Juvéderm Ultra XC

Описание за Juvéderm Ultra XC

Juvéderm® Ultra XC е стерилен биоразградим непирогенен вискоеластичен прозрачен цветно хомогенизиран гел имплант. Състои се от омрежена хиалуронова киселина (НА), произведена от Streptococcus коне Бактериите, формулирани до концентрация от 24 mg/ml и 0,3% w/w лидокаин във физиологичен буфер.

Използва за Juvéderm Ultra XC

Предвидена употреба/индикации

Juvederm® Ultra XC инжекционен гел е показан за инжектиране в средната до дълбоката дерма за коригиране на умерени до тежки бръчки на лицето и гънки (като назолабиални гънки).

Дозировка за Juvéderm Ultra XC

Лекарски инструкции

1. Juvederm® Ultra XC инжекционен гел е силно омрежен състав, който може да се инжектира с помощта на игла с 30 g за по-голяма гъвкавост при контуриране и обем на бръчки и гънки на лицето. Преди лечението трябва да се получи медицинската история на пациента и пациентът трябва да бъде напълно информиран за индикациите, противопоказани на предупрежденията за предпазни мерки за лечение на нежелани реакции и метод на приложение. Пациентите също трябва да бъдат уведомени, че могат да се изискват допълнителни сензорни имплантации за постигане и поддържане на максимална корекция.
2. Недостигът на меките тъкани на пациента трябва да се характеризира по отношение на стрес на размесеност на етиологията на мястото и дълбочината на лезията. В зависимост от вида на кожата най -добрите резултати се получават, когато дефектът е лесно раздуващ се и корекцията може да бъде визуализирана чрез ръчна манипулация (разтягане) на кожата. Препоръчват се снимки за предварително лечение.
3. Въпреки че проучването показва, че Juvederm® Ultra XC е по -малко болезнен от допълнителната анестезия на Juvederm® Ultra може да се използва за допълнително управление на болката по време и след инжектиране.
4. След като гарантира, че пациентът е измил старателно зоната на лечение със сапун и вода, зоната трябва да бъде тампонирана с алкохол или друг антисептик. Преди да инжектирате потискане на буталото, докато продуктът изтича от иглата.
5. След като първото малко количество материал е инжектирано на пациента, изчакайте цели 3 секунди, за да позволите на лидокаина да влезе в сила, преди да продължи с останалата част от инжектирането.
6. Техниката на инжектиране може да варира по отношение на ъгъла и ориентацията на скосенето на дълбочината на инжектиране и прилаганото количество. За постигане на оптимални резултати са използвани линейна техника на резбоване серийни пунктурни инжекции или комбинация от 2. Инжектирането на продукта твърде повърхностно може да доведе до видими бучки и/или обезцветяване.
7. Инжектирайте Juvederm® Ultra XC, като прилагате равномерно налягане върху буталото, докато бавно дърпате иглата назад. Бръчките трябва да бъдат повдигнати и елиминирани до края на инжекцията. Важно е инжекцията да бъде спряна точно преди иглата да бъде извадена от кожата, за да се предотврати изтичането на материала или да се озове твърде повърхностно в кожата.
8. Ако иглата е блокирана, не повишава налягането върху буталото. Вместо това спрете инжектирането и сменете иглата.
9. Типичният общ обем за постигане на оптимална корекция на умерени до тежки бръчки на лицето и назолабиални гънки е 1,6 ml на място за лечение. Типичният обем за постигане на оптимална корекция за повторно лечение е 0,7 ml на място за лечение.
10. Правилно до 100% от желания ефект на обем. Не преодолявайте. Степента и продължителността на корекцията зависят от характера на дефекта, третирани с тъканния стрес на мястото на имплантата Дълбочината на имплантата в тъканта и техниката на инжектиране. Учебните индуцирани дефекти могат да бъдат трудни за коригиране.
11. Ако възникне незабавно бланширане, инжекцията трябва да бъде спряна и площта се масажира, докато не се върне в нормален цвят.
12. Когато инжектирането приключи, третираното място трябва да бъде леко масажирано, така че да съответства на контура на околните тъкани. Ако превишената ререкция възникне масаж, площта между пръстите ви или срещу основната повърхностна кост, за да получите оптимални резултати.
13. При пациенти, които са локализирали подуване, степента на корекция понякога е трудно да се прецени по време на лечението. В тези случаи е по-добре да поканите пациента на сесия за докосване след 1 до 2 седмици.
14. Пациентите могат да имат леки до умерени реакции на инжекционния сайт, които обикновено се разрешават след няколко дни. Ако обработената зона е подута веднага след инжектирането, леден пакет може да се приложи към мястото за кратък период.
15. След първоначалното лечение може да се наложи допълнително лечение (от 1 до 2 седмици по -късно), за да се постигне желаното ниво на корекция. Ако бръчката се нуждае от допълнително лечение, същата процедура трябва да се повтори, докато не се получи задоволителен резултат. Необходимостта от допълнително лечение може да варира от пациент до пациент и зависи от различни фактори като еластичност на кожата на бръчки и дермална дебелина на мястото на лечение.
16. Лекарят трябва да инструктира пациента незабавно да си съобщи на нея/всички доказателства за проблеми, които евентуално са свързани с използването на Juvederm® Ultra XC.

Колко се доставя

Juvederm® Ultra XC Инжекционният гел се доставя в индивидуални спринцовки на лечение с 30-G игли за употреба на едно пациенти и готов за инжектиране (имплантация). Обемът във всяка спринцовка е както е посочено на етикета на спринцовката и на картонената кашон. Съдържанието на спринцовката е стерилно и нерогенно. Не се възстановява. Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден.

Съхранение

Съхранявайте при стайна температура (до 25 ° C/77 ° F). Не замръзвайте.

Juvederm® Ultra XC injectable gel has a clear appearance. In the event that a syringe contains material that is not clear do not use the syringe; notify Allergan Product Support immediately at 1-877-345-5372.

Произведено от: Route de Proméry Zone Artisanale de Pré-Mairy 74370 Pringy-France. Разпространено от: Санта Барбара CA 93111 САЩ. Ревизиран: N/A.

Странични ефекти за Juvéderm Ultra XC

Клинична оценка на Juvederm® Ultra XC

2-седмично рандомизирано контролирано клинично проучване на САЩ за Juvederm® Ultra XC и Ultra Plus XC в сравнение с Juvederm® Ultra и Ultra Plus без Lidocaine показа подобен профил на безопасност при всички субекти (n = 72) с изключение на по-малко съобщения за болка/нежност с продукта, съдържащ Lidocaine. Отговорите на общите лечебни сайтове (CTR) по тежест и продължителност са представени в таблици 1 и 2. Освен отговорите на сайта на инжектирането няма нежелани събития, свързани с процедурата на устройството или анестезия.

• Най-често срещаните отговори на инжекционния сайт за Juvederm® Ultra XC бяха зачервяване на издуването на нежността на нежността бучки/неравности Премахване и натъртване.

Таблица 1: Отговори на мястото на инжектиране по максимална тежест (брой/% от предметите на назолабиални гънки [NLFs])

Таблица 2: Продължителност на отговорите на сайта на инжектирането (брой/% от предметите на NLFs)

Клинична оценка на Juvederm® Ultra (без лидокаин)

В първоначалното рандомизирано контролирано клинично изпитване за оценка на безопасността и ефективността 146 субекти се инжектират с Juvederm® Ultra в един NLF и Zyplast® дермален пълнител в контралатералния NLF. Предварителните форми на дневника се използват от субекти за запис на специфични признаци и симптоми, преживени през всеки от първите14 дни (ден 0 до 13-ия ден) след първоначални и докосвания. Субектите бяха инструктирани да оценят всеки общ отговор на лечението, посочен на дневника като лек умерен тежък или такъв. Отговорите на инжекционния сайт, отчетени от> 5% от субектите във всяка от лечебната група, са обобщени в таблици 3 и 4.

Таблица 3: Отговори на сайта на инжектиране по максимална тежест, възникнала при> 5% от лекуваните субекти (брой/% от предметите на NLFs)

Таблица 4: Продължителност на отговорите на сайта на инжектиране, възникващи при> 5% от лекуваните субекти (брой/% от предметите на NLFs)

Местните отговори на инжекционния сайт се записват в дневниците на субектите един или повече пъти за 99% от NLFs, третирани с Juvederm® Ultra, и 98% от NLFs, третирани с Zyplast®. Резултатите на субектите и за двата продукта са били предимно леки или умерени по интензивност и продължителността им е кратка трайна (7 дни или по -малко). Отговорите на Juvederm® Ultra Injection, отчетени от по-големи от 1% от субектите и не са отбелязани в горните таблици, са сухота и пилинг на кожата. По време на проучването не са открити клинично значими разлики в профилите за безопасност на Juvederm® Ultra и Zyplast®.

Други данни за безопасност

Други клинични изследвания

В 2 допълнителни рандомизирани американски клинични проучвания на други състави на Juvederm® (без лидокаин) при общо 293 лица профилът на безопасността беше подобен на описания по -горе за Juvederm® Ultra.

Пощенски надзор

Следните нежелани събития са получени от надзор на пощенския пазар за Juvederm® Ultra (без лидокаин), които не са наблюдавани в клиничните изпитвания; Това включва доклади, получени в световен мащаб от всички източници, включително научни списания и доброволни доклади. Adverse events with a frequency of 5 or more events are listed in order of prevalence: allergic reaction blister inflammation at the injection site paresthesia infection at the injection site bleeding at the injection site skin rash malaise headache blanching vision abnormalities abscess at the injection site urticaria herpes simplex telangiectasis angioedema flu-like symptoms nausea vascular event dyspnea Дерматит гранулом на мястото на инжектиране и белег.

Съобщава се за аномалии на зрението, почти всички от които са несериозни събития във връзка с оток и свръхрекция. Отчетените събития се състоеха от замъглено двойно зрение или воднисти очи и бяха отбелязани след третиране на района на сълза под очите. Времето до началото варира от незабавно до 2 седмици след инжектиране. Забелязани е, че интервенциите, отчетени от лекарите, варират от никой до перорални стероиди до инжекционна хиалуронидаза. Резултатите включват разрешено подобряване или продължаване при последния контакт.

Съобщава се най -вече за белези след лечение в челото или Глабеларната област и е свързано със съдово събитие Некроза за обезцветяване на кожата за обезцветяване на кожата и инфекция. Времето до начало варира от 2 седмици до 4 месеца. Интервенциите, предписани от лекарите, включват локални стероидни крем нитропасти орални стероиди и антибиотици. Допълнителни лечения бяха отбелязани лазерна процедура и хирургична ревизия на белези.

Съобщава се за сериозни нежелани събития рядко за JUVEDERM® ULTRA (отчетено с честота 5 или повече). Най -често съобщаваните сериозни нежелани събития са оток еритема екхимоза и индукция на сърбеж и болка.

• Настъпването на отока обикновено варира от незабавно до 2 седмично спост инжектиране. Предписаното лечение включва Arnica NSAID антихистамини антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи отокът се разрешава в рамките на един ден до месец.
• Настъпването на еритема обикновено варира от незабавно до 1 седмично след инжектиране. Предписаното лечение включва Arnica антихистамини антибиотици стероиди хиалуронидаза и лазерно лечение. В повечето случаи еритема се разрешава в рамките на 1 до 4 седмици.
• Появата на екхимоза обикновено варира от незабавно до 5 дни след инжектирането. Предписаното лечение включва Arnica NSAID антихистамини антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи екхимозата е разрешена в рамките на 1 ден до 4 седмици.
• Настъпването на сърбеж обикновено варира от незабавно до 1 седмица след инжектиране. Предписаното лечение включва NSAID антихистамини антибиотици и стероиди. В повечето случаи сърцът се разрешава в рамките на 3 дни до 2 месеца.
• Появата на индукция обикновено варира от 1 ден до 2 месеца след инжектирането. Предписаното лечение включва антихистамини антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи индукцията се разрешава в рамките на 1 седмица.
• Настъпването на болката обикновено варира от незабавно до 8 дни след инжектирането. Предписаното лечение включва NSAID антихистамини антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи болката е разрешена в рамките на 1 до 6 седмици.

Освен това има съобщения за възли за инфекция на възли алергична реакция възпаление абсцес по -дълбока бръчка/белег и изместване.

• Появата на възли обикновено варира от незабавно до 2 седмици след инжектирането. Предписаното лечение включва Arnica NSAID антибиотици стероиди хиалуронидаза и аспирация на иглата. В повечето случаи възлите се разрешават в рамките на 3 дни до 1 месец.
• Появата на инфекция обикновено варира от незабавно до 1 седмица след инжектиране. Предписаното лечение включва NSAID антибиотици и стероиди. В повечето случаи инфекцията се разрешава в рамките на 6 до 10 дни.
• Появата на алергична реакция обикновено варира от незабавно до 2 месеца след инжектирането. Предписаното лечение включва антихистамини антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи алергичните реакции се разрешават в рамките на 2 дни до 4 месеца.
• Настъпването на възпалението обикновено варира от незабавно до 2 седмици след инжектирането. Предписаното лечение включва антихистамини антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи възпалението се разрешава в рамките на 3 дни до 2 месеца.
• Появата на абсцес обикновено варира от 2 дни до 2 седмици след инжектирането. Предписаното лечение включва антибиотици стероиди и хиалуронидаза. В повечето случаи абсцесът е разрешен в рамките на 4 до 6 седмици.
• Настъпването на по-дълбоки бръчки/белег обикновено варира от незабавно до 2 седмици след инжектирането. Предписаното лечение включва антибиотици стероиди и хирургична корекция на белега. Съобщава се за по -дълбоки бръчки/белези рядко, но по -често след лечението в глабеларната област.
• Появата на изместване обикновено варира от незабавно до 2 седмици след инжектирането. Предписаното лечение включва антибиотици стероиди хиалуронидаза и лазерно лечение.

Лекарствени взаимодействия за Juvéderm Ultra XC

Не е предоставена информация

Предупреждения за Juvéderm Ultra XC

• Продуктът не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове. Въвеждането на Juvederm® Ultra XC във васкулатурата може да запуши съдовете и може да причини инфаркт или емболизация.
• Използване на продукта в специфични места, в които активен възпалителен процес (изригвания на кожата като кисти пъпки обриви или копривни) или инфекция е налице, докато не бъде контролиран основният процес.
• Реакциите на процедурата за инжектиране се състоят главно от краткосрочни възпалителни симптоми, започващи рано след лечението и продължителна продължителност ≤ 7 дни. Вижте Нежелани събития Раздел за подробности.

Предпазни мерки за Juvéderm Ultra XC

• Juvederm® Ultra XC is packaged for single-patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Въз основа на предклиничните проучвания пациентите трябва да бъдат ограничени до 20 ml Juvederm® Ultra XC на 60 kg (130 lbs) телесна маса годишно. Безопасността на инжектирането на по -големи количества не е установена.
• Безопасността и ефективността за лечение на анатомични региони, различни от бръчки и гънки на лицето (например устни), не са установени в контролирани клинични проучвания.
• Както при всички транскутанни процедури Дермалните имплантиране на пълнеж носи риск от инфекция. Трябва да се спазват стандартни предпазни мерки, свързани с инжекционни материали.
• Juvederm® Ultra XC is to be used as supplied. Срещуification or use of the product outside the Directions for Use may adversely impact the sterility homogeneity and performance of the product and it can therefore no longer be assured.
• Безопасността за употреба по време на бременност при жени за кърмене или при пациенти под 18 години не е установена.
• Безопасността при пациенти с известна чувствителност към хипертрофични белези и пигментационни разстройства на образуване на келоиди не е проучена.
• Juvederm® Ultra XC should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Пациентите, които използват вещества, които могат да удължат кървенето (като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства и варфарин), могат, както при всяко изживяване на инжектиране, повишено натъртване или кървене на местата на инжектиране.
• След използване на спринцовки и игли могат да бъдат потенциални биохазарди. Работете и изхвърлете тези предмети в съответствие с приетата медицинска практика и приложимите местни държавни и федерални изисквания.
• Juvederm® Ultra XC injectable gel is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation and/or appears cloudy do not use the syringe; notify Allergan Product Support at 1-877-345-5372.
• Ако химическото пилинг за лазерно лечение или друга процедура въз основа на активен дермален отговор се разглежда след лечение с Juvederm® Ultra XC, има възможен риск от предизвикване на възпалителна реакция на мястото на импланта. Възможна е и възпалителна реакция, ако продуктът се прилага, преди кожата да заздравее напълно след такава процедура.
• Неспазването на инструкциите за закрепване на иглата може да доведе до изключване на иглата и/или изтичане на продукта при връзката на Luer-Lock и иглата.

Информация за предозиране за Juvéderm Ultra XC

Не е предоставена информация

Противопоказания за Juvéderm Ultra XC

• Juvederm® Ultra XC is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Juvederm® Ultra XC contains trace amounts of gram-positive bacterial proteins and is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Juvederm® Ultra XC contains trace amounts of lidocaine and is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.

Клинична фармакология for Juvéderm Ultra Xc

Клинични изследвания

Основно проучване за Juvederm® Ultra (без лидокаин)

Основен дизайн на изследването

Проведено е проспективно двойно-сляпо рандомизирано многоцентрово клинично проучване в рамките на субент, за да се оцени безопасността и ефективността на Juvederm® Ultra при лечението на умерени до тежки бръчки. Субектите претърпяха лечение с Juvederm® Ultra в един NLF и контролния имплант (Zyplast® Bovine Collagen) в противоположния NLF.

Допуснати са до 3 двустранни лечения (първоначално лечение и до 2 лечения за докосване) приблизително 2 седмици един от друг. На 2 и 4 седмици след всяко лечение независимият експертен рецензент (IER) оцени постигнатото ниво на корекция. Ако корекцията е по-малко от оптимална след първото или второто лечение, изследователят преработи преработените на Under Corred NLFs, използвайки същите съответни материали за лечение, както при първоначалното лечение. IER и обектът останаха маскирани към рандомизираното задание за лечение.

Рутинните последващи посещения за безопасност и ефективност се случиха на 3 и 7 дни и седмица 2 след всяко лечение и при 4 8 12 16 20 и 24 седмици след последното лечение. Стандартизираната фотография е извършена за целите на документацията. Изследователят и IER независимо оцениха тежестта на NLF на субекта, използвайки валидирана 5-точкова скала за тежест на NLF от 5 до 4). Темата направи независима самооценка на тежестта на NLF, използвайки нефотографска скала за оценка на 5 точки.

Изучете крайните точки

Основната крайна точка на ефективността за изследването беше оценката на тежестта на NLF на IER през периода на проследяване след лечение. Ефективността на лечението с устройства беше демонстрирана чрез понижаване на оценката на тежестта на NLF. Допълнителните анализи включваха оценките на тежестта на NLF на темата и на живо.

Тема на демографските данни

Общо 146 лица (31 до 75 години) са рандомизирани и лекувани и 140 (96%) са завършили 6-месечния период на проследяване. Преди записване 87 (60%) е имал предишен опит с други лицеви дермални лечения (напр. Алфа-хидрокси агенти Botox® козметична [Onabotulinumtoxina] микродермабразия или ретинова киселина).

Темата демографски данни и характеристики на предварителната обработка на популацията на Juvederm® Ultra Effectives са представени интензивни 5.

Таблица 5: Демография и характеристики на предварителната обработка на популацията на ефективността (брой/% от субектите) n = 146

Резултати от ефективността

Основните резултати от ефективността за JUVEDERM® ULTRA въз основа на оценката на IER за тежестта на NLF са представени в таблица 6.

Таблица 6: Резюме на ефективността Независим оценка на тежестта на NLF на рецензента на експерт

През целия 24-седмичен период на изследване Juvederm® Ultra осигурява клинично и статистически значимо подобрение на тежестта на NLF. Клиничното превъзходство е постигнато на 24 седмица за Juvederm® Ultra над Zyplast® със средна тежест на NLF съответно 1,3 и 2,3 (P <.0001). Additionally subject assessments for product preference overwhelmingly favored Juvederm® Ultra: 88% preferred the Juvederm® Ultra treated NLF over the Zyplast® treated NLF.

Разширено последващо клинично проучване

От 146 рандомизирани и лекувани субекти повече от три четвърти (79% 116/146) се върнаха след приключване на тяхното 24-седмично проследяване в основното проучване за безплатно повторно лечение. Демографските данни за субектите, получаващи повторно лечение, бяха подобни на тези в цялостното проучване. По -голямата част от субектите са били кавказки и жени със средна възраст от 50 години. Повече от една трета от субектите бяха от фитцпатрик за кожата на кожата IV V или VI.

След като завършиха 24-седмичните субекти на изследването, се върнаха за повторно лечение при тяхното удобство или удобството на техния изследовател. Средното време, изминало между последното първоначално лечение и повторното лечение, е приблизително 9 месеца. Статистически анализ показа, че онези субекти, които се върнаха за повторно лечение в по -късен момент, са представителни за основните субекти на изследването като цяло. Няма значителни разлики между тези стратифицирани групи по отношение на тежестта на NLF в началото или при 24-седмичното проследяване на посещението или в общия първоначален обем. Преди повторно лечение на живо оценките на тежестта на бръчки са направени от изследователя и темата. Разширените резултати от ефективността на проследяването на JUVEDERM® ULTRA въз основа на оценката на изследователя за тежестта на NLF са представени в таблица 7.

Таблица 7: Удължено проследяване преди резюмета на резюмето на ефективността на лечението с резюме на изследователя на NLF

Всички субекти, които се връщат за повторно лечение, бяха стратифицирани в 2 групи въз основа на времето, изминало между последното първоначално лечение и повторното лечение: 25 до 36 седмици или> 36 седмици. Средно подобрение, тъй като изходното ниво е клинично значимо (≥ 1 точка) и за двете групи с голяма част от субектите, лекувани с JUVEDERM® ULTRA, демонстриращо подобрение:

• 84% (57/68) at 25 to 36 weeks (6-9 months)
• 75% (36/48) beyond 36 weeks (beyond 9 months)

Проследяване след повторно лечение

Подмножество от субекти, записани в проспективно многоцентрово проучване за проследяване след повторно лечение. Субектите са отговаряли на условията за последващо проучване, ако са завършили основното проучване, показват, че предпочитат Juvederm® Ultra над контролното устройство и са получили повторно лечение между 24 и 36 седмици след последното си лечение в основното проучване.

Субектите претърпяха повторно лечение с Juvederm® Ultra и в двата NLFs. Демографските данни за субекти, записани в повторното лечение, продължително последващо проучване бяха подобни на тези в основното проучване. Рутинните последващи посещения за безопасност и ефективност се случиха на 4 12 24 36 и 48 седмици след повторното лечение. Изследователят оцени всеки обект за признаци и симптоми на сериозни или непредвидени нежелани събития. Изследователят също оцени тежестта на NLF на субекта, използвайки валидираната 5-точкова скала за тежест на NLF от 5 до 4). Темата направи независими самооценки на тежестта на NLF, използвайки нефотографската скала за оценка на 5 точки.

Не се съобщават за сериозни или непредвидени нежелани събития. Резултатите от ефективността за повторно лечение с JUVEDERM® ULTRA въз основа на оценката на изследователя за тежестта на NLF след повторно лечение са представени в таблица 8.

Таблица 8: Проследяване след повторна ефективност на лечението Обобщение на резултатите от тежестта на NLF на изследователя

През целия 48-седмичен период на проследяване Juvederm® Ultra осигурява клинично значително подобрение на тежестта на NLF (≥ 1-точка средно подобрение) с голяма част от субектите, лекувани с Juvederm® Ultra, демонстрирайки подобрение през24 седмици и след: 87% (20/23) на 24 седмици и 78% (7/9) на 48 седмици (1 година).

Можете ли да свалите високо бензтропин

Клинично проучване за Juvederm® Ultra XC

Проведено е проспективно двойно-сляпо рандомизирано многоцентрово клинично проучване в рамките на субент, за да се оцени безопасността и ефективността на JUVEDERM® ULTRA XC в сравнение с Juvederm® Ultra без лидокаин. Целта на това проучване беше да се оцени нивото на процедурна болка (болка по време на инжектиране), преживяно от субекти, когато се лекува с всеки продукт. Продължителността на изследването беше 2 седмици.

Общо 36 лица получиха единична третиране с Juvederm® Ultra XC в един NLF и Juvederm® Ultra без Lidocaine в другия NLF. В рамките на 30 минути след като и двата NLFs бяха лекувани, субектите оцениха процедурната болка по 11-точкова скала и 5-точкова сравнителна скала. Както изследователите, така и субектите оцениха тежестта на NLF в началото и 2 седмици след лечението, използвайки 5-точковата скала за тежест на NLF от основното проучване. Субектите използваха интерактивен дневник на гласовия отговор, за да запишат общи реакции на лечение в продължение на 14 дни.

Повечето от субектите са жени (94%) от кавказки произход (75%) с фитцпатрик за кожа тип II или III (58%). Лицата на цвят (Fitzpatrick Skin Photo Types IV V или VI) съставляват 36% от лекуваните субекти. Средната възраст при влизането на проучването е 52 години (диапазон 32 до 73). Предметите демографски данни са показани в таблица 9.

Таблица 9: Демография на предмета (брой/% от субектите) n = 36 предмета

Резултатите от болката за NLFS, лекувани с Juvederm® Ultra XC, са значително по -ниски (p <.0001) than for the NLFs treated with Juvederm® Ultra without lidocaine (Table 10) based on the 11-point scale. On the comparative scale 94% (34/36) of subjects rated the side with lidocaine as less or slightly less painful compared to the side without lidocaine (Table 11).

Таблица 10: Оценка на предмета на процедурните резултати от болката (n = 36)

Таблица 11: Оценки на предмета на сравнителната процедурна оценка на болката

Подобряването на тежестта на NLF след 2 седмици беше подобно както на продукта JUVEDERM® (с и без лидокаин). Средната базова оценка е 2,3 и клинично значително подобрение (намаляване на тежестта) до 0,7 се наблюдава след 2 седмици и за двата продукта.

Информация за пациента за Juvéderm Ultra XC

Инструкции за употреба

За да прикрепите иглата към спринцовка

Стъпка 1: Отстранете капачката на върха

Дръжте спринцовката и издърпайте капачката на върха от спринцовката, както е показано на фигура А.

Фигура a

Стъпка 2: Поставете иглата

Задръжте тялото на спринцовката и здраво поставете главината на иглата (предоставена в пакета Juvederm®) в края на Luer-Lock End на спринцовката.

Стъпка 3: Затегнете иглата

Затегнете иглата, като я завъртите здраво в посока на часовниковата стрелка (вижте Фигура Б), докато се настани в правилното положение, както е показано на фигура В.

Забележка: Ако позицията на капачката на иглата е както е показано на фигура D, тя не е прикрепена правилно. Продължете да се стягате, докато иглата не бъде разположена в правилното положение.

Фигура B C и D

Стъпка 4: Извадете капачката на иглата

Задръжте тялото на спринцовката в едната ръка и капачката на иглата в другата. Без усукване на издърпване в противоположни посоки за премахване на капачката на иглата, както е показано на фигура E.

Фигура Е.

Инструкции на пациента

Препоръчва се следната информация да бъде споделена с пациенти:

• В рамките на първите 24 часа пациентите трябва да избягват напрегнатите упражнения обширни излагане на слънце или топлина и алкохолни напитки. Излагането на някое от горните може да причини временно зачервяване и/или сърбеж на местата за инжектиране
• За да съобщите за нежелана реакция телефон, отделът за поддръжка на продукта на Allergan на 1-877-345-5372