Интралипид 20

Описание за интралипид 20%

Intralipid® 20% (20% i.v. мастна емулсия) (20% интравенозна мастна емулсия) е стерилна непирогенна мастна емулсия, приготвена за интравенозно приложение като източник на калории и съществено Мастни киселини . Той е съставен от 20% соево масло 1,2% яйчен жълтък фосфолипиди 2,25% глицерин и вода за инжектиране. В допълнение е добавен натриев хидроксид за регулиране на рН, така че рН на крайния продукт да е 8. PH диапазонът е от 6 до 8,9.

Соевото масло е рафиниран натурален продукт, състоящ се от смес от неутрални триглицериди от предимно ненаситени мастни киселини със следната структура:

- са наситени и ненаситени остатъци от мастни киселини.

Основните компоненти мастни киселини са линолеични (44-62%) олеични (19-30%) палмитични (7-14%) линолени (4-11%) и стеарични (NULL,4-5,5%) ¹ . Тези мастни киселини имат следните химически и структурни формули:

Пречистените яйчни фосфатиди са смес от естествено срещащи се фосфолипиди, които са изолирани от яйчния жълтък. Тези фосфолипиди имат следната обща структура:

R ₁ C- и r ₂ C- съдържа наситени и ненаситени мастни киселини, които изобилстват от неутрални мазнини. R ₃ Е преди всичко или холинът или етаноламиновият естер на фосфорната киселина.

Глицеринът е химически обозначен C3H8O3 и е ясна безцветна хигроскопична сиропирана течност. Той има следната структурна формула:

Intralipid® 20% (20% I.V. мастна емулсия) (20% интравеносна мастна емулсия) има осмолалност приблизително 350 мосмол/kg вода (която представлява 260 мосмол/литър емулсия) и съдържа емулгирани частици от мазнини с приблизително 0,5 микрона.

Общата стойност на калорията, включително мазнини фосфолипид и глицерин, е 2,0 kcal на ml Intralipid® 20% (20% I.V. мастна емулсия). Присъстващите фосфолипиди допринасят 47 милиграма или приблизително 1,5 mmol фосфор на 100 ml от емулсията.

Основният контейнер се произвежда от филма на Excel®, материал на основата на полипропилен, състоящ се от три съвместни екстраудирани слоя.

Пластмасовият контейнер е направен от многопластовия филм, специално проектиран за парентерални лекарства. Той не съдържа пластификатори и не проявява почти никакви извличания. Контактният слой на разтвора е гумиран кополимер на етилен и пропилен. Контейнерът е нетоксичен и биологично инертен. Единицата на контейнерите е затворена система и не зависи от навлизането на външен въздух по време на администриране. Контейнерът се презаписва, за да осигури защита от физическата среда и да осигури допълнителна бариера за влага, когато е необходимо.

¹ .

Използване за интралипид 20%

Intralipid® е показан като източник на калории и основни мастни киселини за пациенти с възрастни и педиатрични, изискващи парентерално хранене (PN) и като източник на есенциални мастни киселини за предотвратяване на дефицит на есенциална мастна киселина (EFAD).

Дозировка за интралипид 20%

Важни инструкции за администрация

• Intralipid се приготвя и администрира от доставчик на здравеопазване в стационарната обстановка. Пациентите и полагащите грижи могат да подготвят и - администрират интралипида за домашна употреба след подходящо â
• Интралипидът е за интравенозна инфузия в централна или - периферна вена.
• Не надвишавайте препоръчителната максимална скорост на инфузия в - Таблица 1 [виж Доза и приложение и Предупреждения и предпазни мерки ].
• Интралипидни примеси с осмоларност -
  • -
  • По -големи или равни на 900 mosm/L трябва да се вливат - - чрез централна вена.
  • -
  • По -малко от 900 mosm/l може да се прилага или чрез - - централна или периферна вена.
  • -
• Използвайте 1,2 Micron on-Line Filter по време на администриране.
• Използвайте специална инфузионна линия без никакви връзки. Направете - не свързвайте множество лекарства Â
• За да предотвратите въздушната емболия, използвайте невентивен инфузионен комплект или - затворете вентилационния отвор върху вентилиран комплект и
• Не притискайте гъвкавата торбичка, за да увеличите дебита - и ако администрирането се контролира â
• Не използвайте инфузионни набори и линии, които съдържат-Di-2-етилхексил фталат (DEHP), включително „
• Интралипидът може да се влива едновременно в същата вена - като разтвори на декстроза -аминокиселини (като Â Â Â â
• След свързване на инфузионния комплект стартирайте инфузия на - интралипид незабавно. Попълнете инфузията в рамките на 12 часа, когато използвате - Y -Connector и в рамките на 24 часа, когато се използва като част от примес.

Инструкции за подготовка

Използвайте следните инструкции, за да приготвите еднократна 100 ml 250 ml и 500 ml гъвкави контейнери за приложение:

1. Проверете чантата

Проверете индикатора за целостта (Oxalert®) (A), преди да премахнете прекомерната част.

Изхвърлете продукта, ако индикаторът е черен надценен, или повреден емулсиращ цвят не е бял или уплътненията на торбичката са счупени.

2. Отстранете OverPouch

• Поставете торбата върху чиста плоска повърхност.
• Разкъсайте преливането на Notch и издърпайте надолу.
• Изхвърлете сашета на Oxalert (A) и амортисьорът на кислород - (b).
• Визуално проверете торбата и съдържанието за прахови частици и обезцветяване преди администрирането. Липидната емулсия трябва да бъде - хомогенна течност с млечно бял вид. Ако сместа не е бяла - или емулсията се е разделяла (отбелязана чрез разделяне на фазата на обезцветяване или - мазни капчици) или ако се наблюдават частици и/или изтичане, изхвърлете чантата.

3. Спайк чанта

• Определете инфузионния порт (синя капачка със стрелката - насочена далеч от торбата).
• Непосредствено преди да поставите инфузията, счупено - капачката на Blue Infusion Port.

• Използвайте инфузионни набори съгласно ISO номер 8536-4 с диаметър на външен шип от 5,5 до 5,7 mm и 61 използвайте без предвестен инфузион-или затворете входа на въздуха върху вентилиран комплект.
• Използвайте 1,2 Micron In-Line Filter за администриране.
• Дръжте основата на инфузионния порт.
• Поставете скока през инфузионния порт, като завъртите 66 - китката ви леко, докато скокът се постави.
• Не пробийте порта за инфузион повече от веднъж.

4. Закачете чантата

• Върху закачането нарязани и започнете инфузия.
• Изхвърлете неизползваната част.

Интралипид 100 ml 250 ml и 500 ml еднодози гъвкави контейнери

• След отстраняването на преливането влязъл незабавно. Ако не - използва се веднага, продуктът трябва да се съхранява при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) за - не повече от 24 часа. След отстраняване от съхранение влязъл в рамките на 12 часа - когато използвате Y -Connector и в рамките на 24 часа, когато се използва като част от примес.

Интралипиден пакет от аптека с 1000 мл

• Само за примес използване, а не за директна интравенозна - инфузия. Преди администрирането на прехвърляне в отделен PN контейнер за - индивидуална употреба на пациента.
• Прехвърлете съдържанието през порта за синьо инфузион - с помощта на подходящо стерилно прехвърляне на устройство или комплект за разпределяне. Изхвърлете всякакви неизползвани - съдържание.
• Използвайте незабавно пакета за аптека за примесване - след премахване от преливането. Ако не се използва веднага, продуктът може да се съхранява за не повече от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). След премахване - от съхранение и след като затварянето е проникнато, използвайте аптека за насипни пакети - съдържание в рамките на 4 часа.

Примесени инструкции

• Подгответе примесите в PN контейнери, като използвате строги - асептични техники, за да избегнете замърсяване на микробното микробно.
• Не добавяйте първо интралипид към PN контейнера; - Може да се появи дестабилизация на липида. Основните дестабилизатори на емулсиите - са прекомерна киселинност (като рН <5) и inappropriate electrolyte - content. Amino acid solutions exert buffering effects that protect the emulsion - from destabilization. Give careful consideration to the addition of divalent - cations (Ca++ и Mg++) which have been shown to cause emulsion instability.
• Не инжектирайте добавки директно в интралипид.
• Интралипидът може да се смесва с аминокиселини и декстрозни инжекции-за получаване на всичко в едно PN примеси. Последователността на смесване по -долу трябва да бъде последвана за ръчно смесване, за да се сведе до минимум проблемите, свързани с pH, като се гарантира - че обикновено киселите декстрозни инжекции не се смесват с липидни емулсии - самостоятелно; Разклатете торбички нежно след всяко допълнение. -
  • -
  • Прехвърлете инжектирането на декстроза в PN контейнера.
  • -
  • Прехвърляне на инжектиране на аминокиселини.
  • -
  • Прехвърлете интралипида.
  • -
• Разрешен е и едновременно прехвърляне на инжектиране на аминокиселина декстроза - инжектиране и интралипид в PN контейнера; Следвайте - Автоматизирани инструкции за комбиниране на устройството, както е посочено. Използвайте нежна възбуда - по време на примесите, за да сведете до минимум локализираните ефекти на концентрация.
• Добавките към PN примесите трябва да бъдат оценени чрез фармацевт за съвместимост. Въпросите относно съвместимостта могат да бъдат насочени към - Baxter Healthcare.
• Проверете примесите, за да се уверите, че утайките не са се образували по време на приготвяне на примесите и емулсията не е разделена. Изхвърлете примесите, ако се наблюдава някое от горните.
• Инфузирайте примесите, съдържащи интралипид незабавно. Ако - не се използва незабавно съхранявайте примесите при хладилник при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F - до 46 ° F) за не повече от 24 часа. Инфузията трябва да бъде завършена в рамките на 24 часа - след отстраняване от хладилник. Изхвърлете всички останали примеси.
• Защитете смесения PN разтвор от светлина.

Препоръчителна доза и приложение

• Препоръчителните хранителни изисквания на липидите и - препоръчителните дози на интралипида, които трябва да бъдат приложени за изпълнение на тези изисквания - за възрастни и педиатрични пациенти са дадени в таблица 1, заедно с - препоръки за първоначалната и максимална честота на инфузия.
• Дозирането на интралипида зависи от индивидуалните енергийни изисквания на пациента, повлияни от поносимостта на телесното тегло на възрастта - клиничен статус и способността за метаболизиране и елиминиране на липидите.
• При определяне на дозата енергия, доставена от декстроза и - аминокиселини от PN, както и от енергия от устно или ентерално хранене трябва да се вземат предвид. Енергията и липидите, предоставени от лекарства на базата на липиди - също трябва да се вземат предвид (например пропофол).
• Преди прилагането на интралипидни правилни тежки - течности и електролитни нарушения и измерване на серумните триглицеридни нива, за да се установи базова стойност. При пациенти с повишени нива на триглицериди - инициирайте интралипид при по -ниска доза и титрат с по -малки стъпки - нивата на триглицериди с всяка корекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Таблица 1: Препоръчителна доза и инфузия на възрастни

Модификации на дозата при пациенти с есенциална дефицит на мастни киселини

Когато се прилага интралипид за коригиране на дефицит на есенциална мастна киселина (EFAD) доставя 8% до 10% от входа на калориите от интралипид, за да се осигурят адекватни количества линолови и линоленови киселини.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Интралипид 20% е стерилна хомогенна млечно бяла липидна инжекционна емулсия в гъвкави контейнери, доставени като:

• 20 g/100 ml (NULL,2 g/ml) липид в 100 ml еднодоза - гъвкав контейнер
• 50 g /250 ml (NULL,2 g /ml) липид в 250 ml еднодоза - гъвкав контейнер
• 100 g/500 ml (NULL,2 g/ml) липид в 500 ml еднодоза - гъвкав контейнер
• 200 g /1000 ml (NULL,2 g /ml) липид в 1000 ml аптека - обемна пакет

Съхранение и обработка

Интралипид 20% (липидна инжекционна емулсия USP) е стерилна хомогенна млечно бяла липидна емулсия, доставена в гъвкави контейнери, както следва:

Съхранявайте под 25 ° C (77 ° F). Избягвайте прекомерната топлина. Не замръзвайте. Ако случайно замразено изхвърлено контейнер. Съхранявайте в преливането до готовност за употреба.

Интралипид 100 ml 250 ml и 500 ml еднодози гъвкави контейнери

След отстраняването на преливането влязъл незабавно. Ако не се използва веднага, продуктът трябва да се съхранява при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) за не повече от 24 часа. След отстраняване от съхранение влязъл в рамките на 12 часа при използване на Y-Connector или в рамките на 24 часа, ако се използва като част от примес [виж Доза и приложение ].

Интралипиден пакет от аптека с 1000 мл

Използвайте незабавно пакета за аптека за примесване след отстраняване от преливането. Ако не се използва веднага, продуктът трябва да се съхранява не повече от 24 часа при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F). След премахване от съхранение и след като затварянето е проникнато, използвайте съдържанието на фармацевтичния пакет в рамките на 4 часа [виж Доза и приложение ].

Примеси

Инфузирайте примесите, съдържащи интралипид незабавно. Ако не се използват незабавно примеси, трябва да се съхраняват при 2 ° C до 8 ° C (36 ° F до 46 ° F) за не повече от 24 часа. След отстраняване от съхранение влязъл в рамките на 24 часа [виж Доза и приложение ].

Предпазвайте примесения PN разтвор от светлина [виж Доза и приложение ].

Произведено за: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Произведено от: Фресений Каби Упсала Швеция. Ревизиран: май 2023 г.

риседронат натрий 150 mg странични ефекти

Странични ефекти за интралипид 20%

Нежеланите реакции, описани другаде в тази информация за предписване, са:

• Клинична декомпенсация с бърза инфузия на интравенозна липидна емулсия при новородени и бебета [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Парентерално свързано с храненето чернодробно заболяване и други хепатобилиарни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Реакции на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Инфекции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на претоварване на мазнини [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Синдром на рефериране [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Хипертриглицеридемия [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Алуминиева токсичност [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани в клиничната практика.

Интралипидните или еквивалентни липидни емулсии на соево масло функционираха като сравнителят в опити на 4-маслото смесена липидна емулсия [виж Клинични изследвания ]. The adverse reactions from these studies are included to present the clinical experience with Intralipid.

Базата данни за безопасност за интралипидна или еквивалентна експозиция на липидна емулсия на соево масло в тези проучвания включва 393 пациенти (230 възрастни; 163 педиатрични) в 9 клинични изпитвания. Възрастните пациенти са били изложени в продължение на 5 дни до 4 седмици в 5 клинични изпитвания. Интралипидната или еквивалентна липидна емулсия на соево масло се използва като компонент на PN, който също включва витамини от декстрозни аминокиселини и микроелементи. Две от 5-те проучвания при възрастни са проведени с интралипид като компонент на PN, доставен в 3-камерна торбичка.

Таблица 2: Нежелани реакции при> 1% от възрастните пациенти, лекувани с интралипидна/соева маслена емулсия

По -рядко срещани нежелани реакции, възникващи при ≤1% от възрастните пациенти, които са получили интралипидна или еквивалентна соева маслена липидна емулсия, са диспепсия инфекция на пикочните пътища анемия инфекция диспнея холестаза Дисгезия Повишена кръвна алкална фосфатаза тахикардиация на чернодробната функция на чернодробната функция на чернодробната функция на чернодробната функция.

163 пациенти, лекувани с интралипид в четири педиатрични проучвания, се състоят от 147 пациенти <28 days of age 9 patients 28 days to <2 years of age и 7 patients 2 to 7 years of age; the duration of exposure was 7 to 84 days. Fifty-six percent of the pediatric patients were female и 85% were Caucasian. Most pediatric patients were preterm neonates with feeding intolerance or other conditions requiring short-term ( <29 days) PN.

Таблица 3: Нежелани реакции при> 1% от педиатричните пациенти, лекувани с интралипид

По -рядко срещани нежелани реакции, възникващи при ≤1% от педиатричните пациенти, които са получили интралипид, са хипергликемия сепсис повишава кръвта триглицериди инфекция течност претоварване хипертония хипертриглицеридемия обрив и хиперлипидемия.

В рандомизирано активно контролирано двойно-сляпо многоцентрово проучване, което включва 152 новородени и 9 пациенти, вариращи на възраст от 29 до 153 дни, които се очаква да изискват PN за поне 28 дни PNAC, прекурсор на PNALD се развива по-често при интралипидни пациенти, отколкото при пациенти, лекувани с сравнител 4-оол, смесена с липидска емулсия.

PNAC (дефиниран като директен билирубин> 2 mg/dl с второ потвърдено кота> 2 mg/dl на 314 най-малко 7 дни по-късно) се е появил при 11,5% (9/78) при интралипидни пациенти и 2,4% (2/83) от пациенти, лекувани с 4-маслена смесена емулсия. Повечето събития на PNAC са се наблюдавали при пациенти 316, които са били лекувани за повече от 28 дни.

Прогнозната кумулативна честота на PNAC е показана в кривата на кумулативната честота на Каплан-Майер на фигура 1 [виж Педиатрични клинични проучвания ].

Фигура 1: Кумулативна крива на заболеваемост от време до парентерално хранене 320 холестаза (PNAC) със стандартни ленти за грешки

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции от доброволни доклади са докладвани с интралипид. Тъй като много от тези реакции са докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Сърдечни разстройства: сърцебиене

Стомашно -чревни разстройства: повръщане на гадене

Общи разстройства и условия на администрация: втрисане на гърдите дискомфорт пирексия

Нарушения на нервната система: замаяност

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Диспнея

Нарушения на имунната система: свръхчувствителност

Съдови нарушения: Phlebitis

Нарушения на кръвта и лимфната система: хиперкоагулируемост

Лекарствени взаимодействия за интралипидни 20%

Соевото масло в интралипид съдържа витамин К1, който може да противодейства на антикоагулантната активност на антагонисти на витамин К като варфарин. При пациенти, които получават съпътстващи интралипидни и варфарин, увеличават мониторинга на лабораторните параметри за антикоагулантна активност.

Предупреждения за интралипид 20%

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за интралипид 20%

Клинична декомпенсация с бърза инфузия на интравенозни липидни емулсии при новородени и бебета

В постмаркетинга, определящи сериозни нежелани реакции, включително остра респираторна дистрес метаболитна ацидоза и смърт при новородени и кърмачета след бърза инфузия на интравенозни липидни емулсии. Често се съобщава за хипертриглицеридемия.

Строго се придържа към препоръчителната обща дневна доза; Часовата скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,75 ml/kg/час [виж Доза и приложение ].

Преждевременните и малки за гестационните възрастови бебета имат лошо клирънс на интравенозна липидна емулсия и повишени плазмени нива на свободни мастни киселини след инфузия на липидна емулсия.

Внимателно следете способността на бебето да елиминира вливането на липиди от циркулацията (например измервайте серумните триглицериди и/или нивата на мастни киселини без плазма). Ако се появят признаци или лош клирънс на липидите от циркулацията, спрете инфузията и започнете медицинска оценка [виж Предупреждения и предпазни мерки и Предоставяне ].

Чернодробно заболяване, свързано с парентерално хранене, и други хепатобилиарни нарушения

Риск от парентерално хранене, свързано с чернодробно заболяване

Чернодробно заболяване, свързано с парентерално хранене (PNALD) also referred to as intestinal failure-associated liver disease (IFALD) can present as cholestasis or hepatic steatosis и may progress to steatohepatitis with fibrosis и cirrhosis (possibly leading to chronic hepatic failure). The etiology of PNALD is multifactorial; however intravenously administered phytosterols (plant sterols) contained in plant-derived lipid emulsions including Intralipid have been associated with development of PNALD.

В рандомизирано проучване на новородени и бебета, които се очаква да бъдат лекувани с PN в продължение на поне 28 дни, асоциирана от парентерално хранене холестаза (PNAC) предшественик на PNALD се развива по-често при интралипидни пациенти, отколкото пациенти, лекувани с 4-масло смесена липидна емулсия. [Вижте Нежелани реакции Използване в конкретни популации ].

Следете чернодробните тестове при пациенти, лекувани с интралипид, и помислете за прекратяване или намаляване на дозата, ако се появят аномалии.

Други хепатобилиарни разстройства

Хепатобилиарните нарушения, включително холецистит и холелитиаза, са се развили при някои пациенти, лекувани с PN, без съществуващо чернодробно заболяване.

Следете чернодробните тестове при прилагане на интралипид. Пациенти, развиващи признаци на хепатобилиар â

Реакции на свръхчувствителност

Интралипидът съдържа соево масло и яйце фосфолипиди, които могат да причинят реакции на свръхчувствителност. Наблюдавани са кръстосани реакции между соята и фъстъка. Интралипидът е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към яйцето от соя фъстъци или някоя от активните или неактивни съставки в интралипида. Ако реакцията на свръхчувствителност възникне незабавно инфузия на интралипид и започне подходящи мерки за лечение и поддържане.

Инфекции

Парентералното хранене като интралипид може да поддържа растежа на микробите и е независим рисков фактор за развитието на инфекции, свързани с катетъра. За да се намали рискът от инфекциозни усложнения, гарантира, че асептичните техники се използват за поддържане на катетър и подготовка и прилагане на интралипида.

Монитор за признаци и симптоми на инфекция, включително треска и втрисане, както и резултати от лабораторни тестове, които могат да показват инфекция (включително левкоцитоза и хипергликемия). Извършвайте чести проверки на интравенозното място за поставяне на катетър за зачервяване и изпускане на оток.

Синдром на претоварване на мазнини

Синдромът на мазнини за претоварване е рядко състояние, за което се съобщава с интравенозни липидни инжекционни емулсии и се характеризира с внезапно влошаване в състоянието на пациента (напр. Анемия на треска левкопения тромбоцитопения коагулация на коагулацията Хиперлипидемия Хепатомегалия Детайлариране на чернодробната функция и централната нервна система Хиперлипидемия Хепатомегалия Детайларираща чернодробна функция и централната нервна система Динифесирания на Кома). Намалена или ограничена способност за метаболизиране на липиди, придружени от продължителен плазмен клирънс (което води до по -високи нива на липиди) може да доведе до този синдром. Въпреки че синдромът на претоварване на мазнини е най -често наблюдаван, когато препоръчителната липидна доза или скорост на инфузия е надвишена, случаи също са описани, когато липидният състав се прилага съгласно инструкциите.

Ако се появят признаци или симптоми на синдром на претоварване на мазнини, спрете инфузията на интралипид. Синдромът обикновено е обратим, когато инфузията на липидната емулсия е спряна.

Синдром на рефериране

Прилагането на PN на силно недохранени пациенти може да доведе до синдром на рефера, което се характеризира с вътреклетъчното изместване на калиевия фосфор и магнезий, тъй като пациентите стават анаболни. Дефицитът на тиамин и задържането на течности също могат да се развият. За да се предотврати тези усложнения отблизо да наблюдават силно недохранени пациенти и бавно да се увеличи приема на хранителни вещества.

Хипертриглицеридемия

Използването на интралипид е противопоказано при пациенти с хипертриглицеридемия със серумни концентрации на триглицериди> 1000 mg/dL.

Пациенти със състояния като наследствени липидни нарушения Затлъстяването на затлъстяването захарен захарен или метаболитните синдроми имат по -висок риск от развитие на хипертриглицеридемия с използването на интралипид. В допълнение пациентите с хипертриглицеридемия може да имат влошаване на тяхната хипертриглицеридемия с прилагане на интралипид. Прекомерното приложение на декстроза може допълнително да увеличи такъв риск.

Оценете капацитета на пациентите да метаболизират и елиминират вливането на липидна емулсия чрез измерване на серумните триглицериди преди началото на инфузия (базова стойност) и редовно през цялото лечение. Ако нивата на триглицериди са над 400 mg/dl при възрастни, спрете интралипидната инфузия и наблюдайте нивата на триглицерид в серум, за да избегнат клинични последици от хипертриглицеридемия като панкреатит. При педиатрични пациенти с хипертриглицеридемия по -ниските нива на триглицериди (т.е. под 400 mg/dL) могат да бъдат свързани с нежелани реакции. Наблюдавайте нивата на триглицерид в серум, за да избегнете потенциални усложнения с хипертриглицеридемия като липиден пневмонит на панкреатит и неврологични промени, включително Kernicterus.

За да се сведе до минимум рискът от ново или влошаване на хипертриглицеридемията, оценете пациентите с висок риск за цялостния им прием на енергия, включително други източници на липиди и декстроза, както и на съпътстващи лекарства, които могат да повлияят на липидния и декстрозния метаболизъм.

Алуминиева токсичност

Интралипидът съдържа не повече от 25 mcg/L алуминий. Продължителното приложение на PN при пациенти с бъбречно увреждане може да доведе до достигане на алуминий на токсични нива. Преждевременните новородени са изложени на по -голям риск, тъй като бъбреците им са незрели и се нуждаят от големи количества калциеви и фосфатни разтвори, които съдържат алуминий.

най-добрите места за престой в Меделин

Пациентите с нарушена бъбречна функция, включително преждевременно новородени, които получават парентерални нива на алуминий при по -големи от 4 до 5 mcg/kg/ден, могат да натрупат алуминий при нива, свързани с централната нервна система и токсичността на костите. Натоварването на тъканите при тези пациенти може да възникне при още по -ниски нива на приложение.

Мониторинг/лабораторни тестове

Следете състоянието на течността отблизо при пациенти с белодробен оток или сърдечна недостатъчност.

По време на серумния триглицериди на лечението [виж Предупреждения и предпазни мерки ] Основни мастни киселини течност и електролитен статус Серумен осмоларичност Кръвна глюкоза на черния дроб и функция на бъбреците (включително тромбоцитите) и параметрите на коагулацията.

Липидите, съдържащи се в интралипид, могат да попречат на някои лабораторни тестове (например хемоглобин лактат дехидрогеназа билирубин кислородно насищане), ако кръвта се взема проби, преди липидите да се изчистят от кръвта. Провеждайте тези тестове поне 6 часа след спиране на инфузията.

Интралипидът съдържа витамин К, който може да противодейства на антикоагулантната активност [виж Лекарствени взаимодействия ].

Информация за консултирането на пациентите

Когато започване на интралипидно приложение обсъждайте следната информация с пациента или полагащия възпитател:

Клинична декомпенсация с бърза инфузия на интравенозна липидна емулсия при новородени и бебета

Информирайте полагащите грижи, че при новородени и бебета могат да възникнат остри респираторни дистрес и смърт след бързо инфузия на интравенозни липидни емулсии. Ако интралипидът се влива у дома, инструктира лицата, които се грижат да не надвишават максималната скорост на инфузия [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Чернодробно заболяване, свързано с парентерално хранене, и други хепатобилиарни нарушения

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че употребата на парентерално хранене може да доведе до парентерално хранене, свързано с чернодробно заболяване и/или други хепатобилиарни нарушения [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Реакции на свръхчувствителност

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че интралипидът може да причини реакции на свръхчувствителност. Ако интралипидът се влива у дома, инструктирайте пациентите или полагащите грижи да спрат незабавно инфузията на интралипида и да потърсят медицинска помощ, ако се появи реакция на свръхчувствителност [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инфекции

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че пациентите, които получават интралипид, са изложени на риск от инфекция. Ако интралипидът се влива у дома, инструктирайте пациентите или полагащите грижи да гарантират, че асептичните техники се използват за получаване и прилагане на интралипид и за наблюдение на признаци и симптоми на инфекция [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Синдром на претоварване на мазнини

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че е съобщено, че синдромът на претоварване на мазнините е съобщено с използването на интравенозни липидни емулсии. Ако интралипидът се влива у дома, инструктирайте пациентите или полагащите грижи да спрат инфузията на интралипид, ако се появят признаци или симптоми на синдром на претоварване на мазнините [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Синдром на рефериране

Ако пациентът е силно недохранен, информирайте пациентите и полагащите грижи, че прилагането на парентерално хранене, включително интралипид, може да доведе до синдром на рефериране [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Хипертриглицеридемия

Информирайте пациентите и техните грижи за рисковете от хипертриглицеридемия с интралипидна употреба [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Алуминиева токсичност

Информирайте пациентите и техните полагащи грижи, че продължителното приложение на PN при пациенти с бъбречно увреждане, включително недоносени новородени, може да доведе до достигане на алуминий на токсични нива, свързани с централната нервна система и токсичността на костите [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

Инструкции за подготовка и администриране

Ако е приемливо за пациент или болногледач да прилага интралипида у дома, тогава дайте препоръки как да инспектирате и подготвите добавяне на съвместими добавки (когато е подходящо) Администрирайте и съхранявайте интралипид [виж Доза и приложение ].

Информирайте пациентите или полагащите грижи да не се отклоняват от инструкциите за администрация, дадени от доставчика на здравни грижи.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карценогенността Генетична токсикология и изследвания на плодовитостта на животните не са проведени с интралипид.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Не се очаква прилагането на препоръчителната доза интралипида да причини основни вродени дефекти спонтанен аборт или други неблагоприятни резултати от майката или плода. Не са проведени проучвания за възпроизвеждане на животни с интралипид. Има рискове за плода, свързани с тежко недохранване по време на бременност (виж Клинични съображения ). Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население (и) е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%.

Клинични съображения

Свързано с болестта майчин и/или ембрио-фетален риск

Тежкото недохранване при бременни жени е свързано с преждевременно раждане с ниско тегло при раждане вътрематочно растеж Ограничаване на вродените малформации и перинатална смъртност. Парентералното хранене трябва да се има предвид, ако хранителните изисквания на бременната жена не могат да бъдат изпълнени от устния или ентерален прием.

Лактация

Обобщение на риска

Не се очаква прилагането на препоръчителната доза интралипид да причини вреда на кърменото бебе. Няма данни за наличието на интралипид в човешко или животинско мляко или неговите ефекти върху производството на мляко. Наличната публикувана литература включва по -малко от пет съобщени случая на кърмати бебета, изложени на различни липидни емулсии чрез лактация и тези случаи не съобщават за нежелани събития. Ползите за развитие и здравето от кърменето трябва да се разглеждат заедно с клиничната нужда на майката от интралипид и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти на интралипида върху кърменото бебе или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Интралипидът е противопоказан при педиатрични пациенти с тежки нарушения на липидния метаболизъм [(виж Противопоказания ].

Безопасността и ефективността на интралипида са установени като източник на калории и основни мастни киселини за PN при педиатрични пациенти, включително срочни и преждевременни новородени. Използването на интралипид при новородени се подкрепя от доказателства от краткосрочни (т.е. 1- до 4-седмични) проучвания и едно проучване след новородени след 4 седмици [виж Клинични изследвания ]. Use of Intralipid in older pediatric patients is supported by evidence from short-term (i.e. <28 days) studies in pediatric patients 28 days to 12 years of age и additional evidence from studies in adults [see Клинични изследвания ]. The most common adverse reactions in Intralipid-treated pediatric patients were anemia vomiting gamma-glutamyltransferase increased и cholestasis. PNAC a precursor to PNALD developed more frequently in Intralipid-treated patients than in patients treated with a comparator 4-oil mixed lipid emulsion [see Предупреждения и предпазни мерки и Нежелани реакции ].

В постмаркетинг обстановката клинична декомпенсация с бърза инфузия на интравенозна липидна емулсия при новородени и бебета понякога е съобщена [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Because of immature renal function preterm neonates receiving prolonged treatment with Intralipid may be at risk for aluminum toxicity [see Предупреждения и предпазни мерки ].

Гериатрична употреба

Отчетеният клиничен опит не е установил разлики в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да бъде предпазлив обикновено, като се започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалена чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстваща болест или лекарствена терапия.

Информация за предозиране за интралипида 20%

В случай на предозиране може да доведе до сериозни нежелани реакции [виж Предупреждения и предпазни мерки ]. Stop the infusion of Intralipid until triglyceride levels have normalized и symptoms have abated. The effects are usually reversible by stopping the lipid infusion. If medically appropriate further intervention may be indicated. Lipids are not dialyzable from plasma.

Противопоказания за интралипид 20%

• Известна свръхчувствителност към яйцето соева фъстък или някоя от активните или неактивните съставки в интралипида [виж Предупреждения и предпазни мерки ]
• Тежки нарушения на липидния метаболизъм, характеризиращ се с хипертриглицеридемия (серумен триглицерид> 1000 mg/dL) [виж Предупреждения и предпазни мерки ]

Клинична фармакология for Интралипид 20%

Механизъм на действие

Интралипидът осигурява биологично използваем източник на калории и есенциални мастни киселини.

Мастните киселини служат като важен субстрат за производството на енергия. Най -често срещаният механизъм на действие за производството на енергия, получен от метаболизма на мастни киселини, е бета окисляването. Мастните киселини също са важни за мембранната структура и функцията като прекурсори за биоактивни молекули (като простагландини) и като регулатори на генната експресия.

Фармакодинамика

Фармакодинамичните ефекти на интралипида не са напълно характеризирани.

Фармакокинетика

Интралипидът осигурява мастни киселини под формата на триглицериди, които се хидролизират от липопротеин липаза за освобождаване на свободни мастни киселини. Линолова киселина и алфа-линоленова киселина се метаболизират в общ биохимичен път през серия от етапи на десатурация и удължаване.

Клинични изследвания

Интралипидната или еквивалентна липидна емулсия на соево масло функционира като сравнител за 4-масло смесена липидна емулсия в клиничните проучвания, описани в раздели 14.1 и 14.2. Резултатите от изпитването са включени, за да се представи клиничният опит с интралипид.

Клинични изследвания за възрастни

Ефикасността на интралипидната или еквивалентна липидна емулсия на соево масло в сравнение с 4-масло смесена липидна емулсия е оценена в 3 клинични проучвания при възрастни пациенти. Хранителната ефикасност при проучвания при възрастни се оценява чрез промени в антропометричните индекси (височина на телесното тегло и индекс на телесна маса [BMI]) промени в метаболизма на липидите и протеина (албумин) и параметрите на мастните киселини. От 354 възрастни пациенти (178 интралипиди; 176 сравнител) 62% са мъже 99% са кавказки, а възрастите варират от 19 до 96 години. Всички пациенти са получили интралипидна/еквивалентна липидна емулсия на соево масло или сравнителния сравнител като част от PN режим. Въпреки че проучване за възрастни 1 проучване 2 и проучване на възрастни 3 не са предназначени за официални статистически сравнения между интралипидна/еквивалентна липидна емулсия на соево масло и сравнителния, те поддържат интралипида като източник на калории и основни мастни киселини при възрастни. Дозата на липидите е променлива в тези проучвания и се приспособява към хранителните изисквания на пациента.

Изследване на възрастни 1 е двойно сляпо рандомизирано многоцентрово проучване с паралелна група при пациенти, които се нуждаят от PN за поне 28 дни. Записани са седемдесет и пет пациенти, а 73 пациенти са били лекувани или с интралипид, или с сравнител. Промените в средните нива на триглицериди от базовите стойности до 4 -та седмица бяха сходни както в интралипидните, така и в сравнителните групи. Средните нива на албумин показаха сравнимо намаляване и в двете групи. Средните промени в телесното тегло (kg) и ИТМ (kg/m²) бяха сходни както в интралипидните, така и в групите сравнителни.

Изследване на възрастни 2 е фаза 3 рандомизирано двойно-сляпо активно контролирано многоцентрово проучване. Общо 249 следоперативни възрастни пациенти са рандомизирани да получават или еквивалентна липидна емулсия на соево масло в интралипид, или сравнител в продължение на поне 5 дни като част от техния режим на общото хранене (TPN). От изходното ниво до 6 -те средни нива на триглицериди се увеличават по подобен начин както в липидната емулсия на соево масло, така и в групите сравнителни.

Изследване на възрастни 3 е двойно-сляпо рандомизирано активно контролирано паралелно-група едноцентрово проучване при 32 възрастни пациенти, които се нуждаят от TPN в продължение на 10 до 14 дни. Пациентите са били лекувани или с еквивалентна липидна емулсия на соево масло до интралипид, или с сравнителя. Увеличаването на средните нива на триглицериди от изходното ниво до крайната оценка беше сходно както в липидната емулсия на соево масло, така и в групите сравнителни.

Педиатрични клинични проучвания

Ефикасността на интралипида в сравнение с 4-масло смесена липидна емулсия при педиатрични пациенти от всички възрастови групи, включително срочни и преждевременни новородени, е оценена при 333 пациенти при 4 рандомизирани клинични проучвания с двойно слепи с двойно слепи. Въпреки че педиатричните изследвания 1 2 3 и 4 не са проектирани за официални статистически сравнения между интралипид и сравнител, те поддържат интралипида като източник на калории и есенциални мастни киселини при педиатрични пациенти. 333 педиатрични пациенти (163 интралипид; 170 сравнител) се състоят от 296 пациенти, които са били <28 days old 22 patients 29 days to <2 years old и 15 patients 2 to <12 years old. Fifty percent of the pediatric patients were male и 87% were Caucasian. All patients received Intralipid or the comparator as part of a PN regimen. Nutritional efficacy in neonates was assessed by changes in anthropometric indices (body weight height head circumference). Nutritional efficacy in pediatric patients 28 days to 12 years of age was assessed by changes in triglyceride concentrations и fatty acid parameters.

Педиатрично проучване 1 записа 152 недоносени и срочни новородени (раждане до 28 дни) и 9 пациенти, вариращи на възраст от 29 до 153 дни. Пациентите са лекувани или с интралипид (n = 78), или с сравнителя (n = 83). Общо 119 пациенти (58 интралипиди; 61 сравнител) са получили проучвателно лечение за ≥14 дни. Общо 27 пациенти са получили интралипид за ≥29 дни; 5 пациенти са получили интралипид за максимална продължителност на изследването от 78-84 дни.

Педиатрични изследвания 2 и 3 са записали съответно 60 и 84 недоносени новородени, които са били лекувани или с интралипид, или с сравнителя (72 новородени във всяка група). Средната продължителност на лечението за интралипидна група е била 9 дни в педиатрично проучване 2 и 6 дни в педиатрично проучване 3.

Педиатрично проучване 4 записа 13 пациенти 5 месеца до <2 years of age и 15 patients 2 to 11.5 years of age. Patients were treated with either Intralipid (n=13) or the comparator (n=15) with a median treatment duration of 27 days.

ESGIC 50-325

В педиатрични проучвания 1 2 и 3, които са включили пациенти, лекувани с интралипиди, показва увеличаване на средната височина на телесното тегло/дължина и обиколка на главата (която е измерена в проучвания 1 и 3), сравнимо с пациентите, лекувани с сравнител. Средните нива на триглицериди от изходното ниво до крайната оценка при педиатрични изследвания 1 2 и 3 са променливи при тези новородени, но общите разлики между групите не се считат за клинично значими. Средните 504 нива на триглицериди в педиатрично проучване 4 са променливи, но са останали в нормалния диапазон.

Информация за пациента за интралипида 20%

1. Индикаторът за цялостност (Oxalert ™) А трябва да бъде инспектиран, преди да премахне преуморяването. Ако индикаторът е черен, преуморяването се повреди и продуктът трябва да бъде изхвърлен.

2. Извадете преуморяването, като разкъсате на прореза и се дръпнете надолу по контейнера. Оксалерт саше (а) и кислородният амортисьор (б) трябва да бъдат изхвърлени. Поставете чантата върху чиста плоска повърхност или закачете на поддържаща кука.

3. Използвайте без предвестен инфузион или затворете въздушния отдушник върху вентилиран комплект. Следвайте инструкциите за използване за инфузионния набор. Използвайте шип с диаметър 5,6 /- 0,1 mm.

Използвайте 1,2 микрона филтър като част от инфузионния комплект. Не трябва да се използват филтри с по -малък от 1,2 размера на порите на микрона.

4. Откъснете знамето на стрелката от подправите от синия порт за инфузия.

5. Дръжте основата на инфузионния порт здраво и поставете скока право през центъра на септума, като завъртите леко китката, ако е необходимо.

Забележка: Уверете се, че скокът се поставя направо в порта, а не под ъгъл.

Проверете торбата и съдържанието на прахови частици в добре осветена среда преди администрирането. Изхвърлете чантата, ако има признаци на обезцветяване или частици.

6. Закачете торбата в закачането на закачането и започнете инфузия.