречната функция, включително измерване на азота на кръвния урея (BUN) и серумния креатинин преди първоначалната инфузия на Hizentra и на подходящи интервали след това. Ако бъбречната функция се влоши, помислете за прекратяване на Hizentra.

Хемолиза

Хиеннтара can contain blood group antibodies that may act as hemolysins и induce in vivo coating of red blood cells (RBCs) with immunoglobulin causing a positive direct antiglobulin (Coombs’) test result и hemolysis. ⁷⁹ Съобщава се за забавена хемолитична анемия да се развие след имунната глобулинова терапия поради засилена секвестрация на RBC и остра хемолиза, съответстваща на интраваскуларната хемолиза. ¹⁰

Получавайте получатели на Hizentra за клинични признаци и симптоми на хемолиза. Ако присъстват признаци и/или симптоми на хемолиза след инфузия на Hizentra извършват подходящо потвърдително лабораторно тестване.

Трансфузионно свързано с остра увреждане на белите дробове (Trali)

Неncardiogenic pulmonary edema may occur in patients administered human immune globulin products. ¹¹ Трали се характеризира с тежък респираторен дистрес белодробен оток Хипоксемия Нормална функция на лявата камера и треска. Обикновено се среща в рамките на 1 до 6 часа след трансфузия. Пациентите с Trali могат да бъдат управлявани с помощта на кислородна терапия с адекватна вентилационна поддръжка.

Наблюдавайте получателите на Hizentra за белодробни нежелани реакции. Ако се подозира, че Трали извършва подходящи тестове за наличие на анти-неутрофилни антитела както в серума на продукта, така и в серума на пациента.

Преносими инфекциозни агенти

Тъй като Hizentra се прави от човешка кръв, тя може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. вирусира варианта на болестта Creutzfeldt-Jakob (VCJD) и теоретично агентът Creutzfeldt-Jakob (CJD). Това се отнася и за неизвестни или възникващи вируси и други патогени. Няма случаи на предаване на вирусни заболявания или CJD не са свързани с употребата на Hizentra. Всички инфекции, заподозрени от лекар, вероятно е бил предаден от Hizentra, трябва да бъдат докладвани на CSL Behring Pharmacovigilance при 1-866-915-6958.

Лабораторни тестове

Различни пасивно прехвърлени антитела в имуноглобулиновите препарати могат да доведат до неправилно тълкуване на резултатите от серологично изследване.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация за пациенти и инструкции за употреба ).

Информирайте пациентите да съобщават незабавно следните признаци и симптоми на техния доставчик на здравни грижи:

• Свръхчувствителност reactions to Хиеннтара (including кошери generalized urticaria tightness of the chest хрипове hypotension и anaphylaxis) [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Болка и/or подуване of an arm or leg with warmth over the affected area discoloration of an arm or leg unexplained задух Болки в гърдите or discomfort that worsens on deep breathing unexplained rapid pulse or numbness or слабост on one side of  the body [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Силно главоболие скованост на шията Сънливост Треска чувствителност към светлинни болезнени движения на очите гадене и повръщане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Намален изход на урината внезапно задържане на течности/оток и/или задух [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Умора increased heart rate yellowing of the skin or eyes и dark-colored urine [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Тежките проблеми с дишането на дишането спад в кръвното налягане и треска [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Информирайте пациентите, че тъй като Hizentra се прави от човешка кръв, това може да носи риск от предаване на инфекциозни агенти, напр. вируси на варианта на варианта creutzfeldt-jakob болест (VCJD) агент и теоретично агентът Creutzfeldt-Jakob (CJD) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Описание ].

Информирайте пациентите, че Hizentra може да попречи на отговора на ваксините срещу вируса на живи (например морбили за сгмела и варицела) и да уведомявате имунизиращия си лекар за скорошна терапия с Hizentra [виж Лекарствени взаимодействия ].

Домашно лечение с подкожно приложение

• Ако се счита, че самостоятелното прилагане се счита за подходящо, уверете се, че пациентът получава ясни инструкции и обучение на подкожната администрация в дома или друга подходяща обстановка и е демонстрирала способността за независимо администриране на подкожни инфузии.
• Уверете се, че пациентът разбира важността на спазването на предписания им график за администриране, за да поддържа подходящи стабилни нива на IgG.
• Инструктирайте пациентите да сканират предварително напълнената спринцовка или флакон, ако записват инфузионния електронен и запазете дневник/дневник, който включва информация за всяка инфузия, като например номера (ите на дозата на дозата на датата и всякакви реакции.
• Информирайте пациента, че леките до умерените локални реакции на инфузионния сайт (например подуване и зачервяване) са често срещан страничен ефект на подкожната терапия, но да се свържете с техния здравен специалист, ако местната реакция се увеличи по тежест или продължава повече от няколко дни.
• Информирайте пациентите за важността на наличието на инфузионна игла, достатъчно дълго, за да достигнете подкожната тъкан и да промените действителното място на инфузия с всяка инфузия. Обяснете, че Hizentra е само за подкожна инфузия.
• Информирайте пациентите да обмислят регулирането на обема на местоположението на инфузионния сайт на място и скоростта на инфузия въз основа на това как се толерира инфузиите.
• Информирайте пациента за прекъсване или прекратяване на инфузията на Hizentra, ако се появи реакция на свръхчувствителност.
• Информирайте пациентите с PI, че трябва да бъдат тествани редовно, за да се уверите, че имат правилните нива на Hizentra (IgG) в кръвта си. Тези тестове могат да доведат до корекции на дозата Hizentra.

Неnclinical Toxicology

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не animal studies were conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic effects of Хиеннтара or its effects on fertility.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Не human data are available to indicate the presence or absence of drug-associated risk. Animal reproduction studies have not been conducted with Хиеннтара. It is not known whether Хиеннтара can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Immune globulins cross the placenta from maternal circulation increasingly after 30 weeks of gestation. Хиеннтара should be given to pregnant women only if clearly needed. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects и miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% и 15- 20% respectively.

Лактация

Обобщение на риска

Не human data are available to indicate the presence or absence of drug-associated risk. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Хиеннтара и any potential adverse effects on the breastfed infant from Хиеннтара or from the underlying maternal condition.

Педиатрична употреба

Лечение на първичен имунодефицит

Клинични изследвания (Седмично дозиране)

Безопасността и ефективността на седмичната Hizentra са установени в педиатричните възрастови групи от 2 до 16. Хизентра е оценена при 10 педиатрични лица с PI (3 деца и 7 юноши) в проучване, проведено в САЩ [виж [виж Клинични изследвания ] и в 23 педиатрични субекти с PI (18 деца и 5 юноши) в Европа. Няма разлики в профилите за безопасност и ефикасност на фармакокинетиката в сравнение с възрастни субекти. Не са необходими изисквания за педиатрични специфични дози за постигане на желаните серумни нива на IgG.

Фармакокинетично моделиране и симулация (двуседмично или по -често дозиране)

Режимите на две седмици (на всеки 2 седмици) или по-чести дози (2 до 7 пъти седмично), разработени от популационно моделиране и симулация на PK, включват 57 педиатрични лица (32 от клиничните проучвания на Hizentra) [виж Клинична фармакология ].

Хиеннтара dosing is adjusted to body weight. Не pediatric-specific dose requirements are necessary for these regimens.

Безопасността и ефективността на Hizentra при педиатрични пациенти под 2 -годишна възраст не са установени.

Лечение на хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия

Безопасността и ефективността на Hizentra не са установени при пациенти с CIDP, които са на възраст под 18 години.

Гериатрична употреба

Лечение на първичен имунодефицит

От 49 лица, оценени в американското клинично проучване на Hizentra 6 лица, са на 65 или повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността между тези субекти и субекти на възраст 18 до 65 години. Клиничното проучване на Hizentra в Европа не включва субекти над 65 -годишна възраст.

Лечение на хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия

От 172 лица, оценени в периода на лечение на SC на глобално проучване (Hizentra срещу Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефикасността между тези субекти и субекти на възраст 18 до 65 години.

ЛИТЕРАТУРА

1. Dalakas MC. Интравенозен имуноглобулин и серумен вискозитет: риск от утаяване на тромбоемболични събития. Неврология 1994; 44: 223-226.

2. Woodruff Rk Grigg ap firkin fc Smith il. Фатални тромботични събития по време на лечение на автоимунна тромбоцитопения с интравенозна имуноглобулин при възрастни пациенти. Lancet 1986; 2: 217-218.

3. Wolberg As Kon Rh Monroe DM Hoffman M. Коагулационният фактор XI е замърсител в интравенозни имуноглобулинови препарати. Am J Hematol 2000; 65: 30-34.

4. Gabor EP менингит и кожна реакция след интравенозна имунна глобулинова терапия. Ann Intern Med 1997: 127: 1130.

5. Pierce LR Jain N. Рискове, свързани с използването на интравенозен имуноглобулин. Trans Med Rev 2003; 17: 241-251.

6. Cayco Av Perazella Ma Hayslett JP. Бъбречна недостатъчност след интравенозна имунна глобулинова терапия: доклад за два случая и анализ на литературата. J Am Soc Nephrol 1997; 8: 1788-1793.

7. Copelan ea Strohm Pl Kennedy MS Tutschka PJ. Хемолиза след интравенозна имунна глобулинова терапия. Трансфузия 1986; 26: 410-412.

9. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Хемолитична анемия, свързана с интравенозен имуноглобулин. Мускулен нерв 1997; 20: 1142-1145.

10. Kessary-Shoham H Levy Y Shoenfeld Y Lorber M Gershon H. in vivo Приложението на интравенозен имуноглобулин (IVIG) може да доведе до засилено секвестриране на еритроцитите. J Autoimmun 1999; 13: 129-135.

11. Rizk A Gorson KC Kenney L Weinstein R. Трансфузия, свързана с остра увреждане на белите дробове след вливането на IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-268.

Информация за предозиране за Hizentra

Не Information provided

Противопоказания за Hizentra

Хиеннтара is contraindicated in patients with:

История на анафилактична или тежка системна реакция на човешки имунен глобулин или неактивни съставки на Hizentra като Polysorbate 80.

• Хиперпролинемия тип I или II, тъй като съдържа L-пролин като стабилизатор [виж Описание ].
• IgA-дефицит с антитела срещу IgA и история на свръхчувствителност [виж Описание ].

Клинична фармакология for Hizentra

Механизъм на действие

Хиеннтара supplies a broad spectrum of opsonizing и neutralizing IgG antibodies against a wide variety of bacterial и viral agents. The mechanism of action has not been fully elucidated but may include immunomodulatory effects.

Фармакокинетика

Лечение на първичен имунодефицит

Клинични изследвания

Фармакокинетиката (PK) на Hizentra е оценена в PK подстране на субекти (14 възрастни 1 педиатрични субекти на възраст от 6 до <12 years и 3 adolescent subjects aged 12 до <16 years) with PI participating in the 15-month efficacy и safety study [see Клинични изследвания ]. All PK subjects were treated previously with PRIVIGEN® Immune Globulin Intravenous (Human) 10% Liquid и were switched to weekly subcutaneous treatment with Хиеннтара. After a 3-month wash-in/wash-out period doses were adjusted individually with the goal of providing a systemic serum IgG exposure (area under the IgG serum concentration vs time curve; AUC) not inferior to that of the previous weeklyequivalent Игив dose. Table 7 summarizes PK parameters for subjects in the substudy following treatment with Хиеннтара и Игив.

Таблица 7: Фармакокинетични параметри на изследването на Hizentra и IGIV PI

За 19-те лица, завършващи периода на измиване/измиване, средната корекция на дозата за Hizentra е 153% (диапазон: 126% до 187%) от предишната доза IGIV-еквивалентна на седмично еквивалент. След 12 седмици лечение с Hizentra при тази индивидуално коригирана доза крайните определяния на AUC в стационарно състояние са направени при 18 от 19-те лица. Геометричното средно съотношение на стационарното AUCS, стандартизирано до седмичен период на лечение за лечение с Hizentra срещу IGIV, е 1,002 (диапазон: 0,77 до 1,20) с 90% граница на доверие от 0,951 до 1,055 за 18 лица.

При пиковите серумни нива на Hizentra са по -ниски (1616 срещу 2564 mg/dL), отколкото тези, постигнати с IGIV, докато нивата на корито обикновено са по -високи (1448 срещу 1127 mg/dL). За разлика от IGIV, прилаган на всеки 3 до 4 седмици седмично подкожно приложение, води до относително стабилни серумни нива на IgG в стационарно състояние. ¹³¹⁴ След като субектите са достигнали стабилно състояние с седмично приложение на пиковите серумни нива на IgG на Hizentra, след средно 2,9 дни (диапазон: 0 до 7 дни) при 18 лица.

Таблица 8 обобщава PK параметрите в стабилно състояние за педиатрични лица (възрастови групи: 6 до <12 years и 12 до <16 years) и adult subjects (≥16 years) in the European Хиеннтара study following weekly treatment [see Клинични изследвания ]. Pediatric PK parameters are similar to those of adult subjects; thus no pediatric specific dose requirements are needed for Хиеннтара dosing.

Таблица 8: Педиатрични фармакокинетични параметри на европейското проучване Hizentra PI

Фармакокинетично моделиране и симулация

Две седмици (Every 2 Weeks) Or More Често дозиране

Фармакокинетичната характеристика на двуседмично или по-често дозиране на Hizentra е предприета с помощта на популация на базата на PK моделиране и симулация. Данните за концентрация на IgG в серума се състоят от 3837 проби от 151 уникални педиатрични и възрастни субекти с PI от четири клинични проучвания на IGIV (Privigen®) и/или Hizentra. От 151 лица 94 са възрастни субекти (63 от клиничните проучвания на Хизентра), а 57 са педиатрични лица (32 от клиничните проучвания на Хизентра). В сравнение със седмичното прилагане на PK моделиране и симулация предвижда, че прилагането на Hizentra на две седмици при двойно седмичната доза води до сравнима експозиция на IgG [еквивалентни AUC с малко по -висок пик на IgG (CMAX) и малко по -ниско корито (Cmin)]. В допълнение PK моделирането и симулацията прогнозира, че за същата обща седмична доза hizentra инфузии, дадени 2 3 5 или 7 пъти седмично (често дозиране), произвеждат експозиции на IgG, сравними с седмичното дозиране [еквивалентни AUC с малко по -нисък пик на IgG (Cmax) и малко по -високо корито (Cmin)]. Честото дозиране намалява вариацията на върховете в серумните нива на Hizentra, като по този начин води до по-устойчиви експозиции на IgG. Вижте таблица 9 (колони за AUC CMAX и CMIN).

Доза Adjustment Factor

Използвайки данни от четири клинични проучвания, резултати от модели, базирани на симулации, показват, че седмичните или двуседмични режими на дозиране на Hizentra с IGIV: коефициент на регулиране на дозата IGSC от 1: 1.37 Адекватно поддържат средната AUC0-28 дни и съотношенията на Cmin при ≥90% от стойностите, наблюдавани при дозиране на 4 седмици. Вижте таблица 9 (топ два реда).

Прогнозиране на нивата на корито след промени в режима

PK моделирането и симулацията също прогнозира промени в нивата на корито след преминаване от (а) месечно IGIV към седмично или двуседмично дозиране на Hizentra (B) седмично до дозиране на хизентра на две седмици или (в) седмично до по -често дозиране. Таблица 9 (последна колона) показва прогнозираните промени в стационарното ниво на IgG нива на IgG след превключване между различните режими на дозиране.

Таблица 9: Прогнозирани съотношения* [Средно (5 -ти 95 -ти процентил)] на AUC CMAX и CMIN и промени в нивата на IgG Trough след превключване между схеми на дозиране на IgG за първичен хуморален имунен дефицит

Pi педиатрична фармакокинетика

Резултатите от моделирането и симулацията на PK показват, че подобни на наблюденията от клиничното проучване със седмичната доза на Hizentra (Таблица 8), коригирано с телесното тегло на двуседмичното дозиране, отчитат разликите, свързани с възрастта (> 3 години) в клирънса на Hizentra, като по този начин поддържат системна експозиция на IgG (AUC стойности) в терапевтичния диапазон.

Лечение на хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия

Проучване на пътя

В проучването на пътя субектите (n = 172) постигат устойчиви нива на корито за период от 24 седмици, когато получават седмични дози от 0,2 g/kg телесно тегло и съответно 0,4 g/kg телесно тегло. Средната (SD) IgG Trough концентрация след 24 седмици лечение на Hizentra в групата на телесното тегло от 0,2 g/kg е 15,3 (NULL,57) g/l, а в групата на телесното тегло от 0,4 g/kg е 20,8 (NULL,23) g/l.

Проучване на удължаване на пътя

Общо 82 лица бяха записани в проучването за разширяване на пътя. Средната концентрация на серум IgG остава стабилна на приблизително 20 g/L до седмица 33 след този период тя намалява до 17,1 g/L. Намаляването на седмицата 33 на нивото на IgG съответства на нивото на субектите, които са титрирани от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg на 25 -та седмица. Средното ниво на IgG намалява с 19% от записването в разширението за субекти, които остават стабилни след надолу до 0,2 g/kg срещу 0,4 g/kg. Средното ниво на IgG намалява с 27% от записването в проучването за разширение за субекти, които се рецидивират след понижаване до 0,2 g/kg спрямо 0,4 g/kg доза. Средното ниво на IgG (SD) се увеличава до 20,2 (NULL,59) g/L в края на изследването за субекти, които се рецидивират на 0,2 g/kg и дозират до 0,4 g/kg доза.

Токсикология на животните и/или фармакология

Дълго и краткосрочната загуба на памет се наблюдава при млади плъхове при изследване, моделиращо хиперпролинемия. В това проучване плъховете получават ежедневни подкожни инжекции с L-пролин от 6-ти ден до 28 ден от живота. ¹⁵ Ежедневните количества L-пролин, използвани в това проучване, са повече от 60 пъти по-високи от дозата L-пролинова, която би резултат от прилагането на 400 mg/kg телесно тегло на Hizentra веднъж седмично. В непубликувани проучвания, използващи същия модел на животни (т.е. плъхове), дозирани със същото количество L-пролин с интервал на дозиране, свързан с лечението с IGSC (т.е. в 5 последователни дни в дни от 9 до 13 или веднъж седмично на 9 16 и 23 дни) не се наблюдават ефекти върху обучението и паметта. Клиничната значимост на тези изследвания не е известна.

Може ли преднизонът да причини ниско кръвно налягане

Клинични изследвания

Първичен имунодефицит (PI)

Американско проучване

Проспективното многоцентрово клинично проучване на отворен етикет, проведено в САЩ, оценява поносимостта и безопасността на ефикасността на Hizentra при 49 възрастни и педиатрични субекти с PI. Субектите, които преди това получават месечно лечение с IGIV, бяха преминати към седмично подкожно приложение на Hizentra в продължение на 15 месеца. След 3-месечно измиване/измиване субектите получиха корекция на дозата за постигане на еквивалентен AUC към предишната си доза IGIV [виж Клинична фармакология ] и продължително лечение на 12-месечен период на ефикасност. Анализите на ефикасността включват 38 лица в популацията на модифицираното намерение за лечение (MITT). Популацията на MITT се състоеше от субекти, които са завършили периода на измиване/измиване и са получили поне една инфузия на Hizentra през периода на ефикасност.

Въпреки че 5% от прилаганите дози не могат да бъдат проверени седмичните средни дози на Hizentra варират от 72 до 379 mg/kg телесно тегло по време на периода на ефикасност. Средната доза е 213,2 mg/kg, което е 149% от предишната доза IGIV.

В проучването броят на инфузионните места на инфузия варира от 1 до 12. При 73% от инфузиите броят на инфузионните места е 4 или по -малко. До 4 едновременни инфузионни сайта са разрешени с 2 помпи; Въпреки това повече от 4 сайта могат да се използват последователно по време на една инфузия. Скоростта на инфузия не надвишава 50 ml на час за всички места за инфузия в комбинация. По време на периода на ефикасност средната продължителност на седмичната инфузия варира от 1,6 до 2,0 часа.

Проучването оценява годишната скорост на сериозни бактериални инфекции (SBI), дефинирана като бактериална пневмония бактериемия/септицемия остеомиелит/септитичен артрит бактериален менингит и висцерален абсцес. Проучването също така оценява годишната скорост на всякакви инфекции, използването на антибиотици за инфекция (профилактика или лечение) в дните извън работа/училище/детска градина/дневна грижа или не може да извършва нормални дейности поради хоспитализации на инфекции поради инфекции и серумни нива на IgG.

Таблица 10 обобщава резултатите от ефикасността за субектите в периода на ефикасност (популация на MITT) на изследването. В това проучване никоя субекти не са имали SBI.

Таблица 10: Обобщение на резултатите от ефикасността (популация на MITT)

Средните нива на IgG Crough се увеличават с 24,2% от 1009 mg/dL преди изследването до 1253 mg/dl по време на периода на ефикасност.

Европейско проучване

В проспективно многоцентрово клинично проучване с еднократна ръка, проведено в Европа 51 възрастни и педиатрични субекти с PI, преминати от месечно IGIV (31 лица) или седмичен IGSC (20 лица) към седмично лечение с Hizentra. За 46 лица в анализа на ефикасността средната доза в периода на ефикасност е 120,1 mg/kg (диапазон от 59 до 243 mg/kg), което е 104% от предишната седмична еквивалентна IGIV или седмична IGSC доза. Нито един от субектите не е имал SBI по време на периода на ефикасност, което води до годишна скорост от 0 (горната едностранна 99% лимит на доверие от 0,192) SBI на субект. Годишната честота на всякакви инфекции е била 5,18 инфекции на субект за периода на ефикасност.

Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)

Проучване на пътя

Многоцентрово двойно-сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група фаза 3 оценява безопасността на ефикасността и поносимостта на 2 различни седмични дози Hizentra (NULL,4 g/kg телесно тегло и 0,2 g/kg телесно тегло) срещу плацебо при 172 възрастни лица с CIDP и преди това се лекува с IGIV (PATH изследване). Средната продължителност на лечението е 129 дни в групата 0,4 g/kg Hizentra и 118,9 дни в групата 0,2 g/kg Hizentra (продължителност на лечението съответно до 166 и 167 дни във всяка група). Субектите обикновено използват 4 инфузионни места паралелно (максимум: 8 сайта паралелно). Субектите вливат средно 20 ml на място за инфузия (максимум: 50 ml/сайт) със скорост на инфузия 20 ml/h (максимум: 50 ml/h) и обеми до 140 ml на инфузионна сесия. Времето за инфузия беше приблизително 1 час.

Основната крайна точка беше процентът на субектите, които са имали рецидив на CIDP или са били изтеглени по друга причина по време на периода на лечение на SC. Рецидивът на CIDP се определя като увеличение на ≥1 пункта на коригираната оценка на възпалителната невропатия и лечението [INCAT] в сравнение с изходното ниво. И двете дози Hizentra демонстрираха превъзходство спрямо плацебо за основната крайна точка (NULL,8% за 0,4 g/kg hizentra и 38,6% за 0,2 g/kg hizentra в сравнение с 63,2% за плацебо P <0.001 or p=0.007 respectively) with no statistically significant difference between the doses. When only considering relapse the CIDP relapse rates were 19.0% for 0,4 g/kg hizentra и 33.3% for 0,2 g/kg hizentra compared with 56.1% for placebo (p <0.001 or p=0.012 respectively) with no statistically significant difference between the doses. Eighty-one percent (81%) и 67% of Хиеннтараtreated subjects remained relapse-free (0.4 g/kg body weight и 0.2 g/kg body weight respectively); 44% of placebo subjects remained relapse-free for up to 24 weeks. A Kaplan-Meier Plot of time to CIDP relapse or withdrawal for any other reason is shown in Фигура 1.

Фигура 1: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse or Withdrawal for Any Other Reason

Субектите и в двете групи за доза на Hizentra останаха сравнително стабилни, докато субектите в плацебо групата се влошават в среден резултат от инцидента средна сила на захватната средна оценка на медицинския изследователски съвет и средната оценка на общата скала за инвалидност (R-ODS).

Проучване на удължаване на пътя

Проучването за разширяване на пътя е многоцентрово 48-седмично проучване за разширяване на отворените етикети, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасността на дози Hizentra 0,2 g/kg и 0,4 g/kg при поддържащо лечение на CIDP при лица, които или са завършени или са успешно спасени от CIDP рецидив с обработка на IGIV в проучването на пътя.

Записани са общо 82 лица. В проучването субектите, които са започнали на доза Hizentra 0,2 g/kg, са били титрирани до доза 0,4 g/kg, ако рецидивират. В случай на рецидиви на рецидив остават в доза 0,2 g/kg. Субектите, които са започнали с доза Hizentra 0,4 g/kg, са били титрирани до 0,2 g/kg доза след 24 седмици лечение и субектите, които са рецидивирали на доза Hizentra 0,2 g/kg, са били титрирани до 0,4 g/kg доза. Поради дизайна на проучването един и същ предмет би могъл да получи и двете дози по време на изследването; 72 лица са получили дози от 0,4 g/kg, а 73 лица са получили дози 0,2 g/kg по време на периода на оценка на ефикасността.

Субектите, които са завършили проучването на пътя без рецидив на доза 0,4 g/kg и първоначално са получили тази доза в проучването за разширяване на пътя, са имали скорост на рецидив от 5,6% (1/18 лица). Субектите, които са завършили проучването на пътя без рецидив на доза 0,2 g/kg и първоначално са получили тази доза в разширението, са имали скорост на рецидив от 50% (3/6 лица). За всички субекти, които са получили 0,4 g/kg в проучването за разширяване на пътя 9,7% (7/72 лица) имат рецидив. За всички субекти, които са получили 0,2 g/kg в проучването за разширяване на пътя 47,9% (35/73 лица) имат рецидив.

След надолу титриране от Hizentra 0,4 g/kg до 0,2 g/kg 50% (26/52) от лица, рецидивирани от които 92% (24/26) се възстановяват след връщане в Hizentra 0,4 g/kg. Общо 35 лица, рецидивирани на доза Hizentra 0,2 g/kg, от която 89% (31/35) лица се възстановяват след връщане до 0,4 g/kg доза.

Както проучванията за разширяване на пътя, така и пътят показват, че Hizentra 0,2 g/kg или 0,4 g/kg доза е ефективна за предотвратяване на рецидив на CIDP, когато се прилага седмично с дозата Hizentra 0,4 g/kg, по -вероятно да предотврати рецидив.

ЛИТЕРАТУРА

13. Smith Gn Griffiths B Mollison D Mollison Pl. Поглъщане на IgG след интрамускулна и подкожна инжекция. Lancet 1972; 1: 1208-1212.

14. Waniewski I Gardulf A Hammarström L. Бионаличност на γ-глобулин след подкожни инфузии при пациенти с обща променлива имунодефицит. J Clin Immunol 1994; 14: 90-97.

15. Bavaresco CS Streck el Netto Ca et al. Хроничната хиперпролинемия предизвиква дефицит на паметта в задачата за лабиринт на водния лабиринт Морис. Метаболитна мозъчна болест 2005; 20: 73-80.

Информация за пациента за Hizentra

Хиеннтара®
(Дженен-Тра)

Този вмъкване на пакет пациенти обобщава важна информация за Hizentra. Моля, прочетете го внимателно, преди да използвате това лекарство. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия здравен специалист и не включва цялата важна информация за Hizentra. Ако имате въпроси, след като прочетете това, попитайте своя здравен специалист.

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Hizentra?

Хиеннтара is supposed to be infused under your skin only. DO NOT inject Хиеннтара into a blood vessel (vein or artery).

Какво е Hizentra?

Хиеннтара is a prescription medicine used to treat primary immune deficiency (PI) и chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). Хиеннтара is made from human blood. Хиеннтара contains antibodies called immunoglobulin G (IgG). People with PI get a lot of infections и IgG fights germs (bacteria и viruses). People with CIDP have a form of autoimmune disease where it is believed the body’s defenses attack the nerves и cause muscle слабост и numbness mainly in the legs и arms. IgG is believed to help protect the nerve from being attacked.

Кой не трябва да приема Хизентра?

Не приемайте Hizentra, ако имате прекалено много пролин в кръвта си (наречена хиперпролинемия) или ако сте имали реакции към полисорбат 80.

Кажете на Вашия лекар, ако сте имали сериозна реакция на други имунен глобулин лекарства или ако ви е казано, че имате и дефицит на имуноглобулин, наречен IGA. Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots have thick blood or have been immobile for some time. Тези неща могат да увеличат риска ви да имате кръвен съсирек след използването на Hizentra. Също така кажете на Вашия лекар какви лекарства използвате като някои лекарства като тези, които съдържат хормона естроген (Например Хапчета за контрол на раждаемостта ) може да увеличи риска от развитие на кръвен съсирек.

Как трябва да взема Хизентра?

Ще вземете Hizentra чрез инфузия само под кожата си. Ще поставите до 8 игли в различни области на тялото си всеки път, когато използвате Hizentra. Иглите са прикрепени към помпа с инфузионна тръба. За PI можете да имате инфузии толкова често, колкото всеки ден до всеки две (2) седмици. За CIDP инфузиите се дават веднъж седмично (в 1 или 2 сесии, проведени в 1 ден или 2 последователни дни). За седмични инфузии могат да отнемат около 1 до 2 часа, за да завършат инфузия; Въпреки това този път може да е по -кратък или по -дълъг в зависимост от дозата и честотата, която вашият лекар е предписал за вас.

Инструкциите за използване на Hizentra са в края на тази вложка на пакета на пациента (вижте как да използвам Hizentra?). Не използвайте сами Hizentra, докато не бъдете научени как от вашия лекар или медицински специалист.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Хизентра?

Ваксините може да не работят добре за вас, докато приемате Hizentra. Кажете на Вашия лекар или медицински специалист, че приемате Hizentra, преди да получите ваксина.

Кажете на Вашия лекар или здравен специалист, ако сте бременна или планирате да забременеете или ако кърмите.

Какви са възможните странични ефекти на Hizentra?

Най -често срещаните странични ефекти при Hizentra са:

• Зачервяване на подуване на сърбеж и/или синини на мястото на инфузия
• Главоболие/Мигрена
• Гадене и/or повръщане
• Болка (including болка in the chest back joints arms legs)
• Умора
• Диария
• Болки в стомаха/подуване на корема
• Кашлица cold or flu symptoms
• Обрив (including кошери)
• Сърбеж
• Треска и/или втрисане
• Задух
• Замаяност
• Падане
• Хрема или задушен нос

Кажете на Вашия лекар веднага или отидете в спешното отделение, ако имате проблеми с кошерите, като дишате замаяност или припадък . Това могат да бъдат признаци на лоша алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате някой от следните симптоми. Те могат да бъдат признаци на сериозен проблем.

• Намалено уриниране внезапно наддаване на тегло или подуване в краката ви. Това могат да бъдат признаци на проблем с бъбреците.
• Болка и/or подуване of an arm or leg with warmth over the affected area discoloration of an arm or leg unexplained задух Болки в гърдите or discomfort that worsens on deep breathing unexplained rapid pulse or numbness or слабост on one side of the body. These could be signs of a blood clot.
• Лошо главоболие с гадене повръща твърда треска на шията и чувствителност към светлина. Това могат да бъдат признаци на мозъчен подуване, наречено менингит.
• Кафява или червена урина Бърза сърдечна честота Жълта кожа или очи. Това могат да бъдат признаци на кръвен проблем.
• Болки в гърдите или проблеми с дишането.
• Треска над 100 ° F. Това може да е знак за инфекция.

Кажете на Вашия лекар за всякакви странични ефекти, които ви засягат. Можете да помолите Вашия лекар да ви даде повече информация, която е достъпна за здравните специалисти.

Как да използвам Hizentra?

Вдигнете Hizentra само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист. По-долу са стъпка по стъпка инструкции, които да ви помогнат да запомните как да използвате Hizentra. Попитайте Вашия лекар или медицински специалист за всички инструкции, които не разбирате.

Инструкции за употреба

Хиеннтара®
(Hi-Zen-tra)
(Имунен глобулин подкожен (човешка) 20% течност) само за подкожна употреба

Хиеннтара is provided in a carton containing:

• Еднократни предварително напълнени спринцовки (5 ml 10 ml 20 ml и 50 ml) или
• Еднодози флакони (5 ml 10 ml 20 ml и 50 ml).

Съхранявайте Hizentra в оригиналната си картонена опаковка при стайна температура до готовност за употреба. Не използвайте предварително напълнената спринцовка или флакон, ако опаковката е повредена.

Стъпка 1: Сглобяване на консумативи

Съберете предварително напълнените спринцовки на Hizentra или флакона (ите) всички доставки и дневник на инфузията:

• Пробиване на инфузионна администрация
• Подкожни игла или катетър
• Спринцовки
• Прехвърляне на устройство или игла (и)
• Марля и лента или прозрачна превръзка
• Устройство за прехвърляне на спринцовка към сияне (конектор на върха на върха)
• Инфузионна помпа и всякакви адаптери (ако е необходимо)
• Sharps Container
• Алкохолни кърпички
• Антисептични кожни препарати

Стъпка 2: Чиста повърхност

Почистете маса или друг FL на повърхността.

Стъпка 3: Измийте ръцете

Измийте старателно и изсушете ръцете си (Фигура 1).

Фигура 1

Стъпка 4: Проверете предварително напълнените спринцовки или флакони (и)

• Ако използвате предварително напълнени спринцовки, внимателно отлепете прозрачното покритие от тавата и проверете защитната капачка. Отлепете обратно външния слой на етикета за опаковане, за да се даде възможност за гледане на Hizentra през напълно прозрачния вътрешен слой, но не премахвайте напълно етикета (Фигура 2)

Фигура 2

• Ако използвате флакони, проверете защитната капачка на флаконите (Фигура 3).

Внимателно проверете всяка предварително напълнена спринцовка (и) или флакон (и) на Hizentra. Hizentra е ясен и бледожълт до светло кафяв разтвор. Не използвайте предварително напълнената спринцовка или флакон, ако:

• • Течността изглежда облачно съдържа частици или е променена цвета.
  • Тя е повредена или защитната капачка липсва или дефектна.
  • Датата на изтичане на етикета е преминал.

Фигура 3

Стъпка 5: Пригответе Hizentra за инфузия

• Ако използвате предварително пълни спринцовки на Hizentra, отидете на стъпка 5.1
• Ако използвате флакони Hizentra, отидете на стъпка 5.2

Стъпка 5.1: Предварителна спринцовка (и) на Hizentra

• 5 ml 10 ml 20 ml и 50 ml предварително напълнени спринцовки се доставят и са готови за употреба. 5 ml и 10 ml предварително напълнени спринцовки са напълно сглобени (Фигура 4).

Фигура 4

• За 20 ml и 50 ml предварително напълнени спринцовки завийте буталната пръчка върху предварително напълнената запушалка на спринцовката преди употреба (Фигура 5).

Фигура 5

• Предварителните спринцовки на Hizentra могат да бъдат поставени директно в инфузионната помпа, ако предварително напълненият размер на спринцовката съвпада с изискванията на помпата. Ако предварително напълнената спринцовка може да бъде поставена директно в инфузионната помпа, тогава отидете на стъпка 6.

Забележка: Може да се изисква допълнителен адаптер за предварително напълнените спринцовки на Хизентра, за да се фиксира правилно в инфузионната помпа. Проверете с доставчика на вашите консумативи за подходящ адаптер и инструкции за инсталиране.

• Ако размерът на спринцовката на Hizentra не съответства на изискванията за инфузионна помпа, прехвърлете съдържанието на предварително напълнената спринцовка към друга спринцовка с размер, специфична за инфузионната помпа, като следвате указанията по -долу:
  • Използвайте устройство за прехвърляне на спринцовка към сиринг (конектор на върха на върха) (Фигура 6), за да прехвърлите съдържанието на предварително напълнената спринцовка към празната спринцовка, специфична за инфузионната помпа.

Фигура 6

• • Извадете защитната капачка от предварително напълнената спринцовка. Прикрепете устройството за прехвърляне (конектор на върха към върха), като го усукате върху предварително напълнената спринцовка. Прикрепете празната спринцовка, като я завиете от другата страна на устройството за прехвърляне (Фигура 7).
• Уверете се, че прехвърлите сумата, необходима за постигане на предписаната доза.
  • Измерете дозата от върха на стопера.

Фигура 7

• • Натиснете буталото на предварително напълнената спринцовка (например, използвайки палеца на вашите фиксира или дланта на ръката си), за да прехвърлите Hizentra от предварително напълнената спринцовка към празната спринцовка.
    • Повторете тази стъпка, ако са необходими множество предварително напълнени спринцовки, за да се постигне предписаната доза. Извадете изпразнената предварително напълнена спринцовка и прикрепете друга предварително напълнена спринцовка към устройството за прехвърляне. (Съединител на върха към върха)
  • След като прехвърлянето приключи, извадете изпразнената предварително попълнена спринцовка и прехвърлянето на устройството (конектора на върха на върха), като ги отвиете от спецификата на спринцовката за вашата помпа. Свържете фиксираната спринцовка към инфузионната тръба. Отидете на стъпка 6.

Стъпка 5.2: Прехвърлете hizentra от флакон в спринцовка

• Свалете защитната капачка от флакона (Фигура 8).

Фигура 8

• Почистете флаковата с алкохолна кърпа (фигура 9). Оставете запушалката да изсъхне.
• Прикрепете игла или прехвърляне на връх на спринцовка, като използвате асептична техника.
• Ако използвате устройство за прехвърляне, следвайте инструкциите, предоставени от производителя на устройството.
• Ако използвате игла и спринцовка за прехвърляне на Hizentra Следвайте инструкциите по -долу:

Фигура 9

• • Прикрепете стерилна игла за прехвърляне към стерилна спринцовка (Фигура 10).

Фигура 10

• • Издърпайте буталото на спринцовката, за да напълните спринцовката с въздух. Уверете се, че количеството въздух е същото като количеството Hizentra, което ще прехвърлите от флакона.
  • Поставете флакона Hizentra върху равна повърхност. Задържайки флакон изправен игла за прехвърляне в центъра на гумената запушалка.
  • Проверете дали върхът на иглата не е в течността. Натиснете буталото на спринцовката надолу. Това ще инжектира въздуха от спринцовката във въздушното пространство на флакона.
  • Оставяйки иглата в запушалката внимателно обърнете флакона с главата надолу (Фигура 11).

Фигура 11

• • Бавно издърпайте назад на буталото на спринцовката, за да напълните спринцовката с Hizentra.
  • Извадете напълнената спринцовка и игла от стопана. Свалете иглата и я изхвърлете в контейнера Sharps.
  • Когато използвате множество флакони, за да постигнете предписаната доза, повторете тази стъпка.

Стъпка 6: Пригответе инфузионна помпа и тръби

• Преди да приготвите помпата (ите), уверете се, че имате предписаната доза в спринцовката (ите) и инфузионната тръба е прикрепена.
• Пригответе инфузионната помпа (след инструкциите на производителя), включително прикачване на всички необходими адаптери.
• Не сваляйте капачките на иглата, докато не сте готови да влеете.
• Prime (запълнете) инфузионната тръба. За да разгледате тръбата, свържете спринцовката, напълнена с Hizentra към инфузионната тръба и внимателно натиснете буталото на спринцовката (например, използвайки палеца на пръстите или дланта на ръката си), за да напълните тръбата с Hizentra (Фигура 12).
• Спрете да грундирате, преди течността на Hizentra да достигне до затворената игла.
• Поставете спринцовката, пълна с hizentra в инфузионната помпа

Фигура 12

Стъпка 7: Подгответе сайт за инфузия (и)

• Изберете зона на горната част на бедрото на корема или на горната част на бедрото на корема за инфузията (Фигура 13).

Фигура 13

• Използвайте различен сайт с всяка инфузия на Hizentra. Новите сайтове трябва да са най -малко 1 инч от предишен сайт за инфузия.
• Никога не се вливайте в райони, в които кожата е нежна натъртено червено или твърдо. Избягвайте вливането в белези или стрии.
• Можете да използвате до 8 сайта за инфузия едновременно. Ако използвате повече от един сайт за инфузия едновременно, бъдете сигурни, че сайтовете за инфузия са на разстояние най -малко 2 инча. Повече от едно инфузионно устройство може да се използва едновременно
• Почистете кожата на всяко място за инфузия с антисептична подготовка на кожата (Фигура 14). Оставете кожата да изсъхне.

Фигура 14

Стъпка 8: Поставете игла (и)

• Използвайте една игла на сайт. Ако се инжектира в повече от един сайт, трябва да се изпълнят следните стъпки за всяка игла по една.
• Извадете капачката на иглата.
• Използването на два пръста прищипва кожата около мястото на инфузия. С бързо движение, подобно на дарт, поставете иглата направо в кожата (Фигура 15).

Фигура 15

• Поставете стерилна марля и лента или прозрачна превръзка върху мястото на инфузия (Фигура 16). Това ще предпази иглата да излезе.

Фигура 16

Стъпка 9: Стартирайте инфузия

• Следвайте инструкциите на производителя, за да включите инфузионната помпа и да стартирате инфузията (Фигура 17).

Фигура 17

Стъпка 10: Пълна инфузия и лечение с записи (Фигура 18)

Фигура 18

• Когато цялата Hizentra е влята, изключете инфузионната помпа (ако се използва).
• Извадете иглата (ите) от кожата.
• След като извадите иглата (ите), отстранете празната спринцовка от инфузионната помпа.
• Изключете инфузията, набор от празната спринцовка.
• Покрийте мястото на инфузия със защитна превръзка.
• Отлепете подвижната част на етикета за всяка предварително напълнена спринцовка или флакон. Поставете този етикет във вашия дневник с датата и часа на инфузията и включете точното количество Hizentra, което сте влитили. Сканирайте предварително напълнената спринцовка или флакон, ако запишете инфузията по електронен път.

Стъпка 11: Почистете

• Ако е приложимо, премахнете адаптера от инфузионната помпа, следвайки инструкциите на производителя.
• Изхвърлете празната спринцовка (и) на Hizentra или флакон (и) заедно с използваните доставки за еднократна употреба в контейнера Sharps (Фигура 19) в съответствие с местните изисквания.
• Почистете и съхранявайте инфузионната помпа, следвайки инструкциите на производителя.

Фигура 19

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар за всички проблеми, които имате вливания. Вашият лекар може да поиска да види лечебния си дневник или дневник, така че не забравяйте да го приемате със себе си всеки път, когато посещавате лекарския кабинет.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете също да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Тези инструкции за употреба са одобрени от американската администрация по храните и лекарствата.