Имитрекс инжекция

Описание за инжектиране на имитрекс

Имитрекс инжекцията съдържа суматриптан сукцинат селективен 5-HT1B/1D рецептор агонист. Суматриптан сукцинат е химически обозначен като 3- [2- (диметиламино) етил] -N-метил-инзол5-метансулфонамид сукцинат (1: 1) и има следната структура:

Емпиричната формула е c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ представляващо молекулно тегло от 413,5. Sumatriptan succinate is a white to off-white powder that is readily soluble in water and in saline.

Имитрекс инжекцията е ясен безцветен до бледожълт стерилен непирогенен разтвор за подкожна инжекция. Всеки 0,5 ml Imitrex инжектиране 8 mg/ml разтвор съдържа 4 mg суматриптан (основа) като сукцинат сол и 3,8 mg натриев хлорид USP във вода за инжектиране USP. Всеки 0,5 ml Imitrex инжектиране 12 mg/ml разтвор съдържа 6 mg суматриптан (основа) като сукцинат сол и 3,5 mg натриев хлорид USP във вода за инжектиране USP. PH диапазонът на двата разтвора е приблизително 4,2 до 5,3. Осмолалността и на двете инжекции е 291 mosmol.

Използване за инжектиране на имитрекс

Имитрекс инжекцията е показано при възрастни за (1) острото лечение на мигрена със или без аура и (2) острата лечение на главоболие от клъстери.

Ограничения на употребата

• Използвайте само ако е установена ясна диагноза мигрена или главоболие. Ако пациентът няма отговор на първата пристъп на мигрена или главоболие, лекувано с IMITREX инжекция, преразгледа диагнозата, преди да се приложи инжектиране на имитрекс за лечение на всякакви последващи атаки.
• Имитрекс инжектирането не е показано за предотвратяване на атаки на мигрена или главоболие.

Доза за инжектиране на имитрекс

Дозиране на информация

Максималната единична препоръчителна доза при възрастни инжектиране на имитрекс за остро лечение на мигрена или главоболие от клъстери е 6 mg инжектирана подкожно. За лечение на мигрена, ако могат да се използват странични ефекти, ограничаващи долната доза от 4 mg [виж Клинични изследвания ]. За лечението на главоболие в клъстера ефикасността на по -ниските дози не е установена.

Максималната кумулативна доза, която може да бъде дадена за 24 часа, е 12 mg две 6-mg инжекции, разделени с поне 1 час. Втора 6-mg доза трябва да се вземе предвид само ако се наблюдава някакъв отговор на първа инжекция.

Администрация с помощта на писалката на StatDose на Imitrex

Автоинжекторно устройство (Imitrex StatDose Pen) е достъпно за използване с 4-mg и 6 mg предварително попълнени касети за спринцовка. С това устройство иглата прониква приблизително 1/4 инча (5 до 6 мм). Инжектирането е предназначено да се прилага подкожно и трябва да се избягва интрамускулно или интраваскуларно доставяне. Инструктирайте пациентите за правилното използване на химикалка на StatDose Imitrex и ги насочете да използват места за инжектиране с адекватна кожа и подкожна дебелина, за да приспособяват дължината на иглата.

Иглата щит на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена каучук (латексово производно) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Инжектиране

4-mg и 6 mg еднократни спринцови касети за използване с писалката StatDose Imitrex. Всяка инжекция от 0,5 ml съдържа 5,6 mg или 8,4 mg суматриптан сукцинат, еквивалентно на 4 mg или 6 mg суматриптан съответно.

Съхранение и обработка

Имитрекс инжекцията съдържа суматриптан (основа) като сукцинат сол и се доставя като бистър безцветни до бледожълти стерилен непирогенен разтвор, както следва:

Предварително напълнена спринцовка и/или писалка за автоинжектор

Иглата щит на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена каучук (латекс производно), който има потенциал да причини алергични реакции при чувствителни към латекс индивиди.

Всеки пакет съдържа информация за пациента и инструкции за използване на листовка.

• Imitrex statdose система 4 mg, съдържаща 1 imitrex statdose pen 2 предварително напълнени касети за спринцовка с една доза и 1 калъф за носене ( NDC 0173-0739-00).
• Imitrex statdose система 6 mg, съдържаща 1 imitrex statdose pen 2 предварително напълнени касети за спринцовка с една доза и 1 калъф за носене ( NDC 0173-0479-00).
• Две 4-mg патрони с една доза спринцовка за използване със система за имитрекс statDose ( NDC 0173-0739-02).
• Две 6-mg патрони с еднократна доза за използване със система за имитрекс statDose ( NDC 0173-0478-00).

Съхранявайте между 2 ° и 30 ° C (36 ° и 86 ° F). Предпазва от светлина.

Произведено от: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Ревизиран: февруари 2023 г.

Странични ефекти fили Imitrex Инжектиране

Следните сериозни нежелани реакции са описани по -долу и на други места в етикетирането:

• Миокардна исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Аритмии [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Гърдна гърда в шия на гърдите и/или челюст болка/стягане/налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Цереброваскуларни събития [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Други реакции на вазоспазъм [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Лекарства за свръх използване на главоболие [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на Серотон [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Повишаване на кръвното налягане [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]
• Припадъци [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Мигренозно главоболие

Таблица 1 изброява нежеланите реакции, които се появяват в 2 американски плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с мигрена (проучвания 2 и 3) след единична 6-mg доза инжекция на имитрекс или плацебо. Само реакции, възникнали при честота 2% или повече в групи, третирани с IMITREX инжекция 6 mg и които се появяват при честота, по -голяма от плацебо групата, са включени в таблица 1.

Таблица 1. Нежелани реакции в обединени плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с мигрена (проучвания 2 и 3)

Честотата на нежеланите реакции при контролирани клинични изпитвания не е повлияна от пол или възраст на пациентите. Нямаше достатъчно данни за оценка на въздействието на раса върху честотата на нежеланите реакции.

Главоболие от клъстери

В контролираните клинични изпитвания, оценяващи ефикасността на инжектирането на имитрекс като лечение на главоболие от клъстери (проучвания 4 и 5) не са открити нови значителни нежелани реакции, които вече не са идентифицирани в изпитвания на имитрекс при пациенти с мигрена.

Като цяло честотата на нежеланите реакции, отчетени в изпитванията на главоболие от клъстери, като цяло е по -ниска, отколкото при мигренозните изпитвания. Изключенията включват съобщения за парестезия (5% IMITREX инжекция 0% плацебо) гадене и повръщане (4% Imitrex инжекция 0% плацебо) и бронхоспазъм (1% Imitrex инжекция 0% плацебо).

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на имитрекс таблетки имитрекс имитрекс назален спрей и Imitrex инжекция. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечно -съдов

Хипотония на сърцебиене.

Неврологични

Дистония Тремор.

Лекарствени взаимодействия fили Imitrex Инжектиране

Лекарства, съдържащи ерго

Съобщава се, че лекарствата, съдържащи ERGOT, причиняват продължителни вазоспастични реакции. Тъй като тези ефекти могат да бъдат адитивна употреба на съдържащи ерготамин или лекарства от тип ERGOT (като дихидроерготамин или метисергид), а инжектирането на имитрекс в рамките на 24 часа един от друг е противопоказано.

Инхибитори на моноамин оксидаза-А

MAO-A инхибиторите увеличават системната експозиция с 2 пъти. Следователно използването на инжекция с имитрекс при пациенти, получаващи MAO-A инхибитори, е противопоказано [виж Клинична фармакология ].

Други 5-HT ₁ Агонисти

Тъй като техните вазоспастични ефекти могат да бъдат добавяне ₁ Агонистите (например триптани) в рамките на 24 часа един от друг са противопоказани.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/инхибитори на обратното захващане на серотонин и серотонин

По време на съвместното приложение на триптани и SSRIS SNRIS инхибитори на SNRIS и SSRIS SNRIS и MAO инхибитори [виж са съобщени случаи на серотонин синдром и SSRIS SNRIS и MAO инхибитори Предупреждения и предпазни мерки ].

Предупреждения за инжектиране на имитрекс

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за инжектиране на имитрекс

Миокарден исхемия миокарден инфаркт и ангина на принтала

Използването на имитрекс инжекция е противопоказано при пациенти с исхемичен или вазоспастичен CAD. Има редки съобщения за сериозни сърдечни нежелани реакции, включително остър миокарден инфаркт, възникващ в рамките на няколко часа след прилагане на инжектиране на имитрекс. Някои от тези реакции се появяват при пациенти без известен CAD. Имитрекс инжекцията може да причини вазоспазъм на коронарната артерия (ангина на Принтал) дори при пациенти без анамнеза за CAD.

Извършете сърдечно-съдова оценка при пациенти с наивни триптан, които имат множество сърдечно-съдови рискови фактори (например повишен възрастов диабет диабет хипертония за затлъстяване силна фамилна анамнеза на CAD), преди да получите инжектиране на имитрекс. Ако има данни за CAD или коронарна артерия вазоспазъм Имитрекс инжектирането е противопоказано. За пациенти с множество сърдечно -съдови рискови фактори, които имат отрицателна сърдечно -съдова оценка, помислете за прилагане на първата доза инжектиране на имитрекс в медицински контролирана обстановка и извършване на електрокардиограма (ЕКГ) непосредствено след прилагане на инжектиране на имитрекс. За такива пациенти разглеждат периодичната сърдечно-съдова оценка при периодични дългосрочни потребители на инжектиране на имитрекс.

Аритмии

Животните смущения в сърдечния ритъм, включително камерна тахикардия и камерна фибрилация, водещи до смърт, са съобщени в рамките на няколко часа след прилагането на 5-HT ₁ агонисти. Прекъснете инжектирането на имитрекс, ако се появят тези смущения. Имитрекс инжекцията е противопоказано при пациенти с синдром на Wolff-Parkinson-White или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар.

Гърдна гърда на гърдите и/или болка в челюстта/стягане/налягане

Усещания за налягане на болката в стегнатостта и тежестта в шията на гърлото и челюстта на прекордиума често се появяват след лечение с имитрекс инжектиране и обикновено не са безкардиални по произход. Въпреки това извършват сърдечна оценка, ако тези пациенти са на висок сърдечен риск. Използването на инжектиране на имитрекс е противопоказано при пациенти с CAD и такива с вариантна ангина на Prinzmetal.

Цереброваскуларни събития

Субарахноидният кръвоизлив и инсулт на церебралния кръвоизлив са възникнали при пациенти, лекувани с 5-НТ ₁ Агонистите и някои доведоха до жертви. В редица случаи изглежда възможно мозъчните събития да са били първични 5-НТ ₁ Агонистът е прилаган с неправилно убеждение, че преживяните симптоми са следствие от мигрена, когато не са били. Също така пациентите с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от определени мозъчно -съдови събития (например TIA на инсулт кръвоизлив). Прекъснете инжектирането на имитрекс, ако се появи мозъчно -съдово събитие.

Преди лечение на главоболие при пациенти, които не са диагностицирани преди това с мигрена или главоболие от клъстери, или при пациенти, които се представят с нетипични симптоми, изключват други потенциално сериозни неврологични състояния. Имитрекс инжекцията е противопоказано при пациенти с анамнеза за инсулт или TIA.

Други реакции на вазоспазъм

Имитрекс инжектирането може да причини некоронарни вазоспастични реакции като периферна съдова исхемия стомашно-чревна съдова исхемия и инфаркт (представяне с коремна болка и кървава диария) инфаркт на слезката и синдрома на Рейнауд. При пациенти, които изпитват симптоми или признаци, предполагащи некоронарна реакция на вазоспазъм след използването на 5-HT ₁ Агонистът изключва вазоспастична реакция, преди да получи допълнителни инжекции на имитрекс.

Съобщава се за доклади за преходна и постоянна слепота и значителна загуба на частична зрение с използването на 5-HT ₁ агонисти. Тъй ₁ Агонистите не са ясно установени.

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Прекомерната употреба на остри мигренови лекарства (напр. Ерготамин триптани опиоиди или комбинация от тези лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец) може да доведе до обостряне на главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Лечебното прекомерно използване на главоболието може да се представи като ежедневно главоболие, подобни на мигрена или като значително увеличение на честотата на мигренозните атаки. Може да се наложи детоксикация на пациенти, включително оттегляне на прекалено използваните лекарства и лечение на симптоми на оттегляне (което често включва преходно влошаване на главоболието).

Синдром на Серотон

Serotonin syndrome may occur with IMITREX injection particularly during coadministration with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) tricyclic antidepressants (TCAs) and MAO inhibitors [see Лекарствени взаимодействия ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. агитация халюцинации coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoилиdination) and/или gastrointestinal symptoms (e.g. гадене повръщане диария). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new или a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Имитрекс injection if serotonin syndrome is suspected.

Увеличаване на кръвното налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза с остро увреждане на органните системи ₁ агонисти, включително пациенти без анамнеза за хипертония. Наблюдавайте кръвното налягане при пациенти, лекувани с имитрекс. Имитрекс инжекцията е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония.

Реакции на свръхчувствителност

Реакциите на свръхчувствителност, включително ангиоедем и анафилаксия, са възникнали при пациенти, получаващи имитрекс. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло анафилактичните реакции към лекарствата са по -склонни да се появят при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени. Имитрекс инжекцията е противопоказано при пациенти с анамнеза за реакция на свръхчувствителност към имитрекс.

Иглата щит на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена каучук (латекс производно), който има потенциал да причини алергични реакции при чувствителни към латекс индивиди.

Припадъци

Припадъци have been repилиted following administration of Имитрекс. Some have occurred in patients with either a histилиy of Припадъкs или concurrent conditions predisposing to Припадъкs. There are also repилиts in patients where no such predisposing factилиs are apparent. Имитрекс injection should be used with caution in patients with a histилиy of epilepsy или conditions associated with a lowered Припадък threshold.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Информация и инструкции на пациента за употреба ).

Риск от миокардна исхемия и/или инфаркт на ангина на принтал Други събития, свързани с вазоспазъм

Информирайте пациентите, че инжектирането на имитрекс може да причини сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, като миокарден инфаркт или инсулт. Въпреки че сериозни сърдечно -съдови събития могат да възникнат без предупреждение симптоми, които пациентите трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на болката в гърдите, задух на дишането Нередоволен сърдечен ритъм значително повишаване на слабостта на кръвното налягане и размазването на речта и трябва да поиска медицински съвет, ако се наблюдават някакъв индикативен признак или симптоми. Оправдайте пациентите за важността на това проследяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите, че са възникнали анафилактични реакции при пациенти, получаващи инжекция с имитрекс. Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. Като цяло са по -склонни да се появят анафилактични реакции към лекарства при индивиди с анамнеза за чувствителност към множество алергени [виж Противопоказания Предупреждения и предпазни мерки ]. Infилиm latex-sensitive patients that the needle shield of the Имитрекс prefilled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) that may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.

Съпътстваща употреба с други триптани или ерго лекарства

Информирайте пациентите, които използват инжектиране на имитрекс в рамките на 24 часа след друго триптан или лекарство от тип Ergot (включително дихидроерготамин или метисергид) е противопоказано [виж Противопоказания Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на Серотон

Внимавайте пациентите с риска от синдром на серотонин с използването на имитрекс инжекция или други триптани, особено по време на комбинирана употреба с SSRIS SNRIS TCAS и MAO инхибитори [виж Предупреждения и предпазни мерки Лекарствени взаимодействия ].

Лекарства за прекомерно използване на главоболие

Информирайте пациентите, че употребата на остри мигренови лекарства в продължение на 10 или повече дни на месец може да доведе до обостряне на главоболие и да насърчи пациентите да запишат честота на главоболие и употреба на лекарства (например чрез водене на дневник за главоболие) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако кърмят или планират да кърмят [виж Използване в конкретни популации ].

Способност за изпълнение на сложни задачи

Лечението с имитрекс инжектиране може да причини сънливост и замаяност; Инструктирайте пациентите да оценят способността им да изпълняват сложни задачи след прилагане на инжектиране на имитрекс.

Как да използвам Imitrex инжекция

Инструктирайте пациентите да прочетат инструкциите за употреба, преди да започнат терапия. Осигурете инструкции на пациентите за правилната употреба на инжектиране на имитрекс, ако те са в състояние да се самоочастоят в имитрекс инжектиране в медицински неподдържани ситуации. Инструктирайте пациентите за съхранение и изхвърляне на писалката [виж Колко се доставя ].

Информирайте пациентите, че иглата в писалката на StatDose Imitrex прониква приблизително 1/4 от инч (5 до 6 mm). Информирайте пациентите, че инжекцията е предназначена да бъде придавана подкожно и да се избягва интрамускулно или интраваскуларно доставяне. Инструктирайте пациентите да използват инжекционни места с адекватна кожа и подкожна дебелина, за да се приспособи дължината на иглата.

Imitrex Imitrex STATDOSE SYSTEM и IMITREX STATDOSE PEN са търговски марки, собственост на или лицензирани на GSK групата компании. Другата изброена марка е запазена марка, собственост на или лицензирана на собственика си и не е собственост на или лицензирана на GSK групата от компании. Производителят на тази марка не е свързан и не одобрява GSK групата от компании или неговите продукти.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

При канцерогенността проучвания при мишка и суматрипта на плъх се прилагат перорално в продължение на 78 седмици и 104 седмици съответно при дози до 160 mg/kg/ден (високата доза при плъхове е намалена от 360 mg/kg/ден през седмица 21). Най -високата доза за мишки и плъхове е приблизително 130 и 260 пъти по -голяма от единичния MRHD от 6 mg, прилаган подкожно на mg/m ² Основа. Няма доказателства и при нито един вид за увеличаване на туморите, свързани с администрацията на Суматриптан.

Мутагенеза

Суматриптан беше отрицателен в in vitro (бактериална обратна мутация [AMES] генни клетъчни мутации в хромозомна аберация на китайски хамстер V79/HGPRT в човешки лимфоцити) и напразно (Микронуклеус на плъхове) анализи.

Увреждане на плодовитостта

Когато Суматриптан (5 50 500 mg/kg/ден) се прилага перорално на мъжки и женски плъхове преди и през целия период на чифтосване се наблюдава намаление на лечението на плодовитостта, вторично до намаляване на чифтосването при животни, лекувани с дози, по-големи от 5 mg/kg/ден. Не е ясно дали тази констатация се дължи на ефект върху мъжете или жените или и двете.

Когато Суматриптан се прилага чрез подкожна инжекция при мъжки и женски плъхове преди и през целия период на чифтосване, няма данни за нарушена плодовитост при дози до 60 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Данни от проспективен регистър на експозицията на бременност и епидемиологични проучвания на бременни жени не са открили повишена честота на вродени дефекти или постоянен модел на вродени дефекти сред жените, изложени на Суматриптан в сравнение с общата популация (виж Данни ). In developmental toxicity studies in rats and rabbits илиal administration of sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal abnилиmalities and pup mилиtality. When administered by the intravenous route to pregnant rabbits sumatriptan was embryolethal (Вижте Данни ).

В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Отчетеният процент на основните вродени дефекти сред доставките на жени с мигрена варира от 2,2% до 2,9%, а отчетеният процент на спонтанен аборт е 17%, които са подобни на процентите, отчетени при жени без мигрена.

Клинични съображения

Свързан с болестта майчин и/или риск от ембриона/плод

Няколко проучвания предполагат, че жените с мигрена могат да бъдат изложени на повишен риск от прееклампсия по време на бременност.

Данни

Човешки данни

Суматриптан/Наратриптан/Трексимет (Суматриптан и напроксен натрий) Регистър на бременността Международно проспективно проучване, базирано на популацията, събра данни за Суматриптан от януари 1996 г. до септември 2012 г. Регистърът документира резултатите от 626 бебета и плодове по време на първа, изложена на Суматриптан по време на бременността (528 с ранни експозиции по време на първия Трипестър, по време на бременността (528 с най-ранните експозиции по време на първия Трипестър). Появата на основните вродени дефекти (без смъртните случаи на плода и предизвиканите аборти без съобщения дефекти и всички спонтанни загуби на бременност) по време на експозицията на първо тримесечие. Размерът на извадката в това проучване има 80% мощност за откриване на поне 1,73 до 1,91 пъти увеличение на скоростта на основните малформации. Броят на изложените резултати от бременността, натрупани по време на регистъра, е недостатъчен, за да подкрепи окончателните заключения за общия риск от малформация или за извършване на сравнения на честотите на специфичните вродени дефекти. От 20 бебета с отчетени вродени дефекти след излагане на Суматриптан през първия триместър 4 бебета са имали камерни септални дефекти, включително едно бебе, което е било изложено както на Суматриптан, така и на Нараттриптан, а 3 бебета са имали пилорична стеноза. Не се съобщава за друг вроден дефект за повече от 2 бебета в тази група.

В проучване, използващо данни от шведския медицински регистър за раждане на живо на жени, които съобщават, че използват триптани или ерготи по време на бременност, са сравнени с тези на жени, които не са го направили. От 2257 раждания с излагане на първо тримесечие на Sumatriptan 107 бебета са родени с малформации (относителен риск 0.99 [95% CI: 0.91 до 1,21]). Проучване, използващо свързани данни от медицинския регистър на раждането на Норвегия до базата данни за рецепта в Норвегия, сравнява резултатите от бременността при жени, които изкупиха рецепти за триптани по време на бременност, както и група за сравнение на болести на мигрена, която изкупи рецепти за Суматриптан преди бременността само в сравнение с група за контрол на популацията. Of the 415 women who redeemed prescriptions for sumatriptan during the first trimester 15 had infants with major congenital malformations (OR 1.16 [95% CI: 0.69 to 1.94]) while for the 364 women who redeemed prescriptions for sumatriptan before but not during pregnancy 20 had infants with major congenital malformations (OR 1.83 [95% CI: 1.17 to 2.88]) each compared with the population Сравнена група. Допълнителни по -малки наблюдателни проучвания, оценяващи употребата на суматриптан по време на бременност, не предполагат повишен риск от тератогенност.

Данни за животните

Оралното прилагане на суматриптан на бременни плъхове през периода на органогенеза доведе до повишена честота на аномалиите на феталния кръв (цервикоторакален и пъпни) аномалии. Най-високата доза без ефекти за ембриофетална токсичност за развитие при плъхове е 60 mg/kg/ден. Устното прилагане на Суматриптан на бременни зайци през периода на органогенеза доведе до повишени случаи на ембриолеталност и фетална цервикоторакална съдова и скелетна аномалии. Интравенозното приложение на Суматриптан на бременни зайци през периода на органогенеза доведе до повишена честота на ембриолеталност. Най-високите перорални и интравенозни дози без ефект за токсичност за развитие при зайци са съответно 15 и 0,75 mg/kg/ден.

Оралното прилагане на суматриптан на плъхове преди и по време на гестацията доведе до ембриофетална токсичност (намалено телесно тегло, намалена в осификация, повишава честотата на скелетните аномалии). Най-високата доза без ефект е 50 mg/kg/ден. При потомство на бременни плъхове, лекувани перорално със суматриптан по време на органогенезата, се наблюдава намаляване на преживяемостта на PUP. Най-високата доза без ефект за този ефект е 60 mg/kg/ден. Оралното лечение на бременни плъхове със суматриптан през последната част на гестацията и по време на лактацията доведе до намаляване на преживяемостта на PUP. Най-високата доза без ефект за тази констатация е 100 mg/kg/ден.

Лактация

Обобщение на риска

Суматриптан се отделя в човешко мляко след подкожно приложение (виж Данни ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant или the effects of sumatriptan on milk production.

Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от инжектиране на имитрекс и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Суматриптан или от основното състояние на майката.

Клинични съображения

Излагането на бебета на суматриптан може да бъде сведено до минимум, като се избягва кърменето в продължение на 12 часа след лечението с инжектиране на имитрекс.

Данни

След подкожно приложение на 6-mg доза Imitrex инжекция в 5 кърмещи доброволци Sumatriptan присъства в млякото.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени. Имитрекс инжекцията не се препоръчва за употреба при пациенти, на възраст под 18 години.

Две контролирани клинични проучвания оценяваха носния спрей на имитрекс (5 до 20 mg) в 1248 педиатрични мигренери на възраст от 12 до 17 години, които лекуват една атака. Изпитванията не установяват ефикасността на носния спрей на имитрекс в сравнение с плацебо при лечението на мигрена при педиатрични пациенти. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези клинични изпитвания, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни.

Пет контролирани клинични проучвания (2 едноатачни проучвания 3 изпитвания с множество атаки), оценяващи орален имитрекс (25 до 100 mg) при педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години, записаха общо 701 педиатрични мигренери. Тези изпитвания не установяват ефикасността на оралния имитрекс в сравнение с плацебо при лечение на мигрена при педиатрични пациенти. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези клинични изпитвания, са сходни по естествен от тези, докладвани в клинични изпитвания при възрастни. Честотата на всички нежелани реакции при тези пациенти изглежда е както зависима от дозата, така и на възраст, като по-младите пациенти съобщават за реакции по-често от по-възрастните педиатрични пациенти.

Пощенски опит с документи, които са възникнали сериозни нежелани реакции в педиатричната популация след употреба на подкожен перорален и/или интраназален имитрекс. Тези доклади включват реакции, подобни по естество с тези, отчетени рядко при възрастни, включително загуба на инсулт и смърт. Съобщава се за миокарден инфаркт при 14-годишен мъж след употребата на орален имитрекс; Клиничните признаци са възникнали в рамките на 1 ден след прилагането на лекарства. Клинични данни за определяне на честотата на сериозни нежелани реакции при педиатрични пациенти, които могат да получат подкожен перорален или интраназален имитрекс, понастоящем не са достъпни.

Гериатрична употреба

Клиничните изпитвания на инжектиране на имитрекс не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали реагират различно от по -младите пациенти. Други отчетени клиничен опит не са установили разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или друга лекарствена терапия.

Препоръчва се сърдечно -съдова оценка за гериатрични пациенти, които имат други сърдечно -съдови рискови фактори (напр. Диабет хипертония пушене силна фамилна анамнеза на CAD) преди получаване на инжектиране на имитрекс [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Информация за предозиране за инжектиране на имитрекс

Коронарният вазоспазъм се наблюдава след интравенозно приложение на инжектиране на имитрекс [виж Противопоказания ]. Overdoses would be expected from animal data (dogs at 0.1 g/kg rats at 2 g/kg) to possibly cause convulsions tremили inactivity erythema of the extremities reduced respiratилиy rate cyanosis ataxia mydriasis injection site reactions (desquamation hair loss and scab fилиmation) and paralysis.

Елиминационният полуживот на Суматриптан е около 2 часа [виж Клинична фармакология ]; Следователно наблюдението на пациентите след предозиране с инжектиране на имитрекс трябва да продължи поне 10 часа или докато симптомите или признаците продължават.

Не е известно какъв ефект има хемодиализа или перитонеална диализа върху серумните концентрации на Суматриптан.

Противопоказания за инжектиране на имитрекс

Имитрекс инжектирането е противопоказано при пациенти с:

• Исхемична коронарна болест на артерията (CAD) (Ангина пекторис История на миокарден инфаркт или документирана безшумна исхемия) или вазоспазъм на коронарната артерия, включително ангина на принтала [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Wolff-Parkinson-White синдром или аритмии, свързани с други нарушения на пътя на проводимост на сърдечния аксесоар [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• История на инсулт или преходна исхемична атака (TIA) или история на хемиплегична или базиларна мигрена, тъй като тези пациенти са изложени на по -висок риск от инсулт [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Периферно съдово заболяване [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Исхемично заболяване на червата [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Неконтролирана хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Скорошна употреба (т.е. в рамките на 24 часа) на лекарства, съдържащи ерготамин, лекарство от тип Ergot (като дихидроерготамин или метисергид) или друг 5-хидрокситриптамин1 (5-HT ₁ ) агонист [виж Лекарствени взаимодействия ].
• Едновременното приложение на моноамино оксидаза (MAO) -A инхибитор или скорошна (в рамките на 2 седмици) използване на MAO-A инхибитор [виж Лекарствени взаимодействия Клинична фармакология ].
• Свръхчувствителност към имитрекс (ангиоедем и наблюдавана анафилаксия) [виж Предупреждения и предпазни мерки ].
• Тежко чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Клинична фармакология fили Imitrex Инжектиране

Механизъм на действие

Суматриптан се свързва с висок афинитет към човешки клониран 5-НТ _1b/1d рецептори. Предполага се, че Sumatriptan упражнява своите терапевтични ефекти при лечението на мигрена и главоболие чрез агонистични ефекти при 5-HT _1b/1d Рецептори на вътречерепни кръвоносни съдове и сензорни нерви на тригеминалната система, които водят до свиване на черепния съд и инхибиране на провъзпалителното освобождаване на невропептид.

Фармакодинамика

Кръвно налягане

Съобщава се за значително повишаване на кръвното налягане, включително хипертонична криза при пациенти със и без анамнеза за хипертония [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Периферни (малки) артерии

При здрави доброволци (n = 18) изпитване, оценяващо ефектите на суматриптан върху периферната (малък съд) артериална реактивност, не успява да открие клинично значимо увеличение на периферната резистентност.

Сърдечна честота

Преходното увеличаване на кръвното налягане, наблюдавано при някои пациенти при клинични изпитвания, проведени по време на развитието на Суматриптан като лечение на мигрена, не са придружени от клинично значими промени в сърдечната честота.

Фармакокинетика

Абсорбция

Бионаличността на суматриптан чрез подкожна инжекция на сайта до 18 здрави мъже е 97% ± 16% от получените след интравенозна инжекция.

След единична 6-mg подкожна ръчна инжекция в делтоидната зона на ръката при 18 здрави мъже (възраст: 24 ± 6 години Тегло: 70 kg) Максималната серумна концентрация (CMAX) на Суматриптан е (средно ± стандартно отклонение) 74 ± 15 ng/ml и времето до пиковата концентрация (TMAX) е 12 минути след интстрация (обхват: 5 до 20 минути). В това изпитване същата доза, инжектирана подкожно в бедрото, дава CMAX от 61 ± 15 ng/ml чрез ръчно инжектиране срещу 52 ± 15 ng/ml чрез техники на автоинжектор. Поглъщането на TMAX или количеството не е значително променено нито от сайта, нито от техниката на инжектиране.

Разпределение

Свързването на протеин, определено чрез равновесна диализа в диапазона на концентрация от 10 до 1000 ng/ml, е ниско приблизително 14% до 21%. Ефектът на суматриптан върху свързването на протеини на други лекарства не е оценен.

След 6-mg подкожна инжекция в делтоидната зона на ръката при 9 мъже (средна възраст: 33 години средно тегло: 77 kg) обемът на разпределението на централното отделение на Суматриптан е 50 ± 8 литра, а полуживотът на разпределението е 15 ± 2 минути.

Метаболизъм

In vitro Проучванията с човешки микрозоми предполагат, че суматриптанът се метаболизира от Мао предимно на Азоензима. По -голямата част от радиомаркираната доза суматриптан, екскретирана в урината, е основният метаболит на индол оцетна киселина (IAA) или IAA глюкуронид и двете от които са неактивни.

Елиминиране

След единична 6-mg подкожна доза 22% ± 4% се отделя в урината като непроменен суматриптан и 38% ± 7% като IAA метаболит.

След 6-mg подкожна инжекция в делтоидната област на ръката системният клирънс на суматриптан е 1194 ± 149 ml/min, а терминалният полуживот е 115 ± 19 минути.

Специфични популации

Възраст

Фармакокинетиката на Суматриптан при възрастни хора (средна възраст: 72 години 2 мъже и 4 жени), а при лица с мигрена (средна възраст: 38 години 25 мъже и 155 жени) бяха подобни на тази при здрави мъже (средна възраст: 30 години).

Пациенти с чернодробно увреждане

Ефектът на леко до умерено чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на подкожно прилаганата суматриптан е оценен. Няма значителни разлики във фармакокинетиката на подкожно прилаганите суматриптан при умерено чернодробни увредени лица в сравнение със здрави контроли. Фармакокинетиката на подкожно прилаганата суматриптан при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена. Използването на инжектиране на имитрекс в тази популация е противопоказано [виж Противопоказания ].

Расови групи

Системният клирънс и CMAX на подкожните суматриптан бяха сходни при черни (n = 34) и кавказки (n = 38) здрави мъже.

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Инхибитори на моноамин оксидаза-А

В изпитване на 14 здрави женски предварителни обработка с MAO-A инхибитор намалява клирънса на подкожните суматриптан, което води до 2-кратно увеличение на зоната под кривата на време на плазма на Суматриптан (AUC), съответстващо на 40% увеличение на елиминиращия полуживот.

Токсикология на животните и/или фармакология

Опозиция на роговицата

Кучетата, получаващи перорален суматриптан, развиват непрозрачност на роговицата и дефекти в епитела на роговицата. Опозитостите на роговицата се наблюдават при най -ниската доза, тествана 2 mg/kg/ден и присъстваха след 1 месец лечение. Дефекти в епител на роговицата са отбелязани в 60-седмично проучване. По-ранни прегледи за тези токсичности не са проведени и не са установени дози без ефект; Въпреки това относителната плазмена експозиция при най-ниската тествана доза е приблизително 3 пъти по-голяма от експозицията на човека след 6-mg подкожна доза.

Клинични изследвания

Мигрена

При контролирани клинични изпитвания, записващи повече от 1000 пациенти по време на мигренозни атаки, които изпитват умерена или силна болка, а 1 или повече от симптомите, изброени в таблица 3, появата на облекчение започват още 10 минути след 6-mg имитрекс инжекция. По -ниските дози инжектиране на имитрекс също могат да се окажат ефективни, въпреки че делът на пациентите, получаващи адекватно облекчение, е намален и латентността към това облекчение е по -голяма при по -ниски дози.

В проучване 1 6 различни дози инжектиране на имитрекс (n = 30 всяка група) са сравнени с плацебо (n = 62) в дизайн с паралелна група с една атака; Установено е, че връзката доза-отговор е както е показано в таблица 2.

Таблица 2. Пропорция на пациентите с релеф на мигрена и честотата на нежеланите реакции по време и по доза имитрекс в проучване 1

В 2 рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания на IMITREX инжекция 6 mg при 1104 пациенти с умерена или тежка мигренозна болка (проучвания 2 и 3) появата на облекчение е по-малко от 10 минути. Облекчаване на главоболието, дефинирано от намаляване на болката от тежко или умерено тежко до леко или никакво главоболие, е постигнато при 70% от пациентите в рамките на 1 час от единична 6-mg подкожна доза инжекция на имитрекс. Приблизително 82% и 65% от пациентите, лекувани с Imitrex 6 mg, са имали облекчение на главоболие и са без болка съответно в рамките на 2 часа.

Таблица 3 показва резултатите от 1 и 2 часа ефикасност за инжектиране на Imitrex 6 mg в проучвания 2 и 3.

Таблица 3. Пропорция на пациентите с облекчаване на болката и облекчаване на мигренозните симптоми след 1 и 2 часа лечение в проучвания 2 и 3

Имитрекс injection also relieved photophobia phonophobia (sound sensitivity) гадене and повръщане associated with migraine attacks. Similar efficacy was seen when patients self-administered Имитрекс injection using the Имитрекс STATdose Писалка.

Ефикасността на инжектирането на имитрекс не се влияе от това дали мигрената е свързана или не с продължителността на аурата на атакуващ пол или възраст на пациента или съпътстваща употреба на обикновени мигренови профилактични лекарства (например бета-блокери).

Главоболие от клъстери

Ефикасността на инжектирането на имитрекс при острата лечение на главоболие от клъстери е демонстрирана в 2 рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани 2-периодични кросоувърски изпитвания (проучвания 4 и 5). Пациентите на възраст от 21 до 65 години са били записани и са били инструктирани да лекуват умерено до много тежко главоболие в рамките на 10 минути след началото. Облекчаването на главоболието се определя като намаляване на тежестта на главоболието до лека или никаква болка. И в двете проучвания делът на хората, които получават облекчение на 10 или 15 минути, е значително по -голям сред пациентите, получаващи 6 mg инжектиране на имитрекс в сравнение с тези, които са получили плацебо (виж таблица 4).

Таблица 4. Пропорция на пациентите с облекчаване на главоболието от клъстер по време в проучвания 4 и 5

колко xanax можете да вземете

Оценка на кумулативната вероятност на пациент с клъстер главоболие, което получава облекчение, след като е лекуван или с имитрекс инжекция или плацебо, е представена на фигура 1.

Фигура 1. Време за облекчаване на главоболието от клъстери от времето на инжектиране ^a

a Фигурата използва графиката за оцеляване на Kaplan-Meier (Product). Пациентите, приемащи спасителни лекарства, бяха цензурирани на 15 минути.

Сюжетът е конструиран с данни от пациенти, които или са имали облекчение, или не са изисквали (заявка) спасителни лекарства в рамките на период от 2 часа след лечението. В резултат на това данните в сюжета са получени само от подмножество от 258 лекувани главоболия (спасителни лекарства са били необходими при 52 от 127 лекувано плацебо главоболие и 18 от 131 главоболия, третирани с Imitrex инжекция).

Други данни предполагат, че лечението с инжектиране на имитрекс не е свързано с увеличаване на ранното повторение на главоболието и има малък ефект върху честотата на по-късно срещащото се главоболие (т.е. тези, които се срещат след 2, но преди 18 или 24 часа).

Информация за пациента за инжектиране на имитрекс

Имитрекс
(IM-I-I-TREX)
(Суматриптан) инжекция

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Imitrex?

Имитрекс can cause serious side effects including:

Сърдечен удар и други сърдечни проблеми. Сърдечните проблеми могат да доведат до смърт.

Спрете да приемате имитрекс и да получите спешна медицинска помощ веднага, ако имате някой от следните симптоми на сърдечен удар:

• Дискомфорт в центъра на гърдите ви, който трае повече от няколко минути или това отминава и се връща
• Тежка налягане на болката или тежестта в гърдите на гърдите или челюстта
• Болка или дискомфорт в ръцете на ръцете на ръцете или стомаха
• задух със или без дискомфорт на гърдите
• избухване в студена пот
• гадене или повръщане
• Чувствайки се с лекота

Имитрекс is не fили people with risk factилиs fили heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk fили heart disease if you:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат високи нива на холестерол
• дим
• са с наднормено тегло
• имат диабет
• имат фамилна анамнеза за сърдечни заболявания

Какво е Imitrex?

Имитрекс injection is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with или without aura and acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine или cluster headaches.

Имитрекс is не used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) или basilar (rare fилиm of migraine with aura) migraines.

Имитрекс is не used to prevent или decrease the number of migraine или cluster headaches you have.

Не е известно дали имитрексът е безопасен и ефективен при деца под 18 години.

Не приемайте iMitrex, ако имате:

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали лекарството ви е посочено по -горе.

• сърдечни проблеми или история на сърдечни проблеми.
• Стесняване на кръвоносните съдове на краката на ръцете на ръцете или бъбреците (периферно съдово заболяване).
• Неконтролирано високо кръвно налягане.
• тежки чернодробни проблеми.
• Хемиплегични мигрена или базиларна мигрена. Ако не сте сигурни дали имате тези видове мигрена, попитайте вашия доставчик на здравни услуги.
• Имаше преходни исхемични атаки (TIA) или проблеми с кръвообращението ви.
• Взети някое от следните лекарства през последните 24 часа:
  • Алмотриптан (Axert)
  • Eletriptan (Relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • Суматриптан и напроксен (Treximet)
  • Ерготамини (Cafergot Ergomar Migergot)
  • Дихидроерготамин (D.H.E. 45 Мигранален)
• Алергия към Суматриптан или някоя от съставките в Имитрекс. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Имитрекс.

Преди да вземете Imitrex, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• Имайте високо кръвно налягане
• имат висок холестерол
• имат диабет
• дим
• са с наднормено тегло
• имат сърдечни проблеми или фамилна история на сърдечни проблеми или инсулт
• имат проблеми с бъбреците
• имат чернодробни проблеми
• са алергични към латекс
• са имали епилепсия или припадъци
• не използват ефективен контрол на раждаемостта
• са бременни или планират да забременеят. Не е известно дали имитрекс може да навреди на вашето неродено бебе.
• са кърмещи или планират да кърмят. Имитрекс преминава в кърмата ви. Не е известно дали това може да навреди на вашето бебе. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето си, ако вземете Imitrex.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Имитрекс and certain other medicines can affect each other causing serious side effects.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали Приемате антидепресантни лекарства, наречени:

• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)
• Инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI)
• Трициклични антидепресанти (TCAs)
• Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.

Познайте лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Imitrex?

• Някои хора трябва да вземат първата си доза Imitrex в офиса на своя доставчик на здравни услуги или в друга медицинска обстановка. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали трябва да вземете първата си доза в медицинска обстановка.
• Използвайте Imitrex точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го използвате.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени вашата доза. Не сменяйте дозата си, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• За възрастните обичайната доза е единична инжекция, дадена точно под кожата.
• Трябва да направите инжекция веднага щом започват симптомите на главоболието ви, но тя може да бъде дадена по всяко време по време на мигрена или клъстерна атака с главоболие.
• Ако не сте получили облекчение след първата инжекция, не дадете втора инжекция, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Ако главоболието ви се върне или получавате облекчение само след първата си инжекция, можете да направите втора инжекция 1 час след първата инжекция, но не по -рано.
• Не приемайте повече от 12 mg за 24-часов период.
• Ако използвате твърде много iMitrex, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Трябва да запишете, когато имате главоболие и когато приемате Imitrex, за да можете да говорите с вашия доставчик на здравни грижи за това как Imitrex работи за вас.

Какво трябва да избягвам, докато приемам Imitrex?

Имитрекс can cause замаяност слабост или drowsiness. If you have these symptoms do не drive a car use machinery или do anything where you need to be alert.

Какви са възможните странични ефекти на Imitrex?

Имитрекс may cause serious side effects. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за Imitrex?

Тези сериозни странични ефекти включват:

• Промени в цвета или усещането в пръстите и пръстите на краката (синдром на Рейно)
• Проблеми със стомаха и чревния (стомашно -чревни и дебело исхемични събития). Симптомите на стомашно -чревни и колонични исхемични събития включват:
  • Внезапна или силна стомашна болка
  • гадене или повръщане
  • Болки в стомаха след хранене
  • запек или диария
  • загуба на тегло
  • Кървава диария
  • треска
• Проблеми с кръвообращението на краката и краката (периферна съдова исхемия). Симптомите на периферна съдова исхемия включват:
  • спазми и болка в краката или бедрата
  • Усещане за тежест или стегнатост в мускулите на краката ви
  • изгаряне или болна болка в краката или пръстите на краката, докато почивате
  • изтръпване на изтръпване или слабост в краката ви
  • студено чувство или colили changes in 1 или both legs или feet
• Лекарства за прекомерно използване на главоболие. Някои хора, които използват твърде много инжекции Imitrex, може да имат по -лошо главоболие (лекарствено прекомерно използване на главоболие). Ако главоболието ви се влоши, вашият доставчик на здравни грижи може да реши да спре лечението ви с Imitrex.
• Серотонин синдром. Синдромът на серотонин е рядък, но сериозен проблем, който може да се случи при хора, които използват Imitrex, особено ако Imitrex се използва с антидепресантни лекарства, наречени SSRI или SNRI.
  Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако имате някой от следните симптоми на синдрома на серотонин:
  • Психични промени, като виждане на неща, които не са (халюцинации) агитация или кома
  • Бързо сърцебиене
  • Промени в кръвното налягане
  • Висока телесна температура
  • стегнати мускули
  • Проблем с ходенето
• кошери (itchy bumps); swelling of your tongue mouth или throat.
• Припадъкs. Припадъци have happened in people taking Имитрекс who have never had Припадъкs befилиe. Talk with your healthcare provider about your chance of having Припадъкs while you take Имитрекс.

Най -често срещаните странични ефекти на инжектирането на имитрекс включват:

• Болка или зачервяване на вашето място за инжектиране
• изтръпване или изтръпване в пръстите или пръстите на краката
• замаяност
• Топло горещо усещане за изгаряне на лицето ви (зачервяване)
• Дискомфорт или скованост във врата ви
• Чувствате се слаби сънливи или уморени

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някакъв страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на имитрекс. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Imitrex инжектиране?

• Съхранявайте имитрекс между 36 ° F до 86 ° F (2 ° C до 30 ° C).
• Съхранявайте лекарството си далеч от светлината.
• Дръжте лекарството си в опаковката или носенето, осигурено с него.

Дръжте имитрекс и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Imitrex

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в информационните листовки на пациента. Не използвайте Imitrex за условие, за което не е предписано. Не давайте имитрекс на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази информационна листовка на пациента обобщава най -важната информация за Imitrex. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да поискате от вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт за информация за Imitrex, който е написан за здравни специалисти.

За повече информация се обадете на 1-888-825-5249.

Какви са съставките при инжектиране на имитрекс?

Активна съставка: Суматриптан сукцинат

Неактивни съставки: Натриев хлорид вода за инжектиране

Тази информация за пациента е одобрена от американската администрация по храните и лекарствата. Ревизиран септември 2020 г.

Инструкции за употреба

Имитрекс
(IM-I-I-TREX)
StatDose System
(Суматриптан) инжекция

Прочетете тези инструкции за използване, преди да започнете да използвате системата Imitrex StatDose. Може да има нова информация. Тази информация не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашето медицинско състояние или лечение. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите за инжектиране на Imitrex, когато започнете да я приемате и при редовни прегледи.

Пазете системата за статистично домоза имитрекс извън обсега на децата.

Преди да използвате системата за statDose на Imitrex

Когато за първи път отворите кутията на системата за statDose imitrex, пакетът с патрони и писалката Imitrex StatDose вече са в случая с носене за ваше удобство.

Сивото и синьото Раждане се използва за съхранение на разтоварена писалка и пакета с касета, когато те не се използват.

• The Пакет с касета притежава 2 индивидуално запечатани Касети с спринцовка . Всяка касета с спринцовка притежава 1 доза Imitrex (Sumatriptan) инжекция.
• The Пакет с касета fили the 4-mg strength of this medicine is yellow.
• The Пакет с касета fили the 6-mg strength is blue (as shown).
• Предлагат се пакети за зареждане на касети.

Важни неща, които трябва да знаете за вашата система за имитрекс StatDose

• The needle shield of the prefilled syringe contains dry natural rubber which is made from latex. This is a part you canне usually see but it could still cause an allergic reaction. Tell your healthcare provider if you са алергични към латекс.
• Преди да използвате IMITREX STATDOSE SYSTER, вашият доставчик на здравни грижи трябва да покаже на вас или на вашия болногледач как да дадете инжекцията по правилния начин.
• The Писалка се използва за автоматично инжектиране на 1 доза лекарство от касета с спринцовка.
• Преди да заредите касета за спринцовка, винаги проверявайте, за да сте сигурни, че Белият грундиращ прът не стърчи от края на писалката (както е показано по -долу на фигура Б) . Ако се стърчи, ще загубите тази доза.
• Не докосвайте синия бутон Докато не натиснете писалката твърдо срещу кожата ви, за да дадете доза.
• The Писалка will only wилиk when the Safety Catch is released. To release the Safety Catch you must press the Писалка твърдо against your skin until the grey part of the barrel slides against the blue part and it canне be pressed any further. The grey part of the barrel must stay in contact with the blue part while you inject your medicine.
• Когато инжектирате дозата, уверете се, че писалката остава в контакт с кожата ви по време на инжектирането. Важно е да държите писалката срещу кожата за поне 5 секунди.
• След всяка употреба писалката трябва да бъде поставена обратно в калъфа за носене, за да нулирате белия прът за грундиране преди следващата употреба.

Как да заредя писалката на statDose imitrex

Не зареждайте писалката, докато не сте готови да си направите инжекция. Не докосвайте синия бутон отгоре на писалката (вижте фигура А), докато зареждате писалката.

Проверете датата на изтичане на пакета на патрона. Не Използвайте, ако изтече.

Фигура б

Проверете дали е бял прайминг прът е не стърчащи от долния край на писалката (виж Фигура б ). If it is sticking out put the Писалка back into the Раждане and press down твърдо until you feel it click. Take the Писалка out of the Раждане.

Фигура c

Фигура г. г.

1. Отворете капака на носещия калъф.
   
   Фигура a
   • Новият ви калъф за носене ще се предлага с 2 касети за спринцовки, които вече са вътре.
   • The tamper-evident seals over the 2 Касети с спринцовка are labeled A and B (Вижте Фигура a ).
   • Винаги използвайте касетата с спринцовка, маркирана A преди маркираната B, за да ви помогне да следите дозите си. Не използвайте, ако нито едно уплътнение е счупен или липсва, когато за първи път отворите калъфа за носене.
2. Откъснете един от очевидни уплътнения (виж Фигура a ). Throw away the seal. Open the lid over the Syringe Cartridge.
3. Задръжте писалката до хребетите в горната част. Извадете писалката от носещата дела (виж Фигура б ).
4. Поставете писалката в пакета с отворен патрон. Обърнете го надясно (по посока на часовниковата стрелка), докато не се обърне повече (около половин завой) (виж Фигура c ).
5. Задръжте заредената писалка от хребетите и я издърпайте направо (Вижте Фигура г. г. ). You may need to pull hard on the Писалка but this is nилиmal. Не press the Blue Button yet.

The Писалка is now ready to use. Не Поставете натоварената писалка обратно в калъфа за носене, защото това ще повреди иглата.

Как да използвате писалката за statDose imitrex, за да приемате лекарството си

6. Изберете и подгответе мястото на инжектиране.
   
   Фигура Е.
   • Преди да инжектирате лекарството си, изберете една област с мастен тъканно слой (виж Фигура Е. или Фигура f ).
   • Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако имате въпрос къде да инжектирате лекарството си.
   • За да приготвите зоната на кожата, където трябва да се инжектира имитрекс, избършете мястото на инжектиране с алкохолен тампон.
   • Не touch this area again befилиe giving the injection. Be sure to change the injection site with each dose.
7. Инжектирайте с писалката StatDose на Imitrex.
   
   Фигура f
   
   Фигура g
   • Без натискане на синия бутон Натиснете здраво заредената писалка върху кожата, така че сивата част на цевта да се плъзне към синята част, докато не може да бъде притисната повече. Уверете се, че сивата част на цевта остава в контакт със синята част, която държи патрона на спринцовката. Това освобождава безопасния улов, който предпазва писалката от подразбиране по погрешка или докато не сте готови (вижте Фигура f ).
   • С писалката все още се натиска здраво към кожата, натиснете синия бутон (Вижте Фигура g ).
   • Задръжте писалката все още за поне 5 секунди срещу кожата. Ако писалката се отнеме от кожата ви твърде скоро, няма да получите цялото лекарство или може да изтече от писалката.
8. Извадете писалката на StatDose от кожата си.
   
   Фигура З.
   • След 5 секунди Внимателно вземете писалката от кожата си. Иглата ще се показва (виж Фигура З. ).
   • Не touch the needle.

Как да разтовариш писалката на Imitrex Statdose след приемането на вашето лекарство

Веднага след като завършите инжекцията си с писалката, трябва да върнете използваната касета за спринцовка към пакета с касета.

Фигура i

Фигура j

Фигура К.

9. Натиснете писалката надолу в празната страна на пакета с касета, доколкото ще стигне (вижте Фигура i ).
10. Обърнете писалката наляво (обратно на часовниковата стрелка) около половин завой, докато не бъде освободен от патрона на спринцовката (виж Фигура j ).
11. Издърпайте празната писалка от пакета с касета.
    • Тъй Фигура К. ).
12. Затворете капака на пакета на пакета върху използваната патрон за спринцовка.
    • Когато се поставят правилно използваните касети за спринцовка, пакетът с касета е защитен калъф за еднократна употреба, който да ви помогне да избегнете игли пръчици.
13. Поставете писалката обратно в калъфа за носене и я натиснете здраво, докато не почувствате щракване.
    • Тази стъпка е важна за нулиране на химикалката, така че белият грундиращ прът да не залепи и да подготви писалката за следващата употреба.
14. Затворете капака на калъфа за носене.
    • Ако капакът няма да затвори, натиснете писалката надолу, докато не почувствате, че щракнете. След това затворете капака.

Как да извадите пакет с употребяван патрон

След като са използвани и двете касети за спринцовки, извадете пакета с касета извън калъфа за носене. Не reuse или recycle a Syringe Cartridge.

Фигура л

Фигура m

There may be special state and local laws fили disposing of used needles and syringes.

15. Отворете капака на калъфа за носене.
16. Задръжте калъфа за носене с една ръка и натиснете 2 бутона от двете страни на калъфа за носене (виж Фигура л ).
17. Внимателно извадете пакета с касета с другата ръка (виж Фигура m ).
18. Изхвърлете пакета с касета или го изхвърлете според инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги. Вижте как да изхвърлите пакета с касета с използваната спринцовка по -долу.

Как да поставите нов пакет от патрони

Фигура n

Фигура o

Фигура стр

19. Извадете новия пакет от касета от кутията му. Не take off the tamper-evident seals (Вижте Фигура n ).
20. Поставете пакета с касета в калъфа за носене. Плъзнете го надолу гладко (виж Фигура o ).
21. The Пакет с касета will click into place when the 2 buttons show through the holes in the Раждане (Вижте Фигура стр ). Close the lid.

Как да изхвърлите пакета с касета на използваната спринцовка

Поставете пакета с касети на използваната спринцовка в размазан контейнер за изхвърляне на FDA веднага след употреба (виж Фигура q ). Не throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household trash.

Фигура q

• Ако нямате контейнер за изхвърляне на FDA, размазан, можете да използвате контейнер за домакинство, който е:
  • Изработена от тежка пластмаса
  • Може да бъде затворен с плътно прилепнал устойчив на пробиване капак, без остри да могат да излязат изправени и стабилни по време на употреба
  • Устойчив на изтичане и
  • Правилно етикетиран, за да предупреди за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато вашият контейнер за изхвърляне на остри е почти пълен, ще трябва да следвате указанията на вашата общност за правилния начин да изхвърлите контейнера си за изхвърляне на Sharps. Възможно е да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използваните игли и патрони. За повече информация относно изхвърлянето на Safe Sharps и за конкретна информация относно изхвърлянето на Sharps в държавата, в която живеете, отидете на уебсайта на FDA на: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Не dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Не recycle your used sharps disposal container.

Тази информация и инструкции за употреба е одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата.